QMS

-Everfecent hrs diruangan dibawah Rh 35%

-QC hasil pengujian kalo QA setiap tahap pembuatan, menjamin

Apabila ada obat dengan kadar 90% lulus kan apa engga? (lihat kestabilan obatnya da juga
kecepatan penyerapan pasar)

-kalo menimbang harus ada 2 orang,kalo nimbang bahan baku dulu baru eksipien

-uji stabilitas (Indonesia zona 4B : Panas dengan kelembapan tinggi)

Jangka panjang: 25/30 C plusminus 2 dan RH 60/65% plusmius 5, 12 bulan

Intermediet : 30 C dan RH 65, 6 bulan

Dipercepat: 40 C plusminus 2 dan RH 70% plusminus 5, 6 bulan

-uji sterilitas = 14 hari

-manajemen risiko mutu : mengkaji risiko sehingga tiap tahapan tidak ada risiko

-Personel kunci ( QA, QC , produksi)

-Manajemen mutu (iso), pengawasan mutu (QA), CPOB (GMP) , pemastian mutu ( QC)

-untuk bahan aktif tiap karung nya haus di uji identifikasi

- pengambilan sampel = akar n + 1

Pemastian mutu : totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.

Manajemen mutu adalah sistem untuk mengatur , mengelola suatu proses produk melalui CPOB,
pengawasan mutu dan manajemen risiko mutu

CPOB : mengelola perusahaan, apa saja yang diperlukan.

Zat seperti beta laktam, hormon sex (keduanya bisa bikin anafilaksis), sitostatika (karsinogenik,
mutasi sel), produk berbasis darah (cemaran mikroba) harus dipisah

Kondisi ruangan at rest : tidak ada yg beroperasi

PICS : pharmaceutical inspection co operation scheme

PEMASTIAN MUTU
-Ada Uji stabilitas bahan baku ada juga Uji bahan jadi (sudah dalam bentuk yang lain) gada barier
nya kalo bahan jadii terpapar langsung. Lalu ada juga Uji stabilitas di bahan pengemas.

-Bahan pengemas PVC (PLASTIK) , bisa dilapis PVDC (Polyvinylidene chloride) untuk pvc nya kedap air
dan udara

-Primer : botol, blister, strip (bersentuhan langsung dengan obatnya)

Blister : pvc, alumunium foil, alu-alu blister

-Skunder : melapisi kemasan primer (pembungkus)

-Tersier : kardus besar

-PVC (permeabel) Mudah ditembus air, rentan lembab

botol. Alu-alu impermeabel

contoh :Amlodipin (alu-alu blister), Ada juga alu kertas

-Infra red buat nentuin/identifikasi pembugkus (pvc/pvdc dll)

-Kemasan cetak = leaflet , brosur (masuknya ke tersier) Disimpan aman biar gak ketuker, khusus ,
terpisah , aman. Harus ada barcode. Visual code

-Label: dalam bentuk roll jgn kaya tom jerrry

- Pra kode: Batch, kadaluarsa, pembuatan

-Mesin pengemas dibersihkan , krn ada sisa2 pengemas sebelumnya.

-Mengurangi risiko pengemasan : penandaan, tanda khusus (barcode) dll

-Rekonsiliasi : pengemas sekunder 10 Rb, obatnya 9700 , yg rusak 200. Kalo ada yg hilang harus
dicari. Kalo kesasar kritis. Kalo ada yg rusak jgn langsung dibuang.. tidak ada risiko mix up. Very
dangerous

-Pengawasan dalam proses : sama saja kaya produk. Hrs ada protab

Ipc tablet : firabilitas, kekerasan , waktu hancur, keseragaman bobot

-Buku paling sederhana tentang tablet : goeswin agus

IPC uji kekerasan : samplingnyaa ?

Tablet : waktu hancur, Kapsul : waktu hancur

(Turet bagian tengah mensin kempa) dikelilingi table dye, punch atas, punch bawah, hopper,

Sisa hopper diperhatikan : kalo tinggal setengah tidak bisa krn gada yg neken buat ngalir

-Karantina obat:

Sonic , kaotic (label)

-Cara Distribus dan simpan : Fifo, fefo

-Prosedur tarik obat : mock recall

Bagaiaman saling ngasih tau nya? Catatannya? Mutasi. Informasinya lah yg ditarik
-Sarana hewan : untuk uji pirogen (kontaminan, protein dari bakteri). Pake kelinci disuntik, ukur suhu

-Uji LAL (uji endotoksin , kalo positif terbentuk gel. LAL dari darah kepiting tapal kuda (darahnya biru)

-Uji TAL ( genus kepitingnya berbeda)

-Untuk matrial alat ada baja tahan karat AISI 316 dll

-Alat gelas tdk disarankan

-pelumas food grade, dari tanaman

-untuk bersi2 pake bahan bebas serat (contoh kanebo, tp uat industri bukan kanebo)

-PCT residual solventnya – metilen cloride

Zat bewarna : contoh vit b12, tetrasiklin

Para aminofenol – pct

Asam asetat anhidrat – morfin – heroin

Identifikasi bahan : FTIR , RAMAN , NIR

Prekursor : pseudoefedrin – amfetamin

Kalibrasi timbangan ; pake anak timbangan standar (verifikasi oeh badan mmetrologi / farmakope)

Penyalutan tablet water based , film dari HPMC

Xantam gum dari bakteri xantomonas

-PBF APA SAJA YG NGETOP ?

PT Enseval Putera Megatrading (KALBE)

PT Bina San Prima (SANBE)

PT Anugrah Argon Medica (Dexamediaca)

-Menyimpan didalam gudang, tidak dilantai tapi pake palet (kayu/plastik)

-MKT : suhu ingkungan rata-rata selama 1 tahun , mean kinetic temperature

-Mengirim barang dan pengangkutan : hrs divalidasi ( contoh :virus inaktif jd aktif lagi)

TEMP L , temparatur loker

SANITASI (MANUSIA BANGUNAN, PERLENGKAPAN, BAHAN)

-Baju /pakaian ; Dicuci , disterilkan, tidak berserat, Kcamata/googles penting

-Kalo lemari asam gausah pake masker

-Pest kontrol

Departemen pertanian : pestisida, fungisida,

-mebersihkan ruang, ngepel,

-Habis ke ruang bahan2 khusus mandi ,biar gabawa debu