BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Penjaminan Mutu

Pemantapan mutu atau penjaminan mutu (quality assurance) laboratorium

adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan

hasil pemeriksaan laboratorium (Depkes, 1997). Mutu pelayanan di laboratorium

berkaitan dengan data hasil uji analisa di laboratorium. Laboratorium dikatakan

bermutu tinggi apabila data hasil uji laboratorium tersebut dapat memuaskan

pelanggan dengan memperhatikan aspek – aspek teknis seperti precision dan

accuracy atau ketepatan dan ketelitian yang tinggi dapat dicapai dan data tersebut

harus terdokumentasi dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.

Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan dan

ketelitian tinggi maka seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium

harus terpadu mulai dari perencanaan, pengambilan contoh uji, penanganan,

pengujian sampai pemberian laporan hasil uji laboratorium ke pelanggan. Mutu

suatu produk atau jasa bukan hanya penting bagi pemakai namun juga bagi

pemasok. Pada pelayanan jasa laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil

pemeriksaan pada akhirnya akan menimbulkan penambahan biaya untuk kegiatan

pengerjaan ulang dan klaim dari jasa pelanggan. Untuk menanggulangi baiaya

konpensasi yang berasal dari rendahnya mutu hasil pemeriksaan laboratorium

tersebut diperlukan suatu usaha peningkatan mutu.

Pada menerapanan jaminan mutu laboratorium, banyak faktor yang perlu

diamati atau diawasi karena kemungkinan terjadi penyimpangan, menuntut

4
 5

digunakannya bermacam-macam teknik pengontrolan supaya didapat suatu sistem

yang efektif.

Suatu sistem pengontrolan tidak mungkin sepenuhnya sesuai untuk seluruh

laboratorium. Oleh karena itu masing-masing laboratorium harus memilih dan

menetapkan sistem pengontrolan yang sesuai untuk masing – masing

laboratoriumnya.

Terdapat empat komponen penting dalam pemantapan mutu, yaitu :

pemantapan mutu internal (PMI), pemantapan mutu eksternal (PME), verifikasi,

validasi, audit, dan pendidikan dan pelatihan.

B. Pemantan Mutu Internal

Pemantapan mutu intenal adalah suatu sistem dalam arti luas yang

mencakup tanggung jawab dalam memantapkan semua kegiatan yang berkaitan

dengan pemeriksaan untuk mencegah dan mendeteksi adanya suatu kesalahan

serta memperbaikinya.

Menurut Depkes RI (2004), dalam kegiatan laboratorium mulai dari tahap

pra analitik sampai dengan melakukan pencegahan ulang setiap tindakan/ proses

pemeriksaan, yang harus dilakukan dan diperhatikan sebagai berikut :

1. Tahap Pra Analitik

Tahap pra analitik adalah tahap awal sampel untuk siap di periksa atau

dianalisa. Kelengkapan tahap pra analitik perlu didukung dengan penerimaan dan

preparasi sampel oleh petugas atau staf laboratorium. Kelengkapan formulir

permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, penanganan spesimen dan persiapan

sampel untuk analisa.

 6

2. Tahap Analitik

Tahap analitik adalah tahap dalam pemeriksaan spesimen, dimana

spesimen di analisa atau diperiksa menggunakan suatu instrument atau metode

tertentu. Tahap ini meliputi persiapan reagen/media, pipetasi reagen dan sampel,

inkubasi dan pemeriksaan. Kesalahan terjadi selama proses pengukuran dan

disebabkan kesalahan acak atau kesalahan sistematis mencakup pemeliharaan dan

kalibrasi alat, uji kualitas reagen, uji ketepatan dan ketelitian.

3. Tahap Post Analitik

Tahap post analitik adalah tahap akhir pemeriksaan yang berupa lembar

hasil pemeriksaan laboratorium. Hasil pemeriksaan laboratorium merupakan

bahan penunjang atau penentu diagnosis suatu penyakit. Tahap ini meliputi

pembacaan hasil ( penghitungan, pengukuran, identifikasi dan penilaian) dan

pelaporan hasil.

