LAPORAN PREFORMULASI

TEKNOLOGI STERLISASI DAN ASEPTIS

FORMULASI INFUS MANITOL

DISUSUN OLEH :
KELOMPOK C4
Yasirli Amriya (16613041)
M. Abdurrobbih (16613042)
Metriana Sari (16613043)
Rahmatya Kurniajati (16613044)

Nama Asisten Paraf

Muthiah Idriati

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA
2019
 PREFORMULASI INFUS MANITOL

A. FORMULASI
Tiap 500ml mengandung 5% Manitol
Bahan Dalam % Ditimbang Fungsi
Manitol 5% 25 gram Zat Aktif
Nacl Qs Qs Agen tonisitas
Karbo adsorben 0.1% 0.5 gram Adsorbsi pirogen
WFI Ad 500 ml Ad 500 ml Pelarut

B. MONOGRAFI BAHAN
1. Manitol
Rumus molekul C6H14O6

Struktur

Cordycepic acid; C*PharmMannidex; E421; Emprove; manna

Sinonim
sugar; D-mannite; mannite; mannitolum; Mannogem; Pearlitol
Fungsi Zat aktif
Serbuk hablur atau granul mengalir bebas, putih, tidak berbau,
Pemerian Bahan
rasa manis
Mudah larut dalam air, larut dalam larutan basa, sukar larut
Data Kelarutan dalam piridina, sangat sukar larut dalam etanol, praktis tidak
larut dalam eter.
- Density (bulk) 0.430 g/cm3 for powder; 0.7 g/cm3 for
granules
- Density (tapped) 0.734 g/cm3 for powder; 0.8 g/cm3 for
Stabilitas
granules
- Density (true) 1.514 g/cm3
- Titik leleh/titik lebur 166-16680C
 Manitol tidak kompatibel dengan xylitol infus dan dapat
Inkompatibilitas membentuk kompleks dengan beberapa logam seperti aluminium,
tembaga, dan besi.

Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik

Referensi : Farmakope Indonesia Edisi IV halaman 1121

2. Nacl
Rumus molekul Nacl
Sodium chloride, Alberger; chlorure de sodium; common salt;
Sinonim hopper salt; natrii chloridum; natural halite; rock salt; saline; salt;
sea salt; garam meja
Fungsi Agen tonisitas
Bubuk kristal putih atau tidak berwarna kristal; memiliki rasa
garam. natrium klorida padat tidak mengandung air kristal
Pemerian Bahan
meskipun, di bawah 08 C, garam dapat mengkristal sebagai
dihydrate.

Larut dalam etanol 95%, gliserin, air

Data Kelarutan

- pH = 6,7-7,3 (larutan jenuh)

- Density = 2.17 g / cm3 sampai 1.20 g / cm3 untuk larutan

Stabilitas jenuh.

- Density (bulk) 0,93 g / cm3 Density (mengetuk) 1,09 g / cm3

- Titik leleh/titik lebur 8040C
 Bersifat korosif dengan besi, dapat bereaksi membentuk endapan
dengan perak, timah, merkuri dan garam. Kuat oksidator
membebaskan klorin dari larutan diasamkan natrium klorida.

Inkompatibilitas Kelarutan antimikroba pengawet methyl-paraben menurun dalam

larutan natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan
solusi dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa
berkurang dengan penambahan natrium klorida.

solution natrium klorida berair stabil tetapi dapat menyebabkan

pemisahan partikel kaca dari jenis wadah kaca. Larutan berair
Penyimpanan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Bahan padat stabil
dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang
sejuk dan kering. Telah terbukti bahwa karakteristik pemadatan.
Referensi : Handbook pharmaceutical Ekcipients ed. 5 Halaman 255

3. Karbo Adsoben

Sinonim Karbon aktif

Fungsi Adsorbsi pirogen

Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak

Pemerian Bahan
berasa
Data Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
Stabilitas -
Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti
Inkompatibilitas loperamid dan riboflavin. Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat
dinaikkan.
Dapat mengadsrbsi air. Sebaiknya disimpan dalam wadah
Penyimpanan
tertutup kedap, ditempat sejuk dan kering.
Referensi : Farmakope Indonesia Edisi IV halaman 1181

4. Water For Injection

Rumus Struktur H-O-H

Fungsi Pembawa dan melarutkan

 Pemerian Bahan Cairan jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau

Data Kelarutan Bercampur dengan banyak pelarut polar

- Panas = Tahan panas hingga suhu 804 ⁰C.

- Hidrolisis = pH 6,7-7,3 pada larutan jenuh.
Stabilitas
- Cahaya = Harus terlindung dari cahaya
- Titik didih 1000C
Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah
Inkompabilitas terhidrolisis atau kelembapan pada suhu tinggi,bereaksi kuat
dengan logam alkali
Dalam wadah tertutup,kedap,disimpan dalam wadah tertutup
Penyimpanan kapas berlemak,harus digunakan dalam waktu 30 hari setelah
pembuatan
Kesimpulan:
Air dapat bereaksi dengan obat atau eksipien lain yang dapat terhidrolisis. Air dapat
bereaksi dengan logam alkali dan secara cepat dengan logam alkali tanah dan
oksidanya, seperti kalium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk membentuk hidrat dengan berbagai komposisi dengan material
organik tertentu.
Referensi : (Handbook of Pharmaceutical Excipients hlm. 802-806)

C. Alat dan Bahan

Alat :
- Autoklaf
- Batang pengaduk
- Botol infus
- Corong Kaca
- Erlemeyer
- Gelas beker
- Gelas ukur
- Kaca arloji
- Kertas Saring
- Oven
 - Spatula
- Thermometer

Bahan :

- Karbo adsorben 0.1%

- Manitol 5%
- Nacl qs
- WFI ad 500 ml

D. Cara Kerja
- Dituang API sedikit pada gelas beaker yang sudah dikalibrasi
- Ditimbang manitol menggunakan spatel dan kaca arloji dan masukkan ke dalam gelas
piala yang telah dikalibrasi
- Dituangkan API untuk melarutkan manitol dan membilas kaca arloji, kemudian di add
dengan API bebas O2 sampai tanda batas
- Ditutup gelas piala dengan kaca arloji dan sisipi dengan batang pengaduk
- Dipanaskan larutan diatas penangas pada suhu 60-70 derajat C selama 15 menit sambil
sesekali diaduk, dicek suhu dengan thermometer, dilakukan diluar lemari steril.
- Dilipat kertas saring rangkap 2, dibasahi dengan air bebas pirogen, air ditampung di
erlemeyer lain.
- Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlemeyer steril bebas pirogen.
- Disaring larutan hangat-hangat ke dalam Erlemeyer.
- Dipindahkan ke gelas ukur dan ukur volumenya. Kekurangan volume di ad dengan air
bebas pirogen.
- Dilakukan uji ph dengan ph meter
- Mengukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 500 ml dan diisikan langsung ke
dalam botol infuse 500 ml.
- Botol ditutup dengan flakon steril, ikat dengan simpul champagne
- Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf

E. Perhitungan
- Tonisitas
Manitol
E5% = 0.18
 = 0.18 x 5
= 0.9
Nacl yang dibutuhkan
= 0.9 – 0.9
=0
Tidak perlu Nacl karena isotonis
- Bahan yang ditimbang
Manitol 5%
= 5 gram/100 ml x 500 ml
= 25 gram
Karbo adsorben 0.1%
= 0.1 gram/100 ml x 500 ml
= 0.5 gram
WFI ad 500 ml