Anda di halaman 1dari 22

PROPOSAL

PENDIRIAN INDUSTRI FITOFARMAKA

Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, M.S., Apt

Nama Kelompok :

Ridho Noor Shydiq (18340004)


Yolanda Pasang (18340032)

PROGRAM STUDI APOTEKER


INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
2018

i
KATA PENGANTAR

Alhamdulillahirobbil’alamin, segala puji bagi Allah SWT, yang Maha Pemberi


Kemudahan, yang telah melimpahkan Rahmat, Taufik, dan Hidayah-Nya sehingga
akhirnya penulis dapat menyelesaikan Tugas tujuan dari penulisan ini adalah menambah
pengetahuan mahasiswa dan mempelajari tentang farmasi industri agar didapatkan
pengalaman yang berguna untuk diaplikasikan kepada masyarakat.
Hakikat manusia adalah makhluk ciptaan Tuhan yang diliputi dengan keterbatasan
dan kekurangan sehingga selalu membutukan bantuan orang lain. Begitu pula dalam
penyusunan proposal ini tidak akan dapat terlaksana apabila tidak ada dukungan dan
sumbangsih dari pihak-pihak yang terkait. Oleh karena itu, penulis tidak lupa
mengucapkan terima kasih. Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam
penyusunan makalah ini, sehingga penulis mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan
selanjutnya dari pembaca. Semoga makalah ini dapat bermanfaat dan dimanfaatkan
sebagaimana mestinya.

Jakarta, November 2018

Penulis

ii
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ................................................................................ ii


DAFTAR ISI ............................................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang .................................................................................. 1

1.2 Rumusan Masalah ............................................................................. 2

1.3 Tujuan Penulisan .............................................................................. 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Industri ............................................................................ 3

2.2 Industri Farmasi ................................................................................ 3

2.2.1 Pengertian Industri Farmasi…………………………………… 3

2.2.2 Persyaratan Industri Farmasi…………………………………... 3

2.2.3 PembuatanIzin Usaha Industri Farmasi………………………. 4

2.2.4 Izin Usaha Industri Farmasi…………………………………… 4

2.2.5 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi………………... 5

2.3 Industri Fitofarmaka ………………………………………………... 5

2.3.1 Persyaratan Permohonan Izin Industri Fitofarmaka ……….. 6

2.3.2 Perizinan Usaha Industri Fitofarmaka……………………… 7

2.3.3 Alur Permohonan Perseujuan Prinsip Industri Fitofarmaka.. 8

2.3.4 Alur Permohonan Industri Fitifarmaka ................................. 9

BAB III PEMBAHASAN………………………………………………… 11

3.1 Visi dan Misi .................................................................................... 11

3.2 Lokasi dan Bangunan ........................................................................ 11

3.3 Struktur Organisasi ............................................................................ 12

3.2.1. Tugas Tiap Bidang ................................................................. 12

3.4 Biaya Investasi dan Operasional........................................................ 15

3.4.1 Biaya Investasi ....................................................................... 15


iii
3.4.2 Biaya Operasional.................................................................. 15

3.5 Penetapan BEP ............................................................................... 16

BAB IV PENUTUP……………………………………………………….. 29

4.1 Kesimpulan ...................................................................................... 17

4.2 Saran ...................................................................................... 17

DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. 18

iv
BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat
dalam usaha pengobatan sendiri (self-medication), profesi kesehatan atau dokter
umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun menggunakannya. Hal tersebut
berbeda dengan di beberapa negara tetangga seperti Cina, Korea, dan India yang
mengintegrasikan cara dan pengobatan tradisional di dalam sistem pelayanan kesehatan
formal. Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau
menggunakan obat tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan
obat tradisional pada manusia masih kurang (Pramono, 2002). Obat tradisional
Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga perlu digali, diteliti dan
dikembangkan agar dapat digunakan lebih luas oleh masyarakat.
Obat tradisional Indonesia atau obat asli Indonesia yang lebih dikenal dengan
nama jamu, umumnya campuran obat herbal, yaitu obat yang berasal dari tanaman.
Bagian tanaman yang digunakan dapat berupa akar, batang, daun, umbi atau mungkin
juga seluruh bagian.
Fitofarmaka adalah obat dari bahan alam terutama dari alam nabati, yang
khasiatnya jelas dan terbuat dari bahan baku, baik berupa simplisia atau sediaan
galenik yang telah memenuhi persyaratan minimal, sehingga terjamin keseragaman
komponen aktif, keamanan dan kegunaannya.
Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam
bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat
pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka.
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan pekerjaan
kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi,
pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat. Untuk
menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat diperlukan suatu tahap
kegiatan yang sesuai CPOTB yang meliputi perencanaan, pengendalian dan

