Anda di halaman 1dari 12

PROGRAM MUTU

INSTALASI LABORATORIUM

UPTD. RS PRATAMA GEMA SANTI NUSA PENIDA


KABUPATEN KLUNGKUNG
2019
I. Pendahuluan
Mutu pada dasarnya adalah hal yang sudah tertanam dalam semua kegiatan
pekerjaaan sehari-hari dari tenaga kesehatan profesional di rumah sakit
karena berhubungan dengan asuhan pada pasien. Proses mutu selalu harus
diperhatikan di setiap tahapan proses pelayanan di rumah sakit termasuk di
Laboratorium. Hal ini harus ditanamkan pada semua staf di laboratorium
sebagai bagian dari pekerjaannya sehari-hari.

II. Latar Belakang


Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan
pengobatan dan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu
hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang
dapat dipertanggungjawabkan.
Suatu organisasi yang baik harus mempunyai sistem manajemen mutu yaitu
kebijakan, prosedur, dokumen dan lainnya yang bertujuan agar mutu
pemeriksaan dan sistem mutu secara keseluruhan berlangsung dengan
pengelolaan yang baik dan terkendali secara terus menerus.
Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus didokumentasikan
(berupa dokumen tertulis yang disimpan dan dipelihara sedemikian hingga
mudah digunakan dan selalu terjaga kemutakhirannya) dan dikomunikasikan
kepada semua petugas yang terkait. Manajemen harus memastikan melalui
proses sosialisasi, pelatihan, penyeliaan, pengawasan atau cara lain yang
menjamin bahwa dokumen itu dimengerti dan diterapkan oleh mereka yang
ditugaskan untuk menggunakannya.

III. Tujuan
a. Tujuan Umum:
Pencegahan dan pengawasan yang terus menerus agar tidak terjadi atau
mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat.
b. Tujuan khusus:
1) Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.

2
2) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang
salah tidak terjadi dan perbaikan penyimpangan dapat dilakukan
segera.
3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan, pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen
sampai dengan pencatatan dan pelaporan telah dilakukan dengan
benar.
4) Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya.
5) Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan (customer).

IV. Kegiatan Pokok dan Rincian Kegiatan


a. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)
1) Tahap pra-analitik
a) Pengambilan dan pengolahan spesimen
b) Peralatan dalam keadaan baik dan siap dipakai, termasuk kalibrasi
berkala untuk peralatan ukur.
c) Uji kualitas air, reagen
2) Tahap analitik
Uji presisi dan akurasi
3) Tahap pasca-analitik.
a. Pemantauan pelaporan hasil cito
b. Pemantauan pelaporan hasil kritis
c. Pemantauan pelaporan hasil laboratorium

b. Pemantapan Mutu Eksternal


Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara
periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk
memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang
pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan kegiatan Pemantapan Mutu
Eksternal dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.

3
V. Cara Melaksanakan Kegiatan
a. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pre analitik dengan
baik.
1) Permintaan pemeriksaan
2) Persiapan pasien sesuai persyaratan.
3) Pengambilan dan penerimaan spesimen
4) Penanganan spesimen
5) Persiapan sampel untuk analisa
b. Peralatan dalam keadaan baik dan siap dipakai:
1) Lemari es (freezer)
a) Catat suhu setiap hari (pagi,sore dan malam) dengan termometer
b) Termometer yang digunakan harus sesuai dengan suhu alat yang
dikalibrasi.
c) Secara berkala periksa dengan menggunakan termometer standar
dengan mencocokkan hasil yang didapat antara suhu dengan
termometer standar.
d) Pantau suhu lemari es dengan termometer maksimum dan
minimum, sehingga bisa dipantau suhu terendah dan tertinggi yang
pernah dicapai lemari es.
2) Pipet
Kalibrasi pipet dilakukan oleh pihak ketiga yang berwenang setiap
setahun sekali
3) Sentrifus (Centrifuge)
Kalibrasi sentrifus dilakukan oleh pihak ketiga yang berwenang setiap
saat dibutuhkan.

c. Uji kualitas air


Air di dalam laboratorium digunakan untuk berbagai keperluan, antara lain
pengenceran reagen (air derajat reagen), analisa blanko, pencucian dan
lain-lain.

d. Kualitas reagen
1) Etiket/label wadah

4
Umumnya pada reagen komersial sudah tercantum nama atau kode
bahan, tanggal produksi dan batas kadaluwarsa serta nomor batch
reagen tersebut.
2) Batas kadaluwarsa
a) Perhatikan batas kadaluwarsanya
b) Masa kadaluwarsa yang tercantum pada kemasan hanya berlaku
untuk reagen yang disimpan pada kondisi baik dan belum pernah
dibuka, karena reagen yang wadahnya sudah pernah dibuka
mempunyai masa kadaluwarsa lebih pendek dari reagen yang belum
dibuka.
3) Keadaan fisik
Kemasan harus dalam keadaan utuh, isi tidak mengeras dan tidak ada
perubahan warna.
4) Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan:
Melakukan pemeriksaan bahan kontrol assayed yang telah diketahui
nilainya dengan menggunakan reagen tersebut

e. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional tahap Analitik dengan baik


a. Persiapan Reagen/media
b. Pipetisasi Reagen dan sampel
c. Inkubasi
d. Apakah alat/instrumen siap pakai
e. Pembacaan hasil apakah penghitungan, pengukuran, identifikasi dan
penilaian sudah benar.

f. Uji Ketelitian dan Uji ketepatan


1) Presisi dan Akurasi
a) Nilai presisi menunjukkan seberapa dekat suatu hasil pemeriksaan
bila dilakukan berulang dengan sampel yang sama. Ketelitian
terutama dipengaruhi oleh kesalahan acak yang tidak dapat dihindari.
Presisi biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (% KV atau
% CV) yang dihitung dengan rumus berikut:

5
KV (%) = SD X 100
x = Rata-rata hasil pemeriksaan berulang
SD = Standar Deviasi (simpangan baku)
Presisi (ketelitian) sering dinyatakan juga sebagai Impresisi
(ketidaktelitian).
Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti sistem/metode tersebut dan
sebaliknya.

b) Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidaktepatan) dipakai untuk


menilai adanya kesalahan acak atau sistematik atau keduanya (total).
Nilai akurasi menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya
yang telah ditentukan oleh metode standar.

c) Distribusi hasil pemeriksaan yang tersebar di sekitar nilai pusat


menunjukkan kesalahan acak. Pergeseran hasil pemeriksaan dari
hasil sebenarnya menunjukkan kesalahan sistematik. Konsep akurasi
sebelumnya hanya menilai akurasi sebagai kesalahan sistematik.
d) Kesalahan total menunjukkan berapa besar kesalahan jika komponen
kesalahan acak dan sistematik terjadi bersamaan pada arah yang
sama. Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan kontrol dan
dihitung sebagai nilai biasnya (d%):
d(%) = X - NA
NA
X = hasil pemeriksaan bahan kontrol
NA = nilai aktual/sebenarnya dari bahan kontrol

6
Nilai d (%) dapat positif atau negatif
Nilai positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya.
Nilai negatif menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya.

e) Akurasi dapat pula dinilai dari studi 'Recovery' yaitu dengan


melakukan pemeriksaan bahan sampel yang telah ditambahkan analit
murni, kemudian hasilnya dihitung terhadap hasil yang diharapkan:
R (%) = Hasil pemeriksaan (observasi) x 100
hasil perhitungan (diharapkan)
Akurasi metode yang baik adalah yang memberikan nilai R mendekati
100%.
Akurasi dapat juga dinilai berdasarkan perbandingan hasil
pemeriksaan dengan sistem (reagen kit) lain melalui uji korelasi
menggunakan persamaan berikut:
y = ax + b dan r (koefisien korelasi)
y : persamaan regresi
a : slope, semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang baik
b : intersep, semakin mendekati 0 menunjukkan korelasi yang baik
r : koefisien korelasi semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang
baik.

f) Metode yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan presisi yang
baik.

2) Jenis kesalahan
Dalam proses analisis dikenal 3 jenis kesalahan yaitu:
a) Inherent Random Error merupakan kesalahan yang hanya
disebabkan oleh limitasi metodik pemeriksaan.
b) Systematic Shift (kesalahan sistematik); suatu kesalahan yang terus-
menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan oleh
standar, kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan ini
berhubungan dengan akurasi (ketepatan).

7
c) Random Error (kesalahan acak); suatu kesalahan dengan pola yang
tidak tetap. Penyebabnya adalah ketidak-stabilan, misalnya pada
penangas air, reagen, pipet dan lain-lain. Kesalahan ini berhubungan
dengan presisi (ketelitian).

3) Bahan kontrol
Dalam penggunaannya bahan kontrol harus diperlakukan sama dengan
bahan pemeriksaan spesimen, tanpa perlakuan khusus baik pada alat,
metode pemeriksaan, reagen maupun tenaga pemeriksanya.
Uji ketelitian
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini digunakan bahan kontrol assayed.
Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang
pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia
lingkungan caranya adalah sebagai berikut:
a) Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
b) Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir kontrol
c) Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S
(Standar Deviasi Index) dengan rumus:
Satuan SD = XI – mean
SD
d) Satuan S yang diperoleh diplot pada kertas grafik kontrol.
Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal
pemeriksaan sedangkan sumbu y menunjukkan satuan S.

Di bawah ini diberikan petunjuk umum mengenai tindakan-tindakan yang


diambil apabila grafik pemantapan mutu tidak terkontrol.
(1) Amati sumber kesalahan yang paling mudah terlihat, misalnya:
perhitungan, pipet, probe tersumbat.
(2) Ulangi pemeriksaan serum kontrol. Sering kesalahan disebabkan
pencemaran tabung reaksi, sample cup, kontrol yang tidak homogen
atau faktor lain.

