PROPOSAL

“PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN OBAT PADAT

BETALAKTAM PT. RURY FARMA”

Disusun Oleh :
RURY MEITHA MARLINA 18340138

Dosen :
Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat

rahmat dan bimbinganNya akhirnya kami dapat menyusun makalah ini. Makalah ini

kami susun dalam rangka memenuhi salah satu tugas mata kuliah Farmasi Industri

mengenai “Proposal Pendirian Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam PT. Rury

Farma”.

Penulis juga ingin menyampaikan rasa hormat dan terima kasih kepada dosen

Prof. Dr Teti Indrawati,MS., Apt yang sudah memberikan tugas, kami menyadari

dalam penyusunan makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kritik dan

saran yang membangun dari pembaca sangat penulis harapkan. Akhirnya,semoga

makalah ini bermanfaat bagi kita semua.

Jakarta, April 2019

Penulis

ii
 DAFTAR ISI
Halaman

KATA PENGANTAR ............................................................................................... ii

DAFTAR ISI ............................................................................................................. iii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ..................................................................................... 1
1.2 Rumusan Masalah ................................................................................ 2
1.3 Tujuan................................................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi ............................................................................................ 3
2.2 Persyaratan Industri Sedian Obat Padat Betalaktam.................................. 3
2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Sedian Obat Padat
Betalaktam dari Departemen Kesehatan .............................................. 4
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ............................... 4
2.5 Persetujuan Prinsip ............................................................................... 5
2.6 Permohonan Izin .................................................................................. 7
2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Sedian Obat Padat
Betalaktam dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan ............ 9
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI) .......................................................... 9
2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP) ............................................. 10
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) ..................................... 11
2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) .............................. 12
2.7.5 Nomor Pokok Wajid Pajak (NPWP) ........................................ 12
2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) .............................................. 13
2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)............................................... 14
2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP) .............................................. 14
2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI) ..................................................... 15
2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB) ................................ 15
2.7.11 Izin BPOM................................................................................ 15

iii
 2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Sedian Obat Padat Betalaktam ......... 16
2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Sedian Obat Padat Betalaktam ....... 17
2.10 Alur Permohonan Izin Industri Sedian Obat Padat Betalaktam ........... 19
2.11 Bangunan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam ............................. 20
2.11.1 Sarana dan Prasarana.............................................................. 20
2.11.2 Personalia ............................................................................... 24
2.11.3 Proses Produksi ...................................................................... 25
2.12 Cara Pembuatan Sedian Obat Padat Betalaktam .................................. 25
BAB III PEMBAHASAN
3.1 Gambaran Umum PT. Rury Farma ................................................................ 27
3.1.1 Profil PT. Rury Farma .................................................................... 27
3.1.2 Lokasi PT. Rury Farma................................................................... 27
3.1.3 Visi dan Misi PT. Rury Farma ........................................................ 28
3.1.4 Struktur Organisasi PT. Rury Farma .............................................. 28
3.1.5 Personalia ....................................................................................... 37
3.1.6 Produksi ......................................................................................... 38
3.1.7 Sarana dan Prasarana ..................................................................... 38
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirikan Industri PT. Rury farma dari
Departemen Kesehatan ............................................................................... 39
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip ................................ 39
3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin ................................... 40
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Sediaan Obat Padat Betalaktam
Departemen Kesehatan ............................................................................... 40
3.3.1 Manajemen Mutu ............................................................................ 40
3.3.2 Personalia........................................................................................ 41
3.3.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................................... 41
3.3.4 Peralatan ......................................................................................... 42
3.3.5 Sanitasi dan Hygiene ...................................................................... 42
3.3.6 Produksi .......................................................................................... 42
3.3.7 Pengawasan Mutu ........................................................................... 42
3.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu & Persetujuan Pemasok ........................ 43

iv
 3.3.9 Penanganan keluhan Terhadap Produk Dan Penarikan
kembali Produk............................................................................... 43
3.3.10 Dokumentasi ................................................................................... 43
3.3.11 Pembuatan dan Analisi Berdasarkan Kontrak ................................ 44
3.3.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................................. 44
3.4 Aspek Finansial PT. Rury Farma ................................................................... 44
3.4.1 Perlengkapan Industri ..................................................................... 44
3.4.2 RIO (Return on Investment)............................................................ 47
3.4.3 Perhitungan Break Event Point ....................................................... 47
3.5 Pemasaran Produk .......................................................................................... 47
3.6 Metode Analis SWOT PT. Rury Farma ......................................................... 48
BAB IV PENUTUP
4.1 Kesimpulan .................................................................................................... 50
DAFTAR PUSTAKA

v
 BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu aspek penting dalam kehidupan. Setiap orang
senantiasa melakukan yang terbaik untuk menunjang kehidupannya menjadi lebih baik
dan selalu sehat. Konsumsi makanan dan minuman yang sehat menjadi faktor utama
yang penting untuk diperhatikan. Selain itu, obat-obatan dijadikan faktor pendukung
baik untuk mencegah penyakit maupun untuk mengobati penyakit tersebut. Saat
seseorang sakit, tidak dapat dipungkiri bahwa obat-obatan menjadi hal utama yang
dicari sebagai pertolongan pertama.
Industri Farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan masyarakat
mempunyai kewajiban dan tanggungjawab sosial untuk memproduksi obat yang
bermutu tinggi, berkhasiat, dan terjamin keamanannya. Salah satu upaya pemerintah
adalah dikeluarkannya Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
43/Menkes/SK/II/1998 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, merupakan seperangkat aturan, petunjuk
dan persyaratan yang diharapkan dalam penerapannya, menghasilkan produk yang
terjamin. Obat merupakan kebutuhan utama untuk menunjang kesehatan masyarakat,
sehingga perlu dilakukan berbagai upaya untuk meningkatkan pelayanan kesehatan di
bidang Farmasi.
Antibiotika betalaktam merupakan golongan antibiotika yang pertama kali
ditemukan. Meskipun sampai sekarang banyak golongan antibiotika dengan berbagai
fariasi sifat dan efektivitasnya terhadap bakteri, namun demikian antibiotika ini masih
sering dipergunakan sebagai obat pertama dalam mengatasi suatu infeksi. Namun
demikian perlu diperhatikan adanya sifat alergi dari pasien terhadap penggunaan
penisilin dan turunannya. Proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang
terpisah dengan produksi non Betalaktam untuk menghindari terjadinya kontaminasi
silang.