1
pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan
yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap
proses produksi.
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik) adalah pedoman yang
dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan
RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan dan ketentuan
bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat
dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan
mendapatkan mutu obat yang baik.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana cara mendirikan industri farmasi?

2. Bagaimana persyaratan izin industri farmasi?

3. Bagaimana alur perizinan industri farmasi Fitofarmaka?

1.3 Tujuan Masalah

1. Mengetahui industri dan usaha fitofarmaka.

2. Mengetahui cara mendirikan industri farmasi Fitofarmaka.

3. Mengetahui alur perizinan industri farmasi Fitofarmaka.

2
BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Industri


Industri adalah suatu kelompok usaha yang menghasilkan produk yang serupa
atau sejenis. Industri adalah suatu kegiatan mengolah atau memproduksi bahan baku
agar diproduksi dan menghasilkan sesuatu yang berdaya guna. Jenis-jenis industri ada
bermacam-macam, misalnya industri perkebunan, industri perikanan, pertambangan
dan lain-lain. Menurut UU No. 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian industri adalah
kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah, bahan baku, barang setengah jadi,
dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk
penggunaannya, termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri.

2.2 Industri Farmasi


2.2.1 Pengertian Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri
farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

2.2.2 Persyaratan Industri Farmasi


Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin
industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah
Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung
jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat
kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana
yang tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah
sebagai berikut:

3
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; dan
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.

2.2.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi


Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang
bersangkutan melakukan pelanggaran :
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali atau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2.4 Izin Usaha Industri Farmasi


Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal Badan POM. Persetujuan prinsip tersebut diberikan oleh Dirjend
BPOM setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan POM. Dalam hal permohonan

4
persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,
termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan
dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon Izin Industri Farmasi yang
bersangkutan.

2.2.5 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi


Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh
Direktur Jenderal BPOM, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala
Badan POM. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
1. Peringatan secara tertulis.
2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
4. Penghentian sementara kegiatan.
5. Pembekuan izin industri farmasi.
6. Pencabutan izin industri farmasi.

2.3 Industri Fitofarmaka


Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan
obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan
bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat
ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip
etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Dengan uji klinik akan lebih
meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal terstandar di sarana
pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal
karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah.

5
2.3.1 Persyaratan Permohonan Izin Industri Fitofarmaka
Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Fitofarmaka Sesuai
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin
Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional bahwa
pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi
penerapan perdagangan internasional di bidang Obat Tradisional, yang artinya
dalam memproduksi dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB). Persyaratan persetujuan prinsip berlaku untuk
jangka waktu 3 tahun dan dapat diperpanjang paling lama 1 tahun. Persyaratan
prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu 3 tahun atau
melampaui jangka waktu perpanjangannya. Pemohon tidak melaksanakan
kegiatan pembangunan secara fisik. Persyaratan untuk mengajukan pendirian
Industri Obat Fitofarmaka antara lain:

No Persyaratan
1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
3. Fotokopi kartu tanda penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan
4. Susunan Direksi dan Komisaris
5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
7. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO)
8. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan
9. Fotokopi surat izin usaha perdagangan
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
11. Persetujuan lokasi dari pemerintahan daerah provinsi
12. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
13. Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat
14. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
15. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan
perusahaan