Tujuan dilakukannya pemantapan mutu internal, yaitu:

a. Memantapkan dan menyempurnakan metode pemeriksaan dengan

mempertimbangkan aspek analitik dan klinis;

b. Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga tidak terjadi mengeluarkan hasil

yang salah dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera;

c. Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,

pengambilan spesimen, pengiriman spesimen, penyimpanan serta

pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan hasil telah

dilakukan dengan benar;

d. Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya;

e. Membantu perbaikan pelayanan pasien melalui peningkatan PMI.

 7

Pemantapan Mutu Internal (PMI) dilakukan sendiri oleh laboratorium

klinik yang bersangkutan untuk mengendalikan mutu analisisnya setiap hari. PMI

yang harus diperhatikan meliputi ketelitian (presisi), ketepatan (akurasi),

sensitifikasi, tidak mahal, cepat dan nilai normal.

C. Pematapan Mutu Eksternal

Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara

periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau

dan menilai ketepatan hasil pemeriksaan suatu laboratorium dan membandingkan

dengan laboratorium lain yang mempunyai metode pemeriksaan yang sama

maupun berbeda. Penyelenggaraan kegiatan pemantapan mutu eksternal

dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.

Tujuan dilakukakannya pemantapan mutu eksternal, yaitu;

a. Untuk meningkatkan kesadaran peserta akan kemungkinan terjadinya

kekurangan laboratorium;

b. Memberikan motivasi penggunaan metode yang standar;

c. Meningkatkan kepercayaan kepada pengguna jasa laboratorium;

d. Untuk memantau ketepatan hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh suatu

laboratorium dengan cara membandingkan terhadap hasil pemeriksaan

laboratorium lain atau terhadap nilai target laboratorium rujukan.

Kegiatan PME yang dilakukan oleh Pusat Laboratorium Kesehatan

Departemen Kesehatan Republik Indonesia dalam dua siklus pelaksanaan setiap

tahunnya. Bidang yang diikuti hanya PME Hematologi dan Kimia Klinik.

Parameter hematologi yang diikuti meliputi hemoglobin, leukosit dan trombosit.

Parameter kimia klinik yang diikuti meliputi glukosa, cholesterol, trigliserida,

 8

asam urat, ureum, creatinine, AST, ALT, bilirubin total, bilirubi direk, total

protein dan albumin. Setiap selesai siklus pemeriksaan serum kontrol ketepatan

dari program PME, kemudian dilakukan feed back oleh pihak penyelenggara

berupa hasil pemeriksaan yang telah dilaporkan terhadap nilai target atau nilai

laboratorium rujukan dengan kriteria baik, sedang dan buruk dan disertai dengan

pemberian sertifikat telah mengikuti PME dan Pusat Laboratorium Kesehatan

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

D. Assesmen di Laboratorium

Suatu proses penilayan sebuah laboratorium dan salahsatu standar yang

harus dilakukan dalam penentuan mutu laboratorium. Assessment sangat penting

dilakukan pada pemantauan dan evaluasi evektifitas sistem manajemen mutu

laboratorium. Hasil akhir assessment adalah menemukan akar permasalahan dan

melakukan perbaikan penangguangan.

1. Pelaksanaan assessment

Untuk melakukan assessment dapat dilakukan beberapa quality,

diantaranya:

a. Quality planning (perencanaan)

Laboratorium akan menentukan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan di

laboratorium perlu merencanakan dan memilih jenis metode, bahan, alat, sumber

daya manusia dan kemampuan yang dimiliki laboratorium.

b. Quality Laboratory Paratice

Membuat pedoman petunjuk dan prosedur tetap yang erupakan acuan

setiap pemeriksaan laboratorium. Standar acuan digunakan untuk enghindari atau

mengurangi terjadinya pariasi yang akan mempengaruhi mutu pemeriksaan

 9

c. Quality control

Pengawasan sistematis periodic terhadap : alat, metode, dan reagen. QC

lebih berfungsi untuk identifikasi ketika sebuah kesalahan terjadi.

d. Quality Assurance

Mengukur kinerja pada tiap tahap siklus tes laboratorium: pra analitik,

analitik, pasca analitik. Jadi QA merupakan pengamatan keseluruhan input-

proses-output/outcome, dan menjamin pelayanan dalam kualitas tinggi dan

memenuhi kepuasan pelanggan.