1
 Mengingat pentingnya pengadaan obat yang baik dan efisien bagi masyarakat
ini, maka dilakukanlah penulisan makalah tentang “Proposal Pendirian Industri
Sediaan Obat Padat Betalaktam”. Diharapkan makalah ini dapat membantu mahasiswa
dalam menerapkan ilmu yang terangkum pada makalah ini sehingga dapat mengetahui
cara pembuatan proposal pendirian industri obat dan berguna dimasa akan datang.

2.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana proses mendirikan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam?
2. Bagaimana alur proses perizinan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam?
3. Apa saja syarat perizinan untuk membangun Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam?
4. Bagaimana perolehan Biaya dan BEP pada suatu perusahaan?
5. Bagaimana penerapan Aspek CPOB dalam industri Obat Padat
Betalaktam?

2.3 Tujuan
1. Mengetahui proses mendirikan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam.
2. Mengetahui alur proses perizinan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam.
3. Mengetahui syarat perizinan untuk membangun Industri Sediaan Obat
Padat Betalaktam.
4. Mengetahui perolehan Biaya dan BEP pada suatu perusahaan.
5. Mengetahui penerapan Aspek CPOB dalam industri Obat Padat
Betalaktam.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku
Obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud
dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu
sebagai bahan farmasi. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin
usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi
tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
245//Menkes/SK/V/1990.

2.2 Persyaratan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi
wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur
Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan
yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat
kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi adalah sebagai
berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

3
 4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.

2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Sediaan Obat Padat

Betalaktam Dari Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam diperlukan
persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis
kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur
Jenderal BPOM setelah Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal
permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam wajib memenuhi
ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi
persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5
(lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri
Sediaan Obat Padat Betalaktam wajib melakukan farmakovigilans. Di mana
apabila dalam melakukan farmakovigilans Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan
mutu maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.

4
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam wajib mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagai berikut:
1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Sediaan Obat
Padat Betalaktam wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk
Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak permohonan diterima.

2.5 Persetujuan Prinsip

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
Kepala Badan, sebelum Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam melakukan
persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,
termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas
Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan
persyaratan sebagai berikut:
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;

5
  Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan
(HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri Sediaan Obat
Padat Betalaktam wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan
pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam diberikan jangka waktu 3
(tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama
1 (satu) tahun.

6
 6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3
(tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan
Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam belum menyelesaikan pembangunan
fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam yang
bersangkutan.

2.6 Permohonan Izin

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Permohonan Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam harus ditandatangani
oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
Permohonan Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam diajukan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;

7
  Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-
undang
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. Paling lama
dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan
CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin
Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam.

2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Sediaan Obat Padat

Betalaktam Dari Departemen Perindustrian Dan Perdagangan
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperolehuntuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasiperusahaan seluruhnya di
atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk tanah dan bangunan tempat
usaha).Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor

8
 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI) Sediaan
Obat Padat Betalaktam harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI
Melalui Tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepadaPerusahaan Industri untuk
langsung dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan,
pengadaan,pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain yang diperlukan.
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen
Perindustrian Dan Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku selama-
lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izinuntuk melakukan
produksi komersial.
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkandalam waktu 14
hari kerja setelah persyaratan lengkapdan benar diterima, dibuktikan dengan
berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku selama perusahaan yang
bersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen
Kehakiman dan HAM;
 Fotokopi IMB;
 Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
 Fotokopi Persetujuan Prinsip;
 Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
 Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
 Fotokopi Izin Lokasi;
 Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL.
2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)

9
 Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan
menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah
memiliki izin, wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah
meliputi bentuk usaha Perseroan Terbatas (PT), Koperasi, Persekutuan
Komanditer (CV), Firma (Fa),Perorangan dan perusahaan lain yang
melaksanakan kegiatan usaha dengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba.
Daftar Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakan menurut atau
berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP danatau peraturan-peraturan
pelaksanaannya dan memuat hal-hal yang wajib didaftarkan oleh setiap
perusahaan serta disahkan oleh pejabatyang berwenang dari Kantor
Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada
Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses
pengesahan badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap
dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan
wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum masa berlaku habis.
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat
melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang melakukan
kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang diterbitkan
berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah Republik
Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modal
disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.

10
 Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut:
a) Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b) Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan
HAM;
c) Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggungjawab perusahaan;
d) Fotokopi NPWP perusahaan;
e) Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi
kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan
Undang-Undang Gangguan (HO);
f) Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar.Masa berlaku SIUP
adalah selama perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan
perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :
 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan
kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah dan
bangunan.
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan
kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.

2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)

Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun kantor
kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili Usaha
ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen lainnya terkait dengan
pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP, dan lain-lain.
Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat keterangan

11
 ini jika persyaratannya sudah lengkap.
Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut :
a. datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan
perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan melampirkan
persyaratan :
 fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan
 pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran
3x4cm.
c. menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas
bagian perizinan.

