AUTORIZACIÓN

SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO DE
DROGUERÍAS y
ALMACENES
ESPECIALIZADOS

Q.F. WALTER ARANGO GÓMEZ

 MARCO NORMATIVO

Ley Nº 29459.-
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, promulgado el 27/11/2009

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, DECRETO

SUPREMO N° 014-2011-SA. Y SUS MODIFICATORIAS
 Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización
Sanitaria, aprobado mediante, DECRETO SUPREMO N° 023-2001-SA.

 Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos

Cosméticos.

 Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de productos de

Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud,

aprobado con D.S. 001-2016-SA, y sus modificatoria, aprobado con R.M. N°
245-2016/MINSA

Ley General de Procedimientos Administrativos.

 De las Autoridades encargadas de la Autorización y
Control y Vigilancia Sanitaria de establecimientos
farmacéuticos

DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-SA, Art. 6, 7, 8 y 9

DIGEMID • DROGUERÍAS A NIVEL DE LIMA METROPOLITANA.

• LABORATORIOS A NIVEL NACIONAL.
(ANM) • ALMACENES ESPECIALIZADOS DE DISAS Y DIRESAS

A NIVEL DE LIMA METROPOLITANA

• OFICINAS FARMACÉUTICAS: BOTICAS Y FARMACIAS
DIRIS • ALMACENES ESPECIALIZADOS (HOSPITALES, INST.)
• FARMACIA DE LOS E. DE SALUD
• BOTIQUINES

A NIVEL DE REGIONES
•OFICINAS FARMACÉUTICAS: BOTICAS Y FARMACIAS
DIRESA • ALMACENES ESPECIALIZADOS (HOSPITALES, INST.)
•FARMACIA DE LOS E. DE SALUD
•DROGUERÍAS SEGÚN SU ÁMBITO JURISDICCIONAL
•BOTIQUINES
Los Establecimientos Farmacéuticos funcionan bajo la
responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico,
quien ejerce las funciones de Director técnico.

Además pueden contar con Químicos Farmacéuticos

asistentes, con excepción de los laboratorios.

Para ser Director Técnico se requiere:

 Ser Profesional Químico farmacéutico

U otro profesional1 Colegiado y habilitado.

1
Literales a y b del Art. 12º del, D.S. 014-2011-
SA
Requisitos, Procedimiento N° 136
Requisitos para A.S. de Droguerías

Procedimiento 136 del TUPA/MINSA.

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según
formato (A-2)

b) Croquis de ubicación del establecimiento

c) Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén,

indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros
cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas
a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3.

d) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda.

e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de

los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

f) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de

tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización
emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN; y

g) Recibo por derecho de trámite

a).- Solicitud con carácter de declaración Jurada
Información en el Formato A-2

D.- DROGUERIAS: ( Articulo 18° del D.S. 014-2011-SA)

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en

la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

• Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de

Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento;
• Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
• Nombre comercial y dirección del establecimiento;
• Relación de productos que comercializa, según clasificación del Artículo 6º
de la Ley Nº 29459;
• Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de
ser el caso, otro profesional que asume la dirección técnica;
• Nombres y números de colegiatura de los profesionales Q. F. Asistentes;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
 FORMATO A-2

Información
congruente
RUC
RUC
Requiere
Autorización
emitida por
IPEN
ES CON
S.A.
??
Se requiere
de Cámara o
cuarto frio

Datos
congruente
RUC
aa@hotmail.com 2222222
 ES CON S.A.
??

Datos
RUC congruente

DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M.

DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M.

Debe ser
congruente

DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m.

DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m.

CRUCE DE
HORARIO ?

Firma DT Firema del R.L y sello del EF

OPCIONAL
b).- Croquis De Ubicación Del Establecimiento

DROGUERIA “
PARTE
ADMINISTRATIVA

ALMACEN
 UBICACIÓN DEL LOCAL (Art. 70° y 71°)
Las Droguerías no pueden ubicarse dentro de
mercados de abasto, ferias, campos feriales,
grifos o en predios destinados a casa habitación.

