Anda di halaman 1dari 23

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Pembuatan Sediaan Infus KCl 0,38% Isotonis cum Glucose Sebanyak 100 ml

Kelompok D4

Anggota Kelompok :

1. Nita Dwi Ariyanti (152210101100)

2. Muhamad Arfan Muzaqi (152210101101)

3. Rofiqoh Maulidah Sari (152210101102)

4. Elok Puspita Sari (152210101103)

5. Lilis Amongsari (152210101104)

6. Asrin Rakhmaniyah Imami (152210101105)

7. Atika Najma Furaida (152210101149)

Dosen jaga : Lidya Ameliana S.Si.,M.Faram.,Apt

LABORATORIUM BAGIAN FARMASETIKA


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2018
1. Tujuan

A. Mempelajari cara pembuatan sediaan steril volume besar beserta cara sterilisasinya

B. Mempelajari cara penghitungan tonisitas

C. Membuat sediaan yang bebas pirogen

2. Latar Belakang

Menrut Farmakope Indonesia edisi III infuse intravena ialah sediaan steril dapat berupa
larutan ataupun emulsi, bebas pirogen dan memiliki tonititas yang sama dengan darah,
disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume refatif banyak. Kecuali dinyatakan lain,
infuse travena tidak boleh mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus
intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. Apabila dibuat dalam bentuk emulsi maka
menggunakan air sebagai fase luarnya, diameter fase dalam tidak lebih dari 5μm. Emulsi
untuk infus intravenous setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan
fase. Sedangkan pada Farmakope Indonesia edisi IV, infus adalah sediaan parenteral dengan
volume besar yang merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam
wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia berdasarkan rute pemberiannya sedian
parenteral volume besar dibagi menjadi 2 macam yaitu secara intravena contohnya infuse
intravena (venoclysis) dan non intravena seperti larutan dialysis dan irigasi. Maka sedian cair
infuse intravena merupakan sedian steril yang diberikan secara parenteral mengandung obat
yang dikemas dalam wadah volume 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia. Pada
beberapa kondisi sedian akan efektif dibuat dalam bentuk sedian infuse dengan rute
pemberian secara intravena karena,

1. Obat tidak dapat diabsorpsi secara peroral

2. Obat menjadi tidak aktif dalam saluran pencernaan

3. Perlunya respon yang cepat

4. Pasien tidak dapat mentoleransi obat atau cairan secara oral.

5. Rute pemberian secara intramuskular atau subkutan tidak praktis

6. Obat harus terencerkan/ terlarut secara baik atau diperlukannya cairan pembawa
7. Obat mempunyai waktu paruh yang sangat pendek dan harus diinfus terus menerus

8. Diperlukan perbaikan ketidakseimbangan cairan dan elektrolit

9. Obat hanya bersifat aktif oleh pemberian secara intravena

Keuntungan dan kerugian pembuatan sediaan intravena dijelaskan oleh Ansel dalam
bukunya pengantar bentuk sedian farmasi sebagai berikut,

Keuntungan Kerugian
Dapat digunakan untuk pemberian obat Pemakaian sediaan tidak praktis,lebih sulit dan
aga bekerja cepat, pada keadaan gawat. lebih tidak disukai oleh pasien.

Untuk penderita yang tidak dapat Terdapat kemungkinan terjadinya komplikasi


diajak bekerja sama dengan baik, tidak seperti : Emboli udara, Inkompatibilitas obat,
sadar, tidak dapat atau tidak tahan Hipersensitivitas, Infiltrasi atau ekstravasasi,
menerima pengobatan melalui oral. Sepsis, Thrombosis atau phlebitis (terbentuknya
trombus akibat rangsang tusukan jarum pada
dinding vena,)
Penyerapan dan absorbsi dapat diatur Obat yang telah diberikan secara intravena tidak
dapat ditarik lagi.
Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya
karena lebih ketatnya persyaratan yang harus
dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis bebas
partikel).

