DRAFT PROPOSAL

PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN OBAT CAIR

NON β-LACTAM

NAMA KELOMPOK III :

SRI WAHYUNI (18340002)

AGUNG GEMINO PRATAMA (18340011)

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

JAKARTA

2018
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas berkat rahmat serta
hidayah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan tugas Draft Proposal yang berjudul
Pendirian Industri Sediaan Obat Cair Non Β-Lactam. Proposal tersebut disusun untuk
memenuhi syarat mengikuti mata kuliah Farmasi Industri di Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional. Penulis menyampaikan rasa hormat
dan ucapan terima kasih sebesar-besarnya kepada Ibu Prof. Dr. Teti Indrawati, MS. Apt.
yang telah membantu kami dalam penyusunan proposal ini.

Kami juga menyadari sepenuhnys bahwa masih banyak kekurangan serta kelemahan
dalam menyusun proposal ini. Demikian akhir kata, bukan pujian yang kami harapkan,
melainkan kritik dan saran guna memperbaiki proposal ini. Akhir kata, kami ucapkan terima
kasih.

Jakarta, November 2018

Penulis
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar ........................................................................... i

Daftar Isi ........................................................................... ii

BAB I PENDAHULUAN ............................................................................ 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................ 1

1.2 Rumusan Masalah ............................................................................ 2

1.3 Tujuan ........................................................................... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................... 3

2.1 Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ...................................... 3

2.2 Persyaratan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ..…................ 3

2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non

β-Lactam Dari Departemen Kesehatan ………………........... 4

2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ………………… 4

2.5 Persetujuan Prinsip ………………………………………………… 5

2.6 Permohonan Izin ...................................................................................... 6

2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair

Non β-Lactam Dari Departemen Perindustrian Dan Perdagangan … 7
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI) ……………………………………….. 7
2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan(WDP) …………………………...…... 8
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) ……………………….... 9
2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) …………………….. 9
2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) ……………………………. 9
2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) ……………………………..… 10
2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI) ………………………………... 11
2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP) ……………………………….. 11
2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI) ……………………………………. 12
2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB) ……………………. 12
2.7.11 Izin BPOM …………………………………………………….... 13
2.7.12 Sertifikat Halal MUI ...................................................................... 13
 2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Sediaan Cair
Non β-Lactam ………........................................................................... 15
2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Obat Sediaan Cair
Non β-Lactam ………............................................................................. 16
2.10 Alur Permohonan Izin Industri Obat Sediaan Cair
Non β-Lactam …………......................................................................... 17
2.11 Bangunan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam.......................... 17
2.11.1 Sarana dan Prasarana ................................................................ 18
2.11.2 Personalia ............................................................................ 20
2.11.3 Proses Produksi ............................................................................ 21
2.12 Cara Pembuatan Obat Yang Baik ......................................................... 23
2.12.1 Manajemen Mutu ................................................................ 23
2.12.2 Personalia ............................................................................ 24
2.12.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan ........................................... 24
2.12.4 Sanitasi dan Higiene ............................. ..................................... 24
2.12.5 Dokumentasi ............................................................................ 25
2.12.6 Produksi ................................................................................... 25
2.12.7 Pengawasan Mutu ................................................................... 25
2.12.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........................ 25
2.12.9 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik................ 26
2.12.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk Dan Produk Kembalian................................. 26
2.12.11 Inspeksi Diri ................................................................................ 26
2.13 Contoh Proposal Industri Obat Herbal Terstandar ............................. 27
BAB III PEMBAHASAN ............ ........................................................................... 30

3.1 Gambaran Umum PT. NUMINO Medica................................................ 30

3.1.1 Profil PT. NUMINO Medica ................………………………… 30

3.1.2 Cara Mendirikan Industri PT. NUMINO Medica... ................... 30

3.1.3 Lokasi PT. NUMINO Medica ..............…………..……………… 30

3.1.4 Visi Dan Misi PT. NUMINO Medica.............................................. 31

3.1.5 Struktur Organisasi PT. NUMINO Medica ..............…………… 31

3.1.6 Tahapan Mendapatkan izin industri PT. NUMINO Medica... ... 33

 3.1.7 Personalia ........................................................................................ 33

3.1.8 Produksi ........................................................................................ 34

3.1.9 Pendistribusian ............................................................................... 36

3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. NUMINO

Medica Dari Departemen Kesehatan ……………....…………………. 36
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip ……………….. 36
3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin ………………….. 37
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Sediaan Cair Non β-Lactam Yang
Baik PT. NUMINO Medica …..................………………………………………. 38
3.3.1 Manajemen Mutu ............................................................................ 38
3.3.2 Personalia …………………………………………………………. 38
3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan ……………………………... 39
3.3.4 Sanitasi dan Higiene ……………………………………………… 40
3.3.5 Dokumentasi ……………………………………………………… 40
3.3.6 Produksi …………………………………………………………… 41
3.3.7 Pengawasan Mutu ………………………………………………… 41
3.3.8 Pembuatan dan Analisi Berdasarkan Kontrak …………………. 41
3.3.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik ………… 41
3.3.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk Dan Produk Kembalian …………………………………. 42
3.3.11 Inspeksi Diri …………………………………………………...….. 42
3.4 Aspek Finansial PT. NUMINO Medica …..............…………………….......... 42
3.4.1 Anggaran Bangunan dan Inventaris ...............…..……………........ 42
3.4.2 Anggaran Gaji Pegawai..................... ...............…..……………........ 43
3.4.3 Anggaran Bahan Baku Obat...............…................……………........ 44
3.4.4 Proyeksi pendapatan tahun ke-1...............…..…………........…........ 45
3.4.5 Pengeluaran 1 tahun Pertama ...................…..…………........…........ 45
3.5 Metode Analisis SWOT PT. NUMINO Medica …..............……………........ 46
3.5.1 Strength (Keunggulan).......................................…..……………........ 46
3.5.2 Weakness (Kelemahan)..................... ...............…..……………........ 46
3.5.3 Opportunity (Peluang) .......................…................……………........ 47
3.4.4 Threat (Ancaman).....................................…..…………........…........ 47
BAB IV PENUTUP ............................................................................................. 48
 4.1 Kesimpulan .............................................................................................. 48