Los almacenes de las droguerías no podrán

funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerías comerciales, en predios destinados
Mercado de abastos a casa habitación, clínicas ni consultorios de
profesionales de la salud

Ferias
Grifos Predios- Casa habitación

Campos feriales
Galerías Comerciales
Consultorios
a u a-
Médicos
14 -
c).- Croquis De Distribución Interna Del Establecimiento y del Almacén
- Según Manual de BPA.
- En Formato u Hoja tamaño A-3.
- Indicar el VUA máximo en M3, por cada área exclusiva o compartida.

ÁREAS DEL ALMACÉN

 Recepción;
 Cuarentena, cuando corresponda;
 Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda;
 Aprobados/almacenamiento;
 Baja/rechazados;
 Devoluciones;
 Embalaje;
 Despacho;
 Productos controlados, cuando corresponda;
 Área Administrativa (si la ubicación del almacén se
encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).
 CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN,
DROGUERÍA PEPITO SAC

EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
Av. Bolívar N° 425, Urb. EL Pino _Breña

OFICINA
ADMINISTRATIVA

DESPACHO
ALMACENAMIENTO

VESTUARIO DIRECION RECEPCION CUARENTENA BAJA DEV

SSHH TECNICA

V.U.A. (M3)
RECEPCION 5 M3
Leyenda DESPACHO 4 M3
INGRESO EMBALAJE 4 M3
SALIDA ALMACENAMIENTO 20 M3
CONTRAMUESTRA 2 M3
CUARENTENA 4 M3
BAJA 0.5M4
DEVOLUCIONES 0.5M5

AREAS AUXILIARES
SERVICIOS HIGIENICOS, DE SER EL CASO, DEBERA CONTAR CON
VESTIDORES,LAVADEROS,MAT.LIMPIEZA AREA PARA PDTOS QUE REQUIEREN
DEBE UBICARSE FUERA DEL ALMACEN COND. ESPECIALES DE
ALMACENAMIENTO
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN

AREA DE APROBADOS

AREA DE APROBADOS
AREA DE APROBADOS

AREA DE APROBADOS

AREA DE APROBADOS

CONTRAMUESTRA
AREA DE
CUARENTENA DEVOLUCION OFICINA
BAJAS ADMINISTRATIVA

AREA DE RECEPCION AREA DE

EMBALAJE
VESTIDOR V.U.A.
RECEPCION 3 M3
AREA DE SS.HH.
DESPACHO EMBALAJE 2 M3
DESPACHO 2 M3
APROBADOS 20 M3
CUARENTENA 3 M3
CONTRAMUESTRA 1 M3
INGRESO Y SALIDA INGRESO Y SALIDA
DE PRODUCTOS DE PERSONAL DEVOLUCION 1 M3
BAJAS 1 M3
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA EN CASO DE SERVICIO DE ALMACENAMIENTO

DROGUERIA
DON PEPE BAJAS CAMARA FRIA
CAMARA FRIA
DEVOLUCION

CONTRAM.

DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO
DISPONIBLES/ALM.

DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO

DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO

DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO

CONTRAM
DEVOLUC
RECEPCIONCUARENT

V.U.A
RECEPCION COMPARTIDO 4 M3

DISPONIBLES/ALM. 0.5 M3

CUARENTENA COMPARTIDO 0.5 M3

CUARENTENA DEVOLUCION 0.25 M3

AREA
CONTRAMUESTRA 0.25 M3
ADMINISTRAT
IVA

RECEPCION DESPACHO EMBALAJE

V.U.A
RECEPCION COMPARTIDO 5 M3
AREA DE DESCARGA
Y CARGA OFICINA DESPACHO COMPARTIDO 5 M3
ADMINISTRAIVA EMABLAJE COMPARTIDO 5 M3
CUARENTENA COMPARTIDO 8 M3
VESTIDOR BAJA 2 M3
DEVOLUCION 2 M3
SS.HH CONTRAMUESTRA 2 M3
DISPONIBLE/ALM. 70 M3

INGRESO Y SALIDA DE INGRESO Y SALIDA

PRODUCTOS DE PERSONAL
 VISTA FRONTAL DE LA DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN

AREAS EXCLUSIVAS
AREA DE BAJAS
 FLUJO
SECUENCIAL

ACTIVIDADES OPERATIVAS PROPIAS

DEL ALMACEN NO DEBE SER
. INTERFERIDAS POR ACTIVIDADES
ADMINISTRATIVAS
 SS.HH.
DENTRO DEL
ALMACEN
CUARENTENA
???

