DANIELA ALEXANDRA ARIAS TRIANA

LAURA DANIELA AVILA MORENO

LAURA STEPHANÍA BALLÉN DÍAZ

INFORME 45 OMS

Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos estériles

Consideraciones Generales

Las operaciones de fabricación se dividen en dos:

● 1.Es donde el producto es esterilizado terminalmente.

● 2.Los que se llevan a cabo asépticamente en algunas o en todas las etapas.

Control de Calidad
En la prueba de esterilidad se incluirán no sólo muestras representativas de todo el
lote, si no también muestras tomadas de las partes del lote más expuestas al riesgo
de contaminación, como por ejemplo:

● En los productos que se hayan llenado asépticamente, las muestras deberán

incluir contenedores llenados al inicio y al final del lote y luego de cualquier
interrupción importante del trabajo.
● En el caso de los productos que son esterilizados térmicamente en sus
recipientes finales, se considerará tomar muestras de esa parte de la carga
que sea potencialmente la más fresca.

La esterilidad del producto terminado está asegurada por la validación del ciclo de
esterilización en caso de productos terminalmente esterilizados, y esto se da más
que todo en productos procesados antisépticamente.

Los registros del tratamiento por lotes, tratamiento antiséptico, calidad ambiental,
deben examinarse junto con los resultados de las pruebas de esterilidad.

Saneamiento
El saneamiento de las zonas limpias es especialmente importante. Deben limpiarse
con frecuencia y a fondo de conformidad con un programa escrito aprobado.

Debe realizarse un seguimiento periódico para detectar la contaminación o la

presencia de un organismo.

Fabricación de Preparaciones estériles

Para la fabricación de preparados farmacéuticos estériles hay cuatro categorías de
zonas limpias:

● Grado A: La zona local para operaciones de alto-riesgo.

● Grado B: En preparación aséptica y relleno.
● Grado C y D: Zonas limpias para llevar a cabo etapas menos críticas en la
fabricación de productos estériles.

Tabla 2:Ejemplos de operaciones a realizar en los distintos grados.

Grado Ejemplos de operaciones para productos esterilizados terminales

A Llenado de productos cuando existe un riesgo inusitado.

C Preparación de soluciones cuando están inusualmente en riesgo.

D Preparación de soluciones y componentes para su posterior llenado.

Productos esterilizados terminalmente:

● El llenado de productos para la esterilización terminal debe ser generalmente

hecho en al menos un entorno de grado C.
● La preparación y llenado de ungüentos, cremas, suspensiones y las
emulsiones generalmente deben hacerse en un ambiente de Grado C antes
de esterilización terminal.

Preparación aséptica:

● Si no son esterilizados por filtración, (por lo tanto una manipulación aséptica)

la preparación de los materiales y los productos debe llevarse a cabo en un
ambiente de grado A con un fondo de grado B.
● La manipulación y el llenado de productos preparados asépticamente, así
como la manipulación de equipos estériles expuestos, deben realizarse en un
entorno de grado A con un fondo de grado B.

Procesamiento:

● Se deben tomar precauciones para minimizar la contaminación durante todas

 las etapas de procesamiento, incluidas las etapas antes de la esterilización.

Esterilización

Siempre que sea posible, los productos destinados a ser estériles deben ser
esterilizados terminalmente por calor en su envase final.
Cuando esto no sea posible debido a la inestabilidad de de una formulación o
incompatibilidad se debe buscar otra alternativa de esterilización terminal tal como la
filtración o el procesamiento aséptico.

1. Esterilización por calor: ​Cada ciclo de esterilización por calor debe registrarse
por medio de un equipo apropiado de precisión.
2. Esterilización por calor húmedo: T​anto la temperatura como la presión deben
usarse para monitorear el proceso. La instrumentación de control
normalmente debería ser independiente de la instrumentación de monitoreo y
de las tablas de registro.
3. Esterilización por calor seco: ​La esterilización por calor seco puede ser
adecuada para líquidos no acuosos o productos en polvo seco.
4. Esterilización por radiación: ​La esterilización por radiación se utiliza
principalmente para materiales sensibles al calor.
Muchos productos farmacéuticos y algunos materiales de embalaje son
sensibles a la radiación, por lo que este método es permisible sólo cuando la
ausencia de efectos perjudiciales sobre el producto ha sido confirmado
experimentalmente.

5. Esterilización por gases y fumigantes:​La esterilización por gases y fumigantes

solo debe usarse para productos terminados donde no haya una alternativa
adecuada.
6. esterilización aséptico y por filtración: ​El objetivo del procesamiento aséptico
es mantener la esterilidad de un producto que se ensambla a partir de
componentes, cada uno de los cuales ha sido esterilizado
7. Tecnología de aislamiento: ​El uso de tecnología aislante para minimizar las
intervenciones humanas en las áreas de procesamiento pueden resultar en
una disminución significativa del riesgo de microbios.
8.
Tecnología de soplado / llenado / sellado

Las unidades de soplado / llenado / sellado son máquinas especialmente diseñadas,

en las cuales, en una operación continua, los recipientes se forman a partir de un
granulado termoplástico, Rellenado y luego sellado, todo por una máquina
automática.
Personal

PERSONA AUTORIZADA Persona reconocida por la Autoridad Regulatoria

Nacional, como Director Técnico y/o CoDirector Técnico de la empresa titular de una
autorización de elaboración o fabricación, que tiene entre otras la responsabilidad
de asegurar que cada lote de producto terminado ha sido fabricado, controlado y
aprobado para su liberación al mercado, cumpliendo los requerimientos técnicos y
las reglamentaciones relacionadas vigentes en el país. PERSONA COMPETENTE
Persona que pone en práctica habilidades específicas que muestran su aptitud para
una determinada actividad. PERSONA CALIFICADA Persona que posee formación
profesional, pericia y entrenamiento necesario, en la cual la Persona Autorizada
(Director Técnico) ha delegado algunas funciones específicas. PERSONA
CUALIFICADA PARA LIBERACIÓN DE LOTE Persona que posee formación
profesional, pericia y entrenamiento necesario, en la cual la Persona Autorizada
(Director Técnico) ha delegado la función de liberación de lote.

Equipos

Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la

utilización y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos
procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades,
procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el
dispositivo médico

Local
Medidas Sanitarias. Conjunto de medidas de salud pública y demás precauciones
sanitarias aplicadas por la autoridad sanitaria, para prevenir, mitigar, controlar o
eliminar la propagación de un evento que afecte o pueda afectar la salud de la
población.
Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación
restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.

Acabado de productos estériles

Deben seguir ciertas medidas y requisitos aparte del área de productos disponibles,
para que así salga a la venta y/o dispensación sin ningún error.