Anda di halaman 1dari 12

Makalah FTS Steril

Sediaan Parenteral Volume Kecil

KELOMPOK 4 :
Bramantio Erlangga (161210001)
Febriyan Mulyanto (161210004)
Jamilah (161210008)
M.Sega Maulana (161210011)
Siti Aqubah (161210014)
Wulan Ayu Ningtyas (161210018)

DOSEN PENGAMPU :
Fakhruddin, M.Farm., Apt

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN


BORNEO CENDIKIA MEDIKA PANGKALAN BUN
TAHUN AKADEMIK 2018/2019
Alamat : Jl. Sultan Syahrir No. 11 Pangkalan Bun Kab. Kotawaringin Barat
KATA PENGANTAR

Puji syukur kami ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat dan rahmat-

Nyalah kami dapat menyelesaikan penyusunan tugas makalah tentang Sediaan Parenteral

Volume Kecil dengan baik dan tepat waktu.

Makalah ini ditujukan untuk memenuhi tugas mata kuliah FTS Steril dalam rangka

proses pembelajaran bagi mahasiswa sehingga dapat menambah wawasan bagi para

pembacanya.

Demikianlah makalah ini disusun, semoga makalah ini dapat memberikan informasi

dan dapat bermanfaat bagi kita semua. Penulis menyadari bahwa penyusunan makalah ini

masih banyak kekurangan. Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang

membangun dari para pembaca. Penulis berharap semoga makalah ini berguna bagi para

pembacanya.

Pangkalan Bun, 16 Oktober 2018

i
DAFTAR ISI

Kata Pengantar....................................................................................................................... i
Daftar Isi................................................................................................................................ ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang........................................................................................... 1
1.2 Rumusan Masalah...................................................................................... 4
1.3 Tujuan........................................................................................................ 4
BAB II PEMBAHASAN
2.1 Pengertian Parentral Volume Kecil ........................................................... 5
2.2 Karakteristik Dasar SVP............................................................................ 5
2.3 Penggunaan Utama SVP ........................................................................... 5
2.4 Injeksi Furosemid dalam Bentuk Sediaan Ampul .................................... 6
2.4.1 Pendahuluan .................................................................................. 6
2.4.2 Metode Penelitian ......................................................................... 7
2.4.3 Evaluasi Sediaan............................................................................ 7
2.5 Hasil dan Pembahasan .............................................................................. 8
BAB III PENUTUP
3.1 Kesimpulan................................................................................................ 9
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................... 10

ii
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Sediaan steril adalah sediaan yang bebas dari pencemaran mikroba baik patogen
maupun non patogen, vegetatif, maupun non vegetatif dari suatu objek atau material
(Agoes, 2009). Sediaan yang termasuk sediaan steril yaitu sediaan obat suntik
bervolume kecil atau besar, cairan irigasi yang dimaksudkan untuk merendam luka
atau lubang operasi, larutan dialisa dan sediaan biologis seperti vaksin, toksoid,
antitoksin, produk penambah darah dan sebagainya. Sterilitas sangat penting karena
cairan tersebut langsung berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang
merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah (Ansel, 2005) .

Ada beberapa alasan dilakukannya sterilisasi yaitu untuk mencegah


transmisi penyakit, untuk mencegah pembusukan material oleh mikroorganisme, dan
untuk mencegah kompetisi nutrien dalam media pertumbuhan sehingga
memungkinkan kultur organisme spesifik berbiak untuk keperluan sendiri (seperti
produksi ragi) atau untuk metabolitnya (seperti untuk memproduksi minuman dan
antibiotika). Persyaratan sterilitas berlaku pada sediaan parenteral, obat mata,
larutan perawatan lensa kontak, dan sediaan EENT (eye, ear, nose, throat), yaitu obat
untuk sediaan telinga, hidung, dan kerongkongan (Agoes, 2009).

Berbagai bentuk sediaan farmasi dibuat menurut kebutuhan dan keadaan penyakit
penderita. Berdasarkan cara pemberian, sediaan farmasi ada yang diberikan
secara peroral, rektal, injeksi, sublingual, epikutan, transdermal, konjungtival,
intraokular, intranasal, intrarespiratori, vaginal, dan uretral (Ansel,2005).

Pemberian obat dengan cara injeksi banyak dilakukan di Puskesmas, Rumah


Sakit, dan klinik serta sangat sedikit dilakukan di rumah karena untuk melakukan
injeksi diperlukan tenaga yang terlatih (Ansel, 2005). Dari segi pertimbangan
keamanan sediaan yang diberikan secara injeksi harus aman ditinjau dari dua hal yaitu
sifat komponen formulasi produk dan efek anatomi/ fisiologi dari sediaan selama dan
sesudah penyuntikan (Agoes, 2009).

