KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Aa DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN » e nn mere SetmE Sane eames b See eer - Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203 GERMAS Bordasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.1 Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, ‘Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20902714443 Nama Dagang / Merek FAZZINI Infant Radiant Warmer Kelompok / Kelas Resiko Elektromedik Non Radiasi / 8 Kategori Produk Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan Sub Kategori Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan Terapetik Jenis Produk Infant radiant warmer. Tipe / Ukuran BN-1008 Kemasan Unit Nama Produsen / Pabrikan : ZHENGZHOU DISON INSTRUMENT AND METER CO.,LTO., China Untuk FAZZINI S.R.L., Italy Nama Pendaftar : PT, GEBANG SURYA HARAPAN, DKI Jakarta ‘tas dasar lisensi dari : Ketentuan 1, Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 20 Desember 2022. 2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku, 3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari nomor Izin Edar Alat Kesehatan AKL 20902714443 tanggal 12 Oktober 2017. Dengan demikian izin edar yang lama tidak berlaku lagi 4. Apabila dikemudian hari ada pihak Iain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar. 5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini. 6. Apabila di Kemudian hari terdapat kekeliuan, maka persetyjuan izin edar ini akan ditinjau kembali. 30 November 2018 tur Jenderal, sktur Perilaian Alat Kesehatan dan PKRT rata, Apt 200312 1 001