FLUJO
???
 ACCESO
COMUN OF.
ADMIN. Y
ALMACEN

QUE AREA ES
???
d).- Contrato por servicios de terceros cuando corresponda

De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas

Prácticas de Almacenamiento, R.M. N° 132-2015/MINSA

 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria

las instalaciones del contratista. .
 El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el
trabajo que se la asignado por contrato.
 El contratista debe comunicar a la autoridad la culminación de
contrato de tercerización de almacenamiento.
e) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de
tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización
emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN;

.
f).- Copia De Certificado De Habilidad Profesional
A la fecha no se exige, se verifica en el portal
Institucional del colegio profesional respectivo.

g).- Comprobante de pago por derecho de tramite

Debe corresponder al trámite solicitado
DE LA INSPECCIÓN PREVIA PARA LA
AUTORIZACIÓN
El Art. 21° de la Ley 29459
Art. 17° del D.S. 014-2011-SA.

La autorización es previa inspección para

verificar el cumplimiento de los dispositivos
legales vigentes.

Art. 133° y 134°

Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de
Inspección y normas complementarias de Buenas Prácticas.

Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por

equipos de Químico-Farmacéuticos, pudiendo además
contar con el apoyo de profesionales de la salud de la
ANM o ARM.

a u a- 14 -
Art. 135°
Procedimientos para la realización de
inspecciones.

Los inspecciones se realizan durante las horas de

funcionamiento, sin necesidad de previa notificación.
Para la realización de las inspecciones se requiere de
dos (02) inspectores como mínimo.

los inspectores deben portar, además del carnet de

identificación de la institución que los identifique
como tales, una carta de presentación suscrita por el
titular del órgano responsable de control y vigilancia
sanitaria.

La inspección se realiza con la presencia del

representante legal del establecimiento, el Director
técnico o, en todo caso, con la persona que se
encuentre en el establecimiento al momento de la
inspección;

a - 14 -
DE LA INSPECCIÓN

Concluida la inspección, se levantará un acta,

en el que se refleje el resultado obtenido. El
acta se suscribirá por duplicado, detallando las
deficiencias encontradas, si los hubiera.

El acta es firmada por los inspectores y la

persona con la que se llevó a cabo la
inspección. En caso que éste se negara a
firmar, en el acta se deja constancia del hecho,
sin que ello afecte su validez.

a a- 14 -
Del Local o Infraestructura del almacén

Las paredes, techos y pisos, entre

otros, deben ser de superficie lisa
y de fácil limpieza..
….. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el
transporte seguro de los productos dispositivos médicos y
productos sanitarios
... existir buena iluminación
La distancia entre los anaqueles
debe facilitar el movimiento de
operarios, equipos y la manipulación
de los productos
Las ventanas no deben dejar pasar los
rayos solares.
Debe existir una adecuada
circulación interna de aire.
Casos de almacenes que no cumplen con BPA

a u a- 14 -
 DE LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

La Autorización se otorga mediante la

emisión de la Resolución Directoral,
que autoriza el funcionamiento de la
Droguería

Y Certificado de Buenas Prácticas

por un plazo de seis (06) meses.

a u a- 14 -
TALLER
 CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DEL ALMACEN

Dibujar el croquis de su almacén o donde laboran, según lo que va

indicar:

1. Con almacén propio

2. Con almacén tercerizado
3. Además tenga actividades para productos biológicos y reactivos
de diagnostico in vitro
4. Además tenga actividades para Equipos B. de T.C.
5. Además tenga o solamente tenga actividades de gases
medicinales.
 ERRORES FRECUENTES
 Datos consignados en el formato solicitud declaración jurada,
no son los autorizados o no son acorde a la Ficha RUC de la
SUNAT.

 En la Ficha RUC no se consigna dirección del almacén.

 En croquis de distribución no se encuentran áreas delimitadas

y el V.U.A. en m3, o no es el ultimo croquis autorizado del
establecimiento que brinda servicio de almacenamiento.

 No se precisa si dentro de las actividades (productos biológicos

y/o reactivos de diagnóstico) requieren condiciones especiales
de almacenamiento (refrigeración).

