Monografia Manual Gestion de Claidad

Manual de aprendizaje de curso Gestión de la Calidad Total Recopilado por Dr. G.
Bravo
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD TOTAL
Introducción:
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I. LA GLOBALIZACIÓN
Para poder comprender el concepto de calidad es necesario contextualizar este concepto en el mundo actual y
como este ha evolucionado hasta lo que hoy conocemos como Globalización:
“Hace más de un siglo y medio, Marx provocó al mundo burgués con célebres palabras: «Un fantasma recorre Europa: el
comunismo». Hoy es otra la frase que está en boca de los líderes políticos, gerentes de empresas, trabajadores y
científicos: «Un fantasma recorre el mundo: la globalización».” (Bodener, Klaus 1998). Deacuerdo a Bodener la
globalización posee muchas interpretaciones y versiones, sin embargo no es un fenómeno nuevo sino la intensificación
de las transacciones transversales (que afectan diferentes planos: político, económico, social cultural etc. ) que llamamos
internacionalización y que su eje principal es la economía y tecnología; deacuerdo a esto es un fenómeno inevitable y es
imposible quedar al margen, sin embargo si depende de cada pais y sociedad como afrontarlo:
Deacuerdo a una perpectiva pesimista la globalización no es otra cosa que homogenizar el poder en unas minorias en
perjuicio de las grandes mayorías, socavando el estado de bienestar por un libre mercado que agudiza las desigualdades
de las clases sociales, cuestionándose hasta los derechos básicos del ser humano: al empleo, a la salud, vivienda,
educación, perdida del poder del ciudadano (el estado tiene cada vez menos control sobre la economía), etc, aumentando
la pobreza y problemas sociales como: inseguridad ciudadana, crisis sociales, etc. Conllevando al fracaso del
capitalismo.
Sin embargo deacuerdo a una perspectiva optimista la globalización es una oportunidad de crecimiento económico, de
transferencia de tecnología, de elevar el nivel de vida de aquellos paises tercermundistas y en vias del desarrollo.
(america latina, Africa, el Este de Europa, Asia, etc).
Considerando estas perspectivas se puede concluir que ambas coexisten en una misma sociedad y ámbito, por ejemplo:
en el Perú se ve un desarrollo en las zonas urbanas céntricas, una mayor interacción con el mundo, un nuevo tipo de
cliente que tiene alternativas para escoger la marca de los bienes y servicios que requiere. Y un tipo de consumidor que
todavía no esta insertado en esta internacionalización y esta siendo marginado, sin embargo requiere productos y
servicios de la misma calidad que el primer tipo de cliente (esto sobretodo para el caso de los medicamentos que no solo
son un bien comercial sino sobretodo un bien social).
Hoy en día cada vez los paises se están rigiendo por el libre mercado dejando de lado las políticas de proteccionismo
empresarial y de intervención en la economía, esto se refleja en paises no desarrollados acuerdos comerciales
desventajosos para el empresariado nacional, privatización de sectores estratégicos para la economía del país, incentivos
para la inversión extranjera, legislación laboral y tributaria más flexible para las empresas, etc . Lo que obliga a las
empresas a estar cada vez mejor preparadas para brindar un bien o servicio a un menor costo y de una excelente calidad,
Se podría concluir que una empresa tiene un escenario de una intensificación de interacción con el mundo a todo nivel
de la cual el desligarse la llevaría al fracaso, un mundo con tipos de clientes cada vez más exigentes y un estado menos
interventor en la economía, un mercado con una competencia agresiva y desigual, un escenario donde existe un avance
tecnológico muy rápido, pero también oportunidades de nuevos mercados y tipos de negocios y de generación de
ganancias
Por lo tanto existe una necesidad inherente de adaptarse al cambio y ser mas flexibles para poder implementar nuevas
estrategias de gestión como son: Lean manufacturing, reingeniería de procesos, total quality management, just in
time,just, in time, etc. Tanto así que sistemas taylordistas o fordianos están quedando obsoletos por las dificultades en
adaptarse al cambio: sistemas departamentalistas, dependientes de una producción en masa y demanda estable. La
calidad enfocada hacia el cliente es un factor clave en la supervivencia y crecimiento de las empresas.
II. CALIDAD
Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 1 de 56

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Antes de empezar a hablar de gestión de calidad, se debe definir la la palabra:

Calidad: “del latin qualitasatis. Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como
igual, mejor o peor que las restantes de su especie.” Según RAE 22ama edición.
(*)Las definiciones de calidad están ordenadas por categorías de enfoque:
1. Basadas en la fabricación:
“Calidad (significa) conformidad con los requisitos”

Philip B. Crosby.
“Calidad es la medida en que un producto específico se ajusta a un diseño o especificación”.

Harold L. Gilmore.
2. Basadas en el cliente:
“Calidad es aptitud para el uso”.

J.M.Juran.
“Calidad total es liderazgo de la marca en sus resultados al satisfacer los requisitos del cliente haciendo la
primera vez bien lo que haya que hacer”.
Westinghouse.
“Calidad es satisfacer las expectativas del cliente. El Proceso de Mejora de la Calidad es un conjunto de principios,
políticas, estructuras de apoyo y prácticas destinadas a mejorar continuamente la eficiencia y la eficacia de nuestro
estilo de vida”.
AT & T
“Se logra la satisfacción del cliente al vender mercancías que no se devuelven a un cliente que sí vuelve”.
Stanley Marcus.
3. Basado en el producto:
“Las diferencias en calidad son equivalentes a las diferencias en la cantidad de algún ingrediente o atributo
deseado”.
Lawrence Abbott.
“La calidad se refiere a la cantidad del atributo no apreciado contenido en cada unidad del atributo apreciado”.
Keith B. Leffler.
4. Basado en el valor:
“Calidad es el grado de excelencia a un precio aceptable y el control de la variabilidad a un costo aceptable”.

Robert A. Broh.
(*) Tomado de http://www.elprisma.com/apuntes/ingenieria_industrial/teoriasdelacalidad/
En conclusión se puede decir que la calidad es un concepto subjetivo y que dependiendo del enfoque puede tomar
diferentes definiciones.
“Las comparaciones de calidad no tienen sentido mas que entre productos destinados a satisfacer necesidades o
deseos similares y vendidos a un nivel de precios similar”. (2), por lo tanto los costos de calidad de una empresa
deben ser rentables. Es el reto de las empresas tanto para las MYPES, medianas y grandes empresas hasta complejos
financieros.
Para la Asociación Americana para el Control de la Calidad (ASQC): la calidad es el conjunto de características de un
producto o servicio a su capacidad para satisfacer las necesidades del usuario. La Fundación Europea para la Calidad:
(EFQM): La calidad es la totalidad de características de un producto o servicio que le dan la capacidad para satisfacer
las necesidades establecidas o implícitas. Y la Asociación Española para la Calidad (AEC): define calidad como el
conjunto de propiedades y características de un producto, proceso o servicio que le confiere su aptitud par a satisfacer
necesidades establecidas o implícitas.
Deacuerdo a Kaoru Ishikawa existen tres tipos de calidad:
Calidad demanda: la que el cliente espera recibir.

Calidad Programada o diseñada: la que la empresa planifica lograr.

Calidad realizada o lograda: La que la empresa realmente logra.
El nivel de calidad es mayor cuando más coincidan estoes tres tipos de calidad:
5
Calidad 1. Calidad óptma
programada 2. Calidad adecuada por casual
7 6
Calidad 3 y 5 Calidad ineficiente e inútil o
demandada superflua.
1 4 Calidad eficiente pero inútil o
4
superflua.
6. Calidad òptima programada pero no
2 lograda.
3 7. Insatisfacción del cliente.
Calidad
realizada
Fuente: tomado de Marti Casadesus 2005.
Se deduce deacuerdo a Ishikawa que las empresas que tienden a estar en el sector 1serían las mas exitosas, si
tuviéramos que ejemplificar en casos del rubro farmacéutico se podría decir que la calidad optima la reprsentarían las
multinacionales en el sector industrial y cadenas de boticas de capital extranjero, en el sector 2 la calidad de algunos
laboratorios nacionales o farmacias privadas de casa que atendieron la necesidad inmediata de la población por estar
cerca. En los sectores 3 y 5 se refiere a casos de no entender lo que el cliente realmente necesita y se fabrican o brindan
servicios de una calidad que el público no demanda y desde luego con generación de sobrecostos pues en el sector 3 la
calidad muy probablemente conlleva a realizar reprocesos y retrabajos para acercar la calidad al sector 7. En el caso del
sector 5 es un error en el estudio de mercado para el diseño del producto para el desarrollo del producto, también
conlleva a un sobrecostos para acercarse al sector 7. como ejemplo tenemos una mala atención en una farmacia o
botica(la calidad del servicio no esta deacuerdo a lo que el cliente necesita) o un antigripal que no tenga acción para
todos los síntomas de la gripe.( no se hizo el estudio de mercado adecuadamente)
En el sector 6 nos referimos a un ejemplo clásico de productos donde se realizó el estudio de mercado adecuadamente
pero no se consigue la calidad debido posiblemente a infraestructura insuficiente, equipos o proceso. Y finalmente en el
sector 7 es la calidad que no se ha cubierto por la empresa convirtiéndose en oportunidad de mercado para la
competencia “lo que no aprovechamos nosotros será aprovechado por otros..”.
Se podría resumir como concepto la siguiente definición:
Es el cumplimiento con requerimientos, necesidades y expectativas; en la medida en que se cumplan, se obtendrá un

nivel determinado de calidad en la actividad, el proceso, el producto, la organización, el sistema o la persona, que
permitirá satisfacer las necesidades de los clientes, tanto internos como externos. Por lo tanto precisa de un ciclo, un
proceso, y como tal, requiere ser planeado, organizado, dirigido, evaluado y retroalimentado a fin de que no sólo tenga
un nivel aceptable, sino que atraviese por periodos permanentes de mejora que le permita al mismo tiempo, hacer más
eficiente el aprovechamiento de los recursos de la organización y aumentar el nivel de calidad de los bienes y servicios
que ofrece.
Para David A GArvin (3) la calida tiene 8 dimensiones:
1. Rendimiento: Característica operativa primaria

2. Carácterísticas extras :Complementos al producto
3. Confiabilidad: La probabilidad de ausencia de funcionamiento defectuoso
4. Conformidad: grado de cumplimiento de las especificaciones
5. Durabilidad: Medida del tiempo de vida
6. Utilidad: Rapidez y facilidad de uso
7. Estética: aspecto
8. Calidad percibida: por el consumidor

Garvin señala que se debe competir en cada una de estas caracteristicas, las cuales pueden venir unidas o separadas como
la durabilidad y la conformidad. Según el contexto alguna o algunas características pueden ser cruciales para su éxito:
dependiendo del tipo de producto y cliente. Por ejemplo: para un cliente de ciudad le podría interesar que su auto además
del rendimiento sea muy estético y con muchas características extras, sin embargo para un cliente de una zona rural
deacuerdo a sus necesidades preferiría un auto que le rinda mucho y sea durable dándole menos importancia a los
complementos o estética:
1. Rendimiento
Incluye las principales características del producto o servicio. En relación a los fundamentos de la calidad significaría la
aplicación de los aspectos basados en el producto y en el usuario. Por ejemplo: un jarabe destinado a calmar la fiebre en
un niño.
El mercado actualmente condiciona al consumidor que para tener un buen rendimiento es necesario adquirir productos
mejores y superiores y por lo tanto de un mayor costo, entendiendo que si paga más por un producto el rendimiento debe
ser mucho mejor.
2. Características extras: Complementos al producto

Son las características secundarias que completan el funcionamiento básico del producto. Ofrecen el conjunto de
atributos adicionales que contribuyen a completar el paquete entero que compra el cliente. Este elemento ofrece
flexibilidad cuando se trata con clientes y puede, por tanto ser visto como un arma competitiva, si se usa con eficacia. Asi
por ejemplo si se ofrece un medicamento en una farmacia como un valor diferenciado realizar una consejeria
farmacéutica seria un complemento al producto principal.
3. Confiabilidad
La confiabilidad es la función de un producto / servicio de actuar según lo esperado durante un periodo especifico de
tiempo. Como ejemplo se puede citar a un medicamento del cual se confía que actué según lo esperado durante el tiempo
de vigencia establecido. Es decir que probabilidad de que falle el producto en ese tiempo, se refleja en un factor
psicológico del cliente respecto a determinado bien.
4. Conformidad
La conformidad es el nivel al que llega un producto diseñado y los resultados de la operación para satisfacer la normativa
existente. La conformidad es el tema central en la gestión de la calidad. Todas las definiciones de la calidad de los varios
gurus se adhieren a este concepto. Es también el tema principal para la aplicación de las normas de la gestión de calidad
tales como BD EN ISO 9000(UNE EN ISO 9000). También es el principal elemento de los métodos japoneses de la
gestión de la calidad. Es a través de estas técnicas desarrollas de medir la conformidad que los japoneses se han vuelto
tan superiores en los mercados de todo el mundo. Se considera que hay dos maneras de medir la conformidad.
La primera considera la evaluación de lo que se produce de acuerdo a la norma(técnicas de fabricación de control del
proceso y muestreo). Muchas de estas técnicas utilizan el enfoque de conformidad aceptable, siempre y cuando esté
dentro de los límites de la especificación(también conocido como tolerancia)- tal y como suscribe la norma.
Como señala Garvin<<existe poco interés en saber si el centrado de las dimensiones esta perfectamente conseguido>>.
Esto significa que no se exigen tolerancias exactas y se aceptan los limites de la especificación. El trabajo de
Crosby(1979) sobre cero defectos refleja un enfoque que busca erradicar este tipo de método. El segundo enfoque se
basa en el trabajo de Taguchi. Él desarrollo la noción de la pérdida de función-las pérdidas impartidas a la sociedad
posteriores al envío del producto. Su método pretende evaluar el coste de la variabilidad en torno a un objetivo(el centro
de los límites de la especificación en el anterior enfoque). Los dos difieren en el resultado pero usan parámetros de datos
similares. En el enfoque de la calidad del fabricante, la conformidad y la fiabilidad están relacionadas. También se podría
decir que la fiabilidad depende en primer lugar de lo correctas que sean las especificaciones de diseño, y en segundo
lugar de la conformidad con esas especificaciones.
5. Durabilidad
La durabilidad es vista como la medida de la vida de un producto. Los servicios poseen poca o ninguna durabilidad.
Dentro de una esfera técnica, la durabilidad refleja el espacio de tiempo en que el producto puede ser utilizado con
eficacia, dados los imperativos de las necesidades del usuario(algo que ya tenia que haber considerado el fabricante).
Cuando un producto no sirve al usuario, la elección que generalmente tiene el consumidor es si volver o no a comprar.
Si el producto tiene repuestos útiles para el consumidor, la elección también considera la reparación, y es aquí donde el
consumidor puede equivocarse. En este caso, la durabilidad del producto se mide en términos de garantía, reparación,
tiempo empleado y coste de reemplazos. También incluye aspectos relativos a la moda, gustos y estatus.
La durabilidad y la confiabilidad están en este caso relacionadas. El uso de garantías al cliente le dará a este más
confianza en el producto ofrecido sobre aquellos de otra compañía que no siga esta política. Como sugiere Garvin, “la
durabilidad es una área potencialmente fértil y permite dar lugar a mas diferenciaciones sobre la calidad”.Para el caso
farmacéutico se podría mencionar un inhalador que debe mantener su eficacia durante el tiempo establecido de vigencia
y las veces que sea utilizado.
6. Utilidad (Disposición de Servicio) (Dr Bravo: en la bibliografía revisada utlidadi lo entienden como
disposición de servicio… difiere del concepto en sudiapositiva…tomare el de la bibliografía.)
La utilidad es la habilidad de ofrecer al usuario una reanudación en el patrón normal de trabajo. Esto significa rapidez de

servicio, disponibilidad, coste mas bajo y el desarrollo de una eficaz relación profesional entre el usuario y el proveedor.
Este elemento se integra muy de cerca con otras dimensiones, tales como la confiabilidad y el rendimiento, es una
dimensión claramente visible para el consumidor y en años recientes, se le aprestado a este área mucha atención. Esto es
aplicable por igual a los sectores de fabricación y de servicios. Desde el punto de vista del fabricante, es cada vez más
necesario el desarrollo proactivo de una política de calidad y los procedimientos que asisten este área, ya que no es algo
que debe ser atendido según surja la necesidad. En el rubro farmacéutico con mucha más razón se establecen líneas de
comunicación con las farmacias y boticas para reponer el producto fallado y hasta incluso con descuentos especiales para
de esa manera demostrar al cliente que la empresa se preocupa de sus clientes, para ello se implementan políticas en el
área de aseguramiento de la calidad, atención de quejas y reclamos de clientes.
7. Estética
Retrata la repuesta o reacciones del cliente a características tales como el tacto, gusto, olfato, vista y oído. Es de
naturaleza individual y refleja un juicio personal. Lo que esta bien para un individuo puede no estar bien para otro,
aunque sean iguales las características de actuación, fiabilidad y durabilidad. En este caso sucede que las características
de conformidad total son distintas. Es una dimensión poderosa. Aunque de naturaleza individual, refleja normas de grupo
y tendencias, por ejemplo la moda.
8. Calidad percibida
Refleja la noción de que los consumidores compran productos / servicios sin información suficiente sobre las
características totales que componen el producto o servicio.
La información de los consumidores ha aumentado a causa del trato directo con el proveedor, el conocimiento de
productos similares y por saber exactamente lo que quieren del producto o servicio, otorgándoles una medida sobre la
que evaluar. Esta es la evaluación que lleva a la noción de calidad percibida, y es completamente personal.
La calidad percibida es quizá el único elemento que sobrepasa a todos los otros elementos del proceso de compra, por lo
menos al principio. Esto significa que la reputación, establecida o implícita, y tiene una poderosa influencia en el
desarrollo psicológico de la calidad percibida. En el rubro farmaceutico para un médico un producto de un laboratorio
transnacional reconocido como PFIZER podría tener mejor calidad percibida que el producto de un laboratorio poco
conocido.
En el caso de la calidad de los servicios Martin Casadesus Fa, (2005), toman la clasificación de Zeithaml, Parasuraman y
Berry (1993) para identificar 5 dimensiones en la calidad del servicio:
1. elementos tangibles: apariencia de las instalaciones físicas, equipos, personal y materiales de comunicación.
2. Confiabilidad: referido a la forma de efectuar el servicio de manera fiable y cuidadosa.
3. Capacidad de respuesta: Disposición de la empresa de ayudar a los clientes y de proveerlos de un servicio
rápido.
4. Seguridad: Conocimientos y atención mostrados por los empleados y habilidad de los mismos para inspirar
confianza y credibilidad.
5. Empatia: Atención individualizada que ofrecen las empresas a sus compradores, capacidad de los empleados de
ponerse en el lugar del cliente.
Tipos de clientes según J.M Juran
 Los Clientes Externos: Usuario final, procesadores intermedios, los organismos gubernamentales
 Los Clientes Internos : Áreas dentro de la compañía
III. ORIGEN Y EVOLUCION DE LA CALIDAD
III.1 EL HOMBRE DE LAS CAVERNAS.

Esta época es llamada así, debido a que los antiguos hombres habitaban en cuevas. Su principal actividad era
abastecerse de comida, y vivían prácticamente de la recolección de los productos que encontraban en la naturaleza. Eran
seres nómadas, y su organización era simple,y muy parecida a la de ciertos grupos de animales, tenían un líder, y todos
realizaban las mismas actividades como la pesca, la caza, la recolección, etc. Y guardaban respeto hacia las mujeres. En
esta era, también llamada de recolección, la calidad se basaba en inspeccionar y seleccionar lo mejor.
III.2 LA USUFACTURA.
Consistía en elaborar un producto para usarlo uno mismo. Para esta actividad, el hombre desarrolló los primeros
conocimientos científicos que tuvo, para poder elaborar las herramientas que necesitaría para cazar, pescar, etc. Como
arcos, flechas, cuchillos, vestimentas. Con el paso del tiempo, el hombre se dio cuenta de que él podía mejorar la calidad
de sus alimentos, así que decidió experimentar y mejorar desde sus armas, sus métodos de agricultura y así fue como
desarrollo su propia tecnología, pasando de la era de las cavernas, a la era de los metales. Desde entonces, la
administración de la calidad, surge como un proceso para mejorar el conocimiento y la posición del hombre.

III.3 LA MANUFACTURA.
Con el crecimiento demográfico de las tribus, se fueron transformando en comunidades, y fue necesario modificar los
sistemas de organización y los líderes de convirtieron en gobernantes, nacieron los templos, los palacios, los sacerdotes,
y el conocimiento comenzó a centralizarse. Este mismo crecimiento exigió que las tareas se organizaran de una forma
mas perfeccionada, y el trabajo se especializo de tal forma que surgieron los artesanos, y los especialistas; y se creo la
burocracia. El artesano destacaba por la elaboración de determinado producto: el fundidor, que fabricaba armas,
herramientas y utensilios; el curtidor, que curtía las pieles; y el alfarero elaboraba vasijas y artículos de barro.
Posteriormente la revolución industrial, desde el punto de vista productivo, representó la transformación del trabajo
manual por el trabajo mecanizado. Antes de esta etapa el trabajo era prácticamente artesanal y se caracterizaba en que el
trabajador tenía la responsabilidad sobre la producción completa de un producto.
En los principios de 1900 surge el supervisor, que muchas veces era el mismo propietario, el cual asumía la
responsabilidad por la calidad del trabajo. Durante la Primera Guerra Mundial, los sistemas de fabricación se hicieron
más complicados y como resultado de esto aparecen los primeros inspectores de calidad a tiempo completo, esto condujo
a la creación de las áreas organizativas de inspección separadas de las de producción.
Esta época se caracterizaba por la inspección, y el interés principal era la detección de los productos defectuosos para
separarlos de los aptos para la venta.
1930-1949. Los aportes que la tecnología hacía a la economía de los países capitalistas desarrollados eran de un valor
indiscutible. Sin embargo, se confrontaban serios problemas con la productividad del trabajo.
Este estado permaneció más o menos similar hasta la Segunda Guerra Mundial, donde las necesidades de la enorme
producción en masa requirió del control estadístico de la calidad.
La contribución de más significación del control estadístico de la calidad fue la introducción de la inspección por
muestreo, en lugar de la inspección al 100 por ciento.
El interés principal de esta época se caracteriza por el control que garantice no sólo conocer y seleccionar los
desperfectos o fallas de productos, sino también la toma de acción correctiva sobre los procesos tecnológicos.
Los inspectores de calidad continuaban siendo un factor clave del resultado de la empresa, pero ahora no sólo tenían la
responsabilidad de la inspección del producto final, sino que estaban distribuidos a lo largo de todo el proceso
productivo.
Se podría decir que en esta época “la orientación y enfoque de la calidad pasó de la calidad que se inspecciona a la
calidad que se controla”.
1950-1979. Esta etapa, corresponde con el período posterior a la Segunda Guerra Mundial y la calidad se inicia al igual
que en las anteriores con la idea de hacer hincapié en la inspección, tratando de no sacar a la venta productos
defectuosos.
Poco tiempo después, se dan cuenta de que el problema de los productos defectuosos radicaba en las diferentes fases del
proceso y que no bastaba con la inspección estricta para eliminarlos.
Es por esta razón que se pasa de la inspección al control de todos los factores del proceso, abarcando desde la
identificación inicial hasta la satisfacción final de todos los requisitos y las expectativas del consumidor.
Durante esta etapa se consideró que éste era el enfoque correcto y el interés principal consistió en la coordinación de
todas las áreas organizativas en función del objetivo final: la calidad.
A pesar de esto, predominaba el sentimiento de vender lo que se producía. Las etapas anteriores “estaban centradas en el
incremento de la producción a fin de vender más, aquí se pasa a producir con mayor calidad a fin de poder vender lo
mejor, considerando las necesidades del consumidor y produciendo en función del mercado”.
Comienzan a aparecer Programas y se desarrollan Sistemas de Calidad para las áreas de calidad de las empresas, donde
además de la medición, se incorpora la planeación de la calidad, considerándose su orientación y enfoque como la
calidad se construye desde adentro.
Los japoneses fueron los pioneros. La II Guerra Mundial dejó la economía nipona en una situación catastrófica, con
unos productos poco competitivos que no tenían cabida en los mercados internacionales. Los japoneses no tardaron en
reaccionar: se lanzaron al mercado gracias a la adopción de los sistemas de calidad. Los resultados fueron que Japón
registró un espectacular crecimiento.