Syarat – syarat injeksi intravena dan infusa intravena menurut FI ed III adalah sebagai
berikut;

1. Sediaan steril umumnya berupa larutan dapat juga emulsi, jika zat pembawanya berair
harus lulus uji pirogenitas

2. Dapat mengandung cairan noniritan yang dapat bercampur dengan air

3. volume dosis tunggal > 15 ml tidak boleh mengandung bakteri , dan jika > 10 ml harus
bebas pirogen

4. Sedapat mungkin dibuat isotonis dan isohidris terhadap darah


5. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih dari 5
mikrometer

6. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar.

Karena diberikan dalam volume besar, maka tidak ditambahkan bakteriostatik untuk
mencegah keracunan akibat terakumuasinya dalam jumlah besar dalam tubuh yang
dapat dihasilkan dari jumlah total bakteriostatik yang terkadung

7. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel

8. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan
pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus intravena harus dinyatakan

9. Volume netto / volume terukur tidak kurang dari nilai nominal

10. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.

 Wadah untuk injeksi dibuat dari kaca atau plastik, tidak boleh bereaksi dengan obat
atau mempengaruhi khasiatnya dan tidak memberikan zarah kecil serta harus
memungkinkan melakukan pemeriksaan isinya dengan mudah.

 Tutup terbuatdari karet alam atau karet sintetis atau bahan lain yang cocok.

11. Memenuhi syarat injeksi. Kecuali dinyatakan lain, dalam FI ed III syarat injeksi
meliputi

 Keseragaman bobot
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yg tertera pada daftar
berikut, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas
yang tertera.
 Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan.
Pada sedian cairan encer volume >50 ml maka dilebihkan 2 % nya.
 Pirogenitas
Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat Uji Pirogenitas yang tertera pada
Uji Keamanan Hayati.
LAL test dan Rabbit test merupakan suatu uji yang dapat dilakukan untuk
mengetahui ada tidaknya kandungan pirogen dalam suatu sediaan, khususnya
sediaan steril.
 Sterilitas
Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati

 Penyimpanan sesuai pada masing-masing monografi

 Diberi penandaan , selain diatur dlama FI ed III penandaan yang diatur dalam FI ed
IV adalah sebagai berikut ;

 Etiket pada larutan yang diberikan secara intra vena untuk melengkapi cairan,
makanan bergizi, atau elektrolit dan injeksi manitol sebagai diuretika osmotik,
disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya.

 Jika keterangan mengenai osmolalitas diperlukan dlm monografi masing-masing,


pada etiket hendaknya disebutkan kadar osmolar total dlm miliosmol per liter.

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan steril infus KCL 0,38% isotonis cum
glukosa sebanyak 100 ml. KCl merupakan senyawa yang digunakan untuk terapi kekurangan
Kalium (hipokalemia). Sediaan ini banyak digunakan karena hypochoraemic alkalosis yang
sering terjadi pada pasien kekurangan kalium (hypokalemia) dapat diatasi dengan ion klorida
dari sediaan ini. Bahan lain yang digunakan adalah glukosa yang berfungsi sebagai agen
tonisitas dan nutrisi parenteral dimana glukosa juga membantu memenuhi kebutuhan glukosa
darah untuk kemudian diubah menjadi energi. Sediaan steril infus KCl 0,38% harus memiliki
sifat isotonis yaitu konsentrasi larutan sama dengan konsentrasi sel darah merah sehingga
tidak terjadi pertukaran cairan antara di plasma dan sel darah. KCl dan glukosa yang
digunakan harus disetarakan dengan larutan NaCl 0,9%. Hal ini dilakukan untuk menghindari
larutan infus bersifat hipotonis ataupun hipertonis.
Salah satu syarat sediaan infus adalah harus bebas pirogen. untuk menghilangkan
pirogen digunakan norit. Norit merupakan salah satu karbon aktif (carboadsorben) yang
digunakan untuk menyerap pirogen yang ada pada sediaan yang kemungkinan terbawa oleh
partikel atau komponen bahan maupun alat yang digunakan. Bahan berupa carbon aktif harus
dipanaskan pada suhu 70O C - 80O C selama 10 menit untuk meningkatkan aktivitas atau
kemampuan mengadsorbsi pirogen. Namun norit tidak hanya menyerap pirogen namun juga
zat organik lainnya. Dalam sediaan ini zat organik tersebut adalah glukosa, untuk mengatasi
hal tersebut maka jumlah glukosa dilebihkan dari berat norit. Setelah itu kondungan norit
dapat dihilangkan dengan cara penyaringan.
Sediaan steril infus KCl yang dibuat mengggunakan pelarut aqua steril bebas pirogen.
Digunakan aqua steril bebas pirogen karena sediaan harus masuk sirkulasi sistemik sehingga
diharapkan tidak ada pirogen dalam sediaan atau jumlah pirogen dapat diminimalisir
mendekati nol meskipun tetap dilakukan sterilisasi akhir.

