JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SEMISOLID DAN STERIL

“EMULSI PARAFFIN LIQUIDUM”

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Syarat Sediaan Jadi

Spesifikasi sediaan Syarat Syarat

No Parameter Satuan
yang akan dibuat Farmakope Lain
1. Organoleptis Cairan tidak terlalu Cairan kental, tidak
a. Bentuk - kental; berbau berbau, tidak berasa, -
b. Bau strawberry; tidak dan tidak berwarna,
c. Rasa berasa dan tidak
d. Warna berwarna.
2. Sifat alir - Tiksotropik; Plastik,pseudoplastik -
Harus mudah di tuang , dan tiksotropik
dan mudah terdispesi
kembali.

3. Viskositas cps Kekentalan emulsi Kekentalan emulsi -

tidak terlalu tinggi tidak terlalu tinggi
agar mudah dikocok agar mudah dikocok
dan dituang. dan dituang.
4. Wadah - Tertutup dan terhindar Tertutup dan -
dari panas terhindar dari panas
5. Penandaan - Logo : - -

Tanda : Hijau
Etiket sesuai
monografi.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif :Paraffin Liquidum/ Paraffin Cair

(Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi 6 hlm. 445, FI Ed. IV, hal : 652)

No Parameter Data
1. Pemerian Transparan, tidak berwarna, cairan kental,
tidakberfluoresensi, tidak berasa dan tidak
berbau ketika dingin.
2. Kelarutan Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan
air.Larut dalam jenis minyak lemak hangat.
3. pH -

4. OTT Dengan oksidator kuat.

5. Cara Sterilisasi -

6. Indikasi Sebagai Laksativum (pencahar)

7. Dosis Lazim Emulsi oral : 15 – 45 ml sehari (DI 88 hlm.

1630)
8. Penggunaan lazim/ Cara -
pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar -

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat & cegah
pemaparan terhadap panas berlebih.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Pulvis Gummi Acaciae/ Gom Arab

(FI Ed. IV, hal :718)

No Parameter Data
1. Pemerian Serbuk, putih atau putih kekuningan; tidak
berbau.
2. Kelarutan Larut hampir sempurna dalam air, tetapi
sangat lambat meninggalkan sisa bagian
tanaman dalam jumlah sedikit dan
memberikan cairan seperti mucilago; tidak
berwarna atau kekuningan; kental lengket
transparan; sifat asam lemah terhadap kertas
lakmus biru; praktis tidak larut dalam etanol
dan dalam eter.
3. pH 4,5 – 5,6

4. OTT -

5. Cara Sterilisasi -

6. Indikasi Emulgator

7. Dosis Lazim 1/3 x zat aktif

8. Penggunaan lazim/ Cara Oral, topical, bahan pengikat pada tablet.

pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar -

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Natrium Benzoat

(FI Ed. III, hal :395)

No Parameter Data
1. Pemerian Butiran atau serbuk hablur; putih; tidah
berbau atau hampir tidak berbau.
2. Kelarutan Larut dalam 2 bagian air dan dalam 90
bagian etanol (95%) P.
3. pH -

4. OTT Tidak bercampur dengan komponen

kuartener, gelatin, garam ferri, garam
kalsium, dan garam logam berat termasuk
perak, timah, dan merkuri.
5. Cara Sterilisasi -

6. Indikasi Zat pengawet/antimikroba.

7. Dosis Lazim 0,02-0,5 %

8. Penggunaan lazim/ Cara -

pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar -

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan :Saccharin Na

(FI Ed. III, hal :561)

No Parameter Data
1. Pemerian Serbuk putih atau kristal putih, tidak berbau,
rasa manis yang intensif dengan rasa khelat
atau pahit sesudahnya.
2. Kelarutan Larut segera dalam larutan ammonia encer,
larutan alkali hidroksida atau larutan alkali
karbonat (dengan penguapan CO2).
3. pH 2,0 (0,35% w/v dalam larutan air)

4. OTT -

5. Cara Sterilisasi -

6. Indikasi Sebagai bahan pemanis

7. Dosis Lazim -

8. Penggunaan lazim/ Cara -

pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar Pasta gigi : 0,12-0,3% ; IM/IV injeksi : 0,9% ;
larutan oral : 0,075-0,6% ; sirup (oral) : 0,04-
0,25%
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Keputusan
No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah

Komponen Proses Pengawasan

Mutu
1. Apa bentuk sediaan Bentuk sediaan : Emulsi,
yang cocok untuk zat - Larutan IK Persiapan - karena bahan
aktif paraffin sediaan - Suspensi aktif tidak larut
secara oral? - Emulsi dalam air.