2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang.
c. fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).

2.7.6 Sirat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan
badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang
wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk
SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda.

Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :

 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw dan
kelurahan setempat.

12
  Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh situ/ho.
Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan
memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang
menjadi ho tetap.
 Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun 2000
adalah sebagai berikut :
o permohonan yang telah disediakan.
o fotocopy ktp.
o fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c.
o fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir.
o surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes dan
camat.
o rekomendasi/surat keterangan dari camat.
o fotocopy ippl dari dinas tata ruang.
o izin lokasi dari bpn.
o fotocopy imb.
o surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas
pma/pmdn.
o situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
o fotocopy npwp.
o fotocopy retribusi
o fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan
hukum/badan usaha.
o surat pelimpahan penggunaan tanah.

2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan
berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha

13
 ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp
200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di Kantor
Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota.
Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat
mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM.
Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha
Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat
pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang
dijalankan.

2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya
dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan.
Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang
bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa.
Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha
yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/CV, Firma,
PT), dan Perorangan. Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan
secara pribadi, mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak
memerlukan izin usaha, dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu
persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan.

2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan
kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi
perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan
bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan
permohonan kepada dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.

2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

14
 IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada pribadi,
sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka pemanfaatan
ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB akan diikuti dengan
retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian izin mendirikan bangunan
yang besarnya berbeda- beda di setiap daerah. Tujuan adanya IMB adalah untuk
menciptakan tertib bangunan dan tata guna lahan agar sesuai dengan
peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas
tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan.

2.7.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi
suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen makanan,
minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu, wajib
mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan dan
peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan
dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln.
Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat
dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap.

2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam

Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam berlaku seterusnya selama
industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan. Industri Obat Padat Betalaktam yang akan
melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik
untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan
mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan
pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus
dilakukan perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin

15
kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kelapa BPOM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI dengan tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya
pemerikasaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak
pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi
dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut
diduga adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera
dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang
berwenang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat
dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan;
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk
penarikan kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan
atau sebagian kegiatan;
e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan;
f. Pencabutan izin industri farmasi.

16
2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam

Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan.
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan
(RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak
permohonan.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan dengan
kelengkapannya.

17
 e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan.
f. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri sediaan obat padat
betalaktam akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri sediaan obat
padat betalaktam wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan
pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
g. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon Industri Obat Hewan diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan
dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.

2.10 Alur Permohonan Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam

Tata cara Permohonan Izin adalah sebagai berikut:

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.

18
 b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi.

2.11 Bangunan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam

2.11.1 Sarana dan Prasarana
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia,
seperti gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah

19
barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan
dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Bangunan dan fasilitas harus dikontruksi, dilengkapi dan dirawat
dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga,
burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia
prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Tenaga listrik,
lampu penerangan, suhu,kelembaban dan ventilasi harus tepat agar
tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari
peralatan.
Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut :
1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atau area produksi.
2. Area produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat
terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-
container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti
produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainnya
seperti antibiotik tertentu. Produk hormone, seks, produk sitotoksik,
produk tertentu dengan bahan aktif berpotens tinggi, produk biologi

20
(misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-
obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk
yang sedng dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan
penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai
denganalur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terlewatnya
atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan
dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk
antara atau ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus,
bebas retak dan sambungan terbuka, tidak partikular, serta
memungkinkan pelaksaan pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang
mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah buat dari
bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
Sudur antara dinding dan lantai di are pengolahan hendaklah
berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana
penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk
menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penunjang
seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel
dinding tetapi digantung dengn menggunakan siku-siku pada jarak
cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan
rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari.
Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan
instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk
dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang

21
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilsi yang baik maupun
mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah
tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan desinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara
denga tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan
pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai
kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di
dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.
Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada
maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan
terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area dimana
dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan/produk, pencampuran
dan pengolahan bahn atau produk pengemasan produk serbuk,
memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran
silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi
hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama
penerangan dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses
berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area
produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko
terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan
langsung ke lingkungan luar, deperti pintu bahaya kebakaran,
hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan

22
 darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area prosuksi yang
berfugsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah
selalu ditutup apabila seang digunakan.
3. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang
memedai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan
pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk
dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang
telah ditolak, produk yang telah dikembalikan atau produk yang
ditarik dari peredaran.
4. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari
area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah
dipisahkan satu dengan yang lain. Luas ruangan hendaklah
memadai untuk untuk mencegah campur baur dan pencemaran
silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas
memadai untuk sampel, baku pembanding, dan pelarut pereaksi.
2.11.2 Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi
dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Sumber daya manusia
sangat penting dalam pementukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.

