LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

INJEKSI THIAMINE HCl

KELOMPOK 2

- I Gede Agus Suarnata (171052)

- Ni Kadek Ratna Susanti (171053)
- Ni Putu Eka Lusiary Gayatri (171054)
- Gandisha Sandili (171055)
- Ni Wyn Nadia Vrinda Devi (171056)

AKADEMI FARMASI SARASWATI DENPASAR

TAHUN AJARAN 2017/2018

 BAB I

A. Tujuan Prakttikum

1. Memahami metode sterilisasi dengan pemanasan basah dan pemanasan kering.

2. Melakukan sterilisasi alat dan bahan dengan pemanasan basah (autoklaf) dan
pemanasan kering (oven).
3. Mempelajari pembuatan sediaan steril volume kecil yang dikemas dalam ampul.

B. Dasar Teori
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa emulsi,
larutan, atau serbuk steril yang dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan. Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen
yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral meneunjukkan
pemberian lewat suntikan. Kata ini bersal dari bahasa yunani, para dan enteron berarti
diluar usus halus dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral. Peracikan sediaan
steril perlu memperhatikan beberapa aspek kritis yang dapat mempengaruhi kualitas
sediaan steril yang dihasilkan. Aspek kritis yang perlu diperhatikan yaitu personil
yang melakukan peracikan, sarana dan prasarana yang menunjang, serta prosedur
peracikan. Disamping itu, kondisi pengelolan hasil sediaan steril racikan perlu
diperhatikan untuk menjamin stabilitas obat tetap terjaga sehingga dapat menjamin
kualitas obat yang dihasilkan (Khalili H.,2013). Menurut Surahman E,2008 syarat
yang harus dipenuhi dalam pencampuran sediaan parenteral secara aseptis adalah
ruang bersih, kabinet LAF (Laminar Air Flow), dan personel yang berkompeten
memenuhi syarat sebagai petugas dispensing.
Injeksi terbagi menjadi dua jenis, yaitu larutan injeksi volume besar (Large
Volume Parenteral) dan volume kecil (Small Volume Parenteral). Larutan injeksi
volume besar gunakan untuk intravena dengan dosis tunggal dan dikemas dalam
wadah bertanda volume lebih dari 100 ml. Larutan injeksi volume kecil adalah
sediaan parenteral volume kecil yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100 ml
atau kurang dan biasa disebut dengan injeksi (Departemen Kesehatan RI, 1995)
 Vitamin adalah suatu zat senyawa kompleks yang sangat dibutuhkan oleh tubuh
kita yang berfungsi untuk mambantu pengaturan atau proses kegiatan tubuh. Tanpa
vitamin manusia, hewan dan makhluk hidup lainnya tidak akan dapat melakukan
aktifitas hidup dan kekurangan vitamin dapat menyebabkan memperbesar peluang
terkena penyakit pada tubuh kita. Vitamin B1 atau Thiamine adalah penting untuk
pencerakinan dan penggunaan karbohidrat, lemak dan protin. Ia juga membantu
memelihara sistem saraf dan otot yang sihat serta fungsi jantung yang normal. Setiap
sel badan kita memerlukan vitamin B1 bagi membentuk ATP - iaitu bahanapi untuk
badan bekerja. Vitamin B1 bekerja seiring dengan vitamin B2 dan vitamin B3 oleh
yang demekian pakar makanan akan mengesyorkan vitamin B1 diambil sebahagian
daripada vitamin B complex atau lain-lain multivitamin tambahan. Pengobatan
kekurangan vitamin B1 berupa pemberian vitamin B1 selain secara oral, juga dapat
diberikan secara intravena (melalui pembuluh darah).
Larutan sediaan steril Thiamin HCl dalam air untuk sediaan injeksi. Mengandung
thiamine HCl (C12H18CIN4OS) tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%
dari jumlah yang tertera pada etiket (FI Edisi IV,1995 halaman 786)
Sterilisasi merupakan suatu proses yang dengan metode tertentu baik secara kimia
atau fisika, dapat menghancurkan mikroba patogen termasuk endospora bakteri
(Darmadi, 2008). Salah satu jenis sterilisasi yaitu autoklaf. Autoklaf adalah alat
untuk mensterilkan berbagai macam alat dan bahan yang digunakan dalam
mikrobiologi menggunakan uap air panas bertekanan. Tekanan yang digunakan pada
umumnya 15 Psi atau sekitar 2 atm dan dengan suhu 121 0C (250 0F). Jadi tekanan
yang bekerja ke seluruh permukaan benda adalah 15 pon tiap inchi2 (15 Psi = 15
pounds per square inch). Lama sterilisasi yang dilakukan biasanya 15 menit untuk
121oC. (Marino and Benjamin, 1986)
 BAB II

