BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Perseroan Terbatas (PT) sebelumnya diatur dalam KUH Dagang,
Buku Kesatu Titel Ketiga Bagian Ketiga Pasal 36 sampai dengan Pasal 56
berikut perubahannya terakhir dengan Undang-Undang Nomor 4 Tahun
1971. Namun peraturan tentang Perseroan Terbatas dalam KUH Dagang
sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ekonomi dan dunia usaha
yang berkembang pesat baik secara nasional maupun internasional.
Daftar perseroan (diselenggarakan oleh mentri,di lakukan bersamaan
dengan tanggal kepmen mengenai pengesahan BH perseroan, persetujuan
atas perubahan anggaran dasar yang memerlukan persetujuan; penerimaan
pemberitahuan perubahan AD yang tidak memerlukan persetujuan; atau
penerimaan pemberitahuan perubahan data perseroan yang bukan
merupakan perubahan AD).
Industri farmasi sendiri adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan RI untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat (Menteri Kesehatan RI, 2010). Pemerintah Indonesia melalui
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Pedoman dan
Petunjuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB yang
mengacu pada current Good Manufacturing Practice (cGMP) dibuat untuk
menjamin obat yang diproduksi secara konsisten dan kontinyu dapat
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya yang mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.
Faktor peningkatan penggunaan obat tradisional diantaranya adalah
usia harapan hidup yang terus meningkat, adanya kegagalan dalam
penggunaan obat sintetik atau modern untuk penyakit tertentu seperti
kanker serta semakin meluasnya akses informasi. Badan Kesehatan
Internasional (WHO) telah merekomendasikan penggunaan obat
tradisional termasuk obat herbal dalam pemeliharaan kesehatan

1
masyarakat, pencegahan dan pengobatan penyakit. Hal ini menunjukkan
dukungan WHO untuk pengobatan kembali ke alam atau yang lebih
dikenal dengan back to nature.
Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku,
bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang
digunakan, pengemas termasuk bahannya serta personalia yang terlibat
dalam pembuatan obat tradisional. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik merupakan cara pembuatan obat tradisional yang senantiasa
memenuhi persyaratan yang berlaku. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan (2011) menyatakan bahwa CPOTB adalah bagian dari
pemastian mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
digunakan sebagai pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam
pembuatan obat tradisional, baik Industri Obat Tradisional (IOT) maupun
Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT). Proses produksi merupakan salah
satu tahapan kunci dimana kontrol kualitas disyaratkan untuk menjamin
kualitas obat bahan alam yang diproduksi. Good Manufacturing Practice
(GMP) merupakan satu dari alat paling penting untuk mengukurnya .
Dalam pendirian industri obat herbal selain perlunya izin
pendirian dan pemakaian nama PT, maka unsur penting dalam
pendirian industri obat herbal yaitu Sarana, Prasarana, Sumber daya,
managerial dan proses produksi dan distribusi Sarana mencakup lahan,
bangunan dan layout bangunan, sumber daya mencakup
manusia/personalia, modal, dan metode. Proses produksi mencakup
alur produksi dan distribusi pemasaran, studi kelayakan. Sarana
prasarana mencakup alat-alat dan bahan yang akan digunakan dalam
industri, yaitu bahan baku. Bahan baku yang digunakan untuk
produksi produk Industri Obat tradisional yaitu jahe dan temu lawak,

2
 produk yang akan diproduksi dari Industri Obat tradisional adalah dalam
bentuk sediaan serbuk.
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana proses mendirikan Industri Obat Tradisional?
2. Bagaimana alur proses perizinan Industri Obat Tradisional?
3. Apa saja syarat perizinan untuk membangun Industri Obat Tradisional?
4. Bagaimana perolehan Biaya dan BEP pada suatu perusahaan?
5. Bagaimana penerapan Aspek CPOTB dalam industri Obat Tradisional?
1.3 Tujuan
1. Mengetahui proses mendirikan Industri Obat Tradisional
2. Mengetahui alur proses perizinan industri Obat Tradisional
3. Mengetahui syarat perizinan untuk membangun industri Obat
Tradisional
4. Mengetahui perolehan biaya dan BEP dari suatu perusahaan
5. Mengetahui penerapan Aspek CPOTB dalam industri Obat Tradisional

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Obat Tradisional
Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat.
Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan
yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat
maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar mutu sebagai bahan farmasi. Perusahaan industri farmasi wajib
memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.
Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990.
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran
danbahan-bahan tersebut, yang secara traditional telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman.
2.2 Persyaratan Industri Obat Tradisional
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan
obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri
farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal.
Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan

4
 kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri
farmasi adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia
2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari
Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh izin Industri Obat Tradisional diperlukan
persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis
kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur
Jenderal BPOM setelah Industri Obat Tradisional memperoleh persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal
permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Obat Tradisional
Terstandar dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Obat Tradisional Terstandar wajib memenuhi
ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi
persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5
(lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri
Obat Tradisional wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam
melakukan farmakovigilans Industri Obat Tradisional menemukan obat

5
 dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka wajib
melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip,
Industri Obat Herbal Terstandar wajib mengajukan Permohonan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
sebagai berikut:
1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat
Herbal Terstandar wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk
Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas)
hari kerja sejak permohonan diterima
2.5 Persetujuan Prinsip
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan Prinsip diberikan kepada
Industri Obat Herbal Terstandar yang telah memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum Industri Obat
Tradisional melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,
dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip
diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan
persyaratan sebagai berikut:
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;

6
  Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang
gangguan (HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau
ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Tradisional akan
melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Tradisional wajib
menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6
(enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon Industri Obat Tradisional diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu)
tahun.

