TUGAS MATA KULIAH

FARMASI INDUSTRI

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt

Di susun oleh :
NAMA : Nur Laila
NIM : 18340183
KELAS :B

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019
 Klasifikasi Ruangan Industri Farmasi

Jumlah partikel/m3
Hygine
Kelas At rest In Operational
Zoning
0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)

A 100 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20

B 100 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900

C 10.000 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000

D 100.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS

E1 UC NS NS NS NS

E2 UC NS NS NS NS

F UC NS NS NS NS

Limit for Microbial contamination (In operation)

Hygine Settle plates Glove print, 5

Class
Zoning Air sample (cfu/m3) diam. 90mm fingers
(cfu/4 hours) (cfu/glove)

A 100 <1 <1 <1

B 100 10 5 5

C 10.000 100 50 NS

D 100.000 200 100 NS

E1 UC NS NS NS

E2 UC NS NS NS

F UC NS NS NS
 Keterangan :

UC = Unclassified

NS = No Specification

Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di
dalam ruangan, mesin dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in
operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan
dan kondisi mesin sedang beroperasi.

Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit)
atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam
industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :

 Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,

 Memastikan produksi obat yang bermutu,
 Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
 Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya
melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari
bahan tersebut.

AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana
penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya.

Desain Sistem HVAC

Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai
dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan
dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan,
keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.

Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti
posisi ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Tata letak ruang memberikan efek pada
kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan
kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari
sistem Tata Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus
dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi.

Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah : .

 Pola alur personil, peralatan dan material;

 Sistem produksi terbuka atau tertutup;
 Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;
 Tata letak ruang;
  Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
 Lokasi dan konstruksi pintu;
 Strategi ruang penyangga udara;
 Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;
 Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan saruran udara
(ductwork);
 Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan udara.

PARAMETER KRITIS

Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :

 Suhu
 Kelembaban
 Partikel udara (viabel dan non viabel)
 Perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
 Volume alir udara dan pertukaran udara
 Sistem filtrasi udara

Pertimbangan :

 Klasifikasi ruang
 Produk/bahan yang digunakan
 Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril
 Proses terbuka atau tertutup
Persyaratan Kelas Ruangan

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT

NONOPERASIONAL OPERASIONAL
UKURAN
JUMLAH MAKSIMUM PARTIKEL / m3 yang diperbolehkan
PARTTIKEL
≥ 0.5 µm ≥ 5µm ≥ 0.5 µm ≥ 5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 2.900
Tidak
D 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan
Ditetapkan
Tidak Tidak
E 3.520.000 29.000
Ditetapkan Ditetapkan
 REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK KELAS KEBERSIHAN
Ventilasi

Bagian
Dari
Bangunan Effisiensi Saringan
Kelas Sesuai Pertukaran
Suhu Kelembaban Udara Akhir
Kebersihan Kelompok Udara Per Keterangan
( ºC ) Nisbi ( %) ( Sesuai Kode En 779
Kegiatan Jam
Dan & En 1822) ***
Tingkat
Kebersihan

 Pengolahan
dan
Dibawah pengisian
LAF dengan
Aliran H14 aseptis
kecepatan
A Udara 16 – 25 45 – 55  Pengisian
( 99,995% ) udara 0,36 –
laminar ( salep mata,
0,54 m/det.
LAF ) bubuk dan
responsi
steril

Aliran udara  Lingkungan

turbulen latar belakang
H14 dengn zona kelas A
B Ruang steril 16 – 25 45 – 55
(99,995% ) pertukaran untuk pelahan
udara & pengisian
min.20 x aseptis

 Pembuatan
larutan bila
H13 ada resiko
C Ruang steril 16 – 25 45 – 55 Min. 20 x
(99,95%)  Pengisian
produk non
aseptis
 Ventilasi

Bagian
Dari
Bangunan Effisiensi Saringan
Kelas Sesuai Pertukaran
Suhu Kelembaban Udara Akhir
Kebersihan Kelompok Udara Per Keterangan
( ºC ) Nisbi ( %) ( Sesuai Kode En 779
Kegiatan Jam
Dan & En 1822) ***
Tingkat
Kebersihan
D Bersih 20- 27 40 – 60  F8 (75%) atau 90% Min. 20 x Pembuatan
ASHRAE 52/76 obat steril
(single pass) dengan
 H13 (99,95%) bila sterilisasi akhir
resirkulasi di + make
up air 10- 12 % fress
air)

E Umum 20 – 27 Max.70%  F8 (75%) atau 90% 6 – 20 x Ruangan

ASHRAE 52/76 bila pengolahan
single pass(100% dan
fresh air) pengemasan
 H13 (99,95%) bila primer obat
resirkulasi di + make non steril
up air 10- 12 % fress pembuatan
salep kecuali
salep mata

E khusus 20 – 27 Max. 40 %  F8 (75%) atau 90% 6 – 20 x Pengolahan

ASHRAE 52/76 bila bahan
single pass(100% higroskopis
fresh air)
 H13 (99,95%) bila
resirkulasi di + make
up air 10- 12 % fress
Contoh Desain Sistem HVAC kelas E & D
 Tipe-tipe Dasar Desain HVAC

Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:

1. Sistem udara segar 100% (sekali lewaf) /full fresh-air (once-through);

2. Sistem resirkulasi; dan
3. Sistem ekstraksi/ exhaust.

1. Full fresh air

Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan
kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah
udara tercemar disirkulasikan kembali.

2.Type Resirkulasi

Di haruskan tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang

(termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara
resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem
udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara
pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga
mencegah kontaminasi silang.
Difuser system Resirkulasi

3.Sistem ekstraksi/ exhaust.

Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari

sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber
keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu
yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area: Ruangan, Glove boxes, atau Lemari
yang dilengkapi dengan tudung buangan.
1) Debu

 Filter : Untuk bahan tidak berbahaya ->F9

 Untuk bahan berbahaya ->HEPA

2) Uap dan Asap

 Wet Scrubber
 Pembersih Kimia kering (dry Cemical Scrubber/ deep bedscrubber

3) Bau

 Filter carbon
 Wet Scrubber