3. PRAFORMULASI

 Tinjauan Farmakologi

 Efek Utama :

- Untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi kalium

- Sumber ion kalium

- Untuk pengobatan hipokalemia atau hipochloremic alkalis

- Untuk pengobatan keracunan digitalis

 Efek Samping : Dosis berlebih dapat menyebabkan hiperkalemia khusunya pada


pasien gangguan ginjal. Gejala-gejalanya meliputi paraesthesia ekstremitas
(bagian kaki/tangan), kelelahan otot, paralisis, cardiac arythmias, heart block,
cardiac arrest, dan kebingungan. Dapat menyebabkan nyeri atau radang pembuluh
darah

 Kontraindikasi : Pasien dengan konsentrasi kalium plasma lebih dari 5 mmol/liter,


Obat-obat yang dapat meningkatkan kadar kalium dalam darah seperti ACE
Inhibitor, ciclosporin, kerusakan ginjal yang berat, alergi terhadap obat, dehidrasi
akut, kadar serum kalium dalam darah tinggi dan obat yang mengandung kalium.

 Tijauan Sifat Fisika Kimia

a. KCl (Excipient hal 385, FI IV hal. 477; HPE: 572)


 Pemerian : Kristal atau serbuk kristal putih atau tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa atau berasa asin
 Kelarutan : 1 : 2,8 dalam air (20OC), 1: 1,8 dalam air (100OC), 1:250 dalam etanol
95% (20OC), 1 : 14 dalam gliserin (20OC), praktis tidak laut dalam aseton dan eter
(20OC). (Handbook of Excipient. 2009. 572)
 Stabilitas : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering, di
bawah suhu 25OC (Handbook of Excipient. 2009.572)
 Cara sterilisasi : filtrasi atau autoclave (121OC, 30 menit)
 pH : 4-8
 Konsentrasi : 2,5-11,5%

 Kesetaraan equivalent elektrolit : 1 g KCl ≈ 13,4 mEq K+ ; Ekuivalen : 0,76


 Inkompatibilitas : Larutkan KCl bereaksi kuat dengan bromine trifluoride dan
dengan campuran H2SO4dan KMnO4. Adanya HCl, NaCl, dan MgCl akan
menurunkan kelarutn KCl dalam air. Larutan intravena KCl inkompatibel dngan
proton hidrolisat (Handbook of Excipient. 2009.573)
 Cara penggunaan dan dosis : Konsentrasi kalium pada rute iv tidak lebih dari 40
mEq/L dengan kecepatan 20 mEq/jam (untuk hipokalemia). Untuk
mempertahankan konsentrasi kalium pada plasma 4 mEq/L. K+ dalam plasma =
3,5-5 mEq/L. Dosis maksimum yang dapat diberikan 2-3 mmol /kg selama 24
jam. Digunakan secara injeksi intravena dengan dosis 20 mmol kalium dalam
larutan 500 ml selama 2-3 jam dengan pmantauan ECO
b. Glukosa (FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, Excipient hal. 154)
 Pemerian : Serbuk putih, bentuk kristal, rasa manis
 Kelarutan : Larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, agak sukar
larut dalam etanol 95% mendidih

 E NaCl : 0,16

 Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV . Untuk hipoglikemia 20-50 ml (konsentrasi


50%)

 Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum


 Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam keadaan
penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat menyebabkan reduksi
pH dan karamelisasi dalam larutan

 Sterilisasi : autoklaf

 PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)

 Efek samping : Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan sakit pada tempat
pemberian (lokal), tromboklebitise, larutan glukose untuk infus dapat
menyebabkan gangguan cairan dan elektrolit termasuk edema, hipokalemia,
hipopostemia, hipomagnesia.

