SISTEM MANAJEMEN MUTU

“Ringkasan Materi Kuliah Sistem Manajemen Mutu”

OLEH
Kristyana Santosa
13.086

AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG

Januari 2016
 Ringkasan Materi

Saya mendapatkan mata kuliah sistem manajemen mutu pada semester 5. Mata
kuliah sistem manajemen mutu ini merupakan mata kuliah yang diberikan untuk
memberikan sebuah penjelasan mengenai Manajemen Mutu pada suatu perusahaan dan
Laboratorium yang berstandar. Materi yang didapat selama satu semester ini yaitu
Manajemen Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Pemastian Mutu, GMP (Good
Manufacturing Product), HACCP (Hazard Analysis Critical Control Poin), dan Manajemen
Laboratorium.
Rangkuman Materi 6 materi :
1. Manajemen mutu
Manajemen mutu merupakan sebuah filsafat atau organisasi yang menekankan kepada
upaya menciptakan mutu yang konstan melalui setiap aspek dalam kegiatan organisasi.
Apabila ingin terlihat dengan baik maka haruslah dibangun sebuah manajemen yang baik.
Menejemen mutu yang baik maka dibutuhkan pemahaman mengenai sifat mutu dan sifat
sistem mutu serta komitmen manajemen untuk bekerja dalam berbagai acara.
Prinsip dasar manajemen mutu :

 Setiap orang memiliki pelanggan

 Setiap orang bekerja dalam sebuah sistem

 Semua sistem menunjukkan variasi

 Mutu bukan pengeluaran biaya tetapi investasi

 Peningkatan mutu harus dilakukan sesuai perencanaan

 Peningkatan mutu harus menjadi pandangan hidup

 Manajemen berdasarkan fakta dan data

2. Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB)
CPOB adalah suatu sistem yang memastikan produk yang dibuat dan dikontrol secara
konsisten sesuai kualitas standar. CPOB dibuat dengan tujuan untuk menghasilkan produk
obat yang memenuhi persyaratan, kualitasnya terjamin dan khasiatnya sesuai dengan
tujuan awal yang diinginkan. Dalam membuat sebuah obat yang sesuai dengan CPOB
haruslah diperhatikan faktor – faktor berikut ini:
 Personalia
 Bangunan
 Peralatan
 Sanitasi dan higiene
 Produksi
 Pengawasan mutu
 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
 Dokumentasi
 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
CPOB ini selalu bergerak terus (mengalami sebuah perubahan). Hal ini berkaitan
dengan adanya politik, ekonomi, ilmu pengetahuan yang semakin maju dan lain-lain.
3. Pemastian Mutu
Prinsip pemastian mutu :

Suatu konsep/total perencanaan yang luas mencakup seluruh upaya yang

mempengaruhi mutu suatu produk secara individual atau kolektif dan memastikan mutu
terjamin sesuai persyaratan dan tujuan.

Langkah pemastian mutu :

 Desain dan pengembangan obat sesuai CPOB

 Langkah produksi dan pengawasan jelas sesuai CPOB
 Tanggung jawab manajerial disesuaikan dengan jelas dalam uraian jabatan
 Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas benar
 Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengemasan selama proses dilakukan
validasi
 Pengkajian terhadap semua proses
4. GMP (Good Manufacturing Product)
Adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur
dan pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan.

Beberapa jenis GMP :

 Standar GMP untuk industri obat-obatan di sebut dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik)

 Standar GMP untuk industri makanan di sebut dengan CPMB (Cara Pembuatan
Makanan yang Baik)

 Standar GMP untuk industri kosmetik di sebut dengan CPKB (Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik)

 Standar GMP untuk industri obat tradisional di sebut dengan CPOTB (Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik)

GMP/CPOB dengan aspek yang perlu diperhatikan sbb :

a. Verifikasi identitas herbal

b. Bangunan dan fasilitas

c. Peralatan pengolahan

d. Kontrol proses

e. Pengujian bahan baku dan sediaan

f. Hygiene karyawan

g. Manajemen pengawasan

h. Pencatatan dan dokumentasi

5. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Poin)
HACCP merupakan suatu sistem kontrol dan pencegahan masalah yang didasarkan
pada identifikasi titik kritis di dalam tahapan pengolahan dimana kegagalan dapat
menimbilkan bahaya (hazard). Konsep utama dalam pendekatan sistem HACCP adalah
pencegehan terhadap kemungkinan masuknya cemaran berbahaya, terjadinya bahaya,
maupun tersebarnya bahaya terhadap produk yang dihasilkan.

