Aspectos Tecnológicos
del Mantenimiento
Sistemas de control en
líneas de envasado de la
industria farmacéutica
1. Introducción
Los sistemas de control, destina-
dos a asegurar la calidad del pro-
ducto, en las líneas de envasado
de la industria farmacéutica se
han ido sofisticando. Ello es de-
bido a la evolución del grado de
automatización, y a que las velo-
cidades de producción alcanza-
das actualmente son del orden
de los 10.000 envases por hora.
De los test iniciales que se reali-
zaban fuera de las salas de enva-
sado, se ha ido pasando gradual-
mente a sistemas montados en la
sala e, incluso, directamente so-
bre la propia máquina, en aque-
llos casos en que la detección
tardía de anomalías suponía un
elevado coste o un riesgo poten-
cial de que la anomalía llegase al
cliente. Este riesgo se generó
cuando la velocidad de las líneas
hizo imposible que los operarios
detectaran visualmente todas las
anomalías.
Con el tiempo se ha verificado
que estos sistemas de supervisión,
son muy sensibles a las condicio-
nes de instalación, de puesta en
marcha, de operación y de man-
tenimiento de los mismos.
Para conseguir un alto grado de
confianza para que funcionen
En este artículo se estudian como es deseable en el cien por
cien de los casos, se les somete
los diferentes sistemas de
a un proceso denominado cuali-
control en las líneas de ficación.
envasado dentro de la
industria farmacéutica,
2. Sistemas
cada día más sofisticados,
que han sido diseñados de control
para asegurar la calidad
del producto. A continuación se exponen algu-
J. Mª Bargalló Martori
nos ejemplos de estos sistemas,
para finalizar realizando una in-
troducción respecto a los proce-
sos de cualificación.
2.1. Sistemas de control
aplicados a máquinas
de acondicionar
comprimidos y
cápsulas en blister
–––––––––––––––––––––––––––
Un primer problema que se pue-
de presentar en una placa blister
es la ausencia de uno o más
comprimidos en la placa.
En las primeras máquinas se-
miautomáticas, el propio opera-
rio era el encargado de llenar las
placas y, por lo tanto, de revisar
que no existiesen alveolos vacíos.
Con la aparición de las máqui-
nas automáticas, en las cuales la
operación de llenado de los al-
veolos la realiza la propia má-
quina, aparecieron los primeros
sistemas de detección de esta
anomalía, consistentes en unos
palpadores mecánicos que a ca-
da avance de la máquina super-
visaban la presencia de los com-
primidos. De forma alternativa,
otros fabricantes utilizaron unas
fotocélulas que detectaban la au-
sencia o presencia del compri-
mido al interrumpir éste un rayo
de luz.
Actualmente, con el avance de
los sistemas de visión artificial,
se utiliza una telecámara que re-
aliza una foto de las placas y ac-
to seguido la analiza.
El resultado del análisis puede
detectar no solamente la ausen-
97
 Aspectos Tecnológicos
del Mantenimiento
cia de algún comprimido, sino la
presencia de algún comprimido
roto o incompleto, de color/to-
nalidad diferente o de forma di-
ferente y dictaminar el rechazo
de la placa defectuosa.
Otro problema que puede darse
es que la bobina de material ter-
mosoldable de cobertura de la
placa presente un texto impreso
diferente del esperado o ausen-
cia de impresión allí donde de-
bería haberla.
Esta anomalía puede producirse,
por ejemplo, por un defecto
transitorio en la máquina de im-
primir el material de cobertura,
por un fallo logístico en el sumi-
nistro de las bobinas, etc.
Para evitarlo, se imprime junto
con el texto un código de barras,
el cual es leído por la máquina a
cada avance de la misma. La má-
quina supervisa que el código
corresponda con el previamente
programado al inicio del proce-
