Latar Belakang

Re-Kualifikasi Kinerja merupakan salah satu bentuk jaminan yang membuktikan

bahwa HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning System) zone 12.1 dan 12.2
untuk ruang laboratorium mikrobiologi mempunyai kinerjaq yang sesuai dengan
kinerja design sistem tata udara yang memenuhi ketentuan didalam Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) terkini.

Tujuan

Re-Kualifikasi Kinerja ini bertujuan untuk membuktikan dan memberi jaminan bahwa
HVAC (Heating, Ventilaltion and Air Conditioning System) zone 12.1 dan 12.2 untuk
ruang laboratorium mikrobiologi dengan parameter pengujianyang telah ditentukan
mempunyai kualitas udara yang telah memenuhi persyaratan yang tercantum di dalam
CPOB secara konsisten.

Tanggung Jawab

Semua personel yang terlibat dalam pengujian dan dokumentasi harus ikut bertanggung
jawab untuk:

Memastikan bahwa seluruh prosedur diikuti dengan benar.

Memastikan bahwa semua data yang diperlukan dicatat dengan benar.

Memastikan bahwa semua alat yang digunakan untuk melakukan pengujian telah dikalibrasi
dan dilengkapi dengan dokumen kalibrasi yang diperlukan.

Memastikan bahwa seluruh laporan dari setiap uji coba dilampirkan dibagian akhir validasi
ini.

Bagian Pengawasan Mutu/Quality Control Department

Mempersiapkan sarana dan prasarana yang akan digunakan dalam kegiatan kualifikasi.

Melakukan pengujian sampel dilaboratorium pengawasan mutu

Melakukan investigasi dengan bagian validasi dan teknik jika terjadi penyimpangan

Membantu kegiatan kualifikasi bersama dengan bagian Validasi-Kalibrasi.

Bagian Engineering/ Engineering Department

Mempersiapkan sarana penunjang yang akan digunakan dalam kegiatan kualifikasi

Memeriksa/memperbaiki alat/instrumen bila terjadi masalah dengan alat tersebut.

Bagian Pemastian Mutu (Validasi-Kalibrasi)

Membuat protokol dan laporan validasi

Mempersiapkan dan mengkalibrasi alat ukur serta peralatan lainnya yang akan digunakan
dalam kegiatan kualifikasi

Melakukan kegiatan kualifikasi dibantu oleh bagian-bagian lainnya

Melakukan investigasi bersama bagian pemastian dan pengawasan mutu serta bagian teknik
jika terjadi penyimpangan.

Memastikan bahwa kegiatan kualifikasi dilakukan sesuai dengan protokol yang telah
disetujui.

Verifikasi/Verification

Persyaratan Awal Untuk Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja/Initial Requirement For PQ

Execution

Daftar verifikasi dibawah ini harus dilengkapi untuk menyatakan bahwa semua persiapan
sebelum pelaksanaan kualifikasi kinerja sudah dipenuhi/selesai:

Kondisi Yang Diharapkan Kenyataan Diperiksa oleh/ Checked By:

Prosedur Pengoperasian ada

di tempat

Instrumen dan kontrol sudah

terkalibrasi

Semua tahapan
pengoperasian secara
normal berfungsi dengan
baik dan benar

Semua penyimpangan
dicatat dan dijelaskan serta
telah diperbaiki
Parameter Kritis Untuk Kualifikasi Kinerja/Critical Parameter For Perfomance Qualification

Untuk kualifikasi kinerja, parameter kritis pengaturan untuk bekerjanya AHU HVAC zone 12.1
dan 12.2 untuk ruang laboratorium mikrobiologi terlihat pada tabel/daftar di bawah ini:

Description of Verfication Keterangan Diperiksa oleh/

No. Range/Limit*
Parameters Yes No /Remarks Checked By:

1 Temperature

2 Kelembaban

Verifikasi Kualitas Udara/Verification of Air Quality

Tujuan

Untuk mengetahui kualitas Udara yang dihasilkan oleh sistem HVAC zone 12.1 dan 12.2
untuk ruang laboratorium mikrobiologi.

Kriteria Penerimaan/Acceptance Criteria:

Tabel

Catatan : Semua pemeriksaan dilakukan dalam kondisi “At Rest (Non Operasional)”

Untuk LAF pengukuran volume Aliran Udara menggunakan Anemometer (m/s)

Spesifikasi untuk setiap kelas ruangan dapat dilihat pada tabel berikut:

Spesifikasi
No Parameter Satuan
Kelas A Kelas B Kelas C Kelas D

1 Suhu 16-25 16-25 16-25 16-27

2 RH 40-60 40-60 40-60 <70

Mikroba Cfu/1000
3 Aktif <1
di udara L

Pasif Cfu/plate

Contact
Cfu/plate
Plate

Jumlah
4 0,5 mm X/m3
Partikel

5 mm X/m3

Intensita
5 Lux
s Cahaya

Perbeda
an
6 Pa
Tekanan
Ruangan

Perbeda
an
7 IOW
Tekanan
LAF

Kecepata
8 n Aliran m/s
Udara

Pertukar
9 X/Jam
an Udara