Anda di halaman 1dari 11

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

NAMA MAHASISWA :
NO. POKOK :
NAMA PRODUK :
JENIS SEDIAAN :

Syarat Sediaan Jadi


No Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan yang Akan Dibuat Syarat Farmakope Syarat Lain
1 Organoleptis
 Bau Beraroma melon
Cairan kental, tidak berbau, tidak
 Rasa - Sedikit manis -
berasa dan tidak berwarna
 Warna Hijau muda
 Bentuk Cairan tidak terlalu kental,
2 pH 2-11 (± 0,05 satuan pH).
-

3 Sifat Alir Tiksotropik Plastik, pseudoplastik,


- Harus mudah dituang dan terdispersi Tiksotropik -
kembali
4 Viskositas Kekentalan suspensi tidak terlalu tinggi Kekentalan suspensi tidak terlalu
cps agar mudah dikocok dan dituang tinggi agar mudah dikocok dan -
dituang
5 Volume terpindahkan ml
6 Homogenitas
7 Stabilitas a. Stabilitas fisika
 Sediaan tidak boleh mengalami
perubahan sifat fisika,
penampilan & homogenitas
dari pembuatan sampai
ketangan pasien
 Tidak terjadi perubahan
viskositas, berat jenis & sifat
alir selama proses pembuatan
penyimpanan & pemakaiannya
 Laju pengendapan = 1 g/ml
b. Stabilitas Kimia
Secara kimia tidak mengalami
interaksi antar komponennya
yang dapat mengurangi pH,
mempercepat degradasi dan
merubah bentuk sediaan dan
warna sediaan.pH yang
digunakan pada sediaan 6,0 (±
0,05 satuan pH).
c. Stabilitas Toksilogi
Sediaan tidak boleh mengandung
bahan-bahan yang dapat
meracuni jaringan lokal dan
tidak menunjukkan peningkatan
toksisitas selama batas waktu
tertentu, baik dalam proses
pembuatan, penyimpanan,
distribusi hingga pada
pemakaian.
d. Stabilitas Mikrobiologi
Sterilitas dan ketahanan terhadap
pertumbuhan bakteri tidak
berubah selama waktu yang telah
ditetapkan. Tidak boleh
mengandung 1 tau lebih mikroba
E. Colli, Salmonella sp,
Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa,
Candida albicans,Clostridium
sp, Enterobacter sp (Lachman
ed.3 p.468)
e. Stabilitas Farmakologi
Efek terapi harus tetap & tidak
mengalami perubahan baik
dalam proses pembuatan,
penyimpanan, distribusi hingga
sampai ke konsumen.

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF


Nama Bahan Aktif :

No. Parameter Data


1. Pemerian Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak
mempunyai rasa. (FI III hal. 474)
Tidak berwarna, transparan, cairan berminyak, hampir tidak berflouresensi, tidak berasa dan tidak
berbau. (Japan Pharmacopoeia hal. 966)
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95%. Larut dalam kloroform dan eter (FI III ,474)

3. pH Didihkan 5g dalam 10ml etanol yang telah dinetralkan terhadap kertas lakmus(p) , warna tidak berubah

4. OTT
5. Cara Sterilisasi Parafin padat keringkan sejumlah zat pada suhu 100 c , selama 2 jam, dinginkan dalam eksikator diatas asam
sulfat P. Masukkan kedalam tabung silnder diameter dalam lebih kurang 25mm, tutup, rendam dalam air es :
setelah 4 jam cairan tetap jernih, diuji menggunakan latar belakang berupa garis hitam lebar 0, 5mm yang
ditempatkan tegak lurus dibelakang tabung, mudah dikihat.

Zat tearangkan masukkan 5ml zat dan 5ml asam sulfat, bebas nitrogen P kedalam tabung kimia kering
bersumbat kaca, panjang 1.25mm, diameter dalam 18mm, berskala 5ml dan 10ml. Tutup, kocok kuat kuat
pada arah memanjang tabung selama 5 detik , buka, masukkan tabung segera dalam tangas air tanpa
menyentuh dasar tangas air, ulangi proses pengocokan selama 5 detik. Warna lapisan asam tidak lebih tua
dari warna larutan pembanding yang dibuat dengan mencampurkan 3ml larutan primer kuning, 1.5ml primer
merah , 0 5ml primer biru dan 5ml praffin cair.
6. Indikasi Laksativa

7. Dosis Lazim Anak : 0.5 mg/kg (sehari)


Dewasa : 15-30ml (sehari)
8. Cara Pemakaian

9. Sediaan Lazim dan Kadar

10. Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup baik, dan terlindung dari cahaya. FI III ,475

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Nama Bahan Tambahan :

No. Parameter Data


1. Pemerian
2. Kelarutan

3. pH

4. OTT

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi

7. Dosis Lazim

8. Cara Pemakaian

9. Sediaan Lazim dan Kadar

10. Wadah dan Penyimpanan

FORMULASI PEMECAHAN MASALAH

NO. RUMUSAN MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN


KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU
KOMPONEN UTAMA SEDIAAN

NO NAMA BAHAN FUNGSI ( Untuk PEMAKAIAN PENIMBANGAN BAHAN


Farmakologis/ Farmasetik) LAZIM
UNIT BATCH
(%)

PENGAWASAN MUTU

A. In Process Control
No Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan

B. End Process Control


No Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN…………………………………


Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal ……. Dari ……. Hal …...
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN

II. KEGIATAN PRODUKSI

INSTRUKSI KERJA
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal ….. Dari ……. Hal …..
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan :

Bahan :

Alat :

Prosedur :