1
Pemberian obat dengan cara injeksi dilakukan bila diinginkan kerja obat yang
cepat seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak sadar, tidak dapat atau tidak
tahan menerima pengobatan melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak efektif
dengan cara pemberian lain. Kecuali suntikan insulin yang umumnya dapat dilakukan
sendiri oleh penderita (Ansel, 2005).

Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi IV, pembuatan sediaan yang akan


digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan hati ± hati untuk menghindari
kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) juga
mempersyaratkan tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu per satu secara fisik dan
tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual
harus ditolak (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995).

Sediaan farmasi merupakan subjek kontaminasi mikroba yang dapat


membahayakan kesehatan manusia, menyebabkan kerusakan produk, perubahan
estetika, dan kemungkinan kehilangan efipikasi sediaan. Sumber ± sumber kontaminasi
oleh mikroorganisme dapat berasal dari bahan baku dan eksipien, peralatan yang
digunakan, operator, udara atau ruang kerja, dan material pengemasan. Kontaminasi
mikroorganisme yang mungkin terdapat dalam sediaan farmasi antara lain bakteri, ragi,
dan jamur (Agoes, 2009).

Bentuk sediaan injeksi yang beredar di pasaran saat ini berupa sediaan injeksi
volume kecil, sediaan injeksi volume besar, dan sediaan injeksi berbentuk serbuk untuk
direkonstruksi. Sediaan injeksi volume kecil adalah ampul 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, dan
20 ml, serta vial 2 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, dan 30 ml. Sediaan ini dapat
digunakan untuk penyuntikan secara intramuscular, intravena, intradermal, subkutan,
intraspinal, intrasisternal atau intratekal. Sediaan volume besar biasanya tersedia
dalam volume 100 ml atau lebih (Agoes, 2009).

Wadah obat suntik, termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi dengan sediaan,
baik secara fisik maupun kimia sehingga akan mengubah kekuatan dan efektivitasnya.
Obat suntik ditempatkan dalam wadah dosis tunggal dan dosis ganda. Wadah
dosis ganda lebih dikenal dengan vial. Vial dilengkapi dengan penutup karet
plastik untuk memungkinkan penusukan jarum suntik tanpa membuka atau
merusak tutup. Bila jarum ditarik kembali dari wadah, lubang bekas tusukan akan
tertutup rapat kembali dan melindungi isi dari pengotoran udara bebas (Ansel, 2005).
2
USP mempersyaratkan vial dosis ganda untuk injeksi diberikan batas penggunaan
28 hari setelah pengambilan pertama kecuali label produk (dalam bungkusannya)
menyatakan sebaliknya. Penggunaan vial dosis ganda harus memperhatikan hal
berikut yaitu mematuhi teknik aseptik yang ketat saat penggunaan vial,
menggunakan jarum steril baru dan alat suntik steril baru untuk setiap penggunaannya,
melepas semua alat akses vial, menyimpan vial di tempat yang bersih dan terlindungi
menurut petunjuk pabrik (misalnya, pada suhu ruang atau lemari pendingin), dan
memastikan vial yang kesterilannya terganggu untuk segera dibuang (Dolan, et al,
2010).

Untuk sediaan injeksi, wadah yang terbaik adalah wadah dosis tunggal
karena obat steril yang terkandung dimaksudkan sebagai suatu dosis tunggal yang
sekali dibuka tidak dapat disegel kembali dengan jaminan bahwa sterilitasnya
terjaga sehingga kemungkinan terkena kontaminasi mikroorganisme lebih rendah,
dibandingkan wadah dosis ganda dengan pengambilan berulang dan penyimpanan yang
kurang baik memungkinkan terkontaminasi mikroorganisme lebih besar. Keuntungan
lain yang bisa didapat dari wadah dosis tunggal diantaranya identifikasi positif
dari masing ± masing unit dosis setelah obat tidak berada di tangan ahli farmasi atau
perawat dan mengakibatkan kurangnya kesalahan karena obat, berkurangnya
kontaminasi dari obat tersebut berdasarkan pembungkusan pelindungnya, mengurangi
penyiapan dan waktu penyaluran, memudahkan pengontrolan barang di apotek dan
tempat perawatan, dan mengeliminasi sisa melalui manajemen obat yang lebih baik
dengan lebih sedikitnya obat yang dibuat (Ansel, 2005).

Beberapa usaha yang dilakukan untuk menjaga sterilitas sediaan dengan wadah
dosis ganda antara lain dengan penambahan antimikroba, digunakan alat suntik yang
steril dan volume wadah dosis berganda tidak boleh lebih dari 30 ml (Ansel, 2005).