Década del 80: La iniciativa nipona pronto se transmitió a otras zonas del planeta. Europa tardó algo más, pero también
fueron los años 80 los del impulso definitivo. (En 1988 nace la European Foundation for Quality Managment (EFQM),
organización que apuesta por los modelos de gestión de calidad total TQM)).
La característica fundamental está en la Dirección Estratégica de la Calidad, por lo que el logro de la calidad en toda la
empresa no es producto de un Programa o Sistema de Calidad, sino que es la elaboración de una estrategia encaminada al
perfeccionamiento continuo de ésta, en toda la empresa.
El énfasis principal de esta etapa no es sólo el mercado de manera general, sino el conocimiento de las necesidades y
expectativas de los clientes, para construir una organización empresarial que las satisfaga.
La responsabilidad de la calidad es en primer lugar de la alta dirección, la cual debe liderarla y deben participar todos los
miembros de la organización.
En esta etapa, la calidad era vista como “una oportunidad competitiva, la orientación o enfoque se concibe como la
calidad se administra”
1990 hasta la fecha: La característica fundamental de esta etapa es que pierde sentido la antigua distinción entre producto
y servicio. Lo que existe es el valor total para el cliente. Esta etapa se conoce como Servicio de Calidad Total.
El cliente de los años 90 sólo está dispuesto a pagar por lo que significa valor para él. Es por eso que la calidad es
apreciada por el cliente desde dos puntos de vista, calidad perceptible y calidad factual. La primera es la clave para que
la gente compre, mientras que la segunda es la responsable de lograr la lealtad del cliente con la marca y con la
organización.
Un servicio de calidad total es un enfoque organizacional global, que hace de la calidad de los servicios, según la percibe
el cliente, la principal fuerza propulsora del funcionamiento de la empresa.
Etapa Concepto Finalidad
 Satisfacer al cliente.
 Satisfacer al artesano, por el trabajo
Hacer las cosas bien independientemente bien hecho
Artesanal
del coste o esfuerzo necesario para ello.
 Crear un producto único.
 Satisfacer una gran demanda de

Hacer muchas cosas no importando que bienes.
Revolución
sean de calidad
Industrial  Obtener beneficios.
(Se identifica Producción con Calidad).
Asegurar la eficacia del armamento sin

Garantizar la disponibilidad de un
Segunda Guerra importar el costo, con la mayor y más
armamento eficaz en la cantidad y el
Mundial rápida producción (Eficacia + Plazo =
momento preciso.
Calidad)
 Minimizar costes mediante la

Calidad
Posguerra (Japón) Hacer las cosas bien a la primera  Satisfacer al cliente
 Ser competitivo
Postguerra (Resto Satisfacer la gran demanda de bienes

Producir, cuanto más mejor
del mundo) causada por la guerra
Técnicas de inspección en Producción

Control de Calidad Satisfacer las necesidades técnicas del
para evitar la salida de bienes
1950-1979 producto.
defectuosos.

 Satisfacer al cliente.
Aseguramiento de Sistemas y Procedimientos de la  Prevenir errores.

la Calidad 1980- organización para evitar que se produzcan  Reducir costes.
1989 bienes defectuosos.
 Ser competitivo.
 Satisfacer tanto al cliente externo

como interno.
Teoría de la administración empresarial
Calidad Total 1990-
centrada en la permanente satisfacción de  Ser altamente competitivo.
adelante
las expectativas del cliente.  Mejora Continua.
Esta evolución nos ayuda a comprender de dónde proviene la necesidad de ofrecer una mayor calidad del
producto o servicio que se proporciona al cliente y, en definitiva, a la sociedad, y cómo poco a poco se ha ido
involucrando toda la organización en la consecución de este fin. La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los
requisitos esenciales del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del que dependen la mayor
parte de las organizaciones, no sólo para mantener su posición en el mercado sino incluso para asegurar su
supervivencia.
IV. GESTION DE LA CALIDAD
Diferencias entre los tres estilos de gestión de la calidad:
ASPECTO INSPECCION DE LA ASEGURAMIENTO DE GESTION DE LA CALIDAD

CALIDAD LA CALIDAD TOTAL
Ambito Relacionado con el Relacionado al proceso y Todo los procesos de la

producto: cumplimiento de algunos servicios de apoyo: empresa: no solo involucra los
especificaciones la calidad se consigue desde procesos de producción sino los
determinadas el proceso productivo y procesos de dirección y de
atención de quejas y soporte.
reclamos.
Objetivo Detección de errores Crear confianza Conseguir la satisfacción del

cumplimiento las normas y cliente (interno y externo)
un sistema de calidad mediante la mejora continua:
documentado. Eficacia permanentemente se busca
interna: la calidad del mejorar los procesos con
producto basado en la estrategias como: TQM; LEAN
eficiencia de la gestión MANUFACTURING SIX
SIGMA, ETC
Filosofia Clasificación de los Generar la calidad desde el Mejorar la calidad de todos los
productos después de su diseño a la entrega: asegurar aspectos de la organización: Se
fabricación: calidad por la calidad mediante controles mide la calidad de los procesos
inspección permanentes desde el diseño, internos en todo aspecto
fabricación y acondicionado mediante indicadores de
del producto calidad.
Responsabilidad Departamento de calidad y Representante de la dirección Todo el personal: se busca la

producción: se aprueba o para el sistema de calidad: se identificación del personal con
rechaza el producto final, y tiene un mayor compromiso los objetivos de la empresa se
se trabaja por incentivos o de la calidad por parte de la desarrolla una cultura de
castigos al personal por la dirección destinando recursos calidad en todas las àreas.
calidad del producto para el cumplimiento de los
objetivos
clientes Se presta poca atención: se Expectativas limitadas a las La calidad como es percibida
considera que la producciòn especificaciones expresadas: por el cliente, y la calidad de la
al ser en masa la queja de un Solo se evaluan las quejas y organización como un todo. Se
cliente no es singnificativa requerimientos expresados considera que la organización
por el cliente. es todo una marca que se vende

al cliente, el objetivo es superar

las expectativas del cliente.
Calidad Conformidad con las Conformidad con el sistema La calidad como es percibida
especificaciones del de calidad por el cliente, y la calidad de la
producto final organización como un todo
Proveedores Se les presta poca atención: Un elemento que debe ser El proveedor es un eslabón
no se considera el factor de controlado: se desarrollan importante: se buscan
insumos y material de auditorias y calificación de proveedores cuya calidad es
acondicionado en el proveedores. constante, que tenga sistemas
desarrollo del producto de calidad robustos y
certificados.
NORMAS Especificación de producto ISO 9001 2/3:1994 ISO ISO 9004:2000 EFQM,
9001:2000 premios ala calidad,
certificaciones, etc.
IV.1 CONCEPTOS RELACIONADOS A LA GESTION DE LA CALIDAD:
CONCEPTOS Y TERMINOLOGÍA DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD: Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para cumplir los requisitos para
la calidad.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implantadas dentro del
sistema de la calidad, para proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá los requisitos para la calidad.
SISTEMA DE LA CALIDAD: Es la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios
para llevar a cabo la gestión de la calidad.
GESTIÓN DE LA CALIDAD: Es el conjunto de actividades de la función general de la dirección que determinan la
política de la calidad, los objetivos, las responsabilidades, y se implantan por medios tales como la planificación de la
calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad dentro del marco del sistema de
calidad.
GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL (GCT o QTM): Modo de gestión de una organización, centrada en la calidad,
basada en la participación de todos sus miembros y dirigida al éxito a largo plazo para la satisfacción del cliente y de las
ventajas para todos los miembros de la organización y para la sociedad.
CALIDAD TOTAL
Se ha pasado de vender todo lo que se producía a producir solamente lo que está garantizado que se vende, o lo que es lo
mismo, se ha pasado de un mercado de demanda a uno de oferta.
DEFINICIÓN DE CALIDAD TOTAL
La Calidad Total es el modo de gestión de una organización, centrada en la calidad, basada en la participación de todos
sus miembros y dirigida al éxito a largo plazo para la satisfacción del cliente y de las ventajas para todos los miembros
de la organización y para la sociedad. Y todo al menor costo posible.
Se debe de pasar de hablar de la calidad en términos de eficacia (hacer las cosas bien) a calidad en términos de eficiencia
(hacer las cosas bien, a la primera y al menor costo posible), con el objetivo de lograr la excelencia.
IV.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD TOTAL
La estrategia de una Gestión bajo la Calidad tiene como objetivos:
1º COMERCIALES
Conocer y satisfacer las necesidades de los clientes.
Lograr mantener a los clientes y atraer clientes nuevos.
Mejorar la imagen de la empresa y aumentar su implantación.
2º ECONÓMICOS
·
Disminuir los costes
·
Aumentar los beneficios
·

Aumentar la competitividad
3º TÉCNICOS
Optimizar los procesos.
Apostar por la prevención y mejora continua.
Investigación y aportación de nuevas tecnologías.
4º HUMANOS
Aumentar y canalizar la información y formación.
Potenciar la iniciativa y la responsabilidad.
Lograr la participación e implicación de todos los departamentos.
IV.3 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA CALIDAD
No es posible trabajar en Calidad Total sin unos principios básicos:

1º Lograr la satisfacción del cliente
2º Implicación y apoyo incondicional de la Dirección.
3º Participación y cooperación del personal.
4º La mejora continua y la innovación.
5º La formación permanente.
A través de la mejora continua se pretende lograr el objetivo de los cinco ceros:

0 defectos: plena calidad de producción.
0 averías: Máximo rendimiento de instalaciones.
0 stocks: Mínimos capitales inmovilizados.
0 retrasos: JIT.
0 papeles: papeles inútiles. Máxima eficiencia administrativa.
IV.4 ELEMENTOS CLAVE DE LA GESTION DE LA CALIDAD
El éxito de la implantación de la Calidad Total, por la puesta en práctica de unos elementos fundamentales:
1º PRESUPUESTOS BÁSICOS
Decisión y liderazgo de la dirección.
Adhesión de todo el personal.
2º PRIORIDADES
Satisfacer todas las expectativas de los clientes con eficiencia.
3º MÉTODOS
Gobernando los procesos mediante la mejora continua
IV.5 APORTES AL DESARROLLO DE LA GESTION DE LA CALIDAD:
Walter A. Shewhart
Desarrolla métodos de muestreo y representación grafica de control que permiten determinar las fluctuaciones y en
cuanto estas superan el rango permitido.
Edwuards Deming
Desarrollo el ciclo de PDCA (plan –do-chekck-actv), para conseguir la mejora continua, este ciclo consiste en planificar,
hacer, controlar y actuar. En la fase de planificar se analizan los problemas y se planifican las acciones para la solución
mas adecuada, en la fase de hacer, se ejecutan las acciones y en la tercera fase se comprueban y evaluan los resultados,
y en la ultima fase de acción, se tomas las medidas para solucionar las desviaciones presentadas. Y mejorar los
resultados.

Deming plantea 14 puntos que se deben considerar para mejorar la calidad de manera continua:
1. Crear constancia en el propósito de mejorar el producto y el servicio.
2. Adoptar la nueva filosofía. Aprender sus responsabilidades y hacerse cargo del liderazgo para cambiar.
3. Dejar de depender de la inspección para lograr la calidad.
4. Acabar con la práctica de hacer negocios sobre la base del precio.
5. Mejorar constantemente y siempre el sistema de producción y servicio, para mejorar la calidad y la productividad, y
así reducir los costos continuamente.
6. Implantar la formación en el trabajo.
7. Implantar el liderazgo. El objetivo de la supervisión debería consistir en ayudar a las personas y a las máquinas y
aparatos para que hagan un trabajo mejor.
8. Desechar el miedo, de manera que cada uno pueda trabajar con eficacia para la compañía.
9. Derribar las barreras entre los departamentos. Las personas en investigación, diseño, ventas y producción deben
trabajar en equipo
10. Eliminar los eslógans, exhortaciones y metas para pedir a la mano de obra cero defectos y nuevos niveles de
productividad.
11. a) Eliminar los estándares de trabajo (cupos) en planta. Sustituir por el liderazgo.
b) Eliminar la gestión por objetivos. Eliminar la gestión por números, por objetivos numéricos. Sustituir por el liderazgo.
12. Eliminar las barreras que privan al trabajador de su derecho a estar orgulloso de su trabajo.
13. Implantar un programa vigoroso de educación y auto mejora.
14. Poner a todo el personal de la compañía a trabajar para conseguir la transformación. La transformación es tarea de
todos.
Cadena virtuosa de Deming repecto a la rentabilidad y productividad asociado a la calidad. (1987)

Joseph Juran:
Define una trilogía de tres procesos para gestionar la calidad:
 Planificación
 Control
 Mejora continua
La planificación consiste en:
 Determinar quienes son los clientes

 Determinar las necesidades de los clientes
 Desarrollar las características del producto que responden a estas necesidades
 Desarrollar los procesos que sean capaces de producir aquellas características
 Comunicar los planes a operaciones
El Control de procesos consiste en:
 Evaluar el comportamiento real de la calidad

 Comparar el comportamiento actual con el planeado
 Actuar sobre las diferencia.
Y finalmente la mejora continua lleva a las siguientes etapas:
 Establecer la infraestructura para la mejora

 Identificar los proyectos de mejora
 Establecer los equipos de proyecto
 Proporcionar los recursos a los equipos, formación y motivación para:
 Diagnosticar las causas

 Fomentar las soluciones
 Establecer controles para conservar los beneficios
Juran propone adicionalmente un método de etapas para mejorar la calidad:
 Hacer conciente a la organización acerca de la necesidad y oportunidad de mejorar.

 Establecer metas para la mejora

 Organizarse para alcanzar los objetivos

 Realizar capacitación.
 Realizar proyectos para resolver problemas.
 Informar acerca de los avances obtenidos.
 Reconocimiento de los logros alcanzados al personal involucrado.
 Comunicar los resultados a toda la organización.
 Mantener un registro de las actividades realizadas.
 Sostener la dinámica de mejora haciéndola parte del sistema normal de los procesos de la empresa.
Philip Crosby:
Para crosby las clave de la calidad se resumía en los siguientes puntos:

 La calidad significa conformidad y no elegancia,
 Las cosas se deben hacer bien a la primera vez,
 La calidad se mide en dinero: el costo de la calidad se mide por el gasto ocasionado por no cumplir los
requisitos.
 La calidad corresponde a toda la organización.
 Se debe establecer una forma de garantizar que las cosas se hagan como se debe atraves de capacitación y
seguimientos.
 No existe un nivel aceptable de calidad ,el estandar es “cero defectos”
Uno de los mayores aportes de Crosby es su metodología de 14 pasos para alcanzar la calidad total:
1. Compromiso de la Dirección: Aclarar la posición de la Dirección respecto a la calidad

2. Equipo para el Mejoramiento de la Calidad: Administrar el Proceso para el Mejoramiento de la Calidad
Medición: Proporcionar una gráfica de los incumplimientos presentes y potenciales de forma tal que permita la
3.
evaluación objetiva y la acción correctiva
Costo de la Calidad: Definir los elementos del Costo de la Calidad ( CDC ) y explicar su uso como herramienta de
4.
la Dirección
Crear conciencia sobre la Calidad: Proporcionar un método para elevar en todos los empleados su interés personal
5.
en el cumplimiento de los requisitos de productos o servicios y en la reputación en calidad de la compañía
Acción Correctiva: Proporcionar un método sistemático a fin de resolver para siempre los problemas identificados a
6.
través de otros pasos
Planificación de Cero Defectos: Estudiar las diversas actividades que deben realizarse como preparación para la
7.
presentación formal del Día de Cero Defectos ( Día del Compromiso de la Calidad )
Educación: Proporcionar la capacitación necesaria a todos los empleados para desempeñar en forma activa su papel
8.
el Proceso para el Mejoramiento de la Calidad
Celebración del Día Cero Defectos: Crear un evento que permita a cada individuo darse cuenta, a través de la
9.
experiencia personal, de que ha ocurrido un cambio
Fijar Metas: Convertir las promesas y los compromisos en acciones, alentando a las personas a fijar metas de
10.
mejoramiento para ellas mismas y para los grupos de trabajo a los que pertenecen.
Eliminación de Causas de Error: Proporcionar a cada individuo un método para comunicar a la Dirección las
11.
situaciones que le impiden mejorar.
12. Reconocimiento: Apreciar a quienes participan
Consejos de Calidad: Reunir a la gente adecuada para intercambiar información sobre la administración de la
13.
calidad, en forma regular.
14. Repetir todo el Proceso: Asegurarse de que el Proceso para el Mejoramiento de la Calidad nunca termine
Otro aporte importante es el de Genichi Taguchi con el concepto de “diseño robusto”, que consistia en elaborar un
producto que exceda las expectativa del cliente en las características que relamente son de su interes, de esta manera se
aseguraba que el producto satisfaga realmente al consumidor y se podía direccionar en aquellos aspectos importantes
dejando de lado aquellos que no tiene relevancia para el cliente. El tener un diseño robusto es mucho mas economico que
el tener que realizar los controles y acciones correctivas posteriores. Este concepto esta tomando fuerza en el sectorde
industria farmaceutica atraves de las recomendaciones de la The International Conference on Harmonisation en su guia
para el desarrollo de productos ICH Q8, calidad por diseño o Quality by desing.
V. SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Un Sistema de gestión de la calidad es un conjunto de normas interrelacionadas de una empresa u organización por los
cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la satisfacción de sus clientes. Entre
dichos elementos, los principales son:
La estructura de la organización: La estructura de la organización responde al organigrama de los sistemas de la

empresa donde se jerarquizan los niveles directivos y de gestión.
La estructura de responsabilidades: La estructura de responsabilidades implica a personas y departamentos. La
forma más sencilla de explicitar las responsabilidades en calidad, es mediante un cuadro de doble entrada, donde
mediante un eje se sitúan los diferentes departamentos y en el otro, las diversas funciones de la calidad.
Procedimientos: Los procedimientos responden al plan permanente de pautas detalladas para controlar las acciones
de la organización.
Procesos: Los procesos responden a la sucesión completa de operaciones dirigidos a la consecución de un objetivo
específico.
Recursos: Los recursos, no solamente económicos, sino humanos, técnicos y de otro tipo, deberán estar definidos
de forma estable y además de estarlo de forma circunstancial.
En la actualidad existen muchos sistemas de calidad, sin embargo los relacionados al rubro farmacéutico son:
HACCP:
Es un Sistema de Control de procesos, que identifica los lugares donde pueden ocurrir PELIGROS, en la elaboración de
un Alimento y establece medidas estrictas para evitar que esos PELIGROS ocurran. El concepto HACCP fue
desarrollado por la compañía PILLSBURY, la Armada de los Estados Unidos y la agencia espacial NASA en un
proyecto destinado a garantizar la inocuidad de los alimentos para los astronautas de la década de los 60’s. En Europa
existe una comisión cuyas prioridades estratégicas es velar por los más elevados niveles de seguridad alimentaría. Su
sigla HACCP obedece a su nombre en inglés: Hazard: Peligro Analysis: Análisis Critical: Críticos Control: Control
Point: Puntos.
Los 7 principios de HACCP son:
1. Identificación y Análisis de los Peligros

2. Identificación de Puntos de Control Críticos (PCC)
3. Establecer Límites Críticos
4. Establecer Procedimientos de Monitoreo
5. Establecer Acciones Correctivas
6. Establecer Procedimientos de Verificación
7. Establecer Sistema de Registros
OHSAS 18000
Occupational Health and Safety Management Systems: Esta norma Fue elaborada en respuesta a la demanda de las
organizaciones para contar con un estándar universalmente aplicable y certificable en materia de la Administración de la
Seguridad Industrial y la Salud Ocupacional de las organizaciones.
Familia ISO:
ISO. Es la denominación con que se conoce a la Internacional Organization for Standarization (IOS); sin embargo,
considerando la tendencia a la estandarización global - homogeneización - que propone dicha organización, es que se le
asigna la sigla ISO, vocablo que proviene del griego “iso” que en castellano significa “igual”.
Dentro de los estándares internacionales voluntarios elaborados por dicha
organización encontramos a:
• ISO 9000: es una norma internacional que define los requisitos de un sistema de gestión respecto al
aseguramiento de la calidad de cualquier empresa.
• ISO 14000: Es una norma internacional que define los requisitos de un sistema de gestión Ambiental.
• ISO 22000: Es una norma internacional que define los requisitos de un sistema de gestión de la Seguridad
Alimentaria que abarca a todas las organizaciones de la cadena alimentaria
• ISO 17025. Es una norma internacional que define los requisitos de un sistema de gestión de de laboratorios
de calibración y ensayo.
• ISO 146441: es una norma internacional que define los requisitos que deben cumplir la calidad de aire de
áreas limpias.
Principios basicos de la serie ISO 9000:

 Enfoque al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Enfoque de sistema para la gestión
 Mejora continua, en todos los apartados.
 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Partes de la norma ISO 9000:
1. Responsabilidades de la dirección
2. Sistema de la calidad.
3. Revisión del contrato o pedido
4. Control del diseño.
5. Control de la documentación y de los datos.
6. Compras.
7. Control de los productos suministrados por los clientes.
8. Identificación y trazabilidad de los productos.
9. Control de los procesos
10. inspección y ensayo
11. Control de los equipos de medición y ensayo.
12. Estado de inspección y ensayo.
13. Control de los productos no conformes.
14. Acciones correctoras y preventivas.
15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega.
16. Control de los registros de la calidad.
17. Auditorias internas de calidad
18. Formación.
19. Servicio posventa.
20. Técnicas estadísticas.
Beneficios de la adopción de normas ISO:
 Incrementa la libre competencia en muchos mercados alrededor del mundo

 Proporcionan tecnología y bases científicas sobre salud, seguridad y legislación ambiental
 Crean niveles de igualdad de los mercados (regionales y globales)
 Son fuente importante para constituir conocimientos tecnológicos de punta (know-how) y definir las
características de productos y servicios
 Asegurar para los consumidores el cumplimiento de sus requisitos (seguridad, confiabilidad y calidad).
Conformidad de productos y/o servicios con el estándar internacional.
Objetivos de un sistema de calidad:
 Posicionamiento del mercado potencial

 Aprovechamiento de los recursos de manera racional
 Enfoque a la generación de beneficios (venta, rentabilidad, etc.)
 Mantener la satisfacción de necesidades y exceder expectativas del cliente
 Disminución de productos o servicios que no cumplen requisitos
 Reducción de quejas.
Tipos de procesos:
Procesos de la alta dirección incluyen actividades relacionadas con: definir la política y los objetivos de la calidad,
comunicación, planificación del SGC, asignación de los recursos, revisión por la dirección.
Procesos de realización incluyen actividades relacionadas con: planificación de la calidad, relaciones con el cliente,
diseño y desarrollo del producto, producción del producto, compras.
Procesos de apoyo incluyen actividades relacionadas con: formación, mantenimiento de instalaciones, medición de la
satisfacción del cliente, auditorias internas.

Enfoque basado en procesos: El enfoque de proceso introduce gestión horizontal, cruzando las barreras entre diferentes
áreas funcionales y unificando sus enfoques hacia las metas principales de la organización. También mejora la gestión de
interfaces del proceso
VI. SISTEMAS DE DOCUMENTACION
En la preparación de los sistemas de calidad a implantar en las organizaciones siempre se produce una cierta
incertidumbre respecto a los documentos que debe de componerlo. En las presentaciones previas a la implantación de la
versión de la norma para el año 2000, se han expresado múltiples opiniones que, en algún caso, aventuraban la no
necesidad de redactar un manual o de limitar los procedimientos, con respecto a las obligaciones de la versión del año
94. Por ello, hemos considerado conveniente entresacar del texto de la norma aquellas prescripciones que hacían
referencia a la obligatoriedad de redactar determinados documentos o las redacciones que hacían necesaria su redacción
a fin de cumplir el espíritu de la norma. Dichas prescripciones dan lugar al siguiente listado de documentos
indispensables para la composición del sistema, teniendo en cuenta que en el Capítulo 4.2 referente a los Requisitos de la
documentación se señala que ésta comprende, además del manual, “los documentos necesitados por la organización para
asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos” lo cual ya da una idea de que el sistema de
calidad debe estar soportado fundamentalmente por lo que esta norma denomina “procedimientos documentados”. En la
lista que a continuación se expone se pueden distinguir aquéllos que expresamente dan lugar a la obligación de
procedimientos específicos, de los que, de acuerdo con la redacción menos precisa de la norma, precisan documentos
soporte que identifican actividades necesarias.
Documentos necesarios:
 Manual de calidad.
 Declaración documentada sobre la política de calidad y los objetivos.
 Descripción de la interacción entre los procesos del sistema.
 Procedimiento documentado para el control de los documentos.
 Procedimiento documentado para el control de los registros de calidad.
 Documento que defina la estructura de la organización y señale las responsabilidades.
 Documentos que definan los requisitos del producto.
 Documentos que especifiquen los procesos de realización del producto.
 Instrucciones de trabajo para la producción y prestación del servicio.
Especificación de las características del producto como resultado del diseño y desarrollo.
 Procedimiento documentado para la planificación y realización de auditorías.

 Procedimiento documentado sobre tratamiento del producto no conforme.
 Procedimiento documentado para las acciones correctivas.
 Procedimiento documentado para las aciones preventivas.
Registros aludidos en la norma
 Registros de las revisiones del sistema por parte de la dirección.

 Registros sobre la formación y experiencia del personal.
 Registros de la revisión de los contratos.

 Registros sobre los elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

 Registros de los resultados de la revisión del diseño y desarrollo.
 Registros de los resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
 Registros de los resultados de la validación del diseño y desarrollo.
 Registros de los resultados de los cambios en el diseño y desarrollo.
 Registros de los resultados de las evaluaciones de proveedores.
 Registros sobre la identificación única del producto.
 Registros sobre la inadecuación, pérdida o deterioro de los bienes propiedad del cliente.
 Registros sobre la base utilizada para la calibración cuando no existen patrones.
 Registros de la calibración de los dispositivos de medición.
 Registros de los resultados de las auditorías.
 Registros sobre las características del producto en cuanto a cumplimiento de sus requisitos.
Requisitos de la documentación
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
 Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad

 Un manual de la calidad
 Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma
 Los documentos requeridos por la organización para asegurarse la eficaz planificación, operación y control de
sus procesos
 Los registros requeridos por esta Norma
Nota 1: Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional,
significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
Nota 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a:
El tamaño de la organización y el tipo de actividades.

La complejidad de los procesos y sus interacciones
La competencia del personal
Nota 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.


