MAKALAH PHARMACEUTICAL SCIENCE

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

OLEH:

YULI WARDANI (1802038)

DOSEN: Dr. GRESSY NOVITA, M.Farm.,Apt

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIV RIAU

PEKANBARU

2019
 SEDIAAN TABLET

1. Preformulasi
1.1 Zat aktif
a. Paracetamol (FI III hal 37)
 Pemerian : hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau; rasa pahit.
 Kelarutan : larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (96%) P,
dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian
propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksida.
 Titik lebur : antara 169⁰ sampai 172⁰
 pKa / pKb : pKa 0.6 pada 25⁰C
 pH larutan : 5.2 sampai 6.5
 stabilitas : Peningkatan suhu dapat mempercepat degradasi obat
 khasiat : Analgetikum , Antipiretikum

1.2 Zat Tambahan

a. Amprotab

 Pemerian : Tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih berupa granul
kecil berbentuk oval dengan ukuran dan bentuk yang berbeda
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin (96%) dan air dingin
 Titik Lebur : 5.5⁰ - 6.5⁰
 Suhu Lebur : 73⁰C untuk pati jagung
 Stabilitas : Pati kering dan tanpa pemanasan, stabil jika dilindungi dari
kelembaban yang tinggi
 Kegunaan : Glidan, pengisi tabel dan kapsul, penghancur tablet dan
kapsul, pengikat tablet.
b. Amylum Manihot
 Pemerian : Serbuk halus; putih; tidak berbau
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol
 Kegunaan :Bahan pengikat tablet
c. Laktosa
 Pemerian : serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak manis
 Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih,
sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform P
dan dalam eter P.
 pKa / pKb : pH larutan 10% b/v 4.0-6.5
 Stabilitas : Dalam wadah tertutup baik
 Kegunaan : Zat tambahan
d. Magnesium Stearat
 Pemerian : Hablur; sangat halus; putih; berbau khas dan berasa
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, eter, dan air. Sedikit larut
dalam benzene hangat dan etanol (95%) P hangat
 Titik Leleh : 88.5⁰C
 Stabilitas : Stabil
 Polimorfisme : Trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat, bentuk lamellar
 Kegunaan : Lubrikan untuk tablet dan kapsul
e. Talcum
 Pemerian : Serbuk sangat halus; putih sampai putih abu-abu; tidak berbau
langsung melekat kulit, lembut disentuh
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkali, larutan
organic dan air
 pH : 6.5-10 untuk larutan disperse 20% b/v
 Stabilitas : Stabil dapat disterilisasi dengan pemanasan pada 160⁰C selama
tidak lebih dari 1 jam
 Kegunaan : Anti caking agent, glikan, pengisi tablet, lubrikan tablet.

2.3 Analisis Formulasi

Formulasi A (pengikat amilum solani)
Fase Dalam 92%
1. Paracetamol 350 mg
2. Amprotab 10%
3. Amilum Manihot 10%
4. Laktosa q.s
Fase Luar 8%
1. Mg Stearat 1%
2. Talk 2%
3. Amprotab 5%

3.4 Perhitungan
1. Rencana Bobot Tablet : 500 mg
2. Dibuat Sebanyak : 400 Tablet
3. Bobot Seluruh Tablet : 500 x 400 = 200.000 mg = 200 gram

a. Paracetamol = 350 x 400 = 140.000 mg = 140 gram

b. Amprotab 10% = 10/100 x 200 = 20 gram

c. Fasa Dalam = 92/100 x 200 = 184 gram

d. Amilum Manihot = 1/3 x 184 = 61,3 gram

Setelah dikering = 10% x 61,3
= 6,13 gram

e. Laktosa = 184- (140+20+6,13)= 184-166,13= 17,87 gram

f. Mg stearat = 1/92 x 160.40 = 1.745 gram

g. Talcum = 2/92 x 160.40 = 3.564 gram

h. Amprotab = 5/92 x 160.40= 8.712 gram
Bobot total tablet = 160.40 + 1.745 + 3.564 + 8.721
348.69 = 0.500 gram
= 500 mg

3.5 Penimbangan
Fase Dalam
a. Paracetamol = 140 gram
b. Amprotab = 20 gram
c. Amilum manihot = 6,13 gram
d. Laktosa = 17.87 gram
Fase Luar
a. Mg stearat = 1.745gram
b. Talk = 3.564gram
c. Amprotab =8.712gram

3.2 Alat dan Bahan

a. Alat
· Neraca analitik
· Pengayak mesh no 10,12,14 san 16
· Loyang
· Beaker glass
· Batang pengaduk
· Gelas kimia
· Moisture Balance
b. Bahan
· Paracetamol
· Amprotab
· Amylum Manihot
· Laktosa
· Mg Stearat
· Talk

2 Analisis Formulasi
Formulasi A (pengikat amilum solani)
Fase Dalam 92%
1. Paracetamol 350 mg
2. Amprotab 10%
3. Amilum Manihot 10%
4. Laktosa q.s
Fase Luar 8%
1. Mg Stearat 1%
2. Talk 2%
 3. Amprotab 5%

3 Prosedur

3.1 Pembutatan larutan pengikat mucilago amilum 10%

Mucilago dibuat sejumlah 100 g

1) Timbang gelas piala (1) + batang pengaduk

2) Masukan dan timbang air ke dalam gelas kimia (1) sejumlah 2/3 MA dikurangi 20%
panaskan air tersebut sampai mendidih
3) Dalam gelas kimia lain (2), buat suspensi amilum, timbang amilum sejumlah 100 g,
masukan ke dalam 20% dari 2/3 MA (54 ml) air, aduk
4) Setelah air di gelas kimia (1) mendidih, tambahkan suspensi amilum dari gelas kimia (2)
sambil terus diaduk sampai bening
5) Air sisa 1/3 digunakan sebagian untuk membilas gelas kimia bekas suspensi amilum dan
menambahkan pada gelas kimia (1) sampai diperoleh bobot total.

