Borrador Taller Metro 2

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA - ESCUELA DE MICROBIOLOGÍA
Programa de microbiología y bioanálisis

Asignatura: Proyecto curricular instrumentación y metrología II
Docente: Esperanza Arenas H.
Fecha: 2018-08-17
Estudiantes: Camilo Negrete, Mª Cristina Luna, Daniela Solarte y Alexandra Zúñiga Muñoz
GUIA Nº 1: REQUISITOS METROLÓGICOS
OBJETIVO: Identificar los requisitos metrológicos de un equipo o procedimiento de

medición de un laboratorio de ensayos ó clínico.
El sistema ARCHITECT su modo operacional en el caso del rendimiento del sistema c, tiene
un acceso aleatorio, la tecnología de detección es fotométrico punto final y tasa con
electrodos selectivos de iones y la capacidad de pipeteo por precisión robótica con
detección de coágulos. Por otra parte, en el rendimiento del sistema i, encontramos que el
modo operacional es el acceso aleatorio y continuo, la tecnología de detección es CMIA
(micropartícula quimioluminiscente Inmunoensayo), donde mide la emisión
quimioluminiscente del recipiente de reacción y las salidas de datos correspondiente a la
cantidad de emisión detectada, también tenemos que tiene una capacidad de pipeteo de
precisión robótica con detección de coágulos. El sistema cuenta con unos componentes
primarios como: centro de control del sistema, controlador de muestras, y módulo de
procesamiento; las muestras que utiliza son suero, plasma u otros fluidos corporales y el
control de calidad se hace por las reglas de Westgard y Levey-Jennings; todos los datos se
almacenan en un disco duro y la protección de estos es opcional. En síntesis, con el sistema
se puede configurar para procesar muestras utilizando método inmunoanálisis de
micropartículas quimioluminiscentes y es un sistema de inmunoanálisis completamente
automatizado, que permite el acceso aleatorio y continuo y el procesamiento prioritario.
El sistema cumple con las normas NTC ISO IEC 17025:2017. Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Numeral 6.4 equipamiento y NTC
ISO 15189: 2014. Laboratorios Clínicos. Requisitos generales para la calidad y
competencia. Numeral 5.3 Equipos, debido a que en su manual nos describe el equipo, su
funcionamiento, el manteniendo, las medidas requeridas para el impedimento de su daño,
entre otra.
En cuanto al interfaz del operador, el sistema cuenta con una pantalla táctil del centro de
control del sistema monitor, teclado y dispositivo señalador; módulo de procesamiento del
teclado; muestra controlador de teclado; código de barras opcional escáner. Puesto que, el
operador debe ser debidamente instruido o preparado por la misma casa comercial, es decir
que sea competente tanto para el manejo del equipo como para el análisis de los resultados
que arroja el mismo. También se debe de tener en cuenta que la instalación del equipo se
realiza por la casa comercial y no por el operario por muy capacitado que se encuentre.
Fecha: 2018-08-17
Especificaciones físicas.
Continuación de especificaciones físicas:

Fecha: 2018-08-17
Fecha: 2018-08-17
Especificaciones y requisitos eléctricos:

• Opción de bajo voltaje • Voltaje: 90 - 132 VCA
Frecuencia: 47 - 63 Hz
Corriente AC • Opción de alto voltaje • Voltaje: 180 - 264 VCA
Frecuencia: 47 - 63 Hz
• Opción de baja tensión 14 amperios

Disyuntor que se puede reiniciar • Opción de alto voltaje 12 amperios
• Norteamérica NEMA 5-15 tres patas (120 VAC,

15A)
• Internacional IEC 320 M conectado a tierra (220 -
Outlet (uno)
240 VCA)
Longitud del cable de alimentación de 6 '(1,8 m)
Especificaciones de agua y desechos líquidos y algunos requisitos:

- c 8000 consumo 25 L por hora durante el
funcionamiento normal
Consumo de agua desionizada
- c 16000 consumo 54 L por hora durante la
normal operación
- c 8000 Promedio de 25 L por hora
Salida de residuos líquidos
- c 16000 Promedio de 54 L por hora
• Máxima contaminación microbiana <1000
unidades formadoras de colonias / mL
• Resistencia mínima 1 Meg Ohm - cm @ 25 °
C (77 ° F)
• Presión
Calidad del agua (NCCLS Tipo II) IMPORTANTE: no procesar muestras en el
sistema c cuando están realizando
mantenimiento en su Sistema de agua DI
Después de mantenimiento está completo,
verifica la presión para ser seguro que está
dentro de las especificaciones.
• Ubicación Dentro de 9.5 pies (2.9 m) desde la
Puerto de drenaje parte posterior del sistema
• Altura 8 "(20.3 cm) sobre el nivel del piso
- Reagent Grade Type II water o mejor Presión
de 8 a 100 psi
- Velocidad de flujo 102 L / h (1.7 L / minuto) o
mayor si la presión excede 15 psig (103.425
Fuente de agua ARM
Kpa) 132 L / hr (2.2 L / minuto) o más si la
presión es 8-15 psig (55.16-103.425)
Kpa)
-Temperatura 15 ° C a 37 ° C (59 ° C - 98.6 ° F)
Fecha: 2018-08-17
Especificaciones y requisitos medioambientales:

