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CONSULTORÍA ESPECIALIZADA EN PATENTES, TECNOLOGÍA Y CONOCIMIENTO

Revisión:
Acuerdos sobre equivalencia de productos con precalificación de la
OMS 29 de marzo de 2019

A quien corresponda:

El par de Acuerdos publicados en el Diario Oficial de la Federación el día de ayer y hoy, presentan la
integración en la legislación nacional vigente, de manera consecutiva, los lineamientos para el análisis
de los productos que cuentan con precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y los
criterios para el reconocimiento de equivalencia de los requisitos de la OMS con la legislación nacional.

Ambos Acuerdos plantean el reconocimiento de los mecanismos y requisitos establecidos en el

programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El Programa de
Medicamentos de la OMS vela porque los organismos cumplan con las normas internacionales de
calidad, inocuidad y eficacia.
Los fabricantes que solicitan a la OMS la evaluación de un producto suyo tienen que aportar
información muy completa sobre la calidad, inocuidad y eficacia. Los datos son evaluados por un
equipo de asesores, formado por funcionarios de la OMS y expertos de autoridades nacionales de
reglamentación farmacéutica de todo el mundo.

En el primer Acuerdo, se indican los requisitos, procedimientos de evaluación técnica y científica que
se exijan a los Insumos, a efecto de verificar que dichos requerimientos garantizan la calidad,
seguridad y eficacia de productos que cuentan con precalificación de la Organización Mundial de la
Salud. Y para comprobar que los productos precalificados siguen cumpliendo con los requisitos de la
OMS, el programa analiza periódicamente muestras de ellos y vuelve a inspeccionar las fábricas,
También evalúa los cambios que los fabricantes han introducido en las condiciones de calidad de los
productos precalificados o de los procesos de fabricación para comprobar que con ellos no se alteren
la calidad ni inocuidad.

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Adicionalmente se prevé que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), lleve a cabo las actividades de:
- Solicitar a la OMS acceso a la información técnica y científica de los productos precalificados;
- Determinar la necesidad de visitas de revisión a las instalaciones extranjeras donde se
realicen las evaluaciones técnicas;
- Analizar los mecanismos y controles sanitarios, tecnovigilancia y farmacovigilancia de las
autoridades sanitarias extranjeras o la OMS;
- Considerar la evaluación técnica y cientifica de los insumos comercializados en el extranjero,
para el otorgamiento del registro sanitario en nuestro país;
- Revisar los registros otorgados bajo este sistema de Acuerdo de Equivalencia, cuando así lo
considere para la revocación del registro o en los casos en que la OMS retire la precalificación.

Por otra parte, el segundo Acuerdo presenta de manera general los requisitos para el registro de
medicamentos (genéricos y moléculas nuevas) y productos biológicos, siendo estos los siguientes:
- Identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos;
- Estabilidad del producto terminado conforme a las normas correspondientes;
- Eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la Información Técnica que corresponda;
- Información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida;
- Proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones
de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley, el Reglamento y
demás disposiciones aplicables;
- Certificado de BPF del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la
autoridad de origen y, cuando aplique, el del fabricante del diluyente, expedido por la
Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que la Secretaría no
tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de BPF, la Secretaría podrá
verificar, a través de la COFEPRIS, el cumplimiento de las BPF;
- En caso de existir una patente, se requerirá la documentación que demuestre que el
solicitante es titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la
licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial;

Para el caso de medicamentos genéricos, los requerimientos adicionales son:

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- Para medicamentos genéricos que requieran un estudio de bioequivalencia como prueba

de intercambiabilidad, la misma será la que determine el Consejo de Salubridad General en
los términos de lo dispuesto en el Acuerdo vigente que determina el tipo de prueba para
demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que
deberán aplicárseles, o bien, en las actualizaciones que se emitan en esta materia, y
- Se reconocerá la precalificación a las unidades de bioequivalencia que cuenten con
el reconocimiento de cumplimiento de conformidad con los requisitos de informes
técnicos emitidos por la OMS y/o de alguna Autoridad Reguladora Exigente.

El plazo en el que COFEPRIS deberá resolver respecto a la procedencia de otorgar al solicitante el

registro sanitario en un plazo máximo de 60 días hábiles:
- En caso de no mediar respuesta por parte de COFEPRIS, la resolución se tendrá como
negativa al promovente.

- Cuando COFEPRIS requiera al solicitante, el plazo de respuesta se suspenderá,

reanudándose al día siguiente de que el solicitante entregue dicha información.
- Si el solicitante no proporciona en el término concedido para tal efecto, los documentos,
aclaraciones o información faltante, se tendrá por no presentada la solicitud.

Los puntos que se tendrán por cumplidos con la precalificación ante la OMS, corresponde a los
siguientes:
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del país de origen en conformidad con la
Serie de Informes Técnicos especificados en los requerimientos de Precalificación de la OMS.
- Licencia, certificado o documento que acredite que el titular cuenta con el permiso para
fabricar medicamentos, expedido por la autoridad del país de origen del titular del registro.
- Certificado de Producto Farmacéutico
- Órdenes de producción de los lotes empleados en el estudio de estabilidad.
- Certificados analíticos de origen y emitidos por el fabricante del medicamento o
establecimiento responsable del análisis de calidad.
- Para moléculas nuevas y medicamentos genéricos el certificado analítico de los lotes
empleados en el estudio de estabilidad emitido por el fabricante. Para vacunas el certificado
de liberación del producto terminado emitido por la autoridad regulatoria de origen.

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Los demás requisitos que se tienen establecidos en el Acuerdo respecto de los documentos que
conforman el expediente de solicitud de registro, son requeridos como en el caso de cualquier otra
solicitud de registro, esto debido a que dicha información permite mantener una verificación de la
calidad de los insumos, así como el cumplimiento de diversos requerimientos normativos que no se
tienen del todo estandarizados a nivel internacional.

Un caso partícular en el que se presenta esta situación es en el tema de patentes, siendo diferente el
criterio que se tiene para la concesión de una patente dependiendo del país en el que se presente, lo
que deriva en la variabilidad del alcance de un mismo documento de patente en México, Estados
Unidos, India o China; de ahí la necesidad de que el tema se revise de manera específica por la
autoridad, siendo el inconveniente más alto el tiempo de respuesta que otorga la Autoridad para
resolver alguna duda técnica sobre la invasión o no de patentes vigentes en México.

Un problema con el que se enfrentarán en su momento los solicitantes de registros bajo este sistema,
será el sistema de patentes mexicano, que si bien, es un sistema robusto, no juega con las mismas
reglas que se tienen en otros países, por lo que, para su funcionamiento fluido se requerirá que la
Autoridad delimite reglas más específicas y claras en los futuros Acuerdos o modificaciones a la
legislación.

Si bien, estos Acuerdos representan un avance en materia de salud, aún queda mucho por hacer y
sobretodo, armonizar todas las instancias y requisitos involucrados para la obtención de un registro
sanitario que se convierta en totalidad la identificación de un producto seguro y eficaz para la población
mexicana.

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