23
2.11.3 Proses Produksi
Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera
dalam CPOB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuh
persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan
bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian,
pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan
karantina bahan jadi.
Sediaan obat padat betalaktam diproduksi sesuai dengan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik) dari Kementrian Pertanian dan terdiri dari sediaan
injeksi, cairan oral, serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya.
2.12 Cara pembuatan Sediaan Obat Padat Betalaktam yang Baik
Mutu Sediaan obat padat betalaktam tergantung pada bahan awal, cara
produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta
terkendali cara produksi dan pemantauannya. Adapun, CPOB bertujuan agar sifat
dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang
ditetapkan.
Adapun, setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa secara
visual (kondisi fisik, kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan
awal harus sesuai dengan aturan (kondisi/suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan
awal harus ditimbang dan hanya boleh petugas yang berwenang. Pemasukan,
pengeluaran dan sisa harus tercatat. Harus ada juga: Sertifikat Analisa Lokasi dan
bangunan guna pembuatan obat pun diatur.
Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air.
Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai persyaratan
lainnya. Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan
awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan Sterilisasi
Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan

24
Air Bersih, Pengolahan Limbah. Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang
bangun dan penataan ruangan mencegah terjadinya campur baur produk,
memisahkan pengolahan produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan
untuk penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian
mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.
Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi,
jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Soal personalia
jumlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan
training (produksi, CPOB), workshop, kesehatan program pemeriksaan
kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran).
Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan
kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan
desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan disterilkan), bahan
produksi dan lain-lain. Sistem produksi dirancang untuk menjamin obat
diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk
antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan Antisera.
Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus aktif, inaktif, dan Antigen Antisera.
Produk Farmasetik dan Premiks antara lain Steril dan Infuse, serta Non Steril
(Oral, Topikal, salep dan lain-lain)
Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat
yang baik seperti tugas Lain produksi, , proses produksi, pengawasan umum,
inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil pengamatan,
keluhan dan penarikkan kembali obat yang beredar serta dokumentasi serta alur
penerbitan sertifikat CPOB.

25
26
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Gambaran Umum PT. Rury Farma

3.1.1 Profil PT. Rury Farma
PT. Rury Farma adalah sebuah perusahaan farmasi yang
bergerak dibidang produksi Farmasi. PT. Rury Farma berkiprah
membangun dunia kesehatan di Indonesia. Diharapkan PT. Rury Farma
dapat memberikan kontribusi positif dalam meningkatkan kesejahteraan
masyarakat, melalui pembangunan kesehatan di Indonesia.
PT. Rury Farma mengutamakan proses yang berorientasi pada
hasil produk-produk yang inovatif dan bermutu baik sehingga dapat
menjadi alternatif solusi berbagai permasalahan dan tantangan
kesehatan.
3.1.2 Lokasi PT. Rury Farma
PT. Rury Farma berlokasi Jl. Potong bebek angsa no. 60
Cicadas, Gunung Putri, Bogor, Jawa Barat 16964. Pemilihan daerah
Gunung Putri Bogor didasarkanatas pertimbangan efesiensi, keamanan
karena jauh dari pemukiman dan sumber cemaran, serta mempunyai
sumber air yang memadai.
Area tanah yang dicadangkan 6000 meter2 dengan luas
bangunan 4500 meter2, sehingga dapat mengatur penggunaannya
dengan leluasa, serta memiliki kemampuan untuk memenuhi proses
pengolahan limbah. Luas area tanah ini juga digunakan untuk beberapa
bangunan pabrik laboratorium, bangunan kantor dengan tiga lantai,
masjid, unit pengelolaan air, kantin, serta pos keamanan.

3.1.3 Visi dan Misi PT. Rury Farma

27
 VISI : Menjadi perusahaan farmasi terdepan melalui
produk-produk yang berkualitas untuk
meningkatkan kesehatan.
MISI : Memproduksi dan memasarkan obat yang
berkualitas untuk memberikan kepuasan kepada
para pelanggan serta berkontribusi terhadap
peningkatan kesehatan manusia.

3.1.4 Struktur Organisasi PT. Rury Farma

28
1. President Director
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di
bidang administrasi keuangan,kepegawaian dan kesekretarian.
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan
dan peralatan perlengkapan.
 Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber
pendapatan serta pembelanjaan dan kekayaan perusahaan.
 Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening
penggunaan air dari langganan.
 Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi.
 Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung
jawab kepada Dewan direksi.
 Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif.
 Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi
 Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan
pelaksanaan tata tertib: keadilan dan kesempatan bagi semua
untuk berkontribusi secara tepat; mengarahkan diskusi kea rah
consensus; menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan
kebijakan.
 Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya
dengan dunia luar.
 Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi
dari board dan sub-komite, sehingga tercapai keselarasan dan
efektivitas.
 Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD
atau pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan
dalam meeting-meeting BOD.
 Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai
dengan standaretika dan hukum.

29
2. HRD Manager
 Melakukan persiapan dan seleksi tenaga kerja
 Pengembangan dan evaluasi karyawan
 Memberikan kompensasi dan proteksi pada pegawai
 Mengelola hubungan antara managemen dengan karyawan
3. Plant Manager
 Mengontrol kinerja manager
 Bertanggung jawab atas keseluruhan pabrik dan perusahaan
 Mengontrol bisnis plant yang telah dibuat terhadap kondisi riel
yang ada dilapangan
 Secara berkala mengadakan pertemuan guna melakukan
peninjauan ulang terhadap semua kegiatan yang telah dan
sedang berjalan
 Memeriksa pencapaian program serta memberi masukan-
masukan terhadap persoalan yang dihadapi serta memberikan
ide-ide perbaikan
 Memeriksa pelaksanaan kegiatan di lapangan dan menilai secara
langsung pelaksanaan kegiatan di lapangan
4. Marketing Manager
 Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien
 Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala.
 Bertanggungjawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai
kepala bagian pemasaran secara berkala kepada direktur.
5. Finance Manager
 Dapat membentuk organ setingkat di bawahnya yang jumlahnya
di tetapkan dengan persetujuan Direktur
 Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan.
 Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan

30
  Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada
dibawahnya
 Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian
keuangan
 Menetapkan prosedur pelaksanaan secara rinci tentang
keuangan
 Menetapkan standar pekerjaan lapangan untuk menjamin tidak
adanya kebocoran dalam bagian keuangan.
6. Technical Manager
 Bertanggung jawab atas kolaborasi dan komunikasi dengan tim
sesuai kebutuhan
 Melakukan wawancara, menyewa, dan melatih dukungan teknis
baru/Staf IT
 Melaporkan kemajuan, termasuk perubahan yang dibuat pada
rencana dan produksi
 Berkontribusi pada desain produk dan penetapan persyaratan
 Delegasi tanggung jawab teknis dan memantau kemajuan
proyek
 Mengirimkan produk secara konsisten, tepat waktu dan sesuai
anggaran
 Bekerja sama dengan manager proyek selama semua tahap
pengembangan
 Meninjau semua karya yang dihasilkan oleh tim pengembang
7. R&D Manager
 Mencari tahu berbagai informasi dan trend produk secara
intensif untuk memperkuat pengetahuan yang dapat menyokong
implementasi dari perkembangan proyek dan riset-riset dasar

31
  Mengkoordinir dan memonitor proses perkembangan produk,
riset dasar, dan riset konsumen yang dilakukan oleh unit-unit
yang bersangkutan
 Membantu para karyawan pabrik untuk mengatasi masalah yang
berkaitan dengan perumusan/resep, bahan baku, proses secara
teknis, material pengemasan, dan proses sanitasi
 Mengecek dokumen dan mengawasi operasi yang berkaitan
dengan SOP, proses produksi, pemanduan analisis dan
kehalalan produk
 Memonitor seluruh pengeluaran dan mencocokkannya dengan
budget
8. Production Manager
 Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memnuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan
produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat
 Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian managemen mutu (pemastian
mutu)
 Memeriksa pemelihataan bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibagian produksi
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
9. QC/Lab Manager
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi

32
  Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan
 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain
 Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan
kontrak
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibagian pengawasan mutu
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
10. PPIC (Product Planning, and Inventory Control) Manager
 Bertanggung jawab pada monitoring persediaan
 Menerima order dari bagian penjualan dan memastikan order
selesai dan dikirim
11. QA Manager
 Memastikan penerapan (dan apabila diperlukan, membentuk)
sistem mutu
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan
 Memperkasai dan mengawasi audit internal atau inpeksi diri
berkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan
mutu
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi

33
  Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berkaitan dengan
mutu produk jadi
 Mengevaluasi, mengkaji catatan bets
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
12. Product development
 Mengelola dan mengkoordinasikan proyek pengembangan
produk, mengevaluasi dan menyelesaikan kelayakan teknis,
optimasi desain, dan masalah produksi. Memastikan bahwa
pelabelan dan literatur pemasaran/promosi sesuai dengan
spesifikasi produk
 Meneliti dan memonitor basis klien dan perkembangan industri
yang ada dan mengidentifikasi peluang produk baru yang
potensial.
 Bekerja dengan departemen lain untuk membangun desain,
teknologi, pengembangan produk,dan strategi vendor.
 Mengelola anggaran proyek dan menyiapkan laporan analisis
keuangan untuk manajemen puncak.
 Mengelola staf bawahan dalam pekerjaan sehari-hari
 Memastikan departemen terpenuhi dan mematuhi anggaran
yang telah disetujui
 Memiliki kewenangan penuh untuk tindakan personil
13. Packaging development
 Mengkoordinasikan dan berpartisipasi dalam berbagai tugas
teknis yang terkait dengan kantor penerimaan
 Mengawasi semua kegiatan departemen pengemasan setiap hari
 Mengawasi produksi, kualitas dan pergudangan produk secara
konsisten sesuai dengan tujuan perusahaan dan anggaran biaya

34
  Berkomunikasi, memotivasi, mengawasi dan memberi nasihat
dan displin bila diperlukan
14. Registration off
 Penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan
dalam rangka memasarkan produk
 Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk
kepada otoritas yang berwenang (BPOM)
 Melakukan kontak dan negosiasi untuk mendapatkan dan
mempertahankan lisensi pemasaran produk
 Mengumpulkan, mengolah, dan mengevaluasi data ilmiah
perusahaan
 Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai
peraturan dan legalitas produk
 Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai
persyaratan dan batasan, baik legal maupun ilmiah
15. Production Supervisior
 Menetapkan tujuan harian/mingguan/bulanan dan
mengkomunikasikannya kepada karyawan
 Mengatur alur kerja dengan menetapkan tanggung jawab dan
menyusun jadwal
 Mengawasi dan melatih karyawan
 Packaging supervisior
 Mengawasi dan mengkoordinasikan kegiatan pekerja yang
terlibat dalam produk kemasan dan bahan untuk penyimpanan
dan pengiriman
 Untuk memastikan jenis dan jumlah produk, wadah yang akan
digunakan, dan persyaratan kemasan lainnya
 Memeriksa produk sebelum mengemas dan mengembalikan
produk yang ditolak ke departemen produksi

