Anda di halaman 1dari 14

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN EMULSI (PARAFFIN LIQUIDUM)

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal.....Dari....Hal.....

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : /

Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP

I. PERSIAPAN

1. Persiapan alat-alat yang digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan

seperti gelas ukur, gelas piala corong, erlenmeyer dll.

2. Persiapan bahan – bahan yang akan digunakan.

3. Perhatikan menyiapkan IK pembuatan sediaan Emulsi.

4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK.


II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Persiapan alat dan bahan

2. Penimbangan bahan

3. Kalibrasi botol

4. Uji kebocoran botol

5. Pemanasan fase air dan fase minyak

6. Pencampuran fase air, fase minyak dan emulgator (proses emulsifikasi / pembuatan corpus

inti)

7. Penambahan sisa fase luar

8. Pengisian dan Penutupan botol

9. Pengemasan Sediaan
INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal…..Dari…..Hal….


Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
1. Persiapan Alat dan Bahan
Tujuan : Digunakan untuk proses pembuatan sediaan emulsi

No. Bahan Alat Jumlah Alat


1. Paraffin Liquid Timbangan analitik 1
2. Gom Arab Kaca arloji 1
3. Natrium Benzoat Spatel 1
4. α-tokoferol Mortir + Stemper 1
5. Ess. Orange Beacker glass 3
6. Saccharin Na Cawan penguap 2
7. Aquadest Batang pengaduk 1
10. Penjepit kayu 1
11. Botol 100 ml 5
12. Water bath 1
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal…..Dari…..Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
2. Penimbangan
Tujuan : Untuk mendapatkan jumlah dan ukuran bahan yang tepat dan cermat
Alat : Timbangan analitik, spatel, kaca arloji

No. Bahan Fungsi Jumlah yang ditimbang


1. Paraffin Liquid Zat aktif 90.000 mg
2. Gom Arab Bahan Pengental 22.500 mg
3. Natrium Benzoat Pengawet 600 mg
4. Nipasol Pengawet 600 mg
5. α-tokoferol Antioksidan 150 mg
6. Ess. Orange Flavouring agent 600 mg
7. Saccharin Na Pemanis 150 mg
8. Aquadest Pembawa Ad 300 ml
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal…..Dari…..Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
3. Kalibrasi Botol
Tujuan : memperoleh volume sediaan yang diinginkan
Alat : Gelas ukur, botol 60 ml
1. Ukur air sebanyak 60 ml dengan menggunakan gelas ukur 100 ml
2. Tuangkan air ke dalam botol
3. Kemudian beri tanda kalibrasi pada botol, keluarkan airnya
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal…..Dari…..Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
4. Uji Kebocoran Botol
Tujuan : Untuk memastikan botol yang digunakan tidak bocor
Alat : botol 60 ml
1. Masukkan air kedalam botol
2. Tutup botol hingga rapat
3. Cek kebocoran botol dengan cara tumpahkan botol dan lihat apakah ada air yang
keluar atau tidak
4. Keringkan botol
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal…..Dari…..Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
5. Pemanasan Fase Air dan Fase Minyak
Tujuan : Untuk memudahkan semua bahan bercampur pada proses pencampuran
Alat : Mortir, stemper, cawan penguap, water bath, batang pengaduk, penjepit
kayu, gelas beker, gerlas ukur, sudip
1. Hangatkan mortir dan stemper dengan cara menambahkan air panas ke dalam
mortir hampir penuh dan masukkan stemper ke dalamnya. Diamkan kurang lebih
10 menit, buang airnya, keringkan mortir dan stemper dengan mengunakan
tissue atau lap kering.
2. Pemanasan fase air :
Masukkan Na benzoate yang telah ditimbang kedalam gelas beker tambahkan air
panas sebanyak 10 ml aduk ad larut dan tambahkan sakarin Na kedalamnya aduk
dengan batang pengaduk ad larut.
3. Pemanasan fase minyak :
Masukkan paraffin liq kedalam CP panaskan diatas waterbath sampai suhunya
70oC, tambahkan nipasol kedalamnya, aduk menggunakan batang pengaduk
setelah itu diangkat dengan menggunakan penjepit.
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal…..Dari…..Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
6. Pencampuran Fase Air, Fase Minyak dan Emulgator (Proses Emulsifikasi /
Pembuatan Corpus Inti)
Tujuan : Untuk memperoleh corpus inti yang baik
Alat : Mortir stemper (yang telah dihangatkan), gelas ukur
1. Pembuatan Emulsi menggunakan metode larutan / gom basah :
- Siapkan PGA yang telah ditimbang
- Ukur air hangat untuk PGA sejumlah 9 ml pada gelas ukur 10 ml
- Masukkan PGA kedalam mortir, tambahkan air untuk PGA gerus.
- Tambahkan fase minyak yang telah dipanaskan sedikit demi sedikit dengan
pengadukan yang kuat
- Tambahkan α-tokoperol aduk sampai membentuk corpus inti yang
dinginkan.
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal…..Dari…..Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
7. Penambahan Sisa Fase Luar
Tujuan : Agar mendapatkan sediaan emulsi yang diinginkan
Alat : Gelas beker, gelas ukur, batang pengaduk
1. Masukkan essence orange kedalam campuran no. 1 aduk ad larut
2. Tambahkan air ad volume 300 ml dengan menggunakan beker glass yang
sudah di tara
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal…..Dari…..Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
8. Pengisian Sediaan Emulsi ke dalam Botol yang telah dikalibrasi
Tujuan : Agar mendapatkan volume sediaan yang sesuai dengan formula yang
dibuat yaitu 60 ml
Alat : Botol 60 ml, pipet tetes
Bahan : sediaan emulsi
1. Masukkan sediaan emulsi menggunakan corong kaca ke dalam botol yang
telah dikalibrasi ad tanda batas (60 ml) pada botol.
2. Tutup botol.

