Anda di halaman 1dari 20

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


PEMBUATAN INFUS KCL 0,38% ISOTONIS CUM GLUCOSE
SEBANYAK 100 ML

Oleh :
Kelompok C4

Norma Tanziela W. (152210101074)


Regol Sasaka Raudiah (152210101075)
Septi Sudianingsih (152210101076)
Zuliana Nurvidiati (152210101077)
Ulfa Aliyatul Himmah (152210101083)
Arini Fitria Zain (152210101084)

Dosen Jaga: Lidya Ameliana, S.Si., M.Farm., Apt.

BAGIAN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2018
I. TUJUAN PRAKTIKUM
- Mempelajari cara pembuatan sediaan steril volume besar beserta cara
sterilisasinya.
- Mempelajari cara perhitungan isotonis.
- Membuat sediaan yang bebas dari pirogen.

II. LATAR BELAKANG


Infus memiliki beberapa pengertian, baik menurut Farmakope Indonesia
Edisi III dan IV, Anief dan Ansel. Pengertian infus menurut Farmakope Indonesia
IV Halaman 10 adalah suatu sediaan parenteral bervolume besar yang terdiri dari
sediaan cair obat, yang dikemas dalam wadah berukuran 100 ml atau lebih,
sehingga dapat dikatakan bahwa sediaan ini dapat berupa larutan injeksi dosis
tunggal atau dosis ganda.
Menurut Ansel halaman 448, infus merupakan sediaan parenteral
bervolume besar yang digunakan dalam terapi pemeliharaan bagi pasien yang
akan atau sudah dioperasi, serta digunakan bagi penderita yang tidak sadar atau
tidak dapat menerima cairan, elektrolit dan nutrisi melalui mulut. Sedangkan
menurut Moh. Anief, Infus adalah sediaan larutan volume besar yang terhitung
mulai dari 100 mL pada pemberian pertama melalui intravena tetes, baik dengan
bantuan alat maupun tidak. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui
makanan dan minuman, yang kemudian dikeluarkan dalam jumlah sama, sehingga
ketika terjadi adanya gangguan hemostatif, maka tubuh akan memberikan respon
berupa pengembalian air dan elektrolit namun akan sangat sulit pengeluaran atau
penghapusannya.
Infus intravena akan dikemas dalam wadah plastik atau gelas jika
berbentuk dosis tunggal, sehingga harus bersifat steril, bebas pirogen dan bebas
partikel asing. Kemampuan kemasan dalam volume besar menjadikan sediaan ini
tidak membutuhkan pengawet dengan kandungan seperti zat-zat amino, dekstrosa,
elektrolit dan vitamin. Akan tetapi cairan ini harus berupa larutan isotonis untuk
dapat menetralisir adanya trauma pada pembuluh darah. Hal ini dikarenakan, jika
cairan bersifat hipotonis atau hipertonis maka tidak dapat meminimalisir
gangguan yang terjadi di pembuluh darah, sehingga harus diberikan dalam
kecepatan yang lambat. (Anief, 1993).
Pada praktikum ini dibuat sediaan infus intravena dikarenakan memiliki
keuntungan berupa:
1. Dapat digunakan untuk pemberian obat yang memiliki sistem kerja cepat,
seperti pada keadaan darurat
2. Dapat digunakan bagi penderita yang tidak dapat bekerja dengan sediaan single
dose atau botol kecil
Injeksi yang dikemas dalam vial, botol penusuk atau botol kapsolut dapat
berguna sebagai wadah takaran tunggal atau takaran ganda, yang dapat menerima
serbuk bahan obat dan larutan suspense. Adapun tutup karet atau tutup bahan
buatan digunakan untuk menutupi botol infusi atau botol penusuk dalam bahan
obat padat dan bahan pewarna. Olehkarena itu adanya penggunaan tutup yang
berulang kali tidak diijinkan (Priambodo,2007)
Ringeris Lactatis dapat digunakan dalam larutan steril Kalsium Klorida,
Kalium klorida, Natrium klorida dan Natrium Lactat untuk injeksi. Dimana tiap
100 ml dapat mengandung tidak kurang dari 285,0 mg dan tidak lebih dari 315,0
mg natrium (sebagai NaCl dan C3H5NaO3), tidak kurang dari 14,1 mg dan tidak
lebih dari 17,3 mg Kalium (K, setara dengan tidak kurang dari 27,0 mg dan tidak
lebih dari 33,0 mg KCl), tidak kurang dari 4,90 mg dan tidak lebih dari 6,00 mg
kalsium (Ca, setara dengan tidak kurang dari 18,0 mg dan tidak lebih dari 2,0 mg
CaCl2.2H2O), dan tidak kurang dari 231,0 mg dan tidak lebih dari 261,0 mg
laktat (C3H5O3, setara dengan tidak kurang dari 290,0 mg dan tidak lebih dari
330,0 mg C3H5NaO3). Adanya pemerian diatas menyatakan bahwa Injeksi
Ringer Laktat tidak boleh mengandung bahan antimikroba dalam proses
pembuatan sediaan injeksi.