DAFTAR PUSTAKA ......................................................................................... 50

 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Menurut UU terbaru yang mengatur pendirian Industri Farmasi adalah PerMenKes RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 untuk mendirikan sebuah Industri Farmasi haruslah
terlebih dahulu mendirikan PT (Perseroan Terbatas) Mendirikan PT diperlukan persyaratan
dan perizinan yang diatur secara khusus oleh badan usaha Perseroan Terbatas diatur dalam
Undang-Undang No.4 Tahun 2007 tentang Perseroan Terbatas (UUPT), yang secara efektif
berlaku sejak tanggal 16 Agustus 2007. Menurut Undang-Undang diatas PT merupakan
perusahan yang oleh undang-undang dinyatakan sebagai perusahaan yang berbadan hukum.
Dalam mendirikan PT harus memiliki akta, SITU dan HO, SKDP, SIUP, TDP, NPWP untuk
mendapatkan izin dari Kementrian Hukum dan HAM.
PerMenkes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 pada pasal 1 ayat 3 Industri farmasi
adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Setelah melakukan perizinan pendirian PT selanjutnya yaitu
melakukan perizinan pendirian Industri sediaan obat dengan mengajukan RIP ke BPOM,
kemudian mengajukan persetujuan prinsip ke Dirjen. Setelah memperoleh persetujuan prinsip
kemudian dilanjutkan Permohonan Izin Industri Farmasi, Kepala Badan melakukan
pemenuhan persyaratan CPOB. Mengurus perizinan untuk mendirikan bangunan pabrik serta
izin produksi. Kemudian kepala Dirjen menerbitkan izin Industri Farmasi.
Sumber Daya Manusia (SDM) dalam suatu industri haruslah orang-orang yang
berkompeten dalam bidangnya, sehingga mutu yang dihasilkan oleh sebuah Industri bagus.
Stuktur organisasi Industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi,
pengawasan mutu, manajemen mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah di beri
wewenang penuh dan sarana yang memadai.
Mendirikan bangunan Industri Farmasi terkhusus Industri sediaan cair antibiotik non
beta laktam hendaklah memliki desain yang unik dan menarik serta iconic. Menurut CPOB
bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan
dipelihara sesuai kaidah.
Peralatan harus didesain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat mulai dari
rancangan bangunan, pemasangan dan penempatan, serta pemeliharaan.
 Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan sediaan cair antibiotik non beta laktam. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang merupakan sumber pencemaran
produk.
Produk yang akan dibuat oleh Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam haruslah
memenuhi CPOB. Produk yang akan diproduksi adalah antibiotik golongan Sulfonamide
yang akan diproduksi setiap bulan.
Produk yang dihasilkan oleh Industri sediaan Obat Sediaan Cair Non β-Lactam akan
didistribusikan kebeberapa PBF dan akan disebar keberbagai wilayah Indonesia. Dengan
pendistribusian sediaan Obat Sediaan Cair Non β-Lactam diharapkan produk yang akan di
pasarkan akan diterima oleh masyarakat luas, sehingga dengan adanya pendistribusian,
pemenuhan terhadap kosmetik dapat berjalan dengan lancar.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana Proses mendirikan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ?
2. Bagaimana alur proses perizinan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ?
3. Apa saja syarat Perizinan untuk membangun Industri Obat Sediaan Cair Non β-
Lactam ?
4. Bagaimana Perolehan Biaya dan BEP pada suatu Perusahaan ?
5. Bagaimana penerapan aspek CPOB dalam Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui Proses mendirikan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ?
2. Mengetahui alur proses perizinan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ?
3. Mengetahui syarat Perizinan untuk membangun Industri Obat Sediaan Cair Non β-
Lactam ?
4. Mengetahui Perolehan Biaya dan BEP pada suatu Perusahaan ?
5. Mengetahui penerapan aspek CPOB dalam Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam ?
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

Definisi industri farmasi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Pasal 1 ayat 3,.Industri farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat.Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin
industri farmasi dari Direktur Jendral Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri
Kesehatan RI. Adapun persayaratan untuk memperoleh izin industri farmasi berdasarkan
pasal 4 ayat 1 adalah sebagai berikut:
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki NPWP.
d. Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia,
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan
mutu; serta.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian.
Menurut pasal 8 Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan
persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5
(lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.

2.2 Persyaratan Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010proses

pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap
pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal.
Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang
tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan
mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi
milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam Dari
Departemen Kesehatan

Untuk memperoleh izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam diperlukan
persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM setelah Industri
Obat Herbal Terstandar memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Obat
Sediaan Cair Non β-Lactam dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam wajib memenuhi ketentuan di
bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOB dan
dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi
persyaratan.