 Kontraindikasi : Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral hemorage

 Titik lebur : 83OC

 Penggunaan : Larutan glukosa bersifat iso somotik dengan darah pada konsentrasi
5,05% (glukosa anhidrat) dan 5,51% (glukosa monohidrat). Larutan glukosa 5%
sering digunakan pada kondisi kekurangan cairan. Larutan glukosa lebih dari 5%
bersifat hiper osmotik dan biasa digunakan sebagai sumber karbohidrat
(martindale : 1946)
c. HCl (HPE: 166)
 Pemerian : Tidak berwarna, berbau khas, pada suhu kamar berbentuk gas yang
tidak berwarna dengan bau menyengat.
 Kelarutan : Dapat campur air, larut dalam dietil eter, etanol 95% dan metanol
 Penggunaan : Agen pengasam
 Stabilitas : Harus disimpan dalam wadah tertutup, gelas atau wadah inert lainnya
pada suhu di bawah 38˚C. Penyimpanan di dekat alkali terkonsentrasi, logam, dan
sianida
 Inkompatibilitas : Asam klorida bereaksi hebat dengan alkali menghasilkan
sejumlah besar panas. Asam klorida juga bereaksi dengan banyak logam,
membebaskan hydrogen

 Berat Molekul: 36,46


 Keasaman / alkalinitas: pH = 0,1 (10% v / v larutan berair)

 Titik didih: 118˚C (campuran didih konstan 20.24% b / b HCl)

 Kepadatan: 1.18 g / cm3 pada 28˚C

 Titik beku: 248˚C


d. Norit (FI IV hal. 1169, Martindale hal. 79)
 Pemerian : Serbuk hitam dan tidak berbau
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa
 Stabilitas : Stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara, hindari temperatur
tinggi dan cahaya secara langsung
 Inkompatibilitas : Intraksi dengan oksidator kuat, hindari kontak dengan asam
kuat

 Kegunaan : Untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan

 Konsentrasi : 0,1-0,3%

 Alasan pemilihan : Norit inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif
e. Aqua bebas pirogen
Merupakan air murni yang diproses dengan destilasi atau proses pemurnian lain untuk
menghilangkan bahan kimia hasil metabolit mikroba dan pathogen

4. FORMULASI

1. Permasalahan dan penyelesaian

 Sediaan tidak boleh mengandung pirogen


Penyelesaian :menggunakan aqua steril bebas pirogen sebagai pelarut, tidak
didiamkan pada udara terbuka lebih dari 4 jam dengan suhu 22 0 C,
menggunakan norit (carbo-adsorben) untuk menghilangkan pirogen
 Pemberian carbo-adsorben dapat menyerap bahan yang termasuk zat organik
Penyelesaian :menambahkan bahan yang berserap dengan jumlah yang kira-kira
sama, misalnya glukosa 95%
 Sediaan harus dibebaskan dari carbo-adsorben
Penyelesaian :carbo-adsorben diaktifkan dengan pemanasan 70-800 C (pemanasan
stabilpada ± 100 C), saring dengan kertas saring rangkap dua. Filtrate
dipanaskan dan saring kembali dengan kertas saring pertama. Filtrate
tidak dipanaskan dan saring kembali dengan selapis kertas saring

 Sediaan infus sedapat mungkin dibuat isohidris agar tidak terasa sakit saat
disuntikkan.

Penyelesaian :pH dibuat mendekati pH fisiologis 7,4 dengan cara ditambah NaOH
jika kurang basa dan ditambah HCl jika kurang asam.

