"Las organizaciones que aplican la norma ISO tienen mayores tasas de

Supervivencia, de ventas y de crecimiento de puestos de trabajo".

Mike Toffel, Associate Professor,
Harvard Business School.

ISO 9001 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

ISO 9001 elaborada por la Organización Internacional para la Normalización (ISO por sus siglas en
inglés), determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad e igual pertenece a la
familia ISO 9000 de normas de sistemas de gestión de la calidad (junto con ISO 9004). Esta toma en
cuenta las actividades de una organización, sin distinción de sector de actividad. Esta norma se
concentra en la satisfacción del cliente y en la capacidad de proveer productos y servicios que
cumplan con las exigencias internas y externas de la organización. Hoy por hoy, la norma ISO 9001
es la norma de mayor renombre y la más utilizada alrededor del mundo.

Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001” de diferente forma
agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del país en Colombia
se es NTC-ISO 9001:2015.

¿ Qué es ISO9001:2015?

Es una norma internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los
que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar
la calidad de sus productos o servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo
se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen SGC.

Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental,
no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento.

Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de gestión de la calidad adaptados a la norma
ISO 9001, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en
una posición competitiva dentro del mercado.

Cada seis meses, un agente de un ente certifcador realiza una auditoría de las empresas registradas
con el objeto asegurarse que se cumplen las condiciones que impone la norma ISO 9001. De este
modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de
calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores sólo deben someterse a una auditoría y
no a múltiples auditorías realizadas por los diferentes clientes.

Sobre la revisión 2015 de ISO 9001

La Norma ISO 9001:2008 fue revisada y actualizada en 9001:2015 para poder reflejar ciertas
evoluciones provocadas por los cambios en el mundo. Su esencia misma queda incambiada, sigue
siendo siempre su objetivo el de satisfacer al cliente con la conformidad de productos y servicios
proporcionados.
El enfoque en procesos sigue siendo importante de la norma ISO 9001, permitiendo así a las
organizaciones planificar sus procesos e interacciones; Este enfoque incorpora el ciclo PHVA e
integra el pensamiento basado en riesgos.

 Ciclo PDCA | Plan-Do-Check-Act, en español Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA). Cada

proyecto, misión, proceso y actividad deben de ser gestionadas con el este método,
permitiendo así a las organizaciones asegurarse por un lado de que sus procesos cuentan
con recursos y sean gestionados adecuadamente y por otra parte de que las oportunidades
de mejora sean determinadas y de que se actúe en consecuencia.

La versión 2015 se estructura alrededor de nuevos ejes transversales para los cuales se encuentran
exigencias que deben ser satisfechas a todo lo largo de la norma. Esos puntos son: liderazgo; el
trabajo; los clientes; los recursos, conocimientos y competencias; riesgos y oportunidades;
externalización de los procesos, desempeño y mejora; SGC e información documentada.

Estructura de la norma ISO 9001:215

Se busca que con el uso y certificación de esta norma las empresas sean más competitivas para el
año 2020.Tiene una estructura de cláusulas idéntica a la nueva ISO 14001 .Según el INLAC la norma
cambiará en un 30%, respecto a la versión 2008; teniendo una estructura de alto nivel, incorporando
dos nuevos requisitos quedando su estructura de la siguiente manera:

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Referencias normativas.

3. Términos y definiciones.

4. Contexto de la organización.

5. Liderazgo.

6. Planificación.

7. Apoyo.

8. Operación.

9. Evaluación del desempeño.

10. Mejora.
¿Por qué es importante ISO 9001 para su negocio?

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura,

procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y
mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el
producto.

La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

 Compromiso a sus accionistas.

 Reputación de su organización.
 Satisfacción de cliente.
 Ventaja competitiva.

ISO 1705

La Norma ISO 17025 proporciona los requisitos necesarios que deben cumplir los laboratorios de
ensayo y calibración, facilitando la armonización de criterios de calidad. El objetivo principal de ésta
es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. La norma contiene
tanto requisitos de Gestión como requisitos Técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del
trabajo realizado en los laboratorios. Favoreciendo la creación de un conocimiento colectivo, que
facilita la integración del personal, y un profundo conocimiento interno de la organización,
proporcionando flexibilidad en la adaptación a necesidades y cambios del entorno. Estos requisitos
son empleados como herramientas para la difusión de un conocimiento colectivo, que facilita la
integración del personal, proporciona flexibilidad en la adaptación a cambios del entorno y permite
detectar problemas para su resolución anticipada. Finalmente, la Acreditación del Laboratorio será
el reconocimiento formal de la competencia y capacidad Técnica para llevar a cabo análisis
específicos.

