Bibliografia Semana 4 Módulo 1

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Instituto Boliviano de
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Calidad en Salud
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CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORÍA SALUD

- Curso Nacional de Educación Continua On Line -
Tutora:
Lic. Katterinne Teran Mgr.
Abril, 2019
CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORIA EN SALUD

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MÓDULO I semana 4
La administración de la calidad: Normas internacionales y

Premios Nacionales a la Calidad
Objetivos
Que usted pueda:
 Conocer los antecedentes, la misión, los objetivos y los principios de las Normas
ISO 9000: 2000.
 Comprender el desarrollo de un modelo de sistema de gestión basado en procesos.
 Conocer un modelo de sistema de gestión ambiental según la Norma ISO 14.001,
para el control de los riesgos potenciales del medio ambiente, su evaluación y
atenuación.
 Analizar los aspectos relevantes de la Norma IRAM 30200:2003, Guía para la
interpretación de la Norma IRAM – ISO 9000:2000, para Organizaciones de Salud y
sus áreas de aplicación.
 Describir los principales criterios de los premios de la gestión de la calidad a nivel
nacional e internacional.
Contenidos
Para lograr estos objetivos, le ofreceremos información sobre:
Primera Parte
Introducción.
I. Normas internacionales de la calidad.
I.I. La aplicación de las Normas ISO 9000 e ISO 14000.
I.II. Principios de la Calidad de la Serie ISO 9000:2000.
I.III. Normas ISO 9001:2000: Sistemas de gestión de la calidad.
Gráfico Nro 1: “Modelo de un sistema de gestión basado en procesos”.
Gráfico Nro 2: “Modelo de procesos (Ciclo de Deming)”.
I.IV.Norma ISO 14000: 1996: Sistema de Gestión Ambiental.
Gráfico Nro 3: “Modelo de Sistema de Gestión Ambiental
Segunda Parte
II. Premios a los Sistemas de Gestión de la Calidad.
II.I. Premio Deming, de Japón.
II.II. Premio Nacional a la Calidad Malcolm Baldrige (EE.UU)
II.III.Premio Europeo para la Calidad.
II.IV.Premio de Excelencia de Canadá.
II.V: Premios de la Calidad de Australia.

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II.VI: Premio Nacional a la Calidad de la República Argentina.

II.VI.I. Premio a la gestión de calidad en salud, del Gobierno de la Ciudad de Buenos
Aires.
II.VI.II. Premio Nacional a la Calidad.
II.VI.II.I. Premio Nacional a la Calidad en el Sector Público.
II.VI.II.II. Premio Nacional a la Calidad en el Sector Privado.
III. Conclusiones del Módulo III.
Anexos:
Anexo 1:Norma IRAM 30200:2003: Guía para la interpretación de la Norma IRAM-ISO
9001:2000 en Organizaciones de Salud
Anexo 2:Premio a la Gestión de Calidad en Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos
Aires. Primera versión 2003. Experiencias (Argentina). *
Anexo 3:Organizaciones de Salud ganadoras del Premio Nacional a la Calidad en el
Sector Público (Argentina)
Conexiones
La lectura de este Módulo, le servirá para conocer los detalles de la aplicación de Normas
ISO 9000 y 14000, y el inicio de la gestión de la calidad en el ámbito de la salud, sus
precursores y le posibilitará orientar sustancialmente sus trabajos futuros en temas
relacionados a la Gestión de la Calidad en Salud.
Palabras claves
normas ISO – calidad en salud – premios a la calidad
Bibliografía Consultada
(1) Joseph Cascio, Gayle Woodside, Philip Mitchell, (1997) The New International
Environmental Management Standards. McGraw-Hill, Inc. USA.
(2) Evans, James R. -Lindsay, William. The Management and Control of Quality, 4° ed. South Western College
Publising.
(3) Fundación Premio Nacional a la Calidad. (2004) Bases del Premio Nacional a la
Calidad. República Argentina, Sector I Privado. Modelo Para una Gestión empresarial
de Excelencia.
(4) Walton, Mary. (1986) The Deming Manegemt Method. Ed. Dood, Mead & Company.
Publicaciones periódicas, Normas y Sitios WEB

(5) Boletín IRAM. Publicación del Instituto Argentino de Normalización. Año 8, agosto
2002
(6) Salud informa. Organo de difusión del Sistema Público de Salud. De la Ciudad de
Buenos Aires. Año 2, Nro. 14, diciembre 2003.
(7) Boletín del Hospital de Pediatría Prof. Juan P. Garraham "de mano a mano", Nro. 112,
enero 2004.
(8) Boletín del Departamento de Docencia e Investigación del Instituto de Rehabilitación
Psicofísica (IREP), volumen 7, Nro. I, agosto 2003.

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(9) Boletín del Departamento de Docencia e Investigación del Instituto de Rehabilitación

Psicofísica (IREP), volumen 7, Nro. 2, diciembre 2003
(l0) Norma IRAM-ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Conceptos y
vocabulario
(11) Norma IRAM-ISO 9001 :2000 Sistemas de Gestión de la Calidad
(12) Norma IRAM 30200 Guía para la interpretación de la norma IRAM-ISO 9001:2000 en
organizaciones de Salud
(13) Norma ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental
(14) Norma IRAM-ISO 14001:1996 Sistemas de Gestión Ambiental
http://www.aenor.es Asociación Española de Normalización

http://www.iso.ch Asociación Internacional de Normalización (ISO)
http://Www.sfp.2ov.ar Fundación Premio Nacional a la Calidad
http://www.(]ualitv.nist.2oV Premio Nacional a la Calidad Malcolm Baldrige (EEUU)
http://iram.com.ar Instituto Argentino de Normalización
www.aenor .es/novedad/textos/iso9000.htm
www.aenor .es/frprdoc5.htm

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Módulo I semana 4
La administración de la calidad: Normas internacionales y

Premios Nacionales a la Calidad
Introducción
El módulo I semana 4, el más extenso del diseño curricular, tiene por propósito
profundizar en la temática de la Administración de la Calidad en los Sistemas de Salud,
uno de los ámbitos esenciales de la Auditoría Médica..
En la primera parte se analizan los principios de la calidad de acuerdo a la

metodología de las Normas ISO 9000:2000, sus beneficios y aplicaciones.
También, se informa sobre la Norma ISO 14.001, que se refiere al Sistema de

Gestión Ambiental. Esta norma es de alta aplicación en los principales países del mundo y
debería ser utilizada en nuestras organizaciones de salud.
En la segunda y última parte, se mencionan los Premios a la Gestión de la Calidad

en Salud a nivel internacional y se informa de las características del Premio Nacional de la
Calidad correspondiente a la República Argentina así como los logros de los Premios a la
Gestión de la Calidad en Salud correspondientes a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
I. Normas Internacionales de Calidad
¿Qué significa ISO? ¿Cuál es el alcance del término?
Aquello que comúnmente conocemos como ISO es la Organización

Internacional para la Normalización. Esta organización fue fundada en
1946 y tiene su sede en Ginebra, Suiza. Sus operaciones las inició
oficialmente el 23 de febrero de 1947. Actualmente, este organismo no
gubernamental cuenta con 160 países miembros, aunque cualquier
país que lo desee puede formar parte. Existen registradas 610.000
organizaciones, correspondientes a todos los países miembros.
Veamos ahora, con más detenimiento, el específico significado del término. El término
ISO es una palabra griega que significa "igual". El vocablo se utiliza tanto para designar a
las normas, como a la institución de la que venimos hablando. Si a ésta se la mencionara
con los nombres propios provenientes de los idiomas de cada país, la variación en su
designación sería muy grande. Por esa razón, se eligió una expresión en griego, "iso",
para que se la utilice en todo el mundo.

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Variación en su designación: Por ejemplo, el nombre en ingles es “International

Organization for Standarization” (IOS); en francés, “Organisation Internationale de
Normalizacion” (OIN), etc.
¿Cuál es el objetivo de la Organización

Internacional para la Normalización?¿Cómo se
determina una norma?
La organización ISO, que ocupa una especial posición entre los sectores públicos y
privados, tiene como objetivo coordinar el sistema de estándares internacionales.
Todas las normas ISO son convenidas voluntariamente, por consenso y en el sector
privado. No obstante, los organismos gubernamentales pueden decidir acordar una norma
ISO en una disposición obligatoria o legal. Según la organización ISO (2) " ISO está
concentrando sus esfuerzos para asegurar que sus normas y guías sean realmente
importantes a Nivel Mundial, respondiendo a las necesidades de todos, permitiendo
ensayos válidos y apoyando un sistema válido de evaluación de la conformidad,
contribuyendo de este modo a facilitar el comercio mundial como también al mejoramiento
de la calidad de los productos, servicios y el medio ambiente " (Oliver R. Smoot).
Las actividades de ISO son desempeñadas por comités técnicos (TC) establecidos por el
Consejo de Administración Técnica de ISO (TMB). Cada comité técnico recibe un área
sobre la que debe trabajar y los expertos de los países miembros se reúnen en un
esfuerzo por lograr un objetivo común: el desarrollo de una norma ISO.
TC: Technical Comité
TMB: Technical Management Board
En los diferentes países miembros, una institución nacional es representante ante ISO. En
la Argentina, por ejemplo, el representante es IRAM, Instituto Argentino de
Normalización, fundado en 1935. Esta asociación civil sin fines de lucro fue el primer
organismo de Normalización de América Latina.
Instituto Argentino de Normalización: Es representante en la COPANT (Comité

Panamericano de Normas Técnicas) y en AMN (Asociación Mercosur de Normalización).
IRAM opera como Organismo de certificación Internacional de Sistemas de la Calidad y
de Gestión Ambiental. Es miembro participante activo de los comités técnicos ISO/TC 176
e ISO/TC 207, en todos los subcomités y working groups existentes Además, IRAM está
acreditado como organismo de certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad por el
OAA (Organismo Argentino de Acreditación), el INMETRO de Brasil y el INN de Chile.

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I.I. La aplicación de las Normas ISO 9000 e ISO 14000

Durante la década de 1980, ISO emprendió la tarea de estandarizar un aspecto de la
administración organizacional: la administración de calidad.
Las normas estuvieron a cargo del Comité Técnico 176 (TC 176), así como también las
sucesivas revisiones.
Revisiones: Los procesos de revisión se llevan a cabo basándose en el consenso de

expertos elegidos por los organismos miembros de ISO que representan a todas las
partes interesadas.
En primer lugar, se emitió la norma internacional ISO 8402:1986, que describía 22

términos relacionados con la calidad y los sistemas de calidad. Su lectura era
imprescindible para interpretar la serie de normas internacionales ISO 9000.
El 15 de marzo de 1987, el Comité Técnico 176 (ISO TC 176), publica oficialmente la

serie ISO 9000, que en su primera edición comprendía:
ISO ALCANCE
9000:1987 Normas de Administración de Calidad y

Aseguramiento de Calidad. Lineamientos
para selección y uso.
Sistemas de Calidad. Modelo para

9001:1987, aseguramiento de calidad en
diseño/desarrollo, producción, instalación y
servicio.
9002:1987 Sistemas de Calidad. Modelo para

aseguramiento de calidad en producción e
instalación.
9003:1987 Sistemas de Calidad. Modelo para

aseguramiento de calidad en inspección
final y prueba.
9004:1987 Administración de Calidad; elementos del

sistema de calidad. Lineamientos.

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Estas normas fueron ampliamente aplicadas. En los años subsiguientes, para capitalizar
las experiencias y proceder a su actualización, se realizó una encuesta a nivel mundial.
Encuesta: Se buscaba conocer las necesidades de todos los usuarios de las normas de
sistemas de gestión de la calidad.
En el año 1994 se realizó la primera revisión y en el año 2000 la segunda. El período de

transición para adaptarse a las nuevas versiones es de hasta tres años después de que
las nuevas normas sean publicadas.
Revisión: Los protocolos de ISO requieren que todas las normas sean revisadas al
menos cada cinco años, para asegurar que permanezcan actualizadas y satisfagan las
necesidades de la comunidad global de usuario.
La segunda: Entre los objetivos principales para esta segunda actualización se

encuentran: poner mayor énfasis en la necesidad de involucrar a la alta dirección, hacer
un seguimiento de la satisfacción del cliente, dar respuesta a la necesidad de disponer de
documentos más amigables para los usuarios, asegurar la coherencia entre los requisitos
del sistema de gestión de la calidad y las directrices y promover la utilización de los
Principios de la Gestión de la Calidad por las organizaciones.
Durante el período de expansión internacional de las ISO 9000, surgió el problema

ambiental. Los países preocupados por la situación global se reunieron en Montreal, en
1987, para celebrar acuerdos y prohibir la producción de químicos que agotaran el ozono.
La reducción de la diversidad biológica también logró la atención internacional.
Problema ambiental: Reducción de la capa de ozono, calentamiento del globo,

deforestación, entre otros.
Dentro de este contexto, ¿de qué manera se

podía garantizar que una organización
cumpliera con la protección ambiental?
La ausencia de un indicador universal que evaluara el esfuerzo de buena fe de una

organización para alcanzar una protección ambiental confiable y consistente fue una de
las razones para que surgiera la norma ISO 14001 (TC 207).
ISO 14001: Se utiliza para evaluar (por medio de una auditoría independiente, por parte
de un tercero), el compromiso de una organización que cumple los reglamentos aplicables
del país, y, asimismo, para evaluar los impactos significativos de sus actividades y
desarrollar y mejorar su Sistema de Gestión Ambiental de acuerdo a la norma.

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El punto de partida para la elaboración de esta norma se ubica en el año 1991. Las
Naciones Unidas anunciaron su “Conferencia sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo”
(UNCED, por su sigla en inglés).
Conferencia sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo: Que se celebró en Junio de

1992 en Río de Janeiro, reafirmando la “Declaración de la Conferencia de las Naciones
Unidas sobre el Desarrollo Humano”, adoptada en Estocolmo, en 1972.
Anticipándose a la “Cumbre de la Tierra” de 1992, representantes de la Conferencia

propusieron al Secretariado Central de ISO su participación en la reunión de Río de
Janeiro. Específicamente, solicitaron que ISO estableciera el compromiso ante la UNCED
para crear las normas ambientales internacionales. Sobre la base de esa solicitud, a
mediados de 1991, ISO convocó a sus miembros en busca de asesores voluntarios
(respondieron alrededor de 25 países) y formaron el grupo asesor llamado "Grupo Asesor
Estratégico sobre el Medio Ambiente" (SAGE).
SAGE: Strategic Advisory Group on the Environment
En enero de 1993 el Comité Técnico 207 estaba integrado por el Consejo de

Administración Técnica (TMB), para desarrollar sistemas y herramientas de
administración ambiental.
Administración ambiental: Las normas de administración ambiental que habrían de ser
adoptadas voluntariamente por las organizaciones, son normas del sector privado y están
totalmente dentro del ámbito de normalización de ISO.
En síntesis, puede decirse que tanto las normas ISO 9000 como ISO 14000 comparten el
objetivo del desarrollo de proceso más que del desempeño.
Estas normas tienen el propósito de aplicarse a cualquier tipo de actividad de producción

y de servicios.
Producción: Electrónica, productos químicos, etc.
Servicios: Cuidados de la salud, bancarios, transporte, etc.
¿En qué consistió la revisión de las

normas ISO 9000 del año 2000?
ISO/TC 176 y el Foro Internacional de Acreditación (JAF) adoptaron acuerdos para la

transición de la versión 1994 a la nueva versión 2000, a partir de diciembre de 2000.

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La nueva "familia" de la norma ISO 9000:2000, está compuesta por cuatro normas
básicas:
ISO ALCANCE
9000:2000 Sistemas de Gestión de la

Calidad. Principios y
vocabulario (reemplaza a la
ISO 8402:1994)
9001:2000 Sistemas de Gestión de la

Calidad. Requisitos (reemplaza
a la ISO 9001:1994, 9002:1994
y 9003:1994)
Sistemas de Gestión de la
9004:2000 Calidad. Directrices para la
mejora del desempeño
(reemplaza a la ISO 9004:
1994)
Directrices para la auditoría de

19011 :2002 los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental
(reemplaza a las normas ISO
10011.1:1990, ISO
10011.2:1991, ISO 1011.3:
1991, ISO 14010:1996, ISO
14011 :1996 e ISO
14012:1996)
19011 :2002: Esta norma intencional es el resultado del primer trabajo conjunto entre el
grupo ISO/TC 176 y el grupo ISO/TC 207 para lograr la unificación de la tecnología en
lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad y la gestión ambiental
Se pretende que las normas ISO 9000 tengan una aplicación global, por lo que su revisión
se guió por una serie de principios que facilitaron su aceptación. Se buscó suministrar una
base consistente, luego de identificar las necesidades primarias y los intereses de las
organizaciones en sectores específicos. En este sentido, a todas las organizaciones,
tanto públicas como privadas, grandes o pequeñas, productoras de bienes, de servicios o
de software, se les ofrecen herramientas con las cuales organizar sus actividades para
alcanzar beneficios tanto internos como externos.