Manual de la Calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
1. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y las justificaciones de
cualquier exclusión.
2. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a
los mismos.
3. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Control de los Documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial
de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos especificados más adelante.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
4. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

5. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
6. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos.
7. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en
los puntos de uso.
8. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
9. Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.
10. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en
el caso de que se mantengan por cualquier razón.
Control de los Registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como
de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios
para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los
registros.
VII. GESTION DE LA CALIDAD TOTAL
Es llamada también Gerencia de la Calidad Total o el TQM (TotalQuality Management). Es una práctica gerencial para el
mejoramiento continuo de los resultados en cada área de actividad de la empresa y en cada uno de los niveles
funcionales, utilizando todos los recursos disponibles y al menor costo. El proceso de mejoramiento se orienta hacia la
satisfacción completa del consumidor, considerándose al recurso humano como el más importante de la organización. En
esta nueva evolución, en el concepto filosófico de la calidad se introduce a lo ya existente (inspección, control de calidad
y aseguramiento de la calidad), la participación del proveedor y del consumidor como socios estratégicos de la empresa.
La filosofía y el enfoque es satisfacer el 100 % de las veces las demandas, tanto del consumidor interno como del
externo.
Este sistema requiere el compromiso del personal de dirección atraves de los siguientes aspectos:
 Darle siempre al consumidor lo que él desea, hacer todo bien desde la primera vez y al menor costo posible,
 Establecimiento de una visión y una misión clara de la organización,
 Desarrollo de estrategias, políticas y tácticas,
 Desarrollo y ejecución de los planes de trabajo, según los retos de la empresa,
 Fomento de un ambiente ameno, de justicia, honestidad, confianza, colaboración, camaradería, para facilitar la
absorción del mensaje de laCalidad Total,
 Involucramiento de todo el personal,
 Creación y fomento del trabajo en equipo,

 Capacitación, entrenamiento y mejoramiento continuo, profesional y personal, de todo el recurso humano,

 Evaluación del desempeño de operaciones y establecimiento de reconocimientos y premios por éxitos obtenidos,
 Creación de una organización para impulsar la cultura de un ambiente de mejoras continuas, de innovación,
respondiendo a tiempo a los retos,
 Establecimiento de líneas de información y comunicación a todo nivel.
Para Hackman y Wageman 1995 la gestión de la calidad total es un conjunto de asunciones, principios, intervenciones y
practicas en materia de gestión empresarias:
A.- Asunciones:
Sobre calidad: producir productos y servicios de calidad es esencial para supervivencia de la empresa además de ser
menos costosos.
Sobre las personas: el personal tiene iniciativa para la mejora de los procesos y la calidad de los productos.
Sobre las organizaciones: Todas las áreas de una organización trabajan en equipo para resolver los problemas.
Sobre la dirección: La calidad es responsabilidad de la organización y sobretodo de la alta dirección.
B.- Principios:
Énfasis en los procesos de trabajo: la calidad depende del diseño y del proceso
Análisis de la variabilidad de los procesos: para poder controlar el proceso para prevenir los problemas de calidad.
Gestión basada en los hechos: Recolección sistemática de los datos para la resolución y prevención de problemas.
Aprendizaje y mejora continua.
C.- Intervenciones:
Identificación y medida de los requerimientos de los clientes.
Creación de relaciones win-win con proveedores.
Formación de equipos multidisciplinarios para la resolución de problemas.
Utilización de métodos científicos para la resolución de problemas y mejora continua.
Uso de procesos Heurísticos para aumentar la efectividad de mejora.
D.- Prácticas:
Creación de equipos de trabajo.
Implementación en cascada (de arriba hacia abajo).
Desarrollo en relaciones con los proveedores.
Obtención de datos sobre los clientes.
Se han desarrollado criterios de evaluación y premiación a la calidad total para ser tomados como referencia al momento
de implantar los sistemas de gestión de la calida total.
Ejemplos de premios:
Premio Deming (Japón)

Malcon Baldrige natioanl quality award. (EE.UU.)
Premio a la excelencia EFQM (Europa)
VIII. SISTEMAS DE CALIDAD FARMACEUTICO
A continuación se presentan algunos de las normas que se aplican en el campo farmacéutico,
SISTEMA AMBITO DESCRIPCION

Buenas practicas de manufactura Industria farmaceutica Norma de carácter obligatorio para el
funcionamiento de laboratorios farmaceuticos
Buenas practicas de Industria farmaceutica Norma de carácter obligatorio para el
almacenamiento funcionamiento de laboratorios farmacéuticos
y distribuidoras
Buenas prácticas de ingenieria. Industria farmaceutica No es de carácter obligatorio, sin embargo es
una herramienta que se usa en la planta.
Buenas practicas de validación Industria farmaceutica Se consideran recomendaciones para realizar
los procesos de validación.
Buenas practicas de Farmacia comunitaria y Se consideran como recomendaciones para el
dispensación hospitalaria acto de dispensaciçon en la farmacia
comunitaria y hospitalaria
HACCP Industria de alimentos y Internacionalmente se requiere para realizar

cosmeticos exportaciones de productos alimenticios, en el

sector cosmetico y de alimentos nacional solo
se considera com una recomendación.
ISO 22 000 Industria de alimentos Internacionalmente se requiere para realizar
exportaciones de productos alimenticios, en el
sector cosmetico y de alimentos nacional solo
se considera com una recomendación.
ISO 9000-2000 aplicado a Farmacia comunitaria No tiene carácter obligatorio solo es una
farmacia comunitaria recomendación e una norma que se ha
adaptado a la farmacia comuntaria en Europa.
ISO 9000-2000 Industria No es obligatorio, sin embargo se considera
farmaceutica,distribuidoras, como valor agregado al momento de ser
y en general a todo tipo de evaluado por la entidad gubernamental en las
empresa u organización. licitaciones
ISO 17025 Para laboratorio de No es obligatorio, sin embargo se considera
calibración y análisis como valor agregado al momento de ser
evaluado por la entidad gubernamental en las
licitaciones
A continuación se desarrollará el sistema de BPM por ser e carácter obligatorio en el país.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA y ALMACENAMIENTO.
1. Gerencia de calidad:
La Gerencia de calidad se define como el aspecto de la función gerencial que determina y ejecuta la política de calidad.
La política de calidad es una afirmación por parte de la alta gerencia de la empresa de sus intenciones y dirección general
en relación con la calidad, formalmente expresada como una política institucional. La alta gerencia de una empresa
incluye generalmente a la junta directiva o gerente general de la empresa, al gerente de planta y a los gerentes superiores.
Hay dos elementos básicos de este aspecto de la función gerencial de una empresa farmacéutica:
Una infraestructura de trabajo= sistema de calidad. Esto incluye:

• Estructura organizacional
• Procedimientos
• Procesos
• Recursos
Una empresa necesita tener un plan para desarrollar todos estos elementos y una afirmación de su intención de llevar a
cabo ese plan. Es solo cuando todos los elementos del plan se han llevado a cabo que hay un sistema de Gerencia de
calidad implantado. Cualquier empresa u organización que fabrique productos farmacéuticos debe mostrar que hay una
estructura –una organización dedicada a fabricar los productos correctamente. Esta estructura debe tener el respaldo del
personal directivo de mayor jerarquía en la empresa para estar seguro que tendrá éxito.
Las acciones sistemáticas para lograr la política de calidad. La totalidad de estas acciones se denomina la garantía de la
calidad (GC).
Dentro de una organización, la GC es un instrumento de gestión. En las situaciones contractuales, proporciona confianza
en el proveedor. Una parte importante de las acciones sistemáticas es la disponibilidad de un sistema completo de los
procedimientos operativos estándar. Estos se conocen normalmente como POEs. Describen todas las medidas que
necesitan tomarse de una manera estandarizada. Esto significa que todos los que participan en la fabricación
farmacéutica tienen un libro de los procedimientos que les indica la manera en que deben hacer su trabajo. Proporciona
una manera estandarizada para trabajar.
Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se
producen y controlan sistemáticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la producción y el control es esencial.
Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se hará el trabajo.
Las BPM abordan específicamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto
final:
• Contaminación cruzada
• Confusión
Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta.

Significa esto que debe haber buen diseño, una operación sólida y un mantenimiento planificado de los establecimientos.
También significa que el sistema de control de calidad debe estar diseñado con estos riesgos en mente y fijado para
encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qué especie
de contaminación cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difícil. El analista idealmente debe saber qué
ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cuál es el contaminante cruzado probable
entonces no podremos analizarlo.
Hay varios requisitos básicos para las BPM, que consideraremos a continuación:
Procesos claramente definidos y sistemáticamente revisados

Pasos críticos validados
Recursos apropiados: personal, edificaciones, equipos, materiales
Procedimientos escritos claramente
Operadores capacitados
Registros completos, investigaciones de las fallas
Adecuado almacenamiento y distribución
Sistemas de retiro y devolución
Manejo de los reclamos
La Gerencia de calidad, define la política general de calidad de la organización, es la de mayor jerarquía y la siguiente es
la garantía de la calidad, que es el concepto que asegura que la política se logre.
Las BPM forman parte de la garantía de la calidad. Tienen que ver con los riesgos que no pueden ser evaluados.
Incorpora la calidad en el producto.
El control de calidad es una parte de las BPM. Es esa parte de las BPM que están centradas en la evaluación del
ambiente y los establecimientos así como en la evaluación de los materiales, los componentes y el producto en
conformidad con la norma.
2. Sanitización e higiene
Las BPM de la OMS se refieren a la sanitización y la higiene en la parte uno, sección 4. Plantea la cuestión de que todos
los aspectos de la fabricación son afectados por uno o ambos de estos factores.
Debe considerarse como personal, tanto los operarios directos como otro personal que entre al área de fabricación para
cualquier finalidad.
Luego tenemos los locales en los cuales tiene lugar la fabricación. El nivel de atención a este aspecto variará con la
operación que se lleva a cabo.
Todos los equipos y aparatos usados en la fabricación deben controlarse, junto con los materiales de producción y los
envases en los cuales son contenidos.
Los materiales de producción (si no son manipulados adecuadamente) y los envases (si no son limpiados
adecuadamente) pueden contribuir a la suciedad y a la contaminación en la fábrica.
Los materiales secundarios, como los agentes limpiadores y los desinfectantes, deben controlarse para asegurar que
hagan el trabajo para el cual están diseñados pero no causar cualquier contaminación al producto. También deben
controlarse los instrumentos de limpieza, como los estropajos y los cepillos.
Para resumir, el objetivo de la sanitización y las medidas de higiene es eliminar todas las posibles fuentes de
contaminación (fuente microbiologica y no viable)y contaminación cruzada (contaminación de un insumo con otro)de
todas las áreas donde el producto esté en peligro.
3. Validación
Hay varias definiciones de validación -todas dicen lo mismo de diferentes maneras. La versión más amplia en el texto de
la OMS sobre la validación de los procesos de fabricación:
La recolección y la evaluación de los datos, empezando en la etapa de desarrollo del proceso y luego durante la fase de
producción, que aseguran que los procesos de fabricación –incluyendo el equipo, los edificios, el personal y los
materiales– son capaces de lograr los resultados concebidos sobre una base consistente y continua.
La validación es el establecimiento de las pruebas documentadas de que un sistema hace lo que se supone deba hacer.
Hay tres puntos claves para tomar de estas definiciones:
1. Deben estar documentadas las pruebas. (Deben registrarse los resultados de la validación).
2. La validación aplica a varios aspectos de la fabricación incluyendo por ejemplo, el desarrollo de procesos, los
materiales, el personal y el equipo.
3. Debe demostrar que el sistema hace lo que se espera de él.
La validación se lleva a cabo contra un conjunto de criterios que se definen con antelación. Estos criterios se detallan en
los documentos de protocolos predefinidos.
La validación es una parte esencial de las BPM. Hay dos principales fuentes de referencia en la documentación de la
OMS en relación con la validación. En primer lugar, el texto de BPM de la OMS que cubre la validación en la Parte Uno,

Sección 5 recalca que la validación debe conducirse de conformidad con protocolos predefinidos. Deben prepararse y
almacenarse informes escritos que resuman los resultados y las conclusiones registradas.
Los procesos y procedimientos deben establecerse sobre la base de un estudio de validación. Debe realizarse una
revalidación periódica para asegurar que los procesos y los procedimientos sigan siendo capaces de lograr los resultados
concebidos.
Especial atención debe prestarse a la validación del proceso, los ensayos y los procedimientos de limpieza.
La validación de procesos requiere la identificación delos elementos críticos del proceso de producción. También incluye
calificación de los sistemas de apoyo como la producción de agua, los sistemas de suministro de aire y la calificación de
equipo.
Los procedimientos de análisis deben ser validados (o comprobados) por el fabricante o laboratorio, antes de que se usen
para los ensayos de rutina. Los métodos compendiales necesitan ser verificados. Esto significa que se demuestre que el
método da los resultados correctos en los laboratorios disponibles. Deben validarse los métodos no oficiales (por
ejemplo, probar exactitud, precisión, linealidad, rango y sensibilidad).
La validación de la limpieza se necesita en particular donde diferentes productos pueden ser preparados en el mismo
equipo. Hay requisitos y pautas específicas para realizar la validación de la limpieza.
Tipos de Procesos de Validación
a Enfoque experimental
 Validación prospectiva
 Validación concurrente
b Análisis de datos históricos

 Validación retrospectiva
 Revalidación
 Revalidación periódica
 Revalidación después de cambios
En todos los tipos de validación deben validarse los procesos críticos.
La validación prospectiva se lleva a cabo durante la etapa evolutiva. Incluye la división del proceso de producción en los
pasos separados, y el análisis de los puntos potencialmente críticos en el proceso de fabricación, por ejemplo, tiempos de
mezcla, o la temperatura. Las pruebas se llevan a cabo en cada uno de estos pasos y los puntos críticos son simulados y
se evalúa el efecto sobre el proceso.
La validación concurrente se lleva a cabo durante la producción normal. Requiere una comprensión total del proceso
basado en el trabajo prospectivo. Incluye la vigilancia muy cercana e intensa de los pasos y puntos críticos en al menos
los tres primeros lotes de producción.
La validación retrospectiva es el análisis de los resultados acumulados de la producción pasada para evaluar la
uniformidad de un proceso. Incluye análisis de tendencias en los resultados de los ensayos y un examen minucioso de
todas las desviaciones registradas del proceso. Es importante analizar 10 a 25 lotes preparados durante 12 meses para
proporcionar una visión estadísticamente significativa. No es el método preferido de validación y debe usarse solo en
casos excepcionales.
La revalidación está fraccionada en dos categorías:
 La revalidación después de algún cambio.

 La revalidación periódica.
En la categoría anterior, los cambios característicos que requieren revalidación incluyen cambios en una materia prima o
el material de envase, los cambios en los parámetros del proceso, los cambios en el equipo, incluidas reparaciones
mayores y los cambios en los locales.
La revalidación periódica ofrece la oportunidad de verificar que los sistemas están todavía operando como cuando fueron
originalmente validados y que ningún cambio no intencional se ha efectuado en el proceso, el sistema o la unidad de
equipo y el resultado final.
Cada fabricante debe tener un programa de validación que cubra la instalación, la iniciación y otras fases de la
fabricación. Esta puede ser una combinación de la validación prospectiva y concurrente. Sin embargo, para la mayoría de
los establecimientos que se han establecido ya que antes de que la validación se introdujera, habrá un proceso gradual
para realizar la validación. La validación retrospectiva puede realizarse en tales casos. El programa se basa en una
evaluación de los procesos críticos y la asignación de las prioridades. Por ejemplo, un producto estéril es más crítico que
un comprimido y el paso de esterilización serán la prioridad en el programa de validación. Aún en establecimientos más
viejos, la introducción de los productos nuevos debe ir acompañada de la validación prospectiva y/o concurrente.
Etapas de la validación:
Calificación del diseño (CD)
Calificación de la instalación (CI)

Calificación de la operación (CO)

Calificación del desempeño (CD)
La calificación forma parte de la validación. Hay diferentes etapas de la calificación. Estas etapas se aplican en general a
los proyectos, los locales, el equipo y los sistemas de apoyo como los sistemas de abastecimiento de agua, la calefacción,
ventilación y el aire acondicionado y otros sistemas.
La calificación del diseño (CD) es el proceso de finalizar y documentar los exámenes del diseño para demostrar que
todos los aspectos de calidad se han considerado plenamente en la etapa de diseño. La finalidad es asegurar que todos los
requisitos para los sistemas finales se hayan definido claramente al comienzo. En otras palabras, ¿se ha diseñado y
seleccionado correctamente?
La calificación de instalaciones (CI) es el proceso de revisar la instalación, para asegurar que los componentes cumplen
con las especificaciones aprobadas y están instalados correctamente, y para ver cómo esa información se registra. La
finalidad es asegurar que todos los aspectos (atributos estáticos) del establecimiento o el equipo estén instalados
correctamente y cumplan con el diseño original. En otras palabras, ¿se ha construido o instalado correctamente?
La calificación de la operación (CO) es el proceso de ensayos para asegurar que los sistemas individuales y
combinados funcionen para satisfacer los criterios acordados de desempeño y para verificar cómo se registran los
resultados de los ensayos. La finalidad es asegurar que todos los atributos dinámicos cumplan con el diseño original. En
otras palabras, ¿funciona correctamente?
La calificación de desempeño CD), también llamada la calificación de procesos, es el proceso de prueba para asegurar
que los sistemas individuales y combinados funcionen satisfaciendo los criterios acordados de desempeño
consistentemente y verificar cómo se registran los resultados de las pruebas. La finalidad es asegurarse que los criterios
especificados se logran sobre una base confiable durante un tiempo. En otras palabras, ¿se elabora el producto
correctamente?
Tipos de Documentación para la validación
Plan Maestro de Validación (PMV)

Protocolos de Validación (PV)
Informes de Validación (IV)
Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
Hay diferentes tipos de documentos relacionados con la validación: los planes maestros, los protocolos, los informes y
los POEs.
a.- Plan Maestreo de Validación:
Cada fabricante debe tener un plan maestro de validación (PMV). Éste describe la filosofía general, la intención y el
enfoque para establecer la conformidad del desempeño (política de validación).
También identifica qué aspectos están sujetos a la calificación y validación y la naturaleza y el grado de tal validación.
Define la validación aplicable y los protocolos de calificación y los procedimientos.
EL PMV debe cubrir que debe someterse a la validación. Debe cubrir a las personas responsables, lo que debe validarse,
dónde debería validarse, cuándo la validación debe realizarse, por qué y cómo la validación debe realizarse. Debe incluir
un desglose del proceso, la planta o el equipo en partes separadas. También debe determinar cuáles son críticos para la
calidad del producto y por consiguiente requieren validación, y cuáles etapas. Por ejemplo, en un proyecto de un área de
fabricación de productos estériles, el funcionamiento de los esterilizadores es crítico y requerirá CI, CO y CD; y la
operación del sistema de ventilación es crítica y requerirá CI, CO y CD.
El PMV debe ser un documento conciso y fácil de leer, que servirá de guía para el comité de validación y el personal que
se encargan de la realización de la validación. El PMV es también un documento para ser usado por los inspectores de la
agencia reguladora.
El PMV debe incluir al menos las siguientes secciones:
• La página de aprobación y la tabla de contenido.

• La introducción y los objetivos.
• Descripción de la instalación y del proceso.
• El personal, la planificación y el cronograma.
• Las responsabilidades de los miembros del comité.
• Los aspectos del control del proceso.
• El equipo, el aparato, los procesos y los sistemas a validarse.

• Los criterios de aceptación.

• La documentación, por ejemplo, los protocolos de validación y los informes.
• POEs.
• Los requisitos de capacitación.
b.- Protocolos de Validación:

Un protocolo de validación es un documento detallado en relación con una parte específica del proceso de validación,
por ejemplo, la CO para un recipiente de fabricación. Esboza las pruebas que se llevarán a cabo, los criterios de
aceptación y la información que debe registrarse. También define el proceso de aprobación para la validación.
El protocolo claramente debe describir el procedimiento a seguirse para realizar la validación. Debe incluir al menos los
objetivos de la validación y el estudio de calificación, el sitio del estudio, al personal responsable, una descripción del
equipo a usarse (incluyendo la calibración antes y después de la validación) , los POEs a seguirse (por ejemplo, la
operación y limpieza del equipo) y las normas y criterios para los productos y procesos pertinentes.
También debe estipularse el tipo de validación y tiempo/frecuencia. Los procesos y/o los parámetros a validarse (por
ejemplo los tiempos de mezclado, las temperaturas de secado, el tamaño de partícula, los tiempos de secado, las
características físicas, la uniformidad de contenido, etc.) deben identificarse claramente. Las partes de un protocolo son:
 Objetivos de la validación y estudio de calificación

 Lugar del estudio
 Personal responsable
 Descripción del equipo
 POEs
 Estándares
 Criterios para los productos y procesos relevantes
c.- Informe de Validación:

Los resultados obtenidos durante el desempeño de la validación, deben registrarse. El informe de validación refleja los
resultados finales de los ensayos y otros documentos como los certificados de calibración delos instrumentos. Es sobre la
base de este informe que se toma la decisión de si un proceso particular está validado. Durante la inspección, ustedes
deben evaluar si hay un informe escrito que refleje los resultados después de la finalización de la validación. Los
resultados deben haberse evaluado, analizado y comparado con los criterios de aceptación por el personal responsable.
Todos los resultados deben satisfacer los criterios de aceptación y satisfacer el objetivo indicado. Si fuera necesario,
deben haberse realizado los estudios adicionales. Si los resultados se encontraran aceptables, el informe debe ser
aprobado y autorizado (firmado y fechado).
El informe debe incluir el título y el objetivo del estudio y referir al protocolo, los detalles del material, el equipo, los
programas y los ciclos usados, junto con detalles de los procedimientos y métodos de ensayo. Debe proporcionar una
comparación de los resultados con los criterios de aceptación.
Además, debe incluir recomendaciones sobre los límites y los criterios para aplicarse a todos los lotes de producción
futura. Es práctica común en muchas empresas que el protocolo y el informe se combinen en un solo conjunto de
documentos. El protocolo se aprueba como un formulario en el cual se registran los resultados de los ensayos a medida
que estén disponibles. Esto reduce la cantidad de papel que necesita almacenarse y hace más fácil de llevar a cabo una
evaluación general de los resultados de la validación.
 Título
 Objetivo del estudio
 Referencia al protocolo
 Detalles de material
 Equipo
 Programas y ciclos de uso
 Detalles de los procedimientos y métodos de análisis
4. Reclamos y procedimientos de retiros del mercado

Principio de reclamos del producto
“Todos los reclamos y otra información relativa a productos potencialmente defectuosos deben ser revisados
cuidadosamente de acuerdo con procedimientos escritos.”
(OMS BPM)
El principio de reclamos del producto está definido en las BPM de la OMS.
El fabricante debe asumir la responsabilidad por la calidad de los productos farmacéuticos para garantizar que cumplen

con el uso previsto, cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y no representen riesgo para el
paciente debido a seguridad, calidad o eficacia inadecuadas.
Los reclamos deben manejarse positivamente y revisarse cuidadosamente, y se deben tomar las medidas correctivas que
sean necesarias. Esto puede significar una modificación de un proceso de fabricación, asi como también ejecutar un
retiro de un producto de todos los mercados donde haya sido distribuido.
Principio para el manejo de los reclamos:
“Todos los reclamos y otra información relativa a productos potencialmente defectuosos deben ser revisados
cuidadosamente, de acuerdo con procedimientos escritos.”
Es importante que los reclamos se manejen en conformidad con un procedimiento escrito, y que los resultados de la
investigación se usen para mejorar la situación y prevenir las devoluciones al fabricante y los reclamos en el futuro.
Los reclamos deben manejarse positivamente y examinarse cuidadosamente.
El manejo de los reclamos debe ser visto por todas las áreas de la empresa como un trabajo importante, bajo la
responsabilidad principal de un miembro de la alta gerencia. La investigación minuciosa de la causa del reclamo es
esencial antes de que se puedan tomar decisiones sobre cómo debe resolverse. Los reclamos pueden ser una fuente de
información y aprendizaje importante para la empresa y permitir que defectos potencialmente graves puedan remediarse,
antes de que se conviertan en un problema serio que requiera iniciar un retiro del mercado.
Según sea necesario, deben tomarse medidas, posiblemente de manera simultánea con la decisión de un retiro del
mercado o una devolución al fabricante.
Para realizar el tratamiento a un reclamo en primer lugar debe disponerse de un procedimiento escrito para el manejo de
los reclamos. Los requisitos básicos para tal procedimiento son:
• Se debe asignar a una persona con autoridad para realizar los exámenes de los reclamos en conformidad
con los POEs. La persona designada puede ser la persona autorizada responsable del control de calidad. Si
no, entonces la persona de CC debe mantenerse informada sobre todas los reclamos que estén
investigándose. La persona designada debe tener personal suficiente para poder examinar todas los
reclamos recibidos de una manera eficaz y rápida. Debe tener acceso a todos los registros pertinentes al
producto bajo reclamo.
• Se describen las medidas necesarias.
• Se reconoce el reclamo y se le da una respuesta al cliente.
• Se registran las observaciones escritas y verbales.
• Las investigaciones y los exámenes se hacen como resultado de un reclamo.
• Los reclamos se examinan en forma sistemática por el departamento de CC/GC.
• Se toman medidas de seguimiento apropiadas. Estas serán tanto correctivas como preventivas y pueden
incluir el examinar otros lotes del producto.
• Deben examinarse las tendencias de los reclamos.
Además del procedimiento de reclamos mismo, deben mantenerse registros para documentar cada incidente. Los
registros deben mantenerse por el tiempo especificado en el procedimiento. Debe recalcarse que:
1. El proceso de investigación es sumamente importante.