so, en caso contrario, genera una
alarma y detiene la máquina.
Otro problema que se puede
presentar es el aplastamiento de
un alveolo o más durante la fase
de sellado de la placa blister.
Se puede producir, por ejemplo,
por un desajuste entre la esta-
ción de sellado y el mecanismo
de avance de la máquina. En esa
fase, la placa se introduce en un
molde para ser sellada.
Si la introducción de la placa en
el molde no es correcta y roza,
puede presentarse este defecto,
el cual puede llegar a afectar la
integridad del comprimido o
cápsula.
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Para detectar esta anomalía, los
fabricantes de estas máquinas
han ideado un sistema que de-
tecta si el molde de sellado del
blister se cierra correctamente o,
por el contrario, ha rozado con-
tra algo.
En caso de que roce, se genera
una alarma y las placas defec-
tuosas son rechazadas. Si se pro-
duce tres veces consecutivas, el
Figura 1. sistema detiene la máquina.
Lector de
código de
Otra anomalía es la falta de es-
barras para
tubo de tanquidad entre el material de
aluminio cobertura y el de alojamiento de
impreso los comprimidos o cápsulas.
Puede venir producida por cau-
sa de un material defectuoso o
por una temperatura de sellado
errónea, o por una presión de
sellado incorrecta. En este mo-
mento, no se han desarrollado
sistemas para su detección en lí-
nea. Por ello, se realiza un con-
trol fuera de la misma, a unas
placas blister escogidas como
muestra representativa.
El control consiste en sumergir
la placa en un líquido coloreado,
dentro de una campana donde
se ha realizado el vacío, durante
unos minutos.
Si existe falta de estanquidad, el
aire atrapado en los alveolos sa-
le, y al volver el recipiente a la
presión atmosférica, el líquido se
introduce en el alveolo y se pue-
de detectar a simple vista.
Este sistema presenta el inconve-
niente de ser un método des-
tructivo, pues al mojar la placa
queda inservible en caso de ser
correcta.
Recientemente, han aparecido
equipos que utilizan gas CO2 en
lugar de líquido. Un sensor de es-
te gas detecta la salida del mismo
de los alveolos no estancos, don-
de previamente ha entrado en un
recipiente a presión. Otro equipo
de aparición reciente, detecta que
se hincha el material de cobertura
de la placa, al colocarla en un re-
cipiente donde se ha hecho el va-
cío, debido a que el aire de den-
tro de los alveolos está a la pre-
sión atmosférica. Si existe falta de
estanquidad, el material de cober-
tura no se hincha.
Estos métodos presentan la ven-
taja de no ser destructivos y per-
miten aprovechar las placas co-
rrectas.
2.2. Sistemas de
control en máquinas
dosificadoras
de líquidos
–––––––––––––––––––––––––––
Un primer inconveniente que se
puede presentar es que el peso
dosificado no se ajuste con el es-
perado. Este control de peso se
puede realizar en línea o fuera
de ella, en función del grado de
confianza que se tenga en la má-
quina en cuestión.
Las controladoras de peso actua-
les permiten la supervisión en lí-
nea de este parámetro, pero en
muchos casos se hace innecesa-
rio, pues estas máquinas presen-
tan una gran estabilidad de fun-
cionamiento.
Otro inconveniente que se pue-
de presentar es la presencia de
un tapón que no corresponda a
la especialidad que se está enva-
sando.
Ello es posible, debido a que pa-
ra aumentar la productividad de
las máquinas, se intenta que los
tapones de formas y funcionali-
dad diferentes puedan pasar por
los mismos alimentadores, para
evitar cambios de formato entre
especialidades. A veces, incluso,
son tapones de características
Figura 2. Sensor fotocromático para discriminación de
tapones por el color