2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Mengurus RIP harus membuat surat permohonan yang di ajukan ke badan POM
berupa formulir yang berisi :
1. Nama badan hukum
2. Alamat kantor
3. Alamat rencana industri
4. Alamat gudang
5. Bentuk sediaan yang akan diproduksi
RIP harus ditanda tangani oleh direktur utama dan diserahkan ke Badan POM setelah
itu baru mendapatkan surat persetujuan dari Kepala Badan POM.
2.5 Persetujuan Prinsip
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum
Industri Obat Herbal Terstandar melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip
diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas
Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan sebagai
berikut:
a) Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
b) Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
c) Susunan direksi dan komisaris;
d) Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
e) Fotokopi sertifikat tanah;
f) Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);
g) Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
h) Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
i) Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
j) Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
k) Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
l) Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m) Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab
pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat
belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam akan
melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Herbal Terstandar wajib menyampaikan
laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon Industri
Obat Sediaan Cair Non β-Lactam diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat
diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Obat Sediaan Cair
Non β-Lactam belum menyelesaikan pembangunan fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yang
bersangkutan.

2.6 Permohonan Izin

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan

Izin Industri Obat Herbal Terstandar harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
a) Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam;
b) Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
c) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d) Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
e) Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
f) Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-
Lactam dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 g) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
h) Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
i) Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi,
pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
j) Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
k) Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
l) Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-undang
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Obat Sediaan
Cair Non β-Lactam

2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)

Peraturan Menteri Perindustrian Republik Indonesia Nomor 41/M-IND/PER/6/2008
tentang ketentuan dan tata cara Perizinan Izin Usaha Industri, Izin Perluasan dan tanda
daftar industri. Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI)
1. Mengisi formulir permohonan
2. Fotocopy KTP Direksi dan Dewan Komisaris
3. Fotocopy NPWP
4. Fotocopy akte pendirian Perusahaan
5. Fotocopy Izin Mendirikan Bangunan (IMB)
 6. Surat Keterangan Domisili Perusahaan
7. Surat Rekomendasi dari Lurah dan Camat setempat
8. Fotocopy UKL/UPL serta dan atau AMDAL bagi perusahaan industri yang
mengandung dampak pencemaran
9. Fotocopy Surat Izin Gangguan/HO
10. Fotocopy SIUP dan TDP
11. Persyaratan tambahan yang mungkin dibutuhkan oleh masing-masing
kabupaten/kota

2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)

Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan menjalankan
usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah memiliki izin, wajib
didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha
PerseroanTerbatas (PT), Koperasi, Persekutuan
Komanditer (CV), Firma (Fa),Perorangan dan perusahaan lain yang melaksanakan
kegiatan usahadengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba.Daftar Perusahaan
adalah daftar catatan resmi yang diadakanmenurut atau berdasarkan ketentuan Undang-
Undang WDP danatau peraturan-peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal
yangwajib didaftarkan oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabatyang
berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada Menteri
Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses pengesahan badan
hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan
benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan wajib
diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum masa berlaku habis.
2.7.3 Surat Izin usaha Perdagangan (SIUP)

Berdasarkan peraturan Menteri Perdagangan Republik Indonesia Nomor 36/M-

DAG/PER/9/2007 tentang penerbitan Surat Izin Usaha Perdagangan, Surat Izin Usaha
Perdagangan (SIUP). SIUP dapat di berikan kepada para wirausaha baik perseorangan,
CV, PT, BUMN, firma, ataupun koperasi.
Dokumen-dokumen yang diperlukan untuk pengurusan Surat Izin Usaha
Perdagangan (SIUP) ke Dinas Perindustrian dan Perdagangan kota/ kabupaten. Dokumen
yang diperlukan antara lain :
1. Fotocopy akta notaris pendirian perusahaan
2. Fotocopy SK Pengesahan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia
3. Fotocopy NPWP
4. Fotocopy KTP pemilik
5. Fotocopy Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
6. Fotocopy KK
7. Fotocopy surat keterangan domisili perusahaan
8. Fotocopy surat kontrak/ sewa
9. Foto direktur utama/ pimpinan perusahaan ukuran 3 x 4
10. Neraca perusahaan

2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)

1. Datang kerumah RT untuk meminta surat pengantar. Lalu ke RW untuk meminta

tanda tangan.
2. Datang kekantor kelurahan setempat dengan membawa surat pengantar RT atau
RW.
3. Setelah sampai kekelurahan beritahu kita ingin membuat domisilli.
4. Setelah surat Domisili selesai, dan ditanda tangani lurah, kemudian diminta untuk
fotocopy, dan kembali kekelurahan untuk distempel.

2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :

a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang.
 c. fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).

2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dan Surat Izin Gangguan (HO)

1. Membuat surat izin tetangga

2. Membuat surat keterangan domisili perusahaan
3. Melengkapi Persyaratan SITU dan HO ;
a) Fotocopy KTP permohonan
b) Foto permohonan ukuran 3 x 4 cm sebanyak 2 buah
c) Formulir isian lengkap dan sudah ditandatangani
d) Fotocopy pelunasan PBB tahun berjalan
e) Fotocopy IMB (Izin Mendirikan Bangunan)
f) Fotocopy sertifikat tanah atau akta tanah
g) Denah lokasi tempat usaha
h) Surat pernyataan tidak keberatan dari tetangga (Izin Tetangga) yang diketahui
RT/RW
i) Izin sewa atau kontrak
j) Surat keterangan domisili perusahaan
k) Fotocopy akta pendirian perusahaan dari notaris
l) Berita acara pemeriksaan lapangan

Pada prinsipnya Perseroan Terbatas (PT) merupakan suatu perikatan antara 2 orang
atau lebih sehingga pendirian PT mesti dijalankan oleh 2 orang atau lebih. Perikatan itu
dilakukan dengan cara pembuatan Akta Pendirian PT dihadapan Notaris.
Untuk selanjutnya Akta Notaris Pendirian PT memuat nama perseroan, maksud dan
tujuan perseroan, kedudukan perseroan, besarnya modal dasar dan saham perusahaan,
pembagian masing-masing saham persero (susunan pemegang saham), siapa saja yang ada
didalam perseroan menjadi pengurus (susunan direksi dan komisaris), jangka waktu
berdirinya perseroan, bidang usaha perseroan serta kesepakatan-kesepakatan lain yang
dikehendaki para pendiri perseroan dan aturan-aturan lain berdasarkan peraturan
pemerintahan yang dituangkan dalam anggaran dasar perseroan.
 Untuk selanjutnya setelah pengajuan permohonan perusahaan yang ditujukan kepada
Menteri Hukum Dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia melalui Ditjen AHU guna
memperoleh Surat Keputusan Pengesahan Pendirian Badan Hukum Perseroan Terbatas.