35
  Mengamati operasi pengemasan dan memeriksa kontainer untuk
memverifikasi kesesuaian dengan spesifikasi
16. Lab Supervisior
 Mengatur dan mengarahkan aktivitas sehari-hari laboratorium
 Bertanggung jawab untuk mengawasi petugas laboratorium
 Melakukan dan mengawasi penjaminan mutu dan pengendalian
mutu,dan mengumpulkan, menganalisis, dan menafsirkan hasil
lab
17. Microbiologi
 Melakukan penelitian dan pengembangan untuk produk jadi,
maupun peneman terbaru
18. IPC Supervisior
 Mengkoordinir fungsi insepctor
 Memantau kinerja inspector
 Membantu menjadi proses pengolahan obat dan proses
pengemasan obat sesuai dengan CPOB
 Melaporkan penyimpangan yang terjadi saat proses pembuatan
dan pengemasan obat
 Melakukan investigasi terhadap penyimpangan bets dan non
bets yang terjadi selama proses pengolahan dan pengemasan
19. Internal Auditor
 Memeriksa keuangan secara menyeluruh pada sebuah
perusahaan mencakup pemeriksaan transaksi keluar dan
transaksi masuk dari dan ke perusahaan itu sendiri.
20. Validation off
 Pemantauan dan pengujian peralatan
 Menganalisis dan mendokumentasikan hasil tes
 Menyiapkan laporan kepatuhan
 Mengarahkan kegiatan validasi

36
  Menyelesaikan masalah pengujian
 Membuat penyesuaian atau perbaikan peralatan dan proses
 Membuat database untuk melacak aktivitas validasi
 Menafsirkan persyaratan pelanggan
 Mengembangkan jadwal validasi
 Melakukan pelatihan dan mengawasi pekerjaan teknisi validasi
 Memelihara instrumentasi dan peralatan
 Terus mengikuti standar dan peraturan industri
21. Product stability
 Mengembangkan dan memvalidasi metode analisis yang
digunakan untuk pelepasan produk dan evaluasi stabilitas
produk serta menyiapkan protokol dan laporan yang diperlukan
untuk mendokumentasikan kegiatan ini
 Bertanggung jawab atas semua tahapan program stabilitas,
termasuk protokol, pengadaan sampel, pengujian, hasil,
pelaporan dan eskalasi yang sesuai
 Menindaklanjuti pengujian stabilitas
3.1.5 Personalia
Personalia pada industri sediaan obat padat betalaktam
sekurang-kurangnya meliputi:
President Director : 1 orang
HRD Manager : 1 orang
Plant Manager : 1 orang
Marketing Manager : 1 orang
Technical Manager : 1 orang
R&D Manager : 1 orang
Production Manager : 1 orang
QC/Lab Manager : 1 orang
PPIC Manager : 1 orang

37
 QA Manager : 1 orang
Production Supervisor : 1 orang
Packaging Supervisor : 1 orang
Lab Supervisior : 1 orang
Microbiology : 1 orang
IPC Supevisor : 1 orang
Staf HRD : 2 orang
Tenaga Teknis Kefarmasian : 20 orang
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
3.1.6 Produksi
Proses produksi sediaan obat padat betalaktam mengacu pada
kestandaran nasional yaitu dari Farmakope Indonesia. Selain itu juga
mengacu pada standar Internasional yaitu US Pharmacopeia (USP),
British Pharmacopeia (BIP) dan Office International des Epizooties
(OIE).
Aspek yang dilihat yaitu mulai dari bahan baku obat, proses
produksi, hingga menjadi produk obat yang sudah jadi. Produk dan
proses produksi obat ini merupakan poin yang terpenting dalam
penerapan CPOB guna menghasilkan obat yang aman dan berkualitas.
3.1.7 Sarana dan Prasarana
a. Ruangan Produksi industri obat terdiri dari
1. Area penimbangan,
2. Area produksi,
3. Area penyimpanan dan
4. Area pengawasan mutu.
b. Peralatan :
1. Pass Through (alat untuk sterilisasi)
2. Mixing Tank Double Jacket

38
 3. Pin Mill / Grinding Tepung
4. Ultra Turax Mobile
5. Super Mixer
6. Oscilating Granulator
7. Double Cone Mixer
8. Drum Mixer
9. Mesin ketel
10. Mesin Rewinder
11. Storage Tank
12. Heating Tank Doubel Jacket
13. Band Sealer Auto
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendiriaan Industri PT. Rury Farma dari
Departemen Kesehatan
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang
gangguan (HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;

39
  Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin

 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Farmasi;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam
rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya
pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Farmasi dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran
undang-undang
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat dari Departemen Kesehatan
3.3.1 Manajemen Mutu

PT. Anugerah Farma membuat Obat sesuai dengan tujuan

penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen

40
 puncak PT. Rury Farma bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan,
para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, maka PT. Rury Farma membuat sistem
Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta mengkorporasi Cara Pembuatan Yang Baik sesuai dengan CPOB
termasuk di dalamnya Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
3.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Obat
yang benar. Oleh sebab itu PT. Rury Farma merekrut karyawan yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas. Setiap karyawan PT. Rury Farma memahami tugas dan tanggung
jawabnya masing-masing serta memahami prinsip dalam Cara Pembuatan
Obat Yang Baik serta setiap karyawan juga memperoleh pelatihan awal yang
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya
3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT. Rury Farma
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa
untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat yang buat.
Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta
sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama
penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang dilakukan

41
 perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis
dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

3.3.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan PT. Rury Farma dalam pembuatan obat
hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran
yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang
dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch,
serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
3.3.5 Sanitasi dan Higiene
PT. Rury Farma memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi yang
diterapkan pada setiap aspek pembuatan Obat. Ruang lingkup sanitasi dan
higiene PT. Rury Farma meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang
dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran yang
potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu. Karena bahan Obat dapat mengandung cemaran
mikrobiologis; di samping itu proses pemanenan/pengumpulan dan proses
produksi Obat sangat mudah tercemar oleh mikroba yang dapat
menyebabkan perubahan mutu maka untuk mengurangi kontaminasi,
diterapkan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas
serta peralatan pada PT. Rury Farma selalu dibersihkan dan dilakukan
disinfektan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan tervalidasi.
3.3.6 Produksi
Produksi pada PT. Anugerah Farma dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar (registrasi).
3.3.7 Pengawasan Mutu