Vitamin adalah salah satu media pertumbuhan yang sangat baik untuk menunjang
faktor kehidupaan mikroorganisme. Vitamin dapat berfungsi sebagai koenzim (Tim
Mikrobiologi FK Universitas Brawijaya). Vitamin ± vitamin yang dapat digunakan
sebagai sediaan parenteral yaitu vitamin B dan vitamin C. Vitamin B kebanyakan
dibuat dalam bentuk sediaan wadah dosis ganda (vial). Sedangkan vitamin C lebih
banyak dalam bentuk sediaan dosis tunggal (ampul). Sediaan wadah dosis ganda sering
kali menjadi masalah karena pengambilannya yang secara berulang ± ulang

3
menggunakan spuit injeksi sehingga kemungkinan terkontaminasi mikroorganisme
lebih besar. Oleh karena itu pada penelitian ini digunakan sampel sediaan injeksi
Vitamin B kompleks dosis ganda.

1.2 Rumusan Masalah


1. Apa itu Sediaan parenteral volume kecil?
2. Karakteristik dasar sediaan parenteral volume kecil?
3. Penggunaan utama dari sediaan parenteral volume kecil?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui Sediaan parenteral volume kecil
2. Mengetahui Karakteristik dasar sediaan parenteral volume kecil
3. Mengetahui Penggunaan utama dari sediaan parenteral volume kecil

BAB II
PEMBAHASAN

4
2.1 Pengertian Parentral Volume Kecil
Menurut USP, larutan parenteral volume kecil (SVP) adalah injeksi yang menurut
label pada kemasan, bervolume 100 mL atau kurang Termasuk kedalam kategori SVP
adalah kemasan injeksi dalam ampul,vial,alat suntik,cartridges,botol,atau kemasan lain
dengan kapasitas volume 100 mL atau kurang.Sediaan oftalmik yang dikemas dengan
pengemas plastic mudah ditekan termasuk kategori SVP, jika ukuran kemasan 100 mL
atau kurang. SVP meliputi semua tipe produk parenteral, injeksi menurut berbagai rute:
 Rute primer: i.m., i.v., s.c.
 Rute skunder: intradermal dan lain lain
Formulasi sediaan SVP relatif sederhana: berbahan aktif, eksipien yang
digunakan untuk berbagai tujuan, sistem pelarut (lebih disukai air), kemasan, dan
penutup kemasan yang sesuai. Atau diformulasikan dalam bentuk emulsi steril.

2.2 Karakteristik Dasar SVP


Sterilitas,Bebas partikel partikulat,Stabilitas fisika dan kimia,Isotonisitas SVP
harus isotonis dengan darah, air mata, dan cairan biologi dalam otot, jaringan, dan
cairan spinal, di mana produk disuntikkan bermacam bahan digunakan untuk mengatur
tonisitas SVP. Bahan yang biasa digunakan adalah elektrolit, seperti NaCl dan garam
Natrium lain.

2.3 Penggunaan Utama SVP


Bentuk lain injeksi: larutan hanya mengandung obat, atau obat disuspensikan
dalam medium yang sesuai, atau diformulasikan dalam bentuk emulsi steril, injeksi
yang siap guna (misal: Na-amobarbital untuk injeksi) atau memerlukan rekonstitusi
dari padat menjadi larutan atau suspensi sebelum digunakan (contoh: amoksisilin
untuk injeksi berbentuk suspensi)

Injeksi dapat juga tersedia dalam bentuk cairan pekat yang harus diencerkan
sebelum digunakan (misal KCl untuk injeksi konsentrat)

Injeksi dosis ganda harus mengandung pengawet antimikroba; umumnya volume


injeksi tidak melebihi 30 mL

2.4 Injeksi Furosemid dalam Bentuk Sediaan Ampul


2.4.1 Pendahuluan
furosemid digunakan untuk terapi hipertensi intrakranium,membantu
mencegah terjadinya retensi cairan dengan menghambat Anti Diuretik
5
Hormon.Injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan,yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau selaput lendir. njeksi volume kecil adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah 100 ml atau kurang(2).

Pemberian obat secara parenteral (berarti “diluar usus”) biasanya dipilih


bila diinginkan efek yang cepat,kuat,dan lengkap atau untuk obat yang
merangsang atau dirusak getah lambung (hormon), atau tidak direabsorbsi usus
(streptomisin).Begitu pula pada pasien yang tidak sadar atau tidak mau bekerja
sama.Keberatannya adalah cara ini lebih mahal dan nyeri serta sukar dugunakan
oleh pasien sendiri.Selain itu,ada pula bahaya terkena infeksi kuman(harus
steril) dan bahaya merusak pembuluh atau saraf jika tempat suntikan tidak
dipilih dengan tepat.Intravena adalah injeksi kedalam pembuluh darah
menghasilkan efek tercepat : dalam waktu 18 detik,yaitu waktu 1 peredaran
darah ,obat sudah tersebar ke seluruh jaringan.Tetapi,lama kerja obat biasanya
hanya singkat.