2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas untuk
mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib dimiliki oleh usaha
yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini
pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II
Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar
dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap
daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu
diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta
dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang dijalankan.

2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Tanda Daftar Perusahaan (TDP) adalah daftar catatatan resmi sebagai bukti bahwa
perusahaan/ badan usaha telah melakukan wajib daftar perusahaan sesuai dengan ketentuan
Undang-Undang Nomor 3 Tahun 1982 tantang wajib daftar. Hal-hal yang perlu di daftarkan :
1) Akta pendirian perusahaan
2) Akta perubahan anggaran dasar dan laporan kepada Menteri Hukum dan Hak Asasi
Manusia Republik Indonesia
3) Akta perubahan anggaran dasar dan surat persetujuan Mentri Hukum dan hak Asasi
Manusia Republik Indinesia.
Prosedur permohonan Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
1) Permohonan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) yang berupa PT dan yayasan harus
mendapatkan pengesahaan dan persetujuan akta pendirian perusahaan dari Menteri
Hukum dan hak Asasi Manusia terlebih dahulu.
2) Perusahaan mengambil formulir permihonan permohonan TDP
3) Perusahaan membayar biaya administrasi pendaftaran TDP sesuai dangan Surat
Keputusan Menteri Perdagangan No.286/Kep/II/85.
4) Petugas kantor pendaftaran perusahaan
 Dokumen-dokmen yang diperlukan untuk pengurusan Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Dokumen yang diperlukan untuk pengurusan Tanda Daftar Perusahaan (TDP), antara lain :
Untuk Perseroan Terbatas (PT), Persekutuan Komanditer (CV)/ Firma (Fa) dan
Koperasi adalah sebagai berikut.
1. Formulir Isian
2. Fotocopy Akta Pendirian Perusahaan
3. Fotocopy Pengesahaan Akta
4. Asli dan Fotocopy Pengesahaan Akta Pendirian
5. Fotocopy Surat Keterangan Domisili Perusahaan
6. Fotocopy Surat Izin Tempat Usaha
7. Nomor Pokok Wajib Pajak
8. Fotocopy SIUP
9. Fotocopy KTP
10. Fotocopy akta Pendirian dan Pengesahan
11. Fotocopy KTP penanggung jawab koperasi
12. Bukti setor biaya administrasi
13. Fotocopy paspor jika pemilik WNA

2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada semua
jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan sebesar Rp.
5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan. Perusahaan yang ingin
mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada dinas perindustrian setempat di
setiap kabupaten/kota.

2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

1. Formulir Permohonan Izin IA untuk IMB rumah tinggal yang telah diisi dan
ditandatangani materai Rp 6.000
2. Fotokopi bukti kepemilikan tanah
3. Untuk surat tanah, harus melampirkan surat pernyataan bahwa tanah yang dikuasai
dan/atau dimiliki tidak dalam sengketa
4. Fotocopy KTP pemilik rumah (1 lembar)
5. Gambar konstruksi bangunan minimal 7 set (denah, tampak muka, samping, belakang,
rencara utlitas)
6. Persetujuan tetangga (untuk bangunan berhimpit dengan batas persil)
7. Bukti pelunasan PBB terakhir
8. Surat perjanjian penggunaan lahan (jika tanah bukan milik pemohon IMB)
9. Formulir yang telah dilegalisir dari kelurahan dan kecamatan tempat bangunan akan
didirikan
10.Surat Perintah Kerja (SPK) apabila pembangunan dikerjakan dengan sistem “borongan”
11.Data hasil penyelidikan tanah bagi yang disyaratkan

2.7.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu produk makanan dan
minuman serta obat-obatan. Produsen makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam
suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin
penjualan dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan
dengan cara datang langsung ke kantor Badai POM yang terletak di Jln. Pasteur No.25 Pasir
Kaliki, Cicendo. Kota. Bandung Jawa Barat, pada jam kantor. Registrasi produk obat
dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap.