7
 6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu
3 (tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan
Industri Obat Tradisional belum menyelesaikan pembangunan fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah
berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri Obat Tradisional yang
bersangkutan.
2.6 Permohonan Izin
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan Izin Industri Obat
Tradisional harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Industri Obat
Tradisional diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Obat Tradisional diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam
rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya
pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat
Tradisional dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;

8
  Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran
undang-undang
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja
sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan
Izin Industri Obat Tradisional.
2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari
Departemen Perindustrian dan Perdagangan
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperolehuntuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasiperusahaan
seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuktanah dan
bangunan tempat usaha).Berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin
Usaha Industri (IUI) Obat Herbal Terstandar harus diurus melalui
Tahap Persetujuan Prinsip.IUI Melalui Tahap Persetujuan Prinsip
diberikan kepadaPerusahaan Industri untuk langsung dapat
melakukanpersiapan-persiapan dan usaha pembangunan,

9
 pengadaan,pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain yang
diperlukan.
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen
Perindustrian Dan Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa
berlaku selama-lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan
merupakan izinuntuk melakukan produksi komersial.
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkandalam
waktu 14 hari kerja setelah persyaratan lengkapdan benar diterima,
dibuktikan dengan berita acarapemeriksaan. Izin ini berlaku selama
perusahaan yangbersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai
berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh
Departemen Kehakiman dan HAM;
 Fotokopi IMB;
 Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
 Fotokopi Persetujuan Prinsip;
 Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
 Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
 Fotokopi Izin Lokasi;
 Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL.
2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang
berkedudukandan menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik
Indonesia dan telah memiliki izin, wajib didaftarkan dalam
DaftarPerusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha

10
 PerseroanTerbatas (PT), Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV),
Firma (Fa),Perorangan dan perusahaan lain yang melaksanakan
kegiatan usahadengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba.Daftar
Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakanmenurut atau
berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP danatau peraturan-
peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal yangwajib didaftarkan
oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabatyang berwenang dari
Kantor Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP),
sebagai berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab
perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris
kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran
administrasi proses pengesahan badan hukum dari Departemen
Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan
lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak
diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum
masa berlaku habis.
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk
dapatmelaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan
yangmelakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh
SIUPyang diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku
diseluruh wilayah Republik Indonesia.SIUP Besar yang diterbitkan

11
untuk perusahaan dengan modaldisetor dan kekayaan bersih di atas Rp.
500 juta di luar tanahdan bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai
berikut:
a) Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b) Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri
Kehakiman dan HAM;
c) Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggungjawab
perusahaan;
d) Fotokopi NPWP perusahaan;
e) Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat
bagi kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU
berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f) Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar.Masa
berlaku SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan masihmelakukan
kegiatan perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :
 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah
dan bangunan.
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki
modal disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta
di luar tanah dan bangunan.
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah
dan bangunan.
Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud terdiri dari:
a. surat permohonan;

12
 b. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
tidakpernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan
di bidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada
pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker
penanggung jawab;
n. foto kopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari
pimpinanperusahaan;
o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan
p. jadwal rencana pendirian bangunan industri dan
pemasanganmesin/peralatan.
2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun
kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan
Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen
lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP,
TDP, NPWP, dan lain-lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari
untuk mengurus surat keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap.

13
 Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut :

a. datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan

perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan
melampirkan persyaratan :
 fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan
 pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar
ukuran 3x4cm.
c. menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada
petugas bagian perizinan.
2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang
berwenang.
c. fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).
2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan,
dan badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan
tata ruang wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman
modal. Dasar hukum untuk SITU biasanya dikeluarkan oleh
Pemerintah Daerah berupa Perda.
Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :
• Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw
dan kelurahan setempat.
• Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh
situ/ho. Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun,

14
 pengusaha akan memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun
dan bisa diperpanjang menjadi ho tetap.
• Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22
tahun 2000 adalah sebagai berikut :
o permohonan yang telah disediakan.
o fotocopy ktp.
o fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c.
o fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir.
o surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui
sekdes dan camat.
o rekomendasi/surat keterangan dari camat.
o fotocopy ippl dari dinas tata ruang.
o izin lokasi dari bpn.
o fotocopy imb.
o surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan
fasilitas pma/pmdn.
o situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
o fotocopy npwp.
o fotocopy retribusi
o fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan
hukum/badan usaha.
o surat pelimpahan penggunaan tanah.
2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan
berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin
usaha ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5
juta sampai Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat
mengajukan di Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II
Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan
meliputi usaha besar dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu

15
 Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah terkadang terdapat
perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu
diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di
daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang
dijalankan.
2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan
kewajibannya dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar
Perusahaan. Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus
perusahaan yang bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang lain
dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar
Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan Hukum,
Koperasi, Persekutuan (Komanditer/CV, Firma, PT), dan Perorangan.
Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi,
mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan
izin usaha, dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu
persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan.
2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)
Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang
diberikan kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil
dengan investasi perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000,
tidak termasuk tanah dan bangunan. Perusahaan yang ingin
mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada dinas
perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.
2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada
pribadi, sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka
pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap
IMB akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas
pemberian izin mendirikan bangunan yang besarnya berbeda- beda di
sebatiap daerah. Tujuan adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib

16
 ngunan dan tata guna lahan agar sesuai dengan peruntukannya,
sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas tanah hak
milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan.
2.7.11 Izin BPOM
Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap
bahaya konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-
obatan. Produsen makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam
suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna
memperoleh izin penjualan dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran
produk makanan tersebut dilakukan dengan cara datang langsung ke
kantor Badan POM yang terletak di Jln. Percetakan Negara No.23
Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat dilakukan di
Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap.
2.7.12 Sertifikat Halal MUI
Sertifikat Halal MUI adalah fatwa tertulis Majelis Ulama Indonesia
yang menyatakan kehalalan suatu produk sesuai dengan syariat islam.
Sertifikat Halal MUI ini merupakan syarat untuk mendapatkan ijin
pencantuman label halal pada kemasan produk dari instansi
pemerintah yang berwenang. Tahapan yang dileawti perusahaan yang
akan mendaftar proses sertifikasi Halal MUI :
1. Memahami persyaratan sertifikasi Hlal dan mengikuti pelatihan
SJH
2. Menerapkan system jaminan halal (SJH)
3. Menyiapkan dokumen sertifikasi Halal
4. Melakukan pendaftaran sertifikasi Halal (upload data)
5. Melakukan monitoring pre audit dan pembayran akad sertifikasi
6. Pelaksanaan audit.
2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Tradisional
a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.

17
 Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian
pembangunan fisik, atas permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat
diperpanjang paling lama 1 (satu) tahun.
b. Izin Usaha Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil
Obat Tradisional berlaku seterusnya selama industri selama
Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional yang
bersangkutan masih berproduksi.
2.9 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional
Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Usaha Industri Obat tradisional,
pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara
perizinan sebagai berikut :

Tata cara Persetujuan Prinsip Industri obat tradisional:

a. Permohonan Persetujuan prinsip diajukan kepada direktur jendral dengan
tembusan kepada kepala badan dan kepala dinas kesehatan profinsi dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 1 terlampir.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), permohonan wajib mengajukan permohonan persetujuan rencana
induk pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam formulir 2 terlampir.
c. Persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) diberikan oleh kepala badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan sebagaimana

18
 dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam formulir 3 terlampir.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan
dengan kelengkapannya.
e. Persetujuan pronsip diberikan oleh direktur jenderal paling lama dalam waktu
14 hari diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada
formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum pada formulir 5 terlampir.
Permohonan izin industri farmasi dengan status penanaman modal
asing atau penanaman modal dalam negeri yang telah mendapatkan surat
persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan
penanaman modal , wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal ini.
2.9 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Tata cara permohonan izin industri farmasi

a. Permohon yang telah selesai melaksanakan tahapan persetujuan prinsip
dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi

19
 b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditanda tangani oleh
direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan
kementrian kesehatan beserta kelengkapannya
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke kementrian kesehatan
berserta kelengkapannya
2.11 Bangunan Industri Obat Tradisional
2.11.1 Sarana dan Prasarana
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh
manusia, seperti gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk
mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana
tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan dan fasilitas harus
dikontruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh
perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu
atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Tenaga
listrik, lampu penerangan, suhu,kelembaban dan ventilasi harus
tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama
proses pembuatan dan penyimpanan atau terhadap ketepatan atau
ketelitian fungsi dari peralatan. Bangunan Industri hendaklah
memiliki area-area berikut :
1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang

20
 didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
2. Area produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius
akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan
self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat
tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi,
produk lainnya seperti antibiotik tertentu. Produk hormone,
seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif
berpotens tinggi, produk biologi (misal yang berasal dari
mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah
diproduksi di bangunan terpisah.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau
produk yang sedng dalam proses hendaklah memadai untuk
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur
dan sesuai denganalur proses, sehingga dapat memperkecil
resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses
produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan
langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku
dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yang
terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak partikular, serta memungkinkan
pelaksaan pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan
efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah ibuat
dari bahan kedap air , permukaannya rata dan memungkinkan
pelaksaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi
tumpahan bahan. Sudur antara dinding dan lantai di are
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana
penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk

21
menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana
penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area
pengolahan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh
menempel dinding tetapi digantung dengn menggunakan siku-
siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara
di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka
prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah
dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-
pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan
air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan
bak kontrol serta ventilsi yang baik maupun mencegah aliran
balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu
hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan
desinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif
dengan menggunakan sistem pengendalian udara termasuk
filter udara denga tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban
udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan
yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap
lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau
secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan
produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi
yang dirancang sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan
yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan
sampel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan
pengolahan bahn atau produk pengemasan produk serbuk,

22
 memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus
untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area
produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai,
terutama penerangan dimana pengawasan visual dilakukan
pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat
dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut
tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area
produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,
deperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu
tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya
dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar.
Pintu dalam area prosuksi yang berfugsi sebagai barier
terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila
seang digunakan.
3. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang
memedai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan
pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang telah ditolak, produk yang telah dikembalikan
atau produk yang ditarik dari peredaran.
4. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah
dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi
hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Luas ruangan
hendaklah memadai untuk untuk mencegah campur baur dan
pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan

23
 yang luas memadai untuk sampel, baku pembanding, dan
pelarut pereaksi.
2.11.2 Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat,
terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang
memadai. Sumber daya manusia sangat penting dalam pementukan
dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan
dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB dan
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
2.11.3 Proses Produksi
Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman
yang tertera dalam CPOTB sehingga menghasilkan produk obat
yang senantiasa memenuh persyaratan mutu yang telah ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang harus
diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan
awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan,
pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan
selama proses produksi, dan karantina bahan jadi.
Obat-obatan hewan diproduksi sesuai dengan CPOTB
(Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) dari Kementrian
Pertanian dan terdiri dari sediaan injeksi, cairan oral, serbuk larut
air, dan bentuk sediaan lainnya.
2.12 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

CPOTB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh

rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat tradisonal,
sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1988

24
tentang Cara Pembuatan Obat tradisional yang Baik. Pedoman CPOTB
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya (Badan
POM, 2012).
CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat
penting untuk menjamin bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup
bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang
lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut
(to build quality into the product). Mutu obat tergantung pada bahan awal,
bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai, serta personel yang terlibat. Oleh karena itu, Pemastian Mutu
suatu obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
secara cermat(Badan POM, 2012).
CPOTB bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara
konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.

25
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Gambaran Umum PT. Sarza Herbal

3.1.1 Profil PT. Sarza Herbal
PT. Sarza Herbal adalah sebuah perusahaan farmasi yang
bergerak dibidang produksi, pengelohan yang bermanfaat bagi
kesehatan. PT. Sarza Herbal lebih menekan ke bahan-bahan tradisional
kemudian dikemas secara modern sehingga mampu dan tidak kalah
bersaing dengan produk lain. PT. Sarza Herbal dapat memberikan
kontribusi positif dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat,
melalui pembangunan kesehatan di Indonesia.
PT. Sarza Herbal mengutamakan proses yang berorientasi pada
hasil produk-produk yang inovatif dan bermutu baik sehingga dapat
menjadi alternatif solusi berbagai permasalahan dan tantangan
kesehatan.
3.1.2 Lokasi PT. Sarza Herbal
PT. Herbal Utama berlokasi Jl. KIMA RAYA I, DAYA,
BIRING KANAYA KOTA MAKASSAR . Lokasi PT. Sarza Herbal
cukup strategis karena dilalui banyak kendaraan umum dan dekat dari
jalan baypass. Lokasi PT. Sarza Herbal memiliki area yang luas dan
dekat dengan sumber daya penghasil bahan alam yang dapat di proses
menjadi obat tradisional.
3.1.3 Visi dan Misi PT. Sarza Herbal
1. Visi
Menjadi perusahaan obat tradisional yang terintegrasi,
modern,inovatif, dan terpercaya menjadi mitra masyarakat luas
dalam menjalani hidup sehat yang alami.
2. Misi
Ikut berperan aktif dalam meningkatkan kesehatan masyarakat
luas melalu pengembangan produk dan jasa herbal alami dalam hal

26
 ini obat tradisional yang inovatif serta meningkatkan pengetahuan,
penghargaan, dan penggunaan obat tradisional khas Indonesia.
3.1.4 Struktur Organisasi PT. Sarza Herbal

Sumber daya manusia sangatlah penting dalam pembentukan

dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. Oleh sebab itu PT. Sarza Herbal Indonesia merekrut
karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap karyawan PT. Sarza Herbal Indonesia
memahami tanggung jawab masing-masing dan prinsip CPOTB, serta
dilakukan pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Struktur Organisasi PT. Sarza Herbal Indonesia, terdiri dari:
1. Direksi
Direksi terdiri dari satu orang direktur utama, tiga orang
wakil direktur utama dan enam orang direktur.
Tugas utama dari direksi :
a. Menentukan usaha sebagai pimpinan umum dalam mengelola
perusahaan.
b. Memegang kekuasaan secara penuh dan bertanggung jawab
terhadap pengembangan perusahaan secara keseluruhan.

27
 c. Menentukan kebijakan yang dilaksanakan perusahaan,
melakukan penjadwalan seluruh kegiatan perusahaan.

2. Direktir utama
a. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di
bidang administrasi keuangan,kepegawaian dan kesekretarian.
b. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan
peralatan perlengkapan.
c. Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber pendapatan
serta pembelanjaan dan kekayaan perusahaan.
d. Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening
penggunaan air dari langganan.
e. Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi.
f. Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung
jawab kepada Dewan direksi.
g. Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif.
h. Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi (biasanya
bekerja sama dengan MD atau CEO)
i. Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan
pelaksanaan tata tertib: keadilan dan kesempatan bagi semua
untuk berkontribusi secara tepat; mengarahkan diskusi kea rah
consensus; menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan
kebijakan.
j. Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya
dengan dunia luar.
k. Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi
dari board dan sub-komite, sehingga tercapai keselarasan dan
efektivitas.
l. Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD
atau pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan
dalam meeting-meeting BOD.

