Manual de Laboratorio Control de Calidad PDF

Vicerrectoría Ciencias de la Salud
______________________________
Dirección Nacional de Tecnologías

Educativas en Salud
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Manual de prácticas
Institucionales de la Escuela de
Ciencias de la Salud
— 2017 —
Formato Institucional de Prácticas Explícitas de Fundamentos

Físico Químicos Matemáticos
CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
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Presentación
Escuela de Ciencias de la Salud Lic. en QFBT
ASIGNATURA: CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
CLAVE: 562002 CRÉDITOS 10.00 HORAS TOTALES 8

TOTALES:
TIPO DE SEMESTRAL CICLO: OCTAVO HORAS CON 4

CICLO: SEMESTRE DOCENTE
ÁREA CURRICULAR: HABILIDADES Y HORAS DE 3

PRÁCTICA
PRÁCTICA CLÍNICA
Observaciones: HORAS DE 1
APRENDIZAJE
INDEPENDIENTE
Aspectos Curriculares
1.- OBJETIVO GENERAL DE LA ASIGNATURA:
Generar y Desarrollar en el alumno la cultura de calidad, fundamentado en leyes nacionales, normas

nacionales como internacionales. Desarrollar prácticas para generar habilidades necesarias para el buen
desempeño en la industria farmacéutica, clínica y de investigación
2.- OBJETIVO, PROPÓSITO O COMPETENCIA VINCULADA A LA PRÁCTICA:

Conocer y aplicar las terminologías relacionada con la evaluación y control de calidad de productos
farmacéuticos
Aplicar los criterios de aceptación o rechazo de lotes de producción para su registro y venta
Competencias transversales genéricas

Capacidad de análisis y síntesis
Capacidad de organizar y planificar
Capacidad de aprender
Adquisición de conocimientos
Capacidad de adaptación a nuevas situaciones
Competencias específicas
Saber:
1. Véase contenidos de la asignatura
2. Fundamentos de los modelos estadísticos para dictamen de aceptación/rechazo
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3. Estudio y análisis de la legislación aplicable a control de medicamentos
Saber hacer:
1. Realizar la verificación sanitaria y emitir el informe correspondiente
2. Aplicación de la legislación aplicable a control de medicamentos
3. Capacidad de manejo de datos y modelos estadísticos
Ser:
1. Capacidad de utilización y reconocimiento del método científico
2. Capacidad y habilidad para resolver problemas.
3.- CONTENIDOS:
Práctica 1. Laboratorio responsable del control de calidad 5

Práctica 2. Implementación de buenas prácticas de laboratorio (bpl). 8
Práctica 3. Herramientas estadísticas básicas para el control de calidad 12
Práctica 4.1. Variabilidad y pensamiento estadístico. [Catapulta Seis Sigma (construcción)] 17
Práctica 4.2. Variabilidad y pensamiento estadístico. [Catapulta Seis Sigma (obtención de datos)] 20
Práctica 5. Control de calidad en las mediciones analíticas 23
Práctica 6. Verificación de micropipetas 26
Práctica 7. Determinación del volumen mínimo de lectura 28
Práctica 8. Verificación de espectrofotómetros. 31
Práctica 9. Preparación de un medicamento magistral. 34
Práctica 10. Monografía de ácido acetilsalicílico, materia prima. 37
Práctica 11. Monografía de paracetamol supositorio. 42
Práctica 12. Monografia de naproxeno tabletas. 45
Práctica 13. Monografía de metronidazol, benzoil suspensión oral. 51
Práctica 14. Desarrollo y validación de un método analítico. 56
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Práctica Número: 1 Duración (mins/horas): 1 sesión de 4 h
Nombre de la Asignatura Control de Calidad de medicamentos
Unidad de Contenido 1. Principios generales de control de calidad.
Nombre de la Práctica LABORATORIO RESPONSABLE DEL CONTROL DE CALIDAD
Competencia asociada a Que el alumno sea capaz de:

la práctica. a) Que el alumno conozca y aplique los requerimientos legislativos y técnicos
para el registro y desarrollo de un laboratorio de control de calidad de
medicamentos.
Materiales
De la Institución/Docente: Para el Alumno(s):
Material: Bitácora de trabajo

Reglamento de insumos para la salud 1 regla de 30 cm
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Leyes/lgs.pdf 10 hojas blancas tamaño carta
Lápiz
Sistema de gestión de calidad Borrador
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Medicamentos/Sistema%20d Lápices de colores
e%20Gestion%20de%20Calidad/Sistema-de-Gesti%C3%B3n-de- Manual de prácticas institucionales
Calidad.aspx Folder tamaño carta
Marco jurídico aplicable a medicamentos

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Medicamentos/Marco-
jur%C3%ADdico-aplicable-a-medicamentos-y-vacunas.aspx
Reglamento General para el Uso de Talleres y Laboratorios de UVM

http://www.universidaduvm.mx/normatividad/reglamentos/REG-ESTU-
008-15-Reglamento-General-para-el-uso-de-Talleres-y-
Laboratorios.pdf.
Equipo:
Celular y/o computadora (lap top)
Sustancias:
Ninguna
Actividades
Para el Docente/Facilitador: Para el Alumno(s):
Revisar: LABORATORIO RESPONSABLE DEL CONTROL DE

BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) CALIDAD
1. Presentación e ingreso al laboratorio 1. Crear nombre y logotipo (por equipo de trabajo)
2. Diagrama de bloques del laboratorio ficticio con el que se han de entregar los
3. Socialización del propósito de reportes de cada práctica de laboratorio.
2. Asignar funciones y responsabilidades para cada
Aprendizaje y/o examen rápido miembro del equipo.
3. Crear y firmar el acta constitutiva del laboratorio.
PREPARACIÓN INICIAL (15 MINUTOS) 4. Crear el inventario de la infraestructura para
1. El docente solicita a los auxiliares de conocer las limitaciones del plan de trabajo.
laboratorio con 1 semana de anticipación sus
materiales
2. El docente verifica que el alumno ingresó IMPLEMENTACIÓN DE LAS BITÁCORAS DE
su solicitud de materiales con los auxiliares de REPORTE Y DE REGISTRO.
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación Los equipos de trabajo asignarán una bitácora para su
laboratorio responsable del Control de Calidad (Bitácora
3. El docente verifica que los auxiliares de de Reporte), en donde se llevará a cabo el registro de
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laboratorio entreguen el material a los alumnos todas las actividades, modificaciones, cálculos,
contra vale de solicitud y credencial del anotaciones y desviaciones de las metodologías
responsable del equipo, posterior al briefing empleadas durante las sesiones.
4. El docente verifica que el alumno revise La bitácora debe cumplir con los siguientes
requerimientos:
que cuenta con el 100% de los materiales - Libreta de pasta dura o forrada (tamaño y color
solicitados libre, simple y cuando sea sobrio)
5. El docente verifica que el alumno tenga - Las hojas deberán estar cosidas y foliadas.
el área de trabajo limpia y despejada - La portada deberá contar con nombre de la
institución, carrera, materia, profesor(a), nombre y
logotipo del laboratorio ficticio, integrantes (considerando
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA su asignación de funciones) y el semestre a cursar.
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos - Incluir una impresión de los documentos de PNO
a llevar la cronología. y CA elaborados.
- Incluir una impresión del cronograma de
2. Provee Feedback descriptivo durante la actividades semestrales, así como de los criterios de
práctica. evaluación.
3. Resuelve dudas durante la ejecución. - Cada proyecto (o sesión) deberá incluir el
4. Promueve el buen Comportamiento del diagrama de flujo correspondiente y es responsabilidad
equipo durante la ejecución de la práctica de todos los integrantes revisar y aprobarlo.
5. Verifica la Entrega de material limpio y
completo.
6. Utiliza un Modelo de FACILITADOR NO Así mismo, deberán revisar que cada equipo cuente con
INSTRUCCIONAL. la bitácora de registro correspondiente, la cual debe
cumplir con los siguientes requisitos mínimos:
7. Llenado de bitácora electrónica:
https://goo.gl/forms/Ep16K5pZtsuutiRE3 - La bitácora debe cumplir con los siguientes
requerimientos:
DEBRIEFING (10 MINUTOS) - Libreta de pasta dura.
1. Recapitula con los alumnos los hechos - Las hojas deberán estar cosidas y foliadas.
ocurridos. - La portada deberá contar con nombre de la
2. Promueve la reflexión, discusión y institución y carrera; nombre, modelo y marca del equipo;
resolución de dudas. así como el periodo de registro.
3. Verifica si se cumplió el propósito de
aprendizaje. Considerar que el informe de cada uno de los proyectos,
se realiza en las bitácoras de reporte de Control de
Calidad de Medicamentos y en los documentos que
conforman el Expediente de Evaluación de Lote
correspondiente a cada protocolo. Para finalizar y evaluar
cada proyecto, se deberán entregar el Expediente de
Evaluación de Lote y la bitácora de registro en las fechas
establecidas, al asesor del proyecto.
Dejar en limpio y en orden el laboratorio.
Aprendizaje Auto-dirigido (Independiente):
Antes de la práctica:
 Lectura de la práctica
 Investigar conocer el pórtico de la COFEPRIS: http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx
 Revisar documento de claves SCIAN
 Revisar logotipos y nombre de laboratorios farmacéuticos ya registrados.
Después de la práctica:
 Transferir a formato digital el nombre y logotipo del laboratorio propuesto
 Recibir la retroalimentación del docente sobre si la propuesta cumple con los criterios
establecidos
 Incluir una impresión del nombre y logotipo del laboratorio creado en la bitácora
Método de Evaluación
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De la Práctica Del Aprendizaje Independiente
Investigación previa 10% Examen rápido sobre la investigación previa

Trabajo en el laboratorio 40%
Reporte de práctica 50%
Referencias y Bibliografía Recomendada
 Reglamento de insumos para la salud

http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Leyes/lgs.pdf
 Sistema de gestión de calidad
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Medicamentos/Sistema%20de%20Gestion%20de%20Calidad/Sistem
a-de-Gesti%C3%B3n-de-Calidad.aspx
 Marco jurídico aplicable a medicamentos
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Medicamentos/Marco-jur%C3%ADdico-aplicable-a-medicamentos-y-
vacunas.aspx
 Reglamento General para el Uso de Talleres y Laboratorios de UVM
http://www.universidaduvm.mx/normatividad/reglamentos/REG-ESTU-008-15-Reglamento-General-para-el-
uso-de-Talleres-y-Laboratorios.pdf.
 pórtico de la COFEPRIS: http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx
 http://biblioteca.semarnat.gob.mx/janium/Documentos/Ciga/Libros2011/CD001661.pdf
http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Tramites-y-Servicios.aspx
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Unidad de Contenido 1. Principios generales de control de calidad.
Nombre de la Práctica IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL).

la práctica. a) Elaborar PNO, de acuerdo a las regulaciones vigentes aplicables dentro del
laboratorio.
b) Establecer las bitácoras de registro que sean necesarias utilizar en el
laboratorio.
c) Comprender y aplicar las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Materiales

Reglamento General para el Uso de Talleres y Laboratorios de UVM:
http://www.universidaduvm.mx/normatividad/reglamentos/REG-ESTU- Guías impresas o digitales de BPLs
008-15-Reglamento-General-para-el-uso-de-Talleres-y-
Laboratorios.pdf. Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
NOM-059-SSA1-2015 sobre Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos Investigación previa
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/NormasPorTema/Buenas-
practicas.aspx Archivos digitales del nombre y logotipo del
laboratorio creado
Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura:
http://www.google.com.mx/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&c
d=1&ved=0ahUKEwis6-3Cw-
TPAhUF8IMKHXfGDTgQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.paho.
org%2Fhq%2Fdmdocuments%2F2008%2F16_Guia_VerifBPM_cap%
252012.pdf&usg=AFQjCNEBlJX2Yp6RQnZEJlwwoPeJW3hwFw
Buenas Prácticas de Laboratorio:

http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS957/TRS957_
annex1_SPANISH.pdf
Acta de Verificación Sanitaria:

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/COMISI%C3%93N%20DE
%20OPERACI%C3%93N%20SANITARIA_Documentos%20para%20
publicar%20en%20la%20secci%C3%B3n%20de%20MEDICAMENTO
S/Actas%20simplificadas/059/COS-DESVS-P-01-M-01-AC-05.pdf
Equipo:
Dispositivo electrónico para lectura y edición de documentos
Sustancias:
Ninguna
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Buenas prácticas de laboratorio:

1. Presentación e ingreso al laboratorio
2. Diagrama de bloques 1. En grupos de trabajo, y habiendo realizado la
3. Socialización del propósito de investigación previa sobre la lectura de los
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Aprendizaje y/o examen rápido documentos recomendados; discutir los puntos
relacionados a instalaciones (Hoja de Verificación
PREPARACIÓN INICIAL (15 MINUTOS) Sanitaria).
1. El docente solicita a los auxiliares de a) condiciones generales
laboratorio con 1 semana de anticipación sus b) áreas auxiliares
materiales c) mantenimiento
2. El docente verifica que el alumno ingresó d) servicios generales
su solicitud de materiales con los auxiliares de
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación 2. Los equipos de trabajo elaboraran máximo dos
3. El docente verifica que los auxiliares de PNO o revisaran hasta tres PNO, de los diferentes
laboratorio entreguen el material a los alumnos equipos que se utilizaran durante el semestre, o de
contra vale de solicitud y credencial del las actividades que se realizan en el laboratorio.
responsable del equipo, posterior al briefing A continuación se enlistan algunos de los equipos o
4. El docente verifica que el alumno revise actividades que requieren de PNO.
que cuenta con el 100% de los materiales
solicitados - Espectrofotómetros.
5. El docente verifica que el alumno tenga - Sistema de disolución.
el área de trabajo limpia y despejada - Campana de extracción.
- Balanzas.
- Potenciómetros.
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA - Baño María.
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos - Refrigeradores.
a llevar la cronología. - Muflas.
2. Provee Feedback descriptivo durante la - Centrifuga.
práctica. - Equipo para determinar punto de fusión.
3. Resuelve dudas durante la ejecución. - Desecho de residuos.
4. Promueve el buen Comportamiento del - Preparación de soluciones.
equipo durante la ejecución de la práctica - Termómetros.
5. Verifica la Entrega de material limpio y - Orden y limpieza en el laboratorio.
completo. - Seguridad en el laboratorio.
6. Utiliza un Modelo de FACILITADOR NO - PNO de BPL.
INSTRUCCIONAL. - Etc.
https://goo.gl/forms/Ep16K5pZtsuutiRE3
3. Elaboración de PNOs.
DEBRIEFING (10 MINUTOS) Cada equipo de trabajo diseñará los formatos para
1. Recapitula con los alumnos los hechos los PNOs de todo el semestre, así como la
ocurridos. metodología al iniciar y terminar cada sesión.
2. Promueve la reflexión, discusión y
resolución de dudas. Dejar limpio y en orden el laboratorio.
aprendizaje.
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Ejemplo de Certificado de Análisis
 Leer el reglamento General para el Uso de Talleres y Laboratorios de UVM
http://www.universidaduvm.mx/normatividad/reglamentos/REG-ESTU-008-15-Reglamento-General-
para-el-uso-de-Talleres-y-Laboratorios.pdf.
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 Acta de Verificación Sanitaria:
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/COMISI%C3%93N%20DE%20OPERACI%C3%93N%20S
ANITARIA_Documentos%20para%20publicar%20en%20la%20secci%C3%B3n%20de%20MEDICAM
ENTOS/Actas%20simplificadas/059/COS-DESVS-P-01-M-01-AC-05.pdf
 Reporte de práctica, integrando la verificación de las instalaciones de los laboratorios
multifuncionales de la Universidad correspondiente a:
a) condiciones generales
b) áreas auxiliares
c) mantenimiento
d) servicios generales
 Impresión de los formatos de PNOs para el desarrollo de las sesiones siguientes.