Estructura y contenido de la norma (ES) ISO/IEC 17025:2005

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Requisitos de gestión.
1. Organización.
2. Sistema de gestión de la calidad.
3. Control de documentos.
4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
5. Subcontratación de ensayos y calibraciones.
6. Compra de servicios y suministros.
7. Servicio al cliente.
8. Quejas.
9. Control de trabajos de ensayo o calibración no conformes.
10. Mejora.
11. Acciones correctivas.
12. Acciones preventivas.
 13. Control de los Registros.
14. Auditorías internas.
15. Revisiones por la dirección.
5. Requisitos técnicos.
1. Generalidades
2. Personal
3. Instalaciones y condiciones ambientales
4. Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
5. Equipos
6. Trazabilidad de las medidas
7. Muestreo
8. Manipulación de objetos de ensayo y calibración
9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
10. Informe de los resultados

Dentro de la norma ISO17025 quedan incluidos todos los requerimientos de la norma ISO 9001. Por
ello en todos los laboratorios en los que se trabaja según ISO-17025también los hacen lo hacen
conforme a un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001.

Entre las organizaciones se incluyen los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, además
de a los laboratorios donde el ensayo y la calibración forman parte de la inspección y certificación
del producto.

Laboratorios de primera parte: Son laboratorios industriales en la que su principal clientela son
fabricantes de productos que requieren utilizar el laboratorio para realizar el control de la calidad
de dicho producto.

Laboratorios de segunda parte: Son los laboratorios de la propia organización, se emplean para
garantizar que los productos cumplen correctamente los requerimientos establecidos.

Laboratorios de tercera parte: Son laboratorios independientes que ofrecen un servicio, aseguran
que los ensayos y calibraciones realizadas se hacen correctamente y cumplen con el contrato.

Los distintos laboratorios que trabajan según la norma internacional ISO 17025 pueden ser:

 Laboratorio térmico.
 Laboratorio de protección respiratoria.
 Laboratorio eléctrico.
 Laboratorio de calidad. Commented [pv1]:
 Laboratorio de ensayo de juguetes.
 Laboratorio químico.
 Laboratorio mecánico.
 Laboratorio acústico.
 Laboratorio óptico.
 Laboratorio de higiene industrial.
En conclusión Las organizaciones que cuenten con una certificación según ISO-17025, obtiene una
garantía de que las actividades desempeñadas presentan unos resultados fiables, reduciendo los
riesgos y costes.
ISO 14001

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), por ende se
describe cómo poner en marcha un sistema de gestión ambiental eficaz dentro de su organización.
Ha sido diseñada para todo tipo de empresas de cualquier tamaño que no quiera dejar de lado las
responsabilidades e impactos ambientales. Le permitirá definir y establecer los riesgos ambientales
para reducir su impacto, ayudando al crecimiento sostenible de su empresa.

ISO 14001 pertenece a la familia de las normas ISO 14000 de gestión ambiental (incluyendo ISO
14004) y proporciona un marco para que pueda cumplir con las expectativas cada vez más altas de
los clientes en cuanto a cumplimiento normativo, reglamentario y de responsabilidad corporativa.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:

 Se reducen los consumos de materias primas y energía.

 Se minimiza la generación de residuos y de otras emisiones.

 Se facilitan la concesión de diferentes licencias o permisos.

 Mejora de la reputación por mostrar y defender el compromiso con el medio ambiente.

 Reducción de los costes de transporte, almacenamiento o embalaje

 Apertura a nuevos mercados.

 Minimización de la exposición a multas o sanciones

ISO-TS 16949 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LA INDUSTRIA DE LA AUTOMOCIÓN

la norma ISO/TS 16949:2009 (antes ISO/TS 16949:2002) es una norma mundial desarrollada por la
IATF (International Automotive Task Force), un grupo formado por los principales fabricantes y
organizaciones de comercio. Esta norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad
(SGC) para el diseño, el desarrollo, la producción y, si procede, la instalación y servicio de productos
relacionados con la automoción.