28
 m. Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai
dengan standaretika dan hokum, sebagai refrensi dalam (apapun
standar dokumen kebijakan direktur yang mungkin anda
gunakan).
3. Direktur
a. Menetapkan Prosedur kegiatan perusahaan ditiap-tiap manajer
untuk mencapai sasaran yang ditetapkan perusahaan.
b. Menetapkan tujuan dari tiap-tiap manajer yang ada.
c. Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan-kegiatan dari manajer
secara periodik dan pertanggungjawabannya.
d. Mengadakan pengangkatan, mutasi dan pemberhentian
karyawan beserta gajinya.
e. Menetapkan kebijakan operasional perusahaan untuk jangka
pendek.
f. Sebagai pimpinan dari perusahaan.
g. Direktur bertanggung jawab atas kerugian PT yang disebabkan
direktur tidak menjalankan kepengurusan PT sesuai dengan
maksud dan tujuan PT anggaran dasar, kebijakan yang tepat
dalam menjalankan PT serta UU No. 40 Tahun 2007 Tentang
Perseroan Terbatas. Atas kerugian PT, direktur akan dimintakan
pertanggungjawabannya secara perdata.
h. Apabila kerugian PT disebabkan kerugian bisnis dan direktur
telah menjalankan kepengurusan PT sesuai dengan maksud dan
tujuan PT anggaran dasar, kebijakan yang tepat dalam
menjalankan PT serta UU No. 40 Tahun 2007 Tentang
Perseroan Terbatas, maka direktur tidak dapat dipersalahkan
atas kerugian PT.
4. Direktur keuangan
a. Direktur keuangan dapat membentuk organ setingkat di
bawahnya yang jumlahnya di tetapkan dengan persetujuan
Dewan Direksi.

29
 b. Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan.
c. Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan
d. Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada
dibawahnya
e. Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian
keuangan
f. Menetapkan prosedur pelaksanaan secara rinci tentang keuangan
g. Menetapkan standar pekerjaan lapangan untuk menjamin tidak
adanya kebocoran dalam bagian keuangan.
5. Direktur personalia
a. Mengembangkan system perencanaan personalia dan
pengendalian kebijakan pegawai
b. Melaksanakan Kebutuhan administrasi dan kepagawaian.
c. Membina pengembangan staff administrasi.
6. Manager
Tugas seorang manager adalah bagaimana mengintegrasikan
berbagai macam variabel (karakteristik, budaya, pendidikan dan lain
sebagainya) kedalam suatu tujuan organisasi yang sama dengan cara
melakukan mekanisme penyesuaian.
Adapun mekanisme yang diperlukan untuk menyatukan variabel
diatas adalah sebagai berikut:
a. Pengarahan (direction) yang mencakup pembuatan keputusan,
kebijaksanaan, supervisi, dan lain-lain.
b. Rancangan organisasi dan pekerjaan.
c. Seleksi, pelatihan, penilaian, dan pengembangan.
d. Sistem komunikasi dan pengendalian.
e. Sistem reward.
7. Manager personalia
a. Pengorganisasian, perencanaan program & pengendalian Unit
Personalia
b. Flow Process Administrasi seluruh kegiatan Personalia

30
 c. Proses & Prosedur Rekrutmen : searching, interview, test and
selection.
d. Remuneration Management : Struktur dan Skala Gaji, Basic
Salary, Allowance, Incentive & Overtime.
e. System Penilaian Kinerja Karyawan
f. Seluruh Perizinan Ketenaga Kerjaan
g. Promosi, Mutasi & Demosi serta PHK
h. Handling karyawan Tetap, Kontrak & Harian serta PKL
i. Perjalanan Dinas dalam/luar negeri serta fasilitasnya
j. Training & Evaluasi
k. Medical, Hospital, Asuransi & Dana Pensiun karyawan
l. Benefit & Fasilitas Lainnya
m. System Penyediaan Data Karyawan, Surat-surat serta Form
Administrasi kegiatan personalia
n. Buat dan pastikan System Dokumentasinya yang Efektif
o. Buat System pelaporan Seluruh Kegiatan Personalia.
8. Manager pemasaran
a. Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien
b. Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala.
c. Bertanggung jawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai
kepala bagian pemasaran secara berkala kepada direktur.
9. Manager pabrik
A. Berkaitan Kepada Direktur :
a. Bertanggung jawab kepada direktur perusahaan langsung.
b. Melakukan konsultasi berkala supaya tercapai keselarasan
pelaksanaan tugas.
B. Berkaitan Dengan Produksi :
a. Bersama-sama dengan bagian lain untuk mengantisipasi dan
mengatasi berbagai persoalan produksi
b. Mengarahkan setiap bagian yang di tunjuk oleh direktur
perusahaan.

31
 c. Bersama-sama dengan supervisor menangani masalah pabrik.
d. Manajer pabrik membawahi PPC, Produksi, Pembelian, dan
Gusang Bahan Buku.
10. ADM dan Gudang
Bagian ini akan mengecek semua administrasi dan transaksi
berhubungan dengan jalannya perusahaan. Bagian ini terdiri dari
CMT, Acounting, dan Kasir.
a. CMT bertugas untuk mengurus hal hal berkaitan dengan pihak
Outsourcing.
b. Accounting bertugas untuk melakukan membukukan transaksi
yang terjadi.
c. Kasir bertugas untuk membuat laporan penerimaan dan
pengeluaran uang harian.
11. Devisi regional
a. Mengelola aset untuk menjalankan bisnis secara benar sesuai
arah perusahaan.
b. Menyepakati target kinerja dengan direksi.
c. Beroperasi sebagai badan usaha yang memberi keuntungan
kepada pemilik modal.
d. Menjalankan kebijakan dan prosedur baku yang di tetapkan oleh
Kantor Pusat.
e. Menciptakan dan Meningkatkan nilai tambah perusahaan bagi
pemilik modal, calon penanam modal dan pemangku
kepentingan.
3.1.5 Personalia
Direksi : 1 orang
Direktur Utama : 1 orang
Direktur Keuangan : 1 orang
Direktur : 1 orang
Packaging Supervisor : 1 orang
Direktur Personalia : 1 orang