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Sectores específicos: Tales como aerospacial, automación, productos sanitarios,

telecomunicaciones y otros.
Principios que guiaron el proceso de revisión
 Aplicación a todos los sectores de productos y servicios y a

todo tipo de organizaciones.
 Sencillez de uso, lenguaje, traducción y comprensión.
 Aptitud para conectar los Sistemas de Gestión de la

Calidad con los procesos de la organización.
 Disposición en pasos escalonados para llegar a la
Gestión de Calidad Total.
 Orientación hacia la mejora continua y a la
satisfacción del cliente.
 Compatibilidad con otros sistemas de gestión, tales
como ISO 14000 para la Gestión Medio Ambiental.
Respecto a las normas mencionadas, el par ISO 9001 e ISO 9004 está diseñado con el fin
de constituir un "par consistente" de normas, teniendo idéntica estructura y secuencia,
para permitir una fácil y útil transición entre ellas. Aunque son normas "independientes", la
nueva estructura fomentará una sinergia mejorada entre ambas y facilitará la eficiencia y
la eficacia de la organización.
¿Cuál es el objetivo de este grupo de normas?
El principal objetivo del par ISO 9001 y 9004 es relacionar la gestión de la calidad
moderna con los procesos y actividades vigentes en una organización, incluyendo la
promoción de la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente.
La norma ISO 9004:2000 tiene por objeto proporcionar directrices más allá de los
requisitos de la ISO 9001:2000, considerando la eficacia y la eficiencia del sistema de
gestión de la calidad y el potencial de mejora del desempeño de la organización.

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I. II. Principios de la calidad de la serie ISO 9000:2000
Las normas de gestión de la calidad de la serie ISO 9000 del año 2000 se basan en ocho
principios de la gestión de la calidad que se detallan a continuación. Éstos pueden ser
utilizados por gerentes ejecutivos como marco de referencia para guiar a sus
organizaciones hacia un desempeño mejorado. Los principios derivan de la experiencia
colectiva y de los conocimientos de los expertos de todo el mundo que participan en el
Comité Técnico ISO/TC 176, responsable del desarrollo y mantenimiento de las normas
ISO 9000.
Ocho principios: Le recomendamos ingresar a www.aenor.es (Asociación Española de

Normalización). Estos principios están definidos en la norma ISO 9000:2000 y en la
norma ISO 9004:2000.
Principio 1: Enfoque al cliente
Principio 2: Liderazgo
Principio 3: Participación del personal
Principio 4: Enfoque basado en procesos

Principios
Principio 5: Enfoque de sistema p/ la gestión
Principio 6: Mejora continua
Principio 7: Enfoque basado en hechos para

la toma de decisiones
Principio 8: Relaciones mutuamente

beneficiosas para los proveedores

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Principio 1: Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los
clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en
exceder las expectativas de los clientes.
Beneficios clave:
 El aumento de los ingresos y de la porción de mercado, obtenido mediante

respuestas rápidas y flexibles a las oportunidades del mercado.
 Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organización para

aumentar la satisfacción del cliente.
 Mejora en la fidelidad del cliente, lo cual lleva a reiterar la relación.
La aplicación del principio conduce a:
 Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del cliente.
 Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con las

necesidades y expectativas del cliente.
 Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente a toda la

organización.
 Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre la base de los resultados.
 Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.
 Asegurar un enfoque equilibrado entre satisfacer a los clientes y a otras

partes interesadas (tales como los propietarios, los empleados, los
proveedores, los accionistas, la comunidad local y la sociedad en su
conjunto).

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Principio 2: Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organización
Beneficios clave:
 Las personas comprenderán y se sentirán motivadas respecto de las metas de la

organización.
 Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una manera

unificada.
 Disminuirá la comunicación deficiente entre los distintos niveles de una empresa.
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes,

propietarios, proveedores, accionistas, comunidades locales y la sociedad en su
conjunto.
 Establecer una visión clara del futuro de la organización.
 Establecer metas y objetivos desafiantes.
 Crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos éticos en todos

los niveles de la organización.
 Establecer la confianza y eliminar los temores.
 Proporcionar a las personas los recursos necesarios, capacitación y libertad para

actuar con responsabilidad.
 Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.

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Principio 3: Participación del personal
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y

su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para
el beneficio
de la organización.
Beneficios clave:
 Motivación, compromiso y participación de la gente en la organización.
 Innovación y creatividad en la persecución de los objetivos de la

organización.
 Responsabilidad de los individuos respecto de su propio desempeño.
 Disposición de los individuos a participar en y contribuir a la mejora

continúa.
 Comprendan la importancia de su contribución y función en la

organización.
 Identifiquen las restricciones en su desempeño.
 Hagan suyos los problemas y se sientan responsables de su solución.
 Evalúen su propio desempeño comparándolos con sus metas y objetivos

personales.
 Busquen activamente mejorar su competencia, su conocimiento y su

experiencia.
 Compartan libremente su conocimiento y experiencias.
 Discutan abiertamente los problemas y los asuntos de la organización.

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Principio 4: Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando

las actividades y los recursos relacionados se gestionan como
un proceso.
Beneficios clave
 Costos más bajos y períodos más cortos a través del uso eficaz
de los recursos.
 Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
 Identificación y priorización de las oportunidades de mejora.
 Definir sistemáticamente las actividades necesarias para obtener

un resultado deseado.

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Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados

como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
Beneficios clave
 Integración y alineación de los procesos que mejor lograrán los

resultados deseados.
 Capacidad de centralizar los esfuerzos en los procesos clave.
 Proporcionar confianza a las partes interesadas respecto de la

consistencia, la eficacia y la eficiencia de la organización
 Estructurar un sistema para lograr los objetivos de la organización
en la forma más eficaz y eficiente.
 Comprender las interdependencias entre los procesos del sistema.
 Enfoques estructurados que armonizan e integran los procesos.
 Brindar una mejor comprensión de las funciones y las

responsabilidades necesarias para lograr los objetivos comunes y
consecuentemente reducir las barreras de funciones cruzadas.
 Comprender las capacidades organizacionales y establecer las

restricciones de los recursos previamente a la acción.
 Establecer metas y definir la manera en que determinadas

actividades dentro de un sistema deberían operar.

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Principio 6: Mejora continua
La mejora continua del desempeño global de una organización

debería ser un objeto permanente de ésta.
Beneficios clave
Ventajas en el desempeño mediante capacidades

organizacionales mejoradas.
 Alineación de las actividades mejoradas a todos los niveles de

acuerdo con un propósito estratégico de la organización.
 Flexibilidad para reaccionar rápidamente ante las oportunidades.
 Utilizar un enfoque consistente y amplio de la organización hacia
la mejora continua del desempeño de la Organización.
 Proporcionar a las personas capacitación en los métodos y las

herramientas de la mejora continua.
 Hacer de la mejora continua de los productos, los procesos y los

sistemas el objetivo de cada individuo de la organización.
 Establecer metas para guiar y medidas para trazar la mejora

continua. Reconocer y tomar conocimiento de las mejoras.

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Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiones
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y

la información.
Beneficios clave
 Decisiones informadas.
 Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las

decisiones anteriores mediante la referencia a los registros de los
hechos.
 Asegurar que los datos y la información son suficientemente

exactos y confiables. Hacer que los datos sean accesibles para
quienes los necesiten.
 Analizar los datos y la información empleando métodos válidos.
 Tomar decisiones y acciones basadas en el análisis de los

hechos, equilibradas con la experiencia y la intuición.

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Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y

una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad
para crear valor para ambas partes.
Beneficios clave:
 Flexibilidad y velocidad de las respuestas conjuntas ante cambios

del mercado o de las necesidades y expectativas de los clientes.
 Optimización de los costos y los recursos.
 Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo

con las consideraciones a largo plazo.
 Formación de equipos de expertos y de recursos con los socios.
 Identificación y selección de los proveedores.
 Comunicación clara y abierta.
 Información y planes futuros compartidos.
 Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
 Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los

proveedores.

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Lo que usted ha visto hasta aquí es una perspectiva general de los principios de la gestión
de la calidad subyacentes en la serie de normas ISO 9000:2000. Principios que,
colectivamente, pueden conformar la base para la mejora del desempeño y la excelencia
organizacional. La manera de implementarlos dependerá de la naturaleza de la
organización y de los desafíos específicos que ésta enfrenta.
I.III. Norma ISO 9001:2000: "Sistemas de gestión de la calidad"
La nueva estructura de esta norma proviene, como ya hemos mencionado, de la fusión

de los tres niveles anteriores y de la versión 1994. En ella se enfatiza la búsqueda de la
satisfacción de los clientes, la determinación de índices de la mejora continua, las
comunicaciones y la consideración del ambiente físico y humano de la empresa.
Fundamentalmente, la estructura propuesta es el "enfoque basado en procesos".
Tres niveles anteriores: ISO 9001, 9002 y 9003.
Enfoque basado en procesos: El enfoque basado en procesos lo vemos reflejado en la

estructura de la norma ISO 9001:2000 como en la norma ISO 9004:2000.
Si usted compara la norma ISO 9001:1994 y la ISO

9001:2000, encontrará que existe un cambio de
denominación. ¿Cuál es ese cambio? ¿A qué cree que
se debe?
La versión anterior, 1994, se refería a un "Modelo de aseguramiento de calidad". La nueva

versión 2000 define el "Sistemas de gestión de la calidad". El cambio es importante: ahora
se trata de demostrar que la organización tiene un sistema que gestiona la calidad, cuyo
objetivo podría ser certificar el sistema por una organización acreditada para ello, o no.
¿En qué consiste el enfoque basado en

procesos? ¿Qué dice la norma ISO
9001:2000 al respecto?
En este nuevo enfoque se trata de identificar todas las actividades relacionadas entre sí.
Las actividades utilizan recursos, se gestionan y finalmente se transforman en resultados,
que -a su vez -pueden ser la entrada del siguiente proceso.
"La aplicación de un sistema de procesos dentro de la

organización, junto con la identificación e interacciones de
estos procesos, así como su gestión, puede denominarse
como "enfoque basado en procesos " (ISO 9001:2002,
apartado 0.2) .

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Calidad en Salud
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"Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad,
enfatiza la importancia de:
a. la comprensión del cumplimiento de los requisitos.

b. la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor
c. la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
d. la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas”
Dentro de este contexto, el sistema de gestión de la calidad comprende una cantidad de

procesos interrelacionados. Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad no sólo incluyen los procesos de realización del producto, sino también a
numerosos procesos de gestión, seguimiento y medición.
Procesos de realización del producto: Aquellos que directamente contribuyen a realizar

el producto o a la prestación del servicio.
Procesos de gestión, seguimiento y medición: Tales como los procesos de gestión de

Recursos, Comunicación, Auditoría Interna, Revisión por la dirección, entre otros.
Luego de observar la figura titulada “Modelo de un

sistema de Gestión basado en Procesos”, ¿qué
conclusiones puede Usted sacar acerca de la
integración vertical?
Responsabilidad
Clientes de la dirección Clientes
Gestión de los Medición, análisis

recursos. y mejora Satisfacción
Requisitos Realización Producto

del producto

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Calidad en Salud
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Figura 1 – Modelo de un sistema de gestión basado en procesos
Sobre la integración vertical, en la figura podemos ver que:
 La Dirección define los requisitos en el marco de la "responsabilidad de la

Dirección".
 Los recursos necesarios se determinan y aplican dentro de la "gestión de
recursos".
 Los procesos se establecen e implementan en el marco de la "gestión de
procesos".
 Los resultados se miden, analizan y mejoran por medio de la "medición, análisis y
mejora".
 La revisión por la dirección cierra el ciclo que vuelve a "responsabilidad de la
dirección" para autorizar los cambios o iniciar el proceso de mejora.
La responsabilidad de la dirección: Es quizás uno de los capítulos más importantes de

la norma. La mayoría de los especialistas en calidad (como Deming, Juran, Crosby,
Feigenbaum, Ishikawa, Shainin, Golomsky, Pyzdeck, etc.) concuerdan en que el
responsable de la calidad en cualquier organización es la alta dirección, en especial, la
persona de más alta jerarquía.
¿Y qué puede decir de la integración horizontal?
Acerca de la integración horizontal podemos decir que:
 El modelo reconoce que el cliente tiene un rol importante durante el proceso de

definición de las necesidades y requisitos.
 Los procesos de realización de los productos o de prestación de los servicios se
llevan a cabo y la satisfacción del cliente es evaluada a través de los resultados de
los procesos.
 Los resultados se utilizan para mejorar las entradas provenientes de los clientes,
completando el eje horizontal.
Es importante tener presente que el modelo de procesos no trata de reflejar los

procesos de forma detallada. Sin embargo, todos los requisitos del sistema de gestión de
la calidad encaminados a lograr la conformidad de los productos o servicios pueden ser
llevados a cabo dentro del modelo.
Dentro del modelo, de acuerdo a lo planteado en el apartado 0.2 de la norma ISO

9001:2000, el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) puede utilizarse para
gestionar los procesos. Este ciclo fue desarrollado inicialmente en la década de 1920 por
Walter Shewhart y popularizado por Edwards Deming. Por esa razón es conocido como
el "Ciclo de Deming".

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Veámoslo en el siguiente gráfico:
A P
C D
Responsabilidad dirección
Gestión de los recursos.

CLIENTES
CLIENTES
Gestión proceso
Entrada Salidas
s Proceso
Medición, análisis, mejora
Figura 2 – Modelo de procesos (Ciclo de Deming)
¿Cuáles son las obligaciones de la institución

respecto a la administración de los procesos? ¿Qué
dice la norma ISO 9001:2000 al respecto?
En el capítulo 4, apartado 4.1 "Requisitos generales", se establecen las obligaciones

de la organización en cuanto a:
 La identificación de los procesos necesarios

 La determinación de la secuencia e interacción de los mismos

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Calidad en Salud
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 La determinación de los criterios y métodos que aseguren la eficacia de esos

procesos
 La disponibilidad de recursos
 La realización del seguimiento, medición y análisis de los procesos
 La implementación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de los procesos.
También dentro de este apartado, la norma refiere que si la organización opta por
contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los
requisitos, la organización debe asegurarse el control de tales procesos. Es decir que, la
tercerización de los procesos no exime de responsabilidad a la organización contratante.
Finalmente, se forma una red de procesos que interactúan entre sí, donde los requisitos
de los clientes juegan un papel significativo en la definición de los mismos como
elementos de entrada. La retroalimentación de la satisfacción o insatisfacción del cliente
por los resultados del proceso es un elemento de entrada esencial para el proceso de
mejora continua del sistema de gestión de calidad.
Es importante tener presente que el ciclo PHVA (apartado 0.2 de la norma) puede ser
aplicado a cada proceso individual, como también a la red de procesos como un todo y
que algunos de los procesos importantes del Sistema de Gestión de la Calidad pueden no
tener una interacción directa con el cliente externo, por ejemplo, auditoría interna, revisión
por la dirección, mantenimiento, etc.
Volviendo a los requisitos del capítulo 4 (Sistema de Gestión de la Calidad) de la norma

ISO 900l:2000, éstos se denominan pilares básicos y especifican en diferentes capítulos
que abordan específicamente cada uno de ellos.

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Calidad en Salud
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Primer pilar: Responsabilidad de la La participación de la alta Dirección es

Dirección esencial para desarrollar y mantener un
sistema de gestión eficaz y eficiente para
(Capítulo 5) lograr los objetivos primordiales de
satisfacción al cliente y la mejora
continua. La definición de una visión, de
las políticas y de los objetivos
estratégicos, son ejemplos de su
responsabilidad, así como también
demostrar su capacidad de planificación,
liderazgo, comunicación y creación de un
ambiente de trabajo que promueva la
participación activa y el desarrollo del
personal.
Segundo pilar: Gestión de los recursos La norma expresa (6.1) que la

organización debe determinar y
(Capítulo 6) proporcionar los recursos necesarios para
implementar y mantener el sistema de
gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia, así como
aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
El alcance del apartado 6.2 (Recursos

Humanos) tiene en esta nueva versión
una profundización de los conceptos de
educación, formación, habilidades y
experiencias apropiadas. El agregado de
las "Competencias", toma de conciencia y
formación, está indicando el mayor
alcance de esta cláusula y la necesidad
de lograr el grado de concientización
necesaria para comprender la importancia
de sus actividades y cómo contribuyen al
logro de los objetivos de la calidad.
Con respecto a la Infraestructura (6.3),

refiere la norma que se deben proveer de

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Calidad en Salud
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las instalaciones necesarias (edificios,

equipos, servicios de apoyo, etc.) todo de
conformidad con los requisitos del
producto.
Tercer pilar: Realización del producto Establece la norma la planificación de la

realización del producto (7.1), para lo cual
(Capítulo 7) la organización debe planificar y
desarrollar los procesos para la
realización del producto. La organización
debe planificar y desarrollar el diseño y
desarrollo (7.3.1), debe determinar los
elementos de entrada para el diseño y
desarrollo (7.3.2), analizar los resultados
obtenidos (7.3.3), las revisiones del
diseño y desarrollo (7.3.4) así como su
verificación y validación (7.3.5 y 7.3.6).
Siguiendo lo expresado por la norma con
respecto a la identificación y trazabilidad:
cuando sea apropiado, la organización
debe identificar el producto por los medios
adecuados a través de toda la realización
del producto ( 7.5.3).
El presente capítulo, es el único en toda

la norma, que permite considerar las
exclusiones. Según el apartado 1.2 se
pueden realizar exclusiones siempre que
no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organización para
proporcionar productos que cumplan con
los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
Cuarto pilar: Medición, análisis y La norma requiere que sean definidas,

mejora planeadas e implementadas todas las
actividades de seguimiento, medición y
(Capítulo 8) análisis de mejora, con el objetivo de
demostrar la conformidad con el producto,

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con el sistema de gestión de la calidad y

la mejora continua de la eficacia del
sistema. Incluye la aplicación de técnicas
estadísticas.
La organización debe realizar auditorías

internas (8.2.2). Las no conformidades
deben ser detectadas y corregidas luego
de haber investigado sus causas (8.5.2).
Finalmente, el capítulo establece la

prevención de la ocurrencia de no
conformidades a través de la acción
preventiva (8.5.3)
Exclusiones: Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan aplicar debido
a la naturaleza de la organización y de su producto, puede considerarse su exclusión.
Para una mejor comprensión de esta norma, le recomendamos leer el Anexo Nº 1:

“Norma IRAM 30200:2003: Guía para la interpretación de la norma IRAM-ISO
9001:2000 en organizaciones de Salud.
I. IV. Norma ISO 14001:1996. Sistema de Gestión Ambiental
¿Cuál es la utilidad de la norma ISO

14001:1996? ¿Dónde puede ser aplicada?
Esta norma es la única que certifica de la serie ISO 14000. Es comparable con la ISO
900l:2000 y contiene los elementos principales que permiten administrar las actividades y
procesos de las organizaciones, para identificar y controlar efectos ambientales.
Si bien la norma tiene gran aplicación en las industrias de procesos o manufactura, puede
ser aplicada a servicios tales como salud, construcción y arquitectura, entre otros.
Salud: Control de los riesgos potenciales al medio ambiente, su evaluación y atenuación.
¿A qué se denomina Sistema de Gestión

Ambiental? ¿Qué nos dice esta norma al respecto?
Un Sistema de Gestión Ambiental "es aquella parte del sistema de gestión global que
incluye la estructura organizativa, las actividades de planificación, las responsabilidades,
las prácticas y los procedimientos, los procesos y los recursos para desarrollar,

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Calidad en Salud
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implementar, realizar, revisar y mantener la política ambiental" (ISO 14001:1996 apartado

3.5)
Lo que se pretende con la implementación de un sistema de gestión ambiental es que las

organizaciones mejoren su desempeño ambiental. (Anexo A 1)
Anexo A 1: La norma IRAM-IS0 14001:1996 se complementa con un Anexo "A"

Informativo, que se expone como "Guía para el uso de las especificaciones". Este anexo
suministra información adicional sobre los requisitos y está destinado a evitar
interpretaciones erróneas de las especificaciones. En su texto sólo se consideran los
requisitos del sistema de gestión ambiental contenidos en el capítulo 4.
¿Quién establece los estándares de desempeño?