2. Las medidas tomadas para prevenir el reacontecimiento son también importantes.
Los registros deben contener:
• Nombre del producto,

• Nombre de principio activo (DCI) si fuera necesario, la concentración, la forma farmacéutica
• Número del lote
• Nombre del demandante
• La naturaleza del reclamo
• Los registros de la investigación y los detalles registrados de estos documentos.
• Personal entrevistado
• El resultado de la investigación: ¿es el reclamo justificado o no justificado?
• Medidas tomadas
• La firma al completar la investigación.
Este registro puede ser usado por el personal con autoridad para cambiar los procesos necesarios dentro de la
producción o la garantía de la calidad para asegurar que la causa del reclamo no surja nuevamente. Quizá sea necesario
considerar si otros lotes deben verificarse para determinar si hace falta someterlos también a una investigación detallada.

La investigación debe ser lo bastante minuciosa como para identificar la causa fundamental del reclamo, luego de lo cual
se tomará la medida correctiva correspondiente.
Hay 2 decisiones posibles cuando un reclamo se ha evaluado. La primera es que el reclamo esté justificado. En este caso
la empresa debe haber elaborado un plan de acción que debe ponerse en ejecución para eliminar la causa de los
problemas. Además, debe haber un plan para la observación del desempeño de los productos para asegurar que el defecto
no surja nuevamente. La segunda decisión posible es que el reclamo no esté justificado. Por ejemplo, cuando el producto
ha caducado hace mucho tiempo, o el producto no se mantuvo en las condiciones de almacenamiento declaradas por el
fabricante.
A medida que se investigan los reclamos y se acumulan los registros, las tendencias pueden comenzar a aclararse. Debe
realizarse un examen periódico de los registros de reclamos para establecer si hay una tendencia particular para un
producto, forma farmacéutica, cliente, canal de distribución o similar. Aquí es donde se manifiesta el verdadero valor de
un buen procedimiento de manejo de reclamos. Puede ser que una formulación particular o una máquina en particular
están suscitando los reclamos. Este proceso de análisis de las tendencias es una oportunidad para el mejoramiento
continuo. Puede ser que un cliente particular esté comprometido en un comportamiento fraudulento. La autoridad
competente debe ser informada de cualquier problema grave de calidad que se detecte mediante la investigación de
reclamos.
Trataremos ahora los procedimientos de devolución al fabricante: Durante el manejo de los reclamos, y especialmente en
las situaciones de devolución al fabricante, es importante tener una orientación clara para definir la magnitud del
problema. Si una investigación sobre un reclamo demuestra que la queja está justificada, entonces ha habido un fracaso
del sistema de calidad dando lugar a un producto defectuoso que está disponible. Una vez que un defecto muy grave se
ha identificado, es importante tener la seguridad de que la empresa está tratando la devolución al fabricante de una
manera apropiada.
La definición de defectos por consiguiente es importante.
DEFECTOS CRITICOS: Los defectos críticos son aquellos defectos que pueden ser potencialmente mortales y que
requieren que la empresa tome medidas inmediatas por todos los medios razonables, tan pronto como se evidencie el
defecto, ya sea en o fuera de las horas hábiles. Significa esto que todos los mayoristas deben ser alertados y que deben
tomarse las medidas necesarias para comenzar el retiro del producto en toda la cadena de distribución.
Esto ilustra cuán importantes son los registros de distribución, incluyendo los del mayorista.
Los ejemplos de los defectos críticos son:
• Producto etiquetado con nombre incorrecto
• Falsificación o alteración deliberada del producto
• La contaminación microbiológica de un producto estéril.
Pueden ver de los ejemplos que si el defecto es crítico para la salud de los pacientes, se toman medidas inmediatas.
Puede significar usar transmisiones de noticias por radio y televisión para notificar el retiro del producto y la devolución
al fabricante.
DEFECTOS MAYORES: Los defectos importantes son aquellos defectos que pueden colocar al paciente en algún riesgo
pero que no son potencialmente mortales. Requerirán la devolución al fabricante del lote o el retiro de los productos en
unos pocos días. En algunos países esto se especifica en un plazo de 48 horas.
Los ejemplos de los defectos importantes son:
• Cualquier información incorrecta en la etiqueta/inserto (o falta de información) que represente

un riesgo significativo al paciente
• Contaminación microbiana de los productos no estériles con algunos riesgos
• El incumplimiento con las especificaciones (por ejemplo, la valoración de un ingrediente
activo cercano a los límites pero fuera de las especificaciones).
DEFECTOS MENORES: son aquellos defectos que representan solo un riesgo menor al paciente. Cualquier instrucción
de devolución de lotes o retiro de productos normalmente se iniciaría en unos pocos días. En algunos países esto se
especifica que sea en cinco días hábiles.
Los ejemplos de tales defectos son:
• Fallas aisladas de envase/cierre fácilmente visibles
• La suciedad o contaminación que puede causar descomposición donde hay riesgo mínimo al
paciente.
Además, esto muestra una respuesta menos rápida a la situación que está en balance con el nivel del riesgo para el

paciente. Es importante que los reclamos así como las situaciones de devolución potencial al fabricante den lugar a la
clasificación adecuada del problema. Esto significa que la empresa entonces emprenderá el manejo de las devoluciones
al fabricante o los reclamos con el nivel correcto de urgencia sin alarmar excesivamente a los pacientes o al público.
Razones para el retiro del producto:
Una situación de devolución al fabricante puede ser el resultado de una información que llegue a la empresa de diversas
maneras:
• Reclamos de clientes –estos pueden ser tan serios que requieran una devolución al fabricante.
Un ejemplo, podría ser pruebas de una falta de esterilidad
• Desviaciones de BPM /resultados de una investigación de fallas
• El resultado del programa de estabilidad de CC
• Solicitud de las autoridades reguladoras
• Resultado de una inspección
• Conocer de una falsificación o sabotaje
• La información de una reacción adversas de medicamento (RAM), que conduzca a una
decisión de retiro (sin embargo, una RAM no conduce automáticamente a un retiro).
•
La empresa debe tener un procedimiento implantado que pueda operarse a cualquier hora para tomar decisiones sobre
cuán serio es un defecto y si merece un retiro del mercado
El principio de retiro de productos está definido en las BPM de la OMS:
“Debe haber un sistema que retire rápida y efectivamente del mercado, productos que se sepan o sospechen
defectuosos.”
El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos para asegurar que sirvan para
el uso designado, cumplan con los requisitos de la autorización de comercialización y no pongan el paciente en peligro
debido a seguridad, calidad o eficacia inadecuadas.
Los retiros deben manejarse positivamente y examinarse cuidadosamente, y según sea necesario deben tomarse las
medidas que conduzcan a un retiro eficaz del producto defectuoso de todos los mercados donde se ha distribuido.
Un retiro es la remoción del mercado de lotes específicos o de todos los lotes del producto. El procedimiento de
devolución al fabricante debe estar por escrito, autorizado al menos por el gerente de control de calidad, describir
claramente las medidas a tomarse e incluir un requisito que sea periódicamente revisado y actualizado. Debe poderse
iniciar rápidamente, fuera de las horas hábiles si fuera necesario. Debe incluir un plan de comunicación para permitir
contactar a todo el personal clave y los delegados en caso de ausencia, en horarios fuera de las horas hábiles.
Es esencial que todas las autoridades en todos los países a los cuales se ha enviado el lote o los lotes pertinentes se les
informen del retiro. Este contacto puede hacerse a nivel del gobierno (gobierno-a-gobierno) pero no necesariamente. Es
responsabilidad del fabricante asegurar que se informe a las autoridades competentes en cada país. El fabricante también
debe informar a los importadores del producto. Los importadores probablemente serán los que poseen el registro del
producto y también sabrán donde se ha distribuido el producto.
Debe disponerse de una lista con los números telefónicos de contactos claves de todas las autoridades que pudieran ser
necesarios de contactar.
Para el éxito de cualquier instrucción de retiro, es esencial la calidad de la información contenida en los registros de
distribución. Se requiere que la empresa mantenga en sus registros, la información exacta sobre la cantidad y el número
de lote de cualquier producto enviado a los mayoristas o sus propios clientes directos. Deben mantenerse los detalles
completos de los nombres, las direcciones y los números telefónicos de todos los clientes.
Este punto plantea aspectos relacionados con los registros que deben ser mantenidos por los distribuidores. Tenemos
abundancia de ejemplos donde los distribuidores no tienen éxito en mantener los registros que pueden ser esenciales para
un retiro de producto. Las autoridades y fabricantes nacionales deben seguir ejerciendo presión para asegurar que los
distribuidores mantengan los registros a nivel de número de lote.
A medida que progresa la instrucción de devolución en conformidad con el procedimiento escrito, deben hacerse
informes de avance escritos que revelen que se han cumplido todas las etapas del procedimiento de devolución al
fabricante.
También debe prepararse una reconciliación, que indique por lote cuánto de la cantidad total del producto que se
distribuyó regresó. Debe identificar cualquier área donde no se ha logrado la reconciliación y ofrecer razones del por
qué. Un informe final debe emitirse para cubrir todos los aspectos de los retiros incluyendo las lecciones aprendidas para
futuros retiros o devoluciones.

La eficacia del POE también debe comprobarse regularmente y los procedimientos modificarse en consecuencia
atendiendo a las lecciones aprendidas. La eficacia del procedimiento de devolución al fabricante puede probarse al
conducir un retiro ficticio de un producto particular. Esto implica la identificación de un lote y luego realizar una
solicitud de retiro de los documentos solo para probar los sistemas. Tales retiros ficticios deben emprenderse no solo en
horas de oficina normales sino también en fines de semana y de noche.
A medida que se devuelven los productos, estos deben almacenarse en un lugar seguro lejos de todos los otros productos
hasta que se decida su destino. El resto del lote sospechoso que quede en el almacén debe ser colocado en el lugar seguro
donde se colocó el producto devuelto. Esto es muy importante porque no debe haber ningún riesgo de confusión con
otros lotes que no presenten problemas.
5. Autoinspección
La finalidad de la autoinspección es evaluar el cumplimiento del fabricante con las BPM en todos los aspectos de la
producción y el control de calidad. El programa de autoinspección debe estar diseñado para detectar cualquier
deficiencia en la ejecución de las BPM y para recomendar las medidas correctivas necesarias.
Las autoinspecciones deben realizarse rutinariamente y además se realizan en ocasiones especiales, por ejemplo en el
caso de devoluciones del producto o de rechazos repetidos, o cuando se anuncia una inspección de las autoridades
reguladoras nacionales.
El equipo responsable de la autoinspección debe constar del personal que puede evaluar la ejecución de las BPM
objetivamente; deben ponerse en práctica todas las recomendaciones para las medidas correctivas. El procedimiento para
autoinspección debe estar documentado y debe haber un programa de seguimiento eficaz.
También puede ser un buen ejercicio de capacitación para incluir a los operarios en el proceso. Es posible también traer
personas de otras partes de la empresa, o de fuera de la empresa, si ello agregará valor al proceso. Las áreas a
inspeccionarse incluirán (pero no será limitado a):
• personal
• instalaciones físicas, incluidas las destinadas al personal
• mantenimiento de las edificaciones y equipos
• almacenamiento de las materias primas y de los productos terminados
• equipos
• producción y los controles en-proceso
• control de calidad documentación
• sanitización e higiene
• programas de validación y revalidación
• calibración de los instrumentos o sistemas de medición
• procedimientos de devolución al fabricante
• manejo de reclamos
• control de etiquetas
• resultados de autoinspecciones anteriores y cualquier medida correctiva tomada.
El equipo de autoinspección es nombrado por la gerencia de la empresa y está constituido por una mezcla de personas,
incluidos los expertos en las BPM y las personas familiarizadas con el área a inspeccionarse. Es útil tener en el equipo
personas de producción, CC y de ingeniería, que traerán diferentes perspectivas a la inspección.
El líder del equipo necesita ser alguien que tenga acceso a los recursos para producir un informe al final del proceso, y
con la autoridad y experiencia para organizar y administrar una actividad de equipo. En consecuencia es generalmente,
pero no siempre, un gerente o un supervisor.
El líder debe ser de un departamento diferente para que puede tomar un punto de vista más imparcial. Es importante que
a los miembros del equipo se les aliente a que sean objetivos en su evaluación.
El equipo de autoinspección es nombrado por la gerencia de la empresa y está constituido por una mezcla de personas,
incluidos los expertos en las BPM y las personas familiarizadas con el área a inspeccionarse. Es útil tener en el equipo
personas de producción, CC y de ingeniería, que traerán diferentes perspectivas a la inspección. El líder del equipo
necesita ser alguien que tenga acceso a los recursos para producir un informe al final del proceso, y con la autoridad y
experiencia para organizar y administrar una actividad de equipo. En consecuencia es generalmente, pero no siempre, un
gerente o un supervisor.

El líder debe ser de un departamento diferente para que puede tomar un punto de vista más imparcial. Es importante que
a los miembros del equipo se les aliente a que sean objetivos en su evaluación.
La frecuencia con que las autoinspecciones se lleven a cabo dependerá de la empresa. Para una empresa pequeña que
puede cubrir todas sus operaciones en una inspección, una evaluación cada 3 ó 6 meses quizá sea suficiente. Sin
embargo, para una empresa más grande quizá sea más apropiado dividir la inspección en varias secciones, en un
programa de inspecciones mensuales que cubran la empresa entera en tres a seis meses.
Todas las inspecciones necesitan informes con los resultados; de otro modo no hay ningún registro formal de los
resultados y las recomendaciones. Este informe debe emitirse lo más rápidamente posible mientras las cosas son nuevas
en las mentes de las personas. No necesita ser un documento complejo, con muchas palabras que nadie leerá. Una lista
sencilla de los resultados con recomendaciones para la medida correctiva es suficiente. Sin embargo, es importante que la
responsabilidad de la medida y un plazo se acuerden, durante la inspección o poco tiempo después de que el informe se
expide.
Una autoinspección sin seguimiento tiene poca probabilidad de ser particularmente eficaz y es importante que la gerencia
de la empresa asegure que las medidas correctivas se lleven a cabo de acuerdo al cronograma.
Quizás sea útil complementar las autoinspecciones con una auditoría de calidad. Una auditoría de calidad consta de un
examen y evaluación de todo o parte de un sistema de calidad con la finalidad específica de mejorarlo. Una auditoría de
calidad es efectuada generalmente por especialistas externos o independientes o por un equipo designado por la gerencia
para esta finalidad. Tales auditorías también pueden extenderse a los proveedores y los contratistas.
El departamento de control de calidad debe tener responsabilidad, junto con otros departamentos pertinentes para aprobar
a los proveedores que puedan proveer materias primas confiables y materiales de empaque que cumplan con las
especificaciones establecidas.
Antes de que los proveedores se aprueben y se incluyan en las especificaciones, deben evaluarse. La evaluación debe
tener en cuenta la historia del proveedor y la naturaleza de los materiales a proveer. Si se requiere una auditoría, debe
determinar la capacidad del proveedor de confirmar con las BPM las normas para los ingredientes farmacéuticos.
Tipos de auditoria según la forma de ejecución: Una auditoría “horizontal” está enfocada a un espacio, una auditoría
“vertical” comenzará por ejemplo con un número de lote de un producto aprobado y luego determinará la posibilidad de
rastrear en los registros las personas que lo fabricaron o analizaron las materias primas, las muestras de retención, los
ensayos de estabilidad, los detalles del registro de productos, etc.
6. Personal
El personal es el recurso más importante de una empresa, y el más fácil de descuidar. El establecimiento y el
mantenimiento de un sistema satisfactorio de garantía de la calidad y las BPM depende de las personas que desarrollan el
sistema, las personas que usan el sistema y las personas que evalúan el sistema para ver si ha trabajado. Las personas
participan, no importa cuán automatizado esté el proceso. El comportamiento de las personas es fundamental para
cualquier sistema de las BPM. Las políticas de personal deben reflejar esto. En nuestra primera sesión de grupo
estaremos considerando aquellas políticas que promueven el cumplimiento de las BPM.
Un número suficiente de personal debe estar disponible para llevar a cabo el trabajo por el cual el fabricante es
responsable. Estas personas deben tener el nivel de capacitación y la experiencia que les permitirá hacer su trabajo.
Las descripciones de cargo deben estar por escrito para garantizar que el personal comprenda claramente lo que tiene
que hacer y de lo que es responsable.
Finalmente este personal debe tener el conocimiento y la comprensión de las BPM para permitirles llevar a cabo sus
responsabilidades de conformidad con las BPM.
Para la producción con éxito de preparaciones farmacéuticas de buena calidad, es esencial tener personas con el
conocimiento y la experiencia suficiente para realizar el trabajo. Deben tener la autoridad y los medios para hacer ese
trabajo y debe haber suficientes de ellos disponibles para llevar a cabo las tareas eficazmente.
Es sumamente importante que las personas que se contratan sean seleccionadas de un grupo que pueda satisfacer los
requisitos. No se recomienda contratar a las personas para trabajar en las áreas de producción si no pueden leer las
instrucciones para su seguridad y para la calidad del producto. Un examen médico debe estar incluido durante los
procesos de reclutamiento. Los operadores que trabajan con productos citotóxicos pueden necesitar análisis de sangre en
el momento del reclutamiento y cada seis meses posteriormente. A los operadores que trabajarán en los procesos de
inspección visual se les debe hacer un examen de la vista en el momento del reclutamiento, con un control regular
periódico después.
Un problema importante y común es que el número de personas disponibles es insuficiente para hacer el trabajo. Es de
poco valor tener solo una persona bien capacitada y con experiencia, sin personal de reservas. ¿Qué sucede entonces en
caso de enfermedad o en días feriados? Esta puede ser un área muy difícil, y que es más duro para las empresas más
pequeñas que para una empresa multinacional o similar.
Otro tema que a menudo sale a la luz es el empleo de una persona bien capacitada, pero sin experiencia, para administrar,

por ejemplo, la calidad. Una ilustración de esto es el reclutamiento por el dueño de una empresa pequeña de un pariente -
una sobrina o sobrino, por ejemplo - quién está recién capacitado, pero completamente sin experiencia para administrar
el laboratorio o el área de fabricación.
Las responsabilidades inherentes a cualquier individuo no deben ser tan extensas que no pueda hacerles frente, dando
lugar a un riesgo para la calidad del producto.
El personal debe tener una descripción clara del cargo que describa a cada uno y al resto de la empresa cuál es su
función, cuáles son sus responsabilidades y qué autoridad tienen para llevar a cabo sus tareas. La empresa también debe
tener un organigrama escrito. La combinación de las descripciones de cargo escritas y del organigrama le permite a la
empresa ver rápidamente si hay brechas o si hay áreas de superposición, debido a la participación de demasiadas
personas. El organigrama debe poner de manifiesto y asegurar la independencia de GC/CC de la producción.
El personal que participa en GC/CC debe tener la autoridad para llevar a cabo sus responsabilidades. Esto es muy fácil
de decir y a veces no tan fácil de asegurar. Los problemas pueden surgir en empresas de todos los tamaños, desde
empresas privadas pequeñas hasta las empresas multinacionales muy grandes. Surgen debido a una combinación de las
interacciones humanas, y las presiones que se colocan a las personas por la consideración de los aspectos del negocio.
Todo el personal relacionado con los materiales y los productos debe recibir capacitación en BPM. Esta capacitación
debe comenzar con el reclutamiento y seguir durante todo el empleo. La capacitación debe ser apropiada a sus
necesidades y posición dentro de la empresa y debe incluir una capacitación en las normas de higiene.
Las políticas de personal deben estar diseñadas para alentar a las personas a que apoyen el desarrollo y mantenimiento de
los estándares de alta calidad en todo el trabajo realizado.
La empresa debe evitar que las personas que no se han capacitado adecuadamente entren en las áreas de producción,
almacenamiento o control de calidad sin una supervisión estricta. Por ejemplo: no debe ser el caso que a personas de
contabilidad se les permita caminar a través de la fábrica para llegar al depósito para recoger o entregar las facturas. El
acceso a todas las otras áreas de la empresa debe organizarse para que no sea necesario entrar a las áreas de producción,
almacén o laboratorio (ver instalaciones físicas).
La empresa debe evitar que las personas que no se han capacitado adecuadamente entren en las áreas de producción,
almacenamiento o control de calidad sin una supervisión estricta. Por ejemplo: no debe ser el caso que a personas de
contabilidad se les permita caminar a través de la fábrica para llegar al depósito para recoger o entregar las facturas. El
acceso a todas las otras áreas de la empresa debe organizarse para que no sea necesario entrar a las áreas de producción,
almacén o laboratorio (ver instalaciones físicas).
La parte Uno, sección 10.7 del texto de BPM de la OMS es muy específica en las calificaciones del personal clave y
entra en mucho detalle. El personal clave en primer lugar debe tener los antecedentes educativos especificados por la
legislación local y con los requisitos planteados en la política de la empresa. Esto incluirá una combinación de química,
bioquímica, ingeniería química, microbiología, ciencias farmacéuticas y tecnología, farmacología y toxicología,
fisiología u otras ciencias relacionadas con las responsabilidades a ejecutarse.
En particular, lo que plantea el texto de las BPM acerca de adquirir la experiencia no de una manera fortuita, sino bajo la
orientación específica de un experto. Esto es para equipar al personal con la capacidad para tomar las decisiones difíciles
de una manera profesional y científica, y para resolver los problemas encontrados en la producción y en el control de
calidad.
OMS. Debe disponerse de descripciones de cargo claras escritas para estas posiciones, manifestando en donde las
responsabilidades son compartidas.
Es prudente que todos los procedimientos y documentos usados en la fabricación se aprueben tanto en el departamento
de producción como en el de control de calidad. Es sumamente importante que se implante un sistema eficaz del control
de cambios. Es esencial que cuando se cambian los POEs, a todo los que los usen se les suministre la última versión.
El control del ambiente de fabricación es una tarea a compartirse entre GC/CC y producción. Estos departamentos deben
realizar el control y los ensayos según convenga, y los resultados deberán ser proporcionados a todos los que necesitan
conocerlos.
Tanto la producción como el control de calidad tienen un papel que desempeñar en el desarrollo y mantenimiento de un
saneamiento de la fábrica y un sistema de manejo apropiado de la higiene.
Ambos tienen una contribución principal que hacer en la validación de los procesos y en la calibración de los equipos.
Se requiere un programa de capacitación integral para todo el personal. Tanto el departamento de producción como el de
control de calidad tienen un papel importante que desempeñar en la elaboración del programa de capacitacián. Los jefes
de estos departamentos, por consiguiente, tienen una responsabilidad compartida de la puesta en práctica de ese
programa.
La aprobación de todos los proveedores y fabricantes por contrato es también un área de responsabilidad compartida, en
la que cada uno contribuye con su propia destreza particular.
También se comparte la responsabilidad en la designación y vigilancia de las condiciones de almacenamiento.
Ya que ambos tienen responsabilidad de la generación de los registros pertinentes a los lotes, entonces los arreglos para
el almacenamiento de aquellos registros es quizás tambien una responsabilidad compartida. Alternativamente, otro
departamento quizás esté disponible para administrar todos los aspectos de la documentación y los registros de los lotes.
La vigilancia del cumplimiento de las BPM es también una responsabilidad compartida. Esta tiene que ser correcta
porque el logro de las BPM es responsabilidad de todos.
Algunos aspectos de la inspección, investigación y el muestreo pueden ser conducidos por personas diferentes de CC
para vigilar los factores que afectan la calidad de los productos. El muestreo sólo debe ser realizado por las personas
capacitadas en los métodos a usarse.