42
 Ruang lingup Pengawasan Mutu pada PT. Rury Farma, mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi.
Pada PT. Rury Farma pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu
produk.
3.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri pada PT. Rury Farma
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten.Selain
itu PT. Rury Farma juga menggunakan auditor luar yang independen.
Inspeksi diri dilakukan secara rutin. Prosedur dan catatan inspeksi diri pada
PT. Rury Farma didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif.
3.3.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat pada PT. Rury Farma dikaji dengan
teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang
mendesak disusun suatu sistem, mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
3.3.10 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT. Rury Farma merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian
yang esensial dari pemastian mutu. Pada PT. Rury Farma dokumentasi yang
jelas merupakan suatu bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa
setiap karyawan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi

43
 dari dokumen formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan
dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
3.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT. Rury Farma
dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan tidak
sesuai dengan mutu yang diharapkan. Kontrak tertulis antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak dibuat secara jelas sehingga masing-masing
pihak mengerti dan memahami tanggung jawab dan kewajiban masing-
masing.
3.3.12 Kualifikasi dan Validasi
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, perlatan dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan
cakupan validasi.
3.4 Aspek Finansial PT. Anugerah Farma
3.4.1 Perlengkapan Industri
a. Modal Tetap
Pembelian Lahan 6.000 m2 Rp 1.000.000,000
Kontruksi bangunan Rp 1.500.000.000
Alat –Alat mesin pembuat obat Rp 300.000.000
10 set komputer + program Rp 90.000.000
Perlengkapan Kantor Rp 100.000.000 +
Jumlah Rp 2.990.000.000

Biaya Perizinan Rp 40.000.000

a. Biaya Produksi Rp 1.500.000.000
b. Cadangan Modal Rp 1.000.000.000 +

TOTAL MODAL Rp 5.530.000.000

44
b. Rencana Anggaran Pendapatan dan Belanja Tahun ke-1
Biaya rutin per bulan tahun ke-1
1) Tenaga kerja
SDM Gaji Karyawan
Direktur 25.000.000
Wakil Direktur 20.000.000
Manajer Produksi 15.000.000
Manajer Pembelian 15.000.000
Manajer Keuangan 15.000.000
Manajer HRD 15.000.000
Manajer Pemasaran 15.000.000
Quality Control 12.000.000
Processing 10.000.000
Gudang 7.000.000
Pembelian 7.000.000
Akutansi 7.000.000
Keuangan 7.000.000
Penagihan 7.000.000
Umum 7.000.000
Personalia 7.000.000
Penjualan 7.000.000
Cabang 7.000.000
Produksi 7.000.000
Material Quality Control 7.000.000
Finised Good Quality Control 6.000.000
Gudang Bahan Baku 5.000.000
Gudang Bahan Jadi 5.000.000
Gudang Bahan Pengemasan 5.000.000

45
Pengelolaan Limbah 5.000.000
Technical Service 5.000.000
Administration & Expedition 5.000.000
Total 255.000.000

2) Biaya lain-lain
a) Listrik, air, telepon, internet, dll Rp. 100.000.000
b) Gaji perbulan Rp. 255.000.000 +
Jumlah biaya total Rp. 355.000.000

3) Biaya rutin tahun ke-1

a) Biaya rutin bulanan x 12 bulan Rp. 3.260.000.000
b) Biaya promosi Rp. 1.240.000.000
c) THR Rp. 1.130.000.000 +
TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1 Rp 5.530.000.000

c. Proyeksi pendapatan tahun ke-1

Penjualan obat tahun ke-1
Target 2000 box x 12 bln x Rp 500.000 Rp. 12.000.000.000
(keuntungan 15%)

a. Perkiraan laba rugi tahun ke-1

1) Pemasukan tahun ke-1 Rp. 12.000.000,000
2) Pengeluaran tahun ke-1 Rp. 5.530.000.000 –
Laba kotor Rp. 6.470.000.000

Pajak pendapatan (20%) = 20% x Rp 6.470.000.000

Laba bersih Rp 5.176.000.000

b. Perhitungan BEP tahun ke-1

1. Pay Back Periode

46
 Total investasi 11.385.000.000
Pay Back Period = =
Laba bersih 5.176.000.000

= 2,19 tahun (2 tahun 2 bulan)

3.4.2 ROI (Return On Investment)

Laba bersih Rp 5.176.000.000
ROI = x 100% = x 100%
Total investasi Rp 11.385.000.000

= 45%
3.4.3 Perhitungan Break Even Point
𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑇𝑒𝑡𝑎𝑝
BEP unit = 𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡−𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑈𝑛𝑖𝑡

𝑅𝑝.5.530.000.000,−
BEP unit = 𝑅𝑝.75.000−𝑅𝑝.10.000 = 85.077 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡

Artinya industri tablet antibiotik harus menjual 85.077 tablet untuk terjadi
Break Even Point. Pada penjual tablet antibiotik ke 85.078 baru mulai
memperoleh keuntungan.