2.7.12 Sertifikat Halal MUI

Bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat halal LPPOM MUI, baik industri
pengolahan (pangan, obat, kosmetika), Rumah Potong Hewan (RPH), dan
restoran/katering/dapur, harus melakukan pendaftaran sertifikasi halal dan memenuhi
persyaratan sertifikasi halal.
a. Syarat Pengurusan sertifikat Halal
1. Administrasi Formulir Rp. 100.000 ( Dalam Negeri) Rp.200.000 (Luar Negeri)
2. Pas Photo Ukr 3x4 2 Lembar, Pemilik
3. Photo Copy KTP 1 Lembar, Pemilik
4. Photo Copy KTP 1 Lembar, Karyawan (Internal Auditor)
5. Lampiran Daftar Menu
6. Lampiran Bahan Baku (dalam kemasan)
7. Photo Copyan Pembelian Sertifikat Halal Ayam & Daging yang masih berlaku
 8. Daftar Bahan Baku Untuk Seluruh Produk Yang Disertifikasi Halal
9. Matriks Bahan Baku untuk Setiap Produk yang Disertifikasi Halal
10. Dokumen pendukung bahan baku
11. Copy Sertifikat Halal Produk yang lama (untuk sertifikasi pengembangan /
perpanjangan)
12. Manual SJH untuk perusahaan baru atau Revisi Manual SJH untuk perusahaan yang
telah memiliki Sertifikat Halal (Jika ada)
13. Copy status SJH atau Sertifikat SJH (untuk perusahaan yang telah memiliki Sertifikat
Halal)
14. Diagram alir proses produksi produk yang disertifikasi
15. Peta lokasi pabrik (untuk perusahaan/pabrik baru)
16. Tata letak/lay out pabrik (untuk perusahaan /pabrik baru). Jika pabrik merupakan
bagian dari sebuah site/komplek pabrik, maka lampirkan juga lay out site pabrik
keseluruhan.
17. Pernyataan fasilitas produksi bebas dari unsur babi
18. Daftar alamat pabrik, maklon, gudang (termasuk gudang produk intermediet), dan
fasilitas persiapan pra produksi (contoh fasilitas pencampuran, penimbangan,
pengeringan)
19. Profil perusahaan (untuk perusahaan baru)
20. Rancangan perjalanan audit dari keberangkatan sampai pulang (khusus audit luar
negeri)
21. Surat Depkes
22. NPWP
23. Domisili
b. Persyaratan Bahan dalam Sertifikasi Halal
1. Semua bahan (bahan baku, bahan pembantu dan bahan penolong) yang digunakan
harus memenuhi standar halal bahan
2. Bahan yang berupa intermediet atau raw product tidak boleh dihasilkan dari fasilitas
produksi yang juga digunakan untuk membuat produk yang menggunakan babi atau
turunannya sebagai salah satu bahannya
3. Perusahaan yang menerapkan pengkodean bahan atau produk harus dapat menjamin
traceability (bahan, produsen, status halal). Pengkodean juga harus menjamin bahan
dengan kode sama berstatus halal sama.
c. Standar Bahan Untuk Sertifikasi Halal
1. Tidak mengandung babi atau turunan babi
2. Tidak mengandung minuman beralkohol (khamr) dan turunannya
3. Semua bahan dari hewan (bukan ikan/hewan yang hidup di air) harus dari hewan halal
dan disembelih sesuai aturan Islam (dibuktikan dengan setifikat halal MUI atau dari
lembaga yang diakui MUI)
4. tidak mengandung bahan haram seperti bangkai, darah dan bagian dari tubuh manusia

2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam berlaku seterusnya selama industri
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan. Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yang akan melakukan perubahan
bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau
fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi,
perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan izin dengan
mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kelapa BPOM dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan
kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan oleh
tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang
bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh
penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan
sanksi administratif berupa:
 a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk penarikan
kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian
kegiatan;
e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
f. Pencabutan izin industri farmasi.

2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

Skema. Alur Persetujuan Prinsip Obat Herbal Terstandar

2.10 Alur Permohonan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

Gambar Alur Permohonan Perizinan Pendirian Industri Farmasi

Tata cara permohonan izin industri farmasi :

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahapan persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditanda tangani oleh direktur utama dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan kementrian kesehatan beserta
kelengkapannya
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke kementrian kesehatan berserta
kelengkapannya

2.11 Bangunan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat Sediaan Cair Non β-Lactam
hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat Sediaan Cair Non β-Lactam
Syarat bangunan industri obat herbal terstandar:
1. Bangunan industri harus didirikan dilokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan.
2. Bangunan Industri harus memenuhi persyaratan hygiene dan sanitasi.
3. Bangunan industri harus memiliki ruang-ruang pembuatan yang rancang bangun dan
luasnya sesuai dengan bentuk , sifat dan jumlah obat tradisional yang dibuat , jenis dan
jumlah peralatan yang digunakan , jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan.

2.11.1 Sarana dan Prasarana

a. Sarana
1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai
dengan urutan proses pembuatan , sehingga tidak menimbulkan lalulintas kerja yang
simpang siur dan tidak menimbulkan terjadinya pencemaran silang .
2. Dinding , lantai , dan langit-langit setiap ruangan pembuatan, termasuk ruangan
penyimpanan harus rata,bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan
3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap ruangan pembuatan
termasuk ruangan penyimpanan harus kedap air. Dinding ruangan pembuatan selain
kedap air harus licin.
4. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruang administrasi dan jamban
harus bersih , tidak menganggu dan tidak mencemari proses pembuatan.
5. Penyimpanan dari ketentuan pada butir 2 dan butir 3 harus memperoleh izin tertulis
dari Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.
b. Prasarana (Peralatan)
Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets
dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
c. Desain dan Konstruksi
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
1. peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya;
2. permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, produk
ruahan, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang
dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
 Apabila penggunaan alat tradisional diperlukan (seperti perkakas kayu, periuk tanah
liat, talenan, corong dll.), maka ini hendaklah diperuntukkan khusus (dedicated),
kecuali dijustifikasi lain. Jika alat seperti itu digunakan, maka dianjurkan agar alat
tsb. tidak berkontak langsung dengan bahan kimiawi atau bahan yang
terkontaminasi. Apabila penggunaan perkakas dari kayu tidak dapat dihindarkan,
pertimbangan khusus harus diberikan untuk pembersihannya sebab bahan yang
terbuat dari kayu dapat meresap bau, mudah berubah warna dan mudah
terkontaminasi;
3. bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun
produk jadi;
4. peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal
sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat;
5. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi
serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering;
6. metode vakum atau pencucian lebih diutamakan. Jika metode pencucian diterapkan,
peralatan hendaklah segera dikeringkan untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme. Pembersihan dengan menggunakan udara tekan dan sikat
hendaklah dilaksanakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan, karena
metode tsb. dapat meningkatkan risiko kontaminasi terhadap produk;
7. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia
atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan
dengan benar;
8. hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang
tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya
dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan
kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik;
9. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan
serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan
 walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak
melepaskan serat; dan
10. Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah
disanitasi sesuai prosedur tertulis tervalidasi. Prosedur tersebut hendaklah berisi
rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