III. PRAFORMULASI
 Tinjauan Farmakologi
 Efek Utama :
- Untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi kalium
- Sumber ion kalium
- Untuk pengobatan hipokalemia atau hipochloremic alkalis
- Untuk pengobatan keracunan digitalis
 Efek Samping : Dosis besar dapat menyebabkan hyperkalemia,
khusunya pada pasien gangguan ginjal. Adapun gejalanya berupa
paraesthesia ekstremitas (bagian kaki/tangan), kelelahan otot, paralisis,
cardiac arythmias, heart block, cardiac arrest dan kebingungan serta
dapat menyebabkan nyeri atau radang pembuluh darah
 Kontaindikasi : Pasien dengan konsentrasi kalium plasma lebih dari 5
mmol/liter
KCL merupakan garam kalium yang paling banyak digunakan. Hal ini
disebabkan karena hypochloramic alkalosis yang sering berhubungan
dengan hipoglikemia dapat diatasi dengan ion klorida dari senyawa ini
(sweetman, 2002).
 Tinjauan Sifat Fisika Kimia
a. KCl (DI 88 hal. 1410; Excipient hal 385, FI IV hal. 477; HPE: 572)
 Pemerian : Kristal atau serbuk kristal putih atau tidak berwarna, tidak
berbau, tidak berasa atau berasa asin
 Kelarutan : 1 : 2,8 dalam air (20OC), 1: 1,8 dalam air (100OC), 1:250
dalam etanol 95% (20OC), 1 : 14 dalam gliserin (20OC), praktis tidak
laut dalam aseton dan eter (20OC). (Handbook of Excipient. 2009.
572)
 Stabilitas : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan
kering, di bawah suhu 25OC (Handbook of Excipient. 2009.572)
 Cara sterilisasi : filtrasi atau autoclave (121OC, 30 menit)
 pH : 4-8
 Konsentrasi : 2,5-11,5%
 Kesetaraan equivalent elektrolit : 1 g KCl ≈ 13,4 mEq K+ ; Ekuivalen
: 0,76 ( Sprowls hal 189)
 Inkompatibilitas : Larutkan KCl bereaksi kuat dengan bromine
trifluoride dan dengan campuran H2SO4dan KMnO4. Adanya HCl,
NaCl, dan MgCl akan menurunkan kelarutn KCl dalam air. Larutan
intravena KCl inkompatibel dngan proton hidrolisat (Handbook of
Excipient. 2009.573)
 Cara penggunaan dan dosis : Konsentrasi kalium pada rute iv tidak
lebih dari 40 mEq/L dengan kecepatan 20 mEq/jam (untuk
hipokalemia). Untuk mempertahankan konsentrasi kalium pada
plasma 4 mEq/L ( DI 2003 hal 1410). K+ dalam plasma = 3,5-5
mEq/L ( steril dosage form hal 251). Dosis maksimum yang dapat
diberikan 2-3 mmol /kg selama 24 jam (Sweetman. 2002.1685).
Digunakan secara injeksi intravena dengan dosis 20 mmol kalium
dalam larutan 500 ml selama 2-3 jam dengan pmantauan ECO
b. Glukosa (FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, DI hal. 1427, Excipient
hal. 154)
 Pemerian : Serbuk putih, bentuk kristal, rasa manis
 Kelarutan : Larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih,
agak sukar larut dalam etanol 95% mendidih
 E NaCl : 0,16 ( Sprowls hal: 187)
 Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV (DI 2003 hal 2505). 0,5-
0,8g/kg/jam (DI hal 1427-1429). Untuk hipoglikemia 20-50 ml
(konsentrasi 50%)
 Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum
 Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam
keadaan penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat
menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan
 OTT : Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan wafarin
Na,Eritromisin, Vit B komplek ( martindale 28 hal: 21)
 Sterilisasi : autoklaf
 PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)
 Efek samping : Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan sakit
pada tempat pemberian (lokal), tromboklebitise, larutan glukose untuk
infus dapat menyebabkan gangguan cairan dan elektrolit termasuk
edema, hipokalemia, hipopostemia, hipomagnesia.
 Kontraindikasi : Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral
hemorage
 Titik lebur : 83OC
 Penggunaan : Larutan glukosa bersifat iso somotik dengan darah pada
konsentrasi 5,05% (glukosa anhidrat) dan 5,51% (glukosa
monohidrat). Larutan glukosa 5% sering digunakan pada kondisi
kekurangan cairan. Larutan glukosa lebih dari 5% bersifat hiper
osmotik dan biasa digunakan sebagai sumber karbohidrat (martindale :
1946)
c. HCl (HPE: 166)
 Pemerian : Tidak berwarna, berbau khas, pada suhu kamar berbentuk
gas yang tidak berwarna dengan bau menyengat.
 Kelarutan : Dapat campur air, larut dalam dietil eter, etanol 95% dan
metanol
 Penggunaan : Agen pengasam
 Stabilitas : Hharus disimpan dalam wadah tertutup, gelas atau wadah
inert lainnya pada suhu di bawah 38˚C. Penyimpanan di dekat alkali
terkonsentrasi, logam, dan sianida
 Inkompatibilitas : Asam klorida bereaksi hebat dengan alkali
menghasilkan sejumlah besar panas. Asam klorida juga bereaksi
dengan banyak logam, membebaskan hydrogen
 Berat Molekul: 36,46
 Keasaman / alkalinitas: pH = 0,1 (10% v / v larutan berair)
 Titik didih: 118˚C (campuran didih konstan 20.24% b / b HCl)
 Kepadatan: 1.18 g / cm3 pada 28˚C
 Titik beku: 248˚C
 Indeks bias: nD20 = 1,342 (10% v / v larutan berair)
d. Norit (FI IV hal. 1169, Martindale hal. 79)
 Pemerian : Serbuk hitam dan tidak berbau
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa
 Stabilitas : Stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara, hindari
temperatur tinggi dan cahaya secara langsung
 Inkompatibilitas : Intraksi dengan oksidator kuat, hindari kontak
dengan asam kuat
 Kegunaan : Untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan
 Konsentrasi : 0,1-0,3%
 Alasan pemilihan : Norit inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif
e. Aqua bebas pirogen
Merupakan air murni yang diproses dengan destilasi atau proses
pemurnian lain untuk menghilangkan bahan kimia hasil metabolit mikroba
dan patogen