2. Bagaimanakah Emulgator : PGA,

mementukan bahan - PGA IK Uji Karena dapat
emulgator yang - TEA Pencampuran Homogenitas menurunkan
sesuai? -Cetyl Alkohol tegangan
permukaan dan
sbg emulgator
karbohidrat.
3. Bagaimanakah Zat pengaroma : IK Uji Strawberry
memilih zat -Strawberry Pencampuran Homogenitas essence,
pengaroma sesuai essence karena
formulasi? -Orange essence menginginkan
sediaan yang
beraroma
strawberry.
4. Bagaimanakah Bahan pengawet: Na Benzoat,
menentukan bahan -Asam sorbit IK Uji karena sediaan
pengawet yang -Na Benzoat Pencampuran Homogenitas yang akan dibuat
sesuai? -Nipagin adalah sediaan
-Nipasol oral.
5. Tipe emulsi apakah Tipe emulsi : M/A,
yang akan dihasilkan - M/A IK Uji Tipe karena paraffin
dari sediaan? Pencampuran Emulsi liquidum
- A/M
merupakan fase
yang terdispersi
dalam air.

6. Bagaimanakah Metode : Gom Kering,

menentukan metode - Gom Kering IK Uji karena ingin
pembuatan yang Pencampuran Homogenitas mendapatkan
- Gom Basah
sesuai? tipe emulsi yang
- Boudrimont
stabil.

7. Apa wadah yang Wadah : Botol Coklat,

sesuai untuk zat aktif karena
-Botol Coklat IK -
yang mudah menghindari zat
Pengemasan
-Botol Bening.
teroksidasi? aktif yang mudah
teroksidasi oleh
panas dan
cahaya.
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No Nama Bahan Fungsi (untuk Pemakaian Penimbangan Bahan

farmakologis/farmasetik lazim %
Unit Batch
1. Bahan Aktif
Paraffin Sebagai Laksativum - 30 g 90 g
Liquidum
2. Bahan Tambahan
a. Pulvis Gummi a. (Bahan Pengental) a. 1/2 x zat 10 g 45 g
Acaciae Untuk meningkatkan aktif
viskositas.
b. Natrium b. (Bahan Pengawet) b. 0,02-0,5 0,03 g 0,09 g
benzoate Untuk mencegah %
tumbuhnya mikroba
dalam sediaan
c. Saccharin Na c. (Bahan Pemanis) Untuk c. 0,075- 0,5 g 1,5 g
menambah rasa. 0,6%
d. Strawberry d. Bahan Pengaroma d. 0,1% 0,1 g 0,3 g
Essence e. (Bahan Pembawa) Agar e. Qs ad 100 ml ad 300 ml
e. Aquadest mudah di tuang.
 CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

 End Process Control

No. Parameter yang diperiksa/diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1. Organoleptis - IK Organoleptis
2. pH - IK pH
3. Volume Terpindahkan ml IK Volume Terpindahkan
4. Viskositas cps IK Viskositas
5. Tipe emulsi -
IK Tipe emulsi
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN EMULSI

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal : dari hal :

No : / /
Tgl : Tgl : Tgl :

Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP

I. PERSIAPAN
1. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih
dahulu alat yang akandigunakan seperti gelas ukur, gelas piala,
corong, erlenmeyer, dll
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3. Praktikum menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4. Praktikum melakukan kegiatan sesuai dengan IK

II. KEGIATAAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
2. Penghalusan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
3. Pembuatan emulgator
4. Pencampuran bahan
5. Pengujian mutu sediaan (End Process Control)
6. Pengemasan
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal 1 dari hal:

No :
Tgl : Tgl : Tgl :
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan :

Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai

dengan formula
Bahan :
1. Paraffin Liquidum
2. Natrium Benzoat
3. Pulvis gummi acacia (Gom Arab)
4. Sorbitol
5. Strawberry essence
Alat :
1. Timbangan
2. Kaca arloji
3. Anak timbangan
4. Spatel
5. Perkamen
Prosedur :

1. Penimbangan bahan aktif & bahan tambahan

a) Pilih wadah yang akan ditimbang
b) Siapkan wadah sesuai berat bahan
c) Beri label identitas untuk tiap bahan
No Bahan Fungsi % Penimbangan Seharusnya
1. Paraffin Bahan
Liquidum aktif
2. Pulvis Gummi Bahan
Acaciae Pengemulsi
3. Na Benzoat Bahan
Pengawet
4. Saccarin Na Pemanis
5. Strawberry Bahan
Essence Pengaroma
6. Air Bahan
Pembawa
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal : dari hal :
No : / /
Tgl : Tgl : Tgl :
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan :
Memperoleh sediaan emulsi yang homogen
Bahan :
1. Pulvis Gummi Acaciae4. Saccarin Na
2. Natrium Benzoat 5. Paraffin Liquidum 3. Strawberry
essence6. Aquadest
Alat :
1. Mortir + alu
Prosedur :
2. Pencampuran bahan
a. Kalibrasi botol 100 ml
b. Masukkan PGA kedalam lumpang gerus ad homogen,
tambahkan paraffin liquidum gerus ad homogen, tambahkan
aquadest sedikitdemi sedikit ad corpus emulsi.
c. Masukkan natrium benzoate ke dalam lumpang gerus ad
homogen,tambahkan saccharin Na yang sudah dilarutkan
dengan air gerusad homogen, tambahkan strawberry essence
gerus ad homogen, tambahkan aquadest ad 100 ml.
d. Masukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi. Kocok ad
homogen.
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal : dari hal :
No : / /
Tgl : Tgl : Tgl :
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan :

Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi

kriteria &Syarat yang telah ditetapkan
Bahan :

Sediaan emulsi oral paraffin

Alat :

Alat-alat evaluasi emulsi

Prosedur :

3. Pengujian mutu sediaan (End Process Control)

1. Organoleptis

Ambil sediaan ______ ml dari yang telah dibuat. Lihat bau,

rasa,warna dari sediaan.