 Sediaan infus harus bebas partikel melayang, oleh karena itu sediaan infus harus
disaring 2 kali

Penyelesaian :Pada jumlah bahan diberi kelebihan 20%.

 Perhitungan isotonis dengan menggunakan glukosa sebagai pengganti NaCl


Penyelesaian :menggunakan metode ekivalensi NaCl

2. Formulasi yang akan dibuat


R/ KCl 0,38%
Glucose q.s
HCl 0,1 N ad Ph 5-6
Norit 0,1%
Aqua steril bebas pirogen ad 100 ml
3. Perhitungan Berat dan Volume
0,38 g
 KCl = x 150 ml = 0,57 g
100 ml
0,1 g
 Norit = x 150 ml = 0,15 g
100 ml
 Glucose
1 g KCl setara dengan 0,76 NaCl
1 g KCl 0,57 g KCl
=
0,76 g NaCl x
NaCl = 0,4332 g
Isotonis  0,9 % NaCl = 0,9 g dalam 100 ml
Jika dalam 150 maka :
150 ml
x 0,9 g = 1,35 g
100 ml
Jadi NaCl yang dibutuhkan = 1,35 g – 0,4332 g = 0,9168 g
1 glukosa setara dengan 0,16 NaCl
1 g glukosa x
=
0,16 g NaCl 0,9168 g NaCl
Glukosa yang dibutuhkan = 5,73 g
Glukosa yang ditambahkan yaitu glukosa yang dibutuhkan + glukosa yang

35
diserap norit = 5,73 + x 0,15 = 5,73g + 0,0525 g = 5,7825 g
100
 Volume Infus = V’ + 50 ml= 100 ml + 50 ml = 150 ml

4. Cara sterilisasi bahan sediaan yang akan dibuat


Sediaan infuse KCl 0.38% disterilisasi dengan metode filtrasi atau menggunakan
autoklaf pada suhu 1150 C selama 30 menit.

No. Nama Alat Jumlah Ukuran

1. Kaca arloji 2 3 cm

2. Kaca arloji 2 5 cm

3. Beaker glass 250 ml 1 250 ml

4. Beaker glass 100 ml 1 100 ml

5. Erlenmeyer 100 ml 1 100 ml

6. Erlenmeyer 250 ml 2 250 ml

7 Pengaduk 2 -
5. 8 Pinset 2 - ALAT & BAHAN :
1. Alat-alat
9 Sendok porselin 2 -
yang
10 Botol infus 100 ml 1 100 ml digunakan :

11 Pipet tetes 3 -

12 Corong 2 -

13 Kertas Saring 3 -

14 Sumbat karet 1 -

15 Gelas ukur 10 ml 1 10 ml

16 Gelas ukur 100 ml 1 100 ml

17 Tali Qs -

18 Hot plate 1 -
2. Bahan-bahan yang digunakan :

 KCL

 Glucose

 HCL 0.1 N

 Norit

 Aqua Steril Bebas Pirogen

6. Cara Kerja
Kalibrasi botol 150 mL + 2%

Menyetarakan timbangan15
tepat larut
KCl ditimbang sebanyak 0.57 gram, dilarutkan dalam aquadest bebas pirogen

Glukosa ditimbang sebanyak 5.7825 gram, dilarutkan didalam aquadest


bebas pirogen tepat larut

Larutan glukosa dan larutan KCl dicampur aduk hingga homogen

Ditambah aquadest bebas pirogen sampai volume 120 mL

pH diukur, di adjust ad pH 5-6

Ditambah aquadest bebas pirogen ad 150 mL

Dipanaskan pada suhu 80-90 ̊C selama 15 menit

Ditimbang norit sebanyak 0.15 gram, masukkan dalam campuran dan aduk
hingga merata
Panaskan pada suhu 70-80 ̊C selama 10 menit

Disaring dengan kertas saring rangkap dua dengan menggunakan corong, ditambah
aqua bebas pirogen ad 150 ml

Dipanaskan kembali hasil saringan pertama, disaring lagi dengan kertas saring
yang sama, filtrat ditampung