¿Cómo debe ser aplicada la norma? ¿Qué
requisitos se plantean?
Los estándares de desempeño los fija la organización, con total libertad y flexibilidad.
Cada organización desarrollará su particular problemática respecto de la gestión
ambiental, en cuanto a la documentación, los recursos que se destinen a este objetivo, el
tamaño y naturaleza de sus actividades.
La aplicación de esta norma está estructurada en función de un procedimiento cíclico

dinámico que consta de diferentes procesos: planificación; implementación y operación;
control y revisión por la dirección, todo encuadrado dentro del marco del mejoramiento
continuo.
Vemos el modelo en el siguiente gráfico:

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Revisión de la
gestión Política Ambiental
Control y acciones correctivas Planificación

 Control y mediciones.  Aspectos ambientales.
 No conformidades y acciones  Requerimientos legales.
correctivas y preventivas.  Objetivos y miras.
 Registros.  Programas de gestión
 Auditorías del SGA. ambiental.
Implantación y operación
 Estructuras y responsabilidades.
 Entrenamiento, conciencia y
competencia.
 Comunicaciones.
 Documentación del SGA.
 Control de documentos.
 Control operativo.
 Medidas y respuestas de emergencia.
Figura 3 – Modelo de sistema de gestión ambiental

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Modelo de Sistema de Gestión Ambiental*
Proceso Aspectos que se incluyen
Planificación (4.3)
- La definición de los aspectos
Se determinan los requerimientos para el ambientales (4.3.1)
sistema de gestión ambiental de la
organización. - Requisitos legales y de otro tipo
(4.3.2)
- Definición de objetivos y metas

(4.3.3)
- Implementar un programa de
gestión ambiental (o varios)
(4.3.4)
Implementación y operación (4.4)

- Estructura y
Se determinan los requerimientos para responsabilidad de las
establecer y mantener un sistema de autoridades (4.4.1 )
administración ambiental.
Capacitación, toma de
conciencia y competencias
(4.4.2)
- Comunicaciones (4.4.3)
- Documentación (4.4.4)
- El control de la
documentación (4.4.5)
- El control operativo (4.4.6)
- Preparación y respuestas
ante emergencias (4.4.7)

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Verificación y acciones correctivas

(4.5)
Se establecen los requerimientos para Mediciones y seguimiento

que la organización pueda cumplir, (4.5.1)
monitorear a los sistemas y corregir
cualquier desviación encontrada. - No conformidades,
acciones correctivas y
preventivas (4.5.2).
- Registros de los
procedimientos
implementados (4.5.3).
- Auditorías (4.5.4)
Revisión por la Dirección (4.6)
Deberá realizarlo la Dirección a intervalos - Revisión del sistema de

continuos. Gestión Ambiental
- Modificaciones en la
política, los objetivos y
otros elementos del
sistema de gestión
ambiental
- Documentación de las
observaciones,
conclusiones y
recomendaciones
* Entre paréntesis se indica el capítulo y el apartado correspondientes.
Aspectos ambientales: Ejemplos de la norma son: emisiones al aire, descargas de agua,

gestión de residuos, contaminación de suelos, etc.
Capacitación, toma de conciencia y competencias: Para que todas las personas que
realicen tareas tengan la formación apropiada.

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Comunicaciones: Para todos los niveles de la organización y también para las partes
interesadas externas.
Documentación: Tanto en su forma (soporte en papel o en forma electrónica o

equivalente) como en la necesidad de describir los elementos centrales del sistema y sus
interacciones.
El control de la documentación: En lo que se refiere a la posibilidad de localización de

la documentación, su actualización, etc.
El control operativo: Para el que deberán planificar las actividades y mantener

procedimientos documentados.
Preparación y respuestas ante emergencias: Para prevenir y mitigar los impactos

ambientales que pudieran presentarse, si es que nunca ocurrieron, y con mayor razón,
luego de que haya habido accidentes o situaciones de emergencia.
Mediciones y seguimiento: Se debe realizar en forma periódica, registrando y

controlando el cumplimiento de las metas ambientales de la organización
No conformidades, acciones correctivas y preventivas: Las acciones correctivas

deben contemplar que se tomen medidas para impedir la recurrencia de la no
conformidad. El sistema de administración aplicado a la no conformidad, generalmente
incluirá:
- Identificación de las causas de la no conformidad

- Identificación de opciones para la acción correctiva y preventiva, incluyendo la
adición o modificación de procedimientos u otros controles
- Capacitación de personal
- Puesta en práctica de un plan para la acción correctiva seleccionada.
Registros de los procedimientos implementados: Deben ser legibles, identificables,

rastreables, fácilmente recuperables y protegidos de daños, deterioros o pérdidas.
Auditorías: Deberán ser periódicas y permitir la determinación de si el sistema de gestión

ambiental ha sido adecuadamente implementado. Los resultados obtenidos deberán
proveerse a la Dirección.
Revisión del sistema de Gestión Ambiental: "A intervalos determinados, él más alto
nivel directivo de la organización revisará el sistema de gestión ambiental, de modo de
asegurar su conveniencia, su adecuación y su eficacia continuas. Este proceso de
revisión asegurará que se pueda recoger la información necesaria para permitir que la
dirección lleve a cabo esta evaluación. Dicha revisión será documentada."

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Modificaciones en la política, los objetivos y otros elementos del sistema de gestión

ambiental: "La revisión por la dirección considerará la posibilidad de que sea necesario
hacer modificaciones en la política, los objetivos y otros elementos del sistema de gestión
ambiental, a la luz de los resultados de las auditorías del sistema de gestión ambiental,
cambios en las circunstancias y en el compromiso para el mejoramiento continuo".
Documentación de las observaciones, conclusiones y recomendaciones: Con el

objetivo de que se adopten las acciones necesarias.
En relación con los requisitos, en el capítulo 4, cuyo título es “Requisitos del Sistema de
Gestión Ambiental”, se establece que la organización debe implementar y mantener un
sistema de gestión ambiental de acuerdo con los requerimientos de la norma, para poder
ser certificado.
Un requisito de gran importancia es que la organización posea una política ambiental

(4.2), definida por la alta dirección, que contemple los siguientes aspectos:
 Los impactos ambientales de las actividades desarrolladas.

 El compromiso de la mejora continua de los estándares fijados.
 La prevención de la contaminación.
Por su condición de "meta-norma", se incluye el compromiso que adquiere la organización

de cumplir con la legislación, reglamentación, códigos y normas ambientales pertinentes,
además de otros requisitos a los que la organización desee adherirse.
I. IV. Norma ISO 19011:2002: Directrices para la Auditoría de los Sistemas de

Gestión de la Calidad y/o Ambiental *
* Esta primera edición de la Norma ISO 19011 anula y reemplaza a las normas ISO
10011-1:1990, ISO 10011-2:1991, ISO 10011-3:1991, ISO 14010:1996, ISO 14011:1996
e ISO 14012:1996.
La norma ISO 19011, en su primera edición, es el resultado del trabajo conjunto entre el
grupo ISO/TC 176 (Sistemas de Gestión de la Calidad) e ISO/TC 207 (Sistemas de
Gestión Ambiental).
Repasemos un poco lo visto hasta el

momento: ¿Qué es la Auditoría?
¿Cuál es su objetivo?
La Auditoría, en primera instancia, es una herramienta de gestión que busca monitorear y

verificar la eficacia de la implementación de la política de calidad y/o ambiental de una

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Calidad en Salud
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organización. Tiene como objetivo mejorar sistemáticamente los resultados de su

actividad.
El fundamento de las Auditorías es buscar la conformidad de los procesos, reduciendo y

previniendo las no conformidades.
¿Cómo define Auditoría la norma ISO

19011:2002?
Según la definición que da la norma (3.1), "Auditoría es un proceso sistemático,

independiente y documentado para obtener evidencias de la Auditoría (3.3) y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios
de Auditoría (3.2) ".
Las Auditorías son una excelente oportunidad de mejora del sistema de gestión. Deben
ser vistas por las organizaciones como un objetivo motivador para desarrollar la
capacidad de identificar cambios, mejoras en los procesos y buscar la satisfacción de los
clientes internos y externos.
¿Cómo está estructurada la norma? ¿A qué

se refiere en cada uno de sus capítulos?
La norma se compone de una introducción y siete capítulos. Veamos ahora lo que se

incluye en cada una de estas partes.
Estructura Detalle
Introducción La norma expresa que "Las series de normas

Internacionales ISO 9000 e ISO 14000 ponen énfasis en
la importancia de las auditorías como una herramienta
de gestión para el seguimiento y la verificación de la
implementación eficaz de una política de organización
para la gestión de la calidad y/o ambiental. Las
auditorías son también una parte esencial de las
actividades de evaluación de la conformidad, tal como la
certificación/registro, y de la evaluación y vigilancia de la

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Calidad en Salud
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cadena de suministro. "
"Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre

la gestión de los programas de auditoría, la realización
de auditorías internas o externas de sistemas de gestión
de la calidad y/o ambiental, así como sobre la
competencia y la evaluación de los auditores, Está
prevista para aplicarla a una amplia gama de usuarios
potenciales, incluyendo auditores, organizaciones que
estén implementando sistemas de gestión de la calidad
y/o, ambiental, organizaciones que necesitan realizar
auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental, por razones contractuales y organizaciones
involucradas en la certificación o formación de auditores,
certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación
o normalización en el área de la evaluación de la
conformidad".
"La orientación provista por esta norma internacional

pretende ser flexible. Como se indica en varios puntos
del texto, el uso de estas directrices puede diferir de
acuerdo con el tamaño, la naturaleza y la complejidad de
las organizaciones que se van a auditar, así como con
los objetivos y alcances de las auditorías que se vayan a
realizar. A lo largo de esta norma internacional se
proporciona orientación adicional o ejemplos para casos
específicos en forma de ayuda práctica en textos
contenidos en recuadros. En algunos casos esto está
destinado a facilitar el uso de esta norma internacional
en organizaciones pequeñas "
Capítulo 1 Se refiere al “Objeto y Campo de Aplicación”
Capítulo 2 Se refiere a las “Referencias Normativas”
Capítulo 3 Se refiere a los “Términos y Definiciones”
Capítulo 4 Describe los “Principios de Auditoría”, que dan la

orientación a los restantes capítulos. Estos principios
ayudan al usuario a apreciar la naturaleza esencial de la
Auditoría y son un preámbulo necesario de los capítulos

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5,6 y 7.
Citando la norma, los "Principios de Auditoría” son:
"a) Conducta ética; el fundamento de la profesionalidad
b) Presentación ecuánime; la obligación de informar con

veracidad y exactitud
c) Debido cuidado profesional; la aplicación de diligencia

y juicio al auditar
d) Independencia; la base para la imparcialidad de la

Auditoría y la objetividad de las conclusiones de la
Auditoría
e) Enfoque basado en la evidencia; el método racional

para alcanzar conclusiones de la Auditoría fiables y
reproducibles en un proceso de Auditoría sistemático”.
Capítulo 5 Proporciona orientación sobre la gestión de los
programas de Auditoría y trata aspectos tales como:
- la asignación de responsabilidades para la

gestión de los programas de Auditoría
- el establecimiento de los objetivos del programa

de Auditoría
- la coordinación de la Auditoría
- la provisión de recursos suficientes al equipo

auditor.
Capítulo 6 Proporciona orientación sobre la realización de las

Auditorías de Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
Ambiental, incluyendo la selección de los equipos
auditores.
Capítulo 7 Proporciona orientación sobre la competencia necesaria

del auditor y describe un proceso para la evaluación de
los auditores.

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La norma ISO 19011:2002 también nos dice que cuando los Sistema de Gestión de la
Calidad y Ambiental estén implementados, queda a criterio del usuario de esta norma
internacional el realizar las Auditorías de estos sistemas de forma separada o conjunta.
Aunque esta norma se aplica a la Auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y/o

Ambiental, el usuario puede considerar adaptar o ampliar la orientación proporcionada por
ella, para su aplicación a otros tipos de Auditorías, incluyendo otras Auditorías de
Sistemas de Gestión.
“Esta Norma Internacional proporciona únicamente

orientación, sin embargo, los usuarios pueden
aplicarla para el desarrollo de sus propios requisitos
de Auditoría.
Además, cualquier otro individuo u organización

interesado en el seguimiento de la conformidad con
los requisitos, tales como especificaciones de
producto o leyes y reglamentos, puede encontrar útil
la orientación proporcionada por esta norma
internacional. "
II. Premios a los Sistemas de Gestión de Calidad
A la administración estratégica de las organizaciones corresponde el establecimiento de

metas de calidad a largo plazo y la definición de cómo se van a cumplir esas metas. La
Administración de la Calidad se convierte así en un objetivo estratégico clave.
El enfoque de la Calidad se difundió en las organizaciones de todo el mundo. Distintos

países han introducido sus propios premios y criterios. A continuación realizaremos una
breve descripción de alguno de ellos.
II. I. Premio Deming, de Japón
El Premio Nacional a la calidad es el más prestigioso premio que una

empresa japonesa puede obtener. Fue establecido en el año 1951 por
la Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses (JUSE). Los expertos

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Calidad en Salud
S
del JUSE evalúan a las empresas en sus criterios operativos agrupados en 8 capítulos,
los cuales tienen todos la misma ponderación.
Establecido: El Dr. W. Edwards Deming donó el dinero de las reimpresiones de sus

conferencias al esfuerzo japonés por mejorar la calidad.
JUSE: Unión Japanese Scientist and Engineers
El premio se otorga anualmente a empresas japonesas y no japonesas, privadas y

públicas, y consta de dos categorías y varias subcategorías. Las dos categorías
principales son “el Premio Deming para Individuos” y “el Premio Deming a la
Consagración”. Este último tiene sub- categorías para compañías grandes y pequeñas, y
para divisiones de una organización en particular.
En sus comienzos los premios fueron adjudicados a las compañías que mostraban gran
habilidad en la aplicación de las técnicas estadísticas del Control Estadístico de Calidad,
las que habían sido recientemente descubiertas.
Hacia finales de los años 70, la calidad se había convertido en un enfoque que abarcaba
todo y que era compatible con los Catorce Puntos del Dr. Deming, denominados en
Japón como “Control Total de Calidad”.
Actualmente podemos decir que la concepción de la calidad evolucionó hasta lo que

llamamos el "Despliegue de la función de la calidad" o “Control de calidad en toda la
empresa” (CWQC).
CWQC: Company-Wide Quality Control
¿Cuál es el mérito del Premio Deming?
Los contenidos del Premio Deming y sus experiencias han servido de guía para todos los
países que lo siguieron. Por otra parte, constituye una de las bases de los mayores
avances en Calidad y Administración en las últimas décadas.
II. II. El Premio Nacional de Calidad Malcolm Baldrige (EE.UU.)
Este premio fue instituido por la ley 100-107, en el año 1987.
En octubre de 1982, el entonces Presidente Reagan ordenó que se

preparara un estudio y una conferencia nacional sobre
productividad. La American Productivity and Quality Center realizó
conferencias sobre el tema y en el informe final recomendó que se
instituyera un premio nacional de calidad anual similar al premio
Deming de Japón. En consecuencia se creó el Premio Baldrige,

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Calidad en Salud
S
que es una asociación pública y privada, financiada principalmente

por medio de una fundación privada.
Similar: Se requería expresamente que su estructura fuese similar al Premio Deming.
Baldrige: El Dr. Deming no estuvo de acuerdo con el Premio Baldrige por la naturaleza
competitiva del mismo, contraria a sus enseñanzas. El autor que tuvo influencia en el
desarrollo del premio Baldrige fue Joseph Juran. No obstante, los criterios del Premio
Baldrige apoyan a cada uno de los “Catorce puntos de Deming” según la opinión de
numerosos autores.
Principales objetivos del Premio Baldrige
 Estimular a las empresas estadounidenses a mejorar la

calidad y la productividad.
 Reconocer los logros de aquellas empresas que mejoran
la calidad de sus bienes y servicios y sirven de ejemplo a
las demás.
 Establecer guías y criterios de acción que puedan utilizar
los negocios industriales, el gobierno u otras empresas
para evaluar sus propios esfuerzos en mejorar la
calidad.
 Proporcionar una guía específica a empresas de EE.UU
que deseen aprender a administrar en función de una
alta calidad.
El Premio Baldrige se basa en una serie de conceptos y valores que se recogen en siete
criterios. Estos criterios, a su vez, se dividen en una serie de sub criterios, que incluyen
una serie de áreas. El puntaje total de cada criterio es el resultado de la suma de los
valores asignados a cada sub-criterio.
Criterios: Le recomendamos ingresar a www.qualitv.nist.gov. Allí encontrará información

actualizada sobre el premio, sus criterios de desempeño y los ganadores.