No Organoleptis Diinginkan Hasil

1 Bau Strawberry
2. Rasa Agak manis
3. Warna Merah muda
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal : dari hal :
No : / /

Tgl : Tgl : Tgl :

INSTRUKSI KERJA Operator SPV
2. Viskositas & sifat alir
Dilakukan dengan menggunakan viskositas Brookfield.
Kriteria :viskositas emulsi (1000-300 cps)
Alat & bahan :
Viskositas Brookfield & emulsi menentukan harga dengan
ViscometerBrookfield.

Rumus:

Dial Reading x Factor = viscosity in centri poise

Prosedur :
1. Pasang spindel no. 2
2. Turunkan spindel sampai batas spindel, atur RPM
3. Pasang stop kontak, nyalakan motor sambil menekantombol
4. Biarkan spindel berputar & lihatlah jarum merah pada skala
5. Bacalah angka yang ditunjukkan pada jarumtersebut
6. Untuk menghitung viskositas maka pembacaan di kalikan
denganfactor
7. Dengan mengubah RPM maka didapat viskositas pada
Berbagaiukuran
Rumus mencari:
viskositas = Skala x Faktor

Rumus mencari Gaya:

Gaya (F)= Viskositas x faktor viscometer

RPM Skala Faktor Gaya Viskositas

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal : dari hal :
No : / /
Tgl : Tgl : Tgl :
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
3. Volume Terpindahkan
Prosedur:
1. Tuang kembali emulsi ke dalamgelas ukur. Lihat hasilnya
Apakah Sesuai dengan volume sebelumnya / volume yang
ditentukan
2. Tulis hasil pengamatan pada tabel

Volume Sediaan Hasil Pengamatan

4. Penentuan pH

Prosedur:

1. Masukkan emulsi kedalam beaker gelas, ukur pH dengan

Menggunakan pH indikator

2. Tulis hasil pengamatan pada tabel

Sampel pH
Sediaan Suspensi Paraffin
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal : dari hal :
No : / /
Tgl : Tgl : Tgl :
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan :
Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria
&Syarat yang telah ditetapkan

Bahan :
Sediaan emulsi oral paraffin
Alat :
Alat-alat evaluasi emulsi
5. Tipe emulsi
Prosedur:
a. Dengan pengecetan / pemberian warna
1. Larutan sudan III ditambahkan ke dalam emulsi yang
Telahdimasukkan ke dalam beaker gelas, zat warna
merah akantersebarmerata dalam emulsi tersebut.
Karena larutansudan III dalamminyak maka tipe
emulsi adalah A/M.

2. Larutan metilen blue ditambahkan ke dalam emulsi

YangTelahdimasukkan ke dalam beaker gelas, zat
warna biruakan tersebarmerata dalam emulsi tersebut. Karena
larutanmetilen blue larut dalam air maka tipe emulsi
adalah M/A.

3. Tulis hasil pengamatan pada tabel

No Zat Pewarna Hasil Kesimpulan

Pengamatan
1. Larutan Sudan III

2. Larutan Metilen Blue

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal : dari hal :
No : / /
Tgl : Tgl : Tgl :
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan :
Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi
Criteria&Syarat yang telah ditetapkan

Bahan :
Sediaan emulsi oral paraffin
Alat :
Alat-alat evaluasi emulsi

b. Dengan menggunakan kertas saring

1. Teteskan sediaan emulsi yang sudah jadi ke kertas saring,
jika kertas saring menjadi basah maka tipe emulsi adalah
M/A
2. Teteskan sediaan emulsi yang sudah jadi ke kertassaring,
jika kertas saring menimbulkan noda minyakmaka tipe
emulsi adalah M/A
3. Tulis hasil pengamatan pada table

No Tetesan pada kertas saring Kesimpulan

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal : dari hal :
No : / /
Tgl : Tgl : Tgl :
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan :
Memperoleh sediaan emulsi yang menarik
Bahan :
Sediaan emulsi oral paraffin
Alat :
1. Botol coklat 100 ml
2. Kemasan sekunder
3. Etiket

4. Pengemasan
Prosedur:
1. Setelah sediaan sudah dimasukkan ke dalam botol, beri
etiket &Label
2. Masukkan sediaan yang sudah dimasukkan ke dalam
botol, diberi etiket & label ke dalam kemasan sekunder.