idénticas, pero cada uno con el
anagrama impreso de la especia-
lidad a la cual van asociados.
Para evitarlo, se puede utilizar un
código de colores para estos ta-
pones, y mediante un sensor fo-
tocromático, supervisar que el co-
lor corresponde con el esperado
y rechazarlo en caso contrario.
En algunas presentaciones, este
aspecto reviste especial impor-
tancia, pues el tapón hace las
funciones de contenedor de gra-
nulado para preparación extem-
poránea.
El usuario para utilizar el pro-
ducto, gira un percutor que des-
prende el granulado del tapón
sobre el líquido del frasco y tras
agitarlo lo ingiere.
Otra anomalía consiste en que el
par de apriete de los tapones ros-
cados de los frascos sea muy
grande o muy pequeño. Si es
grande dificulta a las personas
mayores utilizar el medicamento
y pueden necesitarlo urgente-
mente. Si es pequeño, puede
comprometer la estanquidad del
frasco, la cual también se com-
prueba con un test de vacío.
Para supervisar el par de apriete,
se realiza un test fuera de línea,
mediante un aparato dotado de
un sensor de fuerza de torsión.
Se coloca un frasco en el sensor,
y tras realizar la apertura del ta-
pón, el aparato indica qué par se
ha empleado.
Otro problema es el control de
las etiquetas que se colocan en
los frascos, se debe garantizar
que corresponden a la especiali-
dad envasada. Así se imprime
también un código de barras jun-
to con el texto y se coloca un
lector en la máquina de etiqueta-
do asociada.
También se aplican sistemas de
visión artificial a estas máquinas,
para supervisar la presencia de
partículas o cuerpos extraños en
el líquido, especialmente en las
especialidades inyectables.
2.3. Sistemas de
Figura 3.
Lector de
control en máquinas
código de dosificadoras de pomadas
barras para y geles
aluminio
impreso.
–––––––––––––––––––––––––––
Máquina
blisteadora Estas máquinas presentan una
problemática parecida a las de
dosificación de líquidos, a ex-
cepción de que suelen llevar el
texto directamente impreso so-
bre un tubo de aluminio o plásti-
co, en lugar de en una etiqueta.
Para evitar el riesgo de cruce de
tubos entre especialidades, este
texto se verifica mediante un có-
digo de barras asociado y un lec-
tor ubicado en la máquina.
En este punto se han estudiado
unos ejemplos de máquinas que
tratan directamente con el pro-
ducto, y definen la presentación
de la forma farmacéutica. Ahora
queda ver ejemplos de máquinas
comunes a todas las líneas de en-
vasado, y que constituyen los fi-
nales de línea.
2.4. Sistemas de control
en máquinas
estuchadoras
–––––––––––––––––––––––––––
La misión de estas máquinas
consiste en acondicionar el ele-
mento contenedor de la forma
farmacéutica, como un frasco, un
blister, un sobre, etc., junto con
un prospecto y opcionalmente
un accesorio como cucharillas,
dosificadores, etc., en un estuche
formando la especialidad farma-
céutica acabada. Además se sue-
le colocar en la propia máquina
el sistema de impresión en el es-
tuche, del lote y la caducidad de
la especialidad procesada.
Un primer problema que se pue-
de presentar en estas máquinas,
es el riesgo de cruce entre mate-
I N D U S T R I A L E S
riales de envase, de diferentes
especialidades.
Para evitarlo, se imprime un có-
digo de barras en el estuche em-
pleado y se verifica que corres-
ponda al programado mediante
un lector en la máquina.
Lo mismo se aplica al prospecto,
con la particularidad de que se
puede imprimir el código en las
dos caras del prospecto. En oca-
siones, los prospectos pueden
presentar una falta de impresión
solamente en una de sus caras.
Otra complicación adicional con-
siste en que el texto de los estu-
ches y los prospectos puede ve-
nir impreso en varios colores. Se
puede presentar la anomalía de
que alguno de estos colores no
venga impreso y la información
presentada sea incompleta.
Para evitarlo, se puede sustituir
alguna de las barras del código,
por barras de colores, de forma
que si alguno de ellos falla, se re-
chace el material. Si se utiliza es-
te sistema, debe tenerse en cuen-
ta durante la fase de diseño del
material de acondicionado, que
estos lectores no leen toda la ga-
ma de colores.
Otro problema que se puede
presentar es que el material in-
troducido en el estuche se defor-
me durante la operación de in-
troducción debido, por ejemplo,
a una mala alineación entre el in-
troductor y el material a introdu-
cir.
Para detectar esta anomalía, las
máquinas estuchadoras poseen
un sensor de fuerza de introduc-
ción que, en caso de sobrepasar
un valor predeterminado, detie-
ne la máquina.
El siguiente problema a solucio-
nar es la posibilidad de que en
un estuche falten elementos, co-
mo el prospecto, alguna de las