3.2 Granulasi basah hingga Tabletasi

Pengikat tambahan dengan cara basah :

I. Siapkan alat dan bahan

II. Timbang fase dalam :
 Parasetamol = 140 g
 Amprotab = 20 g
 Mucilago amilum = 6,13 g
 Laktosa = 17,87 g
III. Parasetamol, amprotab, dan laktosa dicampurkan sampai homogeny
IV. Tambahkan mucilago amilum sedikit-sedikit sambil diaduk sampai terbentuk massa
basah yang sesuai untuk dibuat granul (massa harus dapat dikepal namun dapat
dipatahkan)
V. Massa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 10 atau 12 (untuk tablet besar)
VI. Granul basah dikeringkan dalam oven dengan suhu 600 C sampai kandungan lembab
kurang dari 3%
VII. Granul yang telah kering diayak kembali dengan ayakan mesh 14 atau 16 (untuk tablet
besar)
VIII. Granul kering kemudian ditimbang dan di evaluasi
IX. Timbang Fase luar :
 Mg Stearat =1,745 g
 Talk = 3,564 g
 Amprotab = 8,712 g
X. Granul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fasa luar (talk dan amprotab)
aduk sekitar 10 menit hingga homogen kemudian tambahkan Mg stearat, aduk selama 2
menit
XI. Massa siap cetak di evaluasi kemudian ditabletasi dengan menggunakan punch diameter
13 mm dengan bobot yang telah ditentukan (dari hasil perolehan granul)
XII. Tablet dievaluasi menurut persyaratan yang berlaku.

3.3 Prosedur Evaluasi Granul

1. Kecepatan Aliran

a. Metode Corong

- Sejumlah 30 g granul dimasukanke dalam corong flow tester

- Corong digetarkan sampai seluruh granul mengalir keluar dari lubang corong

- Baca waktu yang diperlukan untuk mengalirkan seluruh granul keluar dari corong

- Kecepatan aliran dehitung dengan membagi bobot granul (30 g) dengan waktu yang
diperlukan untuk melewati corong (g/detik). Aliran granul baik jika waktu yang diperlukan
untuk mengalirkan 30 g granul ≤ 3 detik.

b. Metode Sudut Istirahat

- Timbang sejumlah granul, masukan ke dalam corong

- Granul dibiarkan mengalir bebas dari lubang corong dan ditampung pada suatu bidang
datar hingga timbunan granul tersebut membentuk kerucut.

- Dari timbunan ini diukur sudut istirahat (sudut antara lereng granul dengan bidang
datar)

c. Kelembaban

- Timbang granul 5 atau 10 g

- Masukan dalam alat moisture analyzer, kemudian alat di tara

- Panaskan granul pada suhu 60-700C sampai sekala pada alat tidak berubah

- Baca kadar air yang tertera pada skala (%)Kadar air yang baik 1-2%

d. Bobot Jenis/ Kerapatan

a) BJ nyata

- Timbang 30 g granul

- Masukan ke dalam gelas ukur

- Catat volumenya

b) BJ mampat
- Timbang 30 g granul

- Masukan dalam gelas ukur (catat volumenya V0)

- Gelas ukur diketuk sebanyah 10 dan 200 kali (catat volumenya V10 dan V200 )

c) BJ sejati

- Massa granul dibagi volme granul yang tidak termasuk pori granul

- Timbang piknometer kosong (catat hasilnya)

- Timbang piknometer dengan 1g granul dan paraffin cair (catat hasilnya)

- Keluarkan paraffin dan bersihkan piknometer

- Timbang piknometer yang sudah berisi 1g granul (catat hasilnya)

- Timbang piknometer yang sudah berisi paraffin cair (catat hasilnya)

- Lakukan perhiyungan dengan rumus :

d) Kadar Pemampatan

- Timbang 30 g granul

- Masukan dalam gelas ukur (catat volumenya V0)

- Gelas ukur diketuk sebanyah 200 kali (catat volumenyaV200 )

- Hitung dengan rumus :

Kadar pemampatan ≤ 20% granul memenuhi syarat.

e) Perbandingan Haussner

- Timbang 30 g granul

- Masukan dalam gelas ukur (catat volumenya)

- Gelas ukur diketuk sebanyah 10 dan 200 kali (catat volumenya)

- Hitung dengan rumus :

Granul memenuhi syarat jika angka Haussner = 1

f) Persen Kompresibilitas (%K)

- Timbang 30 g granul

- Masukan ke dalam gelas ukur 100 ml

- Catat volumenya
- Gelas ukur diketuk sebanyah 200 kali (catat volumenya)

g) Granulometri (distribusi ukuran partikel)

- Timbang 30 g granul

- Susun mesh dari mesh no 10, 12, 14, 16.

- Letakan granul pada pengayak paling atas no 10.

- Getarkan pengayak

- Timbang granul yang tertahan pada tiap pengayak

- Hitung persentase granul pada tiap-tiap pengayak

3.4 Prosedur Evaluasi Tablet

1. Visual/Organoleptik

- Ambil 10 tablet yang dihasilkan

- Lalu diamati secara visual meliputi warna, bau, tekstur permukaan dan penampilan
fisik.

2. Sifat Fisika Kimia

a) Keseragaman ukuran

- Diambil secara acak 20 tablet

- Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong

- Catat hasilnya (menurut FI III diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang 1
1/3 tebal tablet)

b) Kekerasan

- Dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil secara acak

- Kekerasan diukur berdasarkan luas prmukaan tablet dengan menggunakan beban yang
dinyatakan dalam kg/cm2 (Hardness tester)

- Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar deviasinya (syarat : Tablet besar 7-10
kg/cm2, tablet kecil 4 kg/cm2)

c) Fariabilitas

- Dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil secara acak

- Dibersihkan satu per satu lalu ditimbang

- Masukn semua tablet ke dalam alat, lalu putar sebanyak......kali putaran

- Kemudian tablet dibersuhkan lagi dan ditimbang

- Hitung dengan rumus

Syarat : Tablet yang baik memiliki fariabilitas ˂ 1%

d) Keseragaman Bobot

- Diambil 20 tablet secara acak

- Timbang masing-masing tablet

- Kemudian dihitung bobot rata-rata tiap tablet dan penyimpangan tablet terhadap bobot
rata-rata. Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot rata-rata
lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan Tidak boleh ada satupun tablet
yang masing-masing menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga pada kolom B

e) Uji Waktu Hancur (Desintegrasi Tester)

- Bejana diisi dengan air 800 ml

- Volume diatur pada kedudukan tertinggi, lempeng kasa tepat pada permukaan larutan
dan pada kedudukan terendah mlut tabung tetap diatas permukaan. Suhu pelarut 370 C (suhu
tubuh).

