INSPEKSI DIRI

Prinsip

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
Mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB). Progran inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada
manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang independent. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin dan dan disamping itu pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali
produk jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif.

Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan
mutu, distribusi produk jadi dan inspeksi diri hendaklah diinspeksi secara berkala mengikuti program
yang telah disusun sebelumnya untuk memverifikasi pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu.

Semua Inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencantumkan semua observasi selama
inspeksi dan usul untuk tindakan korektif yang diperlukan. Laporan tindak lanjut hendaklah dicatat
juga.

Aspek Untuk Inspeksi Diri

1. Dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
seragam.
Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOTB yang mencakup antara
lain:
- Personalia
- Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
- Perawatan bangunan dan peralatan
- Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi.
- Peralatan
- Produksi dan pengawasan selama-proses
- Pengawasan Mutu
- Dokumentasi
- Sanitasi dan Higiene
- Program validasi dan re-validasi
- Kalibrasi alat ukur dan/atau system
- Prosedur penarikan kembali produk jadi
- Penanganan keluhan.
- Pengawasan label
- Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan korektif.
2. Tim Inspeksi Diri
- Manajemen membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota
yang berpengalaman dalam bidangnya (sedikitnya satu anggota memiliki pengetahuan
yang luas tentang obat tradisional) dan memahami CPOTB
- Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah
independent dalam melakukan inspeksi dan evaluasi.

3. Cakupan dan Frekuensi Inspeksi Diri

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Namun
inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

4. Laporan Inspeksi Diri

Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan.
Laporan hendaklah mencakup
- Hasil inspeksi diri
- Evaluasi serta kesimpulan
- Saran tindakan korektif

5. Tindak Lanjut
Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan korektif
Hendaklah dibuat program tindak lanjut yang efektif.