Reporte de práctica 50% (véase anexo 1)
 Reglamento General para el Uso de Talleres y Laboratorios de UVM:

http://www.universidaduvm.mx/normatividad/reglamentos/REG-ESTU-008-15-Reglamento-General-para-el-uso-de-
Talleres-y-Laboratorios.pdf.
 NOM-059-SSA1-2015 sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/NormasPorTema/Buenas-practicas.aspx
 Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura:

http://www.google.com.mx/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwis6-3Cw-
TPAhUF8IMKHXfGDTgQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.paho.org%2Fhq%2Fdmdocuments%2F2008%2F16_
Guia_VerifBPM_cap%252012.pdf&usg=AFQjCNEBlJX2Yp6RQnZEJlwwoPeJW3hwFw
 Buenas Prácticas de Laboratorio:

http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS957/TRS957_annex1_SPANISH.pdf
 Acta de Verificación Sanitaria:

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/COMISI%C3%93N%20DE%20OPERACI%C3%93N%20SANITARIA_Doc
umentos%20para%20publicar%20en%20la%20secci%C3%B3n%20de%20MEDICAMENTOS/Actas%20simplificadas/
059/COS-DESVS-P-01-M-01-AC-05.pdf
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Nombre de la Asignatura Control de calidad de medicamentos
Unidad de Contenido 1. La función de calidad y su entorno.
Nombre de la Práctica HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS BÁSICAS PARA EL CONTROL DE

CALIDAD
la práctica. Hacer la descripción y control de un proceso, o partes de algunos, mediante:
- Diagramas de Flujo
- Hojas de verificación
- Histogramas
Materiales

1. CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO PRODUCTIVO,
LOGÍSTICO Y REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS Erika S. Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
OLAYA E., Rafael G. GARCÍA C., Norma S. TORRES P., Diana C. guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
FERRO V. y Sergio TORRES V. octubre 31 de 2006.
Investigación previa
2. CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD Y SEIS SIGMA
Segunda edición Humberto Gutiérrez Pulido Centro Universitario de
Ciencias Exactas e Ingeniería Universidad de Guadalajara, México
Román de la Vara Salazar Centro de Investigación en Matemáticas
Guanajuato, México 2009.
3. https://exceltotal.com/diagrama-de-pareto-en-excel/
Equipo:
1 Lap top (1 por equipo)
1 proyector
1 pantalla
Sustancias:
Ninguna
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Parte I Diagrama de Flujo

1. Presentación e ingreso al laboratorio El diagrama de flujo consiste en la representación gráfica
2. Diagrama de bloques de las distintas etapas de un proceso de fabricación,
3. Socialización del propósito de gestión, administrativo o de servicios, consideradas en
orden secuencial.
Aprendizaje y/o examen rápido
Los diagramas de flujo suelen utilizarse para mejorar el
PREPARACIÓN INICIAL (15 MINUTOS) entendimiento común de un proceso, estandarizado y
1. El docente solicita a los auxiliares de documentarlo, identificar sus puntos de medición y
laboratorio con 1 semana de anticipación sus fuentes de variación y generar ideas respecto a su
materiales mejora.
2. El docente verifica que el alumno ingresó
su solicitud de materiales con los auxiliares de En un diagrama de flujo de proceso deben incluirse solo
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación las operaciones necesarias, teniendo en cuenta costo y
valor añadido. No deben incluirse nunca actividades
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3. El docente verifica que los auxiliares de redundantes. Es muy importante definir claramente el
laboratorio entreguen el material a los alumnos principio, contenido y el fin del proceso.
contra vale de solicitud y credencial del
responsable del equipo, posterior al briefing El diagrama de flujo se completa cuando, a juicio unánime
del grupo de trabajo, se encuentran incluidas todas las
4. El docente verifica que el alumno revise etapas del proceso de modo correcto.
solicitados ACTIVIDAD.
5. El docente verifica que el alumno tenga Utilizando Excel construya un diagrama de flujo eficiente
el área de trabajo limpia y despejada que ilustre el proceso indicado en el Anexo 1.
Parte II Hoja de verificación

EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA La Hoja de Verificación, es una herramienta para la
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos recopilación y el análisis de la información.
a llevar la cronología. En control estadístico se utiliza para comprobar
2. Provee Feedback descriptivo durante la constantemente si se han recabado los datos solicitados,
práctica. por ejemplo: la ocurrencia de defectos en un periodo
3. Resuelve dudas durante la ejecución. determinado de tiempo.
4. Promueve el buen Comportamiento del
equipo durante la ejecución de la práctica Elabore tres hojas de datos de verificación, una debe
5. Verifica la Entrega de material limpio y incluir un gráfico, en cada hoja llene los datos en color.
completo.
6. Utiliza un Modelo de FACILITADOR NO Los datos son los siguientes:
INSTRUCCIONAL.
DEBRIEFING (10 MINUTOS)

1. Recapitula con los alumnos los hechos
ocurridos.
resolución de dudas.
aprendizaje.
ACTIVIDAD
Complemente las hojas del certificado de análisis y emita
un dictamen del lote.
Hoja 1
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Hoja 2
Hoja 3
Parte IV Diagrama de Ishikawa (Diagrama de Pescado)

Es una representación gráfica en forma de espina de
pescado que permite identificar las causas que afectan un
determinado problema en una forma cualitativa. El
diagrama de causa efecto también es conocido como
diagrama espina de pescado o diagrama de Ishikawa en
homenaje al nombre de su creador, Kaoru Ishikawa.
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Se utiliza para descubrir de manera sistemática la
relación de causas y efectos que afectan a un
determinado problema.
Adicionalmente permite separar las causas en diferentes

ramas o causas principales conocidas como las 5 M:
Causa 1 Método
Causa 2 Mano de obra
Causa 3 Maquinaria
Causa 4 Materiales
Causa 5 Medio ambiente
Recientemente se han agregado a las tradicionales M´s.,

las de MEDICION Y MANAGEMENT.
ACTIVIDAD
Desarrolle un análisis Causa-Efecto para para encontrar
la causa raíz que lleva al retraso en la Liberación de
Producto Terminado en una empresa Farmacéutica.
Puede utilizar el Anexo 1 para profundizar en el tema.
Deja en orden y limpio el laboratorio

 Lectura dela práctica
 Consultar conceptos y definiciones de
- Diagramas de Flujo
- Hojas de verificación
- Histogramas
 El equipo debe entregar los resultados obtenidos del desarrollo de cada una de las partes de la
práctica en una presentación en Power Point, la cual será enviada al correo electrónico que
indique el profesor.
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 CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO PRODUCTIVO, LOGÍSTICO Y REGULATORIO DE LOS

MEDICAMENTOS Erika S. OLAYA E., Rafael G. GARCÍA C., Norma S. TORRES P., Diana C. FERRO V. y
Sergio TORRES V. octubre 31 de 2006.
 CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD Y SEIS SIGMA Segunda edición Humberto Gutiérrez Pulido Centro
Universitario de Ciencias Exactas e Ingeniería Universidad de Guadalajara, México Román de la Vara
Salazar Centro de Investigación en Matemáticas Guanajuato, México 2009.
 https://exceltotal.com/diagrama-de-pareto-en-excel/
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Práctica Número: 4 (parte 1) Duración (mins/horas): 1 de 2 sesiones de 4 h
Unidad de Contenido 1. Normalización en sistemas de calidad.
Nombre de la Práctica VARIABILIDAD Y PENSAMIENTO ESTADÍSTICO. [Catapulta Seis Sigma

(Construcción)]
la práctica. En esta primera parte, construir un dispositivo que nos permita hacer simulaciones de
proceso e identificar y medir la variabilidad del mismo; el dispositivo se denomina
Catapulta Seis Sigma.
Objetivo específico
Diseñar y documentar un algoritmo (protocolo) así como su ejecución para construir un
dispositivo que nos permita hacer mediciones de variabilidad de procesos.
Materiales

Piezas de Madera
Equipos de corte de madera Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
Regla guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
Transportador
Lápiz Investigación previa
Ligas de hule
Pelotas de látex
Armellas
Pijas
Tornillos de mariposa
Equipo:
Partes de la Catapulta
1 Soporte central principal

1 Soporte lateral graduado
1 Soporte lateral
1 Brazo Lanzador
1 Base
1 Tornillo grande con tuerca mariposa
1 Perno de aluminio
1 Canasta porta pelota
1 Tornillo de cabeza plana con tuerca mariposa
1 Armella con tuerca mariposa
3 Ligas elásticas
1 Pelota de Ping-pong
1 Pijas negras de cabeza plana.
1 Prensa
Sustancias:
Ninguna
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Algoritmo

1. Presentación e ingreso al laboratorio Diseño del algoritmo y/o diagrama de flujo para la
2. Diagrama de bloques Construcción de la Catapulta Seis Sigma.
Asignación de responsabilidades.
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3. Socialización del propósito de Considerar la seguridad de todo el equipo de trabajo.
Planos y medidas
PREPARACIÓN INICIAL (15 MINUTOS) A partir de las imágenes, trazar y cortar en la madera
1. El docente solicita a los auxiliares de cada una de las piezas de la catapulta. Verificar en todo
momento la seguridad del responsable de los cortes.
materiales
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación
3. El docente verifica que los auxiliares de
laboratorio entreguen el material a los alumnos
responsable del equipo, posterior al briefing
4. El docente verifica que el alumno revise
solicitados
5. El docente verifica que el alumno tenga
el área de trabajo limpia y despejada
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos
a llevar la cronología.
2. Provee Feedback descriptivo durante la
práctica.
3. Resuelve dudas durante la ejecución.
equipo durante la ejecución de la práctica
completo.
Armado.
6. Utiliza un Modelo de FACILITADOR NO
Seguir las instrucciones del Anexo 3.
INSTRUCCIONAL.
Asegurar que el montaje de cada una de las piezas
sea fuerte, para evitar que se desplome.
ocurridos.
aprendizaje.
1. Lectura de la práctica
 Documento de Protocolo de Construcción de la Catapulta (Planeación y diseño de la Catapulta)
 Diagrama de Flujo
 Documento de Reporte de Ejecución (Resultado de ejecutar el protocolo).
 Catapulta Armada en el Laboratorio para realizar mediciones de variabilidad.
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 CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD Y SEIS SIGMA Segunda edición Humberto Gutiérrez
Pulido Centro Universitario de Ciencias Exactas e Ingeniería Universidad de Guadalajara, México
Román de la Vara Salazar Centro de Investigación en Matemáticas Guanajuato, México 2009.
 Universidad Pontificia de Madrid, CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS, Arturo Ruiz-Falcó

Rojas, Madrid, España Marzo 2006.
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Práctica Número: 4 (parte 2) Duración (mins/horas): 2 de 2 sesiones de 4 h
Nombre de la Práctica VARIABILIDAD Y PENSAMIENTO ESTADÍSTICO. [Catapulta Seis Sigma

(Obtención de datos)]
la práctica. Hacer simulaciones de proceso e identificar y medir la variabilidad del mismo; utilizando
el dispositivo construido (Catapulta Seis Sigma).
Objetivo específico
Diseñar experimentos para la medición de la variabilidad en un proceso y documentar
todos los resultados.
Materiales

2 Pelotas
1 Vaso Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
1 Flexómetro guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
Equipo:
1 Catapulta estadística
Sustancias:
Ninguna
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) 1. Represente el proceso de disparo de la catapulta

1. Presentación e ingreso al laboratorio y elabore un Procedimiento Normalizado de Operación
2. Diagrama de bloques (PNO) para el manejo de la catapulta; como anexo del
3. Socialización del propósito de PNO haga un diagrama de flujo que ilustre el
funcionamiento.
2. Elabore un diagrama SIPOC [Supplier
PREPARACIÓN INICIAL (15 MINUTOS) (Proveedor) - Inputs (Entradas) – Process (Proceso) –
1. El docente solicita a los auxiliares de Outputs (Salidas)- Customer (Cliente)].
materiales
Primer ejercicio con la catapulta estadística.
4. El docente verifica que el alumno revise Ponga todas las clavijas en la posición n.° 3
solicitados
5. El docente verifica que el alumno tenga Tire del brazo hasta 177° y suelte
Mida la distancia
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el área de trabajo limpia y despejada No tarde más de 15s entre cada disparo
Recoja los datos y calcule el alcance del
equipo
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos Recoja los datos y calcule para cada serie por equipo:
a) Media, mediana y moda:
2. Provee Feedback descriptivo durante la b) Alcance de tiro del equipo:
práctica.
3. Resuelve dudas durante la ejecución. c) Alcance del equipo:
equipo durante la ejecución de la práctica Serie 1 →Tiro Más largo- Tiro Menos largo =
Serie 2 →Tiro Más largo- Tiro Menos largo =
completo.
Registre los resultados en el Anexo 4.
INSTRUCCIONAL.
7. Llenado de bitácora electrónica: Segundo ejercicio con la catapulta estadística.
Utilice las herramientas de reducción de la variación al
DEBRIEFING (10 MINUTOS) disparar con la catapulta estadística
ocurridos.  Represente el proceso de disparo de la catapulta
2. Promueve la reflexión, discusión y  Haga un diagrama de causa y efecto
resolución de dudas.  División de las variables
3. Verifica si se cumplió el propósito de  Elabore normas o corrija errores en la catapulta
estadística para todas las variables de control
aprendizaje.
Dispare la segunda serie como antes
 Ponga todas las clavijas en la posición n.° 3
 Tire del brazo hasta 177° y suelte
 Mida la distancia
 No tarde más de 15 segundos entre cada
disparo
 Recoja datos y calcule la distancia alcanzada por
el equipo
 Dispare una tercera serie
 Ponga todas las clavijas en la posición n.° 3
 Tire del brazo hasta 177° y suelte
 La pelota tiene que entrar en un vaso
 No tarde más de 15 segundos entre cada
disparo.
1. Lectura de la práctica
 Reporte integral de la práctica. Incluir los entregables de cada ejercicio incluídos en la bitácora de
trabajo.

