ISO 9001

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a

organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su
implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas.
Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas.

Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos complicada,

adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en
empresas de servicios e incluso en la Administración Pública, con el fin de
implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la
norma ISO 9001.

La versión anterior, publicada el 13 de noviembre de 2008 fue sustituida

por la versión vigente, que fue publicada el 23 de septiembre de 2015.

CERTIFICACIÓN: La única norma de la familia ISO 9000 que se puede

certificar es la ISO 9001:2015. Para verificar que se cumplen los requisitos
de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la
implantación y aplicación, emitiendo un certificado de conformidad. Estas
entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su
actividad.

Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye

a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas
referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar
el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa
para implantar el Sistema de gestión de la calidad.

PROCESO DE CERTIFICACIÓN:
Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma
certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya
a certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto,
seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de terminar con
éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos

deben ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores
tales como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de
liderazgo, etc. Por tanto, en los requerimientos se establece el "qué", pero
no el "cómo". Un proyecto de implementación involucra que la empresa
desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del SGC, a las
actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes
con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.

En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la

organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la
vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación
(dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).

Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:

 Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los

mismos alcanzan a la actividad de la empresa.
 Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe
llegar.
 Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la
Calidad.
 Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así
como aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.
  La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a:
gestión y control escrito, registros de la calidad, auditorías internas,
producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.
 Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.
 Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al
personal en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la
gestión de la calidad que los asista a comprender el aporte o
incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la
empresa (a fin de generar compromiso y conciencia),
proporcionando herramientas de auditoría interna para aquellas
personas que se desempeñen en esa posición.
 Realizar Auditorías Internas.
 Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo
durante varios meses.
 Solicitar la Auditoría de Certificación.

¿Qué es el SGC?

Se llama Sistema de Garantía de Calidad (SGC) al conjunto de

procedimientos documentados necesarios para implantar la Gestión de la
Calidad, partiendo de una estructura organizativa y de unos recursos
determinados.

Un SGC debe funcionar de forma que genere la confianza necesaria en los

servicios que realmente satisfacen las necesidades/expectativas del cliente,
haciendo más énfasis en la prevención de los problemas que en su
detección después de producirse.
Además, debe aplicarse a todos los procesos, actividades o tareas con
incidencia en la calidad de un producto o servicio, por lo que debe ser tan
amplio como sea necesario para alcanzar los objetivos de calidad.

Por último, debe insistir y posibilitar una mejora continua de esa misma
calidad que asegura, a todos los niveles y en todas las áreas de la
organización. Por tanto, el SGC es un ente vivo, que debe ser revisado y
adaptado a medida que cambia la organización o sus actividades.

¿Quién puede aplicar ISO 9001?

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización –

independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las
principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo
tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del
cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a
proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad,

con SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los
sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.

¿Por qué es importante ISO 9001 para su negocio?

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la

infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para
ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y
conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el
producto.
"Las organizaciones que aplican la norma ISO tienen mayores tasas de
supervivencia, de ventas y de crecimiento de puestos de trabajo" - Mike
Toffel, Associate Professor, Harvard Business School

La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

 Compromiso a sus accionistas

 Reputación de su organización
 Satisfacción de cliente
 Ventaja competitiva

En los últimos años se han realizado numerosos estudios independientes

que demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de
ellos es un artículo recientemente publicado en una prestigiosa revista
revisada por periodistas académicos de Harvard Business School.

9001 VERSIÓN 2015

Contiene los requisitos del modelo de gestión.

ISO 9001 es la norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimiento

en todo el mundo. Pertenece a la familia ISO 9000 de normas de sistemas
de gestión de la calidad (junto con ISO 9004), y ayuda a las organizaciones
a cumplir con las expectativas y necesidades de sus clientes, entre otros
beneficios.

Un sistema de gestión ISO 9001 le ayudará a gestionar y controlar de

manera continua la calidad en todos los procesos. Como norma de gestión
de la calidad de mayor reconocimiento en el mundo, así como el standard
de referencia, describe cómo alcanzar un desempeño y servicio
consistentes.
La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más
destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado
en riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica
normalmente aplicada en las organizaciones hasta ahora no estaba
alineada con el SGC.