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Calidad en Salud
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Sub-criterios: Examination ítems
Áreas: Areas to address
Los criterios de excelencia en el desempeño del Malcolm Baldrige establecen un marco

para la integración de principios y prácticas de la calidad total en cualquier organización.
¿Cuáles son los méritos del Premio Baldrige?
La ventaja principal del Premio Baldrige es que todos los candidatos reciben un informe
escrito de retroalimentación que evalúa de manera crítica los puntos fuertes y débiles de
la empresa y las áreas a mejorar, en relación con los criterios del premio.
Además, a partir del Premio se ha desarrollado un modelo de excelencia en el

desempeño para cuidados a la salud y otro modelo para educación.
Salud: Baldrige Healh Care Criteria for Performance Excellence
Es importante tener presente que al Premio no se pueden presentar las empresas

establecidas fuera de Estados Unidos ni las empresas públicas.
II.III. Premio Europeo de la Calidad
En octubre de 1991 la European Foundation for Quality Management

(EFQM), en asociación con la Comisión Europea y la Organización
Europea de la Calidad, anunció la creación del Premio Europeo de la
Calidad. Este premio fue diseñado para aumentar la concientización en
toda la comunidad europea de la creciente importancia de la calidad para
su competitividad en un mercado cada vez más universal y para sus
estándares de vida.
El premio está dividido en dos partes. Una de ellas se otorga a las empresas que
demuestran excelencia en las prácticas de la administración de la calidad. La otra es el
galardón a la calidad europea y se da al candidato de mayor éxito.
Excelencia: Al cumplir con los criterios del premio.
El Premio tiene nueve criterios que se agrupan en Agentes y Resultados, con la mitad del
peso para cada uno.

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Calidad en Salud
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¿Cuáles son los méritos del Premio Europeo de la Calidad?
El Premio amplía la noción de la calidad, va más allá de lo que es la propia empresa

incorporando la responsabilidad social como un criterio de la gestión empresaria.
Por esta razón, las categorías son aproximadamente equivalentes a las de Baldrige pero
son algo distintos los criterios de resultados de la satisfacción de las personas, de la
satisfacción de los clientes y del impacto sobre la sociedad, así como de los resultados
de la empresa.
Impacto sobre la sociedad: El impacto sobre la sociedad se refleja en el compromiso de

la empresa hacia la comunidad en general y su filosofía hacia la calidad de la vida, el
entorno y la conservación de los recursos globales. Los criterios del Premio Europeo de la
Calidad ponen un énfasis mayor en esta categoría que la dada a elementos de
responsabilidad pública en los criterios del Premio Baldrige.
II.IV. Premio de Excelencia de Canadá
El Instituto Nacional de la Calidad (NQI) da reconocimiento a los más

prestigiados logros de excelencia de Canadá a través de este premio.
NQI: National Quality Institute
Lo administra una organización no lucrativa, diseñada para estimular y apoyar

la innovación y la calidad impulsadas en todas las empresas e instituciones
canadienses. Las categorías del premio así como los criterios son similares a
los del Premio Baldrige.
Instituciones: De negocios, gobierno, educación y cuidados de la salud.
II.V. Premios de Calidad de Australia
Los Premios de Calidad en Australia se desarrollaron en 1988 de manera independiente

al Malcolm y son administrados por la Australian Awards Foundation, subsidiaria de la
Australian Quality Council. A diferencia del Malcolm Baldrige, se aplican sin distinción a
organizaciones lucrativas y no lucrativas.

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S
Calidad en Salud
S
Aspectos hacia los que se dirigen los criterios de evaluación
 El liderazgo
 La estrategia y la planeación
 La información y el análisis
 Las personas y el enfoque al cliente
 Los procesos, los productos y los servicios
 El desempeño organizacional
Uno de los aspectos distintivos del programa australiano es que goza de un sólido apoyo
de los sindicatos.
II. VI. Premios Nacional a la Calidad de la República Argentina
Con la adaptación de los elementos básicos de la planeación estratégica

con los parámetros de los modelos de Calidad existentes, se abre un
proceso que podría estar formado, entre otros modelos: por
implementación de las Normas ISO, en su versión 9000 o 14000, la
aspiración a concursar por el Premio Nacional a la Calidad (Ley 24.127) y
en particular -para el área de Salud -postularse al Premio a la Gestión de
Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.
Todos los premios mencionados tienen, entre otros, un aspecto

en común, a saber: todos los candidatos reciben un informe de
retroalimentación que evalúa de manera crítica los puntos
fuertes y débiles de la empresa y las áreas a mejorar en relación
con los criterios del premio. Esta retroalimentación se considera
uno de los aspectos más valiosos de los premios.
II.VI.I. Premio a la Gestión de Calidad en Salud, del Gobierno de la Ciudad de

Buenos Aires

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Calidad en Salud
S
El premio a la gestión de calidad en salud se creó en el año 2003 en jurisdicción de la

Secretaría de Salud, del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, como reconocimiento a
aquellos efectores que impulsan mejoras en la gestión y promueven metodologías de
calidad, y, también, como un incentivo al esfuerzo que realizan los trabajadores de la
salud para mejorar procesos y resultados.
Según nos expresara la Dra. Zulema Bianconi, "...desde el año 1997 viene funcionando
en la Secretaría de Salud un Programa de Gestión de Calidad cuyo objetivo es promover
la calidad dentro de las organizaciones de salud. Este programa fue evolucionando hasta
llegar a conformar en la actualidad una “Red de Gestión de la Calidad”, de la que
participan voluntariamente 20 de los 34 hospitales del gobierno de la ciudad de Buenos
Aires. Es decir, el ámbito de aplicación corresponde a electores de salud estatales
dependientes de la ciudad de Buenos Ares".
Dra. Zulema Bianconi: Es integrante del grupo operativo del Premio a la Gestión de
Calidad.
Informa la Dra. Zulema Bianconi que se otorgaron tres premios, uno por cada categoría.
Éstas son:
Categoría: Las categorías están definidas en las bases del premio a la gestión de calidad,
según la resolución 933/03, publicada en el boletín oficial de la ciudad de Buenos Aires,
Nro. 1695 del 21 de mayo de 2003.
Categorías
Unidad mínima de Es la unidad reconocida por la dirección del organismo

presentación al que pertenece. Debe abarcar más de una actividad y
(UMP) garantizar la mejora de un proceso. Puede ser un
centro médico barrial, un centro de salud, un
servicio, un departamento, un programa o un grupo de
trabajo. En el caso de los hospitales (sin considerar su
área programática) pueden presentar solo una UMP de
un mínimo de veinte personas.
Red Incluye un conjunto de unidades o partes de ellas,
intrainstituciona articuladas para la mejora continua de un mismo
l de efector. En el caso de hospitales (sin considerar su
presentación área programática), se puede presentar sólo una RIaP
(RlaP) y esta presentación es excluyente de la categoría UMP.

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Calidad en Salud
S
Red Incluye un conjunto de unidades de distintos efectores,

interinstituciona articuladas para la mejora continua, o partes de ellas,
l de articuladas para la mejora continua de un mismo
presentación efector. En el caso de hospitales (sin considerar su
(RleP) área programática), se puede presentar solo una RIeP
y ésta presentación es excluyente de la categoría UMP.
Un centro médico barrial, un centro de salud: En el caso de centros de salud o centros

médicos barriales dependientes de un área programática, son considerados en forma
independiente al hospital por su diferente localización física.
Efector: Un hospital o dentro de un área programática.
Red: Según el glosario de las bases del premio, red es: un conjunto heterogéneo de
unidades que interactúan entre sí, con la finalidad de brindar servicios. Las redes son
conexiones entre personas vinculadas a la prestación de servicios y cercanas al usuario.
Son flexibles, requieren aprendizaje para su construcción y adaptarse para sobrevivir a la
realidad y a las necesidades de los usuarios.
Además de los premios por categorías, se distingue con el "Mérito" a los postulantes de
las unidades de presentación que hayan cumplidos con los estándares básicos y que no
hayan obtenido el premio.
Los criterios del premio son seis y contienen 17 factores. El detalle con su ponderación se
expone a continuación:
Premio a la Gestión de la Calidad en Salud

Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires
Criterios y factores % Puntos

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Calidad en Salud
S
Enfoque en el usuario 15 150
Enfoque en el usuario
Sistemas para mejorar el servicio
Liderazgo 15 150
Liderazgo mediante el ejemplo y la práctica
Valores de la calidad
Desarrollo de personal 15 150
Capacitación
Evaluación del desempeño
Autoevaluación
Satisfacción del personal

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Calidad en Salud
S
Planificación 15 150
Planificación estratégica
Planificación operativa
Mejora de procesos 15 150
Alcance de la mejora de procesos
Mejora del proceso de documentación clínica y/o general
Mejora de otros procesos
Resultados 25 250
Resultados de satisfacción del usuario
Resultados en el personal
Resultados operativos
Resultados de mejora de registros
Total 100 1000
A la convocatoria se presentaron 15 candidatos, sumando 1.704 agentes del Sistema de

Salud del Gobierno de la Ciudad.
Sistema de Salud del Gobierno de la Ciudad: El sistema de salud del gobierno de la

Ciudad de Buenos Aires posee 33 hospitales (13 generales, 3 materno infantiles y 11
especializados) y 33 centros de salud, con 8.500 camas. Allí trabajan 2.000 personas,
produciéndose anualmente 260.000 internaciones y más de 8 millones de consultas.
Los premiados fueron:
 “Programa de pesquisa neonatal”, de la Coordinación de Redes de Salud.
 “Mejora de procesos de los servicios de apoyo con relación al paciente internado

en cuidados intermedios y moderados”, del Hospital Garraham.
 “Programas de atención al paciente ambulatorio”, del Instituto de Rehabilitación

Psicofísica (IREP).

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Calidad en Salud
S
Además de los tres premios, versión 2003, uno por cada categoría, se
entregaron 15 distinciones al "Mérito" a las Unidades de Presentación
expuestas en los siguientes cuadros:
Organismo Nombre de UMP
Hospital Alvear La internación de hombres. Plan de mejora para

la eficiencia del circuito de guardia, sala de
hombres y consultorios externos.
Hospital Curie Departamento de Radiaciones (medicina nuclear,

curiterapia, radioterapia externa)
Hospital Durand Servicios de Atención al Paciente
Hospital Muñiz Unidad Micología
Secretaria de Salud Centro de Documentación en Salud. Dirección

General de Sistemas de Información
Secretaria de Salud Programa de Inmunizaciones. Dirección de Salud

Comunitaria
Instituto de Rehabilitación Programa de Atención al Paciente Ambulatorio
Hospital Ramos Mejía División Endocrinología.
Hospital Fernández Programa de Cirugía Ambulatoria
Hospital Pirovano Programa Nutricional de la Madre y el Niño.
Organismo Nombre de RiaP (Red Intrainstitucional)

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Calidad en Salud
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Hospital Argerich Consulta Externa Ambulatoria
Hospital Garraham Mejora de procesos de los Servicios de Apoyo en

relación al paciente internado en cuidados
intermedios y moderados
Hospital Vélez Sarsfield Programa de Cirugía Ambulatoria. Hospital de

Día
Organismo Nombre de RieP (Red Interinstitucional)
Secretaria de Salud Red para la Atención de la Tuberculosis.

Dirección General adjunta de Dirección General
Dirección General de de Redes. Atención Primaria.
Redes
Secretaria de Salud Programa de Pesquisa Neonatal
Dirección General de
Redes
UMP: Unidad Mínima de Presentación
RIaP: Red Intrainstitucional
RIep: Red Interinstitucional
En el Anexo Nº 2, bajo el título "Experiencias de la primera versión (2003) del premio a la

Gestión de Calidad en Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires", se exponen
conceptos expresados por las instituciones de salud ganadoras, que permiten apreciar la
trascendencia de este importante premio.
II.VI.II. Premio Nacional a la Calidad
¿Cuándo surgió el Premio Nacional a la Calidad?

¿Cuáles son sus objetivos? ¿Quiénes pueden
participar en él?

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Calidad en Salud
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El Premio Nacional a la Calidad fue instituido por la Ley 24127, en mayo de 1992. Según
el art. 2°, el objetivo del premio es: "...la promoción, desarrollo y difusión de los procesos y
sistemas destinados al mejoramiento continuo de la calidad en los productos y en los
servicios que se originan en el sector empresario y en la esfera de la administración
pública, a fin de apoyar la modernización y competitividad de esas organizaciones”
Ley 24127: Esta ley fue reglamentada en julio de 1993, a través del decreto 1513,
estableciendo su carácter simbólico y no económico.
El Premio Nacional a la Calidad está administrado por una Fundación creada con ese
objeto por la misma ley, y, de acuerdo con los objetivos, existen dos modelos de premios:
uno para el sector público y otro para el sector privado.
Por ende, pueden aspirar al premio la Administración Pública y el Sector Privado
Administración Pública: Organismos y entes dependientes de los Poderes Nacionales o
Provinciales; Unidades Organizativas que dependen de los entes mencionados;
Empresas Estatales.
Sector Privado: Empresas de Producción de Bienes; Empresas del Sector de Servicios y
Organizaciones no Gubernamentales.
II.VI.II. I. Premio Nacional a la Calidad en el Sector Público
El origen del Premio Nacional a la Calidad surge de la inquietud de quienes

permanentemente buscan los caminos para alcanzar un país con mayores posibilidades y
mejor nivel de vida para sus habitantes.
Por otra parte, se hace necesaria la integración con el resto del mundo, lo cual nos obliga
a estar a la altura de quienes mejor hacen las cosas y donde la mayor ventaja proviene
del desarrollo de una "Cultura de la Calidad".
Los objetivos del Premio Nacional a la Calidad en el Sector Público complementan los
expuestos anteriormente, definiendo el ámbito de aplicación:
Ámbito de aplicación: Producción de bienes y servicios que se originan en el Sector

Público argentino.