6
Dalam hal pemohon mengalami kendala yang berkaitan dengan
pembangunan sarana produksi, pemohon dapat mengajukan permohonan
perpanjangan persetujuan prinsip serta menyebutkan alasan. Atas permohonan
perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kendala
dalam pembangunan sarana produksi, direktur jenderal dapat memperpanjang
persetujuan prinsip paling lama 1 tahun dengan tembusan dengan kepala badan
dan kepala dinas kesehatan provinsi. Setelah memperoleh persetujuan prinsip
pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan
sarana produksi setiap 6 bulan sekali kepada direktur jenderal dengan tembusan
dengan kepala badan.
Sedangkan persyaratan izin Industri Obat Fitofarmaka antara lain:
1. Surat permohonan
2. Persetujuan prinsip
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
4. Daftar jumlah tenaga kerja berserta tempat penugasannya
5. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
fitofarmaka dan ekstrak yang dibuat
6. Fotokopi sertifikasi upaya pengelolaan lingkungan hidup dan upaya
pemantauan lingkungan hidup/ analisi mengenai dampak lingkungan hidup
7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari kepala badan dan melampirkan berita
acara pemeriksaan dari kepala balai setempat
8. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

.2.3.2 Perizinan Usaha Industri Fitofarmaka

Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk


memperoleh Izin Usaha Industri Fitofarmaka diperlukan persetujuan prinsip.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal
Badan POM. Persetujuan prinsip tersebut diberikan oleh Dirjend BPOM setelah
pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
Kepala Badan POM. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan,
pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini
berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari
pemohon Izin Indusrti Farmasi yang bersangkutan.

7
Izin usaha industri farmasi fitofarmaka diberikan oleh Menteri Kesehatan
dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obatan
Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri
farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal
Asing dan pelaksanaannya.

2.3.3 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Fitofarmaka


Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Usaha Industri Fitofarmaka, pelaksana
pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai
berikut :

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Fitofarmaka:


a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada direktur jendral dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 1 terlampir.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), permohonan wajib mengajukan permohonan persetujuan
rencana induk pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 2 terlampir.
c. Persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) diberikan oleh kepala badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan sebagaimana

8
dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam formulir 3 terlampir.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan dengan kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh direktur jenderal paling lama dalam waktu
14 hari diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada
formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum pada formulir 5 terlampir.
f. Permohonan izin industri farmasi dengan status penanaman modal asing atau
penanaman modal dalam negeri yang telah mendapatkan surat persetujuan
penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman
modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal ini.
2.3.4 Alur Permohonan Izin Industri Fitofarmaka

Tata Cara Permohonan Izin Industri Fitofarmaka:


a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin Industri Obat Tradisional.
b. Surat permohonan izin Industri Obat Tradisional harus ditandatangani oleh
Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan
ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7.

9
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOTB.
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan
menggunakan contoh Formulir 8.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon
dengan menggunakan contoh Formulir 9.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
Industri Obat Tradisional dengan menggunakan contoh Formulir 10.

10
BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Visi dan Misi


Visi dan misi dari PT. Alim Rugi yaitu menjadi perusahaan penghasil produk
herbal yang memberikan solusi terhadap masalah kesehatan. Selanjutnya upaya PT.
Alim Rugi untuk mewujudkan visi tersebut tertuang dalam misinya yaitu menyediakan
produk yang aman, berkualitas, berkhasiat, lengkap, merata dan harga terjangkau
melalui manusia, inovasi dan teknologi.