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21
 CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD Y SEIS SIGMA Segunda edición Humberto Gutiérrez

Pulido Centro Universitario de Ciencias Exactas e Ingeniería Universidad de Guadalajara,
México Román de la Vara Salazar Centro de Investigación en Matemáticas Guanajuato,
México 2009.
 Universidad Pontificia de Madrid, CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS, Arturo Ruiz-Falcó

Rojas, Madrid, España Marzo 2006.
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22
Unidad de Contenido 2. La función de calidad y su entorno.
Nombre de la Práctica CONTROL DE CALIDAD EN LAS MEDICIONES ANALÍTICAS

la práctica. Que el alumno determine las posibles variables que pueden influir en el trabajo
experimental en el laboratorio.
Objetivos específicos
Comprobar que las actividades realizadas en el laboratorio son susceptibles de error.
Familiarizarse con el uso de material y equipo de laboratorio.
Aplicar herramientas de estadística para evaluar el trabajo experimental en el
laboratorio.
Aprender a reconocer los errores que se pueden cometer durante el trabajo
experimental.
Materiales

1 Matraz Erlenmeyer de 250 mL con tapón
1 Condensador de reflujo Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
1 pipeta graduada de 1 ml guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
1 pipeta graduada de 5 ml
2 celdas para espectrofotómetro Investigación previa
1 matraz aforado de 25 mL
2 vasos de precipitados de 100 mL
1 tubo de ensayo de 18x150 cm
Equipo:
Balanza analítica
Espectrofotómetro UV-visible
Sustancias:
50 mL de H2SO4 0.8 N. Los alumnos deberán realizar cálculos para
prepararla.
25 mL de solución de K2Cr2O7 al 10% (p/v) en H2SO4 0.8 N.
2.5 g de dicromato de potasio
25 mL de H2SO4 0.8 N.
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Cada alumno debe realizar lo siguiente:

2. Diagrama de bloques 1. Preparar una dilución de dicromato de potasio 1:50
3. Socialización del propósito de (volumen inicial:volumen final) en agua; tomar 0.1 mL de
solución de dicromato de potasio, colocarlo en un tubo de
Aprendizaje y/o examen rápido ensayo y agregar 4.9 mL de agua.
2. Agitar el tubo para homogeneizar la solución.
PREPARACIÓN INICIAL (15 MINUTOS) 3. Realizar la misma operación (pasos 1 y 2) al menos
1. El docente solicita a los auxiliares de cinco veces.
laboratorio con 1 semana de anticipación sus 4. Ajustar el espectrofotómetro a cero de absorbancia con
materiales un blanco de agua.
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23
2. El docente verifica que el alumno ingresó 5. Leer la absorbancia de cada una de las cinco
su solicitud de materiales con los auxiliares de repeticiones en el espectrofotómetro, a una longitud de
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación onda de 507 nanómetros (nm).
Trabajar estadísticamente los resultados obtenidos:
laboratorio entreguen el material a los alumnos 1. Elaborar una tabla que contenga el número de tubos y
contra vale de solicitud y credencial del la absorbancia correspondiente de cada tubo.
responsable del equipo, posterior al briefing 2. Calcular la media
4. El docente verifica que el alumno revise 3. Calcular la suma de los cuadrados y las desviaciones
que cuenta con el 100% de los materiales 4. Utilizando las ecuaciones de la desviación estándar (s)
solicitados y del coeficiente de variación (CV), obtener estos valores
5. El docente verifica que el alumno tenga para sus resultados.
el área de trabajo limpia y despejada 6. Limpieza de materiales y entrega
7. Limpieza y orden del laboratorio.
práctica.
completo.
INSTRUCCIONAL.

ocurridos.
aprendizaje.
 Lectura de a práctica
 Repasar cálculos básicos estadísticos
 Buscar fundamentos de espectrofotometría
 Entregar al profesor los resultados obtenidos para su recopilación grupal. El análisis de los
resultados aplicara para todos los equipos.
 Después de alcanzar los resultados individuales; compare el CV obtenido entre los integrantes del
equipo.
 Discuta cuál de los integrantes del equipo trabajo con mayor precisión, es decir, el que tuvo el CV
más bajo.
 Es importante considerar que un CV de 10% o menor es bueno en el trabajo de laboratorio. Con
base en lo anterior discuta que miembro de cada equipo es el mejor para trabajar en el
laboratorio.
 Por otro lado, analice cuales fueron los errores que pueden explicar la obtención de CV más altos.
 Compare la media de cada uno de los equipos y discuta cuál de los equipos fue el más exacto.
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24
 Examine las razones por las que un equipo puede ser más exacto que otro al trabajar en el
laboratorio.


 Castañeda, P. R. 1980. Bioestadística Aplicada. Editorial Trillas, México.
 Daniel, W. W. 1991. Bioestadística. Editorial Limusa. México.
 Day, R. A. y Underwood, A. L. 1989. Química Analítica Cuantitativa, 5ª Edición. Editorial
Precentice-Hall Hispanoamericana, México.
 Mather, K. 1971. Análisis Estadístico en Biología. Editorial Paraninfo, España.
 Pagano, M. y Gauvreau K. 2001 Fundamentos de Bioestadística, 2ª Edición, Thomson Learning,
México.
 Zav, J. H. 1984. Biostadistical Analysis, 2ª Edición, Prentice Hall, E.U.A. 7.
http://www.ugr.es/∼andyk/Docencia/TEB/Errores.pdf 8. http://www.cepis.ops-
oms.org/eswww/proyecto/repidisc/publica/hdt/ hdo24.html
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25
Nombre de la Práctica VERIFICACIÓN DE MICROPIPETAS

la práctica. Verificar el correcto funcionamiento de un equipo volumétrico automatizado.
Llevar a cabo y analizar la calibración de un equipo volumétrico automatizado.
Materiales

20 tubos de 10x75mm
1 Gradilla Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
Puntas desechables amarillas y azules guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
1 matraz aforado de 500 mL
1 Pipeta de 5 mL Investigación previa
1 Pipeta de 10mL
1 Propipeta
Papel higiénico
Parafilm
Equipo: Manual de uso y mantenimiento de cada

Espectrofotómetro micropipeta.
Micropipetas automáticas de 50, 200, 1000µL
Balanza analítica
Sustancias:
4 g Dicromato de Potasio (K2Cr2O7)
Agua desionizada
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Preparación de soluciones

1. Presentación e ingreso al laboratorio Cada equipo deberá realizar los cálculos y diagrama de
2. Diagrama de bloques flujo correspondiente para preparar las siguientes
3. Socialización del propósito de soluciones:
 Solución de K2Cr2O7 al 8% (10mL).
 Estándar relativo: 5mL de la solución de K2Cr2O7
al 8% + 500mL de agua desionizada.
PREPARACIÓN INICIAL (15 MINUTOS)
1. El docente solicita a los auxiliares de Verificaciones:
laboratorio con 1 semana de anticipación sus Precisión
materiales En cada tubo, adicionar un volumen establecido (de
2. El docente verifica que el alumno ingresó acuerdo a la capacidad máxima de cada micropipeta) de
su solicitud de materiales con los auxiliares de la solución de K2Cr2O7 y agua desionizada en una
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación relación de 1:100, respectivamente. Homogenizar.
3. El docente verifica que los auxiliares de Ajustar el aparato a cero con agua desionizada, a una
longitud de onda de 500nm y determinar la absorbancia
de cada tubo.
contra vale de solicitud y credencial del Calcular el coeficiente de variación con los datos
responsable del equipo, posterior al briefing obtenidos.
que cuenta con el 100% de los materiales CV ≤ 2%, la micropipeta funciona correctamente.
solicitados CV ≥ 2%, puede deberse a:
 Inadecuado manejo de la micropipieta
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26
5. El docente verifica que el alumno tenga  Incorrecto funcionamiento de la micropipeta
el área de trabajo limpia y despejada  Ambos
Intercambiar micropipetas y realizar nuevamente las
lecturas cuidadosamente. En caso de falla en el equipo,
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA corregir con mantenimiento (previa revisión del manual) y
realizar nuevamente el protocolo.
a llevar la cronología. Exactitud
2. Provee Feedback descriptivo durante la Leer la absorbancia del Estándar relativo a la par de las
práctica. lecturas de los tubos del protocolo anterior.
3. Resuelve dudas durante la ejecución. Calcular el volumen real vertido por la micropipeta de
4. Promueve el buen Comportamiento del acuerdo a la siguiente ecuación:
equipo durante la ejecución de la práctica 𝐴 𝑥 𝑉𝑁𝑃
𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑚𝑖𝑐𝑟𝑜𝑝𝑖𝑝𝑒𝑡𝑎 (µ𝐿) =
5. Verifica la Entrega de material limpio y 𝐴 𝐸𝑟
En donde:
completo.
A= promedio obtenido en la verificación de precisión.
6. Utiliza un Modelo de FACILITADOR NO VNM= valor nominal de la micropipeta.
INSTRUCCIONAL. A Er= absorbancia de dicho estándar
https://goo.gl/forms/Ep16K5pZtsuutiRE3 Calcular el porcentaje de error de acuerdo a la siguiente
ecuación:
DEBRIEFING (10 MINUTOS) 𝑉𝑜𝑏𝑠 − 𝑉𝑒𝑠𝑝
% 𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 = 𝑥 100%
1. Recapitula con los alumnos los hechos 𝑉 𝑜𝑏𝑠
ocurridos. En donde:
V obs= volúmen de la micropipeta determinado
V esp= valor nominal de la micropipeta
3. Verifica si se cumplió el propósito de El porcentaje de error de la micropipeta debe ser menor al
aprendizaje. 2%, en caso contrario, deberá calibrarse de acuerdo a las
instrucciones del fabricante.
Limpieza de materiales y entrega
Limpieza y orden del laboratorio.
 Investigar conceptos de Precisión y Exactitud
 Revisar el manual de uso y mantenimiento de cada micropipeta
 Reportar en la bitácora los datos, resultados y gráficos obtenidos.
 Comparar los resultados “intralaboratorios”.

Reporte de práctica 50%
 NORMA Oficial Mexicana NOM-013-SCFI-2004, Instrumentos de medición-Manómetros con elemento

elástico-Especificaciones y métodos de prueba.
 http://www.calibracion.com.mx/
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27
Unidad de Contenido 5. La calidad como resultado del control de proceso.
Nombre de la Práctica DETERMINACIÓN DEL VOLUMEN MÍNIMO DE LECTURA.

la práctica. a) Realizar y analizar determinaciones espectrofotométricas
b) Interpretar el “efecto menisco”
Materiales

Papel higiénico
Puntas desechables amarillas Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
2 Celdas de cuarzo de paso óptico de 1cm guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
2 pipetas graduadas de 1 mL
1 Piseta Investigación previa
2 Espátulas
1 Nave de pesado
Equipo:
Espectrofotómetro
Micropipeta automática 200µL
Balanza analítica
Sustancias:
0.1 g Dicromato de potasio
Agua desionizada
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Preparación del patrón de referencia

1. Presentación e ingreso al laboratorio Realizar los cálculos correspondientes para la
2. Diagrama de bloques preparación de la solución de dicromato de potasio al
3. Socialización del propósito de 0.08%. Aproximadamente 5mL por alumno.
Aprendizaje y/o examen rápido Discusión sobre fundamentos de espectrofotometría
y aplicaciones.
1. El docente solicita a los auxiliares de Lecturas espectrofotométricas
laboratorio con 1 semana de anticipación sus  Ajustar el aparato a cero con la celda vacía, a una
materiales longitud de onda de 500nm.
2. El docente verifica que el alumno ingresó  Colocar 0.2mL de la solución y tomar la primera
su solicitud de materiales con los auxiliares de lectura.
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación  Agregar 0.2mL de la solución nuevamente y registrar
3. El docente verifica que los auxiliares de la lectura.
 Repetir la adición de la misma cantidad de solución,
tomando las lecturas hasta que permanezcan
constantes.
 Determinar el volumen mínimo de lectura.
solicitados  Cada alumno realizará las lecturas por triplicado.
Discusión sobre el “efecto menisco” y sus
implicaciones.
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28
Parámetros estadísticos
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA Calcular, por alumno, equipo y grupo, parámetros
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos estadísticos (promedio, media, mediana, moda,
desviación estándar, coeficiente de variación) para
a llevar la cronología. observar la variabilidad. Recordar que cada equipo de
2. Provee Feedback descriptivo durante la trabajo es un laboratorio independiente.
práctica.
3. Resuelve dudas durante la ejecución.  Limpieza de materiales y entrega
equipo durante la ejecución de la práctica  Limpieza y orden del laboratorio.
completo.
INSTRUCCIONAL.

ocurridos.
aprendizaje.
 Investigar fundamentos de espectrometría y calibración
 Investigar el “efecto menisco”
 Anexar en la bitácora el reporte correspondiente, incorporando las conclusiones de las
discusiones y los cálculos realizados.

 Douglas A. Skoog. Fundamentos de Química Analítica. 9a. Ed. 2014

 NORMA Oficial Mexicana NOM-013-SCFI-2004, Instrumentos de medición-Manómetros con elemento
elástico-Especificaciones y métodos de prueba.
 http://www.calibracion.com.mx/
 http://www.fao.org/docrep/x5056s/x5056s02.htm
 Bryan Salazar López (2016), GESTIÓN Y CONTROL DE CALIDAD. Colombia. Recuperado de
http://normasapa.com/como-citar-referenciar-paginas-web-con-normas-apa/
 Juran Frank J. M. Manual de control de calidad. Vol. n. 4a. edición ED. Mar. Graw-Hill.1993.
 Beatriz Ortiz Ramos. " Manual Teórico-Práctico De Control De Calidad Aplicado Al Laboratorio
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29
Clínico”. Tesis que para obtener el título de: Licenciado En Química Clínica. Práctica tomada
de https://core.ac.uk/download/pdf/19548056.pdf
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30
Nombre de la Práctica VERIFICACIÓN DE ESPECTROFOTÓMETROS.

la práctica. Verificar el correcto funcionamiento de un equipo espectrofotométrico.
Llevar a cabo y analizar la calibración de un equipo espectrofotométrico.
Materiales
Papel higiénico Equipo de seguridad (mascarilla, googles,

Puntas desechables amarillas guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
2 Celdas de cuarzo de paso óptico de 1cm
1 Piseta Investigación previa
2 Espátulas
1 Propipeta Papel milimétrico
1 Pipeta de 5mL
1 Pipeta de 10mL
2 Buretas de 50mL
2 Soportes universales
2 Pinzas de tres de dos con nuez
11 tubos de 18x150mm (por alumno)
1 Gradilla
1 Matraz aforado de 100mL
Equipo: Manual de uso y especificaciones del

Espectrofotómetro espectrofotómetro.
Micropipeta automática 200µL
Balanza analítica
Nave de pesado
Sustancias:
0.22 g Cloruro de cobalto
0.1 mL Ácido clorhídrico
.530 g Dicromato de potasio
Agua desionizada
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Preparación de soluciones

1. Presentación e ingreso al laboratorio Cada equipo realizará los cálculos y el diagrama de flujo
2. Diagrama de bloques para la preparación de las soluciones de referencia:
3. Socialización del propósito de
 Solución de CoCl2 al 2.2% en HCl al 1% (5mL)
 K2Cr2O7 : 530 mg/dL (100mL)
Los volúmenes son por equipo de trabajo.
1. El docente solicita a los auxiliares de
laboratorio con 1 semana de anticipación sus Calibración y Sensibilidad
materiales Ajustar el aparato a cero con agua desionizada, a una
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31
su solicitud de materiales con los auxiliares de longitud de onda de 450nm.
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación Colocar una cantidad de CoCl2 igual o mayor al volumen
3. El docente verifica que los auxiliares de mínimo de lectura (obtenido en la práctica anterior) y
laboratorio entreguen el material a los alumnos registrar la absorbancia.
Ajustar nuevamente a cero con agua desionizada, a
contra vale de solicitud y credencial del 460nm y tomar la nueva lectura de la solución de CoCl2.
responsable del equipo, posterior al briefing Repetir el paso anterior, aumentando la longitud de onda
4. El docente verifica que el alumno revise cada 10nm hasta 550nm.
que cuenta con el 100% de los materiales Construir el gráfico longitud de onda contra absorbancia
solicitados (X vs Y, respectivamente). Encontrar la máxima
5. El docente verifica que el alumno tenga absorbancia y evaluar la calibración y sensibilidad del
el área de trabajo limpia y despejada equipo.
Si el instrumento tiene problemas de sensibilidad: verificar
limpieza del detector y funcionamiento óptimo de la fuente
de luz.
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA Si el instrumento tiene problemas de calibración: ajustar
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos el (los) tornillo (s) de calibración, siguiendo las
a llevar la cronología. instrucciones del profesor.
práctica. Linealidad
3. Resuelve dudas durante la ejecución. Realizar la curva de calibración a partir de la solución de
4. Promueve el buen Comportamiento del K2Cr2O7, de acuerdo a la siguiente tabla.
equipo durante la ejecución de la práctica Nota: para disminuir el error, utilice las buretas.
completo.
INSTRUCCIONAL.