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Calidad en Salud
S
A continuación se muestra el modelo de calidad para el Sector Público, con sus criterios y
puntajes por áreas de evaluación. En el Anexo Nº 3 se expone un listado de
organizaciones de salud ganadoras del Premio Nacional a la Calidad, Sector Público,
entre los años 1994 y 2000.
Premio Nacional a la Calidad

Modelo para el Sector Público
Puntos
Criterios y factores de evaluación
Parcial Total
1. Liderazgo 130
1.1. Liderazgo mediante el ejemplo y la práctica 65
1.2. Logros 65
2. Enfoque al cliente 170

2.1. Conocimiento del cliente 85
2.2. Sistemas para mejorar el servicio al cliente 85
3. Desarrollo de personal 140

3.1. Participación del personal 30
3.2. Educación 25
3.3. Desarrollo 25
3.4. Desempeño y reconocimiento 30
3.5. Calidad de vida en el trabajo 30
4. Información y análisis 40
4.1. Datos y fuentes 10
4.2. Análisis de la información 15
4.3. Información de referencia (Benchmarking) 15
5. Planificación 140
5.1. Planificación estratégica 70
5.2. Planificación operativa 70

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Calidad en Salud
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6. Aseguramiento y mejora de la calidad 90

6.1. Procesos generales 15
6.2. Procesos especiales 15
6.3. Control de calidad 15
6.4. Proveedores 15
6.5. Evaluación del sistema de calidad 30
7. Impacto en el entorno físico y social 70

7.1. Ética en la gestión 25
7.2. Difusión y promoción de la cultura de la calidad en la 15
comunidad
15
7.3. Preservación del medio ambiente
15
7.4. Sistemas de gestión de seguridad y salud ocupacional
8. Resultados de la gestión de la calidad 220

8.1. Resultados obtenidos en la satisfacción de los clientes 65
8.2 Resultados obtenidos en la mejora del bienestar, la 65
satisfacción, el desarrollo, el compromiso y el reconocimiento
del personal 65
8.2. Resultados operativos obtenidos en la mejora de los
resultados económico-financieros, en la calidad de los
productos y servicios, en la productividad y en los procesos
principales, en la calidad de los servicios de apoyo y en la 25
calidad de los proveedores y su desarrollo
8.4.Resultados obtenidos de la responsabilidad social del
Organismo con respecto al entorno físico y social
TOTAL 1000
Modelo de calidad para el Sector Público: criterios, factores y puntajes
II.VI.II. II. Premio Nacional a la Calidad en el Sector Privado
Si bien el modelo que proponen las Bases no tiene un carácter prescriptivo, su valor
radica en estar fundamentado en el conjunto de conceptos de la calidad que, en el ámbito

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Calidad en Salud
S
internacional, adoptaron aquellas empresas que demuestran haber logrado importantes

avances en su camino hacia la excelencia.
Estos conceptos no son inmutables sino que evolucionan en función de los cambios que
se producen en el entorno en el que se aplican.
La presente versión 2004 modifica la anterior del año 2000, que estuvo vigente hasta
diciembre de 2003.
Para que las empresas puedan ser evaluadas respecto del modelo, cada uno de los
componentes se desagrega en un conjunto de factores, cuya descripción detallada se
expone en la figura que le presentamos debajo.
Desde el año 1994, once empresas han sido ganadoras, no siendo ninguna de ellas del
ámbito de la salud. En los años 1995, 2002 y 2003 el premio fue declarado desierto en
todas sus categorías.
Premio Nacional a la Calidad

Modelo para el Sector Privado
Puntos
Criterios y factores de evaluación
Parcial Total
Componente: Liderazgo
1. Liderazgo 110
1.1 Dirección Estratégica

50
1.2 Compromiso 30
1.3 Responsabilidad Social 30
Componente: Sistema de Gestión

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Calidad en Salud
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2. Planeamiento estratégico 80
2.1 Desarrollo de la estrategia 50
2.2 Planes operativos Criterio 85
100
3. Enfoque en clientes y mercados
30
3.1 Conocimiento de clientes y mercados
25
3.2 Gestión de las relaciones con los clientes
10
3.3 Gestión de la cadena de comercialización
10
3.4 Manejo de quejas y reclamos
25
3.5 Determinación de la satisfacción y lealtad de los clientes
4. Gestión de procesos 100
4.1 Enfoque de la gestión de procesos 20
4.2 Proceso de diseño de productos y servicios 20
4.3 Procesos de producción, servicio y de apoyo 50
4.4 Procesos relativo a proveedores 10
5. Gestión de las personas 100

5.1 Organización de las personas y del trabajo 40
5.2 Educación, capacitación y desarrollo 30
5.3 Satisfacción del persona 30
6. Gestión de recursos 60
6.1 Gestión económico financiera 20
6.2 Gestión de la información y de los conocimientos 10

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6.3 Gestión de la tecnología, la infraestructura y las asociaciones 15

de soporte tecnológico
6.4 Gestión de los recursos naturales 15
Componente: Resultados
7. Resultados 450
7.1 Resultados de la gestión con los clientes 100
7.2 Resultado de participación de mercado 50
7.3 Resultados económico financieros 80
7.4 Resultados operativos 70
7.5 Resultados relativos a proveedores 20
7.6 Resultados de la gestión de las personas 80
7.7 Resultados de las acciones relativas a la responsabilidad 50
social
TOTAL 1000
Modelo de calidad para el Sector Privado: componentes, criterios, factores y puntajes. Año 2004

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Calidad en Salud
S
Anexos
Anexo 1:
Norma IRAM 30200:2003: Guía para la interpretación de la norma IRAM-ISO

9001:2000 en organizaciones de Salud
Para la exposición de la norma IRAM 30200:2003, utilizaremos citas parciales de ésta y

los ejemplos que propone para la correcta interpretación de la norma IRAM-ISO
9001:2000 del área de salud.
A continuación describiremos muy brevemente su contenido en algunos de los aspectos

que se consideran más relevantes en el contexto de la presente unidad.
Objetivo de la norma
Según lo expresa la norma en sus Lineamientos: " El objetivo de esta La norma IRAM
30200, es una Guía que no modifica ni agrega requisitos a la norma IRAM-ISO
9001:2000. Es decir que, no enuncia criterios que puedan ser tomados como requisitos
aplicables en auditorías de sistemas de gestión de la calidad (tanto internas como
externas).
Según se expresa en el Prefacio: "El objetivo de esta norma es proveer lineamientos de

cómo comprender la IRAM-ISO 9001 en el ámbito de las organizaciones de salud;
atendiendo sus particularidades y amplia gama de actividades denominadas primarias,
dirigidas directamente a los clientes externos, como las instrumentales o de apoyo,
caracterizadas por atender principalmente clientes internos, considerando además la
existencia de sectores con actividad mixta. "
Aplicación de la norma
La IRAM-ISO 9001 “tiene la flexibilidad de poder ser aplicada a toda una organización o a
partes de la misma, lo que permite regular el uso de los recursos disponibles e ir
aprendiendo sobre la marcha y detectando los beneficios resultantes.
La naturaleza de la gestión de una organización de salud presenta desafíos particulares y

demanda destrezas especiales, debido, entre otras cosas, a la diversidad de las
necesidades a satisfacer en función de los distintos clientes destinatarios de la prestación
del servicio: pacientes, médicos derivantes, organismos financiadores, etc. "
En los Lineamientos descriptos en la Introducción, la norma describe, mediante ejemplos,

las instituciones en las que se puede aplicar, ya sea para los servicios de salud
relacionados con la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades:

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S
Calidad en Salud
S
Instituciones a las que se aplica la norma
 Instituciones sanitarias (clínicas, hospitales, centros

médicos, sanatorios)
 Centros de atención primaria o dispensarios
 Servicios de diagnóstico o tratamiento dentro o

fuera de un sanatorio, un hospital o una clínica,
tales como el servicio de medicina transfusional, el
servicio de cirugía cardiovascular, el servicio de
enfermería, diagnóstico por imágenes, análisis
clínicos, anatomía patológica, entre otros
 Servicios de emergencias médicas
 Servicios de internación domiciliaria
“Otras organizaciones relacionadas directamente con los servicios de salud; tales como
gerenciadoras, obras sociales, empresas de medicina prepaga, al decidir la
implementación de su Sistema de Gestión de la Calidad; en su carácter de contratadotas
de las organizaciones listadas en el párrafo precedente, podrán obtener una ayuda
valiosa a partir de /os lineamientos incluidos en este documento.”
La aplicación de esta norma (al igual que la IRAM-ISO 9001:2000) puede ser total o
parcial. Si es total, se refiere a toda una organización de salud, es decir, que abarca a
todos los procesos involucrados en los servicios que presten a sus clientes. Si es en
forma parcial, el ámbito de aplicación será el (los) proceso(s), definido por la organización.
La norma menciona los siguientes ejemplos:
- Servicios de nefrología de un hospital

- Servicio de diagnóstico por imágenes de un centro médico
Finalmente, completa el alcance del sistema de gestión, la aplicación de la norma a

parte(s) de una organización de salud que presta(n) uno o más servicios a otros sectores
de la misma organización. La norma menciona los siguientes ejemplos:

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Calidad en Salud
S
- Compras de medicamentos e insumos

- Servicio de análisis clínicos del laboratorio de un hospital público, etc.
Gestión de la Calidad: el enfoque basado en los procesos
La norma expone el mismo modelo de Sistema de Gestión de la Calidad que tiene la

norma IRAM-ISO 9001:2000, el enfoque basado en los procesos (0.2).
En los “Lineamientos” la IRAM 30200 expresa que "La IRAM-ISO 9001 requiere que las
actividades de la organización sean pensadas como procesos que están relacionados
entre sí. Para ello, hay que identificar los procesos y administrarlos adecuadamente. Los
procesos que forman parte de esta estructura son aquellos involucrados en el apartado 7
de la IRAM-ISO 9001, o sea aquellos relacionados con la prestación de los servicios de
salud; con el agregado de aquellos procesos de soporte a estos procesos centrales.
Ejemplos de estos procesos centrales pueden ser:
- La realización de un método de diagnóstico

- El diseño de una campaña de vacunación
- Intervenciones quirúrgicas
- La atención por consultorios externos
- La preparación de la facturación por los servicios prestados
Ejemplos de procesos de soporte pueden ser:
- La gestión de los residuos patogénicos

- La capacitación del personal que atiende un servicio de terapia intensiva
- El mantenimiento de las instalaciones de un quirófano
- E/ desarrollo, aplicación y mantenimiento del software utilizado en distintos
procesos centrales o de soporte
- Las auditorías internas
- La medición y evaluación de la satisfacción de los clientes
- La elaboración del presupuesto
- La adquisición de equipamiento
- El archivo de historias clínicas “
En el apartado 4, Sistema de Gestión de la Calidad, la norma se refiere a las

obligaciones de la organización (o parte de ella) con carácter general: establecer,
documentar, implementar, mantener en el tiempo y mejorar continuamente la eficacia de
su sistema de gestión de la calidad.
Con respecto al enfoque de procesos, es importante destacar la necesidad de definir

indicadores que permitan realizar un seguimiento de la eficacia de los procesos. Entre los
ejemplos que menciona la norma, se encuentran los siguientes:
- Tiempo de espera hasta la atención del paciente en una guardia

- Porcentaje de infecciones en quirófano

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Calidad en Salud
S
- Porcentaje de repetición de estudios de diagnóstico

- Porcentaje de débitos en /os cobros a financiadotes
- Grado de satisfacción de /os médicos derivantes con /os servicios prestados a sus
pacientes
Con la medición, el control y seguimiento de los procesos a través de los indicadores no

sólo se podrá determinar si se han logrado los resultados deseados (eficacia) sino que
tendremos la información necesaria para implementar la mejora continua.
Con respecto a la tercerización de procesos, la norma IRAM 30200 propone los siguientes
ejemplos en una organización de salud:
- El proceso de internación y atención domiciliaria

- El proceso de compras y de verificación del producto comprado
- El mantenimiento de sus instalaciones y equipos
- El control de sus instrumentos de medición {desfibriladores, bombas de infusión,
equipos de radiodiagnóstico, entre otros)
- Los servicios de limpieza y gestión de residuos.
La norma aclara en este punto que "la organización debe ejercer control sobre estos
procesos e incorporar esos controles dentro de su sistema de gestión. Esto puede
implicar que decida, por ejemplo:
- Hacer un seguimiento de estos procesos y registrar los resultados de esos

seguimientos
- Incluir estos procesos dentro de su programa de auditorías internas”.
La documentación en el sistema de gestión
Con respecto a los requisitos de la documentación (4.2.1), la norma aclara que la

documentación debe respaldar al sistema de gestión, como en cualquier otro caso, donde
las organizaciones tienen que elaborar la documentación respaldatoria de sus sistemas.
Esto no significa que la documentación se transforme en un objetivo en sí misma.
Independientemente de la documentación que deba llevarse por razones legales o
reglamentarias, lo que aquí se quiere enfatizar es que el respaldo documental debe
proporcionar una contribución que agregue valor a los procesos de gestión.
Con referencia a "otros documentos", que no están especificados pero que la

organización puede considerar necesarios, la norma da los siguientes ejemplos:
 Procedimientos que describen actividades o procesos específicos:
- Asignación de turnos en un consultorio

- Realización de un estudio de diagnóstico

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Calidad en Salud
S
- Realización de un tratamiento específico

- Detección de necesidades de capacitación del personal
- Calibración de un instrumento de medición
 Documentos de origen externo:
- Leyes y decretos con sus reglamentaciones aplicables a los servicios de salud

- Manuales de uso y mantenimiento de equipos
- Protocolos de diagnóstico y/o tratamiento emitidos por instituciones de referencia
- Vademécum de medicamentos cubiertos por una obra social
El Manual de la Calidad (apartado 4.2.2) es un documento esencial del sistema de gestión

de la calidad.
La norma IRAM-ISO 9001 prescribe que la organización debe establecer y mantener un

manual de la calidad. Este manual debe incluir el alcance del sistema de la calidad y
detallar y justificar cualquier exclusión (ver apartado 1.2). También debe incluir los
procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad y una
descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
El control de los documentos (4.2.3.) y el control de los registros (4.2.4) constituyen la

seguridad del respaldo que deben tener las organizaciones respectos de la gestión de sus
procesos.
Los cuatro pilares
A partir del capítulo 5 de la norma, nos introducimos en los cuatro pilares básicos
mencionado anteriormente.
 El primer pilar: Responsabilidad de la Dirección (Capítulo 5)
Uno de los capítulos más importantes de la norma es el referido a la Responsabilidad de

la Dirección.
La Dirección: Puede ser una persona o varias, pertenecientes a la alta dirección o al
mayor nivel de autoridad del servicio particular de que se trate.
Expresa la norma IRAM 30200 en sus Lineamientos (5.2): "Este apartado, al requerir
específicamente que la alta dirección esté directamente involucrada en los procesos
relacionados con los clientes, pone claro énfasis en la importancia que tienen éstos para
la organización y sus resultados. Asimismo, al estar y tener que demostrar que está
directamente involucrada, también es parte del mensaje que comunica a todos los niveles
de la organización

60
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Calidad en Salud
S
La identificación de los requisitos de los clientes no es sencilla, no sólo por la diversidad

de clientes, que puede tener una organización de salud: sino también por la complejidad
del servicio en sí, donde se pone en juego algo tan valioso como la propia salud del
cliente/paciente. Más aún, en muchos casos los clientes podrán decir si están satisfechos
una vez transcurrido un tiempo importante luego de haber recibido el servicio”
La norma IRAM-ISO 9001 prescribe que la alta dirección debe asegurarse de que la
Política de la Calidad (5.3) sea adecuada al propósito de la organización, que incluya el
compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente, proporcione un marco
de referencia que encuadren los objetivos de la calidad y su revisión, que sea comunicada
y entendida dentro de la organización y revisada para su continua actualización.
En el ámbito de salud, la norma IRAM 30200 expone algunos elementos que pueden
considerarse para implementar la política de calidad:
- Políticas particulares de la organización

- Valores, misión y visión
- Recursos disponibles, ya sean científicos, docentes, de investigación,
tecnológicos, de infraestructura y ambiente de trabajo
- Capacidad de innovación y actualización que posee
- Prestigio
- Responsabilidad
Es recomendable que la organización tenga en consideración los elementos mencionados

precedentemente para establecer la política de la calidad, de manera que en ésta queden
expresadas con precisión las intenciones de la alta dirección.
Complementariamente, puede ser conveniente tener en cuenta los Principios de Gestión

de la Calidad, que ya hemos mencionado, los cuales permiten gestionar una organización
hacia la mejora del desempeño.
El concepto de Planificación (apartado 5.4 IRAM-ISO 9001:2000) implica la obligación de

la alta dirección de asegurar el cumplimiento de los objetivos de la calidad (5.4.1) los
cuales deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
La norma IRAM 30200 en sus Lineamientos expresa que, "mediante el establecimiento de

objetivos de la calidad; una organización de salud puede demostrar a terceros y
demostrarse que es consecuente con el enunciado de su política de la calidad. Teniendo
en cuenta la velocidad de cambio del contexto y en consecuencia de las propias
organizaciones, es recomendable que los objetivos de la calidad sean elaborados
mediante una visión estratégica y que además contemplen un horizonte de planeamiento
de corto a mediano plazo". Los ejemplos que menciona son los siguientes:
- Disminuir en un 15% el tiempo de internación post-operatoria del sector de

nefrología

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Calidad en Salud
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- Aumentar un 30% la percepción de los pacientes del grado de limpieza de las

salas
- Disminuir en un 10% los casos de gripe en la población de la tercera edad en la
ciudad de Buenos Aires, luego de una campaña de vacunación
- Mantener el plazo de 72 horas para entregar el resultado del análisis de HIV; con
la introducción del nuevo equipamiento
- No demorar más de 10 minutos (respecto al horario acordado) en el 95% de los
pacientes que se atienden en consultorios externos.
“Por otra parte, además del cumplimiento de objetivos, dentro de la Planificación, la

organización debe asegurar que la Planificación del sistema de gestión de la calidad
(5.4.2) se realiza en concordancia con los objetivos de la calidad; fijados anteriormente.”
Para el cumplimiento de ambos fines, será necesario definir, entre otros conceptos, los
indicadores de gestión, el método de seguimiento y su frecuencia, etc.
Expresa la norma IRAM 30200 que el requisito de Responsabilidad y Autoridad (5.5.1),

exige que ambas se definan y sean comunicadas, por ejemplo, mediante:
- Diagramas de la estructura de la organización y organigramas

- Descripciones de funciones o puestos
- Procedimientos
Continúa expresando la norma que la alta dirección de la organización debe designar a un

miembro de la misma como Representante de la dirección (5.5.2).
Las responsabilidades que tiene asignadas la alta dirección pueden interpretarse a través
de los siguientes ejemplos propuestos:
- Coordinar el diseño del sistema de gestión de la calidad

- Disponer de todos los recursos necesarios
- Asegurar que la política y objetivos de la calidad propuestos y el sistema de
gestión en su totalidad cumplen con los requisitos de la IRAM-IS0 900 I
- Proveer información a la alta dirección
- Promover los requisitos de los clientes dentro de la organización
- Establecer las interfaces con organismos externos
El proceso de Comunicación interna (5.5.3) es también de vital importancia porque de él

se nutren todos los demás procesos. Es compromiso de la alta dirección determinarlo e
implementarlo en forma eficaz.
Finalmente, el capitulo se completa con la Revisión por la dirección (5.6) cuyo objetivo
es investigar que el sistema de gestión de la calidad que se ha implementado cumple con
su propósito, es decir, que ha sido eficaz.