- Masukan 5 tablet ke dalam masing-masing tabung lalu tutup masing-masing tabung

dengan cincin tabung

- Kemudian alat dinyalakan dan atur naik turun keranjang 30 kali tiap menit. Tablet
hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen-fragmen
bahan pembantu.

- Waktu hancur dicatat sejak pertama kali alat dinyalakan hingga tidak ada bagian tablet
yang tertinggal diatas kasa.

Syarat waktu hancur tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit.

f) Keseragaman kandungan

- Diambil 20 tablet secara acak

- Tablet digerus sampai halus menggunakan mortir dan stemper

- Timbang sebanyak 50 mg

- Masukan ke dalam labu ukur 100 ml dan larutkan dengan buffer

- Kocok homogen
- Pipet 500 mikron

- Masukan ke dalam labu ukur 10 ml dan encerkan dengan buffer

- Pipet kemudian masukan ke dalam kuvet, uji dengan spektrofotometer pada λ= 243,5
nm

- Catat absorbansinya
 SEDIAAN SETENGAH PADAT (KRIM)

1. Pengertian Krim
Menurut formularium nasional krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental
mengandung air tidak kurang dari 60%, dimaksudkan untuk pemakaian luar. Krim adalah
sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut dalam bahan dasar yang
sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang
mempunyai konsistensi relatif cair yang diformulasikan sebagai emulsi air dalam minyak
atau minyak dalam air. Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang
terdiri dari emulsi minyak dalam air, yang dapat dicuci dengan air atau lebih ditunjukkan
untuk penggunaan kosmetika (Depkes RI, 1995).
2. Penggolongan Krim
Krim terdiri dari emulsi minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asam-asam lemak
atau alcohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan
untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada 2 tipe krim, yaitu :
a) Tipe M/A atau O/W
Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan,
melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing cream Krim m/a (vanishing cream) yang
digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering menggunakan
zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang umumnya
merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian
asam lemak lebih popular. Contoh : vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing)
meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit
b) Tipe A/M atau W/O
Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool
alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam bervalensi
2, missal Ca. Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda. Jika
emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa. Contoh : Cold cream, Cold
cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan
nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold
cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
3. Bahan-bahan Penyusun Krim
a) Bahan – bahan penyusun krim, antara lain :
1. Zat berkhasiat
 2. Minyak
3. Air
4. Pengemulsi: Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan
dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi
dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alcohol, stearil alcohol,
trietanolalamin stearat, polisorbat, PEG.
b) Bahan – bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain :
1. Zat pengawet untuk meningkatkan stabilitas sediaan. Bahan pengawer sering
digunakan umumnya metal paraben 0,12 – 0,18 % propel paraben 0,02 – 0,05 %.
2. Pendapar untuk mempertahankan PH sediaan
3. Pelembab
4. Antioksidan untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak
jenuh.
4. Preformulasi
a) Asam Stearat
Asam stearat, atau asam oktadekanoat, adalah asam lemak jenuh yang mudah
diperoleh dari lemak hewani serta minyak masak. Wujudnya padat pada suhu ruang,
dengan rumus kimia CH3(CH2)16COOH. Asam stearat diproses antara lemak hewan
dengan air pada suhu dan tekanan tinggi. Asam ini dapat pula diperoleh dari hidrogenasi
minyak nabati. larut dalam etanol dan propilen glikol, tidak larut dalam air, memiliki
Konsentrasi 1–20%, sebagai pelarut.
Dalam bidang industri asam stearat dipakai sebagai bahan pembuatan lilin, sabun,
plastik, kosmetika, dan untuk melunakkan karet. Titik lebur asam stearat 69.6 °C dan titik
didihnya 361 °C. Reduksi asam stearat menghasilkan stearil alkohol. Asam stearat
merupakan bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku surfaktan, metil ester,
maupun sabun dan deterjen melalui reaksi saponifikasi. Produk ini dihasilkan dari reaksi
hidrolisis minyak atau lemak dengan air.
b) Adeps Lanae
Adeps lanae adalah Cholestolesters yang dibersihkan dari bulu domba mentah. Adeps
Lanae berwarna kuning muda, setengah bening, dengan bentuk yang menyerupai salep,
mempunyai bau yang agak dikenal, Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air
lebih kurang 2xberatnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol
panas, sebagai pengemulsi
c) Triethanolamine
Triethanolamin merupakan emulgator yang berfungsi menurunkan tegangan
permukaan kedua cairan tersebut sehingga bersifat sebagai surfaktan. (Muryati dan
Kurniawan, 2006) Fungsi lain dari Triethanolamin tersebut adalah menstabilkan tingkat
pH, Kelarutan dalam etanol 95% larut, methanol larut, air larut.
d) Parafin liquid
Campuran dari hidrokarbon – hidrokarbon cair, dari minyak tanah gubal yang
diperoleh dengan penyulingan. Zat cair yang mengandung minyak, tak berbau dan tidak
berwarna, hernih, tidak berflouresensi. Berat jenis tidak lebih rendah dari 0,87 – 0,88
(selisih 0,0006 untuk 1°). Titik didih tidak dibawah 300° (selisih 0,7° untuk tekanan 10
mm). kekentalan 10 -12°. Parafin liquid apabila didinginkan sampai 5° harus tetap jernih,
bila parafin liquid dipanasi dengan spiritus yang banyaknya sama sehingga mendidih dan
dikocok, maka zat cair yang mengandung spiritus itu setelah didinginkan dan diencerkan
dengan air yang volumennya sama, maka reaksinya adalah netral. Parafin liquid
dipanaskan pada suhu 60° dengan campuran yang volumenya sama dari 1 bagian air dan 1
bagian asam sulfat dalam penangas air selama 10 menit dengan dikocok berulang-ulang,
maka kedua lapisannya masing – masing tidak boleh mendapat warna. Parafin liquid tidak
dapat larut dalam air.
e) Aquadest
Aquadest ini merupakan H2O murni, Karena sifatnya yang murni ini, aquadest
(suling) sering digunakan dalam laboratorium untuk menghindari kontaminasi zat
maupun galat-galat yang akan ditimbulkan dalam penelitian.
f) Nipagin
Memiliki berat molekul 152,15, berfungsi sebagai antimikroba untuk sediaan
topikal 0,02%-0,3%, berbentuk kristal putih, tidak berbau, panas, Kelarutannya dalam
etanol 1:2, gliserin 1:60, air 1:400.
5. Formulasi
Tabel 1. Formula Basis Krim
Formula
NO Nama Bahan Satuan I II