.
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal…..Dari…..Hal….
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
9. Pengemasan Sediaan
Tujuan : Memperoleh produk jadi yang baik
Alat : Label kemasan, brosur, kemasan sekunder, sendok teh, etiket
1. Setelah botol di tutup rapat, tempel label kemasan pada botol
2. Masukkan botol dan sendok takar kedalam kemasan sekunder
3. Beri etiket pada kemasan sekunder dan rapikan.

.
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan


1. Pengamatan Organoleptis Pengamatan organoleptis dilakukan dengan mengamati warna, bau dan rasa dari sediaan
emulsi.

2. Uji pH Dilakukan dengan mencelupkan elektroda dari pH meter digital ke dalam sampel,
kemudian pH meter dinyalakan dan ditunggu sampai layar pada pH meter menunjukkan
angka stabil.

3. Uji Kebocoran Dimasukkan air kedalam botol, tutup botol hingga rapat dan cek kebocoran botol dengan
cara menumpahkan botol dan dilihat apakah ada air yang keluar atau tidak.

4. Penentuan Tipe Emulsi Emulsi tipe M/A dapat diencerkan dengan air dan tipe A/M dapat diencerkan dengan
(Dengan Pengenceran Fase) minyak. Jika tipe A/M apabila ditambah air akan pecah tapi tipe M/A tidak akan pecah
begitu juga sebaliknya apabila ditambhkan minyak.
B. End Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan


1. Pengamatan Organoleptis Pengamatan organoleptis dilakukan dengan mengamati warna, bau dan rasa dari sediaan
emulsi

2. Volume terpindahkan Untuk penetapan volume terpindahkan pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan selanjutnya
(FI IV hal. 1089) ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut. Kocok isi dari 10 wadah satu per
satu.

3. Penentuan Viskositas dan Dilakukan dengan alat viscometer brookfield pada 50 putaran permenit (rpm).
Tipe Aliran

4. Uji pH Dilakukan dengan mencelupkan elektroda dari pH meter digital ke dalam sampel,
kemudian pH meter dinyalakan dan ditunggu sampai layar pada pH meter menunjukkan
angka stabil.

5. Pengamatan Mikroskopik Dilakukan dengan cara mengukur diameter dan distribusi frekuensi globul minyak.
Pengukuran dilakukan dibawah mikroskop dengan menggunakan micrometer yang telah
ditentukan ukuran tiap kotaknnya (dikalibrasi) dengan menggunakan emositometer.

6. Uji Mikrobiologi Dilakukan untuk mengetahui angka cemaran mikroba yang mungkin mengkontaminasi
sediaan selama penyimpanan. Uji ini dilakukan dengan menentukan angka lempeng total
(ALT) yaitu penentuan jumlah koloni dari pertumbuhan bakteri mesofil aerob setelah
sampel diinkubasikan dalam media pembenihan yang cocok selama 24-48 jam pada suhu
35°C.

7. Penentuan Volume Creaming Sampel emulsi sebanyak 25 ml ditempatkan di dalam gelas ukur dan ditutup kemudian
disimpan pada kondisi dipaksakan yaitu pada suhu 5°C dan 35°C secara berselang-seling
masing-masing selama 12 jam. Amati volume creaming yang terbentuk.