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Calidad en Salud
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Las fuentes de información que permitirán la revisión (5.6.2) se muestran en el cuadro que
aparece a continuación (información para la revisión), donde se exponen los conceptos de
la norma IRAM-ISO 9001 y los ejemplos aclaratorios expresados por la IRAM 30200.
INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN: EJEMPLOS (5.6.2)

Según la ISO 9001:2000 Ejemplos propuestos por la IRAM 30200
a) Resultados de auditorias - Informes de auditorias internas
- Informes de auditorias externas (de
clientes o de organismos de
certificación).
b) Retroalimentación del cliente - Encuestas de satisfacción a pacientes

- Encuestas de satisfacción a obras
sociales y empresas de medicina
prepaga
- Encuestas de satisfacción a médicos
derivantes
- Informes de reclamos de clientes
c) Desempeño de los procesos y- Evolución de indicadores de

conformidad del producto procesos, tales como tasas de
mortalidad, de infecciones
intrahospitalarias, de infecciones
posquirúrgicas y de reinternaciones
- Verificación de historias clínicas y de
resultados obtenidos
d) Estado de las acciones correctivas y - Cumplimiento con los plazos

preventivas establecidos para el análisis de
causas y definición de acciones
correctivas y preventivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones - Cumplimiento con los planes de

por la dirección previas acción en término de plazos, recursos
asignado y medidas implementadas
f) Cambios que podrían afectar al sistema - Tercerización de actividades que

de gestión de la calidad hasta el momento son realizadas por
la propia organización
- Reorganización de áreas o servicios
de la organización a partir de la
incorporación de nuevos contratos
con financiadores

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g) Recomendaciones para la mejora. - Nuevo sistema de asignación

telefónica de turnos para consultorios
externos en un hospital público, que
permite reducir en un 50% las
esperas de los pacientes
- Implementación del método del
"cliente fantasma" para evaluar de
manera sistemática distintos atributos
de la prestación del servicio.
Finaliza el capítulo con los Resultados de la revisión (5.6.3) donde la norma IRAM-ISO
9001 prevé que la alta dirección debe tomar las decisiones e implementar las acciones
necesarias, con la relación a la mejora de la eficacia del sistema, la mejora del producto
en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de los recursos. Expresa la
IRAM 30200 que "este apartado establece las salidas del proceso de revisión por la
dirección; es necesario que las mismas especifiquen los resultados concretos a alcanzar,
mediante decisiones y acciones, como así también los recursos, las funciones y las
fechas previstas para la consecución de tales logros”.
 El segundo pilar: Gestión de Recursos (Capítulo 6)
Según la IRAM 30200, en sus lineamientos, expresa: "Como todos los apartados
generales de la ISO 9001, éste no fija requisitos específicos sino que plantea una
necesidad general de contar con recursos para operar el sistema de gestión de la calidad
y para aumentar la satisfacción de los clientes.
Estos recursos pueden ser humanos (6.2.), de infraestructura (6.3) y del ambiente de
trabajo (6.4.), que pueden ser obtenidos y mantenidos siempre que la organización cuente
con recursos económicos adecuados. Por lo tanto, una forma de encarar el tema es que
la alta dirección, determine los recursos económicos necesarios, obtenga los recursos
solicitados y, una vez concedidos, hacer uso de los mismos en forma autónoma.
Esos recursos deben asegurar el funcionamiento del sistema de gestión y tienen que
permitir el logro del objetivo último del sistema, que es la satisfacción de sus clientes.”
La norma muestra los siguientes ejemplos en organizaciones de salud:
 Con relación a las competencias necesarias del personal:
- La educación y los conocimientos específicos obtenidos mediante carreras de

grado y las distintas ramas de las ciencias de la salud El título técnico-profesional

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emitido por instituciones habilitadas es generalmente un requisito básico de

competencia.
- La experiencia laboral lograda a través de un tiempo mínimo en una posición
similar. La residencia o concurrencia hospitalaria según el caso puede cubrir este
requisito.
 Con relación a la infraestructura:
- Los requisitos legales, reglamentarios y manuales de procedimiento emanados de

profesionales del ámbito de la salud.
- La organización espacial funcional entre tecnologías, en concordancia con el
grado de proximidad y/o relación necesarias para la eficacia en la atención de los
pacientes. Como ser: Centro Quirúrgico con Unidad de Terapia Intensiva; Unidad
Coronaria con Hemodinámia; Unidad de internación con Estación de Enfermería y
con Abastecimiento y Procesamiento de material limpio y usado; Gabinetes de
extracción con Laboratorio de Análisis Clínicos.
 Con relación al ambiente de trabajo:
- Condiciones de seguridad en un laboratorio de toxicología.

- Condiciones de protección radiológica en una sala de rayos.
- Condiciones de asepsia de un quirófano.
- Condiciones de privacidad de un consultorio de cualquier especialidad.
- Ergonomía del equipamiento: camillas ginecológicas, sanitarios adaptados a
discapacidad temporaria o permanente, piletas para lavado de material usado en
áreas de procesamiento de material usado, etc.
- Recolección, transporte y disposición de residuos patogénicos.
- Control de insectos y plagas.
- Provisión, manipuleo y disposición de material para usar una sola vez
(descartable).
- Provisión de indumentaria adecuada en prácticas que lo requieran (quirúrgicas,
terapia intensiva, shock room, medicina nuclear, ambos, guantes, botas, gorros,
barbijos, etc.).
- Ventilación natural o forzada adecuada de espacios de trabajo y esperas de
pacientes.
- Exámenes periódicos del estado de salud del personal de la organización.
 El tercer pilar: Realización del producto (Capítulo 7)
Expresa la norma IRAM 30200 en sus Lineamientos (7.1)
"La planificación de los procesos de prestación del servicio forma la columna vertebral del
sistema de gestión de la calidad; por lo cual resulta de fundamental importancia que los
responsables de dicha planificación tengan pleno conocimiento del sistema y la forma en
que la organización ha encarado los distintos aspectos relacionados. En esta cláusula, la
IRAM-ISO 9001 no establece requisitos específicos, sino que fija el marco dentro del cual
se deben aplicar los otros requisitos del apartado 7”.

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En forma general, expresa la IRAM 30200: "...Los procesos que deben ser planificados
son aquellos que involucran en que se recibe y comprende la necesidad del cliente
(apartado 7.2), se diseña el producto / servicio (apartado 7.3), se adquieren los insumos
necesarios (apartado 7.4) y finalmente, se presta el servicio (apartado 7.5). Es necesario
que la planificación de estos procesos tenga en cuenta otros procesos (generalmente
llamados de apoyo), los objetivos y responsabilidades (apartado 5), los recursos
adecuados (apartado 6) y el seguimiento de los procesos para asegurar su eficacia
(apartado 8).
En relación con los procesos relacionados con el cliente (7.2), es la organización la

que debe determinar esos requisitos, ya sea que estén establecidos por el cliente o no,
además de los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto y
cualquier otro que la organización hubiese determinado como tal.
La norma IRAM 30200, en sus lineamientos, da ejemplos de cada uno de los tipos de
requisitos mencionados:
 Requisitos especificados por el paciente:
- El alivio o la desaparición de síntomas

- La elección de una alternativa terapéutica
- La elección de un centro de salud para internación
- La fecha de prestación del servicio y/o la de entrega de resultados
- El tiempo de espera para ser atendido
 Requisitos no establecidos por el paciente:
- El accionar médico acorde al estado del conocimiento científico inherente al

ejercicio de la profesión o la contención y cordialidad en el trato con los pacientes
 Requisitos legales y reglamentarios:
- Determinadas prácticas médicas no legales o que requieren la autorización de un

juez
- Reglamentaciones especificas para obtener la habilitación nacional, provincial o
municipal
- Títulos habilitantes para profesionales y especialistas
En un nuevo apartado (7.2.2) la norma IRAM-ISO 9001 prescribe que la organización

debe hacer la revisión de los requisitos relacionados con el producto y que esta
revisión debe hacerse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un
producto al cliente.

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En sus Lineamientos, la IRAM 30200 interpreta este concepto, aclarando que es

necesario asegurar que toda contratación de un servicio debe estar sujeta a la revisión de
los requisitos, independientemente de cual fuere la forma del contrato. Da algunos
ejemplos:
- En el momento de la admisión a un centro de salud.

- Previo a una práctica de riesgo, es aconsejable discutir el tratamiento con el
paciente / cliente o con su familia y obtener el consentimiento informado.
Otros ejemplos, expresa la norma, donde puede estar involucrada una revisión de las
discusiones y negociaciones de la oferta o del contrato podrían incluir:
- Una oferta o contrato que implique un servicio particular a otra organización.

- Un acuerdo con un centro de salud para el desarrollo de un programa sanitario
para una comunidad especifica.
- Un acuerdo con un cirujano para suministrar instalaciones y asistencia
posquirúrgica.
- Autorizaciones para actividades de investigación y ensayos clínicos y su
aprobación y revisión por el Comité de Ética.
En la naturaleza de la prestación del servicio de salud se da la relación de la organización

con clientes pacientes/ o clientes/no pacientes. Sea cual fuere el rol de la demanda, ésta
tiene que recibir el servicio en las condiciones que se le ha ofrecido. Por esa razón, la
revisión del compromiso es lo que permitirá a la organización asegurar la consistencia de
la prestación. Están involucrados en este punto el cumplimiento con la legislación de
salud, otras obligaciones legales (nacionales, provinciales, municipales).
Culmina el apartado de los procesos relacionados con el cliente (IRAM-ISO 9001,

apartado 7.2.3) con la comunicación con el cliente (prácticamente es un nuevo requisito
incorporado en la última revisión de la norma). Se refiere a la información sobre el
producto, las consultas o contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones y
la retroalimentación del cliente, así como también quejas, las que constituyen una fuente
de información invalorable para corregir errores y aún para prevenir otros.
La información a que se refiere este apartado puede consistir en publicaciones periódicas

que provea la organización, donde se detallen los servicios que ofrecen y toda otra
información que permita al cliente / paciente o cliente / no paciente conocer todo lo
necesario para que se cumpla con un servicio eficaz.
En el apartado 7.3.1, diseño y desarrollo, la IRAM-ISO 9001 detalla qué es lo que la

organización debe planificar y controlar del diseño y desarrollo del producto / servicio.
En sus Lineamientos, la IRAM 30200 expresa: "La aplicación de esta sección es requerida
para el diseño y desarrollo de los productos de las organizaciones de salud. Según la
definición del apartado 3, el producto principal de las organizaciones de salud es el
mantenimiento o la restauración de la salud de los clientes / pacientes. En este caso, el
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producto no es diseñado y, por lo tanto, no es de aplicación este apartado de la IRAM-IS0

9001"
Pero, existen otros productos a los que sí se les puede aplicar este apartado,
dependiendo de qué organizaciones los provean y quiénes sean los usuarios.
Algunos ejemplos se muestran a continuación:
Diseño y desarrollo: Ejemplos (7.3.1)
Producto Tipo de organización que Clientes que usan el

los Cliente que usa el producto
producto provee
Servicio de emergencias Organizaciones de salud Pacientes / clientes
Planes de seguridad del Organizaciones consultoras Organizaciones de

personal y pacientes, de este tipo de servicios salud
planes de vacunación
Los elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7.3.2) tienen la especial

importancia de que constituyen la base para el ingreso al diseño.
Después de asegurarnos una correcta entrada al proceso de diseño, obtenemos los

resultados del diseño y desarrollo (7.3.3), que es la especificación del producto o
servicio. Algunos ejemplos que da la norma respecto al resultado del diseño incluyen:
- Metodología para una actividad específica de diagnóstico o tratamiento (una nueva

técnica de radiodiagnóstico)
- Planes de vacunación para prevenir una enfermedad; en un segmento de la
población
El paso siguiente es la revisión del diseño y desarrollo (7.3.4), que es una actividad
mediante la cual la organización debe asegurar que los resultados obtenidos sean
consistentes con las necesidades que le dieron origen. En cuáles etapas del diseño y
desarrollo habrá que hacer la "revisión" es lo que tiene que decidir cada organización. La
norma da los siguientes ejemplos:
- Médicos, enfermeros, personal administrativo.

- Personal de las funciones comerciales, compras, logística.
- Personal de apoyo.
- Residentes.

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La verificación del diseño y desarrollo (7.3.5) "es el procedimiento que consiste en

evaluar los resultados de una actividad o etapa del diseño y desarrollo para asegurar su
conformidad con los requisitos de entrada establecidos. Podrían ser ejemplos en
organizaciones de salud:
- Verificación de nuevas técnicas quirúrgicas

- Verificación de la eficacia biológica de medicamentos en el tratamiento de una
enfermedad
- Verificación de los resultados obtenidos con el empleo de un tratamiento en una
determinada patología".
La validación del diseño y desarrollo (7.3.6) debe realizarla la empresa, para

asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Entre los ejemplos de
validación de la norma IRAM 30200, encontramos:
- La reacción de una muestra de pacientes ante un tratamiento especifico.

- La confirmación por parte de los clientes de que los tiempos de atención tanto de
urgencias como planeados son satisfactorios.
- La confirmación de que los niveles de seguridad para la gestión de residuos
patológicos son adecuados.
Hasta aquí, en el apartado Diseño y Desarrollo (7.3) se planificó el diseño y desarrollo

del producto o servicio, se definieron los elementos de entrada, se analizaron los
resultados obtenidos, se revisaron esos resultados a través de la verificación y validación.
Este apartado se cierra con el Control de los cambios del diseño y desarrollo (7.3.7).
La norma IRAM 30200 expresa que: "Cuando la organización de salud considere
apropiado realizar cambios en el producto o servicio, los identificará y llevará un registro
de las modificaciones que permitirá su posterior verificación y validación, reiniciando el
circuito de aprobación / implementación”
En el proceso de compras (7.4.1), la IRAM 30200 expresa en sus Lineamientos que la

norma se está refiriendo a la calidad de los productos o servicios que la organización de
salud compra. Si no cumplen con los requisitos estipulados o -cumpliéndolos
parcialmente- se incurre, por ejemplo, en falta de provisión (produciendo no
disponibilidad) pueden verse afectados los procesos, los productos y los servicios
realizados. Expresa la norma: "Es conveniente que al planificar y controlar el proceso de
compras, la organización de salud determine el alcance de esta disposición, teniendo en
cuenta el mayor o menor grado de incidencia sobre los procesos de realización y sus
resultados. Por ejemplo, podrían considerarse los programas de tratamiento, servicios de
rehabilitación y soporte informático. Es aconsejable abarcar también la contratación de
servicios de uso intensivo de recursos humanos para los servicios de salud".
La información de las compras (7.4.2) debe describir los insumos y/o servicios que
solicita y tener registros internos que lo respalden. Además, debe asegurarse que el

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proveedor cumpla con los requisitos de compra especificados, para lo cual deberá
implementar una metodología para la verificación de los productos comprados (7.4.3).
Algunos ejemplos de la norma son:
- La verificación de cantidades, estado de embalajes e identificación del producto

recibido, en el caso de productos cuya calidad esté asegurada por el proveedor.
- La inspección y ensayo de todos los requisitos del producto previo a la aceptación,
para un nuevo proveedor.
- El muestreo y control periódicos para insumos provenientes de un proveedor cuyo
desempeño ha sido adecuado a lo largo del tiempo
En relación con la producción y prestación del servicio (7.5), la norma IRAM-ISO 9001
(7.5.1) establece que la organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la
prestación del servicio bajo condiciones controladas.
Expresa la norma que en las organizaciones de salud, el ámbito de este apartado abarca
a todos los procesos que se desarrollan en la prestación de servicios, así como también al
aseguramiento de que dichos procesos se realizan bajo condiciones controladas.
Los requisitos que prescribe la norma son específicamente los referidos a instrucciones
(procedimientos), provisión y mantenimiento del equipamiento, medios y métodos para
medir y realizar el seguimiento de los procesos y de los resultados y para los sistemas de
apoyo, tales como entrenamiento de personal y provisión de un entorno adecuado (por
ejemplo, limpieza y esterilización).
El proceso de control -además de su aplicación al control del tratamiento- también puede

ser aplicado al cuidado posterior del mismo. Expresa la norma que "este es el caso
cuando es responsabilidad de la organización de salud la derivación del paciente a otro
proveedor de cuidados de salud para continuar el tratamiento. Por ejemplo, el alta
hospitalaria de un paciente puede implicar su continuidad como paciente / cliente externo,
o como paciente / cliente de un proveedor de cuidados de la comunidad, en cuyo caso se
aplican los procedimientos del último proveedor.”
Otros ejemplos podrían incluir:
- Un plan de cuidados del paciente / cliente que incluya terapia de apoyo

- Mantenimiento de implantes, prótesis y dispositivos biomédico con posterioridad al
alta del paciente/cliente
- Seguimiento del funcionamiento de marca pasos luego del alta de pacientes que
han recibido un implante
- Programas de atención domiciliaria

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A continuación del control de la producción y prestación del servicio, la norma IRAM-IS0

9001 prescribe la validación de los procesos de la producción y de la prestación del
servicio (7.5.2).
Siguiendo a la IRAM 30200 en sus Lineamientos: "Este apartado se aplica a los procesos
cuyos resultados no pueden evaluarse en forma inmediata una vez terminados los
mismos.
Un ejemplo es la esterilización de un equipamiento o de un dispositivo biomédico. Si se

abre un envoltorio estéril para medir cuan efectivo ha sido el proceso, el mismo pierde su
esterilidad y no puede ser utilizado como tal. Para asegurar que se ha conseguido una
esterilización eficaz, es necesario que el proceso haya sido validado previamente, o sea
que se haya demostrado que logra los resultados esperados previo a su utilización
efectiva en el equipo a ser esterilizado."
Un segundo ejemplo es cuando el efecto de un proceso, si bien no puede determinarse

inmediatamente, puede ponerse en evidencia cierto tiempo después. Nuevamente, para
dar confianza adecuada de que se logrará el resultado planificado, es necesario validar el
proceso. Los ejemplos de esta situación podrían incluir:
- Tratamientos radiante y quimioterapia donde los resultados finales no estarán

disponibles durante cierto tiempo después de completar el tratamiento
- Ciertos tratamientos fisioterápicos donde similarmente, los resultados finales no se
conocerán durante algún tiempo luego de completar el tratamiento "
Si hablamos de identificación y trazabilidad (7.5.3), en este apartado la ISO 9001

expresa la posibilidad de que la organización, siempre que sea apropiado, identifique el
producto por medios adecuados a través de todos los procesos que permiten la
realización del producto. Asimismo, refiere que la organización debe identificar el estado
del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
La excepción se da cuando la trazabilidad es un requisito. En ese caso, la organización

debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4)
La IRAM 30200 expresa en parte de sus lineamientos: "Es necesario que la organización
de salud sea capaz de identificar y rastrear información relevante, correspondencia,
datos, materiales y otros ítems.
También es necesario que sea capaz de identificar a sus pacientes / clientes para
asegurar que se administra e/ tratamiento apropiado. Por ejemplo, los números de
identificación del paciente / cliente pueden usarse para proveer trazabilidad de los
registros relevantes. Los códigos de barras en etiquetas adhesivas pueden emplearse
para proveer identificación y trazabilidad de análisis de sangre, productos sanguíneos y la
documentación asociada, tales como los registros de los análisis.”