1 Asam Stearat G 14,5 14,5

2 Trietanolamin Ml 1,5 1,5
3 Adeps lanae Ml 3 3
4 Paraffin liquidum Ml - 20
5 Nipagin G 0,1 0,1
6 Aquades Ml 100 100

No Nama Bahan Fungsi

1 Asam Stearate Minyak
2 Trietanolamin Pendapar
3 Adeps Lanae Pengemulsi
4 Paraffin Liquidum Pelembab
5 Nipagin Antioksidan
6 Nipasol Cairan Pembawa

6. Teknik Pembuatan
a) Menimbang semua bahan yang diperlukan. Bahan yang terdapat dalam formula
dipisahkan menjadi dua kelompok yaitu fase minyak dan fase air.
b) Fase minyak yaitu asam stearat, paraffin liquid, adeps lanae dipindahkan dalam cawan
porselin, dipanaskan diatas hot plate dengan suhu 700C sampai lebur.
c) Fase air yaitu Trietanolamin dan akuades, dipanaskan di atas hot plate pada suhu
7000C sampai lebur.
d) Fase air dimasukkan secara perlahan lahan ke dalam fase minyak kemudian
tambahkan nipasol dan nipagin dengan pengadukan yang konstan sampai diperoleh
massa krim yang homogen.
e) Krim dibuat dengan cara dituangkan ekstrak lidah buaya 10% dan 15% ke dalam
cawan porselin yang berisi 100 g krim, digerus pelan-pelan sampai homogen.
 EMULSI

Pengertian
Emulsi adalah suatu dispersi dimana fase terdispersinya terdiri dari bulatan-bulatan
kecil zat cair yang terdistribusi ke seluruh pembawa yang tidak bercampur.
 Tipe-tipe emulsi
 Tipe emulsi o/w atau m/a : emulsi yang terdiri atas butiran minyak yang
tersebar atau terdispersi ke dalam air. Minyak sebagai fase internal, air sebagai
fase eksternal.
 Tipe emulsi w/o atau m/a : emulsi yang terdiri atas butiran air yang tersebar
atau terdispersi ke dalam minyak. Air sebagai fase internal, minyak sebagai
fase eksternal.
 Penggunaan Emulsi
Berdasarkan penggunaannya, emulsi dibagi dalam 2 golongan, yaitu:
 Emulsi untuk pemakaian dalam
Emulsi untuk pemakaian dalam meliputi per oral dan injeksi intravena.
 Emulsi untuk pemakaian luar
Emulsi untuk pemakaian luar digunakan pada kulit atau membran mukosa,
seperti linimen, losion, dan krim.
 Metode Pembuatan Emulsi:
 Metode Gom Kering (metode kontinental /metode 4:2:1)
Metode ini khusus untuk emulsi dengan zat pengemulsi gom kering.
Basis emulsi (corpus emuls) dibuat dengan 4 bagian minyak, 2 bagian air dan
1 bagian gom, lalu sisa air dan bahan lain ditambahkan kemudian. Caranya,
minyak dan gom dicampur, dua bagian air kemudian ditambahkan sekaligus
dan campuran tersebut digerus dengan segera dan dengan cepat serta terus-
menerus hingga terdengar bunyi “lengket”, bahan lainnya ditambahkan
kemudian dengan pengadukan.
 Metode Gom Basah (metode inggris)
Metode ini digunakan untuk membuat emulsi dengan musilago atau gom yang
dilarutkan sebagai zat pengemulsi. Dalam metode ini digunakan proporsi
minyak, air dan gom yang sama seperti pada metode gom kering. Caranya,
dibuat musilago kental dengan sedikit air, minyak ditambahkan sedikit demi
sedikit dengan diaduk cepat. Bila emulsi terlalu kental, air ditambahkan lagi
 sedikit agar mudah diaduk dan bila semua minyak sudah masuk, ditambahkan
air sampai volume yang dikehendaki.
 Metode Botol
Metode ini digunakan untuk membuat emulsi dari minyak-minyak menguap
yang juga mempunyai viskositas rendah. Caranya, serbuk gom arab
dimasukkan ke dalam suatu botol kering, ditambahkan dua bagian air
kemudian campuran tersebut dikocok dengan kuat dalam wadah tertutup.
Minyak ditambahkan sedikit demi sedikit sambil terus mengocok campuran
tersebut setiap kali ditambahkan air. Jika semua air telah ditambahkan, basis
emulsi yang terbentuk bisa diencerkan sampai mencapai volume yang
dikehendaki.
Preformulasi
 Zat Aktif
Minyak Ikan
Pemerian : cairan kuning pucat, bau khas, agak manis, tidak tengik, rasa khas
Kelarutan : sukar larut dalam etanol (95%) P; mudah larut dalam kloroform P; dalam eter
P dan dalam eter p
Stabilitas : dalam wadah tertutup baik, terisi penuh, terlindung dari cahaya
 Zat Tambahan
a) CMC-Na
Pemerian :serbuk atau granul putih sampai krem, sifat higroskopis
Kelarutan :mudah terdispersi dalam air membentuk larutan folekda tidak larut dalam
etanol, eter dan pelarut organik lain.
pH larutan : 6-10
Stabilitas : larutan stabil pada pH 2-10
OTT : inkompitibel dengan larutan asam kuat dan dengan larutan asam besi dan
beberapa logam seperti alumunium.
b) Gliserin
Pemerian :cairan seperti sirop; jerih, tidak berwarna; tidak berbau; manis diikuti rasa
hangat, higroskopis, jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat
memadat membentuk masa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga
suhu mencapai lebih kurang 20º
Kelarutan :dapat campur dengan air, dan dengan etanol (95%) p; praktis tidak larut
dalam kloroform p, dalam eter p, dan dalam minyak lemak
Titik lebur : 18,2ºC
pKa/pKb : larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus p
pH larutan : netral (7)
Stabilitas : stabil dalam penyimpanan dalam wadah tertutup baik
c) Natrium Benzoat
Pemerian: Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, stabil di udara.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, lebih mudah larut
dalam etanol 90%.
Stabilitas :Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering.
Konsentrasi : 0,02-0,5 %
Fungsi : Pengawet/antimikroba.
Wadah : Wadah tertutup rapat, di tempat kering & sejuk.
d) Sirupus simplex
Pemeriaan : cairan jernih, tidak berwarna, manis, tidak berbau
Kelarutan : larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih,
sukar larut dalam eter
Titik lebur : 1800
Stabilitas : disimpan di tempat sejuk
Kegunaan : sebagai pemanis
e) Sunset Yellow
Pemerian : serbuk kuning kemerahan
Kelarutan :mudah larut dalam air
OTT : Asam askorbat, gelatin dan glukosa
Stabilitas : wadah tertutup rapat
f) Aquadest
Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa
Kelarutan : dapat bercampur dengan pelarut polar
Stabilitas : dalam keadaan fisik (es, cairan, gas)
OTT :bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap
hidrolisis. Bereaksi keras dengan alkali.
 Formulasi
R) Minyak Ikan
NaCMC
Gliserin
Na Benzoat
Sirupus simplex
Sunset yellow
Aquadest
Tekhnik Pembuatan
 Menyiapkan alat dan bahan
 Setarakan timbangan, timbang bahan yang akan digunakan
 Mengkalibrasi botol 50 Ml
 Panaskan aquadest untuk melarutkan nipagin dan CMC Na
 Masukan air panas kedalam mortir kemudian masukan CMC- Na diamkan
sampai megembang, gerus kuat hingga terbentuk mucilago
 Masukan sedikit demi sedikit minyak ikan kedalam mortir
 Larutkan natrium benzoat kemudian masukan dalam mortir, gerus homogen
 Masukan gliserin lalu ad homogen
 Masukan sirupus simplex lalu ad homogen dan tambahkan essense yellow
 ad aquadest sampai 250 ml
 Masukan kedalam 2 botol yang telah dikalibrasi
 Kemas sediaan dalam dus obat
 SUPPOSITORIA