IV. FORMULASI
a) Permasalahan dan penyelesaian
1. Sediaan tidak boleh mengandung pirogen
Penyelesaian: Digunakan air bebas pirogen sebagai pelarut serta
sediaan tidak didiamkan pada udara terbuka lebih dari 4 jam (suhu
220C), menggunakan norit (carbo-adsorben) sebagai pengabsorbsi
pirogenik
2. Pemberian carbo-adsorben dapat menyerap bahan yang termasuk zat
organik
Penyelesaian: Ditambahkan bahan yang dapat menyerap dengan
jumlah sama dengan norit, misalnya glukosa 95%
3. Sediaan harus dibebaskan dari carbo-adsorben
Penyelesaian: carbo-adsorben diaktifkan dengan pemanasan 70-800C
(pemanasan stabil pada suhu ±100C), kemudian disaring menggunakan
kertas saring rangkap dua. Filtrat dipanaskan dan disaring kembali
dengan kertas saring pertama. Filtrat tidak dipanaskan dan saring
kembali dengan selapis kertas saring
4. Perhitungan isotonis dengan menggunakan glukosa sebagai pengganti
NaCl
Penyelesaian: menggunakan metode ekivalensi NaCl.
Pada formula KCl = 0,57 gram, maka NaCl yang
digunakan adalah sebesar

x = 0,4332 gram NaCl


Larutan isotonis NaCl dalam darah = 0,90 gram/100 ml
(sediaan yang akan dibuat adalah 150 ml), sehingga
larutan isotonis dalam darah, yaitu :

x 0,90 gram = 1,35 gram

NaCl yang dibutuhkan = 1,35 gram – 0,4332 gram


= 0,9168 gram
Ekivalen glukosa = 0,16 (1 gram glukosa ∞ 0,16 NaCl)
Glukosa yang dibutuhkan = x 1 gram