32
 Manager Personal : 1 orang
Manager pabrik : 1 orang
Admin dan Gudang : 1 orang
Manager pemasaran : 1 orang
Production Su[ervisor : 1 orang
Lab Supervisior : 1 orang
Manager : 1 orang
Buruh : 15 orang
3.1.6 Produksi
Simplisia yang diterima dari pemasok sebelum disimpan di
gudang dan digunakan dalam proses produksi diperiksa terlebih
dahulu untuk mengontrol kualitas bahan baku apakah sudah sesuai
dengan standar. Sebelum menjadi produk jadi simplisia akan
melalui tahapan-tahapan dalam proses produksi yang meliputi sortasi,
pencucian, pengeringan, penggilingan, dan pencampuran.
a. Sortasi
Simplisia yang akan digunakan disortir terlebih dahulu
untuk menghindari terdapatnya benda atau bahan asing yang
tidak diinginkan masuk dalam proses produksi misalnya batu,
paku, plastik dan kotoran lainnya.
b. Pencucian
Simplisia yang sudah disortir dicuci dengan air bersih,
pencucian dilakukan dengan tujuan menghilangkan pencemaran
pada simplisia
c. Pengeringan
Setelah dilakukan pencucian simplisia dikeringkan dalam
dua tahap.Tahap pertama simplisia dijemur di bawah sinar
matahari dan tahap kedua dikeringkan dalam oven pengering.
Proses pengeringan dalam dua tahap ini bertujuan untuk menjaga
agar simplisia tetap berada dalam keadaan kering atau tidak lembab
sehingga terhindar dari perkembangbiakan mikroorganisme yang

33
 dapat merusak mutu simplisia. Setelah dilakukan pengeringan,
dilakukan quality control di laboratorium untuk mengetahui kadar
air simplisia, apabila kadar air masih berlebih dilakukan
pengeringan di oven kembali. Simplisia yang sudah melalui proses
pengeringan dikategorikan sebagai bahan baku bersih.
d. Penggilingan
Bahan baku bersih yang akan diolah menjadi produk
jadi sebelum diracik akan melalui proses penggilingan dengan
mesin giling. Setelah digiling bahan baku tersebut diayak
menjadi serbuk halus sesuai standar yang ditentukan untuk
digunakan dalam pembuatan obat tradisional kemasan serbuk.
e. Pencampuran
Bahan baku yang sudah berupa serbuk halus akan
ditimbang dan diracik dengan bahan lain sesuai dengan formulasi
produk. Setelah diracik bahan-bahan tersebut diaduk dengan mesin
pengaduk sehingga tercampur rata.
f. Pengemasan
Serbuk simplisia Jahe dan Tamulawak dibelender sehingga
diperoleh serbuk yang lebih halus kemudian dimasukan dalam
kemasan yang sudah dibuat. Produk yang dihasilkan PT. Herbal
Utama adalah obat-obatan herbal untuk berbagai penyakit yang
aman dan tanpa efek samping dalam bentuk serbuk.
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. Sarza Herbal
dari Departemen Kesehatan
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip
Kelengkapan Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip
PT.Sarza Herbal Indonesia yang diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi Jawa Barat, sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah

34
 b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris
PT. Sarza Herbal Indonesia
c. Susunan Direksi dan Komisaris PT. Sarza Herbal Indonesia
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan PT. Sarza Herbal
Indonesia
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi DKI Jakarta
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung
jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab
pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan PT. Sarza Herbal Indonesia
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 28 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau
ditolak.Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat
diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri Obat
Herbal Terstandar yang bersangkutan.
3.1.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin
Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin PT. Sarza Herbal
Indonesia yang ditandatangani oleh Direktur Utama PT. Sarza Herbal

35
Indonesia dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu, sebagai
berikut:
a) Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri PT. Sarza Herbal Indonesia
b) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
c) Jumlah tenaga kerja PT. Sarza Herbal Indonesia dan kualifikasinya
d) Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
e) Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri PT. Sarza
Herbal Indonesia dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi DKI
Jakarta
f) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Badan
g) Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
h) Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung
jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab
pemastian mutu
i) Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan
j) Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung
jawab pemastian mutu
k) Surat pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-
undangan di bidang kefarmasian
Paling lama dalam waktu 70 (tujuh puluh) hari kerja, Direktur
Jenderal menerbitkan Izin Industri Obat Herbal Terstandar.

36
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Tradisional Depertemen
Kesehatan

3.3.1 Manajemen Mutu

PT. Sarza Herbal Indonesia membuat Obat Herbal Terstandar

sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak PT. Sarza Herbal
Indonesia bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan
dapat diandalkan, maka PT. Sarza Herbal Indonesia membuat sistem
Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar serta mengkorporasi Cara Pembuatan Obat Herbal
Terstandar Yang Baik sesuai dengan CPOTB termasuk di dalamnya
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
3.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
Obat Tradisional yang benar. Oleh sebab itu PT.Sarza Herbal Indonesia
merekrut karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan PT.Sarza Herbal
Indonesia memahami tugas dan tanggung jawabnya masing-masing
serta memahami prinsip dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik serta setiap karyawan juga memperoleh pelatihan awal yang
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya
3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT. Sarza
Herbal Indonesia memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai,