7. Instalaciones físicas :
El terreno y los edificios donde están localizadas las operaciones de fabricación deben contribuir a la calidad de los
productos. Esto lo hacen evitando los riesgos de la contaminación, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz,
reduciendo al mínimo la acumulación de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad.
Otro de los puntos importantes de las instalaciones es el diseño debe permitir una fácil sanitización. Se buscan
superficies que sean resistentes a los métodos de limpieza y a los materiales que van a emplearse. También se buscan
diseños de superficies que aseguren una limpieza fácil. Esto significa prestar atención a las juntas de todas las
superficies, los diseños detallados de las ventanas y la manera en que encajan en los marcos. ¿Son las juntas del techo y
la pared redondeadas para proporcionar una superficie lisa entre las dos superficies planas?
Las instalaciones físicas tienen que mantenerse cuidadosamente para que sigan proporcionando el ambiente para el que
fueron diseñadas. Muchos diseños en la actualidad contemplan un corredor de servicio en la parte trasera o al lado de
cada área de fabricación. Donde sea posible, todas las partes del equipo, particularmente las móviles que necesitan
mantenimiento, deben estar localizadas contra este corredor de servicio. Esto les permite a los mecánicos emprender su
mantenimiento sin entrar en el área de fabricación. Lo que reduce el riesgo para la calidad del producto por causa del
mantenimiento a un mínimo absoluto. Debe llevarse a cabo todo el mantenimiento empleando un programa planificado.
Toda la limpieza y la desinfección de las áreas debe realizarse en conformidad con un procedimiento escrito. Todos esos
procedimientos deben estar diseñados y operados, para asegurar que se eliminen la contaminación cruzada y la
contaminación. De tal manera, el área tendrá la limpieza requerida para la producción que se va a realizar en ella.
La empresa debe poder mantener los servicios para la operación de fabricación al nivel de la calidad necesaria para la
producción. Si un área estéril operará en una ubicación, donde el abastecimiento de electricidad es muy poco seguro,
quizá sea esencial el uso permanente de un generador auxiliar. El alumbrado, la temperatura, la humedad y los sistemas
de control de ventilación todos deben estar diseñados y ser operados para asegurar que se protege la calidad del producto.
Estos sistemas pueden afectar la calidad del producto no solo durante la fabricación, sino también durante el
almacenamiento y empaque. Un suministro eléctrico deficiente también puede afectar la capacidad del equipo para
operar. El control de calidad depende de un buen abastecimiento de electricidad para realizar una variedad de pruebas y
obtener resultados confiables.
Las plantas de tratamiento de agua merecen atención especial. Un agua de calidad deficiente puede causar muchos
problemas de fabricación, incluidos los problemas microbiológicos obvios, asociados con la formación de biocapas.
Finalmente, las instalaciones físicas necesitan estar diseñadas y operadas para prevenir el ingreso de insectos y animales.
Consideremos ahora otras áreas que se necesitan en la planta: Se requerirán áreas de descanso y refrigerios para el
personal. Estas deben estar localizadas aparte de todas las otras áreas, incluyendo las de preparación, empaque, almacén
o control de calidad. El tipo de actividad que se realiza, determinará el grado de separación. Si lo único que se permitirá
es el consumo de bebidas entonces probablemente será suficiente otra habitación. Si se permite fumar y comer, entonces
el área requerida será mucho más extensa. Los olores de la cocina y el cigarrillo, deben mantenerse lejos de los
productos. Esto requerirá sistemas de ventilación especiales para las cocinas y la cafetería.
Debe proporcionárseles a los operarios y a todos los visitantes sitios adecuados para cambiar su ropa y calzado. Se
necesitará un lugar para el almacenamiento de la ropa de calle y se proporcionará un sistema para ayudar al ingreso
correcto a las áreas de manufactura. Muchas empresas están ahora diseñando la entrada para la preparación de áreas
como un sistema unidireccional con armarios con cerraduras a ambos lados. Esto significa que todo el personal que entra
en un área de fabricación debe pasar mediante el procedimiento de cambio en una dirección. Las personas salen de la
fábrica y llegan a su ropa de calle al otro lado del armario. Esto previene cualquier posibilidad de contaminación
cruzada. Los sanitarios y otros establecimientos del lavado no deben estar directamente accesibles a las zonas de
preparación, almacenamiento o pruebas de calidad. Deben proporcionárseles establecimientos para el lavado de manos y
se debe promover su uso con la provisión del papel higiénico, jabón y las toallas u otros tipos de dispositivos para
secarse las manos.
Los talleres de mantenimiento deben separarse de las áreas de producción. Si es necesario tener herramientas en un área
de fabricación, ellas deben colocarse en un armario o envase específico para esa finalidad.
Los bioterios deben estar aislados de todas las otras áreas con entradas y sistemas de ventilación separados para prevenir
cualquier riesgo de contaminación cruzada.
Cuando se diseña cualquier establecimiento es sumamente importante plantear los principios sobre los que se basará ese
diseño. Es también importante asegurarse que los flujos del proceso, el material y el personal se reúnan sin conflicto.
Suena fácil de decir pero no es tan fácil de hacer. Consideremos cada principio de diseño a su vez.
Flujo de proceso: Lo que estamos buscando aquí es definir la secuencia de los sucesos que tendrá lugar en un proceso.
Para aquellos de nosotros que conocemos la industria, esto puede parecer sencillo. Sin embargo, la empresa puede que
esté conversando con ingenieros que nada conocen de la fabricación farmacéutica. Esto implica que se les debe describir
a los ingenieros la manera en la que el proceso opera, el equipo que se usará y los servicios necesarios. También implica
el describir el ambiente requerido por el producto. Toda esta información puede ponerse en una hoja de especificaciones
técnicas del área.
Flujo de materiales: El flujo de materiales se muestra en el plano de la fábrica como la dirección de movimiento de los
materiales en todo el establecimiento. Es importante también mostrar el estado de los materiales. Esto significa que se
debe especificar si se someten a cuarentena, se aprueban o se rechazan, y también el volumen, el peso o la frecuencia de
movimiento, y la manera en la que el material se moverá. ¿Será movido mediante el montacargas, por tuberías o
manualmente por las personas? Con frecuencia las personas representan esto con líneas de diferentes colores sobre el

plano de la planta, el diferente grosor de la línea muestra la frecuencia del movimiento. Así es posible identificar las
áreas de frecuencia alta de movimiento y donde el piso va a tener que ser más fuerte para resistir el volumen de trabajo
elevado que por él se coloca. Los materiales deben fluir hacia el lugar de la fabricación. No debe haber ningún flujo
cruzado de materiales. Toda esta información se ubica en el plano de la fábrica.
Flujo de Personal: Un plano de la fábrica que muestra la dirección que toman las personas cuando entran a la misma,
cuando se mueven en la fábrica de un departamento a otro y cuando salen de la fábrica. También debe indicar cómo
entrarán los visitantes y adónde irán. Puede indicar cómo las personas se moverán de las áreas de oficina al depósito. Las
personas deben estar limitadas a aquellas áreas donde tienen sus actividades. Las áreas de producción no deben usarse
como corredores para el movimiento de personal no esencial. Esto es particularmente importante en el caso del personal
del departamento de cuentas o ventas que estará manipulando las facturas para los productos entregados o despachados.
Este plano indica cómo se mantiene el control de acceso.
Los acabados son un tema principal en casi todas las fábricas que hemos visitado, no importa si pertenecían a una
multinacional grande o una empresa pequeña.
No hay ningún sustituto para la experiencia y la comunicación con sus colegas inspectores y de la industria. Estamos
seguros que nadie tiene dificultad en aceptar los requisitos de que los acabados deben ser lisos, impermeables a los
materiales y las operaciones en uso y fáciles de limpiar. Es cómo la empresa logra esto, lo que es difícil. No hay ningún
sustituto aquí para la experiencia local.
Los inspectores deben ser conscientes de que las puertas corredizas son difíciles de mantener limpias. Son indeseables,
en particular en las áreas estériles.
El redondeado de los pisos, las paredes y los techos es importante. El empleo de la madera debe evitarse donde fuera
posible. El diseño no debe presentar bordes en las ventana.
Hay varias medidas de diseño del edificio que pueden tomarse para prevenir la posible contaminación cruzada.
1. La mejor manera de prevenir la contaminación cruzada, es tener un área de producción dedicada a cada
producto. Esto es necesario para compuestos tóxicos o sensibilizantes, como la penicilina por ejemplo. Sin embargo, el
arreglo más común es que un fabricante usará un establecimiento para diferentes productos. En este caso, se requiere un
procedimiento de limpieza eficaz validado. (Los módulos de la Validación y de Sanitización e Higiene cubren estos
temas más detalladamente.)
2. El uso de las esclusas de aire o compartimientos estancos, los diferenciales de presión y los sistemas de
extracción de polvos diseñados cuidadosamente pueden ser de gran valor.
3. La remoción de la contaminación mediante el uso de filtros adecuadamente diseñados y mantenidos, también
ayudará a prevenir la contaminación cruzada.
4. El uso de la ropa protectora adecuada es esencial. Debe ejercerse control en el uso de la ropa y dónde y cuándo
se hace el cambio de ropa. Algunas áreas requerirán ropa dedicada. Esta dedicación puede extenderse a los
procedimientos de la lavandería y los equipos usados para lavarlas.
5. Es necesario desarrollar procedimientos de limpieza validados para cada compuesto y para cada parte del equipo
para asegurar que se retiren todos los residuos.
6. Con frecuencia, la solución más sencilla al problema de la contaminación cruzada es usar un proceso totalmente
sellado para que no pueda escaparse el material. Sin embargo, esto a menudo requerirá consideraciones de diseño muy
especiales para el equipo apropiado de procesamiento.
7. El uso de los sistemas de ensayos de residuos, permite la identificación de los mismos para indicar si el área o el
equipo se ha limpiado al estándar requerido.
8. Es importante verificar que el uso de las etiqueta de estado, para las áreas y el equipo está administrándose
adecuadamente. Las etiquetas de estado deben comprobarse para asegurar que muestran el verdadero estado del área o el
equipo.
Los servicios usados por una fábrica incluyen gases comprimidos, agua, vacío, electricidad y aire acondicionado de las
áreas.
Las cañerías, lámparas y otros servicios deben estar diseñados y ubicados para evitar que causen dificultades en la
limpieza. En condiciones ideales todos los servicios se instalen en los corredores de servicio fuera del área de
producción, donde el personal de mantenimiento puede tener acceso libremente. El personal de mantenimiento por lo
tanto, no necesitará ropa especial.
Los drenajes necesitan ser del diseño correcto para prevenir cualquier flujo en contracorriente. Los canales abiertos
generalmente no son apropiados pero si no hay ninguna opción mejor entonces deben ser poco profundos para permitir
la limpieza y la desinfección.
La calidad del sistema de ventilación es de gran importancia. Ventilación significa tanto el suministro de aire al área
como también cualquier sistema especial de extracción que pueda requerirse. El aire debe tener la humedad y la
temperatura requerida para la calidad del producto. El confort de los operarios es también importante. La calidad del
producto no se mejorará si los operarios tienen mucho calor y están sudando en el producto. La temperatura del aire, la
humedad y los diferenciales de presión deben vigilarse, controlarse y registrarse durante la preparación y el envase y
empaque donde sea pertinente, para asegurar que todo está trabajando según las especificaciones. El control de la
temperatura será importante para los productos termolábiles. El control de humedad será importante por ejemplo para la
fabricación y empaque de las cápsulas de gelatina. Donde están manipulándose productos termolábiles, puede haber, por
ejemplo, necesidad de un tiempo específico máximo fuera del almacén refrigerado. Esto podría incluir el tiempo
máximo que el producto puede estar expuesto a temperaturas mayores durante el envase y empaque.
El diseño de las áreas de manufactura y de envase y empaque deben prevenir la contaminación cruzada y o las

confusiones.
La iluminación de las áreas de producción y de envase y empaque debe ser lo suficientemente brillante para permitir una
buena visión. Esto es particularmente importante en las áreas donde se lleva a cabo la inspección visual.
Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las áreas de producción. Las áreas donde se realizan los
análisis biológicos, microbiológicos o por radioisótopos deben estar separadas unas de otras.
Los laboratorios de control deben estar diseñados de acuerdo con las operaciones que se van a realizar en ellos. Deben
tener espacio suficiente para evitar confusiones y contaminación cruzada. Deben tener un espacio adecuado para el
almacenamiento de las muestras, patrones de referencia (si fuera necesario, con refrigeración) y los registros.
El diseño de los laboratorios debe tener en cuenta el empleo de los materiales de construcción adecuados. Además, se
debe prever una ventilación adecuada y prevenir la formación de vapores nocivos. Los laboratorios biológicos,
microbiológicos y de radioisotopos deben contar con unidades independientes de ventilación y otras provisiones.
Podría ser necesario un salón separado para los instrumentos, a fin de protegerlos de las interferencias eléctricas,
vibraciones, humedad excesiva y otros factores externos, o bien para el caso de que sea necesario aislarlos.
8. Equipos
El equipo usado debe estar localizado en las áreas de la producción o de análisis de tal manera que apoye a los operarios
al asegurar que el proceso de fabricación o de ensayo, se siga correctamente. La ubicación puede prevenir la omisión de
pasos en el proceso y evitar la contaminación cruzada y la confusión posible de los productos y los materiales.
El diseño también puede ayudar en la limpieza y el mantenimiento fácil del equipo. El diseño adecuado puede prevenir
los errores de operación. Un ejemplo de esto es la manera en la que los números de lote pueden cambiarse en la máquina.
Si la máquina de etiquetado tiene un bloque sólido que tiene que retirarse para permitir que se establezca un nuevo
número de lote – entonces hay que hacer los controles físicos. Sin embargo, en los dispositivos nuevos que están
disponibles, los cambios de números del lote se hacen mediante un teclado. En este caso es necesario disponer de alguna
medida preventiva para prevenir que los cambios de número de lote pasen inadvertidos.
El equipo debe elaborarse con los materiales que convengan a su funcionamiento y utilización del equipo para la
variedad de productos preparados. Los materiales de construcción no deben corroerse o deteriorarse y por lo tanto
influir en la prepación del producto o en el análisis.
En los casos donde los fabricantes adaptan equipo existente para atender las necesidades que se creen, los inspectores
deben evaluar que la adaptación no dará lugar a un efecto negativo o adverso respecto a la calidad del producto. Cuando
se adapta el equipo deben usarse los materiales apropiados.
La prevención de errores y de la contaminación cruzada, es de gran importancia para las operaciones de la planta. No
debe haber ninguna posibilidad de contaminación cruzada.
La disposición, el diseño y la ubicación del equipo pueden dar lugar a contaminación cruzada de los productos. Un
aspecto problemático común es la contaminación cruzada en las máquinas de compresión de tabletas y las máquinas de
empaque. La mayoría de los inspectores pueden dar ejemplos de los comprimidos que se han encontrado en una
máquina de envase después de la limpieza. Si el diseño de una correa de inspección de comprimidos es de tal manera,
que sea difícil de limpiar, el riesgo de que los comprimidos queden en el equipo es aún mayor.
Los inspectores deben preguntar a la empresa acerca de la manera en la que se limpia el equipo para retirar todos los
materiales del lote anterior. Otro problema para la contaminación cruzada es un comprimido que rueda libremente a lo
largo del piso. Otra fuente de contaminación cruzada es el polvo. ¿Qué pasa con el polvo creado en los puntos críticos,
como la carga de las tolvas de las máquinas de compresión o las máquinas que cuentan comprimidos? ¿Hay signos del
polvo en la parte superior de los armarios en el área?
En equipos de diseño complejo podría ser que el mantenimiento no se esté realizando de la manera recomendada por el
proveedor del equipo. El equipo debe recibir mantenimiento para asegurar que funcione de la manera que se espera. La
empresa debe poder manifestarles que tiene cronogramas de mantenimiento para las unidades de equipo principales y
que tiene personas que son capaces de efectuar el mantenimiento del equipo. Alternativamente, debe poder demostrar
que utiliza personal de mantenimiento por contrato, que conocen el equipo, y la utilización que se le dará
Ustedes por lo tanto deben comprobar si la empresa tiene libros de registros en los que se registra el uso del equipo y
cuándo se le realizó el mantenimiento preventivo planificado y el mantenimiento regular. Evalúen si hay un programa
para el mantenimiento, y si este programa se cumple.
El funcionamiento del equipo no debe conducir a problemas inadvertidos que afectan la calidad . Además, las
compresoras viejas son una causa de los problemas a determinar y a resolver. El problema es que al comenzar a
comprimir la máquina puede acelerar y desacelerar ocasionando cambios de peso de los comprimidos. Pueden producir
fácilmente comprimidos fuera de especificación durante el inicio o al final.
Otro aspecto importante para inspeccionar es el de la transferencia del producto y los materiales a través de las tuberías y
los servicios provistos a la fábrica. Es importante que todas las tuberías y ductos sean etiquetadas claramente, indicando
el contenido y la dirección del flujo.
Esto es importante, tanto en las tuberías que transfieren el producto de los tanques de almacenamiento a la línea de
llenado, como en las tuberías de servicio que contienen agua, aire comprimido u otros materiales.

Las conexiones deben ser del tipo y especificación correcta para el material y las tuberías para prevenir cualquier
conexión equivocada y las confusiones.
Algunos servicios, particularmente los gases comprimidos, tienen normas estatutarias para la conexión. Los conectores
están por lo tanto diseñados para prevenir cualquier conexión a una tubería diferente de la que contiene el mismo gas.
No se recomienda el uso de adaptadores.
Se vigila normalmente la calidad y la cantidad de material que se moviliza a través de las tuberías y se evalúan a
intervalos regulares, por ejemplo. el suministro del agua destilada o purificada.
A menudo también se requiere que los reguladores de presión cumplan con las normas que se han hecho en otro lugar. En
la actualidad, muchos procesos y elementos del equipo dependen de la calidad de los servicios. Si las presiones no son
las correctas o las normas de calidad son incorrectas, la fábrica y el equipo no pueden funcionar de acuerdo con la norma
validada. El producto elaborado en esas condiciones podría ser de calidad dudosa o, periódicamente, inferior al
promedio. El inconveniente es que, en la producción de grandes volúmenes, el control de calidad no puede identificar un
problema con partes del lote, porque la muestra que se toma es demasiado pequeña. Esto es particularmente cierto en la
manufactura de productos estériles.
A menudo las balanzas y otros equipos de medición son los más sencillos y también, tristemente, los equipos más
descuidados.
Si no se usa la balanza o el equipo de medición apropiado, entonces no se producirá un medicamento de buena calidad.
Esto es el principio básico para una operación con éxito, pero ¿cuántas veces hemos visto a los operarios luchando con
equipos de medición inapropiados o funcionando mal?
Todas las balanzas y los equipos de medición deben ser capaces de pesar o medir los materiales de la variedad deseada
requerida para la producción y control. Ustedes deben comprobar la variedad de cantidades que van a ser pesados en la
producción y evaluar si la balanza en realidad puede pesar la variedad necesaria de ellos. Las balanzas y los equipos de
medición deben ser precisos. Pruebas del rango y la exactitud de las balanzas pueden ser evaluadas por el inspector como
parte de los resultados del informe de validación de las balanzas, que debe indicar los resultados para la exactitud, la
precisión, el rango y la linealidad.
Es importante que el equipo de medición y de pesada apropiado, esté disponible en las áreas pertinentes, incluyendo el
área de producción y los laboratorios de control de calidad. Si el equipo no está disponible fácilmente, será una tentación
para los operarios emplear algo que no es apropiado—pero que resulta más conveniente.
Las balanzas y el equipo de medición deben ser calibrados regularmente para que trabajen dentro de las especificaciones.
Deben mantenerse registros adecuados de la calibración, de los controles de pesada y de utilización. Aunque la
calibración se haga a intervalos regulares, el control de las pesadas tiene que hacerse diariamente.
El inspector tiene que comprobar los POEs y registrar la prueba del cumplimiento del procedimiento. Los registros deben
mostrar que el control se hizo, quién lo hizo y los resultados reales obtenidos. Tales controles son de importancia crucial
en el laboratorio, en los controles de peso y dispensación de los comprimidos. Son también críticos en cualquier área
donde los materiales son pesados.
Los equipos de pesada y los equipos de medición deben ser usados solamente dentro de los límites fijados para ellos.
Estos límites pueden ser fijados por la farmacopea o por el proveedor. La empresa debe tener POEs para describir los
rangos de aceptación para las diferentes escalas de peso.
El equipo de producción debe estar diseñado apropiadamente para las operaciones que debe realizar. Los fabricantes
tendrán dificultad par obtener los resultados uniformes requeridos, cuando utilizan equipos que no han sido diseñados
para esa finalidad. Un ejemplo de esto es cuando los fabricantes emplean una máquina pequeña de compresión para
elaborar comprimidos más grandes que los especificados en el diseño. La máquina quizá no podrá comprimir
correctamente o no podrá suministrar suficientes gránulos a cada uno. El empleo de equipo para llenado de líquidos
para dispensar volúmenes más grandes o más pequeños que los especificados, conducirá a la dispensación de volúmenes
incorrectos. Esto se aplica tanto al equipo de control de calidad, como al equipo de producción. El equipo de control de
calidad debe ser apropiado para las pruebas a llevarse a cabo en ellos.
El equipo debe estar diseñado para limpiarse fácilmente aunque esté dedicado a un solo producto. Esto es aún más
importante si el equipo se utilizará en productos diferentes. Significa esto que el equipo debe ser fácil de desmontar.
Debe ser diseñado para permitir la limpieza fácil y hacer la inspección visual sencilla. Si el equipo se utiliza para
elaborar una variedad de productos, se necesitará un procedimiento específico por escrito para la limpieza. Se pueden
necesitar procedimientos separados para productos que requieren diferentes procesos de limpieza. Los inspectores deben
asegurarse que el fabricante tenga un POE para la limpieza de cada unidad de equipo principal. Es muy importante
durante la inspección, la comprobación del cumplimiento del POE mediante la verificación del cronograma y de los
registros de la limpieza. El fabricante debe haber tomado en consideración el diseño de la unidad del equipo, cuándo se
diseñó y validó el procedimiento de limpieza.
El equipo de producción debe ubicarse de tal manera que pueda utilizarse para la finalidad concebida. Piense en la
colocación de granuladoras, mezcladoras y secadoras de lecho fluido en la fabricación de las formas farmacéuticas orales
sólidas.
El mantenimiento adecuado del equipo es importante para asegurar que funcionará en conformidad con sus
especificaciones.
Los equipos deben fabricarse de materiales que no reaccionen con el producto a fabricar. Esto a menudo significa acero
inoxidable de calidad muy alta u otro material apropiado. Los materiales de construcción no deben representar ningún
riesgo para el producto que se esté elaborando, no debe reaccionar con los materiales o el producto, ni absorber cualquier
sustancia del material que se está procesando. Algunos materiales y productos reaccionan o son absorbidos por el

plástico, y algunos plásticos contienen plastificantes que se pueden liberar hacia los productos. Por supuesto, esto
también significa que el producto no debe absorber nada del equipo ni reaccionar con él.
Una fuente frecuente de manchas negras en los comprimidos es la lubricación excesiva de los punzones ya que mancha
los comprimidos o la lubricación insuficiente. La contaminación gris de las cremas o los ungüentos puede venir de los
cojinetes o las paletas plásticas raspadoras incorrectamente ajustadas.
El equipo debe ser etiquetado correctamente en todo momento. Esto es indicar si está limpio o sucio y preparado para
usarse con el próximo lote o con un producto nuevo.
Cuando una unidad de equipo se torna defectuosa por cualquier motivo, entonces debe retirarse del área o etiquetarse
claramente (etiqueta de condición). Esto impedirá que se use cuando ya no es capaz de elaborar un producto de buena
calidad. Donde una unidad de equipo está instalada en una línea del equipo y está defectuoso, entonces debe
desconectarse de las otras máquinas en la línea. Si no se hace esto, es posible que pudiera operarse involuntariamente.
Los resultados exactos de los análisis de los materiales y productos ensayados son de importancia vital en un ambiente
de control de calidad. Para asegurar esto, todo el equipo e instrumentos utilizados para los controles de calidad deben ser
apropiados para las pruebas a realizarse.
Cuando un instrumento de ensayo o una unidad de equipo se torna defectuoso en el laboratorio, no pueden garantizarse
la exactitud de los resultados. Los instrumentos y equipos defectuosos deben retirarse del área o ser etiquetados
claramente (etiqueta de condición).
Esto impedirá a los analistas emplear el equipo para realizar ensayos cuándo ya no debe ser utilizado.
Todo el equipo debe limpiarse periódicamente, aunque esté dedicado a un solo producto. El método debe validarse para
que se logre el resultado deseado. De acuerdo a lo ya tratado, debe estar diseñado para permitir la limpieza efectiva.
Durante las inspecciones, ustedes deben comprobar que la limpieza se hace cuando es necesaria en concordancia con el
POE para la limpieza (especialmente la frecuencia de limpieza, entre lotes del mismo producto, entre lotes de diferentes
productos que se preparan en la misma unidad de equipo, así como el mantenimiento de registros de la limpieza).
El método elegido para la limpieza no debe ser fuente o causa de contaminación. Deben evaluarse la ubicación, la
disposición y el diseño del área de lavado para el equipo. En algunas empresas, el equipo se transporta a un área de
limpieza equipada con todos los servicios requeridos para una limpieza efectiva. En este caso, los inspectores deben
revisar la ruta que el equipo sigue para llegar al área de limpieza. Evalúen qué precauciones son tomadas por el
fabricante para prevenir la contaminación cruzada en el recorrido. En otros, el equipo se limpia donde está localizado.
¿En este caso, qué precauciones se toman para prevenir la contaminación cruzada durante la limpieza?
Los inspectores también deben investigar dónde y cómo el equipo se almacena después de limpiarlo, para prevenir la
contaminación del equipo limpio mientras otras piezas se están limpiando.
La manera de secar del equipo después de la limpieza, también puede ser una fuente de contaminación.
Otro problema asociado con la limpieza, podría ser el empleo del aire comprimido y el uso de los cepillos y las escobas.
La actitud de la empresa hacia el uso del aire comprimido y los cepillos para la limpieza es un indicador útil. El uso del
aire comprimido es común para eliminar el polvo y la tierra de los lugares inaccesibles en las máquinas. Entonces,
lamentablemente puede instalarse de una manera no controlada en todo el equipo y afectar los procesos en los
alrededores. Lo mismo se aplica al uso de los cepillos y las escobas para la limpieza.
Los métodos elegidos deben ser fáciles de usar por todos los operarios y deben estar diseñados para utiliarlos con la
unidad de equipo particular que se esta tratando. Deben validarse para la eficacia y describirse en procedimientos
escritos. Son esenciales los procedimientos de limpieza escritos validados y comprobados. Puede haber considerables
ventajas al incluir a los operarios en la preparación de estos procedimientos. Esto asegurará que, en todas las etapas, sean
prácticos e incluyan todos los pasos requeridos para garantizar que la limpieza haya sido completada correctamente. Los
procedimientos deben estar fácilmente disponibles, y los materiales de limpieza utilizados no deben dañar al equipo.
Cuando se usan aspiradoras, los inspectores deben asegurarse que estén funcionando adecuadamente, y que el dispositivo
de recolección de polvos está funcionando eficazmente. Las aspiradoras no deben ser causa de contaminación cruzada.
9. Materiales
El objetivo principal de una empresa farmacéutica es elaborar productos terminados a partir de una combinación de los
materiales. La manera en la que la empresa se organiza para cuidar todos los materiales es por consiguiente de
importancia vital para la calidad del producto terminado. Debe prestarse atención especial a los requisitos y a las normas
en lo referente a las BPM para los materiales, todas las etapas de la producción y evaluación de controles de calidad.
Incluyen:
• Características de los materiales (especificaciones)
• Compra de materiales
• Recepción de materiales
• Almacenamiento de materiales
• Dispensación de materiales
• Uso de los materiales para la producción
• Almacenamiento del producto terminado
• Distribución del producto terminado
• Reactivos y normas usadas en los análisis
• Materiales de desechos que surgen de los procesos.