Las empresas y organizaciones de todo el mundo, grandes o pequeñas,

deben tener todo su sistema de calidad con base en las normas ISO serie
9001, cuya última actualización se realizó en 2015. De esta manera,
verifican su capacidad para proveer productos y servicios que atienden las
necesidades de sus clientes, así como requisitos legales y reglamentarios
aplicables, para poder aumentar la satisfacción del cliente mediante
mejoras de proceso y evaluación de la conformidad.

Este es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad que

fueron establecidas por la Organización Internacional de Normalización -
una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de
estandarización nacionales de 153 países-, que determina los requisitos
para un Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para su
aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto y/o
servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera
que sea su rama, para su certificación o con fines contractuales.

Esta norma ISO 9001 se basa en diez principios de gestión de calidad:

 Alcance
 Referencias normativas
 Términos y definiciones
 Contexto de la organización
 Liderazgo
  Planificación
 Soporte
 Operación
 Evaluación del desempeño
 Mejora

¿Cuáles son sus beneficios?

 Prácticas aceptadas y reconocidas internacionalmente para la

gestión de la calidad.
 Lenguaje común para trabajar con clientes y proveedores en todo el
mundo.
 Modelo para abordar oportunidades y riesgos de manera
estructurada y con sistemática mejorada.
 Aprovechar una visión más completa del contexto organizacional que
mejora la eficacia del pensamiento basado en riesgo.
 Mejora en la gestión del desempeño de los proveedores.
 Modelo de excelencia para consumidores, clientes y otras partes
interesadas.
 Mejor alineación entre su sistema de gestión y los objetivos de los
negocios más importantes de su organización.
 Oportunidad de hacer su sistema de gestión aún más poderoso,
yendo de la conformidad al desempeño.
 Mejora de la comunicación sobre calidad ya que su empresa
promueve las mejores prácticas y aplica mejoras en toda la cadena
de suministro.
  Mejora de la calidad de productos, procesos y servicios, aumento de
la satisfacción, lealtad y retención de clientes, al mismo tiempo que
aumenta la productividad y reduce los costos.

Diferencias entre la versión 2008 y la versión 2015

Según el borrador publicado por la organización ISO, se pueden apreciar

cambios sustanciales en la nueva versión con respecto a la versión de 2008.
Estos cambios, según las comparaciones que se han podido realizar al
respecto, abordan los siguientes aspectos:

 Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las

entidades de servicios. Se centra en la planificación y el liderazgo y
cambiando el término "realización de productos" por el de
"operaciones".
 Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta
con una cláusula específica donde se define un conjunto de requisitos
para que una entidad adopte este enfoque basado en procesos.
 De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado
donde en la antigua versión se habla sobre esto desaparece. Sin
embargo, se habla de la prevención a mayor escala, en coherencia
con nuevos puntos sobre la gestión del riesgo, aspecto que se aborda
con más profundidad.
 Cambios terminológicos.
 Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de
"información documentada".
  El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo
que cuadra con un nuevo enfoque hacia la calidad total y los
modelos de Excelencia empresarial.
 Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con
los modelos de Excelencia está el apartado sobre "Planificación y
control de cambios", con mejoras sobre la versión actual.
 Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versión es una
norma de alto nivel.
 Se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestión.

Cambios ISO 9001 versión 2015

La nueva versión publicada en septiembre de 2015, trae cambios en ISO

9001 versión 2015 y muchas personas se preguntas cuáles son los pasos a
seguir y cómo conseguir que sea compatible la antigua versión con la nueva
ISO 9001:20
La Organización Internacional de Estandarización (ISO) señaló que el
periodo de transición tendrá una duración de tres años, por lo que las
empresas pueden mantener su certificado ISO 9001:2008 hasta el día 23 de
septiembre de 2018 a partir de ese momento no será válido ese certificado
y deberán contar con la ISO 9001 versión 2015.Aunque sea un tiempo muy
decente, muchas empresas esperaran al último momento para realizar la
transición. Las organizaciones que hagan esto pueden cometer un gran
error y perder el certificado finalmente con las consecuencias que esto
conlleva para ellos. Si su empresa se certificó antes del día 23 de septiembre
del año 2015, tendrá que realizar sus auditorías de vigilancia según la
versión de 2008, pero la auditoría de recertificación se realizará según la
norma ISO 9001 versión 2015.Si recibe la certificación pasado el día 23 de
septiembre de 2015, dispondrá de tres años para realizar la transición con
todos los cambios ISO 9001 versión 2015.Es muy importante conocer los
cambios ISO 9001 versión 2015. Resulta importante para poder realizar la
transición de una forma exitosa, por lo que vamos a proponer una serie de
pasos a seguir:

1. Definir el contexto de la empresa: Es un nuevo requisito y requiere una

atención especial, ya que facilita la base para el nuevo Sistema de Gestión
de la Calidad.