 Áreas auxiliares (SS.HH, vestidores), con acceso o

comunicación directa con el almacén, o no consignan las áreas
auxiliares.
 Horario del Director Técnico difiere al horario de funcionamiento del E.F.

 No señalan el flujo de ingreso y salida del personal y productos al

almacén.

 No se considera el tiempo de traslado del Director Técnico entre los otros

E.F., donde ejerce la Direccion tecnica.

 El horario del E.F. que brinda Servicio de Almacenamiento difiere al

horario del E.F. que encarga el servicio.

 Las actividades que consigan el establecimiento que solicita el servicio

difiere con las actividades del establecimiento que brinda el servicio de
Almacenamiento.
 Certificado de habilidad profesional vencido.
 Enmendaduras, borrones o adulteraciones en el formato, o modifican el
formato.
 AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
DE
LABORATORIOS

a u a- 14 -
Restricciones para la ubicación de Laboratorios

A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminación.

Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en
predios destinados a
casa habitación.
Requisitos:
F.- LABORATORIOS: ( Articulo 18° del D.S. 014-2011-SA)

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la

que debe consignarse, la siguiente información: FORMATO A.xlsx
 Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de
Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento;
 Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
 Nombre comercial y dirección del establecimiento;
 Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a
fabricar;
 Nombre y número de colegiatura del Director técnico;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las
jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de
los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción,
control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento.

a u a- 14 -
Requisitos:
a) ;
b) Croquis de ubicación del establecimiento
c) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de
almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en
metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3;
Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de
almacenamiento será indicada en metros cuadrados.
a) Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica,
indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso;
b) Copia de la licencia de zonificación;
c) Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de
producción de gases medicinales;
d) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;
e) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
f) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los
profesionales a cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de
las áreas de producción y control de calidad.

a u a- 14 -
 Solicitud de autorización con
a carácter de declaración jurada

Ficha
congruente
RUC
DE LOS PROFESIONALES DE LOS
LABORATORIOS
Art. 93° y 94°
 b
Av. AREQUIPA 1400, LINCE
CROQUIS DE UBICACIÓN
c Croquis de distribución del laboratorio.

LABORATORIOS

PARTE
PLANTA
ADMINISTRATIVA

MANUFACTURA

CONTROL DE
CALIDAD
ALMACEN DE:
PRODUCTO TERMINDADO
ALMACEN MATERIA PRIMA
MATERIAL DE EMPAQUE
ÁREAS
AUXILIARES
Planta física del Laboratorio 104°
 AREA DE
MANUFACTURA

Diseñadas, estructuradas,
acondicionadas y equipadas

“
Para cada sección
de fabricación

P. farmacéuticos D. Médicos P. Sanitarios

AREA DE SOLIDOS

AREA DE
LIQUIDOS

AREA DE
SEMISOLIDOS
 AREA DE CONTROL DE
CALIDAD

Diseñadas, Acondicionadas,
Estructuradas Equipadas y con
personal

Para cada control de análisis de

productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y/o productos sanitarios a fin de
realizar los ensayos y determinaciones
físico-químicas, biológicas,
microbiológicas, farmacológicas u otras
que correspondan,
 Los almacenes deben contar con ambientes o espacios
identificados por áreas de acuerdo al volumen máximo de
almacenamiento en metros cúbicos disponibles para cada
área, señalizados y separados físicamente para almacenar
materias primas, material de empaque, productos a granel y
productos o dispositivos terminados.

Productos o Material de Empaque

Dispositivos Terminados Materia Prima
d
por forma farmacéutica,
Diagrama de flujo de los procesos de
producción
controles de calidad por
cada etapa del proceso

e
Copia de la licencia de
zonificación

f
Croquis de los sistemas de apoyo Excepto para los laboratorios de
crítico producción de gases
medicinales

g producción
Relación de equipos críticos
control de calidad
 Copia del certificado de habilidad
h profesional

Director técnico
profesionales a cargo
de las jefaturas

 Aseguramiento de la Calidad

 Producción
 Control de calidad

i Recibo de pago
 DE LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

La Autorización se otorga mediante la

emisión de la Resolución Directoral,
que autoriza el funcionamiento del
Laboratorio

Y Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura por un plazo de un (01)
año.

a u a- 14 -