El incumplimiento con las normas de BPM podría dar lugar a la elaboración de productos Que no contengan los
materiales correctos, o de la calidad adecuada.
Esto es vuelta puede dar lugar a productos rechazados o retiros del mercado.
En general, todas las materias primas y productos terminados deben someterse a cuarentena inmediatamente después de
recibidas, hasta que se liberan para su uso o distribución.
El fabricante de las materias primas normalmente especifica las condiciones de almacenamiento para éstas. El fabricante
del producto terminado debe conocer las condiciones de almacenamiento para los materiales utilizados en la empresa y
debe asegurar que los materiales se almacenen en las condiciones apropiadas. Los inspectores deben verificar que las
áreas de almacenamiento se mantienen a la temperatura y humedad relativa correctas, de acuerdo con las
especificaciones. Por lo tanto las condiciones deben ser controladas, vigiladas y registradas. Deben revisarse el POE y
los registros de estos parámetros, y asegurarse que los materiales se almacenan en el ambiente correcto por la
comprobación de la información de la etiqueta y los registros de control de ambientes.
Todos los envases de los materiales deben almacenarse de una manera ordenada para prevenir la contaminación cruzada
y las confusiones. La separación entre los productos es necesaria para prevenir la posible contaminación cruzada.
También se recomienda la separación de diferentes lotes del mismo producto, para promover la rotación de las
existencias.
Hay que asegurarse de que el fabricante también tenga un sistema de control de inventario. Existen diferentes sistemas
para el manejo de los materiales, los que van desde los sistemas de tarjetas, hasta el control de inventario computarizado.
Es importante vigilar tanto el proceso de salida de los materiales, así como el retorno al almacén de los materiales sin
utilizar.
Durante la inspección, también hay que asegurarse que los materiales que se utilicen primero sean los que tengan la
fecha de caducidad más corta, de acuerdo con el principio FIFO (Primero-en entrar-primero en salir) o EEFO
(Expiración Más Temprana, Primero en salir).
La compra de las materias primas es una actividad importante del fabricante. No se considera como una actividad
meramente administrativa. El inspector debe asegurarse que el personal que se encarga de la compra de los materiales,
tenga conocimientos suficientes de los materiales, los productos y los proveedores de los materiales.
Durante su inspección, ustedes también deben comprobar que solo se compran materiales a proveedores específicos.
Esto se especifica normalmente en los expedientes de registro, en los que se enumeran los proveedores aprobados, o las
especificaciones del material. Para asegurarse de que se provean los materiales correctos, los fabricantes deben tratar
cuando sea posible de comprar los materiales directamente del fabricante, y no de un distruibuidor o agente comercial.
Es aconsejable que el fabricante discuta las especificaciones para las materias primas con el que las produce. Esto podría
asegurar que se suministre al fabricante de los productos terminados, los materiales de la calidad correcta. Todos los
aspectos relacionados con las materias primas, incluyendo los requisitos para el manejo, etiquetado y empaque, pueden
acordarse entre ellos. También pueden discutirse los aspectos en relación con los reclamos y los procedimientos de
rechazo.
Durante su inspección, ustedes evaluarán cómo el fabricante recibe los materiales de los proveedores. Se debe verificar
el POE escrito contra el verdadero procedimiento, el que debe incluir el control del envío. En cada envío se deben revisar
los envases para comprobar su integridad y que los sellos están intactos, y que haya concordancia entre el pedido, la nota
de entrega y las etiquetas de los envases. Todos los envases deben limpiarse, si fuere necesario, antes de que éstos sean
introducidos a las instalaciones y deben rotularse adecuadamente con la información pertinente (por ejemplo la
condición, el nombre del material, el código de referencia, etc).
Asegúrense de que el fabricante revisa los envases por cualquier daño, contaminación y contaminación cruzada posible.
Cualquier daño en los envases recibidos (que posiblemente pudiera tener un efecto adverso sobre la calidad del material),
debe registrarse en el momento de la recepción y notificarse a la sección de control de calidad. También debe
investigarse antes de que se tome la decisión de la aceptación o rechazo del material.
Ustedes también deben evaluar cómo el fabricante trata un envío de material que está constituido por diferentes lotes del
mismo material. Se requiere que los diferentes lotes se consideren separados para los fines de muestreo, ensayo y
liberación. Ustedes deben comprobar esto al registrar cualquier material con diferentes lotes que se hayan recibido en un
envío (al revisar el anaquel, o los registros de los materiales recibidos) y compararlos con los resultados de muestreo, los
ensayos y la liberación en el laboratorio.
Las materias primas en el área de almacén deben rotularse adecuadamente. La etiqueta debe contener al menos:
 el nombre del material y un código de referencia interno
 número del lote dado por el proveedor, y el número de lote asignado por el fabricante al recibirlo
 la condición del material (por ejemplo en cuarentena, liberado, rechazado)
 la fecha de caducidad del material, o una fecha después de la cual se hace necesario un nuevo análisis. (Ver también
el punto 18.51 del Texto de las BPM de la OMS, para los Ingredientes Farmacéuticos Activos (sustancias
medicamentosas a granel).
Algunos fabricantes emplean sistemas computarizados. En tales casos, la información mencionada anteriormente no está
siempre en la etiqueta. Sin embargo, en tales casos, ustedes tienen que inspeccionar el sistema de computación y asegurar
que éste haya sido validado.
Cuando los materiales tienen que muestrearse y analizarse normalmente contra las especificaciones, tiene que seguirse
un procedimiento para muestrear el material. Los envases de los cuales se tomaron las muestras, deben identificarse (por
ejemplo con una etiqueta).

El departamento de control de calidad es responsable del muestreo, ensayo, liberación y rechazo de los materiales. Es
importante comprobar que el fabricante solamente utiliza en la producción materiales que hayan sido liberados por la
sección de control de calidad. Los materiales también deben estar dentro de su período de validez.
El proceso de pesar o dispensar los materiales para la producción, debe hacerse en conformidad con un procedimiento
aprobado. Solo las personas designadas, que están calificadas y capacitadas, deben dispensar los materiales para la
producción. La dispensación es una etapa crítica en el proceso de fabricación y debe controlarse adecuadamente. Es
importante que el material correcto y la cantidad correcta de material se dispense (exactamente pesada) para la
elaboración del producto.
A medida que se tomen los materiales de los envases rotulados cuando se dispensan, deben ser pesados en recipientes
limpios y rotulados para asegurar que no se pierda la identificación del material. La etiqueta debe reflejar toda la
información pertinente. Debe haber una segunda persona que realice un control independiente de la actividad de
dispensación, para asegurar que se ha dispensado el material correcto y el peso correcto (o volumen) del material. Este
control debe registrarse por ejemplo en el documento de fabricación del lote o en la boleta o etiqueta de pesada.
Ustedes deben evaluar el POE de la dispensación y determinar si está completo y si garantiza que la actividad de
dispensación cumple con los requisitos de las BPM para prevenir la contaminación, la contaminación cruzada y las
confusiones.
Los materiales dispensados para un lote particular de producto, deben mantenerse juntos (por ejemplo sobre una paleta) y
adecuadamente etiquetados para identificar el producto y el lote para el cual se pesaron.
Los materiales de empaque también deben ser controlados por el fabricante. Debe darse atención específica, y ejercerse
los controles necesarios para los materiales de envase primario y los materiales de empaque impresos. El producto estará
en contacto directo con los materiales de empaque primarios. Debe prestarse atención especial a la calidad de estos
materiales, tales como las ampollas, los frascos y el papel utilizado en el empaque de blister o tiras. Es de gran
importancia la prevención de confusiones de los materiales de empaque impresos tales como los prospectos, etiquetas y
cajas. Las guías recomiendan que la compra, el manejo y el control de los materiales de envase primario e impresos,
cumplan las mismas recomendaciones que para las materias primas. (Por lo tanto, deben haber proveedores y
especificaciones aprobadas para estos materiales. Deben colocarse en cuarentena al recibirlos y ser muestreados y
examinados antes de ser aprobados o rechazados).
El acceso al material de envase impreso debe controlarse para prevenir cualquier acceso no autorizado. Las etiquetas
cortadas y otros materiales impresos sueltos, deben almacenarse y transportarse en envases separados cerrados (sellados)
para prevenir las confusiones posibles. Sólo el personal designado debe llevar el material de envase y empaque a
producción. La dispensación y devolución (cuando está permitida) de los materiales de envase impresos, debe hacerse en
conformidad con POEs escritos.
Se recomienda que los fabricantes le asignen números de referencia a los materiales. Estos números de referencia son
únicos para cada lote o envío de material y ayudan cuando se tiene que rastrear el material.
El personal en el departamento de envase y empaque debe verificar los materiales entregados al departamento para
asegurar que se haya dispensado el material correcto y en la cantidad correcta, y que cumple con las instrucciones de
envase y empaque.
Todo el material de envase primario o impresos vencidos u obsoletos, deben destruirse en conformidad con un POE y
esta destrucción debe ser registrada.
Los productos intermedios son aquellos que están en proceso o utilizándose en el proceso para la fabricación de un
producto terminado. Un ejemplo de un producto intermedio, son los gránulos empleados en la producción de
comprimidos o cápsulas.
Los productos a granel como los comprimidos que esperan para ser envasados en los recipientes finales, o las cremas que
aguardan para el llenado de los envases finales, deben manejarse de tal manera que el producto no se dañe.
Los productos intermedios y a granel deben almacenarse en condiciones apropiadas, tales como temperatura y humedad
relativa correctas. Los productos deben almacenarse solamente por los períodos que según las especificaciones son
apropiados para estos productos.
Durante la inspección es importante también revisar que los envases tengan la etiqueta apropiada. Cualquier actividad tal
como el muestreo, no debe afectar negativamente la calidad del producto (por ejemplo contaminación cruzada o
contaminación).
Algunos fabricantes compran productos intermedios y/o productos a granel de otros fabricantes. En tales casos, los
productos intermedios y a granel deben manejarse como si fueran materias primas. (Deben existir especificaciones, los
productos deben someterse a cuarentena al recibirlos y ser muestreados y ensayados antes de su liberación o rechazo).
Los productos terminados (productos empacados en sus envases finales) deben mantenerse en cuarentena hasta su
liberación final. El fabricante debe tener un procedimiento formal que describa la liberación del producto final.
Una vez que el producto es liberado, debe almacenarse en las condiciones específicas para garantizar que la seguridad, la
calidad y la eficacia del producto no son afectadas negativamente.
La liberación del producto incluye la evaluación de la documentación de manufactura y las pruebas pertinentes
realizadas durante la fabricación y liberación del producto.
Materiales rechazados
Cuando se rechazan los materiales, deben etiquetarse claramente como tal. Los materiales rechazados deben almacenarse
por separado y debe controlarse el acceso al área. Esto prevendrá la utilización o la distribución accidental de los
materiales rechazados.
Los fabricantes pueden devolver a los proveedores, destruir o reprocesar los materiales rechazados. La acción que el

fabricante inicia, sin embargo, debe describirse y definirse en un procedimiento. La acción a tomarse debe ser aprobada
por el personal autorizado. Deben registrarse la acción y la aprobación.
Reprocesamiento
El reprocesamiento de los materiales rechazados solo debe hacerse en casos excepcionales. Sólo debe permitirse si la
calidad del producto no se afecta negativamente. El producto debe todavía cumplir con las especificaciones. Durante sus
inspecciones, ustedes deben evaluar el POE para asegurar que describa claramente la política y el procedimiento del
fabricante para reprocesar así como quién se encargará de la evaluación de los riesgos que implican el reprocesar el
material rechazado. Recordar que para los materiales reprocesados, se deben mantener registros adecuados y completos.
A un lote reprocesado debe asignársele un nuevo número de lote. El fabricante también debe considerar la realización de
pruebas adicionales a los materiales reprocesados, por ejemplo, la realización de pruebas de estabilidad del lote.
Recuperación:Algunos fabricantes introducen parte o la totalidad de un lote anterior, en un lote del mismo producto. Si
esta es la política de la empresa, hay que establecer si esto se hace en conformidad con un procedimiento, si se da dentro
de la empresa una autorización previa y si se consideran los riesgos, si se mantienen los registros adecuados y si
cualquier prueba adicional ha sido considerada por el departamento de control de calidad.
Productos retirados
Quizá haya ocasiones cuando un fabricante tiene que retirar un producto o un lote de producto del mercado. Podrían
haber diversas razones para este retiro, tales como, un defecto de calidad. Los productos que se han retirado del mercado,
deben identificarse (etiquetado). Se recomienda que los productos retirados se almacenen por separado en áreas donde se
controla el acceso. Esto asegurará que los productos retirados no se dispensen o se vendan nuevamente por accidente.
Los productos retirados deben mantenerse en esta área controlada, hasta que la persona designada o responsable tome
una decisión final en relación con el destino del producto. Esta decisión debe tomarse cuanto antes. El proceso de manejo
y almacenamiento de los productos retirados debe cumplir con el procedimiento operativo estándar de la empresa. (Vean
también el módulo de los retiros).
Productos devueltos
Los productos que han salido de las instalaciones, pueden devolverse al fabricante por diversas razones. Los productos
devueltos al proveedor deben manejarse en conformidad con un POE. Los productos devueltos deben preferentemente
destruirse.
El departamento de control de calidad puede evaluar críticamente el producto para determinar si la calidad del producto
es todavía satisfactoria y recomendar que ese producto se venda nuevamente, se reetiquete o se reprocese. Al hacerse
esto, debe considerarse la naturaleza del producto (por ejemplo la forma farmacéutica), los requisitos de la condiciones
de almacenamiento (por ejemplo almacenamiento en refrigeración), la condición y la historia del producto así como el
lapso de tiempo desde la venta hasta el regreso al fabricante. Si el producto está supuesto a almacenarse entre 2 y 8 °C y
ha estado en la cadena de distribución durante mucho tiempo, el fabricante podría tener dificultad para evaluar si el
producto no ha sido expuesto a condiciones que podrían haberlo afectado negativamente.
Todos los reactivos y medios de cultivo deben registrarse al recibirlos o al prepararlos. Algunos fabricantes registran la
información pertinente en registros escritos, y otros registran la información en sistemas computarizados.
Reactivos
Deben seguirse procedimientos operativos estándar escritos para la preparación de reactivos, cuando estos no se
adquieren de los proveedores. Todos los reactivos y soluciones volumétricas deben rotularse apropiadamente. Asegurarse
de que las etiquetas indican al menos la concentración, el factor de estandarización, el período máximo de
almacenamiento, la fecha establecida para la reestandarización y las condiciones de almacenamiento del reactivo.
También es necesario verificar que el analista que preparó el reactivo haya firmado y fechado la etiqueta. Usted puede
utilizar esta información para comprobar quién preparó el reactivo, y si siguió el POE, y comprobar los cálculos en el
libro de registro del analista.
Medios de cultivo
Los fabricantes tienen que asegurar que los medios de cultivo que ellos usarán son apropiados para el uso intentado. Sin
embargo, tampoco se quieren resultados falsos que indican contaminación microbiana. Verificar si el fabricante realiza
los controles, tanto positivos como negativos, a los medios de cultivo.
El tamaño del inóculo utilizado en los controles positivos debe ser apropiado para la sensibilidad requerida.
Los fabricantes usan los patrones de referencia para probar los productos y los materiales.
Una parte importante de la inspección en el laboratorio, será la evaluación de cómo el laboratorio maneja, almacena y
utiliza los patrones de referencia.
Los fabricantes deben emplear los patrones de referencia, disponibles como patrones de referencia oficiales. Los
patrones de referencia oficiales deben utilizarse sólo para la finalidad descrita en la monografía (por ejemplo la
farmacopea). Los patrones de referencia oficiales deben almacenarse en condiciones según lo especifica el proveedor,
para asegurar que las condiciones no perjudicarán su calidad, dando lugar a resultados incorrectos o poco fiables.
Los patrones de referencia preparadas por el fabricante deben analizarse, liberarse (o rechazarse) y almacenarse de la
misma manera que los patrones oficiales. Los patrones de referencia deben almacenarse en un área segura y debe
designarse una persona responsable para controlarlos.
El fabricante puede establecer patrones secundarios o de trabajo realizándole los controles y las pruebas apropiadas a los
materiales para usarlos como patrones de referencia. Estas pruebas y controles deben realizarse en forma sistemática para
asegurar la normalización (e idoneidad de uso del patrón secundario o patrón de trabajo). Todas los patrones de trabajo
deben basarse en los patrones de referencia oficiales (cuando estén disponibles).
(El instructor debe referir a los cursantes al anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No 885

(quincuagésimo quinto informe, publicado en 1999, en lo referente a “Guías Generales para el establecimiento,
mantenimiento y distribución de patrones de referencia de sustancias químicas”).
Materiales de desecho
En cualquier ambiente de fabricación, hay una cantidad considerable de materiales de desecho. Esto incluye materiales
de desecho que son el resultado de los ensayos realizados en los laboratorios.
Los materiales de desecho no siempre pueden removerse de las instalaciones, o destruirse de inmediato. El fabricante
debe por lo tanto prever el almacenamiento adecuado y seguro del material de desecho.
Algunos desechos pueden contener sustancias tóxicas. Las sustancias tóxicas y los materiales inflamables deben
almacenarse en estantes separados apropiadamente diseñados. Ustedes también deben evaluar si estos materiales se
almacenan en cumplimiento de la legislación del lugar donde se realiza la inspección.
Es importante asegurarse de que no se permite la acumulación de materiales de desecho. Los materiales de desecho
deben extraerse a intervalos regulares y frecuentes. Ustedes deben inspeccionar los receptáculos y evaluar el POE para
el almacenamiento y la eliminación de los desechos para comprobar si el fabricante tiene una política en lo referente a la
remoción y eliminación, sin riesgos, de los desechos. Comprueben si el fabricante cumple con su propia política y POE.
Ustedes también deben asegurarse de que el procesamiento de los desechos se hace con seguridad y en forma sanitaria.
Materiales misceláneos
Hay también otros varios materiales misceláneos que se usan en el sitio de fabricación. Estos incluyen rodenticidas,
insecticidas, agentes de fumigación y los materiales de sanemiento. Estos materiales se usan para finalidades específicas
y son a menudo tóxicos o peligrosos. Asegurénse que no hay ninguna posibilidad de que estos materiales pueden
contaminar el equipo, las materias primas, los productos intermedios o a granel cuándo estos materiales se usan o
almacenan en las instalaciones.
10. Documentación
La documentación es una parte esencial de la GC y se relaciona con todos los aspectos de las BPM. La industria
farmacéutica debe tener una buena infraestructura de documentos. Es importante para un fabricante que tenga en orden
la documentación correcta para lograr el producto correcto.
Hay varias finalidades para los documentos:
• Se usan para definir las especificaciones para los materiales y para los métodos de fabricación
y control.
• Aseguran que todos los relacionados con la fabricación y el CC saben qué hacer, cómo
hacerlo y cuándo hacerlo.
• Permiten la toma de decisiones para la liberación del lote.
Proporcionan una vía para la auditoría, que es particularmente importante en el caso de lotes sospechosos.
Importancia de la documentación:
Comunicación - “Cómo puedo saber lo que pienso, hasta que veo lo que digo”:
E M Forster.
Comunicar las ideas a una audiencia remota. La documentación permite fijar en expresiones físicas estructuradas mucho
más rigurosamente los conceptos vagamente formados, que cuando están andando en la cabeza de alguien.
Costo -el costo de una documentación de calidad deficiente es difícil de medir. Pero si pensamos en el tiempo
desperdiciado por malas interpretaciones, por corregir los errores, por volver a presentar la solicitud a las autoridades
reguladoras, por fallas en las auditorías reglamentarias, etc.......
El camino para la auditoría—son como las huellas en la nieve. ¡Escriba lo que hace, haga lo que escribe y si usted no
escribió lo que hizo...usted no lo hizo!!
Los documentos deben ser diseñados, preparados, examinados y distribuidos con atención.
En función del diseño, no hay una sola respuesta correcta –si de una cosa ustedes pueden estar seguros es que cada
empresa encontrará un diferente diseño. Sin embargo, es mejor para los operarios si se sigue un enfoque uniforme. Es
posible que se combinen algunos documentos, pero en general deben ser separados. Deben cumplir con las partes
pertinentes de las autorizaciones de fabricación y de comercialización. Todos los documentos deben tener un título y una
declaración clara de propósito y no deben contener ambigüedades. Deben contener referencias numeradas claras, para
cada actividad. Deben tener espacio suficiente para registrar los datos pertinentes. Deben ser fáciles de verificar y deben
registrarse en ellos todas las actividades pertinentes.
Las instrucciones deben darse en imperativo–Vaya, Haga, Detenga, Mezcle, Lave, etc......
Se deben usar oraciones cortas.
Las oraciones largas no permiten a los lectores el tiempo para captar los mensajes. Un estilo florido, con el uso de
muchas frases y polisílabos, confunde al lector.
Los documentos deben ser diseñados, preparados, examinados y fechados por las personas autorizadas apropiadas.
Ningún documento debe cambiarse sin autorización.
Cualquier alteración hecha a un documento debe firmarse y fecharse; la alteración debe permitir la lectura de la

información original. Cuando sea apropiado debe registrarse la razón de la alteración.

La distribución de los documentos necesita controlarse cuidadosamente para garantizar que siempre se está usándo la
versión más actualizada. Debe haber anexa al documento una lista de distribución, si fuera apropiado. El fotocopiado sin
autorización de los documentos originales debe ser activamente desestimulado. Algunas empresas logran esto
imprimiendo a color parte de la portada, o usando un sello oficial u otro medio de identificación.
Debe haber un POE para la distribución, recuperación y preparación de la documentación. Se requiere un registro del
documento. Esto asegura que el control de los cambios de todos los documentos se maneje adecuadamente.
Algunos documentos pueden almacenarse electrónicamente. En ese caso tienen que crearse controles especiales. Si la
documentación es manipulada por métodos de procesamiento electrónico de datos, sólo las personas autorizadas deben
poder entrar o modificar los datos en la computadora y debe haber un registro de los cambios y las eliminaciones; el
acceso debe estar restringido por contraseñas u otros medios, y la entrada de los datos críticos debe tener verificación
independiente. Cualquiera que sea la manera como se almacena el documento maestro, es importante que se reproduzcan
copias en blanco para usarla con los lotes individuales.
Los documentos deben ser revisados regularmente; sin embargo, la definición de “regular” variará de empresa a
empresa y con el documento en cuestión. Aunque no es un requisito del texto de las BPM de la OMS, es útil que todas
las copias maestras tengan una fecha para ser revisadas. Los métodos alternativos de identificar la necesidad de revisión
incluyen diarios o recordatorios electrónicos. La clave es tener un sistema.
Una vez que se alcanza la fecha de revisión, si no se requiere ningún cambio, debe anotarse en el documento, que éste ha
sido revisado y modificar la fecha para la próxima revisión. Si se requiere enmendar el documento, debe haber una
historia de los cambios acoplada al final. En el caso de que se hayan hecho cambios, es importante que todas las copias
viejas se retiren y se reemplacen con las nuevas. (Esto confirma el punto anterior acerca de la necesidad de una
distribución controlada).
Si el documento es un registro del proceso, debe completarse clara y legiblemente. La escritura debe ser indeleble, es
decir escrita con pluma, no con lápiz. Cualquier alteración debe señalarse colocándole una sola línea a través de la
información incorrecta, firmándola y colocando la nueva información. No debe usarse líquido de corrección u otros
productos similares. Si se hace una alteración, entonces debe darse también la razón de la alteración. Esto es
particularmente importante cuando se cambia un resultado de un análisis –debe darse la razón para el cambio.
No debe haber ningún espacio en blanco en el documento. Si hay un recuadro para colocar información éste debe
llenarse o marcarse como no aplicable. Dejar las recuadros vacíos puede ser un problema para las personas que revisan
los documentos– ya que no sabrán si deben estar en blanco o no. Todos los gráficos y otros materiales asociados, como
los registros de esterilización y las copias de los materiales de envase impresos deben ser incluidos en los registros del
proceso y almacenados con ellos.
Es esencial que los documentos se llenen a medida que se realiza el proceso de producción. Los inspectores deben
examinar los documentos en curso para buscar signos de que hallan sido llenados antes o después del proceso. Por
ejemplo, el error de firmar la documentación para la esterilización de un PAV antes de que el producto entrara en el
autoclave.
Tipos de documentación
Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras
Registros del procesamiento del lote y del empaque
Procedimientos operativos estándar
Control de inventario y registros de distribución
Manual de la calidad del agua
Otros tipos
Ejemplos:
• Se requieren etiquetas para todos los envases, equipos e instalaciones.
• Se requieren especificaciones y procedimientos de ensayo para todas las materias primas,
materiales de envase, productos intermedios, productos a granel y productos terminados.
• Debe haber una fórmula maestra para todos los procesos de fabricación y una instrucción de
empaque para cada unidad de mantenimiento de inventario de lo que se produce.
• Se requieren documentos y registros del procesamiento del lote para todos los procesos de
fabricación.
• Se requieren documentos y registros del lote para todos los procedimientos de empaque.
• Se requieren Procedimientos operativos estándar (POEs) para todas las operaciones que no
son específicas del producto, pero si están relacionados directamente con la fabricación o con
la operación de las instalaciones.
•
Los siguientes son tres ejemplos de otros documentos que son útiles y se encuentran con frecuencia:
• Registros de control de inventario se usan generalmente para todos los materiales que se
almacenan en el depósito.