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Los ejemplos donde podrían aplicarse la identificación y la trazabilidad incluyen:
- La identificación del paciente / cliente

- Los registros del paciente / cliente
- Los protocolos de tratamiento, los registros de medicamentos y las dosis
administradas.
- La identificación de medicamentos o drogas
- Los resultados de los análisis y las imágenes obtenidas en estudios diagnósticos
"Los registros de drogas son otro ejemplo de los procedimientos empleados en la

identificación y trazabilidad. Los procedimientos para la identificación y control de drogas
también podrían incluir requisitos para un almacenamiento y manipuleo seguros"
El concepto de trazabilidad también se aplica al sistema que permita tener información

retrospectiva del paciente /cliente, por ejemplo, qué medicamento o tratamiento particular
se le ha practicado.
"La organización de salud necesita decidir cómo y dónde conservar los registros. También
puede ser necesario incluir las responsabilidades y autoridades para emitir los registros y
sus cambios, por ejemplo, quién está autorizado para liberar los resultados de un análisis.
"
Respecto a la propiedad del cliente (7.5.4), la IRAM-ISO 9001 le obliga a la organización

a cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización
o estén siendo utilizados por ésta.
La IRAM 30200 provee los siguientes ejemplos:
- Notas de derivación o de ínter consulta y radiografías traídas por los pacientes

- Medicación
- Sangre de un paciente suministrada para una intervención quirúrgica
- Prótesis, tales como piernas ortopédicas
- Tejidos, como células de piel para injertos o esperma y óvulos para los programas
de fecundación asistida.
Acerca de la preservación del producto (7.5.5), la IRAM 30200 aclara que "Esta
cláusula se aplica al manipuleo, almacenamiento, embalaje, preservación y entrega de
materiales y puede incluir cualquier producto físico o componente que sea almacenado o
entregado y tenga un impacto directo en el servicio de salud".
Los ejemplos que da la norma son:
- Órganos, sangre y tejidos para donación y transporte

- Drogas y otros insumos terapéuticos
- Residuos clínicos y relacionados
- Oxígeno y gases anestésicos

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- Materiales e instrumentos quirúrgicos
Para los requerimientos de manipuleo, almacenamiento, embalaje, preservación y

entrega, la organización de salud debe tener en cuenta determinados requisitos:
regulatorios, legales y de salud y seguridad ocupacional.
Sobre el control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6), la norma

establece el requisito de controlar los dispositivos porque su mal funcionamiento podría
afectar los resultados que se leen de ellos. Respecto a su mantenimiento y calibración, la
norma da los siguientes ejemplos:
- Equipamiento usado para tratamientos donde los ajustes son críticos (por ej.
desfibriladores, equipos de terapia radiante)
- Equipos de diagnóstico
- Equipos de ensayo
- Software (donde se haya identificado necesidad de calibración)
- Dispositivos de medición usados en proyectos de investigación
- Autoclaves, freezers y otros equipos donde la presión y la temperatura son
críticas.
Previene la norma "cuando un aparato de medición se encuentra fuera del rango de

calibración es necesario el considerar las consecuencias de posibles inexactitudes de
mediciones realizadas previamente. Si es necesario, pueden realizarse acciones tales
como una recitación o re-estudio de pacientes o un re-ensayo. Es conveniente detallar
estos mecanismos en los procedimientos del sector."
 Cuarto pilar: Medición, Análisis y Mejora (Capítulo 8)
Expresa el IRAM 30200 en parte de sus Lineamientos: “Esta cláusula busca establecer un
enfoque sistemático hacia la medición, el análisis y la mejora del desempeño de la
organización, como así también la eficacia de los procesos para alcanzar los objetivos.”
El apartado 8 establece una cantidad de áreas para la organización contemple

(satisfacción del cliente, procesos de seguimiento / medición del producto, procesos de
mejora continua) y una serie de herramientas para realizar el seguimiento del desempeño
en aquellas áreas (actividad de planificación, seguimiento y medición, auditorías internas,
análisis de los datos, control de los productos no conformes y acciones correctivas y
preventivas).
Acerca de la satisfacción del cliente (8.2.1), la norma IRAM 30200 establece: “La
percepción del cliente es la relación entre sus expectativas y el resultado del servicio.
Esta percepción tiene en muchos casos un carácter subjetivo, siendo diferente para
distintos clientes y aún para los mismos clientes en distintas circunstancias y depende,

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entre otros factores, de las experiencias previas y de la información recibida de otros

clientes o de la misma organización.
No obstante, el conocimiento de la percepción del cliente sobre los servicios recibidos es
una herramienta importante para mejorar los procesos del sistema de gestión de calidad.
La organización necesita establecer un método para la medición de la satisfacción de sus
clientes. Por ejemplo, puede analizar después de cuánto tiempo desde dada el alta a un
internado conviene realizar una encuesta de satisfacción para que resulten más valiosos
los datos obtenidos de la misma, conociendo la influencia del distanciamiento del hecho
en la percepción del paciente.”
El método de medición puede depender del segmento de clientes cuya satisfacción se
quiere medir (financiadoras, clientes / pacientes, familiares de los pacientes, médico
derivante, etc.)
La Auditoría Interna (8.2.2) es un requerimiento de la IRAM–ISO 9001. Lo debe llevar a
cabo para determinar si el sistema de gestión de la calidad cumple con las disposiciones
planificadas (7.1) y con una eficaz implementación, además de cumplir con los requisitos
de la propia norma. También se puede expresar por la negativa, interpretando
básicamente que las auditorías internas no tienen por objeto investigar fallas ni detectar
problemas, para lo cual hay otros métodos.
Las auditorías se realizan en forma programada y su frecuencia dependerá de la
importancia que tenga cada proceso que permita hacer el seguimiento de estas
auditorías.
Expresa la norma IRAM 30200: “Es práctica común que el auditor confeccione el informe
de auditoría conteniendo los hallazgos encontrados (fortalezas, incumplimientos u
oportunidades de mejora) y las conclusiones de la auditoría.

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El máximo responsable del proceso auditado es responsable por que se tomen las
acciones correctivas y preventivas necesarias para evitar la recurrencia y ocurrencia de
los desvíos detectados”.
Como ejemplo de seguimiento y medición de los procesos (8.2.3) la norma expone los
siguientes ejemplos de mediciones de procesos:
- Tiempos de ciclos. Por ejemplo, tiempos de ejecución de análisis de laboratorio,

tiempo de espera para ser atendido en un consultorio, tiempo de gestión de una
compra
- Cumplimiento con el plan de mantenimiento
- Control de existencias de drogas en farmacia
Con respecto al Seguimiento y medición del producto (8.2.4.) la organización debe

medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos de éste, en cada una de las etapas del proceso de realización del
producto, según se haya dispuesto en su planificación (7.1). Cuando el resultado del
seguimiento indique que el desempeño del proceso está fuera de los límites de
aceptación definidos, se inicia el proceso del tratamiento de productos / servicios no
conformes (8.3).
A modo de ejemplo, la IRAM 30200 expresa: "En un laboratorio de análisis clínico el

producto (el informe o protocolo de análisis) puede requerir las siguientes verificaciones
previo a su liberación y entrega al paciente:
- Consistencia de los valores obtenidos en comparación con lo solicitado y con el

diagnóstico preventivo o confirmado
- Correcta transcripción de los datos (resultados, identificación del paciente), etc.”
La norma agrega otros ejemplos de verificaciones de cumplimiento de requisitos

genéricos que pueden plantearse para servicios brindados por organizaciones de salud:
- “Característica: tiempo de espera en admisión

 Requisito: menor a 5 minutos
 Método de control: medir el intervalo entre el momento en que el paciente
llegó y en el que fue atendido
- Característica: Aptitud de los servicios de alimentos para pacientes internados

 Requisitos: contenidos en las especificaciones de cada insumo
 Métodos de control: verificación de las características de insumos contra
especificaciones”
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Sobre el control del producto no conforme (8.3), expresa la IRAM 30200 en parte de
sus Lineamientos: “Un producto no conforme es aquel que no cumple con un requisito
establecido y se lo identifica como resultado de las actividades de seguimiento y medición
del producto / servicio (apartado 8.2.4). En los servicios de salud, por su naturaleza, es el
propio cliente / paciente quien muchas veces detecta la no-conformidad. Pueden constituir
ejemplos de productos no conformes:
- Estudios de diagnóstico. tal como una radiografía de tórax, realizada en un

paciente ambulatorio que al momento de concurrir al mismo a retirarla no se
encuentra informada o debe ser repetida por deficiencias técnicas en el revelado
- Un paciente internado que se intoxica como consecuencia de ingerir alimentos en
mal estado proporcionados por la organización de salud
- Un paciente cuya salud evoluciona de manera desfavorable de acuerdo a los
criterios esperados a causa de una infección intrahospitalaria”
Acerca del análisis de datos (8.4), es obligación de la organización determinar, recopilar

y analizar los datos con el objetivo de demostrar la eficacia del sistema de gestión de la
calidad y poder así, evaluar dónde se pueden realizar mejoras para hacer al sistema más
eficaz.
Expresa la norma en parte de sus Lineamientos: "Es conveniente la utilización de

métodos estadísticos en el cuidado de la salud tanto con fines de gestión como de
investigación. Ejemplos de estos métodos pueden ser:
- Herramientas estadísticas básicas que permiten determinar tasas de morbilidad,

mortalidad; infección intrahospitalaria, reinternaciones, etc.
- Estudio de capacidad de procesos que permitan la planificación de la asignación
de recursos basados en datos tales como: demora de pacientes, (tiempo de
espera admisible, etc.
- Análisis de varianza que permite evaluar la reproducibilidad y repetitividad de los
resultados de análisis clínicos "
Con respecto al concepto de mejora (8.5) y mejora continua (8.5.1), la norma IRAM
30200 no presenta lineamientos específicos para salud. La IRAM-IS0 9001 define la
obligación de la organización de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión
de la calidad. Para ello, cuenta con las definiciones de la propia organización en cuanto a
las políticas y los objetivos de la calidad, así como también con los resultados de las
auditorias, análisis de datos y acciones correctivas y preventivas y la revisión por la
dirección.
Acerca de la acción correctiva (8.5.2) y la acción preventiva (8.5.3), la organización

debe investigar las causas de las no conformidades que se hayan producido y
solucionarlas a través de acciones correctoras, que -además -deben evitar su reaparición.
También debe anticiparse para prevenir su aparición.

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Calidad en Salud
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Expresa la norma IRAM 30200 en parte de sus Lineamientos, que "Este apartado
constituye el eslabón clave del cierre del ciclo de mejora que propone la IRAM -ISO 9001,
en lo referente a aprender de los errores cometidos para no volverlos a cometer. Si este
proceso no funciona en forma eficaz, todos los esfuerzos dedicados al sistema de gestión
no producirán los beneficios esperados, ya que se estará simplemente corrigiendo errores
(o no conformidades) sin intentar no repetirlos.
Ejemplos de no conformidades pueden ser:
- Un plan de mantenimiento de equipos que no se ha podido cumplir en el tiempo

- El uso de un procedimiento documentado de compras en una versión que no es la
vigente
- La entrega a un paciente de un medicamento con su fecha de vencimiento
superada
- El establecimiento de un objetivo de la calidad no medible"
Con respecto a las acciones correctivas, siguiendo a la IRAM 30200, este es un requisito
de difícil consideración en organizaciones de salud. Un objetivo primordial, en todo el
espíritu de la norma es la prevención.
Expresa la norma: "Las estrategias de acción preventiva pueden ser concebidas a

menudo en las etapas iniciales de la planificación y es conveniente tener en cuenta las
acciones preventivas como la información de los procesos subsiguientes de diseño,
desarrollo y planificación, cuando sea oportuno.
Al tomar una acción preventiva, es indispensable realizar un análisis cuidadoso de costo /

beneficio, ya que se está intentando eliminar la causa de una no conformidad que puedes
ceder pero sobre la que no hay certeza que sucederá. Es conveniente comparar el costo
incurrido en la toma de una acción preventiva con el de la ocurrencia de una no
conformidad potencial, quedando siempre la duda de si la acción preventiva fue
indispensable para que esa no conformidad ocurriera .”

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Anexo 2
Premio a la Gestión de Calidad en Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos

Aires. Primera versión 2003. Experiencias (Argentina). *
*La evaluación externa fue realizada por la Dra. Roxana Bueno, la Dra. Nélida Cosattini y
el Dr. Alfredo O. Wassermann.
De las experiencias de la primera versión (2003) del premio a la Gestión de Calidad en

Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, se expone a continuación lo
manifestado por cada una de las instituciones ganadoras.
I. I. Red lnterinstitucional de Presentación (RieP). Programa de Pesquisa Neonatal
El “Programa de Pesquisa Neonatal” (PPN) está constituido en la actualidad por tres

redes de diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
Programa de Pesquisa Neonatal: El “Programa de Pesquisa Neonatal” es un programa

central que depende de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos
Aires, Coordinación de Redes de Salud. Fue aprobado según Resolución 1006-03 y
publicado en el Boletín Oficial el 27 de junio de 2003.
Redes del Programa de Pesquisa Neonatal
 Red de hipotiroidismo congénito y fenilcetonuria

 Red de fibrósis quística
 Red de enfermedad de Chagas y sífilis congénita
La unidad de presentación para el premio de la Gestión de la Calidad en Salud es la “Red

de hipotiroidísmo congénito y fenilcetonuria”, que funciona desde enero del año 2000. Su
misión principal es la prevención, mediante el diagnóstico y el tratamiento precoz de
enfermedades inaparentes, que si no son tratadas a tiempo pueden causar daños
irreversibles en el sistema nervioso central o daños irreparables en la salud del recién
nacido.
Inaparentes: Hipotiroidismo congénito y fenilcetonuria.
Para hipotiroidismo congénito y fenilcetonuria, el sistema se encuentra organizado en tres

niveles de atención.