Con ISO/TS 16949 se unen en una misma norma los principios de gestión de calidad de ISO 9001 y
ciertos aspectos de varias normas nacionales y regionales de automoción, como AVSQ (Italia), EAQF
(Francia), VDA6 (Alemania) y QS-9000 (Estados Unidos).

El objetivo de ISO/TS 16949 es el desarrollo de un sistema de gestión de calidad que ofrece mejora
continua, haciendo hincapié en la prevención de defectos y la reducción de variaciones y
desperdicios en la cadena de suministro automotriz.

El sistema de gestión de la calidad del sector de la automoción puede aplicarse en todos los
emplazamientos de su organización en todo el mundo, dondequiera que fabrique sus piezas o
repuestos. La norma ISO/TS 16949 define la producción como el proceso en el que se crean o
construyen materiales de producción, piezas de producción o de repuesto, ensamblajes,
tratamientos de calor, soldadura y pintura. La automoción incluye turismos, vehículos comerciales
ligeros, camiones pesados, autobuses y motocicletas; pero no incluye los vehículos industriales,
agrícolas ni los que se usan fuera de carreteras (minería, silvicultura, construcción).

Beneficios de la norma ISO/TS 16949

 Reducción de costos - permite mejorar los productos y procesos de calidad, reduciendo así
los costos.
 Mayor confianza - dará a su empresa una mayor confianza cuando busque contratos a nivel
global.
 Ahorra tiempo y dinero - reduce la necesidad de múltiples auditorías externas por parte de
segundas y terceras agencias.
 Proveedor de elección - le ayuda a obtener negocios con muchos de los fabricantes de
automóviles más grandes del mundo, que incluyen la certificación ISO/TS 16949:2009 como
requisito contractual.
 Fácil Integración - es fácil de integrar con los estándares que está utilizando ya, porque se
basa en la norma ISO 9001

La norma ISO/TS 16949 tiene 8 principios de actuación:

 Liderazgo

 Implicación de todo el personal

 Enfoque en los procesos

 Enfoque sistemático de la gestión

 Mejora continua

 Toma de decisiones basada en hechos contractados

 Relaciones con el proveedor beneficios para ambas partes interesadas

HCCP Sus siglas significan “Hazard Analysis and Critical Control Points”.

Las siglas del HACCP significan Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP,
por sus siglas en inglés) es un proceso sistemático preventivo para garantizar la inocuidad
alimentaria,de forma lógica y objetiva. Es de aplicación en industria alimentaria aunque también se
aplica en la industria farmacéutica, cosmética y en todo tipo de industrias que fabriquen materiales
en contacto con los alimentos. En él se identifican, evalúan y previenen todos los riesgos de
contaminación de los productos a nivel físico, químico y biológico a lo largo de todos los procesos
de la cadena de suministro, estableciendo medidas preventivas y correctivas para su control
tendiente a asegurar la inocuidad.
Con el fin de evitar enfermedades que pueden ser transmitidas a través de los alimentos. Se
elaboran productos microbiológicamente seguros al analizar los materiales crudos, los problemas
que pueden ocurrir durante el procesamiento y aquellos que ocurren por abusos del consumidor.

Un enfoque estructurado de la inocuidad alimentaria utilizando HACCP como herramienta de

gestión, ayuda a las empresas y organizaciones a demostrar a las partes interesadas, su compromiso
con la inocuidad alimentaria y que se cumplen los requisitos establecidos. HACCP está diseñado para
ofrecer:

1. Compromiso, tomando un enfoque formal para asegurar la inocuidad de los alimentos,

ayuda a demostrar su compromiso con las partes interesadas, mediante el cumplimiento de
las exigencias de la legislación.
2. Confianza, los clientes y las partes interesadas verán que la organización tiene un enfoque
serio y organizado de la inocuidad alimentaria.
3. Ventaja competitiva; HACCP es un diferenciador clave y puede ayudarle a convertirse en el
proveedor elegido.
4. Mejora de la eficiencia; los servicios de auditoría del sistema de HACCP pueden
proporcionarse para complementar sus aprobaciones existentes de ISO 9000, que le
ahorrará tiempo y costos.

Los siete principios del APPCC

1. Realizar un análisis de peligros

Consiste en analizar los procesos y ver en cual o durante cual existe un posible peligro de
contaminación. Cuando esto se identifica, se establecen las medidas preventivas para
evitarlo
Ejemplo: cuando se cocina, para evitar que caigan pelos en la comida, se debe usar gorros
y/o mallas que eviten que esto suceda
2. Identificar los puntos críticos de control
cuando se saben todos los posibles peligros en el análisis anterior, se establecen los puntos
críticos (las instancias o situaciones donde el peligro es mayor) en los cuales debe haber
control constante para lograr una optima seguridad alimentaria. Esto es para eliminarlo o
reducirlo hasta niveles aceptables.
Ejemplo: en la zona donde se lavan y desinfectan las verduras, bajo ninguna circunstancia
se utilizara como zona de producción de alimentos, para evitar contaminación física y
química.
3. Establecer los límites críticos
para cada punto crítico, se establecen los limites que regulan si esta bueno o esta malo; si
se acepta o se rechaza. Para eso se establecen parámetros de medición como temperatura
o un simple análisis sensorial (gusto, aroma, tacto) que permitirán tomar una decisión.
Ejemplo: el almacenamiento de carnes rojas se debe hacer en refrigeradores bajo los 5°C,
por ningún motivo se aceptará una temperatura mayor a esta.
Ejemplo: una persona chequeará constantemente los refrigeradores y congeladores
vigilando que mantengan sus temperaturas óptimas. Si alguno falla, deberá avisar
inmediatamente para corregirlo.
4. Establecer un sistema de vigilancia de los puntos críticos la idea es que todo proceso para
evitar contaminación y mantener inocuidad debe ser constantemente vigilados por
personal calificado cuya única tarea sea la constante supervisión y corrección.
5. Establecer las acciones correctivas
es la simple decisión que se toma para aprobar o desaprobar algún producto. Si algo no
cumple las normas antes establecidas de cada límite de control, se deberá descartar el
resultado.
Ejemplo: si en el refrigerador se encuentra carnes rojas con manchas verdes
(sulfomioglobina) estas deberán ser desechadas inmediatamente, puesto que están
contaminadas y pueden afectar a otros alimentos.
6. Establecer un sistema de verificación
esta es una manera de asegurar por parte de externos que los resultados y los procesos
alimenticios sean higiénicos e inocuos.
Ejemplo: una empresa de análisis microbiano analiza constantemente preparaciones de
nuestro local para asegurar que tienen bajos niveles de microorganismos, por ende sean
seguras de consumir

7. Crear un sistema de documentación o registro es algo importante a aplicar en cada

principio. Se llevará por escrito cada acción, control y decisión de límites críticos lo que
permitirá un orden en los procesos administrativos para garantizar una constante mejora
en cada uno de las producciones y supervisiones
Ejemplo: tener planillas de monitoreo de temperaturas de refrigerador y un registro de
acciones correctivas como la fecha en la cual se desecharon varios kilos de comida
contaminada.
Bibliografía

1. http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-9001-norma-calidad/
2. http://www.normas9000.com/content/que-es-iso.aspx
3. https://es.wikipedia.org/wiki/ISO_9001
4. https://www.icsa.es/laboratorios-analiticos/consultoria-de-laboratorios/norma-iso-17025
5. https://www.isotools.com.co/iso-17025-colombia/
6. http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-14001-medioambiente/
7. https://www.icsa.es/laboratorios-analiticos/consultoria-de-laboratorios/iso-14001
8. https://es.wikipedia.org/wiki/ISO/TS_16949
9. http://www.lrqasudamerica.com/certificaciones/ISO-16949-Calidad-Automotriz/
10. https://www.isotools.org/2013/09/24/isots-16949-automotriz/
11. http://www.handel-sce.com/certificaciones/haccp/index.html
12. https://es.wikipedia.org/wiki/An%C3%A1lisis_de_Peligros_y_Puntos_de_Control_Cr%C3%
ADticos
13. http://www.imchef.org/haccp-una-manera-sencilla-de-entender-este-sistema/
14. http://www.fao.org/docrep/005/y1579s/y1579s03.htm
15. http://www.lrqamexico.com/certificaciones/HACCP-Norma-Inocuidad-Alimentaria/