Furosemid memiliki nama lain Furosemidum dengan rumus molekul


C12H11ClN2O5S dan rumus struktur sebagai berikut (1) :

Pemerian Furosemid berupa serbuk hablur, putih sampai kuning; tidak


berbau dengan sifat fisikokimia meliputi : Kelaurtan : praktis larut dalam air;
mudah laru dalam aseton, dalam dimetilformamida dan dalam larutan alkali
hidroksida; larutan dalam methanol; agak sukar larut dalam etanol; sukar larut
dalam eter; sangat sukar larut dalam kloroform(2). Nilai Log P(octanol/water),
2.0.; pKa3.9 (20°); serta pH 8,9 – 9,3 (1). Fungsinya dalam formulasi adalah
sebagai zat aktif (diuretik). Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

2.4.2 Metode Penelitian

6
1. Alat
Alat yang digunaka meliputi kaca arloji, batang pengaduk, cawan
porselen, gelas ukur, pipet tetes, corong, erlenmeyer, gelas beker dan pinset.
2. Bahan
Bahan yang digunakan meliputi Furosemid, Kapas, Kertas saring, vial,
Sodium Klorida, Sodium Hidroksida, Hydroklorid Acid (HCl), Water For
injection (WFI).
3. Metode sterilisai
Metode sterilasi yang digunakan yaitu metode sterilisasi panas basah
dengan menggunakan autoclave dengan suhu 121 º C selama 15 menit
Selain itu, metode sterilisasi lain yang digunakan yaitu metode filtrasi dan
pencampuran formulasi dilakukan di bawah Laminar Air Flow (LAF).

2.4.3 Evaluasi Sediaan


1. Uji Kebocoran
Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata
tetapi untuk produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan. Wadah-
wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan
dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%. Jika ada wadah-wadah
yang bocor maka larutan biru etilen akan dimasukkan kedalamnya karena
perbedaan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak dapat
dilakukan untuk larutan-larutan yang sudah berwarna. Wadah-wadah
takaran tunggal disterilkan terbalik, jika ada kebocoran maka larutan ini
akan keluar dari dalam wadah.

Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus


diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah tersebut ke dalam eksikator
yang divakumkan. Jika ada kebocoran akan diserap keluar.

7
2.5 Hasil dan Pembahasan
Dalam pembuatannya, sediaan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan
untuk sediaan parenteral, seperti syarat isohidris, steril, bebas pirogen, dan isotonis. Hal
ini dikarenakan, pemberiaan sediaan ini langsung diinjeksikan melalui pembuluh darah.
Zat pengisotonis yang digunakan pun tidak hanya NaCl, namun dapat pula digunakan
dextrose. Tetapi karena sediaan yang dibuat kali ini hanya berisi elektrolit, maka bahan
pengisotonis yang digunakan hanya NaCl.

Jika suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi dalam sel
darahmerah, sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduanya, maka
larutandikatakan isotonis (ekuivalen dengan larutan 0,9% NaCl).

Larutan perlu isotonis agar :

 Mengurangi kerusakan jaringan dan iritasi

 Mengurangi hemolisis sel darah

 Mencegah ketidak seimbangan elektrolit

 Mengurangi sakit pada daerah injeksi

BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Sediaan steril adalah sediaan yang bebas dari pencemaran mikroba baik patogen
maupun non patogen, vegetatif, maupun non vegetatif dari suatu objek atau material.

larutan parenteral volume kecil (SVP) adalah injeksi yang menurut label pada
kemasan, bervolume 100 mL atau kurang

8
Metode sterilisai yang digunakan kali ini adalah sterilisasi dengan menggunakan
autoclave untuk sterilisai akhir ampul pada suhu 121 ˚C dengan tekanan 1 atm selama
15 menit. Pencapuran formula dilakukan di bawah LAF agar terhindar dari mikroba dan
pengotor biotik lainnya. Metode filtrasi juga dilakukan untuk menyaring partikel-
partikel halus tidak larut dan pengotor lain yang menyebabkan larutan injeksi menjadi
tidak jernih.

DAFTAR PUSTAKA

Andriana, Putri., Sari, Auliya Eka Lesmana., Hanniyah., Sahindrawan, Muhammad., Arfah,
Nurul Fakhraini. Injeksi Furosemid dalam Bentuk Sediaan Ampul. Fakultas Matematika dan
Ilmu Pengetahuan Alam, Program Studi Farmasi, Universitas Islam Indonesia, Yogyakarta