3.2 Lokasi dan Bangunan

PT. Alim Rugi bagian produksi sediaan berlokasi di Jalan Raya Rancaekek No.
453, Kabupaten Bandung. Bangunannya memiliki luas total 5.030 m2 yang berdiri di
atas lahan seluas 7.300 m2 dan terdiri atas tiga lantai mencakup kantor, prasarana
produksi dan prasarana pendukung.
 Lantai pertama terdiri dari beberapa area, yaitu :
1. Kantor (ruang direktur, ruang manager, ruang staff, ruang administrasi, ruang
R&D, ruang tamu dan ruang meeting).
2. Prasarana produksi :
 kelas E (produksi : tablet; pengemasan primer; ruang In Process Control/
IPC; Work In Process/WIP).
 kelas F (pengawasan sekunder, gudang bahan baku dan bahan kemasan I).
3. Prasarana pendukung :
- Pengolahan limbah - Dapur - Ruang laundry
- Pengolahan air RO - Kantin - Ruang ganti
- Lapangan parkir - Toilet - Mushola
 Lantai kedua terdiri dari :
1. Kantor (ruang R&D. ruang QC dan ruang meeting).
2. Prasarana produksi :
 kelas E : produksi untuk granul tablet, pengemasan primer dan WIP.
 kelas F : gudang bahan kemas II.

11
3.3 Struktur Organisasi

PT. Alim Rugi dipimpin oleh seorang direktur yang sekaligus sebagai pendirinya.
Kegiatan produksi yang berlokasi di Jalan Raya Rancaekek No. 453, Kabupaten
Bandung, dikepalai oleh seorang Manager operasional yang membawahi beberapa
departemen, yaitu: Produksi, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA),
Research and Development (R&D), Production Planning and Inventory Control
(PPIC), Personalia, Gudang, Teknik, Registrasi, Document Control dan Extraction
Centre. Bagan struktur organisasi indutri dapat dilihat pada gambar 1.

3.3.1 Tugas Tiap Bidang


1. Produksi
Bagian yang memproduksi sediaan; tablet. kegiatan produksi meliputi
alur proses pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal (IPC) termasuk
penyiapan bahan baku (gudang), pengolahan sampai dengan pengemasan
untuk menghasilkan produk jadi.
2. Quality Control (QC)
Pengawasan mutu (QC) merupakan bagian yang paling penting dalam
pelaksanaan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) di
industri farmasi, karena bagian inilah yang berwenang untuk meluluskan
atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi.
sehingga produk yang dihasilkan selalu dapat memenuhi syarat mutu yang
telah ditetapkan melalui serangkaian pengujian dan penanganan. Syarat
mutu tersebut adalah spesifikasi, identitas dan karakteristik sesuai standard
yang telah ditetapkan. Bagian pengamasan mutu (QC) di industri
fitofarmaka terdiri dari 1 orang KaBag, 2 orang staff, 1 analis, 1 analis IPC
kelas E, 2 analis kelas F, 1 analis kimia-fisika dan 2 analis mikrobiologi.
3. Research and Development (R&D)
Bagian yang sangat diperlukan bagi sebuah perusahaan untuk selalu
melakukan penelitian yang dapat menghasilkan produk-produk baru.
4. Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Bagian PPIC merupakan bagian yang melakukan perencanaan
pengadaan barang-barang dan perhitungan kebutuhan produksi sehingga

12
yang bekerja dibagian ini adalah orang yang sudah mengetahui dan pernah
menjalani kegiatan dibagian produksi.
5. Personalia
Bagian personalia di industri fitofarmaka terdiri dari 1 kasie. kegiatan
personalia meliputi:
- Pengadaan serta pengendalian sumber daya manusia (SDM) mencakup
sistem rekruitmen tenaga kerja, perjanjian kontrak kerja, cuti, pendataan
pegawai dll.
- Perencanaan program pelatihan pegawai beserta pengelolaan sertifikat
pelatihan.
- Koordinasi antar unit kerja.
- Sistem penggajian.
- Pelaksanaan evaluasi/penilaian kinerja serta penetapan insentif dan
sanksi (surat peringatan).
Bagian personalia selalu berhubungan dengan bagian lain dalam
pelaksanaan kegiatannya, yaitu bekerjasama dengan supervisor dan tim
CPOTB dalam pelaksanaan pelatihan CPOTB, bekerjasama dengan PPIC
terkait penempatan karyawan, serta bekerjasama dengan supervisor
produksi dan bagian mekanik dalam penempatan operator.
6. Gudang
Bagian gudang memiliki peran penting dalam kegiatan penerimaan,
penyimpanan dan pengeluaran bahan baku kemasan maupun produksi jadi.
pelaksanaan kegiatan tersebut berdasarkan dengan bagian lain, yaitu:
- Bagian PICC dalam proses perencanaan pembelian/pengadaan material.
- Bagian pruchasing dalam proses pembelian/pengadaan material.
- Bagian QC dalam proses pemeriksaan bahan baku, bahan kemasan dan
produk.
- Bagian produksi dalam proses pelayanan material dan penerimaan
produk jadi.