= 5,73 gram

b) Formula yang akan dibuat


R/ KCl 0,38%
Glukosa q.s
HCl 0,1 N ad pH 5-6
Norit 0,1%
Aqua steril bebas pirogen ad 100 ml
c) Perhitungan berat dan volume
Volume dilebihkan menjadi 150 ml
Penimbangan bahan :

KCl = x 0,38 gram = 0,57 gram

Norit = x 0,1 gram = 0,15 gram

Glukosa dilebihkan menjadi 5.7825 gram


d) Cara sterilisasi
Sediaan infus KCl 0,38% disterilisasi dengan metode filtrasi atau
menggunakan autoklaf pada suhu 1210 C selama 30 menit.

V. ALAT dan BAHAN


a. Alat :
- Kaca arloji 3cm dan kaca arloji 5cm
- Beaker glass 250 ml dan beaker glass 100 ml
- Erlenmeyer 250 ml dan erlenmeyer 100 ml
- Batang pengaduk
- Pinset
- Sendok porselin
- Pipet tetes
- Corong
- Gelas ukur 10 ml dan gelas ukur 100 ml
- Botol infus 100 ml
- Kertas saring
- Sumbat karet
- Tali
- Hot plate
b. Bahan :
- KCl
- Glucose
- HCl 0,1 N
- Norit
- Aquadest
VI. CARA KERJA

Kalibrasi botol 150 mL + 2%

Menyetarakan timbangan15

KCl ditimbang sebanyak 0.57 gram, dilarutkan dalam aquadest bebas


pirogen tepat larut

Glukosa ditimbang sebanyak 5.7825 gram, dilarutkan didalam


aquadest bebas pirogen tepat larut

Larutan glukosa dan larutan KCl dicampur aduk hingga homogen

Ditambah aquadest bebas pirogen sampai volume 120 mL

pH diukur, di adjust ad pH 5-6

Ditambah aquadest bebas pirogen ad 150 mL

Dipanaskan pada suhu 80-90 ̊C selama 15 menit

Ditimbang norit sebanyak 0.15 gram, masukkan dalam campuran dan


aduk hingga merata
Panaskan pada suhu 70-80 ̊C selama 10 menit

Disaring dengan kertas saring rangkap dua dengan menggunakan


corong, ditambah aqua bebas pirogen ad 150 ml

Dipanaskan kembali hasil saringan pertama, disaring lagi dengan


kertas saring yang sama, filtrat ditampung

Disaring dengan kertas saring yang baru satu lapis, filtrat ditampung

Diambil 102 mL (V' + 2%), dimasukkan dalam botol infus, ditutup


dengan karet dan diikat

Sterilisasi dengan autoklaf 115 ̊C selama 30 menit

Beri label dan etiket

VII. Desain Brosur dan stiker


a. Stiker
b. Brosur

VIII. Hasil Pengamatan


 Hasil Penimbangan Bahan
1. KCl = 1,14 g
2. Glukosa = 11,55 g
3. Norit = 0,31 g
4. Aqua ateril bebas pirogen ad 300 ml
 Waktu Sterilisasi Sediaan (Oven 115O C)
 Sterilisasi sediaan menggunakan metode panas kering (oven)
1. Waktu pemanasan : 12 menit 01 detik
2. Waktu pengeluaran udara : 15 menit
3. Waktu menaik : 10 menit 50 detik
4. Waktu kesetimbangan : 10 menit
5. Waktu pembinasaan : 30 menit
6. Waktu tambahan jaminan steril : 5 menit
7. Waktu menurun : 10 menit 21 detik
8. Waktu pendinginan : 22 menit 08 detik
Total Waktu : 2 jam 06 menit 20 detik
 Hasil Sterilisasi
Sediaan setelah disterilisasi ada uap air disekitar dindingnya\

 Evaluasi Uji Sediaan


 pH : 6
 Uji kejernihan : jernih

IX. Pembahasan
Infundabilia atau infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau
emulsi, yang harus bebas pirogen dan sedapat mungkin bersifat isotonis terhadap
darah. Adapun pemberiannya dapat disuntikkan langsung ke dalam vena dengan
volume besar (multiple dose) (Syamsuni, 2006). Adapun syarat infus antara lain
(DepKes RI, 1978; Anief, Moh, 1997):