ocurridos.
aprendizaje.
Ajustar el aparato a cero con agua desionizada, a una

longitud de onda de 500nm.
Leer cada dilución de la curva y el registrar el valor de
absorbancia.
Construir el gráfico concentración contra absorbancia (X
vs Y, respectivamente). Incluir la ecuación de la gráfica y
el coeficiente de determinación R2.
Calcular el factor de calibración con el punto 3 de la curva
(106mg/dL), en donde:
106
𝐹𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 =
𝐴𝑏𝑠 106
y multiplicarlo por los datos de absorbancia en cada punto

para obtener las concentraciones de interpoladas.
Realizar los cálculos de desviación absoluta (DEA) para
cada punto de la curva, en donde:
𝐶𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑛𝑜𝑚𝑖𝑛𝑎𝑙 − 𝐶𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑒𝑥𝑝𝑒𝑟𝑖𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑙

𝐷𝐸𝐴 = | | 𝑥 100%
𝐶𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑛𝑜𝑚𝑖𝑛𝑎𝑙
El valor de la DEA debe ser menor al 3%.
Construir la gráfica de la DEA, colocando el porcentaje de
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32
error DEA en el eje de las “Y” y la concentración de la
solución de K2Cr2O7 en el eje de las “X”.
Limpieza de materiales y entrega
Limpieza y orden del laboratorio.
 Investigar las definiciones de calibración y sensibilidad
 Investigar el concepto de linealidad
 Revisar el manual de operación del espectrofotómetro


• Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos. Diario Oficial de la Federación, México, 22 de diciembre de 2016.
• Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios
herbolarios. Diario Oficial de la Federación, México, 22 de noviembre de 2016.
• Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
Diario Oficial de la Federación, México, 2 de enero 2017.
• Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios, Diario Oficial de la Federación, México, 22 de
noviembre de 2016.
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, Diario Oficial de la Federación, México, 11 de
octubre de 2016.
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 10ª Ed., México: Secretaria de Salud, Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2011.
• Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. 3ª Ed., México: Secretaria de Salud, Comisión
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2016.
• Ley General de Salud. Última Reforma Diario Oficial de la Federación, México, 20 de diciembre de 2016.
• Reglamento de Insumos para la Salud, Diario Oficial de la Federación, México, 12 de febrero de 2016.
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33
Nombre de la Práctica PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO MAGISTRAL.

la práctica. Que el alumno determine las posibles variables que pueden influir en el trabajo
experimental en la preparación de un medicamento magistral.
Objetivos específicos
Preparar una formulación magistral:
Preparar un procedimiento escrito de elaboración
Incluir un diagrama de flujo, indicando los controles que deberán implementarse
durante la elaboración y control final.
Diseñar los envases más adecuados para el producto preparado, las etiquetas con la
información básica indispensable
Elaborar una breve descripción del uso, indicaciones y contraindicaciones del mismo
Materiales

1. Los materiales y reactivos serán los que, en función de la fórmula
magistral elegida, se requieran. Pueden basarse en el anexo 5 de Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
este manual. guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
2. Deberá revisarse la disponibilidad de los insumos necesarios en el
almacén del laboratorio, en caso de no contar con todo los reactivos, Investigación previa
el alumno deberá proveerlos o cambiar de formulación.
3. Cada equipo es responsable de realizar los cálculos pertinentes
para el desarrollo de la formulación.
4. Recordar que todo deberá registrarse en la bitácora.
5. Los materiales y el equipo serán los necesarios para preparar 10
piezas del medicamento (lote), el que deberá estar codificado
conforme lo indique el procedimiento de fabricación que elabore,
asimismo indicar un plazo de caducidad sustentado en bibliografía.
(anexo 6),
Equipo:
Los equipos serán los que, en función de la fórmula magistral elegida,
se requieran. (anexo 6)
Sustancias:
Los reactivos serán los que, en función de la fórmula magistral elegida
(anexo 6), se requieran.
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) 1. Fabricación y control: será acorde al procedimiento de

1. Presentación e ingreso al laboratorio elaboración diseñado.
2. Diagrama de bloques 2. Identifique proveedores de insumos y materiales,
3. Socialización del propósito de conjunte evidencia.
3. Caracterice, con pruebas físicas, fisicoquímicas y
Aprendizaje y/o examen rápido organolépticas, los insumos y materiales; en el caso de
estos últimos, haga planos y/o dibujos técnicos con las
PREPARACIÓN INICIAL (15 MINUTOS) dimensiones de los mismos.
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1. El docente solicita a los auxiliares de 4. Lleve un control estricto de gastos de insumos, así
laboratorio con 1 semana de anticipación sus como de mano de obra, para determinar el costo de
materiales producción del lote de medicamento, así como el costo de
2. El docente verifica que el alumno ingresó producción por pieza
5. Calcule los gastos totales, incluyendo aquellos por
su solicitud de materiales con los auxiliares de mala calidad, y determine el costo comercial del producto.
3. El docente verifica que los auxiliares de 6. Limpieza de materiales y entrega
contra vale de solicitud y credencial del 7. Limpieza y orden del laboratorio.
solicitados
práctica.
completo.
INSTRUCCIONAL.

ocurridos.
aprendizaje.
 Diagrama de flujo para la preparación de una formulación magistral.
 Equipo, material y reactivos necesarios para la elaboración.
 Entregar el reporte correspondiente, el cual debe incluir:
I. Procedimiento de elaboración
II. Diagrama de Flujo
III. Controles en proceso y en producto terminado.
IV. Proyecto de Diseño de envase
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35
V. Proyecto de Etiquetas, acorde a la Norma de etiquetado correspondiente.
VI. Información de uso
VII. Costos totales.


noviembre de 2016.
octubre de 2016.
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Nombre de la Práctica MONOGRAFÍA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, MATERIA PRIMA.

la práctica. Familiarizar al alumno con los Métodos Generales de Análisis y el empleo de los
distintos documentos farmacéuticos: Ley General de Salud (LGS), Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (FEUM), Diario Oficial de la Federación (DOF) para materias
primas.
Materiales

2 Pipetas graduadas 5 mL
2 Celdas de cuarzo Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
1 espátula guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
6 tubos de ensayo
3 pipetas graduadas de 1 mL Investigación previa
3 pipetas graduadas de 5 mL
1 embudo de cristal de cuello corto
Papel filtro
1 parrilla de calentamiento
2 tubos de ensayo
1 matraz de erlenmeyer
Equipo:
Balanza analítica
Espectrofotometro UV
Estufa
Sustancias:
1 caja de Ácido 2-(acetoxi)benzoico
500 mg de sustancia de referencia de ácido acetilsalicílico
500 mg de sustancia de referencia ácido salicílico
50 mL Etanol puro
5 mL cloroformo
5 mL éter etílico.
0.1 g SR de cloruro férrico
4 mL SR de hidróxido de sodio
de SV de ácido clorhídrico 0.02 N.
10 mL de ácido sulfúrico concentrado
2 mL SV de ácido sulfúrico 0.02 N.
2 mL SR de sulfato férrico amónico
50 mL de acetona
5 mL de SR de tioacetamida glicerina base
2.0 mL de SA de acetato pH 3.5
3 g de hidróxido de sodio
SE de fenolftaleína
Agua
Actividades
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37
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) 1. Estructura.
2. Diagrama de bloques

materiales
su solicitud de materiales con los auxiliares de C9H8O4
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación Ácido 2-(acetoxi)benzoico. PM 180.16
Contiene no menos del 99.5 % y no más del 100.5 % de
ácido acetilsalicílico, calculado con referencia a la base
contra vale de solicitud y credencial del seca.
4. El docente verifica que el alumno revise 2. Sustancia de Referencia.
solicitados Ácido acetilsalicílico y ácido salicílico. Manejar de acuerdo
5. El docente verifica que el alumno tenga a las instrucciones de uso.
3. Descripción.
Polvo blanco, cristalino. Es estable en aire seco; en aire

EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA húmedo se hidroliza gradualmente a ácidos salicílico y
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos acético.
a llevar la cronología. 3.1. Preparación de la muestra. En un vidrio de reloj pesar
2. Provee Feedback descriptivo durante la aproximadamente 500 mg de ácido acetilsalicílico materia
práctica. prima, observar cuidadosamente, debe cumplir de
3. Resuelve dudas durante la ejecución. acuerdo a la descripción.
equipo durante la ejecución de la práctica 4. Solubilidad.
Fácilmente soluble en alcohol, soluble en cloroformo y
completo. éter etílico, ligeramente soluble en agua.
INSTRUCCIONAL. 4.1. Preparación de la muestra. Pesar por duplicado una
7. Llenado de bitácora electrónica: cantidad mínima posible de ácido acetilsalicílico materia
https://goo.gl/forms/Ep16K5pZtsuutiRE3 prima, y colocarlos en tubos de ensayo, agregar poco a
poco (de un mL a la vez) cada uno de los diferentes
DEBRIEFING (10 MINUTOS) disolventes, debe cumplirse lo descrito en solubilidad.
1. Recapitula con los alumnos los hechos 4.2. Debido a que se manejan disolventes volátiles,
trabajar en la campana.
ocurridos.
2. Promueve la reflexión, discusión y 5. Ensayos de Identidad.
3. Verifica si se cumplió el propósito de 5.1. Preparación de la muestra.
aprendizaje.
5.1.1. Calentar 50 mg de la muestra en 2 mL de agua
durante varios minutos, dejar enfriar y agregar 0.1 mL de
SR de cloruro férrico; aparece un color rojo-violeta que no
se modifica al agregar alcohol. Preparar por duplicado en
tubos de ensayo, al calentar la muestra, no es necesario
que llegue a ebullición, el calentamiento debe ser durante
3 a 5 minutos.
5.1.2. Calentar a ebullición durante 3 minutos, 200 mg de

la muestra con 4 mL de SR de hidróxido de sodio, enfriar
y agregar 5 mL de ácido sulfúrico. Se forma un
precipitado blanco y cristalino, filtrar lavar el precipitado
con agua y secar a 105 ° C; funde a 159 °C
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38
aproximadamente (ácido salicílico). Preparar por
duplicado.
6. Aspecto de la Solución (MGA 0121).
Preparar una solución de 1g de la muestra, en 9 mL de

alcohol, la solución es clara. Prepara por duplicado en
tubos de ensayo.
7. Color de la Solución (MGA 0181).
Método II. Preparar una solución de 1g de la muestra, en

9 mL de alcohol. El color de la solución de la muestra no
excede al de la solución de comparación B9.
La preparación de la solución de referencia o de
comparación B9, se encuentra en las páginas 266 a 267
de la FEUM, vol. 1, 10ª edición.
8. Cloruro (MGA 0161).
No más de 0.014 %. Colocar a ebullición 1.5 g de la

muestra con 75 mL de agua durante 5 minutos, enfriar,
agregar agua para restablecer el volumen original y filtrar,
25 mL del filtrado no contienen más cloruros que los
correspondientes a 0.1 mL de SV de ácido clorhídrico
0.02 N. Preparar por duplicado.
9. Sulfatos (MGA 0861).
No más de 0.04 %. 25 mL del filtrado preparado para la

prueba de cloruros, no contienen más sulfatos que los
correspondientes a 0.2 mL de SV de ácido sulfúrico 0.02
N.
10. Ácido salicílico.
No más del 0.1 %.
Sulfato férrico amónico. Agregar 1 mL de solución de

ácido clorhídrico 1.0 N a 2 mL de SR de sulfato férrico
amónico y diluir a 10 mL.
10.1. Preparación de la muestra.
Disolver 2,5 g de la muestra en suficiente alcohol para

obtener 25 mL.
10.2. Preparación de la referencia.
Preparar una solución de la SRef de ácido salicílico que

contenga 0.1 mg/mL.
10.3. Procedimiento.
En dos tubos de comparación, depositar por separado 48

mL de agua y 1 mL de SR de sulfato férrico amónico de
preparación reciente. Agregar a uno de los tubos 1 mL de
la preparación de la referencia y al otro agregar 1 mL de
la preparación de la muestra, agitar el contenido de
ambos tubos, después de 30 segundos, el color que
contiene la preparación de la muestra no excede al del
tubo que contiene la preparación de referencia.
11. Pérdida por secado (MGA 0671).
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39
No más de 0.5 %, secar sobre gel de sílice durante 5
horas.
12. Residuo de la ignición (MGA 0751).
No más de 0.1 %.
13. Sustancias fácilmente carbonizables (MGA 0881).
Disolver 500 mg de la muestra en 5 mL de solución de

ácido sulfúrico. La solución no es más obscura que la
solución de comparación Q (MGA 0181, tabla 0181.7)
14. Metales pesados (MGA 0561). Método 1.
No más de 10 ppm. Disolver 2.0 g de la muestra en 25

mL de acetona, agregar 1.0 mL de agua y 1.2 mL de SR
de tioacetamida glicerina base y 2.0 mL de SA de acetato
pH 3.5, dejar reposar 5 minutos. Cualquier color que se
produzca, no es más intenso que el producido con un
control preparado con 25 mL de acetona, 2.0 mL de
solución estándar de plomo,
15. Valoración (MGA 0991).
Colocar 1.5 g de la muestra en un matraz Erlenmeyer,

agregar 50 mL de solución 0.5 N de hidróxido de sodio,
colocar a ebullición la mezcla durante 10 minutos, agregar
SE de fenolftaleína y utilizar el exceso de hidróxido de
sodio con solución 0.5 N de ácido sulfúrico, hacer una
determinación en blanco y efectuar las correcciones
necesarias. Cada mL de la solución 0.5 N de hidróxido de
sodio equivale a 45.04 mg de ácido acetilsalicílico.
16. Limpieza de materiales y entrega
 Realizar el diagrama de flujo y los cálculos correspondientes para la realización de los análisis.
• Reportar en la bitácora los datos, resultados y gráficos obtenidos.
• Comparar los resultados “intralaboratorios”.


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40
noviembre de 2016.
octubre de 2016.
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41
Nombre de la Práctica MONOGRAFÍA DE PARACETAMOL SUPOSITORIO.