• Registros de distribución se usan generalmente para todos los lotes de material que se
despachan del depósito.
• Un manual de calidad del agua que describe todos los aspectos del diseño, operación,
mantenimiento del sistema de agua y de la evaluación de calidad del agua.
Etiquetas:
Hay dos clases de etiquetas. Las etiquetas del producto final, las cuales deben cumplir los requisitos de la autoridad
reguladora nacional en materia de medicamentos como están especificados en la autorización de comercialización. Y las
etiquetas usadas dentro de la fábrica para controlar los procesos.
Se requieren etiquetas para todos los recipientes de materiales, sean estos materias primas, productos intermedios o
productos terminados; deben haber etiquetas de muestra y etiquetas para los materiales que se han muestreado; también
deben haber etiquetas para todos los equipos usados en el proceso y para las instalaciones que se usan para la
fabricación. Los etiquetas deben ser claras e inequívocas. Donde sea posible, es aconsejable que las empresas usen
colores para indicar la condición (en cuarentena, aceptado, rechazado, limpio o sucio).
Generalmente las empresas tienen sus propios sistemas de etiquetado interno que definen qué información lleva la
etiqueta, pero para los productos terminados, hay un requisito nacional.
La responsabilidad del etiquetado varía con las prácticas de la empresa, pero generalmente el proceso es inspeccionado y
controlado por el departamento de control de calidad. El personal de CC es responsable de emitir las etiquetas de
condición cuando un material ha sido aprobado o rechazado. El personal de producción y/o CC responsable debe firmar
las etiquetas que establecen que el equipo está limpio y disponible para usarlo.
Los patrones de referencia (tanto los primarios como los secundarios) deben ser etiquetados apropiadamente y la emisión
de estos debe ser controlada.
Especificaciones y procedimientos de análisis:
Los procedimientos de análisis deben ser validados o verificados en el contexto de las instalaciones disponibles antes de
que se usen como análisis de rutina. Es necesario verificar los análisis de los textos oficiales. Esto significa que se
demuestre que el método da los resultados correctos en las instalaciones de laboratorio disponibles. Las especificaciones
incluirán ensayos para la identidad, pureza de contenido y calidad. Las especificaciones deben estar autorizadas y
fechadas. La responsabilidad para la aprobación y mantenimiento de las especificaciones descansa en el departamento de
CC. Puede ser necesario actualizar ocasionalmente los documentos para ajustarlos a los compendios oficiales o los
requisitos de la empresa. Se requieren especificaciones por escrito para todas las materias primas y materiales de envase
y empaque incluyendo el agua en sus diferentes estándares. Los requisitos mínimos para estos documentos son:
• La DCI y el código de referencia interno
• La referencia a la monografía de la farmacopea si la hubiere
• Parámetros de ensayo y los criterios de aceptación
•
Otra información puede incluir:
• Detalles del proveedor, la metodología de ensayo y las condiciones de almacenamiento.
Para los materiales de envase y empaque, debe haber referencia a la compatibilidad con el producto. Para todos los
materiales, se debe especificar la frecuencia para la revaloración. Si productos intermediarios o granel son comprados o
dispensados, ellos necesitaran una especificación. También se requerirán especificaciones si los datos obtenidos de estos
materiales va a usarse en la evaluación del producto terminado. Ellas serán similares a las especificaciones para las
materias primas o productos terminados, como sea apropiado. Para los productos terminados, la especificación debe
incluir la información siguiente:
• Nombre y código de referencia interno
• Nombre de los ingredientes activos
• La fórmula (o una referencia a ella)
• Descripción de la forma farmacéutica y del envase y empaque
• Instrucciones para el muestreo y la metodología de los ensayos
• Los parámetros de los ensayos y los criterios de aceptación
• Las condiciones de almacenamiento
• El período de validez
Las especificaciones y procedimientos de ensayo serán usados por el departamento de CC y están ubicados generalmente
en los laboratorios.
Master File o Formula maestra:
Debe haber una fórmula maestra aprobada formalmente para cada producto que se fabrica, en cada tamaño de lote. La
información que debe contener incluye lo siguiente:
• Nombre del producto con el código de referencia
• Forma farmacéutica, potencia y tamaño del lote
• Una lista completa de los materiales que incluya las cantidades y códigos únicos de referencia para
cada uno.
• Rendimiento final esperado con límites de aceptación (+ rendimientos intermedios)

• Ubicación del procesamiento y los principales equipos.

• Metodología para la preparación del equipo (limpieza, calibración, etc.)
• Instrucciones del procesamiento paso a paso (con espacios para la firma de los operarios y para la
firma de verificación, para registrar los tiempos, cantidades, temperaturas, etc.)
• Detalles de los controles en proceso con instrucciones para el muestreo y los límites de aceptación
• Requisitos para el almacenamiento y cualquier precaución especial que se requiera.
Las instrucciones de empaque son similares a la fabricación, abarca lo relacionado con el envase y empaque en lugar de
la fabricación. Debe haber un documento para cada producto y tamaño del empaque. La información que debe contener
incluye:
• El nombre del producto
• Forma farmacéutica, potencia, y método de administración
• Tamaño del empaque (número, peso o volumen del producto en el empaque final)
• Lista de todos los materiales de envase y empaque (cantidades, tamaño y número de código).
• Ejemplos de los materiales de envase y empaque impresos, con la información del lote.
• Precauciones especiales, incluyendo la verificación de la desocupación del área
• Descripción de la operación de envase y empaque
• Verificación de los controles en proceso, con las instrucciones de muestreo y los criterios de
aceptación.
•
Ambos documentos (fabricación y empaque) son usados como referencias en el desarrollo de los registros del
procesamiento. Ellos deben estar ubicados en los departamentos de desarrollo, control de calidad y producción. La
fórmula maestra se usa frecuentemente como el documento maestro del procesamiento del lote. A menudo es
fotocopiado para proporcionar el documento de procesamiento del lote. Cualquiera que sea el método que se use, debe
garantizar que no haya errores de transcripción. El documento de procesamiento del lote no debe ser nunca una copia
escrita a mano. Se puede usar el mismo método para preparar el documento de envase y empaque del lote.
Registros de procesos:
Para cada lote de material producido, se requiere un registro de procesamiento del lote. La revisión de este documento es
una parte crítica del proceso de liberación del lote . Se debe preparar un documento maestro para cada tamaño de lote
que se vaya a fabricar. Será tomado de las partes pertinentes de la fórmula maestra como se discutió previamente.
El primer paso en este documento debe ser la comprobación de la desocupación del área. Este es un registro del
producto y lote previo que se procesó en el área y una confirmación de que todos los materiales y la documentación
relacionada con ese lote ha sido removida del área. Es también una confirmación de que la limpieza se ha llevado a cabo
correctamente. Esta comprobación debe ser siempre documentada.
El registro de procesamiento del lote es a la vez una instrucción detallada para el operario de todas las actividades que
deben ser llevadas a cabo y un registro de que tales actividades se han realizado. Debe ser llenado a la vez que se realiza
el proceso. Las actividades críticas requieren una firma de comprobación de una segunda persona (ya sea de producción
o de CC como sea apropiado) para confirmar que la información registrada es correcta.
La información requerida en el registro de procesamiento del lote incluye:
• Nombre del producto
• Número de lote
• Fechas y horas de los principales pasos del proceso
• Nombre de la persona responsable de cada etapa de producción
• Nombre de los operarios que realizan cada paso y la firma de comprobación, si se requiere
• Cantidades teóricas de materiales en el lote
• Número de referencia y las cantidades de los materiales utilizados en el lote
• Pasos principales del procesamiento y equipos claves
• Controles en proceso realizados y los resultados obtenidos
• Rendimiento de cada etapa con los comentarios sobre las desviaciones
• Rendimiento final esperado con los límites de aceptación
• Comentarios sobre cualquier desviación del proceso.
La información que no cambia, tales como el nombre del producto, pasos del proceso y cantidades teóricas de material,
pueden imprimirse en la copia maestro. Las variables, tales como, las cantidades reales de los materiales usados y los
rendimientos que son colocados por los operarios durante el proceso de fabricación.
El registro del envase y empaque del lote se requiere para cada lote o parte del lote que sea envasado y empacado. Es
desarrollado a partir de las partes relevantes de las instrucciones de envase y empaque, y de nuevo, su revisión es una
parte importante del proceso de liberación del lote. Dependiendo de las prácticas de la empresa y el diseño del
documento, puede ser específico para un tamaño particular de lote o puede utilizarse para una variedad de tamaños.
La información requerida para el registro de envase y empaque del lote completo, de nuevo, consiste en una combinación
de materiales pre-impresos y datos que son añadidos por los operarios durante el proceso:
• Nombre del producto, número de lote y cantidad a ser envasada y empacada
• Número de lote, cantidad teórica y cantidad real del producto terminado
• Cálculos de reconciliación

• Fechas y horas de la operación

• Nombre de la persona responsable del empaque
• Iniciales de los operarios que realizaron cada paso
• Verificaciones hechas y resultados obtenidos
• Detalles de la operación de envase y empaque, incluyendo el equipo y la línea usada
• Retornos al almacén
• Muestra de los materiales de envase y empaque impresos, con la codificación del lote
• Comentarios sobre las desviaciones del proceso y las acciones tomadas
• Reconciliación de los materiales de envase y empaque, incluyendo los devueltos y destruidos
• Verificación de la desocupación del área
• Variables del producto
• Registro de las actividades y firmas de verificación
Si se permiten los retornos al almacén de los materiales de envase y empaque, debe verificarse primero que no tengan el
código del lote. Se requiere la firma de CC como parte de este proceso, ya sea al dejar la zona de empaque o al ser
recibidos en los almacenes. Si los materiales en exceso son destruidos, debe haber un registro de las cantidades en el
documento del lote. Debe haber un procedimiento que cubra la destrucción, incluyendo los métodos y las
responsabilidades. La reconciliación es de vital importancia ya que ayuda a confirmar que el lote ha sido procesado
correctamente. Cualquier variación significativa en los materiales debe ser tomada como una indicación de que pudo
haber un problema. Los inspectores deben comprobar que se investiguen esas variaciones antes de que sea liberado el
lote.
Finalmente, la comprobación de la desocupación del área debe demostrar que no se lleva material extraño de un lote al
próximo.
Procedimiento operativo estandar: tambien se le conocer como SOP, estándar operation procedure, PNT: procedimiento
normalizado de trabajo.
Aunque los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) son documentos de referencia útiles para los inspectores, ellos
son escritos para beneficio de las personas que ejecutan la operación en cuestión. Ellos deben ser escritos de manera que
el usuario pueda entenderlos fácilmente. Si es posible, ellos deben ser escritos por o con los operarios, para asegurar que
ellos reflejan exactamente lo que sucede en la práctica. Ellos deben ser escritos por el departamento responsable de
llevarlo a cabo, pero deben ser aprobados por el departamento de CC, si es apropiado.
Copias maestras de los procedimientos deben ser almacenadas en el departamento responsable o en un
departamento centralizado de control de documentos. Copias autorizadas de cada procedimiento deben ser almacenadas
en las cercanías de donde se lleva a cabo la operación, como un documento de referencia que puede ser consultado a
voluntad. Todos los equipos críticos deben tener un libro de registro en el cual se registren el mantenimiento y la
limpieza. Los procedimientos de sanitización deben incluir los métodos, equipos, materiales, responsabilidades y el
cronograma para realizarlas.
Se requieren POEs para un amplio rango de actividades dentro de las instalaciones físicas y pueden incluir las
siguientes:
• Recepción de todas las entregas de materiales

• Etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de materiales
• Operación, mantenimiento y limpieza de todos los instrumentos y equipos
• Muestreo de los materiales
• Sistema de numeración de lotes
• Ensayo de los materiales en todas las etapas de producción
• Liberación o rechazo del lote
• Mantenimiento de los registros de distribución
• Ensamblado y validación de equipos
• Calibración y operación de los aparatos analíticos
• Mantenimiento, limpieza y sanitización
• Reclutamiento del personal, capacitación, vestimenta e higiene
• Control del medio ambiente
• Control de plagas
• Reclamos
• Retiros del mercado
• Devoluciones .
• Adicionalmente, son muy importantes los procedimientos para la investigación y análisis de fallas,
desviaciones y resultados fuera de las especificaciones.
Finalmente, tenemos tres tipos de documentos que no son mencionados directamente en los textos de las BPM de la
OMS: los registros de control de inventario, los registros de distribución y los manuales de calidad del agua. Aunque no
están específicamente enumerados, la necesidad de estos documentos está implícita en la lista de requisitos de GC, BPM
y CC.

Los dos primeros documentos nos recuerdan la necesidad de registrar todo lo que la empresa hace, antes de que los
materiales lleguen al piso de producción y continúa después que el producto terminado se envía al almacén.
Se requiere un control de la documentación de inventarios para las materias primas, los materiales de envase y empaque
y los productos terminados. Los registros incluyen números de lote, condición, cantidades y fecha de caducidad. Ellos
pueden ser manuales o electrónicos, pero deben tomar en cuenta la condición del lote en cuestión. Ellos aseguran un
sistema apropiado de rotación de materiales, tal como FIFO (first in, first out) (primero que entra, primero que sale) o
EEFO (earliest to expire, first out) (primero que expira, primero que sale). Los registros serán validados por la
verificación física del inventario realizada periódicamente en el almacén.
Para la distribución, debe haber un registro por cada lote de material. Este debe contener el número del lote, la cantidad y
el destino de cada entrega. Esto significa que, en el caso de un retiro de producto, la información sobre la distribución se
puede obtener rápidamente de una sola fuente. No es aconsejable usar las copias de envío como registros de distribución
a menos que esté registrado el número de lote. Si se usa un sistema de manejo de inventarios por computadora, éste
puede proporcionar un método muy bueno de registrar la distribución.
El requisito de un manual de calidad para el agua refleja la importancia del agua purificada, en sus varias formas, para la
industria farmacéutica. El manual debe contener detalles completos sobre el diseño del sistema, su operación y
mantenimiento. Debe también contener detalles de las pruebas requeridas. Tiene que desarrollarse la calidad tanto
química como microbiológica. El manual es una combinación de la información que aparece en los manuales de los
equipos que suministran los proveedores con los procedimientos internos.
11. Auditoria de BPM:

Uno de los elementos vitales de control de medicamentos, es la inspección y autorización de los establecimientos de
fabricación farmacéutica. Esto se hace sobre la base de la evaluación del cumplimiento con las buenas prácticas de
manufactura.
La inspección y concesión de licencias son también centrales a la operación del sistema OMS de certificación en la
Calidad de los Productos Farmacéuticos que se mueven en el comercio internacional.
Esto significa que la autoridad competente en el país exportador atestigüe que un producto preparado para la exportación,
está preparado en locales y usando los procedimientos, que están en cumplimiento de las BPM.
La dependencia responsable de las inspecciones representa el brazo de cumplimiento de la autoridad reguladora nacional.
Algunas de las funciones de la dependencia responsable de las inspecciones incluyen actividades para asegurar que los
fabricantes cumplan con las condiciones y provisiones de las licencias de fabricación y de comercialización, y asegurar
que los fabricantes cumplen con las buenas prácticas de manufactura.
Uno de los objetivos de la dependencia responsable de las inspecciones es controlar y hacer cumplir las normas generales
de la producción.
Mediante el examen secuencial de la producción y las actividades de control del fabricante, la dependencia responsable
de las inspecciones autoriza a la empresa para preparar productos farmacéuticos.
Durante las inspecciones, la dependencia responsable de las inspecciones comprueba el desempeño de la fabricación de
los productos y comprueba los datos presentados en la aplicación pertinente para la concesión de registros.
Los instructores deben observar, que en algunos países los inspectores recomiendan la autorización de los registros de
fabricación a la Autoridad Reguladora Nacional.
a. La función del Inspector

En 1999, la OMS adoptó una guía para las inspecciones de BPM llamadas los “Requisitos de Sistemas de Calidad de la
OMS de las Inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura Nacionales”.
Los inspectores deben tener capacitación previa y experiencia práctica en la manufactura y/o el control de calidad de los
productos farmacéuticos.
Antecedentes educativos apropiados para los inspectores son farmacia, química o microbiología. La experiencia personal
en la producción farmacéutica industrial proporciona algún conocimiento práctico para apoyar el enfoque del inspector a
las empresas.
Los inspectores deben tener un buen conocimiento práctico de la legislación y las pautas de BPM nacionales que se
espera que los fabricantes cumplan. También deben saber la variedad de sanciones que ellos pueden usar si fuera
necesario.
Antes de llevar a cabo las inspecciones por cuenta propia, los nuevos inspectores deben primero acompañar a un colega
más experimentado como observador, y luego en una etapa posterior, conducir una inspección con el colega
experimentado presente como observador. Así aprenderán los procedimientos usados por la dependencia responsable de
las inspecciones y cómo se ejerce el juicio sobre el cumplimiento de BPM en situaciones de la vida real.
Los inspectores necesitan actualizar sus conocimientos, por ejemplo de los adelantos en tecnología farmacéutica y

tecnología de la información, microbiología y los aspectos estadísticos del control de calidad. Esto puede hacerse
mediante una combinación de lecturas, asistencia a cursos, conferencias etc..
Los “Sistemas de calidad de la OMS: requisitos para las Inspecciones” recomienda que a los inspectores se les
proporcione una capacitación de al menos 10 días por año.
El inspector rinde cuentas presentando un informe objetivo detallado de la fabricación o control del fabricante
inspeccionado. El informe debe reflejar las observaciones de las normas del fabricante y el control aplicado a productos
específicos.
La finalidad de la inspección es evaluar el cumplimiento de las BPM, y por lo tanto las fallas, las irregularidades y
discrepancias deben reflejarse en el informe. Sin embargo, la inspección no está limitada únicamente a una compilación
de un inventario de las culpas e incumplimientos.
Sujeto a la política del país y de la dependencia responsable de las inspecciones de la autoridad reguladora y siempre
que no haya ningún incumplimiento en la comprensión de la confidencialidad, podría proporcionarse el asesoramiento
sobre cómo mejorar la fabricación y el control. Esto ayudará a motivar al fabricante a que cumpla con las BPM y a
corregir deficiencias específicas.
En algunos países, el asesoramiento sólo se da, si éste es uniforme (todos los inspectores den el mismo asesoramiento), o
cuando todos los fabricantes pueden beneficiarse del asesoramiento, por ejemplo la dependencia responsable de las
inspecciones organiza un taller o un seminario al que todos los fabricantes pueden asistir.
Al dar el asesoramiento a los fabricantes, es también importante asegurar que no se compromete la credibilidad de la
dependencia responsable de las inspecciones. La credibilidad depende de la competencia técnica y la integridad de cada
inspector. Ya hemos considerado algunas cualidades técnicas que un inspector debe poseer, vamos a invertir algún
tiempo en el aspecto de la integridad.
Muchas dependencias responsables de las inspecciones tienen sus propios códigos de ética y conducta. Esto se
recomienda en los “Requisitos de los Sistemas de Calidad de la OMS”. Tales códigos deben aplicarse tanto al personal
permanente como a los consultores externos y especialistas.
Es crucial para la credibilidad de cualquier autoridad reguladora que se perciba que los inspectores son independientes.
Todas las personas empleadas o contratadas por una dependencia responsable de las inspecciones deben estar exentas de
cualquier interés comercial, financiero u otros que pueden afectar su juicio y las decisiones. En otras palabras, no debe
haber ningún conflicto de intereses.
Un inspector no es independiente si inspecciona a un fabricante donde ha participado en su diseño o el mantenimiento en
nombre de (y asalariado por) la empresa.
Los inspectores pueden experimentar que algunos fabricantes que inspeccionan tratan de influenciar sus decisiones.
Quizá estén expuestos a diversas clases de presión, desde la moral (“si no conseguimos el certificado de BPM, nuestros
trabajadores perderán sus trabajos”) hasta las promesas de remuneración financiera. Los inspectores deben poder resistir
tales intentos. Será más fácil para que los inspectores lo hagan si más de un inspector participa en cada inspección, y
rotar a los inspectores para evitar que una empresa siempre sea inspeccionada por el mismo inspector.
Los inspectores deben respetar las reglas acerca de la confidencialidad y no divulgar a otros la información que ellos han
obtenido acerca de las empresas que han inspeccionado.
La buena comunicación requiere el uso del idioma apropiado al nivel de las personas a quienes se están dirigiendo. Es
importante, poder transmitir e informar en todas las ocasiones. Por ejemplo, un director de administración podrá
responder a los asuntos acerca de las inversiones y políticas de la empresa, pero para la respuesta a un asunto realmente
técnico, por ejemplo, ¿cómo se está llevando a cabo este proceso?, quizá sea mejor conversar con la persona que hace el
trabajo, es decir el operario. En otras palabras, el inspector debe comunicarse de la manera apropiada con la persona
apropiada.
Los inspectores también tienen que estar conscientes del poder y la influencia del lenguaje corporal. Estén conscientes de
que el mismo gesto puede significar diferentes cosas a diferentes personas de diferentes países.
Sin embargo, por el momento apenas abordemos el lenguaje corporal asociado con escuchar. Después de hacer una
pregunta, (en particular si es una difícil), se debe mostrar interés en la respuesta, promoviendo con una sonrisa y un
movimiento de la cabeza. No se debe mirar alrededor o a prestar atención a algo más. Eso sólo aumentará el
nerviosismo o la irritación de la persona que debe responder.
Traten de mantener sus brazos abiertos, en lugar de cruzarlos. Esto indica receptividad a la respuesta que le están dando.
Es importante estar consciente de—y sensible a—la cultura predominante de las empresas. ¿Es aceptable conversar
directamente con las personas en el piso del almacén o deben hacerse las preguntas a través de uno de sus anfitriones?
Sin duda, a fin de cuentas, como un inspector del gobierno, usted tiene el derecho de insistir en ver y conversar con
alguien. Pero si el objeto del ejercicio es establecer o mantener una buena relación con la empresa, hacer las cosas a la
manera de la empresa es un buen paso en la dirección correcta. Sin embargo, esto es válido sólo si no les impide
conseguir una respuesta a su pregunta. El inspector debe ser diplomático en su trato.
b. Preparación para la inspección

El primer paso es definir el objetivo de la inspección que se llevará a cabo. ¿Por qué está realizándose la inspección?
¿Cuál es la finalidad de la inspección? ¿Es una primera visita a una empresa nueva o la continuación de un programa
establecido de inspección?
¿Qué tipo de inspección se realizará? ¿Será una inspección sistemática y un examen de todos los aspectos de las BPM, o
una inspección concisa de aspectos seleccionados de las BPM? ¿Recuerdan los otros tipos de inspecciones y cuando

estos se realizan? (Las inspecciones de seguimiento para vigilar las medidas correctivas, las inspecciones especiales para
llevar a cabo las verificaciones al azar y el examen de los sistemas de calidad).
Ustedes también necesitan tomar decisiones acerca de si la inspección cubrirá toda la fábrica o sólo parte de ella. Ustedes
tienen que determinar el alcance y la profundidad de la inspección lo que les permitirá prepararse adecuadamente para la
inspección. Para una empresa que produce líquidos, comprimidos y productos estériles, ustedes tendrán que revisar las
guías para las formas farmacéuticas y mirar los expedientes para algunos de los productos. Ustedes quizá deseen pasar el
tiempo en una sola área en lugar de tratar de cubrir todas las secciones de fabricación o departamentos en la misma
inspección.
Una vez que la finalidad y la profundidad de la inspección se han determinado, ustedes luego pueden decidir el tiempo
que se requerirá para llevarla a cabo.
También pueden planificar la fecha cuando la inspección tendrá lugar. Si esto se hace conjuntamente con la empresa en
cuestión, dependerá del objetivo de la inspección y la práctica aceptada dentro de la dependencia responsable de las
inspecciones.
Algunas inspecciones son llevadas a cabo por individuos mientras otras incluyen equipos de inspectores. En algunos
casos, quizá sea mejor tener un equipo que realiza la inspección. En tales casos, permite dividir el volumen de trabajo, y
la participación de personas con diferentes especializaciones. También proporciona una “junta sonora” para desarrollar
las conclusiones de la inspección.
Si se usa el enfoque de equipo, un inspector principal o jefe debe ser nombrado para coordinar y conducir la inspección.
El inspector principal es generalmente el portavoz principal durante la reunión de cierre al final de la inspección, y tiene
la responsabilidad del informe general de la inspección.
Las inspecciones pueden ser inopinadas (inspecciones sorpresa inspección del cumplimiento de las BPM ) o informadas
con antelación para el caso de una certificación o recertificación.
La mayoría de las autoridades reguladoras tienen un archivo de la empresa en el cual se archiva la correspondencia en
general e informes de inspecciones anteriores, es recomendable revisar esa documentación para enfocar la auditoria en
aquellos aspectos importantes si los hubiera.
Algunas autoridades reguladoras exigen a los fabricantes que les presenten un archivo maestro del sitio (AMS). Para una
mejor comprensión de la disposición y el diseño del establecimiento de fabricación y algunos de los sistemas que el
fabricante establece para asegurar la calidad en la fabricación de los productos.
Otra fuente de información útil, es el permiso de fabricación y los expedientes de registro. Los informes sobre
inspecciones anteriores y sobre RAMs también pueden ser una guía que los ayuden para hacer algunas investigaciones
para comprobar las medidas correctivas tomadas por el fabricante.
Para la inspección especial, ustedes tendrán que revisar los registros de la empresa en relación con los reclamos y
productos retirados del mercado, y los resultados de las pruebas reglamentarias (vigilancia).
Tambien se puede hacer referencia a las recomendaciones de la OMS (Ver el texto de las BPM de la OMS) y el Esquema
de Cooperación de Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S).
Puede ser útil también obtener alguna información del fabricante antes de que ustedes realicen la inspección. Algunas de
estas informaciones no estarán necesariamente disponibles en el expediente en la autoridad reguladora. Aunque el
informe anual cubre normalmente los aspectos financieros de la empresa, ustedes pueden encontrar una información útil
en el informe en lo referente a los temas de personal y a los productos preparados.
Otras fuentes de información son el expediente de la revisión anual de producto, El expediente de reclamos
es otra fuente de información que podría indicar los fracasos en los sistemas de calidad del fabricante. Los informes de
autoinspecciones/auditorías internas podrían solicitarse al fabricante.
Los diagramas pueden ser útiles para comprender el flujo de los materiales, personal y procesos en el establecimiento asi
como los planos del lugar.
Podrían solicitarse los manuales y procedimientos para permitir preparar preguntas específicas en relación con la
política de calidad, la política de validación y el procedimiento para realizar ciertas actividades.
Una vez que está preparado, el programa necesitará distribuirse. Si es una inspección anunciada, se debera informar a la
empresa el programa propuesto de inspección. Los gerentes encontrarán muy útil ver el programa con antelación ya que
esto los ayudará a prepararse para la inspección. Pueden asegurarse de que las personas apropiadas estén disponibles en
los momentos adecuados, en lugar de mantener a todos en espera todo el tiempo.
A los miembros del equipo también deben dárseles las copias de la versión final del programa.
c. Tipos de inspecciones de BPM

