ASPEK OBAT OBAT TRADISIONAL KOSMETIK ALKES PKRT

STANDAR YANG DIPAKAI  UU No. 36 th 2009 : Farmakope 
Indonesia
 PerkaBPOM No. 13 th 2018 : 
CPOB
 Permenkes No. 1799 th 2010 : 
CDOB
PERSYARATAN INDUSTRI DAN  PP No. 51 thn 2009 : Min. 3 Pj
DISTRIBUTOR Apoteker
 PERMENKES 1799 thn 2010 :
Izin industri dari DIRJEN
Kesehatan
 PERMENKES No 26 th 2018
Tentang PBF obat
IZIN EDAR  PERMENKES NO 1010 Th
2008 : Registrasi untuk
mendapat izin edar
 PerkaBPOM 24 Th 2017 :
Pendaftar adalah industri
farmasi yg memiliki izin
 PerkaBPOM No. 24 th 2017 :
masa berlaku izin 5 th
 Permenkes No. 1010 th 2008 :
1. bagian I :dokumen
administratif, Informasi
Produk dan Label.
2. bagian II : dokumen
mutu.
3. bagian III : dokumen
nonklinik.
4. bagian IV : dokumen
klinik.
UU No. 36 th 2009 : Farmakope  PP No. 72 th 1998 : Kodeks  Permenkes No. 118 th 2014 :  Permenkes No. 1189 th 2010 :
Herbal Indonesia Kosmetika Indonesia Kompendium Farmakope Indonesia dan
Permenkes No. 6 th 2012 :  PerkaBPOM HK.00.05.4.3870  Permenkes No. 34 th 2014 : Standar Nasional Indonesia atau
CPOTB th 2003 : CPKB CPAKB Pedoman Penilaian PKRT
Tidak diatur  Tidak diatur  Permenkes No. 1189 th 2010  Permenkes No. 1189 th 2010 :
CDAKB CPPKRTB
 Tidak diatur
 PP No. 51 thn 2009 Min. 1 Pj  Tidak diatur  Tidak diatur  Tidak diatur
Apoteker  PERMENKES NO 1175 thn  PERMENKES Nomor 1189  PERMENKES NO 70 th 2014 :
 PERMENKES 006 th 2012 Ijin 2010 : Izin oleh DIrjen Tahun 2010 : Izin oleh DIRJEN Izin perusahaan rumah tangga
oleh MENKES Kesehatan  Tidak diatur dari Kepala Dinas Kesehatan
 Tidak diatur  Tidak diatur Kabupaten/Kota.
 PERMENKES No 62 th
2017
Ttg importir PKRT
 PERMENKES NO 007 Th  PERMENKES 1176 th 2010 :  PERMENKES NO 62 Th  PERMENKES NO 62 Th
2012 Regis OT Izin edar berupa notifikasi 2017 : Izin edar alkes 2017 Izin edar PKRT
 Permenkes No. 6 th 2012 :  PerkaBPOM No 34 Th 2018  PERMENKES NO 62 Th  PERMENKES NO 62 Th
Industri dan bidang usaha Pemohon adalah industri 2017 : Pemohon adalah 2017 : Pemohon adalah
dalam bidang obat kosmetika, importir, usaha produsen ALKES, produsen produsen PKRT, produsen
tradisional perorangan/bdn usaha yg memberi makloon, yg memberi makloon,
 Permenkes No. 007 th 2012 :  PerkaBPOM No. 34 th 2018 : produsen yg melakukan produsen yg melakukan
masa berlaku izin 5 th masa berlaku izin 3 th perakitan, PAK pemilik OEM
 PKaBPOM RI No.  PerkaBPOM No. produk yg memiliki  PERMENKES NO 62 Th
HK.00.05.41.1384 th 2005 HK.03.1.23.12.10.11983 th perjanjian dgn produsen, 2017 : masa berlaku izin 5 th,
1. a. formulir TA berisi 2010 : Dokumen Informasi produsen yg melakukan Perusahaan PKRT
dokumen administrasi Produk (DIP) dan Template OEM tunggal/eksklusif 2-5th, OEM
2. b. formulir TB berisi Notifikasi  PERMENKES NO 62 Th 3th
dokumen yang 2017 : masa berlaku izin 5 th,  Permenkes No. 62 th 2017 :
mencakup formula dan PAK tunggal/eksklusif 2-5th, Permohonan pendaftaran,
cara pembuatan OEM 3th sertifikat produksi, surat
3. c. formulir TC berisi  Permenkes No. 62 th 2017 : kuasa, Certificate of Free
dokumen yang Permohonan pendaftaran, Sale, ISO, GMP, Sertifikat
mencakup cara sertifikat produksi, surat merek
pemeriksaan mutu kuasa, Certificate of Free
bahan baku dan produk Sale, ISO, GMP, Sertifikat
jadi, merek
4. d. formulir TD berisi
dokumen yang
mencakup klaim
indikasi, dosis, cara
pemakaian dan bets
 ASPEK OBAT
FUNGSI KEGIATAN INDUSTRI  Permenkes No. 1799 th 2010 : 
DAN DISTRIBUTOR Industri Farmasi memproduksi
obat dan bahan obat
 Permenkes No. 1799 th 2010 : 
1. pembuatan obat
dan/atau bahan obat;
2. pendidikan dan
pelatihan;
3. penelitian dan 
pengembangan.
 Permenkes No. 1799 th 2010 :
Industri farmasi
mendistribusikan langsung
kepada PBF, apotek, IFRS,
puskesmas, klinik dan took obat
DISTRIBUSI  Permenkes No. 1148 th 2011 :  PP No. 72 th 1998 : Badan
PBF dan PBF Cabang
PENCATATAN PELAPORAN  PP No. 51 th 2009 : Proses 
produksi sediaan farmasi wajib
dicatat
 Permenkes No. 1799 th 2010 :
Pelaporan kegiatan usaha
secara elektronik setiap 1 th
sekali dan 6 bln sekali
PELANGGARAN DAN SANKSI  Permenkes No. 1799 th 2010 : 
Jika tidak sesuai produksinya
diberikan sanksi administrative
 PP No. 72 th 1998 :
memproduksi obat yg tidak
sesuai persyaratan dipidana
penjara 15 th denda paling
banyak 300jt
OBAT TRADISIONAL
Permenkes No. 006 th 2012 :
Industri Obat tradisional
memproduksi OT
Permenkes No. 006 th 2012 :
1. Menjamin keamanan,
khasiat dan mutu
2. Penarikan produk OT yg
tdk sesuai
Tidak diatur
usaha yang memiliki izin
Tidak diatur mengenai
pencatatan
 Permenkes No. 006 th 2012 :
Industri wajib menyampaikan
laporan setiap 6 bulan
Adasanksi administratif tapi
sama dg obat
KOSMETIK
 Permenkes No. 1175 th 2010 :
Industri kosmetik
memproduksi kosmetk
 (lihat atas) Tidak diatur lagi
 Tidak diatur
 PerkaBPOM No.
HK.03.1.23.12.11.10052 th
2011 Distribusi melalui :
Distributor, klinik kecantikan,
salon, spa, agen
 PerkaBPOM No.
HK.03.42.06.10.4556 th 2003 :
Diatur mengenai dokumentasi
produksi
 Permenkes No. 1175 th 2010 :
Industri kosmetik memberi
laporan produksi kosmetika
 Permenkes No. 1175 th 2010 :
Pelanggaran thd izin produksi
diberikan sanksi administrative
 Ada denda tapi sama dg obat
ALKES
 Permenkes No. 1189 th 2010 :
Perusahaan rumah tangga
memproduksi ALKES
 Permenkes No. 1189 th 2010 :
Pembuatan, perakitan,
remanufacturing ALKES
 Permenkes No. 1191 th 2010 :
Perusahaan ALKES
menyalurkan produk ke
penyalur ALKES, PAK,
Cabang PAK dan toko ALKES
 Permenkes No. 1148 th 2011 :
penyalur ALKES, PAK,
Cabang PAK dan toko ALKES
 Tidak diatur mengenai
pencatatan
 Permenkes No. 1189 th 2010 :
Pelaporan atas hasil produksi
minimal setiap 1 th sekali
 Permenkes No. 1189 th
2010 : Tidak melakukan
produksi sesuai perundang-
undangan pencabutan
sertifikat produksi
 PP No. 72 th 1998 : Tidak
memproduksi ALKES
sesuai persyaratan dipidana
paling lama 7 th dan denda
paling banyak 140jt
PKRT
 Permenkes No. 1189 th 2010 :
Perusahaan rumah tangga
memproduksi PKRT
 Permenkes No. 1189 th 2010 :
menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, dan/atau mengubah
bentuk alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah
tangga.
 Permenkes No. 62 th 2017 :
Perusahaan Rumah Tangga
selain melakukan produksi,
dapat juga menyalurkan dan
mengedarkan jenis Alat
Kesehatan dan/atau PKRT
tertentu yang diproduksinya
sebagaimana tercantum dalam
Sertifikat Perusahaan Rumah
Tangga
 Permenkes No. 62 th 2017 :
Perusahaan Rumah Tangga
 Permenkes No. 70 th 2014 :
Pencatatan atas aktivitas
produksi, pencatatan paling
cepat 5 tahun
 Permenkes No. 1189 th 2010 :
Pelaporan hasil produksi setiap
1 th sekali
 Permenkes No. 1189 th 2010 :
Tidak melakukan produksi
sesuai dg CPPKRTB maka
dilakukan pencabutan
sertifikat produksi
 Tidak diatur denda