1. Aman, artinya tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.
Untuk meyakinkan keamanan pemakaian bagi manusia pelarut dan bahan
penolong harus dicoba dulu pada hewan
2. Harus jernih dan bebas partikel, berarti tidak ada partikel padat, kecuali
yang berbentuk suspense
3. Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna
4. Jika sediaan berbentuk emulsi, maka dibuat atau dilarutkan dalam pelarut
air sebagai fase luar dimana fase dalam tidak boleh lebih dari 5 µm
5. Tidak boleh mengandung partikelsida dan zat dapar karena dibuat dalam
LVP sehingga zat tambahan yang dibutuhkan pun dalam jumlah banyak
dan dapat meningkatkan toksiksitas
6. Harus steril
7. Bebas pirogen
8. Pembawanya hanya air
9. Volume lebih dari 10 ml
10. Bentuk emulsi jika dikocok harus tetap homogen dan tidak menunjukkan
pemisahan
11. Dikemas dalam wadah dosis tunggal
12. Isotonis artinya mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah dan
cairan tubuh yang lain
13. Isohidris (pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan tubuh lain
yaitu pH=7,4)
14. Isoosmol

Pada praktikum kali ini dibuat infus Kalium Klorida (KCl) sebagai
suplemen kalium, yang berupa elektrolit utama pada cairan intrasel. Berikut
fungsi dari penggunaan Kalium adalah:
 Sebagai regulator utama bagi aktivitas enzim seluler
 Berperanan penting dalam proses transpisi impuls listrik terutama dalam
saraf
 Membantu dalam pengaturan keseimbangan asam basa melalui
pertukarannya dengan hidrogen

Dalam keadaan normal konsentrasi kalium dalam plasma dapat


dipertahankan antara 3.5-5.0 mEq/L (Kusnanto, 2016). Nilai rujukan kalium
serum (Scott, 2006; Reilly dan Perazella, 2007):
 Serum bayi : 3,6-5,8 mmol/L (mmol/L sama dengan mEq/L)
 Serum anak 3,5-5,5 mmo/L
 Serum dewasa : 3,5-5,3 mmol/L
 Urine anak : 17-57 mmol/24 jam
 Urine dewasa : 40-80 mmol/24 jam
 Cairan lambung : 10 mmol/L

Oleh sebab itu infus KCl yang digunakan pada praktikum kali ini sebanyak
0,38 % dengan pertimbangan mendekati pada konsentrasi normalnya.
Mr K = 39
Mr Cl = 35,5
Mr KCl = 74,5

0,38% KCl = , berapa mEq ?

KCl (dalam mEq) =

= 5,1 mEq (sesuai konsentrasi normalnya)