13
Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Fitofarmaka Banjaran Bandung

kelas I
Kasie Produksi I
Staff Gudang
Kabag Produksi Rempah
Kasie
Produksi
Kasie Packing
kelas II

Kabag QC Staff QC

Kabag QA Staff QA

Kasie R&D
Operasional Produk Staff R&D
manager Kemasan
Kasie
Koordinator Personalia
AMI Kasie Gudang

Kasie Teknik

Staff PPIC Prod


& Inf.Control
PPIC
Direktur
Staff PPIC
Material Control

Staff Registrasi

Staff Doc. Control

Kasie Produksi
Kabag BEC
& Teknik

Ka.Div. Finance & Kabag Purchasing


Finance & Purchasing
Purchasing Manager Kabag Fin & Acc

Manager Luar Pulau

Manager Export
GM Marketing Kasie
Marketing Manager Gudang
Manager Cabang Produk Jadi

Manager Produksi

14
3.4 Biaya Investasi dan Operasional
Struktur biaya yang diperlukan untuk PT. Alim Rugi terdiri dari biaya
investasi dan biaya operasional. Biaya investasi adalah biaya awal yang
diperlukan sebelum kegiatan operasional dilakukan. Sedangkan biaya
operasional diperlukan pada saat proses produksi mulai dilakukan.

3.4.1 Biaya Investasi


Biaya investasi diperlukan untuk memulai PT. Alim Rugi yang
meliputi biaya tanah, bangunan, mesin dan peralatan serta perizinan
yang diperlukan. Biaya investasi ini bersifat tetap dan harus dikeluarkan
di tahun ke-0 sebelum melakukan usaha. Jumlah biaya investasi yang
diperlukan pada tahun ke-0 adalah sebesar Rp. 480.000.000,-. Secara
lebih rinci jenis investasi dan kebutuhan biaya masing-masing investasi
dapat dilihat pada Tabel 5.2. berikut.
No. Uraian Jumlah Biaya (Rp)
1. Perizinan 5.000.000
2. Tanah/Lahan 145.000.000
3. Bangunan 170.000.000
4. Alat transportasi 80.000.000
5. Mesin dan Peralatan 80.000.000
Total 480.000.000,-

3.4.2 Biaya Operasional


Biaya operasional merupakan biaya yang diperlukan dalam
memproduksi PT. Alim Rugi. Besarnya biaya operasional ini
tergantung pada jumlah yang akan diproduksi. Semakin banyak jumlah
bahan baku yang diproduksi maka biaya operasional akan semakin
tinggi. Oleh karena itu, biaya operasional umumnya merupakan biaya
tidak tetap (variable cost) yang terdiri dari biaya bahan baku dan biaya
tenaga kerja langsung. Tetapi selain biaya tidak tetap, biaya operasional
juga meliputi biaya overhead yang merupakan biaya tetap yang harus
dikeluarkan setiap bulannya dan sifatnya tidak langsung. Biaya

15
overhead termasuk didalamnya biaya untuk tenaga kerja karena tenaga
kerja yang ada merupakan tenaga kerja tetap. Kebutuhan biaya
operasional per bulan :
No. Uraian Jumlah Biaya (Rp)
1. Biaya bahan baku 85.000.000
2. Biaya bahan pembantu 13.000.000
3. Biaya bahan pengemas 40.000.000
4. Biaya overhead 50.000.000
5. Instalasi listrik dan komunikasi 10.000.000
Total 198.000.000,-

Total anggaran biaya yang dibutuhkan sebesar Rp. 698.000.000,-


Biaya tetap per bulan Rp. 40.000.000,-
Harga jual per unit : Rp. 30.000,-
Harga produksi per unit : Rp. 20.000,-