Estados Unidos Mexicanos (FEUM), Diario Oficial de la Federación (DOF) para una
forma farmacéutica semi-sólida (supositorio).
Materiales

De acuerdo a la monografía consultada, proponer la lista de
materiales necesarios para realizar todos los ensayos. Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
1 espátula
1 vaso de precipitados de 50 mL Investigación previa
1 matraz volumétrico de 200 mL
Papel filtro
1 Embudo de cristal de tallo corto
1 probeta de 50 Ml
1 pipeta graduada de 1 mL
Equipo:
Espectrofotómetro
Micropipetas automáticas
Balanza analítica
Sustancias:
1 caja de Paracetamol (supositorios)
250 mL de hidróxido de sodio 0.1 N
Agua desionizada
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Monografía de Paracetamol Supositorios


1. Aspecto.
materiales Observar un mínimo de 10 supositorios.
su solicitud de materiales con los auxiliares de Criterio: Debe ser sólido homogéneo, de superficie lisa y
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación suave, libre de fisuras y partículas extrañas. No debe
3. El docente verifica que los auxiliares de presentar eflorescencia ni cristalización del fármaco y su
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42
laboratorio entreguen el material a los alumnos consistencia no debe de ser quebradiza.
contra vale de solicitud y credencial del Peso Promedio y Variación de peso.
2. Ensayo de identidad (MGA 0361).
que cuenta con el 100% de los materiales El espectro obtenido con la preparación de la muestra,
solicitados preparado como se indica en la valoración debe exhibir
5. El docente verifica que el alumno tenga máximos a las mismas longitudes de onda que la
el área de trabajo limpia y despejada preparación de referencia, con 45 mL de agua como
blanco de ajuste.
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA 3. Valoración (MGA 0361).

a llevar la cronología. 3.1. Preparación de la muestra.
2. Provee Feedback descriptivo durante la Pesar no menos de 20 supositorios, obtener el peso
práctica. promedio y fraccionarlo en pequeñas porciones. Pesar
3. Resuelve dudas durante la ejecución. una cantidad de la muestra equivalente a 300 mg de
4. Promueve el buen Comportamiento del paracetamol, colocar en un vaso de precipitados de 50
equipo durante la ejecución de la práctica mL, agregar 20 mL de solución 0.1 N de hidróxido de
5. Verifica la Entrega de material limpio y sodio, transferir cuantitativamente la solución por
completo. decantación a un matraz volumétrico de 200 mL. Repetir
6. Utiliza un Modelo de FACILITADOR NO el procedimiento 2 veces más utilizando 15 mL de
INSTRUCCIONAL. hidróxido de sodio cada vez, reunir los extractos alcalinos,
llevar al aforo con agua, mezclar perfectamente y filtrar,
7. Llenado de bitácora electrónica: del filtrado transferir una alícuota de 5 mL a un matraz
https://goo.gl/forms/Ep16K5pZtsuutiRE3 volumétrico de 100 mL, agregar 10 mL de solución 0.1 N
de hidróxido de sodio, llevar al aforo con agua y mezclar.
1. Recapitula con los alumnos los hechos 3.2. Preparación de referencia:
ocurridos.
2. Promueve la reflexión, discusión y Pesar una cantidad de la Sref. Equivalente a 18.75 mg de
resolución de dudas. paracetamol ‘transferir a un matraz volumétrico de 25 ml,
3. Verifica si se cumplió el propósito de agregar 6.25 de solución de hidróxido de sodio 0.1 N.
agitar hasta disolución completa, llevar al aforo con agua
aprendizaje. y mezclar. Transferir una alícuota de 10 ml de esta
solución a un matraz vol. de 100 ml, llevar al aforo con
agua y mezclar. pasar alícuota de 10 ml de la solución
anterior a un matraz volumétrico de 100 mL y añadir 10
mL de hidróxido de sodio 0.1 N y llevar a aforo con agua
mezclar. Esta solución contiene 7.5 µg / ml de
paracetamol.
 Analizar la monografía del medicamento a evaluar.
 Investigar el fundamento químico para cada determinación.
 Aceptar o rechazar el lote de acuerdo a valores de referencia en la monografía
Page
43


noviembre de 2016.
octubre de 2016.
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44
Nombre de la Práctica MONOGRAFIA DE NAPROXENO TABLETAS.

forma farmacéutica sólida (tableta).
Materiales

De acuerdo a la monografía consultada, el docente y alumnos
proponen la lista de materiales necesarios para realizar todos los Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
ensayos. guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
Puntas para micropipetas Investigación previa

1 probeta de 1 L
6 matraces volumétricos de 100 mL
1 cámara para cromatoplaca
2 Espátulas
1 mortero con pistilo
2 vidrios de reloj
1 embudo de filtración de vidrio de cuello corto
Papel filtro
1 columna de 15 cm x 4.6 mm, empacada con L1 de 5.0 µm,
Equipo:
HPLC con desgasificador con detector de luz UV a una longitud de
onda de 254 nm.
Ultrasonicador
Espectro IR
Luz UV
Estufa
Balanza analítica
Disolutor, Aparato II, Q = 80.0 %.
Sustancias:
2 cajas de Naproxeno tabletas
1 L de metanol grado HPLC
500 mL de metanol grado reactivo
500 mG de Bromuro de Potasio
40 mg de S. ref FEUM de naproxeno
100 mL de tolueno
50 mL de tetrahidrofurano
50 mL de ácido acético glacial
100 mL de Bitirofenona
100 mL de acetronilo
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45
10 mL de SA de fosfatos 0.1 M pH 7.4.
2.62 g de fosfato monobásico de sodio

11.50 g de fosfato dibásico de sodio anhidro
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) MONOGRAFIA DE NAPROXENO TABLETAS.


laboratorio con 1 semana de anticipación sus Contiene no menos del 90.0 % y no más del 110.0 % de
materiales la cantidad de C14H14O3, indicada en el marbete.
su solicitud de materiales con los auxiliares de 1. Sustancia de referencia.
S.Ref-FEUM de naproxeno, manejar de acuerdo a las
3. El docente verifica que los auxiliares de instrucciones de uso.
contra vale de solicitud y credencial del 2. Ensayos de Identidad.
4. El docente verifica que el alumno revise A. MGA 0351. Pesar no menos de 10 tabletas y calcular
que cuenta con el 100% de los materiales su peso promedio, triturar hasta polvo fino, pesar una
solicitados cantidad de polvo equivalente a 20 mg de naproxeno,
5. El docente verifica que el alumno tenga pasar a un matraz Erlenmeyer, agregar 100 mL de
metanol, agitar y filtrar. Mezclar una alícuota de 25 mL del
filtrado con 500 mg de bromuro de potasio, evaporar el
metanol y secar a 105 °C. El espectro de IR de la
preparación de la muestra, exhibe máximos a las mismas
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA longitudes de onda que el obtenido con una preparación
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos similar de la SRef-FEUM de naproxeno.
práctica. B. MGA 0241, CLAR. Preparar una mezcla (1:1) de la
3. Resuelve dudas durante la ejecución. preparación de referencia y de la preparación de la
4. Promueve el buen Comportamiento del muestra, obtenidas como se indica en la valoración.
Obtener el cromatograma como se indica en la
equipo durante la ejecución de la práctica valoración. El cromatograma obtenido exhibe 2 picos
5. Verifica la Entrega de material limpio y principales, que corresponden al naproxeno y al estándar
completo. interno.
INSTRUCCIONAL. C. MGA 0241. Capa delgada.
7. Llenado de bitácora electrónica: Soporte. Gel de sílice cromatográfico GF254.
https://goo.gl/forms/Ep16K5pZtsuutiRE3 Fase móvil. Tolueno:tetrahidrofurano:ácido acético glacial,
90:9:3.
Preparación de la referencia I. Preparar una solución de
1. Recapitula con los alumnos los hechos la SRef-FEUM en metanol que contenga
ocurridos. 2.0 mg/mL de naproxeno.
resolución de dudas. Preparación de la referencia II. Pasar una alícuota de 1
3. Verifica si se cumplió el propósito de mL de la preparación de referencia I a un matraz
aprendizaje. volumétrico de 200 mL, llevar al aforo con metanol y
mezclar. Esta solución contiene 10
µg/mL de naproxeno.
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46
Preparación de la muestra. Pesar no menos de 10
tabletas y calcular su peso promedio, triturar hasta polvo
fino, pesar una cantidad de polvo equivalente a 100 mg
de naproxeno, pasar a un matraz volumétrico de 50 mL,
agregar 25 mL de metanol, agitar mecánicamente, llevar
al aforo con metanol, mezclar y filtrar.
Procedimiento. Aplicar a la cromatoplaca, en carriles
separados, 100 µl de las preparaciones de referencia I y II
y 100 µl de la preparación de la muestra. Desarrollar el
cromatograma, dejar correr la fase móvil hasta ¾ partes
arriba de la línea de aplicación, retirar la cromatoplaca de
la cámara, marcar el frente de la fase móvil, secar con
corriente aire y observar bajo la luz UV. La mancha
principal obtenida en el cromatograma con la preparación
de la muestra, corresponde en tamaño, color y RF a la
mancha obtenida en el cromatograma con la preparación
de referencia I.
3. Uniformidad de dosis. MGA 0299. Cumple los

requisito
4. Sustancias relacionadas. MGA 0241. Proceder como

se indica en el ensayo de identidad B. Cualquier mancha
obtenida en el cromatograma con la preparación de la
muestra, diferente de la mancha principal, no es más
grande ni más intensa que la mancha obtenida con la
preparación de referencia II.
5. Disolución. MGA 0291. Aparato II, Q = 80.0 %.
Medio de disolución. SA de fosfatos 0.1 M pH 7.4 (fosfato

monobásico de sodio-fosfato dibásico de sodio anhidro).
5.1. Medio de disolución.
SA de fosfatos 0.1 M pH 7.4. Pesar 2.62 g de fosfato

monobásico de sodio y 11.50 g de fosfato dibásico de
sodio anhidro, pasar a un matraz volumétrico de 1000 mL,
disolver y llevar al aforo con agua, mezclar
perfectamente. El medio de disolución debe ser
degasificado a vacío durante 2 horas.
Preparación de referencia. Preparar una solución de la

SRef-FEUM en SA de fosfatos 0.1 M pH
7.4 que contenga 50 µg/mL de naproxeno.
Procedimiento. Colocar cada tableta en el aparato con
900 mL de medio de disolución, accionarlo a 50 rpm
durante 45 minutos, filtrar inmediatamente una porción de
la solución, pasar una alícuota del filtrado equivalente a
2.7 mg de naproxeno a un matraz volumétrico de 50 mL,
llevar al aforo con SA de fosfatos 0.1 M pH 7.4 y mezclar
determinar la absorbancia de la preparación de referencia
y de la preparación de la muestra como se indica en
MGA 0361, a la longitud de onda de máxima
absorbancia a 332 nm, utilizar celdas de 1.0 cm y emplear
SA de fosfatos 0.1 M, pH 7.4 como blanco de
ajuste. Calcular el porcentaje de naproxeno disuelto por
medio de la ecuación siguiente.
𝐴𝑚
100𝐶𝐷 ( )
𝐴𝑟𝑒𝑓
𝑀
Donde:
C. Cantidad por mL de naproxeno en la preparación de
Page
47
referencia.
D. Factor de disolución de la muestra.
Am. Absorbancia obtenida con la preparación de la
muestra. Aref. Absorbancia obtenida con la preparación
de la referencia
M. Cantidad de naproxeno indicada en el marbete.
6. Valoración. MGA 0241 CLAR.
Fase Móvil. Acetonitrilo:Agua: Ácido acético glacial,

50:49:1, hacer los ajustes necesarios para obtener el
sistema cromatográfico adecuado. Es factible incrementar
la resolución aumentando la proporción de agua en la
fase móvil. Filtrar y degasificar.
Mezcla disolvente. Acetonitrilo:agua, 90:10, filtrar y
degasificar.
Patrón interno. Pasar 5.0 mL de butirofenona a un

matraz volumétrico de 100 mL y llevar al aforo con
acetonitrilo, pasar una alícuota de 1.0 mL a un matraz
volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con acetonitrilo y
mezclar. Esta solución contiene 0.5 µL/mL de
butirofenona.
Preparación de referencia. Preparar una solución de la

SRef-FEUM en la mezcla disolvente, que contenga 2.5
mg/mL de naproxeno. Pasar una alícuota de 1.0 mL de
esta solución a un matraz volumétrico de 100 mL, y una
alícuota de 2.0 mL del patrón interno, llevar al aforo con
fase móvil y mezclar. Esta solución contiene 25 µg/mL de
naproxeno.
Preparación de la muestra. Pesar no menos de 20

tabletas, calcular el peso promedio, triturar hasta polvo
fino y pesar una cantidad de polvo equivalente a 250 mg
de naproxeno, pasar a un matraz volumétrico de 100 mL,
agregar 10 mL de agua y someter a la acción del
ultrasonido durante 10 minutos, hasta que el material este
disperso. Agregar 80.0 mL de acetonitrilo y someter a la
acción del ultrasonido durante 5 minutos, dejar que el
matraz alcance la temperatura ambiente, llevar al aforo
con acetonitrilo y mezclar. Dejar que el material insoluble
sedimente y pasar una alícuota de 1.0 mL, del
sobrenadante claro a un matraz volumétrico de 100 mL,
agregar una alícuota de 2.0 mL del patrón interno, llevar
al aforo con fase móvil y mezclar.
Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una

longitud de onda de 254 nm, columna de 15 cm x 4.6 mm,
empacada con L1 de 5.0 µm, velocidad de flujo 1.2
mL/min.
Procedimiento. Inyectar repetidas veces, volúmenes

iguales de 20.0 µL de la preparación de referencia y
registrar los picos respuesta. La eficiencia de la columna
determinada por el pico analítico no es menor de 4000
platos teóricos, calculados por la siguiente ecuación:
5.545(t/Wh/2)2
El factor de resolución entre el naproxeno y el patrón

interno no menor que 11.5, Calculado por la ecuación:
Page
48
2(𝑡2 − 𝑡1)
[1.699(W1 h/2 + W2 h/2)]
Y el coeficiente de variación no es mayor que 1.5 %. Una
vez ajustados los parámetros de operación, inyectar al
cromatógrafo por separado, volúmenes iguales de 20.0
µL de la preparación de referencia de la preparación de la
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas para los picos principales. Los tiempos de
retención son de 0.6 para naproxeno y de 1.0 para en
patrón interno. Calcular la cantidad de C14H14O3 en la
porción de la muestra tomada, pór medio de la ecuación:
𝐴𝑚
𝐶𝐷 =
𝐴𝑟𝑒𝑓
Donde:
C = Cantidad por mL de naproxeno en la preparación de
referencia. D = Factor de dilución de la muestra.
Am = Relación entre el pico del naproxeno y el patrón
interno obtenida con la preparación de la muestra.
Aref = Relación entre el pico del naproxeno y el patrón
interno obtenidos con la preparación de referencia.
 Investigar que es la velocidad de disolución.
 Investigar las características y componentes de un disolutor.
 Aceptar o rechazar el lote de acuerdo a valores de referencia en la monografía.
 Construir la gráfica de porcentaje disuelto contra tiempo de cada forma farmacéutica evaluada.
 Determinar el tiempo de desintegración de cada forma evaluada.