Pada sediaan infus kali ini juga terdapat glukosa yang berfungsi sebagai
agen tonisitas dan nutrisi parenteral, dimana glukosa dapat membantu memenuhi
kebutuhan glukosa darah untuk dapat diubah menjadi energi. Pada pemanasan
yang tinggi glukosa (monosakarida) dapat mengalami perombakan menjadi 5-
Hidroximetilfurfural (5-HMF) sehingga mengakibatkan reduksi pH (Achmadi,
1991). Olehsebab itu, pada evaluasi sediaan infus kami tidak sesuai dengan pH
darah (7,4) melainkan dibuat menjadi 5-6, agar jika glukosa mengalami reduksi
pH, maka pH sediaan tetap bisa memfasilitasi kestabilan pH dari semua bahan
pada formula yang digunakan.
KCl dan glukosa yang digunakan harus disetarakan dengan larutan NaCl
0,9%. Hal ini dilakukan untuk menghindari larutan infus bersifat hipotonis
ataupun hipertonis. Sediaan dibuat harus isotonis karena apabila hipertonis saat
injeksi disuntikkan, cairan di dalam sel ditarik keluar dari sel sehingga sel akan
mengkerut, sedangkan apabila larutan hipotonis disuntikkan maka air dari larutan
injeksi akan di serap dan masuk ke dalam sel akibatnya sel akan lisis (Lukas,
2011).
Sediaan infus harus bebas pirogen, yaitu zat endotoksin yang dapat
masuk dalam tubuh sehingga menyebabkan reaksi negatif pada tubuh seperti
demam. olehkarena itu, pada sediaan ditambahkan 0,1% karbon aktif (norit).
Kadar norit 0,1% karena pada kadar tersebut norit efektif mengikat pirogen dalam
larutan. Jika norit kurang atau lebih dari 0,1% menyebabkan tidak aktifnya
pengikatan dan penyerap pirogen, sehingga dikhawatirkan tertinggalnya pirogen
dalam sediaan (Saragih, 2008). Untuk meningkatkan aktivitas atau kemampuan
mengadsorbsi pirogen pemberian norit dilakukan pada sediaan yang dipanaskan
pada suhu 70-80ºC. Namun norit tidak hanya menyerap pirogen saja, melainkan
juga zat organik lainnya. Dalam sediaan ini zat organik tersebut adalah glukosa,
untuk mengatasi hal tersebut maka jumlah glukosa yang digunakan ditambahkan
35% dari berat norit, jadi jumlah glukosa yang ditambahkan sama dengan jumlah
yang diabdsorbsi oleh norit. Sediaan infus yang dibuat harus bebas dari norit,
untuk menghilangkan norit dilakukan penyaringan sebanyak tiga kali.
Penyaringan pertama dan kedua menggunakan kertas saring rangkap dua dengan
kertas saring yang sama, hal ini diharapkan bahwa sediaan akan semakin
berkurang jumlah pirogennya karena dilewatkan pada kertas saring yang
mengandung norit dan untuk menahan norit yang mengadsorbsi pirogen.
Sementara penyaringan ketiga dengan kertas saring rangkap satu, hal ini bertujuan
untuk menghilangkan norit total sehingga sediaan terbebas dari norit. Norit harus
dihilangkan dari sediaan infus karena ketika berada dalam sistemik akan menjadi
toksik dan bersifat karsinogenik (menyebabkan kanker).
Sediaan steril infus KCl yang dibuat mengggunakan pelarut aqua steril
bebas pirogen, yang ditujukan agar sediaan dapat masuk ke sirkulasi sistemik
sehingga diharapkan tidak ada pirogen dalam sediaan atau jumlah pirogen dapat
diminimalisir mendekati nol (Anief, Moh, 1997).
Volume sediaan yang dibuat adalah 150 ml. Volume ini dilebihkan 50 ml
sesuai dengan persyartan pembuatan sediaan infus yaitu volume yang dibuat
adalah volume yang diinginkan ditambahkan 50 ml. Sementara volume yang
dimasukkan kekemasan adalah 102 ml. Hal ini sesuai dengan persyaratan FI IV
dimana untuk cairan encer dengan volume lebih dari 50 ml ditambahkan 2% dari
sediaan yang tertera pada etiket. Hal ini untuk memberi toleransi kehilangan
volume selama proses pemindahan sediaan kedalam kemasan.
Setelah sediaan dimasukkan kemasan yang berupa wadah berbahan kaca
atau gelas dengan penutup berbahan karet. Selanjutnya, dilakukan sterilisasi akhir
menggunakan autoklaf karena bahan obat atau bahan penyusun formula tidak
tahan terhadapat sterilisasi pada suhu tinggi menggunakan oven. Wadah/kemasan
yang digunakan juga tahan terhadap sterilisasi dengan autoklaf. Sterilisasi
dilakukan pada suhu 115OC selama 30 menit. Sediaan infus yang dibuat
mengandung glukosa yang pdaa pemanasan lama akan terdegradasi menjadi 5-
HMF (Hidroksi Metil Furfural). Berdasarkan (Sweetman:2009), larutan IV
glukosa yang mengandung alkohol 75% dapat disterilisasi pada suhu 115OC
selama 45 menit dengan panas basah (autoklaf) maka sterilisasi dilakukan dengan
autoklaf suhu 115OC selama 30 menit.
Sediaan yang telah dibuat disterilisasi akhir dengan sterilisasi basah
menggunakan autoklaf pada suhu 115 ° C selama 30 menit. Metode ini
mekanismenya dengan memaparkan uap jenuh pada tekanan tertentu selama
waktu dan suhu tertentu pada objek, sehingga terjadi pelepasan energi yang
mengakibatkan pembunuhan mikroorganisme secara irreversible akibat denaturasi
atau koagulasi protein sel. Waktu sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 0-115 ° C
disebut waktu pemanasan. Waktu kesetimbangan 10 menit. Waktu pembinasaan
selama 30 menit. Waktu tambahan jaminan sterilisasi 5. Waktu penurunan selama
2 menit. Waktu pendinginan selama 12 menit. Jadi total waktu yang dibutuhkan
pada proses sterilisasi dengan autoklaf adalah selama 107 menit.
Sediaan steril yang telah dibuat dilakukan uji pH sebelum disterilisasi.
Didapatkan pH sebesar 6. Hal ini sesuai dengan rentang pH yang diharapkan,
sebab bila pH sediaan terlalu basa, glukosa dalam sediaan dapat menjadi karamel,
dan jika pH terlalu asam, maka sediaan dapat meniritasi atau merusak sel karena
terjadi gangguan keseimbangan elektrolit. Pada uji organoleptis kejernihan
sediaan infus sudah sesuai dengan yang diharapkan. Disimpan didalam lemari es
dalam seminggu kejernihan sediaan tetap sesuai dengan yang diharapkan.
Larutan glukosa intravena (terutama larutan hyperosmotic, yang juga
memiliki pH rendah) dapat menyebabkan nyeri lokal, iritasi vena, dan
tromboflebitis, dan nekrosis jaringan jika ekstravasasi terjadi. Beberapa di
antaranya, reaksi mungkin terjadi karena adanya produk degradasi setelah
autoklaf atau teknik yang buruk dalam memberikan larutan. Infus intravena dapat
menyebabkan gangguan cairan dan elektrolit termasuk hipokalemia,
hipomagnesemia, dan hipofosfatemia. Tujuan utama dari pengaturan pH dalam
sediaan infus ini adalah untuk mempertinggi stabilitas obat, misalnya perubahan
warna, efek terapi utama obat, menghindari kemungkinan terjadinya reaksi dari
obat tersebut, sehingga obat tersebut memiliki aktivitas dan potensi. Selain itu
untuk mencegah terjadinya rangsangan atau rasa sakit ketika disuntikkan. pH
yang terlalu tinggi akan menyebabkan nekrosis jaringan, sedangkan pH yang
terlalu rendah akan mengganggu kenyamanan dalam penggunaan obat, yaitu sakit
jika disuntikkan.
Titik kritis pada praktikum kali ini mungkin pada saat menyaring, norit
yang seharusnya ikut dibilas dan ikut disaring kembali terbuang. Kemudian pada
saat sterilisasi tutup botol infus ada yang terbuka sehingga kemungkinan ada uap-
uap air yang ikut masuk kedalamnya.