Disaring dengan kertas saring yang baru satu lapis, filtrat ditampung

Diambil 102 mL (V' + 2%), dimasukkan dalam botol infus, ditutup dengan karet
dan diikat

Sterilisasi dengan autoklaf 115 ̊C selama 30 menit

Beri label dan etiket


DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, 4th ed. Jakarta: UI press.
Depkes R.I. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi Empat. Departemen Kesehatan Republik


Indonesia : Jakarta.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients,
sixth. ed. Pharrmaceutical Press, London.
Sweetman, S., 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th ed. Pharmaceutical
Press, Loncon.
Desain
7. HASIL PENGAMATAN
 Hasil penimbangan bahan untuk 300 ml sediaan
a. KCl 1,14 gram

b. Glukosa 11,57 gram

c. Norit 0,3 gram

 pH adjust sebesar 6
 Sterilisasi panas basah pada suhu 115 derajat selama 30 menit
a. Waktu pemanasan suhu sampai 104oC = 20 menit

b. Waktu menaik  100OC-115oC = 27 menit

c. Waktu kesetimbangan = 10 menit

d. Waktu sterilisasi (115oC) = 30 menit

e. Waktu jaminan sterilisasi = 5 menit

f. Waktu menurun 115oC-100oC = 7 menit

g. Waktu pendinginan = 29 menit

h. Waktu pengeluaran udara (sampai tidak ada uap keluar)= 7 menit

 Hasil sterilisasi
Jernih, bebas partkel
Warna kekuningan
8. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan sediaan infus dengan bahan aktif KCl
dimana infus ini diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi kalium, sebagai
sumber ion kalium,serta digunakan untuk pengobatan hipokalemia atau hipochloremic
alkalis.
Adapun sediaan infus memiliki beberapa syarat diantaranya, sediaan infus harus jernih
dan steril yaitu bebas dari mikroorganisme. Sterilisasi sediaan infus ini dapat dilakukan
dengan cara sterilisasi akhir dengan autoclave. Sediaan infus harus bebas pirogen dimana
pirogen merupakan sisa-sisa partikel yang dapat timbul dari bahan, dari alat akibat proses
sterilisai serta dapat juga diperoleh dari praktikan. Infus harus bebas pirogen sebab
penggunaan infus akan masuk ke sirkulasi sistemik dimana jika ada pirogen akan
menimbulkan efek yang tidak diinginkan yaitu demam sebab pirogen merupakan senyawa
yang dapat memicu terjadinya demam. Pirogen disini dapat dihilangkan dengan
menambahkan norit pada sediaan. Sedangkan norit tidak boleh ada dalam sediaan infus
karena norit yang berwarna hitam dapat menyebabkan infus menjadi tidak jernih sehingga
norit harus dihilangkan dengan cara disaring. Selain itu sediaan infus juga harus bebas dari
bahan-bahan partikular dan bebas dari bakteriosida. Bakteriosida tidak diperolehkan ada pada
sediaan infus karena infus diberikan dalam volume besar sehingga mencegah terjadinya
keracunan akibat terakumuasinya bakteriosida dalam jumlah besar dalam tubuh yang dapat
dihasilkan dari jumlah total bakteriostatik yang terkadung. Sediaan infus juga harus
memenuhi syarat tonisitas dimana tekanan osmosis pada sediaan harus sama dengan tekanan
osmosis pada cairan dalam tubuh. Sebab jika larutan bersifat hipertonis maka sel/jaringan
akan mengkerut dan jika larutan hipotonis maka sel/ jaringan akan mengembang dan lisis.