37
 serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat yang buat. Karena berpotensi untuk
terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap
kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan
yang berasal dari tanaman dan binatang dilakukan perhatian khusus.
Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis dikualifikasi untuk
menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.
3.3.4 Sanitasi dan Higiene
PT. Sarza Herbal Indonesia memiliki tingkat sanitasi dan higiene
yang tinggi yang diterapkan pada setiap aspek pembuatan Obat
Tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene PT. Sarza Herbal
Indonesia meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran yang
potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu. Karena bahan Obat Tradisional dapat
mengandung cemaran mikrobiologis; di samping itu proses
pemanenan/pengumpulan dan proses produksi Obat Tradisional sangat
mudah tercemar oleh mikroba yang dapat menyebabkan perubahan
mutu maka untuk mengurangi kontaminasi, diterapkan sanitasi dan
higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta peralatan pada
PT. Sarza Herbal Indonesia selalu dibersihkan dan dilakukan
disinfektan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan tervalidasi.
3.3.5 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT. Sarza Herbal Indonesia merupakan bagian
dari sistem informasi manajemen karena dokumentasi yang baik

38
 merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Pada PT. Sarza
Herbal Indonesia dokumentasi yang jelas merupakan suatu bagian yang
fundamental untuk memastikan bahwa setiap karyawan menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil
risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dari dokumen
formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
3.3.6 Produksi
Produksi pada PT. Sarza Herbal Indonesia dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik sehingga
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
3.3.7 Pengawasan Mutu
Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT. Sarza Herbal
Indonesia, mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian
serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan terhadap bahan
baku dan produk jadi. Pada PT. Sarza Herbal Indonesia pengawasan
mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk.
3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT.Sarza
Herbal Indonesia dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan tidak sesuai dengan mutu yang diharapkan. Kontrak tertulis
antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dibuat secara jelas
sehingga masing-masing pihak mengerti dan memahami tanggung
jawab dan kewajiban masing-masing.

39
 3.3.9 Cara Penyimpanan dan Pembuatan Obat yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting

dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang
terintegrasi pada PT.Sarza Herbal Indonesia. Dokumen ini menetapkan
langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi
semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan
produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan
pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.
3.3.10 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan
produk kembalian.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat pada PT.Sarza Herbal Indonesia
dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani
semua kasus yang mendesak disusun suatu sistem, mencakup penarikan
kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif.
3.3.11 Inspeksi Diri
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
pada PT. Sarza Herbal Indonesia dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten.Selain itu PT.Sarza Herbal Indonesia juga
menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri dilakukan
secara rutin. Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT.Sarza Herbal
Indonesia didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif.
3.4 Aspek Finansial PT. Sarza Herbal
3.4.1 Rencana Anggaran Tahun Ke-1
No Uraian Spesifikasi Jumlah Biaya
1 Perizinan Administrasi dan lain-lain Rp. 13.000.000
2 Tanah/Lahan Lokasi 500 Meter Rp. 500.000.000
Harga Tanah 1 Meter = Rp. 1.000.000

40
 Rp. 1.000.000 x 500 Meter = Rp.
500.000.000
3 Bangunan Pembangunan Fisik Rp. 440.000.000
1. Pagar Keliling
500m x Rp. 500.000 = Rp
200.000.000
2. Gapura Gerbang = Rp 10.000.000
3. Bangunan Kantor
Luas Banguan 50m x Rp 500.000 =
Rp. 25.000.000
Gudang Produksi
Luas Bangunan 250m x 500.000 =
Rp 125.000.000
Gudang Penyimpanan Hasil
Produksi
Luas Bagunan 100m x 500.000 =
Rp. 50.000.000
4. Sumber Air (PDAM) dan
Instalasinya
Biaya Pemasangan Rp. 10.000.000
5. Listrik PLN & Instalasinya
Biaya Pemasangan Rp. 20.000.000
6. Waktu pembangunan selama 1
tahun

4 Mobil 1. Mobil Manager Rp. 300.000.000 Rp. 800.000.000

2. Mobil SPV Rp. 200.000.000
3. Mobil Oprasional Rp. 300.000.000
5 Mesin 1. Mesin perajang bahan baku Rp. Rp. 55.000.000
20.000.000
2. Mesin pengering bahan baku Rp.
11.000.000
3. Mesin cetak kemasan Rp.
24.000.000
6 Gaji 1.Biaya staf dan karyawan Rp. 500.000.000
karyawan
7 Pengadaan 1. Biaya bahan baku jahe Rp. Rp. 1.200.000.000
bahan baku 480.000.000
2. Biaya bahan baku temulawak Rp.
720.000.000
8 Penanganan 1.Biaya penanganan limbah Rp. 100.000.000
limbah
9 Biaya tak 1.Biaya tak terduga Rp.200.000.000
terduga
TOTAL Rp. 3.808.000.000

41
 3.4.2 Proyeksi Pendapatan Tahun Ke-1
𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝑰𝒏𝒗𝒆𝒔𝒕𝒂𝒔𝒊
PP = 𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝑲𝒂𝒔 𝑴𝒂𝒔𝒖𝒌(𝟏 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏) 𝒙 𝟏 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏

Diketahui:
 Modal awal beserta investasi : Rp. 3.808.000.000,-
 Jumlah kas masuk 1 tahun : Rp. 1.000.000.000.-

Maka:
𝑹𝒑. 𝟑.𝟓𝟎𝟖.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎,_
PP = 𝒙 𝟏 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏 = 3.8 tahun
𝑹𝒑.𝟏.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎,−

Jadi, dana pendirian industri obat hewan sebesar Rp.