Tujuan QA adalah untuk mengembangkan produksi hasil yang dapat

diterima secara konsisten, jadi berfungsi untuk mencegah kesalahan terjadi

(antisifasi error).

 Indikator kinerja QA adalah:

 Manajemen sampel: phlebotomy, preparasi, specimen

 Manajemen proses : turn around time (waktu tunggu), pelaporan hasil,

pemeliharaan alat.

 Manajemen SDM : kompetensi, Continuing Education, Profesional,

Development program.

 Keselamatan kerja : kecelakaan jarum suntik (needle stick injury), kimiawi

dan biologis

e. Quality Improvement

Dengan melakukan QI , penyimpangan yang mungkin terjadi mungkin

akan dapat dicegah dan diperbaiki selama proses pemeriksaan berlangsung.

 10

2. Tahapan assussesment

Tahapan yang dilakukan dalam assessment atau penilaan didalam

raboratorium:

a. Pemantapan mutu/ pengawasan

Meliputi kegiatan pemantauan dan evaluaci terhadap semua kegiatan yang

ada di dalam laboratorium, melakukan pengjian alat, audit dan kepuasan terhadap

pelayanan pelanggan yang diakukan di laboratorium

b. Qualiti palning improvement

Meliputi kegiatan perencanaan yang akan dilaksanakan baik peralatan

maupun bahan untuk meningkatkan kualitas perencanaan.

c. Corectivece action

Kegiatan evaluasi atau mengkoreksi kesalahan-kesalahan yang terjadi

untuk nantinya dilakukan perbaikan. Semua tahapan diatas dilakukan secara terus

menerus agar laboratorium sesuai dengan mutu laboratoriumyang berlaku.

E. Audit Mutu Internal

Audit atau pemeriksaan dala arti luas bermakna evaluasi terhadap suatu

organisasi, sistem, proses, atau produk. Audit dilaksanakan oleh pihak yang

kompeten, objektif dan tidak memihak , yang disebut auditor. Tujuan diadakannya

audit adalah utuk melakukan verifikasi bahwa subjek dari audit telah

diselesaiakan atau berjalan sesuai dengan standar, regulasi, dan praktik yang telah

disetujui dan diterima.

Audit harus direncanakan untuk memastikan bahwa,tujuan manajemenyang

ditetapkan dalam Sistem Manajemen tercapai, seluruh personil, padasetiap

tingkatan melakssanakan tugas dan tanggung jawab yang dibebankankepadanya

 11

secara memadai, prosedur yang dirinci dalam sistem manajemenmutu diikuti

(Depkes RI, 2004).Audit harus dirancang untuk tujuan menilai pencapaian

kesesuaianterhadap persyaratan bagi seluruh unsur sistim manajemen, dan harus

disajikanuntuk memeriksa kemampuan dan integritas manajemen serta

personillaboratorium pada setiap tingkatan.

Tujuan Audit Mutu Internal Laboratoriuma)

1) Identifikasi ketidak sesuaian sedini mungkin sehingga dapat

dilakukantindakan perbaikan dan mencegah terulangnya kembali

ketidaksesuaianyang serupa.

2) Identifikasi kesempatan peningkatan sistem manajemen mutu dengan

menghindari:

- Penyimpangan/ketidaksesuaian yang tidak perlu terjadi

- Persyaratan yang sudah tidak berlaku namun tetap diterapkan dilaboratorium;

- Kegiatan yang tidak efektif dan efisien namun tetap dipelihar;

- Memberikan jaminan kepada manajemen laboratorium bahwa sistem

manajemen mutu yang sedang diterapkan tepat sesuai dengan yang ditetapkan

Manfaat audit internal laboratorium

 Untuk memeriksa apakah penerapan sistem manajemen mutu dilaboratorium

telah memenuhi standar ISO/IEC 17025: 2005.

 Menilai kesiapan laboratorium dalam rangka menghadapi auditeksternal

yang dilakukan oleh pihak kedua yaitu pelanggan laboratorium maupun pihak

ketiga dari badan akreditasi.

 Memenuhi ketentuan yang disyaratkan oleh pelanggan apabila ditetapkan

dalam suatu kontrak.