C. Praformulasi
1. Tinjauan farmakologi bahan obat
 Indikasi
- Untuk pengobatan penyakit jantung dan gangguan saluran pencernaan
(farmakologi dan terapi ed.V 773)
- Pencegahan dan pengobatan berbagai jenis neuritis yang disebabkan
defisiensi thiamin atau anti neuritikum (FI ed.III 559)
- Untuk pasien defisiensi vitamin B1, seperti beri-beri
- Menurunkan kadar kolesterol.
 Kontra indikasi
- Injeksi thiamin melalui intravena tidak diberikan pada pasien beri-beri
dengan kerusakan kardiak.
- Hipertensi terhadap nitamin B1 dan pada ibu menyusui.
 Efek samping
Pemberian secara injeksi dapat menimbulkan reaksi anafilatik dari ringan
sampai shock anafilatik dan meningkan dengan sesaat lewat rute paretal dan
terjadi reaksi alergi atau hipersensitivitas.

2. Tinjauan sifat fisikokimia bahan obat

a) Kelarutan
Mudah larut dalam air, larut dalam glycerin, sukar larut dalam etanol, tidak
larut dalam eter atau benzene (Farmakope Indonesia ed. IV hal.784)
b) Stabilitas
 Terhadap cahaya
Tidak stabl, disimpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung drai
cahaya. Mudah teroksidasi oleh cahaya.
 Terhadap suhu
Tidak stabil pada suhu tinggi, sebaiknya suhu penyimpanan dibawah
40oC sekitar 15oC – 20oC, melebur pada suhu 248oC disertai peruraian.
 Terhadap pH
pH stabil thiamin HCl injeksi 2,4-4,5. (AHFS 97 2818).
  Terhadap oksigen
Tidak stabil terhadap udara, mudah terdegradasi.
c) OTT (Inkompatibilitas)
Dengan zat pengoksidasi dan pereduksi, HgCl2, iodide karbonat, asetat, asam
ionat, ferri ammonium sitrat, OOT dengan Na-ohenobarbitane. Thiamin HCl
dapat dirusak oleh ion ogam, OOT dengan riboflavin dalam larutan benzyl
penisilin, dekto injeksi dan zat tambahan denga kandungan metobisulfat.
(MD28TH 1634)
d) Cara penggunaan & dosis
- Injeksi = 100-200 mg/mL (AHFS 97 2805)
- Terapetik dosage = 10-100 mg/hari peroral dan jika perlu i.m dalam
defisiensi diberikan 600 mg/hari
- Dosis profilaksin (oral, i.m) 5-10 mg/hari ;
- Dosis terapi (oral, i.m, i.v) 10-100 mg/hari (FI III 991)

D. Formulasi
a) Formulasi yang akan dibuat
R/ Thiamine HCl 2,5%
NaCl 0,3%
Aqua p.i. ad 12 mL

b) Perhitungan bobot dan dosis

V = (n+2) x v’
= (4+2) x 2
= 12 mL  15 mL

2,5
Thiamine HCl : 100 𝑥 12 = 0,30 𝑔  300 𝑚𝑔
0,3
NaCl : 100 𝑥 12 = 0,036 𝑔  36 𝑚𝑔
 No Komponen Bahan Bobot/volume Fungsi Cara sterilisasi
1 Thiamin HCl 300mg/12mL Bahan Radiasi
aktif
2 NaCl 36mg/12mL Isotonis Oven
180oC/30mnt
3 Aqua pro injeksi Ad 12 mL Pelarut Autoklaf
121oC/15mnt

c) Cara sterilisasi sediaan yang dipilih

Autoklaf 121oC/15mnt

E. Alat dan Bahan

Alat yag digunakan :

1. Lap/Tissue 7. Batang pengaduk

2. Pipet mikro 8. Pinset
3. Gelas beker 100ml 9. Autoklaf
4. Pematik api gas 10. Aluminium foil/koran
5. Spatula logam 11. Ampul 2mL
6. Kertas perkamen
Bahan yang digunakan :