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM FORMULASI SUPPOSITORIA

1. Pemilihan Obat / Zat Aktif
Suatu zat aktif dapat dberikan dalam bentuk suppositoria jika:
a. Dapat diabsorpsi dengan cukup melalui mukosa rektal untuk mencapai kadar
terapeutik dalam darah (absorpsi dapat ditingkatkan dengan bahan pembantu).
b. Absorpsi zat aktif melalui rute oral buruk atau menyebabkan iritasi mukosa saluran
pencernaan, atau zat aktif berupa antibiotik yang dapat mengganggu keseimbangan
flora normal usus.
c. Zat aktif berupa polipeptida kecil yang dapat mengalami proses enzimatis pada
saluran pencernaan bagian atas (sehingga tidak berguna jika diberikan melalui rute
oral).
d. Zat aktif tidak tahan terhadap pH saluran pencernaan bagian atas.
e. Zat aktif digunakan untuk terapi lokal gangguan di rektum atau vagina.
Sifat dari zat aktif yang mempengaruhi pengembangan produk suppositoria:
a. Sifat fisik
 Zat aktif dapat berupa cairan, pasta atau solida.
 Penurunan ukuran partikel dapat meningkatkan bioavailabilitas obat (melalui
peningkatan luas permukaan) dan meningkatkan kinetika disolusi pada ampula rektal.
 Penurunan ukuran partikel dapat menyebabkan pengentalan campuran zat
aktif/eksipien, yang menyebabkan aliran menjadi jelek saat pengisian suppositoria ke
cetakan, dan juga memperlambat resorpsi zat aktif.
 Adanya zat aktif berupa kristal kasar (baik karena kondisi zat aktif saat ditambahkan
ke dalam basis atau karena pembentukan kristal) dapat menyebabkan iritasi
permukaan mukosa rektal yang sensitif.
b. Densitas bulk
Jika terdapat perbedaan yang signifikan antara densitas zat aktif dengan
eksipien,diperlukan perlakuan khusus untuk mencapai homogenitas produk. Usaha yang
dapat dilakukan untuk mengatasi hal ini yaitu dengan menurunkan ukuran partikel atau
meningkatkan viskositas produk. Peningkatan viskositas produk dapat dicapai dengan
penambahan bahan pengental, atau dengan menurunkan suhu campuran agar mendekati titik
solidifikasi sehingga fluiditasnya turun.
c. Kelarutan (solubilitas)
  Peningkatan kelarutan zat aktif dalam basis meningkatkan homogenitas produk, tetapi
menyulitkan/mengurangi pelepasan zat aktif jika terjadi kecenderungan yang besar
dari zat aktif untuk tetap berada dalam basis.
 Afinitas zat aktif terhadap basis/eksipien dapat diatur dengan derajat misibilitas dari
kedua komponen suppositoria.
PEMILIHAN BASIS SUPPOSITORIA
Peran utama basis suppositoria:
a. Menjadikan zat aktif tertentu dapat dibuat dalam bentuk suppositoria yang tepat
dengan karakteristik fisikokimia zat aktif dan keinginan formulator
b. Basis digunakan untuk mengatur penghantaran pengobatan pada tempat absorpsinya.
Karakteristik basis yang menentukan selama produksi:
a. Kontraksi
Sedikit kontraksi pada saat pendinginan volume suppositoria diinginkan untuk memudahkan
pengeluaran dari cetakan.
b. Ke-inert-an (inertness)
Tidak boleh ada interaksi kimia antara basis dengan bahan aktif.
c. Pemadatan
Interval antara titik leleh dengan titik solidifikasi harus optimal: jika terlalu pendek maka
penuangan lelehan ke dalam cetakan akan sulit; jika terlalu panjang, waktu pemadatan
menjadi lama sehingga laju produksi suppositoria menurun.
d. Viskositas
Jika viskositas tidak cukup, komponen terdispersi dari campuran akan membentuk
sedimen, mengganggu integritas dari produk akhir.
Karakteristik basis yang menentukan selama penyimpanan:
a. Ketidakmurnian (Impurity)
Kontaminasi bakteri/fungi harus diminimalisir dengan basis yang non-nutritif dengan
kandungan air minimal.
b. Pelunakan (softening)
Suppositoria harus diformulasi agar tidak melunak atau meleleh selama transportasi atau
penyimpanan.
c. Stabilitas
Bahan yang dipilih tidak teroksidasi saat terpapar udara, kelembapan atau cahaya.
Karakteristik basis yang menentukan selama penggunaan:
 a. Pelepasan
Pemilihan basis yang tepat memberikan penghantaran bahan aktif yang optimal ke tempat
target.
b. Toleransi
Suppositoria akhir toksisitasnya harus minimal, dan tidak menyebabkan iritasi jaringan
mukosa rektal yang sensitif.
Kriteria pemilihan basis berdasarkan karakteristik fisikokimianya:
a. Jarak lebur
Spesifikasi suhu lebur basis suppositoria (terutama basis lemak) dinyatakan dalam jarak lebur
daripada suatu titik lebur. Hal ini karena terdapat suatu rentang suhu antara bentuk stabil dan
tidak stabil, suatu hasil dari polimorfisme bahan tersebut. Penambahan cairan ke dalam basis
umumnya cenderung menurunkan suhu leleh suppositoria, sehingga disarankan penggunaan
basis dengan suhu leleh lebih tinggi. Sedangkan, penambahan sejumlah besar serbuk fine
akan meningkatkan viskositas produk, sehingga diperlukan basis dengan suhu leleh yang
lebih rendah.
b. Bilangan iodin
Rancidifikasi (oksidasi) basis suppositoria dapat menjadi massalah. Karena sensitivitas dari
jaringan mukosa rektal, dan potensinya terpapar lelehan basis suppositoria, maka antioksidan
berpotensi mengiritasi tidak dianjurkan digunakan dalam suppositoria. Untuk mencegah
