2.

8 AGUA DE USO FARMACEUTICO:

MÉTODOS DE OBTENCION
• El agua en la industria farmacéutica es usada
comúnmente para la manufactura de los
productos medicinales (como cuales?),
integrando o no la formulación final, como
para el lavado de equipos, recipientes y
envases primarios
 Características fisicoquímicas
• Alto Punto de ebullición
• Alta tensión superficial
• Alta capacidad calórica
• Alta viscosidad
• Alta presión de vapor
• Alta polaridad
• y puede solubilizar gran cantidad de
sustancias (como cuales?)
 Aplicaciones del agua en
farmacia

Vehículo de Liquido de Medio de transporte de

fármacos lavado transferencia térmica
 TIPOS DE AGUA PARA USO
FARMACEUTICO
1.- Aguas sin monografía 2.- Aguas con monografía

1.- Aguas a granel

 Agua potable (DW)  Agua purificada (PW)
 Aguas analíticas  Agua altamente purificada (HPW)
 Agua para inyectables (WFI)
 Vapor puro

2.- Aguas envasadas.

 Agua purificada estéril
 Agua estéril para inyección,
irrigación e inhalación.
 Agua bacteriostática para
inyección
 Aguas sin monografía
Agua potable
• Es la que es apta para la
alimentación y uso doméstico:
no deberá contener sustancias
o cuerpos extraños de origen
biológico, orgánico, inorgánico
o radiactivo en tenores tales
que la hagan peligrosa para la
salud. Deberá presentar sabor
agradable y ser prácticamente
incolora, inodora, límpida y
transparente.
Aguas analíticas
• Estos tipos de agua
denominadas analíticas,
son calidades de agua que se
emplean para propósitos
analíticos muy particulares
dependiendo del
procedimiento a realizar,
generalmente estas calidades
buscan eliminar ciertas
impurezas especificas que
pudiesen interferir con los
análisis a realizar.
 Con monografía: Aguas a granel

Agua para inyección

Agua purificada

•La calidad mínima de la •Agua

Agua de alimentación: agua
fuente de alimentación de potable.
agua para su producción •Debe cumplir con todos los
es agua Potable requisitos químicos para el
•Usos: Excipiente en Agua Purificada y con una
especificación de
productos no
endotoxinas bacterianas
parenterales limpieza de (0,25 IU endotox/ mL).
determinados equipos y •Usos: excipiente en la
componentes que entran producción de prepa-
prepa
en contacto con el raciones parenterales y
producto no parenteral otras donde se debe
•Purificación: controlar el contenido de
Deionización, destilación, endotoxinas, limpieza de
intercambio iónico, equipos y componentes que
ósmosis inversa, filtración entran en contacto con el
producto parenteral
entre otros
•Producción por destilación
u ósmosis reversa como
ultima etapa

Agua altamente purificada *
Se destina a la
Vapor puro
• Agua de alimentación: esterilización por vapor
Agua potable de equipos y cargas
• Uso: Preparación de porosas y entre otros
Productos que procesos tal como por
requieren agua de ejemplo la limpieza,
alta calidad biológica* donde el condensado
• Generada por entraría en contacto
ósmosis reversa
directo con los artículos
doble, acoplada a
otras técnicas como oficiales, los envases
ultrafiltración y para estos artículos, las
deionización superficies del proceso
que a su vez estarían en
contacto con estos
artículos o materiales que
se usan para analizar
tales artículos.
Con monografía: Aguas envasadas
Agua purificada estéril: Agua estéril para inyectables:

• Es el Agua purificada • Es Agua para inyectables

esterilizada. Se emplea esterilizada. Se emplea
en la preparación de principalmente como
formas farmacéuticas solvente de productos
líquidas no parenterales parenterales.
en las que se requiera
una forma estéril de
Agua purificada.
Con monografía: Aguas envasadas
Agua estéril para irrigación:
• Es Agua para inyectables
esterilizada en envases
mono dosis de más de 1
litro destinados a una
rápida descarga del
contenido.
Agua estéril para inhalación:
• Es Agua para inyectables
envasada en envases
mono dosis no mayores a
20 ml y esterilizada. Se
emplea en nebulizadores
y en la preparación de
soluciones para
nebulizar.
 Con monografía: Aguas envasadas
Agua bacteriostática para
inyectables:
• Es Agua estéril para
inyectables a la cual se le ha
agregado uno o varios
conservantes apropiados. Se
utiliza como solvente de
preparados parenterales.
Puede envasarse en envases
mono dosis o multi dosis de un
tamaño no mayor a 30 ml.
Agua para hemodiálisis
• Cumple los requisitos de agua
potable y no contiene agentes
antimicrobianos.
• Es el agua purificada sometida
a tratamientos para disminuir
la carga química y
microbiológica, no contiene
agentes antimicrobianos y no
se emplea inyectada
 Métodos de obtención de agua para
uso farmacéutico
• Destilación: Operación de separación en la que por cambio de
estado físico (evaporación) es posible separar un líquido de los
sólidos disueltos en él o bien separar los líquidos de una mezcla.

Agua líquida Vapor de agua Agua líquida

Vaporización Condensación

Tipos:

• De efecto simple
• De doble efecto
• Termo-compresión
• De efecto simple:
• De doble efecto: La diferencia fundamental es
que la destilación de doble efecto consta de
dos evaporadores.
• Por termo-compresión: La termo-compresión implica
siempre presión inferior a la atmosférica y eso es lo que
caracteriza la destilación mediante este procedimiento.
• Intercambio iónico: Proceso por el que los iones unidos a
grupos funcionales en la superficie de un sólido son
cambiados por iones de igual carga presentes en una
disolución en la que se sumerge el sólido. En la resina: la
parte que se intercambia se denomina contra ion, la parte
que permanece unida a la resina es el ion fijo.
Típicamente una resina de intercambio catiónico esta compuesta
por poliestireno entrecruzado con grupos de acido sulfonico enlazados
covalentemente.

Las resinas de intercambio aniónico están compuesta por poliestireno

entrecruzado con grupos de amonio cuaternario enlazados covalentemente.
Estas intercambian Cl, NO3, SO4 por iones OH-.
• Osmosis inversa: La ósmosis implica el paso de agua de una solución de
menor concentración a otra de mayor concentración cuando ambas soluciones
están en contacto.

• Membranas semipermeable: Lámina natural o sintética que deja pasar a su

través moléculas de pequeño tamaño, impidiendo el paso de aquellas de mayor
tamaño o con carga iónica.
Calidad de la membrana semipermeable:
● Alta permeabilidad al agua pura.
● Alta retención de sales minerales y componentes orgánicos.
● Baja biodegradabilidad (no pueden ser membranas que se degraden de
unaforma fácil).
● Alta inercia (compatible con muchas sustancias químicas).
● Que actúen en un amplio margen de pH. Las poliamidas aromáticas
presentan un mayor rango de pH pero tienen menor caudal que las de acetato de
celulosa.
● Que sean relativamente finas (poco espesor) y resistentes.
● Que tengan buena estabilidad en el tiempo para mantener la eficacia de la
membrana.
• Ultrafiltración: Consiste en la separación de las moléculas
disueltas en un fluido en función de la forma y tamaño
molecular. La presión a la que se trabaja es característica:
fuerza de presión entre 0.3 y 7 atmósferas. Se utiliza para
separar ciertas sustancias que se han unido a fármacos
(importante).