2.11.2 Personalia

Jabatan Pendidikan Jumlah

Direktur S3 1
Dewan Komisaris Min. S2 2
Sekretaris Min. S1 2
Manajer Teknik dan Produksi Min. S2 1
Manajer Keuangan dan Marketing
Min. S2 1
Manajer Umum dan Personalia Min. S2 1
Supervisor Marketing Min. S1 1
Supervisor Keuangan Min. S1 1
Supervisor Produksi Min. S1 1
Supervisor Teknik Min. S1 1
Supervisor Umum Min. S1 1
Supervisor Personalia Min. S1 1
Kepala Seksi Lab/R&D Min. S1 1
Kepala Seksi Proses Min. S1 4
Kepala Seksi Utilitas Min. S1 1
Kepala Seksi Mesin Instrumentasi Min. S1 1

Kepala Seksi Listrik Min. S1 1

Kepala Seksi Pemeliharaan Pabrik
Min. S1 1

Kepala Seksi Pembelian/Pembayaran

Min. S1 1
Kepala Seksi Penjualan Min. S1 1
Kepala Seksi Promosi Min. S1 1
Kepala Seksi Humas Min. S1 1
Kepala Seksi Penerimaan/Pembinaan Min. S2 1
Karyawan
Kepala Seksi Humas Min. S1 1
Kepala Seksi Penggajian Min. S1 1
Kepala Seksi Keamanan Min. S1 1
Karyawan Proses Min. S1 20
Karyawan Laboratorium QC/QA dan
Min. S1 5
R&D

Total 55

2.11.3 Proses Produksi

Area Produksi
1. Area produksi hendaklah memenuhi persyaratan CPOB. Sebagai aturan yang lazim
proses dengan membuat satu produk dengan bets berturut-turut (campaign work)
perlu diterapkan. Namun, apabila laik, sangat dianjurkan penggunaan bangunan dan
fasilitas yang diperuntukkan hanya untuk sejenis bahan/produk. Di samping itu sifat
alamiah yang khas dari produksi obat tradisional membutuhkan perhatian khusus
yang harus diberikan kepada pemrosesan produk yang menimbulkan debu. Jika
pemanasan atau pemasakan bahan diperlukan, mekanisme penghisap udara yang
sesuai hendaklah dipasang untuk menghindarkan penumpukan asap dan uap.
2. Untuk mempermudah pembersihan dan menghindarkan kontaminasi silang tindakan
pencegahan yang tepat hendaklah diambil saat mengambil sampel, menimbang,
menggiling, mencampur dan memproses produk, misal dengan menggunakan sistem
penghisap debu dan sistem penanganan udara untuk memperoleh perbedaan tekanan
dan aliran udara yang diinginkan.
3. Tata letak ruang produksi hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk:
a) memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan
antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;
b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.
4. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara
teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi
kekeliruan antara produk atau komponen yang berbeda, mencegah pencemaran
silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses
produksi atau pengawasan.
5. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat
bahan awal dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang
terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
6. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila
terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
7. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancang dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan terbentuk ceruk yang
sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana
penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.
8. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.
9. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah
dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan
instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
10. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
11. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan
bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik. Sedapat mungkin
saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk
memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
12. Area produksi di mana terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer, produk
antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah diventilasi secara
efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan
 tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran-silang,
pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan
produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau
secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk
memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
13. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan
pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana
penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
14. Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah
campur baur atau pencemaran silang.
15. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
16. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang
kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat tradisional.
17. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu
bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai
pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap
pencemaran-silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

2.12 Cara pembuatan Obat Yang Baik

2.12.1 Manajemen Mutu
PT. NUMINO Medica memproduksi Obat Sediaan Cair Non β-Lactam sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak
PT. NUMINO Medica bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran
di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka PT.
 NUMINO Medica membuat sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta mengkorporasi Cara Pembuatan Obat
Yang Baik sesuai dengan CPOB termasuk di dalamnya Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko Mutu.
2.12.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Obat yang benar. Oleh sebab itu
PT. NUMINO Medica merekrut karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan PT. NUMINO Medica
memahami tugas dan tanggung jawabnya masing-masing serta memahami prinsip
dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik serta setiap karyawan juga memperoleh
pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaannya.
2.12.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT. NUMINO Medica
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat
yang buat. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta
sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama
penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang dilakukan perhatian
khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis dikualifikasi untuk
menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.
2.12.4 Sanitasi dan Higiene
PT. NUMINO Medica memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi yang
diterapkan pada setiap aspek pembuatan Obat yang baik. Ruang lingkup sanitasi dan
higiene PT. PT. NUMINO Medica meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran yang potensial
dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Karena bahan Obat sediaan cair Non β-Lactam dapat mengandung cemaran
 mikrobiologis; di samping itu proses produksi Obat sediaan cair Non β-Lactam
sangat mudah tercemar oleh mikroba yang dapat menyebabkan perubahan mutu
maka untuk mengurangi kontaminasi, diterapkan sanitasi dan higiene berstandar
tinggi. Bangunan dan fasilitas serta peralatan pada PT. NUMINO Medica selalu
dibersihkan dan dilakukan disinfektan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan
tervalidasi.
2.12.5 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT. NUMINO Medica merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang
esensial dari pemastian mutu. Pada PT. NUMINO Medica dokumentasi yang jelas
merupakan suatu bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa setiap
karyawan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dari dokumen formula
pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari
kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

2.12.6 Produksi
Produksi pada PT. NUMINO Medica dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
Yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

2.12.7 Pengawasan Mutu

Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT. NUMINO Medica, mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan
dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi. Pada PT. NUMINO Medica
pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk.