penggunaan antioksidan, sebaiknya digunakan basis dengan bilangan iodin < 3 (dan lebih
diutamakan < 1).
c. Indeks hidroksil
Bahan yang memiliki indeks hidroksil rendah juga memberikan stabilitas yang lebih baik
dalam kasus dimana zat aktif sensitif terhadap adanya radikal hidroksil.
PEMBUATAN
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan Suppositoria, sbb:
1. Penyiapan cetakan
 Cetakan dikalibrasi, caranya : Siapkan cetakan supo dengan kondisi kering
dan bersih. Buat lelehan basis supo 6-12 supo. Tuang lelehan, dinginkan dan
rapikan. Keluarkan supo dari cetakan dan timbang. Hitung bobot rata-rata
supo. Bobot rata-rata ioni sebagai nilai kalibrasi untuk cetakan tertentu.
 Cetakan sebaiknya dilubrikasi. Cetakan yang baru masih memiliki permukaan
yang mengkilat dan dapat melepaskan suppositoria secara cepat, tetapi setelah
 beberapa kali pemakaian dapat timbul goresan yang dapat menghambat
pelepasan suppositoria dari cetakan. Penggunaan lubrikan sesedikit mungkin
untuk melapisi semua bagian cetakan tertutup, jika berlebihan dapat
menyebabkan deformasi supo, jika kurang dapat menyebabkan kesulitan
pengeluaran supo dari cetakan.
 Lubrikan yang digunakan tidak bercampur (immisibel) dengan basis. Untuk
basis larut air, digunakan minyak mineral (contoh : parafin cair). Untuk basis
larut lemak, digunakan gliserin, air, air-gliserin, atau PEG 400.
 Teknik lain untuk memudahkan pengeluaran suppositoria akhir dari cetakan
adalah dengan mendinginkan cetakan sebentar di freezer setelah suppositoria
membeku pada suhu kamar.
2. Pembuatan basis supo
a. Pemanasan berlebihan harus dihindari dan basis yang telah dilelehkan dituang ke
dalam cetakan pada suhu sedikit di atas titik pembekuan untuk:
 .mencegah kristalisasi basis yang dapat menyebabkan suppositoria retak.
 mencegah presipitasi obat yang tidak larut dalam basis ke ujung
suppositoria dan mencegah patahnya suppositoria.
b. Suhu pelehan basis oleum cacao 34-35oC, jika dipanaskan melebihi suhu ini
menyebabkan pembentukan bentuk α (tidak stabil), jika dipanaskan kurang dari
suhu ini menyebabkan ol.cacao sulit ditangani dan lengket di cetakan.
c. PEG merupakan basis yang sangat stabil pada suhu tinggi, pelelehan biasanya
pada suhu 60oC.

3. Penyiapan zat aktif

 Zat aktif sebaiknya digerus menjadi ukuran yang homogen, halus, dan dapat
menjamin distribusi yang merata dalam basis.
 Maksimum zat aktif / zat tambahan lain yang boleh dimasukkan ke dalam
basis adalah 30%. Lebih dari 30% menyebabkan kerapuhan suppos.
4. pencampuran dan penuangan
 Zat aktif dapat langsung dicampurkan ke dalam lelehan basis, atau dibasahkan
dulu sebelum dimasukkan.
  Waktu pencampuran harus diperhatikan sampai diperoleh distribusi zat aktif
yang homogen. Pencampuran yang terlalu lama dapat menyebabkan
penguraian zat aktif atau basis.
 Campuran dalam lelehan kemudian dituang pada suhu kamar sampai cetakan
terpenuhi sempurna agar tidak terjadi lapisan-lapisan dalam supo. Cetakan
dingin tidak digunakan karena menyebabkan fraktur. Hindarkan gelembung
udara terjerat dalam lelehan.
5. pendinginan dan penyempurnaan
 Lelehan dibiarkan dalam suhu kamar 15-30 menit diikuti dengan pendinginan
tambahan di lemari es selama 30 menit
Pembuatan dan penuangan Suppositoria dengan cara leburan :
1. Panaskan dengan suhu serendah mungkin basis yang telah ditimbang hingga melebur
di atas penangas air dengan menggunakan mangkok porselin berbibir dan memiliki
tempat pegangan
2. Bahan obat dicampur dengan sebagian lelehan basis, bila sudah bercampur baik
tambahkan dengan diaduk bersama sisa leburan basis yang telah mendingin / hampir
mengental. Untuk bahan yang menguap atau terganggu oleh pemanasan dicampur
dengan diaduk pada suhu tertentu yang dapat menjamin kestabilan bahan.
3. Agar hasil cetakan lebih baik, cetakan didinginkan dahulu di lemari es sebelum
penuangan campuran ke dalam cetakan
4. Apabila berat jenis zat aktif yang tidak larut basis lebih besar dari berat jenis basis
sehingga dapat menyebabkan pengendapan, maka ketika pencampuran dan penuangan
ke lubang cetakan dilakukan pengadukan terus-menerus.
5. Penuangan campuran dilakukan sedikit diatas titik (suhu) pengendapan (tidak dalam
kondisi terlalu cair), untuk mencegah presipitasi zat yang tidak larut dalam basis ke
ujung suppositoria.
6. Penuangan dilakukan secara kontinu agar suppositoria tidak pecah akibat terjadinya
lapisan‑lapisan.
7. Penuangan dilakukan secara berlebihan pada permukaan cetakan / hingga meluap
untuk menutup semua rongga pada permukaan secara sempurna. Sisa luapan dapat
dibersihkan dari permukaan cetakan setelah Suppositoria membeku.
 SEDIAAN AEROSOL
Pengertian secara umum
Aerosol merupakan istilah yang digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis
dari sistem bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan
bertekanan, sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.