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan steril infus KCl 0,38% isotonis cum
glukosa sebanyak 100 ml. Kalium klorida adalah senyawa yang digunakan untuk
hypochoraemic alkalosis pada pasien dengan kekurangan Kalium (hipokalemia) . Bahan lain
yang ditambahkan pada sediaan ini adalah glukosa yang memiliki fungsi sebagai agen
tonisitas dan nutrisi parenteral dimana glukosa juga dapat membantu memenuhi kebutuhan
glukosa darah untuk kemudian diubah menjadi energi. Sediaan steril infus KCl 0,38% harus
memiliki sifat isotonis yaitu konsentrasi larutan sama dengan konsentrasi sel darah merah
sehingga tidak terjadi pertukaran cairan antara di plasma dan sel darah. KCl dan glukosa yang
digunakan harus disetarakan dengan larutan NaCl 0,9%. Hal ini dilakukan untuk menghindari
larutan infus bersifat hipotonis ataupun hipertonis.
Salah satu syarat sediaan infus adalah harus bebas pirogen. Adanya pirogen pada
sediaan injeksi akan menyebabkan efek piretik. Untuk menghilangkan pirogen tersebut
digunakan norit. Norit merupakan salah satu karbon aktif (carboadsorben) yang digunakan
untuk menyerap pirogen yang ada pada sediaan yang kemungkinan terbawa oleh partikel atau
komponen bahan yaitu berupa glukosa maupun alat yang digunakan. Sediaan infus harus
dipanaskan terlebih dahulu hingga suhu mencapai 80 - 90 O C sebelum ditambahkan norit.
Sediaan yang telah ditambah bahan norit dipanaskan kembali pada suhu 70O C - 80O C selama
10 menit untuk meningkatkan aktivitas atau kemampuan mengadsorbsi pirogen. Bahan norit
selain menyerap pirogen juga akan menyerap zat organik lainnya pada sediaan yaitu glukosa
sehingga untuk mengatasi hal tersebut, jumlah glukosa yang digunakan ditambahkan sebesar
35 % dari berat norit. Sediaan infus yang dibuat juga harus bebas dari bahan norit yang telah
ditambahkan, untuk menghilangkan norit dilakukan penyaringan sebanyak dua kali.
Penyaringan pertama menggunakan kertas saring rangkap dua, hal tersebut diharapkan bahwa
sediaan akan semakin berkurang jumlah pirogennya karena dilewatkan pada kertas saring
yang mengandung norit dan untuk menahan norit yang mengadsorbsi pirogen. Penyaringan
selanjutnya dengan menggunakan kertas saring baru rangkap satu, hal ini bertujuan untuk
menghilangkan norit total sehingga sediaan terbebas dari norit.
Pelarut yang digunakan pada sediaan steril infus KCl adalah aqua steril bebas pirogen.
Digunakan aqua steril bebas pirogen karena sediaan yang masuk pada sirkulasi sistemik tidak
boleh terdapat kandungan pirogen dalam sediaan atau jumlah pirogen dapat diminimalisir
mendekati nol.
Sediaan steril yang telah dibuat dilakukan uji pH sebelum disterilisasi. pH yang
diperoleh adalah sebear 6. Hal ini sesuai dengan rentang pH yang diharapkan, sebab bila pH
sediaan terlalu basa, glukosa dalam sediaan dapat menjadi karamel, dan jika pH terlalu asam,
maka sediaan dapat mengiritasi atau merusak sel karena terjadi gangguan keseimbangan
elektrolit.
Volume sediaan yang dibuat adalah 150 ml. Volume ini dilebihkan 50 ml sesuai
dengan persyartan pembuatan sediaan infus yaitu volume yang dibuat adalah volume yang
diinginkan ditambahkan 50 ml. Sementara volume yang dimasukkan pada kemasan adalah
102 ml. Hal tersebut sesuai dengan persyaratan FI IV dimana untuk cairan encer dengan
volume lebih dari 50 ml ditambahkan 2% dari sediaan yang tertera pada etiket sebagai
toleransi terjadinya kehilangan volume selama proses pemindahan sediaan kedalam kemasan.
Setelah sediaan dimasukkan ke dalam kemasan yang berupa wadah berbahan gelas
dengan penutup berbahan karet. Selanjutnya, dilakukan sterilisasi akhir menggunakan
autoklaf karea bahan obat atau bahan penyusun formula tidak tahan terhadapat sterilisasi pada
suhu tinggi menggunakan oven. Kemasan yang telah ditutup dengan penutup berbahan karet
terlebih dahulu diikat dengan tali benang agar saat proses sterilisasi, penutup tersebut tidak
terbuka. Sterlisasi dilakukan pada suhu 115OC selama 30 menit.
Sediaan yang telah dibuat disterilisasi akhir dengan sterilisasi basah menggunakan
autoklaf pada suhu 115 ° C selama 30 menit. Waktu pemanasan untuk mencapai suhu 104 ° C
adalah sebesar 20 menit. Waktu yang dibutuhkan autoklaf untuk menaikkan suhu sampai 115
° C adalah selama 27 menit. Waktu kesetimbangan yang dibutuhkan adalah sebesar 10 menit.
Untuk sterilisasi dibutuhkan waktu sebesar 30 menit yang dilanjutkan dengan penambahan
waktu jaminan sterilisasi sebesar 5 menit. Setelah itu, waktu untuk menurunkan suhu dari 115
° C menjadi 100 ° C adalah sebesar 7 menit. Waktu pendinginan yang dibutuhkan adalah
sebesar 29 menit dengan pengeluaran udara sampai tidak terdapat uap air yang keluar selama
7 menit. Sediaan yang telah disterilisasi berwarna jernih dan bebas partikel, namun warna
yang diperoleh adalah warna kekuningan. Hal tersebut terjadi karena adanya kandungan
glukosa pada sediaan yang pada pemanasan tertentu akan terdegradasi membentuk 5-HMF
(Hidroksi Metil Furfural) serta lama-kelamaan akan membentuk karamel (Sweetman, 2009).