8
(3) Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai serum kontrol baru.
Mungkin saja serum kontrol yang dipakai tidak homogen atau
menguap karena lama dalam keadaan terbuka.
(4) Apabila tidak ada perbaikan, amati instrumentasi yang dipakai,
apakah pemeliharaan alat (maintenance) telah dilakukan. Bagaimana
dengan temperatur inkubator.
(5) Pakai serum kontrol yang diketahui nilainya. Apabila hasil
pemeriksaan menunjukkan perbaikan, berarti terdapat kerusakan
serum kontrol.
(6) Apabila ada keraguan, pakai serum kontrol kedua yang mempunyai
nilai berbeda.
(7) Gunakan standar baru.
(8) Ganti reagen.
(9) Amati setiap langkah/tahap pemeriksaan.

g. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pasca analitik dengan


baik
1) Pelaporan Hasil
2) Apakah form hasil bersih
3) Apakah tidak salah transkrip
4) Apakah tulisan sudah jelas
5) Apakah terdapat kecenderungan hasil pemeriksaan atau hasil abnormal.

h. Pemantapan Mutu Eksternal (PME)


Hasil bahan yang berasal dari penyelenggara Pemantapan Mutu Eksternal
akan dibandingkan dengan semua laboratorium yang ikut serta. Untuk itu
pada waktu melaksanakan kegiatan ini tidak boleh diperlakukan secara
khusus, jadi pada waktu melakukan pemeriksaan harus dilaksanakan oleh
petugas yang biasa melaksanakan pemeriksaan tersebut serta
menggunakan peralatan/reagen/metode yang biasa dipakainya sehingga

9
hasil pemantapan mutu eksternal tersebut benar-benar dapat mencerminkan
penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya.
Keikutsertaan adalah sebagai berikut
Setiap tahun 2 (dua) kali dari penyelenggara Tingkat nasional/tingkat pusat
dari Depkes dan atau PDS Patklin:
a) Hematologi
b) Kimia Darah

Hasil evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukkan performance


(penampilan/proficiency) laboratorium yang bersangkutan dalam bidang
pemeriksaan yang ditentukan.
Setiap nilai yang diterima dari penyelenggara di catat dan dievaluasi untuk
mencari penyebab-penyebab dan mengambil langkah-langkah perbaikan.

VI. Sasaran
Semua kegiatan terlaksana 100%

VII. Jadwal Pelaksanaan Kegiatan

BULAN
KEGIATAN TAHUN 2015
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Melaksanakan Standar Prosedur
Operasional proses pre analitik dengan
baik.
Permintaan pemeriksaan
Persiapan pasien sesuai persyaratan.
Pengambilan dan penerimaan
spesimen
Penanganan spesimen
Persiapan sampel untuk analisa
Peralatan siap dipakai:
Inkubator
Cek suhu lemari es
Sentrifus
Autoanalyzer

10
Kualitas reagen
Etiket/label wadah
Batas kadaluwarsa
Keadaan fisik
Melaksanakan Standar Prosedur
Operasional tahap Analitik dengan baik
Persiapan Reagen/media
Pipetasi Reagen dan sampel
Inkubasi
Apakah alat/instrumen siap pakai
Penghitungan, pengukuran sudah
benar.
Uji Ketelitian dan Uji ketepatan
Presisi dan Akurasi bahan control
Melaksanakan Standar Prosedur
Operasional proses pasca analitik dengan
baik
Pemantauan Pelaporan Hasil
Pemantauan Pelaporan Hasil Kritis
Pemantauan Pelaporan Hasil
cito/segera
Apakah form hasil bersih
Apakah tidak salah transkrip

Apakah cetakan sudah jelas

Apakah terdapat kecenderungan hasil


pemeriksaan atau hasil abnormal.
Pemantapan Mutu Eksternal (PME)

VIII. Evaluasi Pelaksanaan Kegiatan dan Pelaporan


Evaluasi Pelaksanaan Kegiatan dan Pelaporan mutu di lakukan di minggu
kedua bulan Januari 2020

IX. Pencatatan dan Pelaporan.


a. Peralatan siap dipakai dimonitor dengan check list
b. Form monitoring suhu

11
c. Salinan Laporan Uji kualitas air didapat dari unit yang mengelola sanitasi
rumah sakit disimpan di laboratorium
d. Pencatatan pemantapan mutu internal dengan grafik Levy Jenning
( terlampir )
e. Pencatatan monitoring reagen dengan form monitoring reagen sebagai
berikut:

Tgl REAGENSIA PENYIMPANAN LABEL KADALUARSA FISIK MASALAH


( 0C )

f. Pelaporan tentang mutu Laboratorium internal dan laboratorium rujukan


diberikan kepada Kepala Bidang Penunjang Medis di minggu keempat
bulan Januari 2020.

12