• Temperatura 15 ° C a 30 ° C
Entorno operativo: solo para uso en
• Humedad 10% a 85% (sin condensación) RH
interiores
(humedad relativa) a 25 ° C (77 ° F)
• Temperatura -25 ° C a 65 ° C
Entorno de almacenamiento • Humedad 10% a 85% (sin condensación) RH
(humedad relativa) a 25 ° C (77 °F)
Rendimientos:
• Pruebas fotométricas solo Hasta 800 pruebas
por hora
• TIC (tecnología integrada de chips) solo
ensayos Hasta 600 pruebas por hora
c 8000 independiente • Mezcla de pruebas fotométricas y TIC Hasta
1200 pruebas por hora
• Tiempo de ensayo individual 4 - 10 minutos
• Tiempo de calentamiento desde el arranque
en frío Aproximadamente 30 minutos
• Pruebas fotométricas solo Hasta 1600
pruebas por hora
• TIC (tecnología integrada de chips)solo
ensayos Hasta 600 pruebas por hora
c 16000 es independiente • Mezcla de análisis fotométricos y de TIC Hasta
1800 pruebas por hora
• Tiempo de ensayo individual 4 - 10 minutos
• Tiempo de calentamiento desde el arranque
en frío Aproximadamente 30 minutos
• General Hasta 200 pruebas por hora
• Tiempo para el primer resultado 29 minutos
i 2000 independiente
(sin pretratamiento) 36 a 43 minutos
(pretratamiento)
• General Hasta 200 pruebas por hora
• Tiempo para el primer resultado 29 minutos
i 2000 SR independiente (sin pretratamiento)
36 a 43 minutos (pretratamiento)
18 minutos (protocolo STAT)
Fecha: 2018-08-17
Capacidades del módulo de procesamiento del sistema:

• Solución de referencia ICT 2 L
Soluciones en masa • lavado alcalino 500 ml
• Lavar con ácido 500 ml
c 8000:
• R1 56 - 65 puestos
Centros de suministro de reactivos
c 16000 centros de suministro de reactivos:
• c 8000 165 cubetas
Carrusel de reacción
• c 16000 165 pares de cubetas
• Volumen mínimo 160 μL
Cubetas de reacción: • Volumen máximo para fotometría reacción 360
μL
• Posiciones usadas para el paciente, calibradores
y muestras de control Posiciones de carrusel 1 -
30
Carrusel de muestra
• Posiciones utilizadas para soluciones de lavado
Posiciones de carrusel 31 - 32
Botella de residuos de alta concentración:
Botella de residuos de alta • Volumen 10 L
concentración • Peso 22 lbs. (10 kg)
Centro de control del sistema

El centro de control del sistema (CCS) es un sistema computarizado que proporciona la
interfaz del software del sistema ARCHITECT y puede proporcionar el acceso a un
ordenador central. Desde el CCS se puede:
• Configurar el sistema
• Introducir peticiones de pacientes, controles y calibración
• Revisar los resultados de los pacientes, los controles y las calibraciones
• Controlar los módulos de procesamiento y el gestor de muestras
• Realizar los procedimientos de mantenimiento y diagnóstico del sistema
• Recibir peticiones de ensayos y datos de diagnóstico de un ordenador central
• Transferir resultados de análisis a un ordenador central
Con respecto a la calibración: no hay que calibrar los ensayos cada vez que se
procesen; sin embargo, determinadas variables exigen recalibraciones periódicas.
Fecha: 2018-08-17
Tipos de calibración:
Calibración completa Calibración de ajuste Calibración del índice
El software del sistema analiza El software calcula una relación Medida por 2 puntos
los puntos de datos calibración- que compara las mediciones específicos para un ensayo
calibradores. Medición de 6 con las absorbancias medidas cualitativo, el software del
puntos para un ensayo sistema usa el valor de
cuantitativo, para generar una índice para generar los
curva de calibración y evaluar valores de corte
muestras desconocidas
Ajuste en blanco:
Sistema analiza solo el blanco del reactivo.
Paso Descripción
El sistema hace la nueva medición para el reactivo en
1
blanco.
La absorbancia del blanco del reactivo, remplaza el valor
2
obtenido anteriormente.
3 Según el cambio en el blanco de reactivo.
Almacenamiento de curva de calibración

El sistema almacena curvas de calibraciones activas, inactivas y fallidas, estas se deben
de verificar comparando los resultados con las especificaciones de los parámetros de
calibración específicos del ensayo. Además se pueden ver los estados de la calibración
como:
 Nombre del calibrador.

 Nombre de lote del calibrador y fecha de vencimiento.
 Todas las repeticiones RUL (unidades de luz relativas) media y valor de corte.
O para la vista del análisis completa:
 Nombre y concentración del calibrador.

 Número de lote del calibrador y fecha de vencimiento
 Respuesta del calibrador RLU, para las repeticiones, RLU media y la respuesta RLU
ajustada para cada calibrador.

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Programa de microbiología y bioanálisis

GUIA Nº 1: REQUISITOS METROLÓGICOS

OBJETIVO: Identificar los requisitos metrológicos de un equipo o procedimiento de

Continuación de especificaciones físicas:

Especificaciones y requisitos eléctricos:

• Opción de baja tensión 14 amperios

• Norteamérica NEMA 5-15 tres patas (120 VAC,

Especificaciones de agua y desechos líquidos y algunos requisitos:

Especificaciones y requisitos medioambientales:

Capacidades del módulo de procesamiento del sistema:

Centro de control del sistema

Almacenamiento de curva de calibración

 Nombre del calibrador.

 Nombre y concentración del calibrador.

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