9. KESIMPULAN
1. Sediaan Steril Infus KCl 0,38% diindikasikan untuk terapi kekurangan kalium
atau hipokalemia.
2. Sediaan steril infus KCl 0,38% harus memiliki sifat steril, isotonis, bebas pirogen
dan mikroorganisme, bening.
3. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir dengan metode sterilisasi basah
suhu 115ºC selama 30 menit

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, 4th ed. Jakarta: UI press.
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi Empat. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia : Jakarta.
Depkes R.I. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
Depkes R.I. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients,
sixth. ed. Pharrmaceutical Press, London.
Sweetman, S., 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th ed. Pharmaceutical
Press, Loncon.
GAMBAR HASIL SEDIAAN

LAMPIRAN GAMBAR CARA KERJA PEMBUATAN FORMULASI SEDIAAN STERIL INFUS


KCl 0,38 %

Pertama ditimbang
Kemudian glukosa Selanjutnya ditimbang
Dilakukan kalibrasi pada glukosa sebanyak 11,57
dihomogenkan dengan KCl sebanyak 1,14 gram
botol sebagai wadah gram
aquadest bebas pirogen
sediaan infus tepat larut
Kemudian larutan Kemudian ditambahkan Setelah pH diukur, dan
Setelah KCl ditimbang, glukosa dan KCl aquadest bebas pirogen di adjust ad pH 5-6,
kemudian dilarutkan dalam dicampur aduk hingga sampai volume 300 ml sediaan dipanaskan pada
aquadest bebas pirogen ad homogen untuk 2 botol suhu 80 – 90 selama 15
tepat larut menit

Sediaan diaduk di dalam


Norit ditimbang sebanyak Setelah itu, masukkan pemanas hingga jernih dan dipanaskan selama
0,3 gram norit pada sediaan dan 10 menit hingga
diaduk ad homogen mencapai suhu 70-80
derajat.

Kemudian hasil autoklaf


Setelah siap dan diikat didinginkan dan tali
Setelah dingin, sediaan Setelah itu, disaring
vial di sterilisasi akhir penutup vial dibuka
disaring untuk pertama kembali untuk kedua kali
dengan autoklaf selama
menggunakan 2 kertas menggunakan kertas
30 menit dengan suhu 115
saring. saring 1 lembar dan
derajat
ditempatkan ke dalam
botol vial yang sudah
dikalibrasi