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Niveles de atención
Centros de Constituidos por las maternidades del

primer nivel Gobierno de la Ciudad y los servicios de
neonatología.
Centros de Constituidos por cinco laboratorios de

segundo nivel pesquisa. Tienen como objetivo la realización
de las determinaciones de TSH y fenilalanina,
con criterios de validación analítica
previamente establecidos.
Centros de tercer Constituidos por cuatro servicios de

nivel endocrinología, encargados del tratamiento y
seguimiento del hipotiroidismo congénito, y
dos servicios de nutrición, responsables del
tratamiento y seguimiento de los
fenilcetonúricos.
La implementación del programa tuvo varias etapas. La primera fue entre los años
1995/1996 y la segunda, entre 1997/1999. La tercera etapa data de mes de octubre del
año 2000 y da lugar al nacimiento del programa actual, bajo la dirección del Dr. Héctor
Berzel, a cargo de la Dirección Adjunta de Diagnóstico y Tratamiento.
El Dr. Héctor Berzel, actual Director General de Coordinación de Redes de Salud, en

oportunidad de recibir el premio, se expresaba del siguiente modo:
Recibir el premio: El acto de entrega de premios y reconocimientos al mérito se realizó el

19 de noviembre de 2003, en el Aula Magna de la Facultad de Medicina de la Universidad
de Buenos Aires.
"En septiembre de 2000 la pesquisa neonatal de hipotiroidismo congénito y

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Calidad en Salud
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fenilcetonuria se hacía al 47 % de los recién nacidos en los hospitales

públicos de la Ciudad de Buenos Aires.
Los padres debían, en la mayoría de los casos, llevar al niño luego del alta y,
muchas veces, pagar. Existían algunos esfuerzos de grupos aislados en
hospitales como el Garraham, Durand, Gutiérrez.
Se trabajó en red con todos los que hacían esto y los que se incorporaron.
Hoy diagnosticamos al 100 % de los recién nacidos en los hospitales del
Gobierno de la Ciudad.
Se tamiza el hipotiroidismo congénito y fenilcetonuria, fibrosis quística, sífilis

y Chagas. A los que tienen Chagas vamos a buscar a los hermanos.
Se trabaja integrados con la Red de pesquisa neonatal: laboratorios de

neonatología y pediatría, el Departamento Materno Infantil, Dirección de
Atención Primaria, el Consejo de los Derechos de los Niños, Niñas y
Adolescentes y la Asesoría Tutelar de Menores e Incapaces.
De los diagnosticados, todos están en tratamiento, incluyendo uno que

ubicamos en Perú y otro en el Uruguay. Hoy estamos en condiciones de:
I. Fiscalizar que se cumpla el programa en los otros subsectores gracias a la

colaboración de la Dirección General de Regulación y Fiscalización.
2. Seguir el PPN con una eficacia y eficiencia del 100%.
3. Agregar la detección precoz de hipoacusias y de retinopatía del recién

nacido.
Todo esto se hace con la tarea en red de los trabajadores de la Ciudad,

como parte de su tarea habitual y gracias a la voluntad política del Jefe de
Gobierno de desafiarnos a demostrar que el Estado puede ser eficiente"
 Red Intrainstitucional de Presentación (RIaP). Hospital Garraham. Mejora de

Procesos en los Servicios de Apoyo en Relación al Paciente Internado en Cuidados
Intermedios *
* La evaluación externa fue realizada por la Lic. María S. Barbaglia, la Dra. Adriana
Busch y el Dr. Jorge García.

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Calidad en Salud
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Según expresa la Dra. Fina Rodríguez, Coordinadora de Gestión de Calidad:
"Uno de los principales factores críticos es la integración del recurso humano,

ya que tiene peculiaridades debidas a que el proceso de atención de los
pacientes exige continuidad y la intervención de múltiples disciplinas. Pero es
un recurso estratégico para realizar cambios culturales indispensables para la
instalación de un sistema de gestión de la calidad.
La implementación de la mejora se basa en la formación de equipos

interdisciplinarios. Esta metodología demostró ser una herramienta poderosa
para vencer obstáculos y generó un clima de diálogo que permitió aportes
generosos y críticas fundamentadas.
Alentados por la Dirección Ejecutiva, desde abril se iniciaron reuniones
conjuntas entre los servicios de apoyo y médicos coordinadores y enfermeras
jefes de las diferentes salas, con el apoyo de la Coordinación de Gestión de
Calidad. En las mismas se definió: planificación estratégica y operativa,
misión, valores, metodología de trabajo, conducción del grupo.
Coordinación de Gestión de Calidad: Se refiere a la Comisión Central de

Gestión de Calidad que coordina el Dr. Alberto V. Dasso. Esta Comisión fue la
responsable del diseño del mecanismo de evaluación externa y de haber
brindado asesoramiento a las Unidades de Presentación.
Los problemas. Se consideraron relevantes: documentación incompleta,

tiempos de espera en la realización de prestaciones, demora en la entrega de
resultados, estudios innecesarios y reiteración de los mismos, inadecuado
control de la entrega de materiales, inconvenientes en la recepción de pedidos,
utilización de fármacos de alto costo, dificultades en la prescripción dietética en
tiempo, toma de muestra y su conservación y dificultades en la documentación
del proceso transfusional.
Se eligieron los procesos: administración de transfusión; etapas pre y pos

analítica de los laboratorios; obtención, realización e informe de hemocultivos;
uso de fármacos de alto costo; prescripción dietética; entrega y recepción de
insumos estériles; indicación, realización e informe de las radiografías simples.
Metodología: presentación de los procesos a los clientes internos (enfermeras

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y médicos); evaluación del proceso actual, identificación de puntos críticos;

elaboración de indicadores; consenso de las modificaciones operativas con los
clientes internos; puesta en marcha (implementación); evaluación
(indicadores).
Mas allá de las mejoras producidas, la experiencia fue de gran utilidad para
ejercitar una forma de trabajo en equipo verdaderamente interdisciplinario y
crear un espacio que continúa luego de la presentación al premio. "
 Instituto de Rehabilitación Psicofísica (IREP). Programa de Atención al Paciente

Ambulatorio *
* La evaluación externa fue realizada por el Ing José Rocchi, la Dra. Graciela Tejedor y el
Dr. Salvador Wejeman.
El Dr. Ricardo Viotti, Director del instituto, expresaba en el editorial del boletín del
Departamento de Docencia e Investigación del Instituto de Rehabilitación Psicofísica, bajo
el título "Premio a la Gestión de Calidad en Salud", conceptos referidos al premio, luego
de haber tomado la decisión de postular a la institución:
Boletín: Boletín del Departamento de Docencia e Investigación del Instituto de

rehabilitación Psicofísica, volumen 7, Nro. 1, agosto 2003.
"La Secretaría de Salud, a través de su Comisión Central de Gestión de

Calidad, ha instaurado una oportunidad para los hospitales de someterse a un
programa de mejoras que les permita cumplir con los estándares mínimos de
una buena calidad en a atención de la salud.
Se entiende ésta como la provisión de servicios accesibles y equitativos, con un

nivel profesional óptimo, que tiene en cuenta los recursos disponibles y logra la
adhesión y satisfacción del usuario y del personal de salud a través de un
proceso de planificación, evaluación y mejora.
Los criterios que deberán considerarse tendrán distintos enfoques, que son
aquellos vinculados con la calidad: el usuario, el liderazgo, el desarrollo del
personal, la planificación, la mejora de procesos y los resultados. No estamos
refiriéndonos a la gestión del Instituto sí no sólo a la medición de las
expectativas y necesidades de la comunidad que se atiende en él.
Los estándares o valores a comparar tienen por objeto unificar los criterios de

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Calidad en Salud
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una buena atención para difundirlos y extenderlos en la idea de aspirar a su

cumplimiento o su superación en un determinado tiempo, con criterio de
sustentabilidad y control.
Independientemente de la obvia utilidad que este programa tiene para los
pacientes que se atienden en nuestro instituto, existen otros argumentos menos
evidentes que nos parece interesante comentar.
Uno de ellos es el esfuerzo compartido de un número importante de personal

del hospital involucrado.
Otro argumento es aquel que nos hace revisar nuestro objetivo primordial, esto
es la atención de nuestros pacientes. Para lo cual debemos partir de varias
preguntas autocríticas y analizar objetivamente nuestro actuar, tratando de
eliminar nuestros supuestos de que somos no sólo eficientes sino eficaces.
Para esto se requiere valor; y la sola toma de esta decisión de conjunto permite
inferir que estamos dispuestos a saber de verdad como funcionamos y enfrentar
las modificaciones correspondientes.
Estamos midiendo las opiniones de nuestros pacientes y de nuestro personal.

Los primeros resultados nos marcan en ambos grupos una primaria necesidad
de estar informados y participar en las decisiones.
Independientemente de toda la documentación que vayamos obteniendo con los

instrumentos de investigación que estamos utilizando, estos temas iniciales, la
información y la comunicación, serán los ejes en que en más o en menos
deberemos trabajar.
Es nuestra intención diseñar ahora el marco en que debe desenvolverse la

tarea, porque estos emprendimientos institucionales suelen general, a veces
dudas y casi siempre críticas, ya que se pone en juego el mecanismo de la
introspección y la mirada hacia adentro de lo que hacemos; donde nuestras
rutinas son parte intrínseca de nuestro comportamiento con poca elasticidad
para la revisión y menos para el cambio.
Por esto es que no sólo pretendemos hacer un diagnóstico sino cuantificarlo,

para que, como resultado de esa racionalidad, aceptemos los mejores caminos
para mejorar.
Nuestro programa incluye en esta etapa el tratamiento del paciente ambulatorio.

Esto implica prácticamente a todo el hospital, ya que desde su ingreso por el

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portón principal interactúa con personal de vigilancia, atención al público en el

mesón de turnos, los profesionales y personal técnico de los consultorios
externos sumados a los diferentes sectores y servicios por los que se requiere
concurrir y circular -por pasillos y ascensores que están iluminados y atendidos
por personal de mantenimiento, de servicios generales de limpieza y tantos
otros sectores invisibles que hacen a la calidad y se hacen evidentes cuando no
funcionan-.
Cada una de estas áreas deberá comprometerse con el objetivo del conjunto, la
mejora en paralelo, o sea todo un frente de sectores que individualmente
mejoran al tiempo que el de al lado también lo hace y que además se articulan
entre sí y se sostienen, promoviendo una onda de avance en /a calidad como
resultado último de una rutina de trabajo y no como un esfuerzo deportivo.
En síntesis, la buena atención de nuestros pacientes y e/ respeto entre nosotros

mismos deberá aparecer, primero, como parte de lo que somos como personas
y, segundo, como respuesta de los que somos como institución.
Recordemos siempre que el IREP es el conjunto de todos nosotros.”
En el siguiente editorial, el Dr. Ricardo Viotti se refiere al premio ganado, en estos

términos:
“Anunciábamos en una editorial anterior la novedad de la instauración del

Premio a la Calidad en Salud por parte de la Secretaría de Salud, a través de
la Comisión Central de Gestión de Calidad.
Dicho galardón constaba de dos instancias sucesivas posible. Primero,

acceder al Mérito por el cumplimiento de los estándares de la calidad a través
del examen ante un grupo de evaluadores, que en nuestro caso fueron la Dra.
Graciela Tejedor, el Dr. Salvador Wejeman y el Ing. José Rocchi quienes
exhaustivamente analizaron nuestros documentos durante una prolongada
jornada del miércoles 22 de octubre.
El 3 de noviembre se nos notificó que habíamos cumplido con los estándares

y se nos adjudicó el Mérito correspondientes, ya estando en condiciones de
ser evaluados por otro jurado externo a la Secretaría de Salud en aras de
obtener el premio de la categoría, en acto público el 19 de noviembre en el
aula magna de la Facultad de Medicina de la UBA.

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De quince hospitales que se presentaron, quedaron diez en nuestra categoría,

que competían por la decisión de los jurados y fuimos nosotros, el Instituto de
Rehabilitación Psicofísica, los galardonados.
La alegría de ese momento, para los afortunados que estábamos presentes y

que comenzamos a concentrarse en la base del escenario, fue, como diría el
poeta, de aquellas que nunca más se igualan.
Este fue y es un premio al esfuerzo compartido del personal del Instituto y

significa, para todos nosotros, que las mejoras son posibles y que podemos
resolver los problemas de una manera racional y eficiente.
Este es un mérito de los que trabajan diariamente en la atención de los

pacientes, no importa si en forma directa o indirecta. El resultado es este
reconocimiento por parte de expertos en calidad de fuera del sistema,
habiendo evaluado todos los criterios solicitados y reconociéndonos mejores
entre los pares.
Nuestro compromiso ahora es no defraudar esa confianza y seguir trabajando

con mayor respeto entre nosotros y más calidad para con los pacientes.
Gracias a todo el personal y felicitaciones.”

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Anexo 3
Organizaciones de Salud ganadoras del Premio Nacional a la Calidad en el Sector

Público (Argentina)
Premio Nacional a la Diploma de Localidad

Año
Calidad Reconocimiento de
Mejora
2000 Vacante Administración Nacional Capital Federal

de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT).
Ministerio de Salud de la
Nación.
Instituto de Maternidad Municipio de

Santa Rosa Vicente López
1997 * Hospital Humberto J. Provincia de

Notti Mendoza
1996 Hospital Provincia de

Neurosiquiátrico "Dr. Mendoza
Carlos Pereyra"
Hospital Naval de
Buenos Aires "Cirujano Capital Federal
mayor Dr. Pedro Mallo
1994 Hospital Zonal de Provincia de

Agudos "Gral. Manuel Buenos Aires
Belgrano”
Año: Año de adjudicación del premio.

Vacante: El premio se declaró desierto.
* Hubo un ganador, pero no es del área de Salud.

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Diploma de Reconocimiento de Mejora: El Diploma de Reconocimiento de Mejora

Continua actúa como estímulo para aquellas organizaciones que no pudieron acceder al
premio por no cumplir algunos de sus requisitos (a juicio del jurado), pero que en sus
sucesivas presentaciones demostraron su voluntad de mejorar continuamente.
CONCLUSIONES DEL MODULO I semana 4
En este extenso Módulo I semana 4 le hemos presentado una amplia y detallada

información de manera tal que pueda conocer y analizar los antecedentes y aspectos
básicos de las Normas ISO 9000 y 14000. Nos propusimos que Ud. pudiera tomar
conciencia del valor que le asignan a las Normas ISO en los principales países del
mundo.
Con referencia a las actuales Normas ISO, hemos detallado sus criterios,
beneficios claves y las ventajas que posibilitan a las organizaciones que las instrumentan.
Debemos destacar el aporte significativo del Módulo, al presentar y detallar en el

Anexo I, parte de los contenidos de la “Guía para la interpretación de la Norma IRAM –
ISO 9001:2000, en organizaciones de salud”, denominada Norma IRAM 30.200:2003, en
la Etapa de Difusión Pública. Esta norma, será de aplicación específica a Hospitales,
Sanatorios, la Seguridad Social y Empresas de Salud, con un enfoque definido a los
Sistemas de Salud.
Otro aporte que destacamos es la identificación de los diversos avances

realizados en la República Argentina mediante el Premio Nacional a la Calidad,
exigencias que han tratado de satisfacer, con éxito, diversas Instituciones de Salud.
Finalmente, mencionamos los Premios a la Calidad en los Estados Unidos de

América, Japón, Europa, Australia y Canadá, que muestran los caminos seguidos por
estos países para lograr empresas y organizaciones altamente competitivas.

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Bibliografia Semana 4 Módulo 1

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U

CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORÍA SALUD

Lic. Katterinne Teran Mgr.

CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORIA EN SALUD

La administración de la calidad: Normas internacionales y

CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORIA EN SALUD

II.VI: Premio Nacional a la Calidad de la República Argentina.

Publicaciones periódicas, Normas y Sitios WEB

CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORIA EN SALUD

(9) Boletín del Departamento de Docencia e Investigación del Instituto de Rehabilitación

http://www.aenor.es Asociación Española de Normalización

CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORIA EN SALUD

La administración de la calidad: Normas internacionales y

En la primera parte se analizan los principios de la calidad de acuerdo a la

También, se informa sobre la Norma ISO 14.001, que se refiere al Sistema de

En la segunda y última parte, se mencionan los Premios a la Gestión de la Calidad

I. Normas Internacionales de Calidad

¿Qué significa ISO? ¿Cuál es el alcance del término?

Aquello que comúnmente conocemos como ISO es la Organización

CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORIA EN SALUD

Variación en su designación: Por ejemplo, el nombre en ingles es “International

¿Cuál es el objetivo de la Organización

TC: Technical Comité

TMB: Technical Management Board

Instituto Argentino de Normalización: Es representante en la COPANT (Comité

CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORIA EN SALUD

I.I. La aplicación de las Normas ISO 9000 e ISO 14000

Revisiones: Los procesos de revisión se llevan a cabo basándose en el consenso de

En primer lugar, se emitió la norma internacional ISO 8402:1986, que describía 22

El 15 de marzo de 1987, el Comité Técnico 176 (ISO TC 176), publica oficialmente la

9000:1987 Normas de Administración de Calidad y

Sistemas de Calidad. Modelo para

9002:1987 Sistemas de Calidad. Modelo para

9003:1987 Sistemas de Calidad. Modelo para

9004:1987 Administración de Calidad; elementos del

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las experiencias y proceder a su actualización, se realizó una encuesta a nivel mundial.

En el año 1994 se realizó la primera revisión y en el año 2000 la segunda. El período de

La segunda: Entre los objetivos principales para esta segunda actualización se

Durante el período de expansión internacional de las ISO 9000, surgió el problema

Problema ambiental: Reducción de la capa de ozono, calentamiento del globo,

Dentro de este contexto, ¿de qué manera se

La ausencia de un indicador universal que evaluara el esfuerzo de buena fe de una

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Conferencia sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo: Que se celebró en Junio de

Anticipándose a la “Cumbre de la Tierra” de 1992, representantes de la Conferencia

SAGE: Strategic Advisory Group on the Environment

En enero de 1993 el Comité Técnico 207 estaba integrado por el Consejo de

Administración ambiental: Las normas de administración ambiental que habrían de ser

totalmente dentro del ámbito de normalización de ISO.

objetivo del desarrollo de proceso más que del desempeño.

Estas normas tienen el propósito de aplicarse a cualquier tipo de actividad de producción

Producción: Electrónica, productos químicos, etc.

Servicios: Cuidados de la salud, bancarios, transporte, etc.

¿En qué consistió la revisión de las

ISO/TC 176 y el Foro Internacional de Acreditación (JAF) adoptaron acuerdos para la

CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORIA EN SALUD

9000:2000 Sistemas de Gestión de la

9001:2000 Sistemas de Gestión de la

Directrices para la auditoría de

CURSO INTERNACIONAL DE AUDITORIA EN SALUD

Sectores específicos: Tales como aerospacial, automación, productos sanitarios,

Principios que guiaron el proceso de revisión