Disolusi Kapsul PDF
Disolusi Kapsul PDF
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Kapsul
Kapsul merupakan suatu bentuk sediaan padat, dimana satu macam bahan
obat atau lebih dan/atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam cangkang
atau wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai (Ansel, 1989).
kapsul karena dapat dikonsumsi dan larut, membentuk cangkang yang kuat, lapis
tipis dan berubah dari bentuk larutan menjadi bentuk gel sedikit diatas temperatur
kamar. Gelatin segera larut dalam air pada temperatur tubuh, dan tidak larut jika
dibuat dari campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan pada
dari kolagen yang diperoleh dari kulit, jaringan ikat putih dan tulang
Gelatin bersifat stabil di udara bila dalam keadaan kering, akan tetapi
bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk
menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka, karena kapsul tersebut menyerap air
dari udara yang lembab. Sebaliknya, bila kapsul disimpan ditempat yang terlalu
kering, maka kapsulakan kehilangan air dan cangkangnya menjadi rapuh dan
mudah pecah. Oleh sebab itu kapsul disimpan pada ruangan yang kelembabannya
sedang dan tidak terlalu kering, dan disimpan dalam botol kaca atau botol plastik
2.1.4PersyaratanKapsul
1. Keseragaman Sediaan
yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan. Jika bahan aktif dari
sediaan tidak kurang dari 50% dari bobot sediaan atau kapsul dan lebih besar
keseragaman kandungan.
2. Waktu Hancur
cepat tablet hancur menjadi agregat atau partikel lebih halus. Pengujian
dilakukan berdasarkan asumsi bahwa jika produk hancur dalam periode waktu
singkat, misal dalam 5 menit, maka obat akan dilepas dan tidak ada
antisipasimasalah dalam hal kualitas produk obat. Waktu hancur setiap tablet
menit).
3. Disolusi
Disolusi adalah larutnya zat berkhasiat dalam suatu media disolusi. Uji ini
dimaksudkan untuk mengetahui berapa persentase zat aktif dalam obat yang
dapat terlarut dan terabsorbsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk
Sebanyak 10-20 kapsul, isinya digerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi
Ada tiga kegunaan uji disolusi, yaitu dapat menjamin keseragaman suatu
batch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek terapi yang diinginkan,dan
juga uji disolusi diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat baru.Obat
penetapan kadar zat berkhasiat belum dapat menjamin bahwa suatu obat
memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap produksi
yang secara kimiawi tidak sama, yang berbeda aktivitas antipiretik, analgesik dan
terlihat pada dosis yang lebih besar daripada efek analgesiknya, dan AINS relatif
lebih toksik daripada antipiretik klasik, maka obat-obat ini hanya digunakan untuk
sebagai suatu obat yang efektif untuk menghilangkan sakit kepala, nyeri otot,
nyeri sendi, dan nyeri lainnya. Hampir semua analgetika ternyata memiliki efek
sendi (artritis remautoid). Jadi analgetika anti inflamasi non steroid adalah obat-
obat analgetika yang selain mempunyai efek analgetika juga mempunyai efek anti
inflamasi, sehingga obat-obat jenis ini digunakan dalam pengobatan reumatik dan
gout.Efek antipiretiknyaterlihat pada dosis yang lebih besar dari pada efek
Pemerian : Serbuk hampir putih atau coklat terang atau kuning terang,
Kelarutan: Sangat sukar larut dalam air, dalam asam-asam encer dansebagian
etiket.
2.3.1 Farmakokinetik
melalui interaksi beberapa tahap respon imun dan inflamasi, antara lain:
dalam hati dan diekskresi melalui urin, 5% dalam bentuk utuh dalam urin dan
organ yaitu saluran cerna, ginjal dan hati. Keluhan gastrointestinal, misalnya
anoreksia, nyeri perut, konstipasi, diare, flatulen, mual, muntah, perforasi, tukak
Johnson. Gangguan Saraf pusat: sakit kepala, pusing, depresi, insomnia, gugup.
2.3.3 Indikasi
primer: 1 kali sehari 40 mg selama 2 hari, lalu bila perlu 1 kali sehari 20 mg. Pada
serangan gout: permulaan 40 mg, lalu 2 kali sehari 20 mg selama 4-6 hari.
selanjutnya 20 mg sehari selama 7-14 hari. Dosis untuk anak belum diketahui
2.4 Disolusi
darah.Apabila suatu sediaan padat berada dalam saluran cerna, bahan berkhasiat
harus terlarut, sesudah itu barulah obat tersebut dapat melewati membran saluran
cerna. Obat yang larut baik dalam air akan melarut cepat dan berdifusi secara
pasif. Sebaliknya, obat yang kelarutannya kecil kecepatan disolusi tidak larut atau
disintegrasi sediaan relatif karena pengaruhnya kecil terhadap disolusi zat aktif
(Syukri, 2002).
Menurut Ditjen POM(1995), ada dua tipe alat uji disolusi sesuai dengan
Alat terdiri atas wadah tertutup yang terbuat dari kaca atau bahan
transparan lain yang inert, dilengkapi dengan suatu motor atau alat
dengan dasar setengah bola, tinggi 160-175 mm, diameter dalam 98-106
mm, dengan volume sampai 1000 ml. Batang logam berada pada posisi
tertentu sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm, berputar dengan halus
kecepatan alat.
Sama seperti alat 1, tetapi pada alat ini digunakan dayung yang terdiri atas
tidak lebih dari 2 mm dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang
berputar.
yang tertera dalam masing-masing monografi) kedalam wadah, dipasang alat dan
diputar dengan kecepatan seperti yang ditetapkan dalam monografi. Pada interval
waktu yang ditetapkan dari media diambil cuplikan pada daerah pertengahan
antara permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau
daun dari alat dayung tidak kurang 1 cm dari dinding wadah untuk analisis
penetapan kadar dari bagian obat yang terlarut. Kapsul harus memenuhi syarat
seperti yang terdapat dalam monografi untuk kecepatan disolusi (Ditjen POM,
1995).
Persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang
diuji sesuai dengan tabel penerimaan.Pengujian dilakukan sampai tiga tahap. Pada
tahap 1 (S1), 6 kapsul diuji. Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat, maka akan
dilanjutkan ke tahap berikutnya yaitu tahap 2 (S2). Pada tahap ini 6 kapsul
tambahan diuji lagi. Bila tetap tidak memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan
penerimaan hasil uji disolusi dapat dilihat sesuai dengan tabel dibawah ini.
S1 : Tahap pertama
S2 : Tahap kedua
S3 : Tahap ketiga
Q : Jumlah zat aktif yang terlarut yang tertera dalam masing-masing monografi
Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut dalam persen dari jumlah
yang tertera pada etiket. Angka 5% dan 15% dalam tabel adalah persentase kadar
pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q. Kecuali
penetapan satu titik tunggal ialah terdisolusi 75% dalam waktu 45 menit dengan
menggunakan alat 1 pada 100 rpm atau alat 2 pada 50 rpm (Lachman, 1994).
kelarutan zat aktif, bentuk kristal, kompleksasi serta ukuran partikel. Sifat
granul besar, keras dan padat sehingga pada proses pencetakan dihasilkan
tablet dengan waktu hancur dan disolusi yang lama. Faktor formulasi yang
c. Faktor yang berkaitan dengan alat uji disolusi dan parameter uji
lokasi obat disaluran cerna. Metode penentuan laju disolusi yang berbeda
Metode yang dipilih dalam penetapan kadar uji disolusi kapsul piroksikam
berapa banyak radiasi yang diserap oleh sampel.Metode ini biasanya digunakan
ultraviolet mempunyai bentuk yang lebar dan hanya sedikit informasi tentang
struktur yang didapatkan, tetapi spektrum ini sangat berguna untuk pengukuran
digunakan pada kadar yang kecil. Senyawa yang dianalisis harus mempunyai
Dibuat seri larutan baku dari zat yang akan dianalisis dengan berbagai