2.12.8 Pembuatan dan Analisi Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT. PT. NUMINO Medica
dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
 kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan tidak sesuai
dengan mutu yang diharapkan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak dibuat secara jelas sehingga masing-masing pihak mengerti dan
memahami tanggung jawab dan kewajiban masing-masing.

2.12.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam kegiatan
dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT. NUMINO
Medica. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan
tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan
penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan
pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.

2.12.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

Dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat pada PT. NUMINO Medica dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu
sistem, mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.

2.12.11 Inspeksi Diri

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri pada PT. NUMINO Medica dilakukan secara independen
dan rinci oleh petugas yang kompeten.Selain itu PT. NUMINO Medica juga
menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin.
Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT. NUMINO Medica didokumentasikan
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
2.13 Contoh Proposal Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Gambaran Umum PT. NUMINO Medica

3.1.1 Profil PT. NUMINO Medica

Nama Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam adalah PT. NUMINO Medica yang
merupakan nama pemilik Industri Farmasi ini. Dimana merupakan industri Farmasi yang
memproduksi Obat Sediaan Cair Non β-Lactam dalam bentuk sirup yang dikemas dalam
botol plastik dan mudah dibawa kapan saja dan kemana saja.

3.1.2 Cara Mendirikan Industri PT. NUMINO Medica

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada
Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi
sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah
sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas (PT);
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu; dan
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia.

3.1.3 Lokasi PT. NUMINO Medica

Sebagai tempat produksi Obat Sediaan Cair Non β-Lactam beralamat di Jalan Sesama
Blok. 3 No. 6 Karawang, Jawa Barat 17550.
 3.1.4 Visi dan Misi PT. NUMINO Medica

VISI : Menjadi perusahaan farmasi yang memiliki komitmen untuk selalu

menghasilkan produk farmasi yang berkaulitas serta memiliki citra kuat di
pasa nasional

MISI : Mengutamakan mutu dan Meningkatkan kepercayaan konsumen akan produk

melalui system pemasaran dengan nilai-nilai kejujuran dan ekonomis.

3.1.5 Struktur Organisasi PT. NUMINO Medica

Struktur Organisasi PT. NUMINO Medica, terdiri dari:

 Dewan Komisaris
Dewan Komisaris melakukan pengawasan atas kebijakan dan memberikan nasihat
atau masukan kepada Direksi.
 Komite Audit
Komite Audit bertugas dan bertanggung jawab untuk memberikan pendapat
kepada Dewan Komisaris mengenai laporan atau hal-hal yang disampaikan oleh Direksi
kepada Dewan Komisaris dan mengidentifikasi hal-hal yang memerlukan perhatian
Komisaris, selain itu Komite Audit juga bertugas dan bertanggung jawab dalam
menelaah laporan keuangan yang akan dikeluarkan perusahaan kepada publik.
 Direksi
Direksi bertanggung jawab penuh dalam melaksanakan tugasnya untuk
kepentingan Perseroan dalam mencapai maksud dan tujuannya Perusahaan. Setiap
anggota Direksi wajib dengan itikad baik dan penuh tanggung jawab dalam menjalankan
tugasnya dengan mengindahkan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan
Anggaran dasar Perusahaan.
 Sekretaris Perusahaan
Penghubung perusahaan dedngan investr, analis dan masyarakat yang
bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan perusahaan kepada peraturan-peraturan
dan Ikut menjamin kelancaran kegiatan perusahaan serta bertanggung jawab akan
aktifitas rutin dan memanfaatkan pengetahuan yang dimiliki.
 Audit Internal
Internal auditor dalam suatu perusahaan mempunyai fungsi yaitu mengadakan
pengawasan atas pembukuan yang sejalan dengan meningkatnya sistem informasi
akutansi
 Direktur Utama
Tugas dari Direktur Utama yaitu mengkoordinasi semua kegiatan yang
berhubungan dengan ketenagakerjaan dan membuat peraturan bagi karyawan.
 Direktur Keuangan
Tugasnya yaitu mengkoordinasi semua kegiatan keuangan, merencanakan
anggaran perusahaan, membuat draf gaji dan menentukan kebijakan pengeluaran dan
pemasukan perusahaan.
 Manajer Produksi
Manajer Produksi bertugas untuk membuat rencana produksi sesuai dengan target
pemasaran. Bekerjasama dengan Laboratorium dalam pelaksanaan proses produksi.
 Manajer R & D
Tugasnya yaitu melakukan penelitian dan pengembangan produk baru,
mengawasi pelaksanaan teknis dan kualitas produksi, menetapkan standar bahan baku
dan produk jadi, serta membuat laporan internal produksi.
 Manajer Keuangan
Mengkoordinasi semua kegiatan dibagian keuangan, termasuk didalamnya
membuat anggaran, disposisi transaksi keuangan, membuat laporan realisasi anggaran
gaji, serta membuat laporan secara berkala untuk mengetahui perkembangan perusahaan.
 Manajer Akuntansi
Tugasnya yaitu membuat laporan secara berkala untuk mengetahui perkembangan
usaha yang dijalankan, membantu kepala bagian administrasi dalam membuat
pembukuan baik dalam pembuatan faktur-faktur pembelian dan pemasaran barang dari
perusahaan lain.