Kunci utama HACCP adalah antisipasi bahaya dan identifikasi titik pengawasan yang
mengutamakan kepada tindakan pencegahan daripada mengandalkan kepada pengujian
produk akhir

Latar belakang :

 Keamanan produk untuk konsumsi manusia harus menyeluruh dari pra pembuatan –
pasca pembuatan (tidak hanya produk akhir)

 Penerapan Sistem HACCP (Hazard Analysa Critical Control Point) adalah yang paling
efektif untuk memberikan jaminan mutu, tetapi tidak bebas sama sekali hanya
meminalisasi resiko

Penerapan :

HACCP dapat diterapkan dalam rantai produksi mulai dari produsen utama bahan
baku, pengolahan, distribusi/pemasaran hingga sampai pada pengguna akhir.

Bahaya yang dimaksud :

 Keberadaan yang tidak dikehendaki dari pencemar biologi, kimiawi atau fisik pada
bahan mentah

 Pertumbuhan atau kelangsungan hidup mikroorganisme dan hasil perubahan kimiawi

yang tidak dikehendaki pada produk antara atau jadi atau pada lingkungan produksi

 Kontaminasi atau kontaminasi ulang pada produk antara atau jadi, atau pada
lingkungan produksi
Istilah yang harus diketahui :

1. HACCP : suatu metode manajemen keamanan yang bersifat sistematis dan didasarkan
pada prinsip-prinsip yang sudah dikenal, yang ditujukan untuk mengidentifikasi hazard
(bahaya) yang kemungkinan dapat terjadi.
2. CCP/Titik Kendali Krisis : sebagai suatu titik, langkah atau prosedur dimana
pengendalian dapat diterapkan dan bahaya keamanan dapat dicegah, dihilangkan atau
diturunkan sampai ke batas yang dapat diterima ( proses sterilisasi, proses pemanasan,
proses pendinginan, proses pengemasan dll)
3. CL/batas kritis : suatu kriteria yang harus dipenuhi untuk setiap tindakan pencegahan
yang ditujukan untuk menghilangkan atau mengurangi bahaya sampai BATAS AMAN
sesuai dengan literature.
Secara umum batas kritis dapat digolongkan ke dalam batas fisik (suhu, waktu), batas
kimia (pH, kadar garam). Penggunaan batas mikrobiologi (jumlah mikroba dan
sebagainya).

Yang harus didokumentasi :

1. Catatan tentang CCP

2. Catatan tentang CL

3. Rekaman pemantauan CL

4. Tindakan koreksi yang dilakukan terhadap penyimpangan

5. Catatan verifikasi (CCP, CL, Prosedur dll)

Langkah-langkah melaksanakan HACCP :

1. Menetapkan prosedur pembuatan (Yoghurt)

2. Diagram alir proses pembuatan

3. Melakukan analisis bahaya yang mungkin timbul pada proses pembuatan

4. Menetapkan CCP
6. Manajemen Laboratorium
Merupakan suatu tindakan pengelolaan yang komplek dan terarah, sejak dari
perencanaan tata ruang sampai dengan perencanaan semua perangkat penunjang.

Keselamatan Kerja Laboratorium /Safety Lab

Bekerja di laboratorium juga memerlukan rambu-rambu sehingga tidak terjadi

kecelakaan kerja. Salah satu faktornya ada pada diri sendiri atau orang lain. Bekerja di
laboratorium dengan nyaman akan mempengaruhi kelancaran aktivitas kerja dan
kecelakaan kerja dapat dihindari.

Alasan terjadinya kecelakaan kerja

1. Faktor manusia

Kelalaian manusia yang kurang memperhatikan keselamatan kerja. Penyebab lalai

salah satunya kurang paham panduan keselamatan kerja yang baik dan benar (tata
tertib di lab, panduan mengambil bahan, panduan operasional alat dll).

2. Bahan kimia
 Penanganan bahan kimia yang tidak sesuai
 Penyimpanan bahan kimia/berbahaya/perlakuan khusus
 Mereaksikan bahan kimia
 Pemindahan atau pengambilan bahan kimia sesuai dengan prosedur
 Penanganan tumpahan bahan kimia

3. Alat dan instrumenisasi

 Penggunaan alat yang tidak sesuai
 Alat gelas yang berkurang fungsi kegunaannya seperti ada bagian yang retak, skala
yang tidak jelas dll
 Instrumentasi yang rusak seperti timbangan digital yang menyebabkan kesalahan
penimbangan
 Sentrifuge yang rusak dll