Los tipos de inspecciones identificadas en el texto de la OMS, incluyen:
Inspección de rutina:
Una inspección de rutina es una revisión completa de todos los aspectos y componentes de las BPM dentro de un
establecimiento. El inspector también debe conocer de la provisión de concesión de licencias. Las inspecciones de rutina
pueden anunciarse o no anunciarse, según la historia de la empresa, las inspecciones anteriores y la política del país.
Es apropiado realizar una inspección sistemática en las siguientes circunstancias:
• Cuando hay una solicitud de un nuevo permiso de fabricación para un fabricante recién
establecido
• Cuando se vence un permiso de fabricación para renovorla.
• Si han habido cambios significativos tales como nuevos productos o nuevas líneas del
producto, modificación a los métodos o procesos de fabricación o cambios en el personal
clave, las instalaciones y/o el equipo.
• Si la empresa tiene una historia del incumplimiento con las BPM.
• Si no se ha llevado a cabo una inspección en los últimos 3–5 años.
Inspección puntual:
Una inspección puntual es la evaluación de aspectos limitados en relación con el cumplimiento de BPM dentro de un
establecimiento. (Se conoce como inspección abreviada en algunos países). Un número limitado de requisitos de BPM es
seleccionado por el inspector para servir de indicadores del cumplimiento general de las BPM por el fabricante. El
inspector también tiene que identificar y evaluar cualquier cambio significativo que podría haber sido introducido por el
fabricante desde la última inspección.
Conjuntamente, los indicadores y los cambios identificados seleccionados indican la actitud del fabricante hacia las
BPM. Según la práctica nacional, una empresa normalmente no se advertiría con antelación acerca de una inspección
puntual. Una inspección puntual es aplicable en las siguientes circunstancias:
• Donde un fabricante tiene un registro uniforme del cumplimiento de BPM mediante las
inspecciones sistemáticas en el pasado.
• Donde una muestra de los aspectos puede tomarse como una buena indicación del nivel
general del cumplimiento de BPM.
Sin embargo, si la inspección puntual descubre pruebas de que ha descendido el nivel del cumplimiento de las BPM,
entonces una inspección de las BPM más integral o total debe realizarse poco después de la inspección puntual.
Inspección de seguimiento:
Una inspección de seguimiento también se denomina reinspección o reevaluación del fabricante. Una inspección de
seguimiento se realiza específicamente para vigilar el resultado de las acciones correctivas del fabricante después de una
inspección anterior. El fabricante no necesariamente sabría con antelación de la inspección de seguimiento. Según la
naturaleza de los defectos y el trabajo requerido, la inspección de seguimiento podría llevarse a cabo entre 6 semanas y 6
meses después que haya tenido lugar la inspección original.
La inspección está limitada a requisitos específicos de las BPM que no se han observado o que han sido ejecutados
inadecuadamente por el fabricante.
Inspección especial:
Hay varias circunstancias en las cuales quizás sean necesarias visitas o inspecciones especiales. Una inspección especial
se emprende para hacer verificaciones al azar. Éstas podrían centrarse en un producto, un grupo de productos
relacionados u operaciones específicas por ejemplo la mezcla, o el etiquetado.
El fabricante puede o no saber con anterioridad sobre la inspección, según la razón de ella. Si han habido reclamos
acerca de un producto específico que sugieren que quizás haya defectos, entonces podría realizarse una inspección
especial para investigar los defectos de calidad del producto. Es improbable que la empresa se advierta con antelación en
este caso.
Una instrucción de devolución de productos, también puede desencadenar una inspección, como lo sería una reacción
adversa a un medicamento. En los casos anteriores, la inspección se centraría en el producto o aspecto específico de la
producción que es sospechosa. Una solicitud de autorización de comercialización o un certificado de exportación
también puede desencadenar tal inspección.
Una inspección especial también podría realizarse para recopilar información específica, o para investigar operaciones

específicas del fabricante. En algunos casos, esta oportunidad se usa para informar al fabricante de requisitos
reglamentarios específicos.
El examen de los sistemas de calidad:

La finalidad de un examen de sistemas de calidad es revisar el sistema de calidad del fabricante y describir si se ha
demostrado que opera satisfactoriamente. El manual de sistemas de calidad es un documento que describe los sistemas
de calidad y las normas a observarse. También incluye todo el proceso operativo, la política de la gerencia de calidad y
el enfoque de la garantía de la calidad del fabricante. El manual refleja el proceso de ejecución de la política de calidad,
el mantenimiento de los registros, el control de calidad y otras actividades de garantía de la calidad. Este tipo de examen
es similar a el que se lleva a cabo cuando un fabricante está solicitando la acreditación, por ejemplo a las normas
internacionales (ISO 9000).
d. Frecuencia y duración de las inspecciones:

Aunque hay cronogramas ideales que deben lograrse para las inspecciones, en la práctica hay varios factores que
influyen en la frecuencia de las inspecciones. Estos son:
 El tipo de inspección a realizar.

 El número de inspectores disponibles y su volumen de trabajo.
 El número de las empresas a inspeccionarse.
El tamaño del sitio de fabricación también influirá en la frecuencia de inspección. Una empresa grande con una gama
amplia de productos y varios departamentos principales puede inspeccionarse en varias etapas durante un período que
tome en consideración el período de validez del permiso o del certificado de BPM del fabricante.
La duración de una inspección es determinada por varios factores, incluyendo el tipo de inspección, el número de
inspectores, el tamaño de la empresa y la finalidad de la inspección o la visita.
Una inspección puede realizarse durante unos pocos días a varias semanas. El tiempo tomado también dependerá del
tamaño del equipo de inspección. Uno o más inspectores pueden realizar la inspección y también se puede solicitar a un
especialista para acompañarlos durante la inspección. Según el área o aspectos específicos para inspeccionarse, un
especialista podría proporcionarle soporte al equipo de inspección. Esto puede ser muy útil en ciertos casos, por ejemplo
la fabricación de productos biológicos.
e. Inspecciones anunciadas y no anunciadas

Los inspectores tienen que decidir si la inspección a realizarse, se anunciará o no se anunciará.
Esto depende del tipo de inspección, y de la política de la autoridad reguladora.
Una inspección integral puede anunciarse o no anunciarse.
Las inspecciones puntuales, inspecciones de seguimiento e inspecciones especiales normalmente no son anunciadas.
f. Acciones reguladoras
La dependencia de la autoridad reguladora responsable de las auditorías, tiene normalmente ciertos poderes para permitir
acciones reglamentarias. Las acciones reglamentarias se basan en, y se controlan por, la legislación nacional
La finalidad de la acción reglamentaria es asegurar que las situaciones insatisfactorias en los sitios de fabricación se
corrijan en el interés del público para asegurar que se fabriquen productos farmacéuticos inocuos, eficaces, y de calidad.
Estos poderes o acciones reglamentarias a menudo incluyen:
 Cierre de un establecimiento (sólo usado en un caso extremo donde se percibe un riesgo para la salud )
 La suspensión o revocación del permiso de comercialización.
 Retraso en la aprobación de los permisos o autorizaciones de comercialización.
 Retraso en la emisión de un certificado de BPM.
 El inicio de un retiro de productos del mercado.
g. La inspección
Todas las visitas deben comenzar con una breve reunión de entrada (reunión de apertura) para asegurar que los
objetivos de la visita se expliquen y se comprendan. Los arreglos deben haberse hecho para proporcionar todo lo que los
inspectores puedan necesitar para la inspección, incluida la provisión de las personas técnicas que los acompañen durante
su visita en caso de necesidad, en conformidad con la práctica de la autoridad reguladora local.
Es útil tener una visita de orientación por la planta, en particular si es la primera vez que se inspeccionen. Luego es el
momento de comenzar la actividad principal de la inspección el enfoque es encontrar hechos para evaluar el
cumplimiento de las BPM. En algún momento de la inspección, será necesario revisar el programa y ver si necesita más

de la que se ha obtenido hasta ahora, y el progreso logrado. (Para una revisión de dos o más días, esto será necesario al
final de cada día).
Se necesita disponer de algún tiempo al final de la visita para que revisen sus resultados. Esto es particularmente
importante cuando se está inspeccionando como un equipo de dos o más, y cada inspector está visitando diferentes partes
del sitio al mismo tiempo. Así el equipo decidirá lo que van a informar en la reunión final.
La última actividad en la empresa es una reunión final con el equipo de la gerencia. Para enlazar todo, se emite para la
empresa un informe de inspección, con recomendaciones sobre las medidas a tomar.
Métodos para hallar los hechos:
El método de “rastrear hacia adelante”, comienza la inspección con la recepción de las materias primas, siguiendo el
flujo de producción a través de la fábrica y finaliza con el despacho al almacén. Éste es un procedimiento de tipo general
que sigue la mayoría de los inspectores y que se centra en los sistemas físicos.
El metodo de “rastrear hacia atrás” es aquel donde se revisa la historia de un lote específico de un producto, a todo lo
largo del proceso y del sistema. Éste es un procedimiento basado en hechos, que se centra en los procesos,
procedimientos y actividades de un lote específico de producto.
El enfoque “aleatorio” es donde se comienza en puntos alrededor de la planta, que parecen ser significativos. Luego
inspeccionarán aleatoriamente cualquier área y no seguirán necesariamente el flujo lógico del material o del proceso de
manufactura. Este enfoque no es recomendable para un inspector sin experiencia.
La elección del método se basa en una combinación de la finalidad de la inspección, los antecedentes de la empresa con
respecto a las inspecciones anteriores y de la preferencia personal del inspector.
Entrevista al personal auditado:
Es importante hacer preguntas “abiertas” que den lugar a que les den información en la respuesta. Abstengánse de hacer
preguntas “cerradas” que puedan responderse con “sí” o “no”.
Los ejemplos de las preguntas “abiertas” son:
• ¿Podría describir lo que sucede luego?

• ¿Por qué hace eso?
• ¿Cuándo se lleva a cabo esto?
• ¿Cómo hace eso?
• ¿Dónde se hace eso?
• ¿Quién es responsable de hacerlo?
También guardar silencio para que al auditado de más información, el silencio puede ser muy poderoso y hace que las
personas se sientan incómodas. Las personas a menudo tienden a tratar de encontrar algo para llenarlo.
Algunas recomendaciones para los inspectores:
 Dejar de hablar. Hacer la pregunta, luego esperar una respuesta. Si ustedes conversan la mayoría del tiempo, la
otra persona lo permitirá –pero ustedes no conseguirán la información que necesitan.
 Ayudar al que habla para que se sienta libre para conversar.
 Ser abiertos a las respuestas e intenten parecer accesibles.
 Demuéstrenle al que habla que ustedes están interesados. Mírenlos, asienten con la cabeza y sonrían. No hagan
la pregunta y luego pierdan interés, no miren alrededor o a alguien más cuando le están respondiendo.
 Eliminen las distracciones. Si las preguntas son de detalles o que probablemente requieran de tiempo para
contestarlas, entonces traten de ir a algún lugar tranquilo, donde ambos interlocutores se puedan concentrar en
lo que se está diciendo. (El instructor puede ofrecer ejemplos de las distracciones).
 Traten de comprender el punto de vista del que habla. Aunque ustedes difieran de la respuesta, asegúrense de
que comprenden por qué se ha dado y los antecedentes de ella. Acuérdense de evaluar la repercusión que podría
haber tenido en la calidad del producto.
Sugerencias para la toma de Notas y apuntes para un inspector:

 Detalles y hechos– Ustedes necesitan concentrarse en la obtención detallada de hechos pertinentes. Destaquen
los elementos específicos, como número del cuarto, número del equipo, número del documento, número del
lote, nombres etc.. Es importante que ustedes comprueben las respuestas dadas a sus preguntas con hechos, no
importa cuánto confíen en la persona que da la información. Si el operario dice que ha limpiado el recipiente de
mezcla y documentado la información en un registro, miren el registro y compruebenlo. No hagan nunca
suposiciones, ni estén satisfechos con lo que les aseguren.
 Registren la información específica, no impresiones generales, por ejemplo, la ampicilina en cápsulas de 250
mg, el número de lote X123 se almacenó en el almacén a granel número 3 donde no hay ningún control de
temperatura, monitoreo o registro. (No anote simplemente que las cápsulas de ampicilina se almacenaron en un
almacén a granel, donde no se controla la temperatura).
 Registren los detalles cómo los vieron. Ustedes necesitan un registro de lo que ven, no de lo que se les dijo que
debían ver. Si el área está sucia y hay mucho polvo evidente, registrarlo como tal, aún si le dicen que es no es
realmente polvo porque ellos acaban de limpiar el área.
 Aseguren la exactitud Afirmaciones y observaciones incorrectas –minan la credibilidad y la autoridad del
inspector si se les demuestra que estaban equivocados en sus hechos (en particular con el personal directivo
superior).
 Sean abiertos–Los resultados de su inspección serán el tema de un informe después que se hayan ido, no se gana
nada con esconder lo que están registrando
Detalles a considerar a la hora de tomar notas:
 Los nombres, títulos del cargo y/o las responsabilidades de las personas entrevistadas. (Ustedes quizás también
quieran evaluar el POE y los registros de la capacitación del personal. Cuando ustedes evalúen posteriormente
el registro de capacitación, será una información útil, el que hayan registrado los nombres de los operarios
durante la inspección. Ustedes luego pueden comprobar si un operario había estado recibiendo una capacitación
continua).
 El número de referencia de cualquier documento que se revisa –tanto el número del asunto como el número de
lote específico según corresponda (por ejemplo número del POE).
 El número de referencia de cualquier equipo que ustedes estén revisando y que será tema de una observación en
su informe. Ustedes también podrían seleccionar una pieza o unidades de equipo, para evaluar posteriormente
el cumplimiento del programa planificado de mantenimiento preventivo durante la inspección.
Datos que se deben registrar:
Selección de receptores de documentos

Condiciones del ambiente
Cambios en las instalaciones físicas, equipo, etc.
Plano del área
Cualquier inconformidad obvia
h. Reunión final:
Esta reunión se celebra antes de salir de la empresa y tiene dos objetivos:
• Es una oportunidad para el equipo de la gerencia, de informarse de los resultados de la inspección. Las empresas a
menudo amplían la audiencia para estas reuniones a más que el equipo técnico inmediato, puesto que puede ser una
experiencia de aprendizaje para el personal.
• También asegura que no habrá ninguna sorpresa, cuando el informe final se presente. Las observaciones, no
cumplimientos y cumplimientos, deben examinarse y aclararse durante la reunión final.
Se debe presentar un resumen de las observaciones al final de la inspección ademàs de un informe detallado formal y
oficial. Se debe elaborar un informe con todas las observaciones agrupadas y clasificadas (criticas, mayores, menores y
oportunidades de mejora).
Es esencial un representante del personal de la alta gerencia –a menudo el director técnico u otro miembro de la junta
puesto que será el responsable de acordar cualquier medida que implique una inversión significativa.
Los gerentes y los supervisores cuyas áreas se han inspeccionado, también deben estar presentes (aunque en su
momento, tendrán otra reunión con los inspectores antes de la reunión con el personal de la alta gerencia).
Según se trato previamente, la empresa puede ampliar la concurrencia como un ejercicio de capacitación para otros
miembros del equipo de la gerencia.
En la reunión final se presentaran las observaciones al equipo de la empresa para que la empresa sustente las situaciones
encontradas o en su defecto se tomen las acciones del caso para el levantamiento de dichas observaciones.

i. Informe final:
La primera parte: Información general de la empresa
La información general acerca de la empresa puede tomarse directamente de la información proporcionada por la
empresa misma, a condición de que se anota como tal y se compruebe durante la inspección.
La segunda parte: Descripción de la inspección

Debe describir el progreso de la inspección, enumerando todas las partes de la planta, el almacén, el laboratorio, etc. que
se han inspeccionado.
La tercera parte: Observaciones

Está dedicado a las observaciones, ya sean negativas o positivas, incluyendo cualquier cambio importante (mejoras y
deterioro) que haya tenido lugar desde la visita anterior. Las observaciones negativas deben diferenciar entre las
deficiencias y las fallas en el cumplimiento con el sistema. Un ejemplo, es la falta de limpieza en un área particular. Sea
debida a un POE inadecuado, o a la falta de cumplimiento de un POE que cubre todos los aspectos de la limpieza.
Las observaciones positivas deben registrarse como una descripción de que el proceso se lleva a cabo particularmente
bien y podrían ser consideradas como ejemplos de las buenas prácticas de manufactura.
La parte final: Conclusiones y recomendaciones.

Consta del resumen de los inspectores y la conclusión, incluidas las medidas correctivas y las recomendaciones. Ustedes
también podrían agregar cualquier documentación complementaria como anexos al informe. (Se aconseja que donde sea
posible, ustedes discutan el contenido de las partes tres y cuatro con la empresa durante la reunión final).
CORRELACION ENTRE LAS BPM Y LAS NORMAS INTERNACIONALES ISO
Se correlacionan los siguientes elementos de los sistemas de calidad BPM; HACCP e ISO:
1. Estructura.
2. Componentes
3. Enfoque.
4. Características de sus productos.
5. Definición.
6. Origen.
7. Objeto y campo de aplicación.
8. Tipos de empresas.
9. Legalidad y esquema de certificación.
10. Sistema de documentación
La estructutura de las BPM es de tipo Ishikawa orientado a los procesos productivos y los factores que influyen en la
calidad del producto mientras que la estructura en el sistema ISO se basa en el ciclo de DEMING para la mejora
continua.
HACCP: Es un sistema que identifica, evalúa y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los
alimentos.
Original : tomado de Alvaro Bolivar 2004

BPM DE INDUSTRIA FARMACEUTICA: Esta enfocado a productos específicos , a procesos productivos mas no a
procesos administrativos, las especificaciones del producto se rigen en base a bibliografía especializada y a los criterios
de seguridad y eficacia , en cambio las BPM de alimentos està enfocada a procesos operativos específicos y las
especificaciones del producto se basan en su funcionalidad, inocuidad, valor nutritivo y conveniencia de uso
De la observación de los gráficos se podría decir que las ISO son propias del sistema de calidad de una empresa, las
BPM están direccionadas a los procesos productivos de la planta y HACCP a los procedimientos relacionados con cada
uno de los procesos productivos.(determinando puntos críticos, peligros, riesgos ).
El sistema ISO se define como elementos que conforman un sistema de gestión de calidad cuya aplicación garantiza el
control de las actividades administrativas, técnicas y humanas de las organizaciones que inciden en la calidad de
productos y servicios. Mientras que las Buenas prácticas de manufactura constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
El sistema ISO esta enfocado a los requisitos que deben cumplir un sistema de gestión de una empresa para poder
proveer productos que satisfagan a los clientes, es decir asegurar el sistema de gestión. Las BPM está direccionado a
evitar la confusión y la contaminación, las BPM de alimentos y HACCP se direcciona a preservar y mantener la
inocuidad de los alimentos.
El sistema ISO es aplicable a todo tipo de empresa, el de BPM aplica a empresas relacionadas con la salud de la
población.(farmacéutico, cosmético y alimento)
El sistema ISO aporta a un sistema de BPM documentando y regulando los procesos administrativos y comerciales
relacionados con el cliente, de la gerencia, planificación, manuales de calidad, proveedores, diseño de productos,
análisis de datos y mejora continua.
Por otro lado las normas de BPM aportan especificaciones técnicas referente a procesos productivos tanto en materiales,
instalaciones, personal , sistemas de apoyo critico, manejo de materiales (estado, identificación, trazabilidad y vigencia),
recojo del mercado, factor humano (salud ocupacional), provee a un sistema HACCP las variables criticas de los
procesos productivos, programas de saneamiento, control de plagas, manejo de desechos, control da calidad y validación
de procesos . Por si solas las BPM y HACCP son insuficientes para el sistema de calidad de una empresa por no
contemplar los procesos administrativos y comerciales.
Se puede concluir que las BPM son unas normas especificas que deben de cumplirse para poder implementarse un
sistema ISO, la desventaja de ISO es que al ser demasiado general, implementar un sistema sin los criterios de BPM no
es lo suficiente sólido para empresas del rubro (alimento, cosmético y farmacéutico). De igual manera al implementar un
sistema HACCP requiere de parte de la información que la BPM levanta al momento de implementarse. Las tendencias
actuales tienden a usar las herramientas de HACCP (análisis de riesgos y puntos críticos ICH Q 9) a sistemas
farmacéuticos (BPM y BPA) para poder tener un sistema ISO más robusto y completo.

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Manual de aprendizaje de curso Gestión de la Calidad Total Recopilado por Dr. G.

MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD TOTAL

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 1 de 56

Antes de empezar a hablar de gestión de calidad, se debe definir la la palabra:

“Calidad (significa) conformidad con los requisitos”

“Calidad es la medida en que un producto específico se ajusta a un diseño o especificación”.

“Calidad es aptitud para el uso”.

“Calidad es el grado de excelencia a un precio aceptable y el control de la variabilidad a un costo aceptable”.

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 2 de 56

Calidad Programada o diseñada: la que la empresa planifica lograr.

Fuente: tomado de Marti Casadesus 2005.

Se podría resumir como concepto la siguiente definición:

Es el cumplimiento con requerimientos, necesidades y expectativas; en la medida en que se cumplan, se obtendrá un

Para David A GArvin (3) la calida tiene 8 dimensiones:

1. Rendimiento: Característica operativa primaria

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 3 de 56

2. Características extras: Complementos al producto

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 4 de 56

Tipos de clientes según J.M Juran

III. ORIGEN Y EVOLUCION DE LA CALIDAD

III.1 EL HOMBRE DE LAS CAVERNAS.

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 5 de 56

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 6 de 56

Etapa Concepto Finalidad

 Satisfacer una gran demanda de

Asegurar la eficacia del armamento sin

 Minimizar costes mediante la

Postguerra (Resto Satisfacer la gran demanda de bienes

Técnicas de inspección en Producción

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 7 de 56

Aseguramiento de Sistemas y Procedimientos de la  Prevenir errores.

 Satisfacer tanto al cliente externo

ASPECTO INSPECCION DE LA ASEGURAMIENTO DE GESTION DE LA CALIDAD

Ambito Relacionado con el Relacionado al proceso y Todo los procesos de la

Objetivo Detección de errores Crear confianza Conseguir la satisfacción del

Responsabilidad Departamento de calidad y Representante de la dirección Todo el personal: se busca la

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 8 de 56

al cliente, el objetivo es superar

IV.1 CONCEPTOS RELACIONADOS A LA GESTION DE LA CALIDAD:

CONCEPTOS Y TERMINOLOGÍA DE LA CALIDAD

IV.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD TOTAL

La estrategia de una Gestión bajo la Calidad tiene como objetivos:

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 9 de 56

IV.3 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA CALIDAD

No es posible trabajar en Calidad Total sin unos principios básicos:

A través de la mejora continua se pretende lograr el objetivo de los cinco ceros:

IV.4 ELEMENTOS CLAVE DE LA GESTION DE LA CALIDAD

IV.5 APORTES AL DESARROLLO DE LA GESTION DE LA CALIDAD:

Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM pág 10 de 56

1. Crear constancia en el propósito de mejorar el producto y el servicio.

3. Dejar de depender de la inspección para lograr la calidad.

4. Acabar con la práctica de hacer negocios sobre la base del precio.

6. Implantar la formación en el trabajo.

13. Implantar un programa vigoroso de educación y auto mejora.

Cadena virtuosa de Deming repecto a la rentabilidad y productividad asociado a la calidad. (1987)

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Define una trilogía de tres procesos para gestionar la calidad:

La planificación consiste en:

 Determinar quienes son los clientes

El Control de procesos consiste en:

 Evaluar el comportamiento real de la calidad

Y finalmente la mejora continua lleva a las siguientes etapas:

 Establecer la infraestructura para la mejora