3.808.000.000,-dapat diperoleh kembali seluruhnya pada tahun ke 4
produksi.
3.4.3 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP
𝐼𝑛𝑣𝑒𝑠𝑡𝑎𝑠𝑖 𝑎𝑤𝑎𝑙
BEP unit = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘𝑠𝑖

𝑅𝑝.2.000.000.000−
BEP unit = 𝑅𝑝.45.000−𝑅𝑝.10.000 = 57,142 𝑢𝑛𝑖𝑡

Artinya industri obat Tradisional harus menjual 57,142 obat

tradisonal untuk terjadi Break Even Point. Pada penjual obat
Tradisional ke 57,142 baru mulai memperoleh keuntungan.

3.5 Metode Analisis SWOT PT. Sarza Herbal

Metode analisi SWOT merupakan metode analisis strategi dari
faktor internal perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta
faktor ekternal perusahaan yang meliputi opportunities dan threats.
Dimana di dalam aplikasinya adalah bagaimana kekuatan (strengths)
mampu mengambil keuntungan dari sebuah peluang (opportunities) yang

42
ada, kemudian bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang
mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana kekuatan (strengths)
mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan terakhir adalah
bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu membuat
ancaman (threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman baru.

1. Strength (Kekuatan)
a. Mampu berinovasi dalam membuat produk baru
b. Biaya produksi yang dibutuhkan rendah
c. Memiliki jaringan untuk distribusi yang luas
d. Jangkauan yang cepat dalam mendapatkan konsumen
e. Merk/ Produk yang sudah terkenal
f. Sumber Daya Manusia yang handal
g. Fasilitas pabrik yang lengkap
h. Harga yang terjangkau
2. Weakness (Kelemahan)
a. Brand yang dikeluarkan terlalu banyak
b. Belum terpenuhinya permintaan pasar
c. Teknologi yang digunakan mengandalkan matahari. Sehingga pada
musim penghujan pengeringan belum merata. Dan Untuk mengatasi
masalah tersebut PT. Sarza Herbal mengambil bahan baku dari
pengumpul.
3. Opportunity (Kesempatan)
a. Teknologi yang canggih untuk mendukung proses kerja
b. Selera Masyarakat yang membutukan produk herbal secara instan
c. Menjadi salah satu sponsor dalam kegiatan promosi
4. Threatment (Ancaman)
a. Adanya pesaing
b. Krisis Ekonomi yang menyebabkan bahan baku tidak stabil
c. Merebaknya Jamu-jamu berbahan kimia obat (BKO)

43
 BAB V

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

Pendirian dan Perizinan Industri Obat Tradisional PT.Sarza Herbal

harus melalui beberapa proses dan tahapan permohonan izin dari
Depertemen Kesehatan seperti: Direktur Jenderal, Kepala Badan POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Selain itu PT. Sarza Herbal juga harus
memperoleh Izin Usaha Industri (IUI), Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Departemen Perindustrian
dan Perdagangan.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh PT. Sarza Herbal, yaitu:
 Harus memiliki izin prinsip:
 Harus memiliki izin tempat mendirikan industri dar pemerintah daerah
provinsi setempat;
 Harus memiliki izin industri farmasi yang disetujui oleh BPOM;
 Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
 Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
 Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga
negara indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
 Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalampelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang
kefarmasian.
BPOM mengadakan audit pemenuhan persyaratan CPOTB (berarti
gedung kita harus udah sesuai degnan CPOB) paling lama 20 hari kerja
sejak diterima tembusan. Kemudian BPOM menyatakan pabrik kita
memenuhi persyaratan CPOTB, maka dia akan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOTB kepada DIRJEN dengan tembusan kepada
DINKES dan tentunya Kita sebagai pemohon. BPOM mengeluarkan

44
rekomendasi paling lama, dalam waktu 10 hari kerja setelah. Setelah itu
DINKES akan melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan
administratif, paling lama 20 hari kerja juga dan perusahan kita dinyatakan
memnuhi kelengkapan persyaratan administrasif, DINKES paling lama 10
hari kerja akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
administratif kepada DIRJEN dengan tembusan BPOM dan kita sebagai
pemohon. Setelah menerima surat rekomendasi baik dari BPOM maupun
DINKES, maka DIRJEN menerbitkan izin industri farmasi paling lama
dalam waktu 10 hari kerja. Jadi total waktu yang dibutuhkan untuk
mengajukan surat izin industri obat hewan kurang lebih sekitar dua bulan
(2 bulan).
PT. Sarza Herbal menawarkan keuntungan yang sangat
menjanjikan bagi para investor. Dengan laba bersih Rp. 1.000.000,000,-per
tahun dengan Pay Back Period (PP) yang dapat diberikan kepada investor
yaitu 3,8 tahun.

45
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Jakarta, Badan POM RI.
Depkes. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009
Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta, Pemerintah RI.
Depkes. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan nomor. 1799/ MENKES / PER / XII /
2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta, Pemerintah RI.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011. Pedoman Pembinaan
Industry Obat Tradisional. Kemenkes RI, Jakarta
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Permenkes RI nomor
006/MENKES/PER/2012 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional
dan Pendaftaran Obat Tradisional. Jakarta.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Registrasi Obat Tradisional.
Peraturan Menteri Kesehatan No.43007.Jakarta

46