ASPEK YANG OBAT ALKES

N DIATUR
PER-UU-
o PER-UU-AN
AN ISI ISI
TERKAIT
TERKAIT
1 Standar yang
di pakai
2 Persyaratan UU 36/ 2009 Sediaan farmasi dan UU 36/ 2009 Sediaan farmasi
Industri & tentang alkes harus aman, tentang dan alkes harus
Distributor Kesehatan berkhasiat/ Kesehatan aman,
Pasal 98 bermanfaat, Pasal 98Ayat berkhasiat/
Ayat (1), bermutu, dan (1), Pasal 105 bermanfaat,
Pasal 105 terjangkaudan Ayat (2) bermutu, dan
ayat (1) memenuhi syarat terjangkau dan
Farmakope atau harus memenuhi
buku standar lain standardan/atau
persyaratan yang
ditentukan.
3 PP 72/1998; Sediaan farmasi PP 72/1998; Alkes harus
Tentang yang diproduksi Tentang memenuhi syarat
Pengamana dan/atau diedarkan Pengamanan mutu, keamanan,
n Sediaan harus memenuhi Sediaan dan kemanfaatan
Farmasi & persyaratan mutu, Farmasi & yang ditetapkan
Alkes (Pasal keamanan, dan Alkes (Pasal oleh Menteri.
2) kemanfaatan dan 2)
sesuai dengan buku
Farmakope atau
buku standar
lainnya yang
ditetapkan oleh
Menteri
PMK
PKaBPOM
3 Jenis Izin dan UU 36/2009 Sediaan farmasi dan UU 36/2009 Sediaan farmasi
Tahapan tentang alkes hanya dapat tentang dan Alkes hanya
Proses Kesehatan diedarkan setelah Kesehatan dapat diedarkan
perizinan serta Pasal 106 mendapat izin edar Pasal 106 setelah mendapat
persyaratan izin edar
tiap taha
PP 72/1998 Sediaan farmasi dan PP 72/1998 Sediaan farmasi
 tentang alkes memperoleh tentang dan alkes
Pengamana izin edar dari Pengamanan memperoleh izin
n Sediaan Menteri dengan Sediaan edar dari Menteri
Farmasi permohonan tertulis Farmasi dan dengan
dan Alkes dilihat dari segi Alkes Pasal 9,permohonan
Pasal 9, 10, mutu, keamanan, 10, dan 11 tertulis dilihat
dan 11 dan kemanfaatan. dari segi mutu,
keamanan, dan
kemanfaatan.
PMK lzin edar adalah PMK 62/2018 Izin Edar
1010/2008 bentuk persetujuan tentang Izin adalah izin
tentang registrasi obat Edar Alkes, untuk Alkes,
Registrasi diedarkan di Alkes Alkes
lndonesia. Diagnostik In Diagnostik In
Obat
Vitro & PKRT Vitro dan
(11 hal) PKRT yang
diproduksi
oleh
Produsen,
dan/atau
diimpor oleh
PAK akan
diedarkan di
Indonesia,
berdasarkan
keamanan,
mutu, dan
kemanfaatan.

Pkabpom Registrasi Obat

24/2017 adalah prosedur
Tentang pendaftaran dan
Kriteria evaluasi Obat untuk
Dan Tata mendapatkan
Laksana persetujuan.
Registrasi
Obat (260
hal)
4 Fungsi/ UU 36/2009 Pembuatan
Kegiatan yang tentang termasuk
ada Industri/ Kesehatan pengendalian mutu
Distributor Pasal 108 sediaan farmasi,
pengamanan,
pengadaan,
 penyimpanan dan
pendistribusian
obat, pelayanan obat
atas resep dokter,
pelayanan informasi
obat serta
pengembangan obat,
bahan obat dan obat
tradisional harus
dilakukan oleh
tenaga kesehatan
yang mempunyai
keahlian dan
kewenangan sesuai
dengan ketentuan
peraturan perundang
undangan.
PP 72/1998 Kegiatan atau PP 72/1998 kegiatan atau
tentang proses tentang proses
Pengamana menghasilkan, Pengamana menghasilkan,
n Sediaan menyiapkan, n Sediaan menyiapkan,
Farmasi mengolah, Farmasi mengolah,
dan Alkes membuat, dan Alkes membuat,
Pasal 1 Ayat mengemas, Pasal 1 Ayat mengemas,
(3) dan/atau mengubah (3) dan/atau mengubah
bentuk sediaan bentuk sediaan
farmasi dan alat farmasi dan alat
kesehatan. kesehatan.

PMK Kegiatan PMK kegiatan

I799/2010 pembuatan obat 1189/2010 menghasilkan,
tentang atau bahan obat tentang menyiapkan,
Industri mulai pengadaan Produksi mengolah, dan/atau
Farmasi bahan awal dan Alkes dan mengubah bentuk
( 15 hal) bahan pengemas, PKRT Pasal alat kesehatan dan
produksi, 1 Ayat (5) PKRT
pengemasan,
pengawasan mutu,
dan pemastian mutu
sampa diperoleh
obat untuk
didistribusikan.
PKaBPOM Pembuatan
 13/2018 mencakup seluruh
tentang kegiatan
CPOB (288 penerimaan bahan,
hal) produksi,
pengemasan ulang,
pelabelan,
pelabelan ulang,
pengawasan mutu,
pelulusan,
penyimpanan dan
distribusi dari obat
serta pengawasan
terkait

5 Pendistribusia
n Produk

6 Pencatatan &
Pelaporan

7 Kemungkinan UU 36/ 2009 Orang yang dengan UU 36/ 2009 Orang yang dengan
Pelanggaran tentang sengaja tentang sengaja
dan Sanksi Kesehatan memproduksi atau Kesehatan memproduksi atau
Pasal 196 mengedarkan Pasal 196 mengedarkan
sediaan farmasi sediaan farmasi
dan/ atau alkes dan/ atau alkes
yang tidak yang tidak
memenuhi standar memenuhi standar
dan/ atau dan/ atau
persyaratan persyaratan
keamanan, khasiat keamanan, khasiat
 atau kemanfaatan, atau kemanfaatan,
dan mutu pidana dan mutu pidana
penjara paling lama penjara paling lama
10 tahun dan denda 10 tahun dan denda
Rp1.000.000.000,0 Rp1.000.000.000,0
0 (satu miliar 0 (satu miliar
rupiah). rupiah).
PP 72/1998 Memproduksi PP 72/1998 Memproduksi dan/
Tentang dan/atau Tentang atau mengedarkan
Pengamana mengedarkan Pengamana alkes yang tidak
n Sediaan sediaan farmasi n Sediaan memenuhi
Farmasi & berupa obat atau Farmasi &
persyaratan mutu,
Alkes Pasal bahan obat yang Alkes Pasal
keamanan, dan
74 tidak memenuhi 75
kemanfaatan
persyaratan mutu,
pidana penjara
keamanan,
paling lama 7
kemanfaatan pidana
tahun dan/atau
penjara paling lama
denda paling
15 tahun dan denda
banyak Rp
Rp 300.000.000,00
(tiga ratus juta 140.000.000,00
rupiah) (seratus empat
puluh juta rupiah)
PMK Pelanggaran
I799/2010 dikenakan sanksi
tentang administratif
Industri berupa: peringatan
Farmasi secara tertulis,
Pasal 26 larangan
mengedarkan untuk
sementara waktu
dan/atau perintah
untuk penarikan
kembali obat atau
bahan obat dari
peredaran, perintah
pemusnahan obat
atau bahan obat,
jika terbukti tidak
memenuhi
persyaratan
keamanan,
 khasiat/kemanfaata
n, atau mutu,
pembekuan izin
industri farmasi;
atau pencabutan
izin industri farmasi
PKaBPOM
UU 36/ 2009 Memproduksi atau UU 36/ 2009 Memproduksi atau
tentang mengedarkan tentang mengedarkan
Kesehatan sediaan farmasi Kesehatan sediaan farmasi
Pasal 197 dan/atau alkes yang Pasal 197 dan/atau alkes yang
tidak memiliki izin tidak memiliki izin
edar pidana penjara edar pidana penjara
paling lama 15 paling lama 15
tahun dan denda tahun dan denda
Rp1.500.000.000,0 paling banyak
0 (satu miliar lima Rp1.500.000.000,0
ratus juta rupiah). 0 (satu miliar lima
ratus juta rupiah).
PP 72/1998 mengedarkan PP 72/1998 mengedarkan
Tentang sediaan farmasi dan Tentang sediaan farmasi
Pengamana alkes tanpa izin Pengamana dan alkes tanpa
n Sediaan edar pidana penjara n Sediaan izin edar pidana
Farmasi & Farmasi & penjara
paling lama 7 tahun
Alkes Pasal Alkes Pasal
dan/atau pidana paling lama 7
75 Ayat (2) 75 Ayat (2)
denda paling tahun dan/atau
banyak Rp pidana denda
paling banyak Rp
140.000.000,00
(seratus empat 140.000.000,00
puluh juta rupiah) (seratus empat
puluh juta rupiah)