X. KESIMPULAN
Pada praktikum pembuatan sedian infus KCl kali ini menggunakan
sterilisasi panas basah menggunakan autoklaf (suhu 115OC selama 30 menit),
dimana hasil menunjukkan bahwa hasil uji pH dan kejernihan memenuhi
persyaratan serta jika dilihat secara tampilan fisika tidak ada partikel-partikel kecil
dari bahan aktif obat yang belum terlarut atau berterbangan, sehingga diharapkan
sediaan infus yang ada bebas pirogen dan partikel asing.
DAFTAR PUSTAKA
Achmadi, S. 1991. Analisis Kimia Produk Lebah Madu dan Pelatihan Staf.
Laboratorium Pusat Perlebahan Nasional Parung Panjang. Bogor:
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam. Institut Pertanian Bogor.

Allen, L. V. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe


R. C.,

Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor). London: Pharmaceutical Press and


American Pharmacists Assosiation.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia edisi III.


Jakarta: Departemen Kesehatan.

Kusnanto. 2016. Modul Pembelajaran Pemenuhan Kebutuhan Cairan dan


Elektrolit. Surabaya: UNAIR Press.

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi Steril. Yogyakarta: Penerbit Andi.

Reilly R.F and Perazella M.A. 2007. In: Lange Acid-Base Fluids and Electrolytes.
USA: McGraw Hill Companies Inc.

Saragih, S. A. 2008. Pembuatan dan Karakterisasi Karbon Aktif dari Batubara


Riau Sebagai Adsorben. Jakarta: Universitas Indonesia.

Scott M.G., LeGrys, V.A. and Klutts J, ‘Electrochemistry and Chemical Sensors
and Electrolytes and Blood Gases’’ In: Tietz Text Book of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed. Vol.1, Elsevier Saunders Inc.,
Philadelphia, 2006, pp. 93-1014.

Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th Edition. UK : The Pharmaceutical Press.

Syamsuni, A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Kedokteran.


LAMPIRAN

Anda mungkin juga menyukai