placas blister, un dosificador
complementario, una cucharilla,
etc.
Para detectar esta anomalía, se
coloca a la salida de la estucha-
dora una máquina controladora
mayo/junio 00
99
 Aspectos Tecnológicos
del Mantenimiento
Figura 4.
Máquina
controladora
de peso para
estuches
de peso, que en caso de no al-
canzar o de superar las toleran-
cias preestablecidas, rechaza el
estuche. El mecanismo de expul-
sión de los estuches defectuosos
se puede realizar mediante un
pistón neumático o por una co-
rriente de aire a presión.
Para elevadas velocidades de
producción, se recomienda el sis-
tema de la corriente de aire, pues
al no tener inercias mecánicas,
presenta una respuesta mucho
más rápida.
Otro problema es que el lote o la
caducidad impresa en el estuche
(por la propia máquina) no se
puedan leer correctamente por
causa, por ejemplo, de haberse
agotado la tinta de impresión o
de que se haya desgastado un ca-
rácter (en el caso de impresión
por incisión), etc.
En estos casos, recientemente,
también se han utilizado sistemas
de visión artificial, que tras reali-
zar una foto de esta zona impre-
sa, dictaminan si el texto es co-
rrecto y leíble.
2.5. Sistemas de
control en máquinas
embaladoras
–––––––––––––––––––––––––––
La misión de estas máquinas con-
siste en acondicionar de forma
ordenada una cantidad predeter-
minada de estuches en un emba-
laje.
100
El obstáculo principal que se pue-
de presentar es la falta de uno o
más estuches en el interior de un
embalaje por causa, por ejemplo,
de haberse caído durante la intro-
ducción. Para detectarlo, existen
dos sistemas. El primero consiste
en unos palpadores que detectan
que la agrupación de estuches es-
té completa. Otro sistema consiste
en pasar el embalaje, una vez ce-
rrado, por una máquina controla-
dora de peso. En este caso, debe
tenerse en cuenta que el peso de
un solo estuche debe ser superior
a la exactitud con que la máquina
puede indicar el peso, y que la su-
ma de tolerancias de peso del em-
balaje y todos los estuches de la
agrupación, no sea superior al pe-
so de un solo estuche.
Un problema a solucionar es el
riesgo de una identificación inco-
rrecta del embalaje. Por ello, se
suelen etiquetar con abundante
información, verificando la co-
rrecta impresión y asignación me-
diante un lector de código de ba-
rras o mediante un sistema de vi-
sión artificial.
3. Procesos
de cualificación
de sistemas
Estos procesos persiguen generar
una evidencia documental, que
asegure la fiabilidad de un siste-
ma, generando informes que lo
describan con detalle y relacio-
nen las pruebas que sobre él se
han realizado.
Si se quieren evitar sorpresas, y
asegurar que funcionen en el cien
por cien de los casos, como se es-
pera que funcionen, deben consi-
derarse los siguientes aspectos:
3.1. Que el diseño
sea adecuado para
nuestras necesidades
–––––––––––––––––––––––––––
Un sistema fiable pero que, por
ejemplo, no proteja el acceso a
sus mandos principales y, por lo
tanto, pueda ser desactivado de
forma fortuita, es posible que no
sea adecuado.
3.2. Que las condiciones
de instalación del
sistema sean correctas
–––––––––––––––––––––––––––
Un sistema puede fallar si, por
ejemplo, el calibre del conductor
eléctrico que lo alimenta es insufi-
ciente o si el local donde está ubi-
cado alcanza una humedad relati-
va que el sistema no soporta.
3.3. Que las condiciones
de operación
sean correctas
–––––––––––––––––––––––––––
Se puede producir el fallo si, por
ejemplo, el rango de velocida-
des en que el sistema opera co-
rrectamente, difiere levemente
del de la máquina donde va
montado, dejando un margen
sin cubrir.
3.4. Que las condiciones
de producción
sean correctas
–––––––––––––––––––––––––––
Se puede producir el fallo aun-
que estando el sistema instalado
y operando correctamente, se
pretenda detectar con él una
anomalía que quede fuera del
rango de sensibilidad del mismo.
3.5. Asegurar que no hay
modificaciones
en el sistema
–––––––––––––––––––––––––––
Por último, una vez conseguidos
los anteriores puntos, es impor-
tante asegurar que no se produ-
cen modificaciones en el sistema,
que den al traste con todo el es-
fuerzo realizado. Es posible que
con muy buena voluntad, y espí-
ritu de mejora, alguien introduzca
una modificación que, por desco-
nocimiento de la complejidad del
sistema, comprometa su fiabili-
dad. Un ejemplo puede ser la sus-
titución de un instrumento de
apariencia obsoleta, pero de ele-
vada exactitud en la práctica, por
otro de imponente apariencia, pe-
ro de baja fiabilidad. Un correcto
control de cambios, debe asegu-
rar una adecuada calibración del
instrumento y dictaminar su ido-
neidad.
 I N D U S T R I A L E S

