Curso
Definiciones
• Norma: es una regla o directriz para las actividades, diseñada con el fin
de conseguir un grado óptimo de orden en el contexto de la calidad.
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Definiciones
• Ensayo : Prueba que se h.ace para determinar si una cosa funciona o
resulta como se desea
Definiciones
• Queja: expresión de insatisfacción presentada por una persona u
organización relacionado con actividades o resultados.
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Palabras
• Definible: Debe estar documentado y sus requerimientos y
mediciones deben ser establecidos.
¿Qué es Estandarizar?
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Beneficios
• Aumentamos la fidelidad de los clientes existentes: crear
circuitos de seguimiento de la Satisfacción de Cliente incluso
la atención en temas como la confiabilidad de los productos,
hace que la relación con nuestros clientes se estreche y
mejore.
• Aumenta la posibilidad de acceder a nuevos clientes con
una garantía de Competencia técnica.
• Mejor definición de producto, ayudará a nuestro
departamento comercial en su trabajo de Venta.
• Mejorar los rendimientos productivos, Aumentar el Control
de los Stocks, mejora los mantenimientos de maquinaria e
Instalaciones y
• Disponer de los controles de la producción para garantizar la
calidad de los productos.
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CONTENIDO
*INTRODUCCIÓN
*OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 7. REQUISITOS DE PROCESO
*REFERENCIAS NORMATIVAS
*TÉRMINOS Y DEFINICIONES *Revisión de solicitudes ofertas y contratos.
*Selección, verificación y validación de métodos
4. REQUISITOS GENERALES *Muestreo
Imparcialidad *Manipulación de los ITEMS de ensayo o
Confidencialidad calibración.
*Registros Técnicos
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA *Evaluación de la incertidumbre de la medición
ESTRUCTURA *Aseguramiento de la validez de los resultados
*Informe de resultados
6. REQUISITOS PARA LOS RECURSOS *Quejas
*General *Trabajo no conforme
*Personal *Control de datos y gestión de la información
*Instalaciones y condiciones ambientales
*Equipo
*Trazabilidad metrológica
*Productos y servicios suministrados
externamente
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CONTENIDO
4. Requisitos Generales
“DEBES A CUMPLIR”
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4.1 Imparcialidad
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4.2 Confidencialidad
• El laboratorio es responsable mediante acuerdos legalmente ejecutables
de:
A) la gestión de toda la información obtenida o creada durante la
realización de actividades de laboratorio.
B) Informar al cliente con antelación de la información que pretende poner
al alcance del publico.
C) La información debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio.
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5. Requisitos Estructurales
• El laboratorio debe ser una entidad legal, o una pate de una enditad legal
que es responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.
• Debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad
general del laboratorio .
• Debe documentar y declarar el alcance de sus actividades que cumplan
con los requisitos de la norma.
• Además debe cumplir con los requisitos de los clientes del laboratorio,
las autoridades reguladoras y las organizaciones que otorguen
reconocimiento.
• Debe definir las actividades de ensayo y calibración en instalaciones
(instalaciones permanentes, fuera de sus instalaciones temporales o
permanentes, móviles asociadas o instalaciones de un cliente).
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6. Recursos Necesarios
“DEBES A CUMPLIR”
6.1 Generalidades
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6.2 Personal
TODO personal ya sea interno o externo que puede influir en las
actividades del laboratorio debe:
Actuar imparcialmente, Trabajar de acuerdo al SG y ser competente
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a) Acceso y uso de las áreas que afecten las actividades del laboratorio.
b) Separación efectiva entre las áreas con actividades incompatibles
c) Prevención de la contaminación, interferencia o influencias adversas.
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6.4 Equipamiento
El laboratorio debe tener acceso al equipamiento que se requiere para el
correcto desempeño de las actividades del laboratorio y que pueden influir
en los resultados. Incluidos pero sin limitarse a instrumentos de edición ,
patrones, software, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparaos auxiliares.
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El laboratorio debe
contar con un
procedimiento y
registros para:
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7. Requerimientos de proceso
“DEBES A CUMPLIR”
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• El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar la
solicitud del cliente y el desempeño del laboratorio en relación con el trabajo
realizado.
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La validación debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer
las necesidades de la aplicación o campo de aplicación dados.
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El procedimiento Determinación de
Especificación de las características
de validación
los requisitos de desempeño del
utilizado método
Una declaración
sobre la validez Resultados
del método para obtenidos
el uso previsto
7.3 muestreo
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Los datos resultantes debe registrarse de manera que las tendencias sean
detectables y cuando sea factible, se aplicarán técnicas estadísticas para
revisar los resultados.
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OPINIONES E INTERPRETACIONES
7.9 Quejas
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Descripción del proceso para recibir, validar, investigar la queja y decidir que
acciones , se deben tomar en respuesta a la misma
Seguimiento y registro de quejas incluidas las acciones tomadas para
resolverlas
Asegurar que se tomen las decisiones apropiadas
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8.1 Generalidades
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8.1 Generalidades
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Identificación
Almacenamiento
Protección
Copia de seguridad
Archivo
Tiempo de conservación
Disposición
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Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados de
laboratorio.
¿Dónde se abordan riesgos? Riesgos de Imparcialidad, acciones correctivas,
revisión por la dirección.
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b) La mejora
de las
a) La actividades de
eficacia del laboratorio c) Revisión d) Alguna
relacionadas
Sistema de con el de recursos necesidad
Gestión sus cumplimiento requeridos de cambio
procesos de los
requisitos del
SG
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EN RESUMEN
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¿Preguntas, dudas
o comentarios?
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GRACIAS
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atencionaclientes@onncce.org.mx
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