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49
noviembre de 2016.
octubre de 2016.
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50
Nombre de la Práctica MONOGRAFÍA DE METRONIDAZOL, BENZOIL SUSPENSIÓN ORAL.

forma farmacéutica líquida (suspensión).
Materiales

De acuerdo a la monografía consultada, el docente y alumnos
proponen la lista de materiales necesarios para realizar todos los Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
ensayos. guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
Puntas para micropipetas Investigación previa

1 probeta de 1 L
1 cámara para cromatoplaca
Espátula
2 celdas para espectrofotrómetro
Equipo:
Espectrofotómetro UV-visible
pHmetro
Luz UV
Estufa
Sustancias:
10 frascos de Metronidazol, benzoil suspensión oral
Agua desionizada
500 mL de metanol
400 mL de Benceno
1 cromatoplaca con gel de sílice 60 F 254, capa de 0.25 mm de
espesor
200 mL de Acetona
Buffer de fosfatos para calibración del equipo
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) MONOGRAFÍA DE METRONIDAZOL, BENZOIL

1. Presentación e ingreso al laboratorio SUSPENSIÓN ORAL.
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materiales
laboratorio entreguen el material a los alumnos 1. Descripción.
responsable del equipo, posterior al briefing Suspensión de benzoil metronidazol en un vehículo
4. El docente verifica que el alumno revise adecuado, conteniendo el equivalente a no menos del
que cuenta con el 100% de los materiales 90.0 % y no más del 110.0 % de la cantidad de
solicitados metronidazol (C6H9N3O3), indicada en el marbete.
el área de trabajo limpia y despejada 2. Aspecto
Vaciar el contenido de 10 envases de la muestra,

previamente agitados, a probetas limpias y secas
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA provistas de tapón, observar bajo condiciones adecuadas
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos de visibilidad.
a llevar la cronología. El contenido se vacía con fluidez y es una suspensión
2. Provee Feedback descriptivo durante la homogénea, viscosa y libre de grumos y de partículas
práctica. extrañas. Después de 24 horas de reposo, puede
3. Resuelve dudas durante la ejecución. presentar ligera sedimentación que al agitarse
4. Promueve el buen Comportamiento del resuspende.
3. Variación de volumen.
completo. Realizar la determinación de acuerdo al MGA 0981.
6. Utiliza un Modelo de FACILITADOR NO Cumple con los requisitos.
INSTRUCCIONAL.
7. Llenado de bitácora electrónica: Esta prueba está diseñada para asegurar que las
https://goo.gl/forms/Ep16K5pZtsuutiRE3 soluciones y suspensiones orales llenadas en envases de
volumen inferior a 250 mL, ya sean preparaciones
DEBRIEFING (10 MINUTOS) líquidas o en polvo que va a ser reconstituido, cumplan
1. Recapitula con los alumnos los hechos con lo especificado en este procedimiento, a no ser que
se especifique de otra manera en la monografía
ocurridos. individual.
2. Promueve la reflexión, discusión y Seleccionar un mínimo de 10 envases para realizar esta
resolución de dudas. determinación.
aprendizaje. 3.1. Procedimiento.
Agitar el contenido de 10 envases y vaciar cada uno en

una probeta graduada seca con una capacidad que no
exceda de 2.5. veces el volumen a medir, evitando la
formación de burbujas y permitiendo el escurrimiento
durante un tiempo no mayor a 30 minutos. Cuando hayan
desaparecido las burbujas, medir el volumen (tomar la
lectura y establecer el volumen real).
3.1. Interpretación.
El volumen promedio de los 10 envases es no menor a lo

declarado en el marbete y el volumen de ningún
contenedor es menor al 95.0 % de lo declarado. En caso
de que el volumen promedio sea menor a lo especificado
en el marbete y ningún contenedor se encuentre por
debajo del 95.0 %, osi bien el volumen promedio es no
menor a lo declarado en el marbete y el volumen de un
contenedor es menor al 95.0 % pero mayor del 90.0 %,
Page
52
proceda a realizar un reanálisis con 20 muestras
adicionales. El volumen promedio de las 30
determinaciones es no menor a lo declarado en el
marbete y el volumen de no más de un contenedor de los
30 puede ser menor al 95.0 % pero mayor al 90.0 % de lo
establecido en el marbete.
4. pH. MGA 0701. Entre 4.5 y 7.0.
Efectuar las determinaciones a 25 ±2.0 °C a menos que

se indique otra cosa en la monografía correspondiente.
Ajustar el aparato de acuerdo al MGA 0701, lavar los
electrodos y recipientes varias veces con agua destilada,
dejando que los electrodos escurran el agua, y secar el
recipiente con papel absorbente. Ajustar la temperatura
con el control, a la que tiene la solución de prueba.
Enjuagar los electrodos y el recipiente con la solución de
prueba, posteriormente, llenar el recipiente con esta
solución y efectuar la determinación de pH, repetir el
procedimiento con una segunda muestra, la diferencia no
deberá ser mayor a 0.05.
5. Ensayos de identidad.
A. MGA 0361.
Proceder como se indica en la valoración; el espectro UV
obtenido con la preparación de la muestra corresponde
con el obtenido con la preparación de referencia; emplear
celdas de 1 cm y metanol como blanco de ajuste.
B. MGA 0241. Capa delgada.
Soporte. Gel de sílice 60 F 254, capa de 0.25 mm de

espesor.
Fase móvil. Benceno:metanol; 70:30.
Preparación de referencia. Prepara una solución de

benzoil metronidazol. De pureza conocida, en una mezcla
de volúmenes iguales de acetona y metanol, que
contenga 1.25 mg/mL de metronidazol.
Preparación de la muestra. Pasar una alícuota de la

muestra, previamente agitada, equivalente a 125 mg de
metronidazol, a un matraz volumétrico de 100 mL,
agregar 50 mL de una mezcla de acetona:metanol, 1:1,
agitar mecánicamente durante 15 minutos, llevar al aforo
con la misma mezcla, agitar y filtrar.
Procedimiento. Aplicar a la cromatoplaca, en carriles

separados, 100 mcL de la preparación de referencia y
100 mcL de la preparación de la muestra. Desarrollar el
cromatograma con la fase móvil hasta ¾ partes arriba de
la línea de aplicación, retirar la cromatoplaca de la
cámara, marcar el frente de la fase móvil, secar con
corriente de aire y observar bajo la luz UV. La mancha
principal obtenida en el cromatograma con la preparación
de la muestra, corresponde en tamaño, color y RF a la
mancha obtenida con la preparación de referencia.
6.0. Valoración. MGA 0361.
6.1. Preparación de referencia. Pesar una cantidad de

benzoil metronidazol, de pureza conocida, equivalentes a
12.5 mg de metronidazol. Pasar a un matraz volumétrico
Page
53
de 100 mL, disolver y llevar al aforo con metanol y
mezclar. Pasar una alícuota de 5 mL de la solución
anterior a un matraz volumétrico de 50 mL, llevar al aforo
con metanol y mezclar. Esta solución contiene12.5
mcg/mL de metronidazol. Leer a 250 nm.
6.2. Preparación de la muestra.
Para suspensiones, en la cual el marbete, indica 2.5

g/100 ml suspensión (250 mg/mL)
Transferir una alícuota de 1.0 mL de la muestra a un

matraz volumétrico de 200 mL, disolver y llevar a volumen
con metanol grado reactivo, de esta solución transferir
una alícuota de 1 mL a un matraz volumétrico de 100 mL,
llevar a volumen, mezclar perfectamente y leer a 250 nm,
utilizar como blanco el metanol.


noviembre de 2016.
octubre de 2016.
Page
54
Page
55
Nombre de la Práctica DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO.

la práctica. a) Especificar la solubilidad de un fármaco a temperatura ambiente
Materiales
El material puede variar, y lo establecen los alumnos por equipo, el Equipo de seguridad (mascarilla, googles,
cual es validado con una semana de anticipación por el docente (ver guantes, bata, pantalón y zapato cerrado)
anexo 6)
Equipo:
Espectrofotometro ultravioleta-visible.
Cromatógrafo de gases.
Cromatografo de líquidos.
Sustancias: Los disolventes pueden variar, y lo establecen los

alumnos por equipo, el cual es validado con una semana de
anticipación por el docente (ver anexo 6)
Agua
10 mL Etanol
10 mL Metanol
10 mL Cetona
1 frasco de Clorhidrato de ambroxol Jarabe
1 caja de Paracetamol tabletas de 500 mg
1 tubo de Mentol crema
1 tubo de Clorhidrato de lidocaína crema
1 caja de Ampicilina capsulas de 500 mg
agua grado cromatográfico
Actividades
BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) 1. Realizar toda la investigación bibliográfica

1. Presentación e ingreso al laboratorio pertinente.
2. Diagrama de bloques a. Revisión de artículos.
3. Socialización del propósito de b. Revisión de libros de textos.
c. Revisión de documentos oficiales.
Aprendizaje y/o examen rápido d. Documentación en bitácora.
PREPARACIÓN INICIAL (15 MINUTOS) 2. Revisión de las condiciones del laboratorio.

1. El docente solicita a los auxiliares de a. Equipos e instrumentos.
laboratorio con 1 semana de anticipación sus b. Reactivos y disolventes.
materiales c. Material de laboratorio.
2. El docente verifica que el alumno ingresó d. BPL; bitácoras de reporte, bitácoras de registro, etc.
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56
laboratorio con mínimo 24 h de anticipación 3. Experimentación. De acuerdo a la investigación
3. El docente verifica que los auxiliares de bibliográfica realizada, establecer los experimentos
laboratorio entreguen el material a los alumnos necesarios que conduzcan a la implementación o
contra vale de solicitud y credencial del desarrollo del método analítico del producto en cuestión,
una vez establecida las condiciones del método analítico,
responsable del equipo, posterior al briefing proceder a la validación de dicho método.
que cuenta con el 100% de los materiales 4. Técnicas a ser consideradas para el desarrollo y la
solicitados validación del método analítico.
5. El docente verifica que el alumno tenga 4.1. Espectrofotometría ultravioleta-visible.
el área de trabajo limpia y despejada 4.2. Cromatografía de gases.
4.3. Cromatografía de líquidos.
EJECUCIÓN DE LA PRÁCTICA 5. Parámetros que se deben considerar para la

validación de un método analítico.
1. Lleva los tiempos y ayuda a los alumnos 5.1. Selectividad.
a llevar la cronología. 5.2. Linealidad.
2. Provee Feedback descriptivo durante la 5.2.1. Linealidad del sistema.
práctica. 5.2.2. Linealidad del método.
3. Resuelve dudas durante la ejecución. 5.3. Exactitud
4. Promueve el buen Comportamiento del 5.4. Precisión.
equipo durante la ejecución de la práctica 5.4.1. Reproducibilidad.
5. Verifica la Entrega de material limpio y 5.4.2. Repetibilidad.
completo. 5.5. Límite de detección.
5.6. Límite de cuantificación.
6. Utiliza un Modelo de FACILITADOR NO 5.7. Robustez (tolerancia).
INSTRUCCIONAL. 5.8. Optimización de la extracción de la muestra.
https://goo.gl/forms/Ep16K5pZtsuutiRE3 6. Parte Experimental.
Se propone el desarrollo y validación del método analítico
DEBRIEFING (10 MINUTOS) de los siguientes productos.
1. Recapitula con los alumnos los hechos a. Clorhidrato de ambroxol Jarabe por ultravioleta-visible.
ocurridos. b. Paracetamol tabletas de 500 mg, por ultravioleta-
2. Promueve la reflexión, discusión y visible.
c. Mentol crema por cromatografía de gases.
resolución de dudas. d. Clorhidrato de lidocaína crema, por cromatografía de
3. Verifica si se cumplió el propósito de gases.
aprendizaje. e. Ampicilina capsulas de 500 mg por cromatografía de
líquidos.
6.1. Material, equipo, reactivos, disolventes y

sustancias de referencia.
En el anexo 6 se enlistan la gama de insumos que se
utilizan durante el desarrollo y la validación de cualquier
método analítico.
6.2. Desarrollo del experimento. Desarrollo del

método analítico.
Realizar pruebas de solubilidad del compuesto de interés
en diferentes disolventes, como metanol, etanol, agua
destilada y grado cromatográfico, mezclas de disolventes,
etc, con la finalidad de obtener el disolvente con mayor
poder de solubilidad, que nos permita el desarrollo del
método analítico.
6.2.1. Procedimiento.
Pesar 50 mg del compuesto de interés y disolver en 1 mL
de metanol, agua destilada, agua grado cromatográfico,
etanol, etc.
6.2.2. Establecer longitud de onda adecuada.

Preparar una solución de concentración conocida del
compuesto de interés, utilizando el disolvente en cual se
halla obtenido una mejor solubilidad, realizar un barrido
Page
57
utilizando un rango, para obtener la longitud de onda de
máxima absorción, y de esta manera establecer la
longitud de onda más adecuada.
6.2.3. Definir concentración del compuesto de

interés.
Preparar por lo menos 6 soluciones a diferentes
concentraciones, con el compuesto de interés, por
ejemplo, 0.025, 0.050, 0.10, 0.25, 0.20 y 0.30 mg/mL, leer
a la longitud de onda seleccionada, por lo menos en 6
ocasiones cada concentración, determinar promedio,
desviación estándar y desviación estándar relativa,
seleccionar la concentración que presente menor
dispersión (variación) de los datos.


noviembre de 2016.
octubre de 2016.
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58
Elaboró Dra. Gabriela Molina Olvera Contacto: gabriela.molv@gmail.com
Cargo/Grado: Doctorado en Ciencias Campus: Coyoacán
Revisó (validó): Comité Nacional de Fecha: Enero 2017

Validación de Practicarios de
QFBT
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59
ANEXOS
ANEXO 1
Proceso de manufactura de medicamentos
Esta etapa está constituida por las actividades de manejo y operaciones físicas de
acondicionamiento de las materias primas, reacciones químicas, operaciones físicas de
separación de los productos y acondicionamiento final de los medicamentos.
La programación de los lotes es crítica en el proceso farmacéutico de transformación de

materiales, porque al tratarse de sustancias químicas activas, los residuos de previas
fabricaciones pue den ocasionar la pérdida del lote completo.
Como consecuencia, las condiciones de limpieza son muy rigurosas. En general, se debe contar
con un local limpio y ventilado, el material y equipos que se van a emplear deben estar limpios,
desinfectados y en buen estado de funcionamiento, se debe disponer de la totalidad de las
materias primas, materiales y documentación n e c e s a r i a para su elaboración; y, por último, se
debe corroborar el etiquetado y caducidad de las materias primas.
Manipulación de materias primas y demás insumos: Los elementos que integran la formulación para
la elaboración de un medicamento son: el ingrediente activo o principio activo, constituido por la
sustancia o sustancias cuya acción terapéutica se desea aprovechar; los auxiliares, que sirven
para modificar la acción terapéutica del componente activo; los correctores organolépticos, empleados
para enmascarar el mal olor o sabor o la apariencia de las preparaciones; el diluente, cuya función
es facilitar la dosificación y, por último, los demás excipientes encargados de facilitar el
procesamiento de los diferentes elementos constitutivos de la fórmula.
El proceso de manufactura de medicamentos inicia con el manejo de materias primas y demás

insumos e involucra actividades específicas como: adquisición, recepción, almacenamiento,
preparación y dosificación.
Adquisición de materias primas y demás insumos: esta es la primera actividad en la preparación

de medicamentos. Su importancia radica en que tiene influencia directa en la calidad, estabilidad,
eficiencia, costo y seguridad del producto final. Por lo tanto, se deben tener parámetros
establecidos con el fin de garantizar que tanto las materias primas como los demás insumos
cumplan con las exigencias de cada preparación en particular. Para este fin se deben tener en
cuenta la idoneidad de los proveedores, oferta, niveles de consumo, tiempo de vigencia,
características particulares para su manejo, competitividad en precios y garantía de calidad,
capacidad de almacenamiento, transporte, canales de provisión y almacenaje, entre otros.
Recepción de materias primas y demás insumos: una vez adquiridos, se debe garantizar la
adecuada manipulación dentro del laboratorio para preservar su calidad. Para este fin es
importante tener las precauciones mínimas necesarias: disponer un área de recepción del
almacén, separada de las existencias hasta que se realice la inspección de entrada y verificar los
datos básicos de caracterización, procedencias, cantidades, calidades, tiempos de entrega y
vigencias.
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60
Es importante mencionar que un medicamento, después de ser fabricado, suele pasar por
diferentes tipos de almacenajes fijos y móviles: barcos, aviones, camiones, farmacias,
hospitales, casas particulares, bodegas, entre otros. Por tal razón, los responsables del manejo de
los inventarios deben evitar la acumulación de productos, la falta de espacio, caducidad, uso
irracional, robos, pérdidas, etc.; igualmente, es importante impedir la ruptura del stock que lleva al
desabastecimiento de medicamentos con las consecuencias que ello representa, como
interrupción de tratamientos, aparición de resistencia, cambios de protocolos terapéuticos, control
de consumo no representativo, mercado negro y aumentos de costos.
Almacenamiento de materias primas y demás insumos: Las condiciones para garantizar su

preservación y calidad están condicionadas por el tipo de producto. Por tal motivo, el área de
almacenamiento debe contar con las condiciones adecuadas en términos de capacidad,
segmentación, segregación suficiente, y las condiciones físicas que permitan el almacenaje adecuado
de materiales y productos de diversas categorías. El almacenamiento de materias primas, envases,
medicamento y/o materiales que se van a devolver, vencidos, medicamentos re-envasados, entre
otros, debe estar organizado para que puedan diferenciarse de los que están en regla. Por otra parte,
se debe contar con un área separada para medicamentos y/o materias primas en cuarentena,
rechazados, medicamentos que van a ser retirados del mercado, elementos altamente tóxicos,
productos de investigación u objeto de ensayos clínicos, entre otros. Es importante tener en cuenta
que las áreas de almacenamiento deben tener condiciones adecuadas en cuanto a humedad,
iluminación, temperatura, higiene, etc.
Preparación de materias primas y demás insumos: Antes de iniciar la elaboración de

medicamentos, las materias primas son preparadas. Esta actividad involucra el pesaje,
medición de volúmenes y dosificación, que son muy rigurosos por las exigencias de elaboración
de medicamentos. La rigurosidad en la exactitud de las medidas depende de la naturaleza y el
empleo de las materias primas, pero en general los niveles de variación aceptables en las medidas
se asocian a las reglas de Seis Sigma. La selección del procedimiento de pesaje depende de las
características particulares del producto que se va a pesar. Algunos de estos métodos son: el
procedimiento de simple pesada o pesada directa, doble pesada, el método de Gauss o
transposición y el de Mendeleieff o de cargas constantes.
Elaboración de Medicamentos: El proceso de manufactura de medicamentos está condicionado por

el tipo de forma farmacéutica que se requiere, lo que determina de manera directa las operaciones
unitarias, la maquinaria y manejo en general del producto; por lo tanto, el diseño del proceso debe
asegurar las características particulares del producto.
Para la preparación de medicamentos líquidos, como jarabes, elíxires y gotas, el componente

activo es disuelto en una sustancia líquida, por lo general agua, que previamente ha recibido un
tratamiento especial de purificación, tan riguroso como lo demanda el requerimiento del producto final
en el que se vaya a incorporar. En el diseño de los procesos de manufactura para preparaciones
líquidas se debe tener en cuenta el efecto de la temperatura sobre el fármaco y demás ingredientes
de la formulación.
La elaboración de preparaciones sólidas para la obtención de polvos, tabletas y recubiertos se realiza

mediante la mezcla de las materias primas que corresponden a la fórmula del medicamento. En esta
etapa se mezcla la molécula activa con los excipientes.
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61
El proceso de elaboración de medicamentos está caracterizado por una serie de operaciones
unitarias que pueden ser acciones mecánicas en las que sólo se modifica su aspecto exterior
conservando su estado químico, u operaciones químicas que producen cambios en la naturaleza
de la sustancia. Las preparaciones se pueden agrupar en operaciones físicas de reducción de tamaño
y distribución por tamaño, físicas de unión de producto, físicas de separación de producto, de
reacción química, y otras de acondicionamiento de producto.
Operaciones Unitarias Contusión. Molida

Físicas de Reducción de Trituración Pulverización
Tamaño Levigación
Operaciones Unitarias de Tamización Granulación
Distribución por Tamaño Homogenización
Operaciones Físicas de Mezclado Circulación de Producto

Unión Compactación
Operaciones Unitarias Destilación Secado Desecación

Físicas de Separación Decantación Centrifugación
Filtración Lioﬁlización
Extracción Flotación
Operaciones Unitarias de Cristalización Absorción y Desorción
Reacción Química
Operaciones Unitarias Calentamiento Esterilización
de Acondicionamiento Enfriamiento Secado
Tabla. Operaciones unitarias requeridas según la forma farmacéutica.
Acondicionamiento final de medicamentos: Las etapas de pre-formulación y formulación afectan las

operaciones que conforman el acondicionamiento final de un medicamento. Los factores que
pueden ser adversos para la estabilidad de un principio activo o un medicamento, deben ser
tenidos en cuenta en la selección del contenedor y el procedimiento para ubicar el producto en el
mismo.
A continuación, se presenta una descripción de las operaciones básicas para el

acondicionamiento de un producto farmacéutico.
Control de calidad: El procedimiento de calidad debe desarrollarse durante toda la línea de
producción de medicamentos; todos los medicamentos deben pasar por diversas pruebas de
calidad en las cuales se evalúa su consistencia, composición química, dureza, viscosidad, etc.,
con el fin de determinar su correspondencia con la formulación aprobada y registrada por los
laboratorios. Los medicamentos rechazados deben incinerarse o triturarse por completo. Sin
embargo, la calidad no obedece meramente a un proceso de control, sino que trabaja con una
“filosofía de aseguramiento de la calidad” o “de construcción de la calidad” en cada una de las
etapas involucradas, desde el proceso de investigación y desarrollo, el escalonamiento y la
elaboración a escala industrial de un medicamento.
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Envase y empaque: La adecuación de los graneles elaborados a los materiales de envase y
empaque incluye las actividades de preparación de los recipientes, cierres, tapas y empaques; en
algunos casos también son necesarias actividades de lavado y secado. Para los productos
estériles es necesaria la esterilización y despirogenación de todos los envases primarios, es decir
aquellos que van a entrar en contacto directo con la preparación estéril. La preparación de áreas
de envase y empaque y el grado de exigencia y/o asepsia total de esta actividad de- penden
fundamentalmente de los requerimientos del producto.
El desarrollo del proceso de envase, cierre y empaque debe ser permanentemente supervisado
por los riesgos que tiene; posteriormente se procede al marcado y etiquetado del producto y por
último a su embalaje y almacenamiento.
El Medical Control Agency, del Reino Unido, ha elaborado unas directrices para facilitar el
etiquetado y embalaje de medicamentos, reduciendo así errores en los procesos de dispensación,
transporte y almacenamiento. No obstante, los lineamientos de todas las normativas a nivel
mundial para la industria farmacéutica se basan en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
vigentes.
El almacenamiento está fuertemente influenciado por su forma farmacéutica y las características

particulares de los medicamentos, en donde las calidades del aire en la planta farmacéutica están
perfectamente definidas.
Sin importar la forma de presentación, nunca se permite almacenar a la intemperie un

medicamento, por más estable que este sea. Las formas farmacéuticas sólidas pueden
almacenarse en silos; a su vez, los líquidos se almacenan en tanques cilíndricos de poca altura;
cuando se trata de líquidos inflamables y volátiles, el techo es flotante y descansa directamente
sobre el líquido para reducir al máximo el cúmulo de vapor por encima y el riesgo de
inflamabilidad.
Por otra parte, los gases fácilmente licuables se almacenan como líquidos, a temperatura ambiente y
a presión, en tanques esféricos, pero si son difíciles de licuar, es mejor almacenarlos a baja
temperatura que a elevada presión.
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ANEXO 2
DIAGRAMA DE PARETO EN EXCEL
Un diagrama de Pareto está formado por un gráfico de

barras y un gráfico de línea. Los valores individuales se
representan por las barras y el total acumulado es
representado por la línea.
El eje vertical es la frecuencia con la que ocurren los

valores individuales y el eje vertical derecho es el
porcentaje acumulado.
El propósito del diagrama de Pareto es resaltar los valores individuales más

importantes y hacer notar cómo el 20% de ellos suma generalmente el 80%
del total acumulado, lo cual conocemos como la regla del 80-20 o como
principio de Pareto. Para crear un diagrama de Pareto debemos preparar los
datos.
Posteriormente insertar una gráfica de columnas

seleccionando toda la tabla de datos.
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Ahora debemos convertir el gráfico del porcentaje
acumulado en un gráfico de línea.
Ahora debemos agregar el eje secundario. Para ello se

selecciona la gráfica de línea y en las opciones de
Formato elige trazar el eje secundario.
Ahora que tenemos un diagrama de Pareto básico podemos terminar dándole algún formato especial y de
manera opcional agregar una línea que muestre una constante del 80% como la imagen mostrada al inicio de
este anexo
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ANEXO 3
Construcción de la Catapulta Seis Sigma
Armado
a) Inserte el tornillo entre los soportes laterales en el soporte principal.
b) Atornille con fuerza.
c) Inserte las pijas hasta que la punta sobresalga un poco de la base
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d) Inserta el tornillo de cabeza plana, entre la canasta y el brazo lanzador.
Aprieta firmemente.
e) Inserta la armella
f) Inserta el brazo lanzador y asegúralo con el tornillo que sirve de eje (6).No
aprietes demasiado la mariposa del tornillo.
g) Inserta el perno de aluminio (7) en el soporte principal como se

muestra, tienes 4 opciones de tensión.
h) Inserta el tornillo tope, como se muestra, tienes 5 opciones de tope del

brazo lanzador, No aprietes demasiado.
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i) Ahora tomamos una liga (11) y la anudamos a la armella, sujetando el extremo en el
perno de aluminio.
j) A continuación, se muestra una imagen donde está terminada la catapulta y se

especifican las diferentes variables que pueden ser modificadas.
Se puede variar el ángulo de lanzamiento y la inclinación del brazo lanzador de 0 a 90°.

El brazo cuenta con un indicador del ángulo (Puedes utilizar un transportador).
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Anexo 4.
Datos de la catapulta Seis Sigma
VISUALIZACIÓN DE LA VARIACIÓN
Cómo “ver” la Variación:
 Represente todos los disparos

 Calcule los valores de la barra X (promedio de una prueba) y de R (alcance)
 Establezca la escala
 Represente los “impactos”
 Resultado: Elabore un Histograma
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Anexo 5
Formulaciones Magistrales
1. Psoriasis
Dp/ Dipropionato de betametasona 0,5%
Urea 15%
Ácido salicílico 10%
Parafina líquida 10% Crema O/W c.s.p. 100 Dp/ Antralina 0,1-0,5%
Ácido salicílico 0,5-2%
Parafina dura 5%
Pasta Lassar U.S.P. c.s.p. 100 g. Dp/ Ditranol 0,1-0,5%
Ácido salicílico 0,2-0,5% Óxido de zinc 25% Almidón 25%
Vaselina filante c.s.p. 100
2. Psoriasis capitis
Dp/ Urea 10 g.
Resorcina 5 g.
Acetónido de triamcinolona 0,10 g.
Cera Lanette 14 g.
Aceite de parafina 15 g.
Solución acuosa c.s.p. 100 cc.
Dp/ Antralina 0,5-1%
Ácido salicílico 0,5-2%
Lauril sulfato sódico 2%
Alcohol cetílico 22%
Aceite mineral c.s.p. 100 ml.
3. Onicomicosis
Dp/ Glutaraldehido 10%
Tween 80 0,1%
Solución acuosa c.s.p. 60 g.
Tamponar a pH: 7-8
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4. Perionixis
Dp/ Sulfacetamida 10 g.
Solución alcohólica 50.º c.s.p. 100 g.
5. Sudamina (miliaria)
Dp/ Solución de acetato de alumina 5 g.
Lanolina anhidra 25 g.
Pomada agua de rosas 30 g.
6. Melasma
Dp/ Hidroquinona 2 g.
Ac. Retinoico 0,05 g.
Acetonidotriamcinolona 0,10 g.
Alcohol 70º
Propilenglicol aa hasta 100 cc.
7. Sarna
Dp/ Azufre 20%
Talco 10 g.
Óxido de zinc 10 g.
Vaselina c.s.p. 100 g.
Dp/ Permetrina 5%
Crema base Lanette c.s.p. 100 g.
8. Prurito Dermatosis secas

Dp/ Urea 5-10%
Lanolina 7%
Mentol 0,5%
Alcanfor 0,5%
Acetónido de triamcinolona 0,1%
Excipiente O/W 250 g.
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Dermatosis húmedas
Dp/ Mentol 2%
Alcanfor 1%
Thesit 0,5%
Loción de calamina USP XIV 150 g.
9. Condilomas acuminados
Dp/ Resina de podofilino peltatum 5- 20%
Tintura de Benjuí 30 ml.
Dp/ Resina de podofilino peltatum 5- 20%
Solución alcohólica de resina de podofilino al 20% o sol. hidroalcohólica 30 ml.
10. Verruga vulgar

Dp/ Ácido salicílico 5g.
Ácido láctico 20 g.
Eosina 0,5 g.
Colodion elástico 30 g.
11. Verrugas plantares

Dp/ Ácido salicílico 5-15%
Ácido láctico 5-15%
5-Fluoruracilo 1-3%
Colodion elástico 30 g.
Dp/ Ácido salicílico 15-25% Urea 15-20%
Gentamicina 0,1%
5-Fluoruracilo 2-3%
Vaselina 40 g.
12. Molluscum contagiosum

Dp/ Prilocaína 2,5%
Lidocaína 2,5%
Emulsión O/W c.s.p. 20 g.
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Dp/ Cantaridina 1%
Podofilino 3-5%
Verde brillante 0,003%
Colodion elástico y sol c.s.p. 2 ml.
13. Hemorroides
Dp/ Lidocaína 4%
Pomada cetílica FE IX c.s.p. 30 g.
14. Fisuras
Dp/ Solución acuosa de nitrato de plata al 2%, 20 ml.
15. Dermatosis agudas exudativas

Dp/ Solución de subacetato de aluminio USP XX 545 ml.
Ácido acético glaciar 15 ml.
Agua bidestilada c.s.p. 1000 ml.
Dp/ Solución acuosa de nitrato de plata al 0,1-0,5%
16. Balanitis
Dp/ Sulfato de cobre 1 g.
Sulfato de zinc 2 g.
Alumbre 3 g.
Agua destilada c.s.p. 1 l.
Dp/ Subacetato de plomo 5 g.
Alcohol de 90.º 11ml.
Agua destilada 484 ml.
17. Eczemas subagudos

Dp/ Talco 20 g.
Glicerina 30 g.
Agua con alcohol al 10% 30 g.
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18. Eczemas crónicos
Dp/ Brea destilada de ulla 3 g.
Pasta Lassar 97 g.
Dp/ Lanolina 7%
Urea 5-10%
Excipiente emoliente O/W 100 g.
19. Intértrigos
Dp/ Ácido salicílico 2%
Óxido de zinc 25%
Almidón 25%
Vaselina blanca filante c.s.p. 100 g.
Dp/ Aceite de linaza 250 g.
Agua de cal 250 g.
Dp/ Calamina 40 g.
Polietilenglicol 400 40 g.
Monoesterato de PEG 400 10 g.
Agua 150 ml.
21. Hiperqueratosis del cuerpo

Vaselina 100 g.
20. Intértrigos sobreinfectados por dermatofitos

Dp/ Óxido de zinc 10 %
Ketoconazol 2%
Linimiento oleocalcáreo 100g.
Dp/ Ácido bórico 1%
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Fenol 4,5 %
Resorcina 10 %
Fucsina 0,3%
Acetona en agua 5%
Agua 50 ml.
22. Hiperqueratosis de palmas y plantas

Dp/ Ácido salicílico 6%
Propilenglicol 60%
Gel de etanol-celulosa c.s.p. 100 g.
23. Hiperqueratosis del cuero cabelludo

Dp/ Crema nueva de Darier (Novo- Darier)
Resorcina aa 8-10%
Ácido salicílico aa 8-10%
Crema base de Lanette c.s.p. 100 g.
Urea 10%
Propilenglicol 60% Agua c.s.p. 150 ml.
24. Lesiones de la mucosa oral

Dp/ Bupivacaína inyectable 0,5% ampollas de 40 ml.
Agua destilada c.s.p. 80 ml.
Dp/ Clorato potásico 8 g.
Biborato sódico 6 g.
Rodomiel 60 g.
Resorcina 6 g.
Cocimiento de Llanten al 5%
120 g. Dp/ Ac. Triamcinolona 0,1 % en orobase, csp 25 g
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77
Anexo 6 Listado de materiales.
Cantidad Material Capacidad
2 pzas Probetas de vidrio 10, 25, 50,100, 150, 250, 500 mL
5 pzas Vaso de precipitados 50, 100, 250,500, 1000 mL
5 pzas Espátula de acero inoxidable Chica, mediana y grande
30 pzas Bolsas de plástico Diversos tamaños
5 pzas Barras magnéticas 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 y 3.0 pulg.
15 pzas Matraces volumétricos de vidrio 10, 25, 50 y 100 mL
5 pzas Matraces volumétricos de vidrio 200, 250 y 500 mL
5 pzas Matraces Erlenmeyer con tapa de rosca 50, 100, 250, 500 mL
1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0,
15 pzas Pipetas volumétricas de vidrio 10.0 mL
5 pzas Masking tape 2.5 cm ancho
5 pzas Propipetas o perillas de succión NA
5 pzas Agitador de vidrio NA
10 pzas Frasco de vidrio con tapa de rosca 15, 30, 50, 100, 250 y 500 mL.
10 pzas Frascos de plástico con tapa de rosca 15, 30, 50, 100, 250 y 500 mL
Garrafones de plástico boca ancha con tapa

1 pza de rosca y con llave. 12 y 18 litros.
5 pzas Frasco de vidrio con tapa de rosca 1000 mL
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UVM México Escuela de Ciencias de la Salud
5 pzas Frascos de plástico con tapa de rosca 1000 mL
100 pzas Tubos de ensayo con tapa de rosca 13x16 mm
100 pzas. Tubos de ensayo sin tapa 13x16 mm
25 pzas Jeringas desechables. 5, y 10 mL.
Pipetas pasteur de plástico corta, caja con

1 pza 250. cortas
Paquetes de viales vidrio con tapa de rosca

5 pq. y septa pres-list. 2 mL
6.1.2. Listado de equipos.