2. Listado con todas las partes interesadas: Pertenece a la misma cláusula

“Contexto de la organización” aunque es algo nuevo y se tiene que
considerar de forma cuidadosa. Contar con muchas partes interesadas y sus
expectativas identificadas ayuda a la empresa a ajustar su dirección
estratégica.
3. Revisar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad: La transición es
un momento para tener en consideración el alcance actual del Sistema de
Gestión de la Calidad.

4. Demostrar el liderazgo: Los requisitos son casi los mismos que para el
compromiso de la dirección en la antigua versión y la nueva versión pone
aún mayor énfasis en el liderazgo. Demostrar el liderazgo mediante la
responsabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad, los recursos, el
establecimiento de una política de calidad y los objetivos de la calidad.

5. Alinear los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad con la

estrategia de la empresa: El Sistema de Gestión de la Calidad según la ISO
9001 versión 2015 es compatible con la dirección estratégica de la
organización, los objetivos de calidad tiene que apuntar en la misma
dirección que otras actividades dentro de la organización. Los planes
utilizados para conseguir los objetivos tienen que ser creados, siendo un
cambio ISO 9001 versión 2015.

6. Evaluación de los riesgos y oportunidades: Según la nueva ISO 9001

versión 2015 los riesgos y las oportunidades tienen que ser abordados. Se
centran en la capacidad que tiene la empresa para conseguir los resultados
previstos, sino también en diferentes partes del Sistema de Gestión de la
Calidad como en las obligaciones que tiene la organización y cumplir los
requisitos. Una vez realizada la evaluación de los riesgos y las
oportunidades, también deben existir algunos planes para hacer frente a
ellos.

7. Información documentada: Es un nuevo término de la ISO 9001 versión

2015 que se refiere a los procedimientos y a los registros. Además de alienar
los procedimientos antiguos con los nuevos, el proceso de transición debe
ser utilizado para mejorar la documentación existente. Los requisitos para
tomar las acciones preventivas ya no existen, para que pueda decidir si
desea eliminar dicho procedimiento o no.

8. Control operacional: La nueva ISO 9001 versión 2015 requiere de un

mejor control de todos los procesos, en los que se incluye la operación de
criterios y la aplicación de todos los controles de los procesos según los
criterios establecidos.

9. Opina sobre el proceso de diseño y desarrollo: El diseño y el desarrollo

se definen con mucho más detalle. Es necesario definir las
responsabilidades, controles, entradas y salidas, y manejar los cambios en
el proceso de diseño y desarrollo, lo que significa que revisa los resultados
que ofrecen los cambios.

10. Control de proveedores externos: En la nueva ISO 9001 versión 2015

ahora se conoce como controles externos de procesos, productos y
servicios. La organización necesita asegurarse de los productos, procesos y
servicios que provienen externamente cumplen con los requisitos. Esto
significa que usted podrá determinar los controles y la información que
tiene que proporcionarse por los proveedores. La dirección de la empresa
puede realizar todas las actividades necesarias para asegurarse de que su
proveedor entregue lo que él espera.

11. Evaluación del desempeño: Es necesario establecer lo que se debe

vigilar y con qué frecuencia. El objetivo es evaluar el rendimiento y la
eficiencia de su Sistema de Gestión de la Calidad. Si está muy familiarizado
con los indicadores de rendimiento, este cambio puede resultarle difícil.

12. Presentación de informes: La nueva ISO 9001 versión 2015 enfatiza con
la importancia en la medición y la presentación de informes, de forma
especial en cuanto a la evaluación del desempeño. También será necesario
realizar una auditoría interna y la revisión por la dirección para alinearse
con la nueva ISO 9001 versión 2015.