1. Alcohol 70% 3. NaCl

2. Thiamin HCl 4. Aqua pro injeksi

F. Prosedur Praktikum
a) Persiapan larutan sampel
1. Ditimbang bahan sesuai perhitungan
2. Dimasukkan NaCl dan Thiamin ke dalam gelas beker
3. Dilarutkan dengan aqua pro injeksi
b) Pembuatan injeksi Thiamin HCl
1. Dibersihkan (semprot) meja dengan alkohol 70%
2. Dimasukkan alat dan bahan yang digunakan
3. Bagi tempat kerja agar memudahkan untuk bekerja secara aseptis
 4. Dimasukkan larutan injeksi Thiamin ke dalam ampul 2mL
5. Nyalakan pematik api gas
6. Ditutup dengan membakar ujung ampul dengan rapi, dan dipastikan tidak
terjadi kebocoran.
c) Sterilisasi akhir sediaan
1. Sediaan injeksi Thiamin dibungkus dengan aluminium foil/koran
2. Disiapkan alat sterilisasi basah yaitu autoklaf
3. Dimasukkan sediaan ke dalam autoklaf
4. Dilakukan proses sterilisasi dengan suhu 121oC/15menit dengan mencatat
waktu yang diperlukan.
5. Setelah proses sterilisasi selesai dikeluarkan sediaan dari autoklaf dan
disimpan dengan baik.

G. Hasil Praktikum

Keterangan Waktu (menit)

Waktu pemanasan 45
Waktu kesetimbangan 0
Waktu pembinasaan 15
Waktu tambahan jaminan sterilitas 0
Waktu pengeluaran udara 9
Waktu pendinginan 15
Total Waktu 84 menit
 BAB III

H. Pembahasan

Pada praktikum kali ini, kami melakukan pembuatan sediaan steril yaitu
injeksi thiamin HCl yang diindikasikan untuk pengobatan penyakit jantung dan
gangguan saluran pencernaan (farmakologi dan terapi ed.V 773), pencegahan dan
pengobatan berbagai jenis neuritis yang disebabkan defisiensi thiamin atau anti
neuritikum (FI ed.III 559), untuk pasien defisiensi vitamin B1, seperti beri-beri.
Untuk pH stabil sediaan injeksi thiamin ini adalah 2,5-4,5.
Pada formulasi sediaan dengan bahan yaitu thiamine HCl 2,5%, menurut
Farmakologi dan Terapi ed. V, thiamin (vitamin B1) merupakan kompleks molekul
organik yang mengandung satu inti tiazol dan pirimidin. Tiamin HCl tersedia dalam
bentuk larutan steril 100-200 mg untuk penggunaan parenteral. Kemudian NaCl 0,3%
yang berfungsi sebagai pengisotonis sediaan agar sesuai dengan osmolaritas (tingkat
kepekatan) cairannya mendekati serum (bagian cair dari komponen darah), sehingga
terus berada diosmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati serum (bagian
cair dari komponen darah) agar terus berada di dalam pembuluh darah. Selanjutnya
Aqua pro injeksi ad 12 mL, air untuk injeksi adalah air murni untuk injeksi dari hasil
destilasi tidak mengandung bahan tambahan. Digunakan sebagai tambahan
pharmaceutical (pembawa atau pelarut), menurut Farmakope Indonesia ed.III, air
untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan yang tertera
pada uji keamanan hayati.
Pada praktikum kali ini dibuat 4 ampul sediaan injeksi thiamin dengan volume
ampul 2mL. Kemudian dihitung volume total yang dibuat dengan rumus v = (n+2) x
v’ = (4+2) x 2 = 12 mL  jadi dibulatkan sebanyak 15 mL. Selanjutnya untuk
perhitungan bahan didapatkan hasil yaitu thiamine HCl sebanyak 300mg dan NaCl
sebanyak 36mg. Kemudian disiapkan bahan sesuai perhitungan, selanjutnya dilakukan
pembuatan sediaan dengan cara non aseptik yaitu dilakukan sterilisasi akhir. Cara
pengerjaanya yaitu bahan obat dan zat pembantu dilarutkan ke dalam zat pembawa
dan dibuat larutan injeksi. Saring hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa
ke dalam filtrat larutan. Masukkan ke dalam wadah dalam keadaan bersih dan sedapat
mungkin aseptik, setelah dikemas dan dipastikan agar ampul tidak bocor, kemudian
hasilnya disterilkan dengan cara yang cocok.
 Selanjutnya tahap akhir yaitu sterilisasi sediaan dengan pemilihan metode panas
basah dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121oC/15menit. Keuntungan
sterilisasi cara ini yaitu adanya uap air dalam sel mikroba menimbulkan kerusakan
pada temperatur yang relatif rendah daripada tidak ada kelembaban. Metode ini
digunakan untuk sediaan farmasi dan bahan-bahan yang dapat tahan terhadap
temperatur yang digunakan dan penembusan uap tetapi tidak timbul efek yang tidak
dikehendaki akibat uap air. Sel bakteri dengan kadar air besar umumnya lebih mudah
dibunuh. Dipergunakan untuk rutan jumlah besar, alat-alat glas pembalut operasi dan
instrument. Dapat membunuh semua bentuk mikroorganisme vegetative. Kerugiannya
yaitu tidak digunakan untuk mensterilkan minyak-minyak lemak, sediaan berminyak
dan sediaan yang tidak dapat ditembus oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka
yang mungkin rusak oleh uap jenuh. Dari keuntungan tersebutlah autoklaf sangat
cocok digunakan untuk sterilisasi alat yang pada praktikumkan kali ini dimana alat
alat yang akan disterilisasi memiliki ketahanan yang baik akan panas dan tidak
terpengaruh atau menimbulkan efek yang merugikan untuk alat tersebut. Didapatkan
hasil waktu yang dibutuhkan dalam proses sterilisasi waktu pemanasan yaitu waktu
yang dibutuhkan agar autoklaf mencapai suhu yang diinginkan yaitu selama 45 menit,
waktu kesetimbangan yaitu waktu yang diperlukan agar tekanan udara di dalam dan
diluar autoklaf sama namun pada autoklaf terdapat ruang hampa udara jadi waktu
yang diperlukan adalah 0 menit, waktu pembinasaan yaitu waktu yang diperlukan
hingga mikroba-mikroba vegetative dapat mati yaitu selama 15 menit, waktu
tambahan waktu jaminan sterilitas setengah dari waktu kesetimbangan jadi 0 menit,
waktu pengeluaran udara yaitu dihtung sejak katup udara pada autoklaf dibuka
diperlukan selama 9 menit, dan waktu pendinginan yaitu saat suhu autoklaf kembali
menjadi 0oC dibutuhkan waktu selama 15 menit. Total waktu yang dibutuhkan 84
menit.