3.5 Pemasaran Produk

a) Potensi Pasar
Letak lokasi Industri obat tablet antibiotik yang sangat strategis
berada di Jawa Barat yang penduduk nya terpadat di Indonesia dan
padatnya aktivitas masyarakat dengan padat aktivitas sehingga
peluang untuk mengkonsumsi obat. Selain itu juga memudahkan
dalam pendistribusian obat karnena didukung dengan infrastruktur
yang memadai
b) Target pemasaran
Target produksi tablet antibiotik dalam perhari 1000 box
dengan satu box berisi 10 strip obat. Target pemasaran

47
 memperkenalkan produk tablet yang kami produksi kepada seluruh
provinsi di Indonesia yang terdiri dari 32 provinsi dalam jangka 6
bulan pada sektor pemerintah untuk melayani kebutuhan pemerintah,
sektor swasta dan untuk melayani produk diluar negeri. selain itu
kami akan memperkuat riset untuk menambah jenis obat lain yang
dapat diproduksi di dalam negeri dan mengurangi impor obat.
3.6 Metode Analisis SWOT PT. Anugerah Farma
Metode analisi SWOT merupakan metode analisis strategi dari
faktor internal perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta
faktor ekternal perusahaan yang meliputi opportunities dan threats.
Dimana di dalam aplikasinya adalah bagaimana kekuatan (strengths)
mampu mengambil keuntungan dari sebuah peluang (opportunities)
yang ada, kemudian bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness)
yang mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana kekuatan
(strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan
terakhir adalah bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang
mampu membuat ancaman (threats) menjadi nyata atau menciptakan
sebuah ancaman baru.
1. Strengths (Kekuatan)
 PT. memiliki Sumber Daya Manusia yang handal yang
ditempatkan sesuai dengan keahliannya.
 PT. Vetty Medika memiliki fasilitas pabrik yang baik karena
ditunjang dengan berbagai peralatan yang lengkap dan modern
dari proses produksi sampai proses pengemasan.
 Harga dari produk PT. Rury Farma sangat terjangkau pada seluruh
lapisan masyarakat.
2. Weakness (Kelemahan)
PT. Rury Farma merupakan Industri Obat yang masih baru
di Indonesia, sehingga memerlukan promosi guna memperkenalkan
produk-produk yang dihasilkan oleh PT. Rury Farma.

48
 Opportunities (Peluang)
1. Adanya perubahan gaya hidup masyarakat yang kembali ke
produk obat-obat, karena masyarakat merasa produk-produk
obat dapat memberikan manfaat dan tidak menimbulkan
efek samping.
2. PT. Rury Farma dapat menjadi sponsor dalam berbagai
kegiatan promosi kesehatan sehingga dapat semakin dikenal
oleh masyarakat.
 Threats (Ancaman)
Adanya banyak pesaing baik lama yang sudah terkenal
maupun yang baru yang juga menjual produk-produk obat
dengan jenis yang sama.

49
 BAB IV
PENUTUP

4.1. Kesimpulan
Pendirian dan Perizinan Industri Sediaan Obat Padat PT. Rury Farma
harus melalui beberapa proses dan tahapan permohonan izin dari Depertemen
Kesehatan seperti: Direktur Jenderal, Kepala Badan POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi. Selain itu PT. Rury Farma juga harus memperoleh Izin
Usaha Industri (IUI), Wajib Daftar Perusahaan (WDP) dan Surat Izin Usaha
Perdagangan (SIUP) dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh PT. Rury Farma, yaitu:
 Harus memiliki izin prinsip:
 Harus memiliki izin tempat mendirikan industri dar pemerintah daerah
provinsi setempat;
 Harus memiliki izin industri farmasi yang disetujui oleh BPOM;
 Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
 Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
 Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara
indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu;
 Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalampelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang
kefarmasian.
BPOM mengadakan audit pemenuhan persyaratan CPOB (berarti
gedung kita harus udah sesuai degnan CPOB) paling lama 20 hari kerja sejak
diterima tembusan. Kemudian BPOM menyatakan pabrik kita memenuhi
persyaratan CPOB, maka dia akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada DIRJEN dengan tembusan kepada DINKES dan
tentunya Kita sebagai pemohon. BPOM mengeluarkan rekomendasi paling

50
lama, dalam waktu 10 hari kerja setelah. Setelah itu DINKES akan melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif, paling lama 20 hari kerja juga
dan perusahan kita dinyatakan memnuhi kelengkapan persyaratan
administrasif, DINKES paling lama 10 hari kerja akan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada DIRJEN dengan
tembusan BPOM dan kita sebagai pemohon. Setelah menerima surat
rekomendasi baik dari BPOM maupun DINKES, maka DIRJEN menerbitkan
izin industri farmasi paling lama dalam waktu 10 hari kerja. Jadi total waktu
yang dibutuhkan untuk mengajukan surat izin industri obat hewan kurang lebih
sekitar dua bulan (2 bulan).
Anggaran biaya PT. Anugerah Farma yang diperlukan sebagai modal
awal adalah Rp.75.044.000. BEP (Break Event Point) senilai Rp.8.332.334.
Artinya usaha ini berada pada titik dimana perusahaan tidak untung dan tidak
rugi. ROI (Return Of Investasi) senilai 43,93 %. Artinya perputaran usaha sudah
dapat mengembalikan modal produksi sebesar 43,93 % dalam satu tahun jadi
modal akan kembali dalam 2 tahun. B/C (Benefit Cost Ratio) senilai 1,64.
Artinya dalam 1 tahun usaha ini menghasilkan penjualan 164 % dari modal
yang dikeluarkan, angka ini sudah sangat baik.

51
 DAFTAR PUSTAKA

Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian.Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian Dan Alat Kesehatan.Pedoman Pembinaan Industri
Farmasi.Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2011.

Utami, Retno Tyas, dkk. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012.

Menteri Kesehatan. SK MenKes Nomor : 245/menkes/SK/V/1990 tentang ketentuan

dan tata cara pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi.pdf.

Utami, Retno Tyas, dkk. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012.

www.badanusaha.com

www.awindo.com

52