3.5 Penetapan BEP


Unit mencari BEP dalam unit adalah sebagai berikut :
Rp. 40.000.000
𝐵𝐸𝑃 𝑢𝑛𝑖𝑡 = = 4000 𝑢𝑛𝑖𝑡
Rp. 30.000 − 𝑅𝑝. 20.000
𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑡𝑒𝑡𝑎𝑝
𝐵𝐸𝑃 𝑟𝑢𝑝𝑖𝑎ℎ =
𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑣𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡
1−( )
ℎ𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡
Rp. 40.000.000
=
𝑅𝑝. 20.000
1 − (𝑅𝑝. 30.000)

= 𝑅𝑝 120.000.000, −
Jadi BEP tercapai ketika penjualan mencapai 4000 unit atau penjualan
mencapai nilai Rp. 120.000.000,-.
Untuk membuktikan kedua hasil tersebut dengan :
BEP = Unit BEP x harga jual unit
= 4000 x Rp. 30.000
= Rp. 120.000.000,-

16
BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan
Dari pembahasan diatas dapat kami simpulkan sebagai berikut:
1. Industri merupakan suatu kegiatan manufaktur.
2. Industri farmasi dapat memproduksi obat jika industri tersebut memiliki surat izin
dari Menteri Kesehatan. Perpanjangan surat izin tersebut dilakukan selama 5 tahun
sekali.
3. Total biaya investasi yang dibutuhkan untuk industri fitofarmaka adalah Rp
480.000.000 dan Biaya operasional yang dibutuhkan adalah Rp 198.000.000.
4. Jadi BEP tercapai ketika penjualan mencapai 4000 unit atau penjualan mencapai
nilai Rp. 120.000.000,-.

4.2 Saran
Industri fitofarmaka yang ada di indonesia sebaiknya memproduksi obat herbal
dengan standar yang telah ditentukan oleh BPOM lebih banyak lagi karena indonesia
memiliki tanaman obat herbal yang melimpah, sehingga perlu dilakukan penelitian
untuk menciptakan obat herbal terstandar yang baru dan bermutu.
Industri fitofarmaka perlu mendapatkan pembinaan dan dukungan dalam hal
permodalan, teknis produksi, pemasaran dan manajemen usaha secara umum, baik
dalam bentuk kebijakan maupun pembinaan lain yang lebih bersifat teknis, dari pihak
perbankan, pemerintah daerah, departemen terkait, maupun tokoh masyarakat.

17
DAFTAR PUSTAKA

Diniarti, dkk. 2015. Jurnal Buletin Infarkes. Kementrian Kesehatan RI. Jakarta Selatan

Ervina Martha, 2002. Jurnal Obat Bahan Alam. Surabaya, Fakultas Farmasi Universitas
Katolik Widya Mandala Surabaya

Jurnal Balai Pegawas Obat dan Makanan vol. 12 no. 3 Mei – Juni 2011 tentang Mari
Minum Obat Bahan Alam dengan Baik dan Benar

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1076/Menkes/SK/VII/2003


tentang Penyelenggaraan Obat Tradisional

Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia No. HK. 03.1.33.12.12.8195 TAHUN
2012 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 tahun 2012 tentang Industri
dan Obat Tradisional

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 tahun 2002 tentang
Registrasi Obat Tradisional

Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang
Pedoman Uji Klinik Obat Herbal. Jakarta : Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
Basu Swastha. (2003). Manajemen Pemasaran Modern, Yogyakarta : Liberty.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesian. 2010. Peraturan Mentri Kesehatan Republik


Indonesian Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi.
Jakarta: Jendral Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Marwan Asri. (1991). Marketing. Yogyakarta. Fakultas Ekonomi: Universitas Gajah Mada.

Pramono, S., 2002, Kontribusi bahan obat alam dalam mengatasi krisis bahan obat
di Indonesia, Jurnal Bahan Alam Indonesia, 1(1), 18-20.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2005 Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik Nomor :HK.00.05.4.1380. Jakarta: Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

18