 12

 Melindungi investasi yang telah dikeluarkan untuk pembuatan sistem

manajemen mutu laboratorium.

 Mencegah biaya yang timbul yang berkaitan dengan kegagalan sistem

manajemen mutu laboratorium.

 Memverifikasi bahwa kegiatan laboratorium dilakukan secara kontinusesuai

persyaratan sistem manajemen.

 Memeriksa pemenuhan sistem manajemen dengan persyaratan SNIISO/IEC

17025:2008 atau kesesuaiannya dengan kriteria lain yang relevan.

 Memeriksa kesesuaian semua kebijakan dinyatakan dalam Panduan Mutu dan

dokumen-dokumen lain yang terkait terhadap implementasinya diseluruh

tingkatan kerja.

 Ketidaksesuaian yang ditemukan dalam audit internal sebagai informasiyang

berharga untuk meningkatkan sistem manajemen laboratorium dansebagai

masukan pada kaji ulang manajemen.

Jenis dan langkah langkah audit mutu internal

a) Audit Pihak Pertam aAudit yang dilakukan oleh suatu organisasi terhadap

dirinya sendiri (AUDIT INTERNAL).

b) Audit Pihak Kedua Audit yang dilakukan oleh pelanggan atau pihak lain

yang memiliki kepentingan terhadap produk atau pelayanan dari suatu

organisasi.

c) Audit Pihak Ketiga Audit yang dilakukan oleh pihak yang independen dari

organisasi yang diaudit, oleh pihak ketiga yang tidak memihak, yang biasanya

digunakan untuk kepentingan sertifikasi, registrasi atau kesesuaian terhadap

regulasi tertentu.
 13

Langkah-langkah Audit Mutu Internal :

1. Melakukan assesment (menemukenali) persoalan atau hambatan – hambatan

yang dihadapi oleh lembaga, unit, dan perangkat kerja.

2. Mendiagnosa persoalan dan hambatan-hambatan dalam penyelenggaraan

pelayanan pendidikan melalui pemetaan sifat dan karakteristiknya sesuai

dengan ketersediaan sumberdaya sebagai modal solutifnya.

3. Menyediakan data untuk meningkatkan kinerja lembaga berbasis

resolusitaktis dan strategis dalam rangkai pencapaian visi, misi, dan mandat.

4. Menjadi bagian dari evaluasi melekat terhadap sistem dan mekanisme kerja

melalui peningkatan partisipasi menyeluruh sumberdaya yang

terorganisasi secara organik dalam tata kelola yang profesional dan terukur.

5. Memerika kesesuaian atau ketidak sesuaian unsur – unsur sistem mutu

dengan standar yang telah ditentukan.

6. Memeriksa kesesuaian pencapaian tujuan mutu yang telah ditentukan

(Seyoum, B., 2006).

F. Akreditasi

Pengakuan yang diberikan oleh suatu badan yang berwenang kepada

labkes yang telah memenuhi standar yang telah ditentukan

a. Tujuan akreditasi

- memberikan pengakuan kepada laboratorium kesehatan yang telah mencapai

tingkat pelayanan kesehatan sesuai dengan standar yang telah ditatapkan.

- memeberikan jaminan kepada petugas laoratorium kesehatan bahwasemua

fasilitas, tenaga dapat mendukung pelayanan laboratorium yang baik.

 14

- memeberikan jaminan & kepuasan epada pelanggan dan masyarakat mebawa

pelayanan yang diberikan oleh labkes telah di selenggarakan dengan baik.

Manfaat akreditasi

- masyarakat merasa aman dan percaya mendapatkan pelayanan labkes yang

telah memenuhi standar.

- sebagai alat peasaran dan symbol penilayan citra bagi labkes.

- sebagai pedoman bagi pemiliki dalam mengelola kinerja dan dapat sebagaii

forum komunikasi dan konsultasi.

- bagi asuransi sebagai mitra kerja untuk klaim asuransi.

- bagi etugas memberikan rasa aman 7 terjamin bekerja derta memotivasi

terhadap pelayanan yang bermutu.

- bagi peerintah dapat melindungi masyarakat karena peayanan lebkesda

memenuhi standar & sebagai masukan dalam peningkatan & pengebangan lab

sehingga dapat terarah.