de forma exhaustiva, ni hacer una estas tecnologías, una breve visión

4. Conclusión
El objetivo de este artículo ha sido
realizar una introducción a estos
sistemas, sin pretender enumerarlos
guía detallada del procedimiento a
seguir para asegurar su fiabilidad.
En cambio se ha pretendido dar a
las personas no especializadas en
de conjunto que les permita cono-
cer su estado actual de desarrollo y
las precauciones a considerar en su
uso.
¿Qué piensa Vd. sobre este artículo?

A Gestión de Activos Industriales le gus-

taría conocer su valoración sobre los ar-
Josep Mª Bargalló Martori es ingeniero industrial, dentro de la especialidad eléctrica. tículos publicados. Si desea ayudarnos a
mejorar la calidad de la temática, mar-
Por espacio de un año, trabajó en Ténicas de Ingeniería Práctica, S.A. realizando proyectos
de implementación de maquinaria, como ingeniería de soporte en el montaje de la planta far- que en nuestra tarjeta-respuesta, al final
macéutica de los Laboratorios Dr. Esteve. de la revista, el número correspondiente:

En el año 1991 entró a trabajar en la citada compañía con el cargo de jefe de Oficina Técnica. Excelente Marque 321
Bueno Marque 322
Conjuntamente con los trabajos de Oficina Técnica, llegó a coordinar las secciones de Pro-
yectos, de Informática Industrial y de Calibraciones de Instrumentación. Aceptable Marque 323
Malo Marque 324
Intervino en Cualificaciones según normas GMP de los equipos de producción, así como de los
equipos informatizados de soporte, en vistas al cumplimiento de normas FDA.

En el año 1999, comienza a trabajar en Laboratorios Menarini, con el cargo de jefe de Ingeniería.

Actualmente, en este puesto coordina las secciones de Mantenimiento y Proyectos de Insta-

laciones, de Mantenimiento y Proyectos de Maquinaria, y de Prevención y Medio Ambiente.

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