Cantidad Equipo Capacidad
1 Espectrofotómetro UV-Vis. Rango ultravioleta visible.
1 Cromatógrafo de gases NA
1 Potenciómetro. 0.0 – 14.0 de pH
1 Sonicador Para 15 matraces de 200 mL
5 Parrilla de agitación con calentamiento. NA
5 Agitadores mecánicos (vortex). Placa de neopreno.
2 Bombas de vacío.
3 Parrillas con agitación. NA
1 pza Agitador tipo propela. 18 V.
1 Balanza analítica 1-1000 mg y de 1000-2000
1 Balanza granataria digital 0 a 2000 g
1 Estufa 10 a 150°C
1 Centrifuga 0-5000 rpm.
1 Campana de extracción
3 pzas Cronómetros con alarma.
2 pzas. Termohigrómetros HR, Temperatura.
1 pza Refrigerador
1 pza No break Mínimo 5 KVA
6.1.3. Listado de reactivos y disolventes.
Copyright© UVM México, 2015. Todos los Derechos Reservados. 79

Cantidad Reactivos y Disolventes. Grado.
3 pzas. Cloroformo grado Cromatográfico, frasco de 4 litros. Cromatográfico
3 pzas. Metanol grado Cromatográfico, frasco de 4 litros Cromatográfico
1 pza. Agua garrafón de 20 litros Cromatográfico
2 pzas. Acetona, frasco de 4 litros. Cromatográfico
2 pzas Acetonitrilo, frasco de 4 litros. Cromatográfico
2 pzas Dimetilformamida, frasco de 1 litro. Cromatográfico
1 pza Ácido clorhídrico concentrado, frasco de 1 litro. RA
Cantidad Reactivos y Disolventes. Grado.
1 pza. Ácido sulfúrico concentrado, frasco de 1 litro. RA
1 pza. Hidróxido de sodio lentejas, frasco de 500 g. RA
2 pza Ácido acético glacial, frasco de 1 litro. Glacial.
1 pza. Trietilamina, frasco de 500 mL RA
1 pza. Isopropanol, frasco de 4 litros. Cromatográfico
1 pza. Tetrahidrofurano, frasco de 4 litros Cromatográfico
Cantidad Equipo Grado
5g Paracetamol (acetaminofén). Sustancia de referencia.
5g Naproxeno. Sustancia de referencia.
5g Metronidazol. Sustancia de referencia.
5g Clorhidrato de ambroxol. Sustancia de referencia.
5g Mentol. Sustancia de referencia.
5g Clorhidrato de lidocaína. Sustancia de referencia.
5g Ácido acetilsalicílico. Sustancia de referencia.
5g Dipirona sódica y/o magnésica. Sustancia de referencia.
5g Piroxicam. Sustancia de referencia.

ANEXO 7: SOLICTUD DE REACTIVOS Y MATERIALES
UNIVERSIDAD DEL VALLE DE MEXICO

Región Ciudad de México
Campus:
Hoja de solicitud de reactivos y materiales de laboratorio
Titulo de la práctica
Fecha de la práctica
Fecha de entrega de solicitud
Numero de equipos Materia
Semestre Carrera
Horario Laboratorio
Profesor
REACTIVOS
Cantidad
Descripción del Reactivo Observaciones
por grupo

ANEXO 8: RÚBRICA DE EVALUCIÓN
Parámetro Excelente Bueno Regular Deficiente

10 pts 8 pts 6 pts 0 pts
1.Formato tipo
artículo en Excelente Bueno Regular Deficiente
formato
electrónico -Cumple con el Hubo incumplimiento Hubo incumplimiento Hubo
5% formato que se en uno de los tres en dos de los tres incumplimiento en
anexa al final de requisitos: requisitos: los tres requisitos:
este manual -Cumple con el -Cumple con el -Cumple con el
-Se entregó en formato que se formato que se formato que se
tiempo anexa al final de anexa al final de anexa al final de
- Se entregó en este manual este manual este manual
formato electrónico -Se entregó en -Se entregó en -Se entregó en
tiempo tiempo tiempo
- Se entregó en - Se entregó en - Se entregó en
formato electrónico formato electrónico formato electrónico
2. Ortografía
5% Excelente Bueno Regular Deficiente
-No presenta errores Presenta entre 1 y 3 Presenta entre 3 y 6 El reporte incluye
de ortografía errores ortográficos errores ortográficos más de 6 errores
ortográficos
3. Resumen y
palabras clave Excelente Bueno Regular Deficiente
5% Hubo incumplimiento
-En el resumen en uno de los tres Hubo incumplimiento Hubo
describe con sus requisitos: en dos de los tres incumplimiento en
propias palabras en -En el resumen requisitos: los tres requisitos:
máximo 1 cuartilla describe con sus -En el resumen -En el resumen
los objetivos del propias palabras en describe con sus describe con sus
trabajo, la máximo 1 cuartilla propias palabras en propias palabras en
metodología general los objetivos del máximo 1 cuartilla máximo 1 cuartilla
con los resultados trabajo, la los objetivos del los objetivos del
más relevantes. metodología general trabajo, la trabajo, la
-Redacta los verbos con los resultados metodología general metodología general
en pasado más relevantes. con los resultados con los resultados
-Incluye las palabras -Redacta los verbos más relevantes. más relevantes.
claves relacionadas en pasado -Redacta los verbos -Redacta los verbos
a la práctica -Incluye las palabras en pasado en pasado
claves relacionadas -Incluye las palabras -Incluye las palabras
a la práctica claves relacionadas claves relacionadas
a la práctica a la práctica
4. Introducción
-Realiza una revisión -Realiza una revisión -Realiza una revisión - La revisión
bibliográfica donde bibliográfica bibliográfica bibliográfica es
plantea completa donde incompleta incongruente al
ordenadamente el plantea - o no incluye las tema y no se
tema de desordenadamente referencia incluyen las
investigación, su el tema de bibliográficas o referencias
importancia e investigación (no se hemerográficas en el bibliográficas o
implicaciones cumple la regla de lo texto hemerográficas en el
partiendo de lo general a lo texto
general a lo particular),
particular. - o no incluye las
-Incluye las referencia
referencia bibliográficas o
bibliográficas o hemerográficas en el
hemerográficas en el texto
texto
5. Planteamiento del El planteamiento El planteamiento El planteamiento No responde a la

problema responde a la responde responde pregunta ¿qué voy a

pregunta ¿qué voy a parcialmente a la deficientemente a la investigar?
investigar? pregunta ¿qué voy a pregunta ¿qué voy a
investigar? investigar?
6. Justificación El planteamiento El planteamiento El planteamiento No responde a la
responde a la responde responde pregunta ¿por qué
pregunta ¿por qué parcialmente a la deficientemente a la voy a investigar?
voy a investigar? pregunta ¿por qué pregunta ¿por qué
voy a investigar? voy a investigar?
7. Objetivos El planteamiento El planteamiento El planteamiento No responde a la
5% responde a la responde responde pregunta ¿para qué
pregunta ¿para qué parcialmente a la deficientemente a la voy a investigar?
voy a investigar? pregunta ¿para qué pregunta ¿para qué
voy a investigar? voy a investigar?
8. Hipótesis La hipótesis La hipótesis La hipótesis La hipótesis no
constituye un juicio constituye un juicio constituye un juicio constituye un juicio
de posibilidad que de posibilidad que de posibilidad que de posibilidad que
expresa la relación expresa la relación expresa la relación exprese la relación
causa efecto (si vs causa efecto (si vs causa efecto (si vs causa efecto (si vs
entonces) que se entonces) que se entonces) que se entonces) que se
pretende verificar. pretende verificar pretende verificar de pretende verificar.
parcialmente manera deficiente.
correcto.
9. Método
-Describe el -Describe el -No describe el
procedimiento -Describe el procedimiento procedimiento
experimental de procedimiento experimental de experimental
forma que responde experimental de forma que responde
a la pregunta ¿Cómo forma que responde de forma deficiente
lo voy a investigar? parcialmente a la pregunta ¿Cómo
correcto a la lo voy a investigar?
pregunta ¿Cómo lo
voy a investigar?
10.Resultados
-Recopila y ordena -Recopila y ordena -Recopila y ordena -No presenta los
los datos obtenidos los datos obtenidos los datos obtenidos resultados obtenidos
presentándolos en presentándolos en presentándolos en
párrafos, cuadros o párrafos, cuadros o párrafos, cuadros o
gráficos claramente gráficos pero no los gráficos pero no los
identificados. identifica claramente identifica claramente
-Incluye las fórmulas -O no incluye las -No incluye las
y sustituciones fórmulas y fórmulas y
empleadas sustituciones sustituciones
empleadas empleadas
11. Análisis de
resultados Excelente Bueno Regular Deficiente
20%
-Interpreta y analiza -Interpreta y analiza - Interpreta y -No Interpreta y no
los resultados los resultados analiza los analiza los
obtenidos obtenidos pero no resultados obtenidos resultados obtenidos
comparativamente comparativamente pero no -Ni tampoco indica
con la bibliografía con la bibliografía comparativamente las aplicaciones
consultada -Indica consultada con la bibliografía teóricas
las aplicaciones -O no indica las consultada
teóricas aplicaciones teóricas -No indica las
aplicaciones teóricas
12.Conclusiones
-Redacta con sus -Redacta con sus -No redacta con sus -No redacta las
propias palabras si propias palabras si propias palabras si conclusiones o las
se cumplen o no los se cumplen o no los se cumplen o no los copia de textos
objetivos en base al objetivos pero no objetivos
análisis de los considera -o No considera el
resultados completamente el análisis de los
análisis de los resultados

resultados
13.Referencias
-Presenta por lo -Presenta menos de -Presenta menos de -No presenta
menos 3 3 bibliografías 3 bibliografía bibliografía
bibliografías consultadas consultada, sin
consultadas, en - o no las presenta orden alfabético ,
orden alfabético , en orden alfabético - o no sigue el
siguiendo el formato - o no sigue el formato APA
APA formato APA

ANEXO 9: REPORTE DE PRÁCTICA








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Vicerrectoría Ciencias de la Salud

Dirección Nacional de Tecnologías

Formato Institucional de Prácticas Explícitas de Fundamentos

CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Escuela de Ciencias de la Salud Lic. en QFBT

ASIGNATURA: CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

CLAVE: 562002 CRÉDITOS 10.00 HORAS TOTALES 8

TIPO DE SEMESTRAL CICLO: OCTAVO HORAS CON 4

ÁREA CURRICULAR: HABILIDADES Y HORAS DE 3

Generar y Desarrollar en el alumno la cultura de calidad, fundamentado en leyes nacionales, normas

2.- OBJETIVO, PROPÓSITO O COMPETENCIA VINCULADA A LA PRÁCTICA:

Competencias transversales genéricas

Práctica 1. Laboratorio responsable del control de calidad 5

Nombre de la Asignatura Control de Calidad de medicamentos

Unidad de Contenido 1. Principios generales de control de calidad.

Nombre de la Práctica LABORATORIO RESPONSABLE DEL CONTROL DE CALIDAD

Competencia asociada a Que el alumno sea capaz de:

De la Institución/Docente: Para el Alumno(s):

Material: Bitácora de trabajo

Marco jurídico aplicable a medicamentos

Reglamento General para el Uso de Talleres y Laboratorios de UVM

Para el Docente/Facilitador: Para el Alumno(s):

Revisar: LABORATORIO RESPONSABLE DEL CONTROL DE

Dejar en limpio y en orden el laboratorio.

Aprendizaje Auto-dirigido (Independiente):

Investigación previa 10% Examen rápido sobre la investigación previa

Referencias y Bibliografía Recomendada

 Reglamento de insumos para la salud

Nombre de la Asignatura Control de Calidad de medicamentos

Unidad de Contenido 1. Principios generales de control de calidad.

Nombre de la Práctica IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL).

Competencia asociada a Que el alumno sea capaz de:

De la Institución/Docente: Para el Alumno(s):

Material: Bitácora de trabajo

Buenas Prácticas de Laboratorio:

Acta de Verificación Sanitaria:

Para el Docente/Facilitador: Para el Alumno(s):

BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Buenas prácticas de laboratorio:

Aprendizaje Auto-dirigido (Independiente):

De la Práctica Del Aprendizaje Independiente

Investigación previa 10% Examen rápido sobre la investigación previa

Referencias y Bibliografía Recomendada

 Reglamento General para el Uso de Talleres y Laboratorios de UVM:

 NOM-059-SSA1-2015 sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

 Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura:

 Buenas Prácticas de Laboratorio:

 Acta de Verificación Sanitaria:

Nombre de la Asignatura Control de calidad de medicamentos

Unidad de Contenido 1. La función de calidad y su entorno.

Nombre de la Práctica HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS BÁSICAS PARA EL CONTROL DE

De la Institución/Docente: Para el Alumno(s):

Material: Bitácora de trabajo

Para el Docente/Facilitador: Para el Alumno(s):

BRIEFING INICIAL (20 MINUTOS) Parte I Diagrama de Flujo

Parte II Hoja de verificación

DEBRIEFING (10 MINUTOS)

Parte IV Diagrama de Ishikawa (Diagrama de Pescado)

Adicionalmente permite separar las causas en diferentes

Recientemente se han agregado a las tradicionales M´s.,

Deja en orden y limpio el laboratorio

De la Práctica Del Aprendizaje Independiente

Investigación previa 10% Examen rápido sobre la investigación previa

Referencias y Bibliografía Recomendada