Menurut FI III
Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam wadah
yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk memancarkan
isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam dengan
menggunakan propelan yang cukup.

Menurut FI IV
Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan,
mengandung zat aktif terapeutik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai
ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaiaan topical pada kulit dan juga
pemakaiaan local pada hidung (aerosol nasal ), mulut ( aerosol lingual ) atau paru-
paru ( aerosol inhalasi ) ukuran partikel untuk aerosol inhalasi harus lebih kecil dari
10 mm, sering disebut juga “ inhaler dosis turukur “. Aerosol Busa adalah emulsi yang
mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan, cairan mengandung air atau tidak, dan
propelan. Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lipofob (hidrofil), dimana
fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel zat cair
yang terbagi sangat halus atau partikel - partikelnya tidak padat, ukuran partikel tersebut lebih
kecil dari 50 mm. jika partikel internal terdiri dari partikel zat cair, system koloid itu berupa
awan atau embun. Jika partikel internal terdiri ndari partikel zat padat, system koloid
itu berupa asap atau debu.

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PEMAKAIAN AEROSOL

1. Keuntungan pemakaian aerosol
Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan lebih dari
bentuk
sediaan lain adalah sebagai berikut :
a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya menjadi
tercemar atau terpapar.
 b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat terlindung
dari pengaruh yang tidak diinginkan akibat O2 dan kelembapan udara.
c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa menyentuh
daerah yang diobati.
d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran
partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai andil
dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang terkendali dari aerosol inhalasi.
e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak memerlukan
“pencucian” oleh pemakainya.
f. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
g. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara
h. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat dikurangi
i. Takaran yang dikehendaki dapat diatur
j. Bentuk semprotan dapat diatur
2. Kerugian pemakaian aerosol
Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose Inhalers) :
a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering
timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya;
b. Seringnya obat menjadi kurang efektif;
c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan MDI
dengan baik dan benar.

JENIS ATAU SYSTEM AEROSOL

1. System 2 fase (gas dan cair)
Terdiri atas larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap , sebagai
Pelarut digunakan etanol, propilenglikol, PEG untuk menambah kelarutan zat Fase gas
dan fase cair atau fase gas dan fase padat untuk aerosol yang berbentuk Serbuk
fase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif dan propelan cair /
komponen propelan yang dilarutkan di dalamnya. Yang termasuk system ini antara
lain yaitu :
a) aerosol ruang ( space sprays) : insektisida, deodorant
b) aerosol pelapis permukaan ( surface coating sprays ) : cat, hair sprays aerosol system
dua fase ini beroperasi pada tekanan 30 –40 p.s.i.g ( pounds per square in
gauge ) pada suhu 21ºC.
2. System 3 fase (gas, cair, padat atau cair)
Terdiri dari suspense atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan. Suspense
terdiri dari zat aktif yang dapat di dispersikan dalam system propelan dengan zat
tambahan yang sesuai seperti zat pembasah atau bahan pembawa padat seperti talk dan
silica koloid. Aerosol system 3 fase ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g ( pounds
per square in gauge) pada suhu 21ºC.

KOMPONEN AEROSOL
1) Wadah
Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah aerosol, termasuk (1)
gelas, dilapisi atau tidak dilapisi plastik; (2) logam, termasuk kaleng yang disepuh
dengan
baja, aluminium dan baja tidak berkarat (stainless steel); dan (3) plastik. Pemilihan
wadah
untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan penyesuaiannya terhadap cara
pembuatan, ketercampurannya dengan komponen formula, kemampuannya untuk
menahan
tekanan yang diharapkan produk, kepentingannya dalam model dan daya tarik estetik
pada
bagian pembuatan pembiayaan. Ini bukan untuk kerapukan dan bahaya pecahnya, wadah
gelas lebih dipilih untuk sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih banyak
persoalan yang disebabkan oleh ketidak campuran secara kimia dengan formulasi dari pada
yang terjadi dengan wadah logam dan bukan menjadi sasaran karat. Gelas juga lebih
dapat disesuaikan dengan kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus
direncanakan tepat untuk menghasilkan tekanan maksimum yang aman dari daya tahan
tekan yang kuat. Lapisan plastik umum dipakai di permukaan luar wadah gelas untuk
membuatnya lebih tahan terhadap kepecahan yang tidak disengaja, dan bila pecah, lapisan
plastik mencegah penyebaran pecahan-pecahan gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di
bawah 25 p.s.i.g dan tidak lebih dari 50% propelan digunakan, wadah gelas diperhitungkan
cukup aman. Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat dilapisi, untuk
membuatnya lebih tahan terhadap zat-zat kimia dari bahan-bahan formulasi. Pada saat
sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak digunakan dari
wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam bentuk lapisan-
lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri untuk mendapatkan unit yang
tertutup. Bila dikehendai, lapisan penjaga khusus digunakan dalam wadah untuk
mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan formula. Wadah harus dicoba hati-
hati sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada lipatan atau pada
lapisan penjaga, yang akan membuat wadah lemah atau menjadi sasaran karat. Wadah
aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang
membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wa
dah yang dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan
karat. Baja tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume
kecil tertentu dimana dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat-zat kimia.
Keterbatasan pemakaian baja tidak berkarat ini adalah biayanya yang tinggi. Wadah plastik
tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya yang tidak ditembus
oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik telah terjadi yang mempengaruhi
penglepasan obat dari wadah dan menurunkan efektivitas produk.

2) Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari
wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk fisik
yang diinginkan. Sebagai propelan digunakan gas yang dicairkan atau gas yang dimampatkan
misalnya hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometana, etana, butana dan pentana (gas
yang dicairkan), CO2, N2, dan Nitrosa (gas yang dimampatkan).Sistem propelan yang
baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.
3) Konsentrat mengandung zat aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan zat
aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol, propilenglikol, PEG
4) Katup
Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan isi wadah dari
tabung dalam bentuk yang diinginkan dengan kecepatan yang diinginkan dan dengan adanya
katup yang berukuran, dalam jumlah/dosis yang tepat. Bahan yang digunakan
dalam pembuatan katup harus disetujui oleh FDA. Di antara bahan-bahan yang
digunakan dalam
pembuatan berbagai katup ialah plastik, karet, aluminium, dan baja tidak berkarat. Katup
aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian sebagai berikut :
a. Aktuator; Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk
mengaktifkan katup terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan
 pembukaan dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada
aktuator dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang
pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas (kabut,
semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan jumlah
propelan yang digunakan, model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel
produk yang dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang
digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran padat
dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan atau kabut.
b. Tangkai; Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang
tepat ke ruangan aktuator.
c. Pengikat; Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk
mencegah kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.
d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme
yang menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian
mengembalikan katup ke posisi semula.
e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah,
berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian bawah
lengkung bantalan ini terkena formula, maka ia harus mendapat perhitungan atau
pertimbangan yang sama dengan bagian dalam wadah, agar kriteria ketercampuran
dipenuhi. Bila diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yagninert (seperti resin epoksi
atau vinil) untuk mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.
f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam
menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan
tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk produk yang
dikeluarkan.
g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam
produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan
produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran
dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.Aktuator,
tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung bantalan
dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah diteliti
ketahannya terhadap formula. Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat
yang kuat, seperti pada terapi inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur,
jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada
 kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal pada aktuator menyebabkan
pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan ruang dikontrol oleh
mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi tertutup, penutup antara ruang
dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini ruangan dimungkinkan
untuk diisi dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang dengan wadah
terbuka. Penekanan actuator menyebabkan pembalikan secara serentak kedudukan
penutup, ruang menjadi terbuka kearah udara luar, melepaskan isinya dan pada
waktu yang sama ruang tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator,
sistem dikembalikan untuk mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat
pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.
Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang pas
tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga
katup dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau
logam danjuga memberi fungsi dekoratif.

PEMBUATAN AEROSOL
1. Proses pengisian dengan pendinginan
Konsentrat ( umumnya di dinginkan smpai suhu dibawah 0ºC ) dan propelan dingin
yang telah di ukur, dimasukan dalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah
didinginkan ). Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga membentuk tutup
kedap tekanan.
Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi
penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.
2. Proses pengisian dengan tekanan ( Panas )
Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah
sedikit propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah, tutup kedap wadah. Isikan
propelan
melalui lubang katup dengan cara penekanan, atau propelan di biarkan mengalir
dibawah tutup katup, kemudian katup di tutup ( pengisian dilakukan di bawah tutup ).
Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan
bobot pengisi propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.
FORMULASI AEROSOL
Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial :
A. Bahan obat yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan (pelarut, antioksidan,
dansurfaktan)
B. Propelan dapat (tunggal atau campuran) Zat tambahan dan propelan tersebut sebelum di
formulasikan harus diketahui betul-betul sifat fisika dan kimianya dan efek yang
ditimbulkan terhadap sediaan jadi. Tergantung dari type aerosol yang di pakai,
aerosol farmasi dapat dibuat sebagai embun halus, pancaran basah, busa stabil.

Formulasi Aerosol Inhalasi

Bill of Materials
Scale (mcg/mg) Item Material Name Quantity/Kg(g)
1.60 1 Betamethasone dipropionate 1.60
35.20 2 Ethanol 35.20
0.16 3 Oleic acid 0.16
960.00 4 HFA 227 960.00

CARA KERJA AEROSOL

Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :
A. Jika suatu gas yang dicairkan berada daalam wadah yang tertutup, maka sebagai
dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keaadaan
keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.
B. Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / di dispersikan dalam fase cair dri gas tersebut.
C. Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan pernukaan fase cair.
D. Jika pada fase cair dimasukan tabung yang pangkalnya melekap pada katup dan
hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase
cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.
E. Jika tombol pembuka ( actuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar
selama actuator ditekan.
F. Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
G. Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.
PEMERIKSAAN
 Derajat semprotan
Derajat semprot adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang
disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik.
Caranya:·Pilih tidak kurang dari 4 wadah·
Tekan actuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik·
Timbang sesama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas air pada suhu
250 C
sampai tekanan tetap·Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan·
Tekan actuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-masing wadah·
Masukkan kembali ke dalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali untuk
masing-masing wadah·Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram
per detik.
 Pengujian kebocoran
Caranya:
 Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam)
 Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1
 Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar
 Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2
 Hitung waktu perobaan dan catatwaktu sebagai T (dalam jam)
 Hitung derajat kebocoran (Dkb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan
rumus:
Dkb =(W1-W2) x (365/T) x 24
Bobot tertera dalam etiket·
Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5%
dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun· Jika satu wadah bocor lebih dari 5%
pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24 wadah lainnya· Sediaan memenuhi syarat
jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak
satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket.
 Pengujian tekanan
Caranya:
 Pilih tidak kurang dari 4 wadah
 Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250C sampai tekanan
tetap
 Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik
 Lepaskan akuator dan keringkan
 Ukur tekanan dengan memasang alat ukur tekanan pada tangkai katup
 Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan.