CAPA

A. Definisi CAPA (Corrective and Preventive Action)

CAPA merupakan alat manajemen mendasar yang harus digunakan dalam setiap quality system.
1. Definisidari “corrective action” adalah tindakan untuk mengeliminasi penyebab dari non-
konformitas (tidak terpenuhinya spesifikasi yang diperlukan) yang terdeteksi atau situasi lain
yang tidak diinginkan. Jumlah penyebab terjadinya non-konformitas dapat lebih dari satu
(Tartal, 2014). Proses korektifter masuk:
- Mereview dan mendefinisikan permasalahan atau non-konformitas
- Menemukan penyebab dari permasalahan
- Mengembangkan perencanaan tindakan yang akan dilakukan untuk membenahi
pemasalahan dan mencegah keterulangan.
- Implementasi rencana
- Evaluasi keefektifan tindakan koreksi.
(Baldwin, 2016).
2. Definisi “preventive action” adalah tindakan untuk mengeliminasi hal yang berpotensial
menyebabkan non-konformitas ataukeadaan yang tidak diinginkan (Tartal, 2014). Tindakan
preventif temasuk:
- Identifikasi permasalah dan non-konformitas yang berpotensi untuk terjadi
- Menemukan penyebab dari potensi masalah
- Mengembangkan perencanaan untuk mencegah terjadinya masalah
- Implementasi rencana
- Review tindakan yang dilakukan dan efektifitas dalam mencegah terjadinya masalah.
(Baldwin, 2016).

B. Tujuan CAPA
1. Mengumpulkan dan menganalisis informasi untuk mengidentifikasi produk actual dan
potensial serta permasalahan kualitas.
2. Untuk menginvestigasi produk dan permasalahan kualitas serta mengambil tindakan
korektif dan pencegahan yang efektif dan diperlukan.
3. Untuk verifikasi dan validasi keefektifan dari tindakan korektif dan preventif.
(Tartal, 2014).
 C. Langkahpenyusunan CAPA

(Utami, 2014).
1. Identifikasi
Tahap pertama prose CAPA adalah dengan mendefinisikan permasalahan secara jelas. Penjelasan
mengenai situasi terkini perlu dijelaskan secara akurat dan lengkap. Yang temasuk dalam hal
tersebut adalah sumber informasi, penjelasan detail mengenai permasalahan, dan bukti dari
permasalahan yang terjadi (Baldwin, 2016). Sumber data yang dapat digunakan dalam melakukan
CAPA

a. Sumber internal:
 Data kontrol proses
 Data test/inspeksi
 Device history record
 Audit internal
 Nonconforming material reports
 Data rework dan scrap/yield
 Training record
 b. Sumber eksternal
 Kontrol supplier
 Konsumen
 Complain
 Servicing repairs
 Laporan efek samping (adverse event reporting/MDR)
 FDA
(Walker, 2016).
Menurut Baldwin (2016), contoh sumber data yang dapat digunakan:
- Service request
- Audit kualitas internal
- Customer complaint/concern
- Quality assurance inspection
- Staff observation
- Trending data
- Assessment resiko
- Process performing monitoring
- Management review
- Failure mode analysis
- Sumber lain memungkinkan dijadikan sumber data, tergantung pada keadaan yang terjadi.

2. Evaluasi
Situasi yang telah dijabarkan dan didokumentasikan pada bagian identifikasi selanjutnya akan
dievaluasi mengenai kebutuhan dilakukannya tindakan dan tingkat tindakan yang diperlukan.
Penentuan dampak potensial dari permasalahan dan risiko actual kepada industry dan atau
konsumen perlu dilakukan.
- Potential impact (dampak potensial), penjelasan secara spesifik dari mengapa permasalahan
tersebut menjadi perhatian. Termasuk dampak yang memungkinkan terjadi baik padahal cost,
kualitas produk, keamanan, reliabilitas, maupun kepuasan konsumen.
- Assessment risiko, dengan menggunakan hasil evaluasi, tingkat keseriusan permasalahan dapat
diketahui. Tingkat risiko berhubungan dengan tindakan yang akan dilaksanakan.
(Baldwin, 2016).

3. Investigasi
Pada tahap ini prosedur tertulis digunakan untuk melakukan investigasi permasalahan. Perencanaan
tertulis akan membantu memastikan bahwa investigasi telah lengkap dan tidak ada yang terlewat.
Prosedur dalam investigasi: objektif dari tindakan yang akan dilakukan, prosedur yang akan diikuti,
personil yang akan bertanggung jawab, dan antisipasi yang diperlukan.
- Objektif, merupakan outcome yang diinginkan dari tindakan CAPA.
 - Prosedur investigasi, serangkaian instruksi spesifik yang diciptakan untuk menentukan
kontribusi dan root cause dari permasalahan. Prosedur investigasi ini dapat beragam
tergantung pada keadaan yang terjadi (Baldwin, 2016).
4. Analisis
Setelah dibuat prosedur investigasi maka prosedur tersebut digunakan untuk menginvestigasi
penyebab permasalahan. Tujuan dari analisis ini adalah untuk menentukan root cause dari
permasalahan. Proses ini melibatkan pengumpulan data relevan, investigasi semua penyebab yang
mungkin, menggunakan informasi yang tersedia untuk menentukan penyebab permasalahan
(Baldwin, 2016) .

5. Action plan
Dari data analisis maka akan dibentuk metode optimum untuk koreksi situasi (atau mencegah
terulangnya kembali permasalahan). Perencanaan harus meliputi, item yang harus dilengkapi,
perubahan dokumen, semua proses yang terlibat, prosedur, atau perubahan sistem yang diperlukan,
training pekerja, dan monitoring dan kontrol yang diperlukan untuk mencegah permasalahan atau
keterulangan masalah. Action plan juga harus mengidentifikasi orang yang akan bertanggung jawab
dalam melaksanakan setiap tugas (Baldwin, 2016).

6. Action implementation (pelaksanaan aksi)

Perencanaan CAPA yang telah ada kemudian dilaksanakan. Semua hal yang perlu dilakukan dan
dijelaskan dalam action plan akan dimulai, diselesaikan, dan didokumentasikan (Baldwin, 2016).

7. Follow-up
Salah satu hal penting dalam CAPA adalah evaluasi dari tindakan yang telah dilakukan. Berikut
beberapa pertanyaan kunci yang harus dijawab:
- Apakah semua objektif dari CAPA telah ditemukan? (apakah aksi telah mengkoreksi dan
mencegah permasalahan dan apakah ada jaminan bahwa situasi yang sama tidak akan
terjadi lagi?)
- Apakah semua perubahan yang direkomendasikan telah lengkap dan terverifikasi?
- Apakah komunikasi dan training yang perlu dilakukan telah dilaksanakan untuk
memastikan semua pekerja memahami situasi dan perubahan yang telah diadakan?
- Apakah ada kemungkinan setelah aksi dilakukan dapat menimbulkan efek samping
tambahan pada produk maupun pelayanan?
(Baldwin, 2016).

D. CAPA dilakukan saat terjadi:

1. Penyimpangan Bets:
 Penyimpangan dari prosedur pengolahan induk;
 Penyimpangan terhadap prosedur pengemasan induk;
 Penyimpangan terhadap spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun obat
jadi.
2. Penyimpangan non Bets:
 Sarana penunjang misalnya sistem tata udara, listrik, uap air, dll;
 Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;
 Penyimpangan terhadap Protap.
3. Tes/Uji:
 Hasil Uji di Luar Spesifikasi terhadap hasil pemeriksaan produk
(Utami, 2014).

E. CAPA pada kasus

Pada kasus PBL-2, terjadi penyimpangan bets dalam penyimpangan terhadap spesifikasi dalam
proses, produk antara, produk ruahan maupun obat jadi. Penyimpangannya adalah:
1. Penyimpangan pelepasan obat
2. Penyimpangan konsentrasi obat (Lin i niiyanggakya ? td akunanyakel. Tetanggaada,
tpakutdkmenemukan data konsentrasi di drive hehehehehe)

Kesimpulan
6. CAPA dilakukansaatterjadipenyimpangan bets maupunpenyimpangan non-bets.
7. Dalamkasusiniperludilakukan CAPA

Pustaka
Baldwin, R. M., 2016, Preventive/Corrective Actions (CAPA) Guidelines,
www.rmbimedical.com/RegulatoryAffairs/capa%20guidelines.pdf,diaksespada September 2016.
Tartal, J., 2014, Corrective and Preventive Action Basics, FDA.
Utami, A. R. T, 2014, Regulatory Complience di IndustriFarmasi, BPOM.
Walker, K. L., 2016, Corrective and Preventive Action-Background and Examples, FDA, fmdic.org/wp-
content/uploads/2012/05/Lewandowski-CAPA.pdf, diaksespada September 2016.