I. Kesimpulan

Dari hasil praktikum yang telah di lakukan dalam pembuatan sediaan injeksi Thiamin
(vitamin B1) dapat di simpulkan bahwa keempat ampul sediaan injeksi yang di
peroleh memenuhi persyaratan, tidak mengalami kebocoran saat penutupan ampul
dan setelah dilakukan sterilisasi. Namun kekurangan dari sediaan yang kami hasilkan
yaitu terdapat satu sediaan injeksi berwarna sedikit keruh akibat pembakaran saat
 penutupan ampul. Pada sterilisasi sediaan dilakukan di akhir (teknik nonaseptik)
didapatkan total waktu yang dibutuhkan untuk sterilisasi akhir adalah 84 menit karena
keterbatasan waktu sterilisasi akhir tidak dapat dilakukan secara optimal.

J. Daftar Pustaka

- Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta
- Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta.
- Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta :
UI-Press.
- Fradita Nurita Ulfa, Anisyah Achmad, Efla Triastuti. 2017. Uji Kesesuaian Aseptic
Dispensing Berdasarkan Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril Departemen
Kesehatan RI di ICU dan NICU RSUD Dr. Saiful Anwar Malang. Pharmaceutical
Journal Of Indonesia.
- Insan Sunan Kurniawan Syah. Penentuan Tingkatan Jaminan Sterilitas Pada Autoklaf
Dengan Indikator Biologi Spore Strip. Jurnal Farmaka. 14(1).
- Melviya, Dina Cristin Ayuning Putri, Sri Hartati Yuliani, 2018. Evaluasi Peracikan
Sediaan Steril untuk Pasien Pediatri Rawat Inap Di Rumah Sakit “X” kota semarang,
Indonesia. JMPF. 8(3).
- Sesilia, Elisma. 2016. Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Jakarta Selatan.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.