3.1.6 Tahapan Mendapatkan Izin Industri PT. NUMINO Medica

a. Izin Usaha Industri (IUI)
b. Wajib Daftar Perusahaan(WDP)
c. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
d. Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
f. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
g. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
h. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
i. Tanda Daftar Industri (TDI)
j. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
k. Izin BPOM
l. Sertifikat Halal MUI

3.1.7 Personalia

Jabatan Pendidikan Jumlah

Direktur S3 1
Dewan Komisaris Min. S2 2
Sekretaris Min. S1 2
Manajer Teknik dan Produksi Min. S2 1
Manajer Keuangan dan Marketing
Min. S2 1
Manajer Umum dan Personalia Min. S2 1
Supervisor Marketing Min. S1 1
Supervisor Keuangan Min. S1 1
Supervisor Produksi Min. S1 1
Supervisor Teknik Min. S1 1
Supervisor Umum Min. S1 1
Supervisor Personalia Min. S1 1
Kepala Seksi Lab/R&D Min. S1 1
Kepala Seksi Proses Min. S1 4
Kepala Seksi Utilitas Min. S1 1
Kepala Seksi Mesin Instrumentasi Min. S1 1

Kepala Seksi Listrik Min. S1 1

Kepala Seksi Pemeliharaan Pabrik
Min. S1 1

Kepala Seksi Pembelian/Pembayaran

Min. S1 1
Kepala Seksi Penjualan Min. S1 1
Kepala Seksi Promosi Min. S1 1
Kepala Seksi Humas Min. S1 1
Kepala Seksi Penerimaan/Pembinaan Min. S2 1
Karyawan
Kepala Seksi Humas Min. S1 1
Kepala Seksi Penggajian Min. S1 1
Kepala Seksi Keamanan Min. S1 1
Karyawan Proses Min. S1 20
Karyawan Laboratorium QC/QA dan
Min. S1 5
R&D

Total 56

3.1.8 Produksi
a. Bangunan
1) Area penimbangan
2) Area produksi
3) Area penyimpanan
4) Area pengawasan mutu
 5) Sarana pendukung seperti ruang istirahat, kantin, toilet, ruang ganti
pakaian, bengkel perbaikan dan perawatan mesin, dan sarana pemeliharaan
hewan.

b. Kelengkapan Bangunan Industri

1) Tenaga listrik
2) Lampu penerangan
3) Ventilasi
4) Sumber air
5) Alat pemadam
6) Sanitasi

c. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat sediaaan cair non Beta-laktam hendaklah
memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat cair non Beta-
laktam terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan.
d. Bahan
Bahan Istilah umum yang dipakai untuk menunjukkan bahan dasar (Zat
Aktif), bahan tambahan, reagensia, pelarut, bahan pembantu proses, produk
antara, dan bahan penandaan (label).
e. Produk
Produk yang akan dipasarkan berupa produk Obat Sediaan Cair Non β-Lactam
seperti sediaan sirup golongan sulfonamida yaitu kotrimoksazole 240mg/5ml (200
mg sulfametaxazole dan 40 mg Trimetoprim). Industri obat ini memiliki prospek
yang baik karena dalam produksinya menggunakan teknologi tinggi, memerlukan
tenaga kerja yang memiliki keterampilan/keahlian khusus dalam mengaplikasikan
mesin. Kecenderungan masyarakat yang sadar akan kesehatan untuk mengkonsumsi
obat pada saat sakit semakin menguatkan potensi industri obat ini, yang nantinya
akan menambah nilai pasar customer untuk berlangganan.
 3.1.9 Pendistribusian
a. Perusahaan Besar Farmasi (PBF)
Industri kosmetik dari PT NUMINO Medica bekerjasama dengan 3 PBF yang
meliputi PBF ZAM CEMERLANG, PBF LIN WEY dan PBF MULIA FARMA.
b. Target Pemasaran
Target pemasaran akan dipasarkan diwilayah Indonesia.
c. Promosi
Perusahaan akan melakukan promosi kosmetik dengan cara :
 Melalui internet merupakan cara efektif dan efisien pilihan utama karena pada
umumnya masyarakat jaman sekarang rata rata sudah memakai internet walaupun
beberapa orang masih belum menggunakannya
 Melakukan penjualan langsung, karena langsung bertemu dengan pembelinya
dan bisa langsung promosikan Sediaan antibiotik dengan menggunakan resep dari
Dokter.
 Memalui brosur, pamphlet

3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. NUMINO Medica Dari

Departemen Kesehatan
Kelengkapan persyaratan baik Persyaratan Persetujuan Prinsip dan Persyaratan
Permohonan Izin PT. NUMINO Medica adalah sebagai berikut:
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip
Kelengkapan Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip PT. NUMINO Medica
yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat, sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah
b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris PT. NUMINO
Medica
c. Susunan Direksi dan Komisaris PT. NUMINO Medica
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan PT. NUMINO Medica Fotokopi Surat
Izin Usaha Perdagangan
 h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
i. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi Jawa Barat
j. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
k. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
l. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
m. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab
produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan PT. NUMINO
Medica.

Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 28
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak. Persetujuan prinsip
berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari
pemohon izin Industri Obat yang bersangkutan.

3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin

Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin PT. NUMINO Medica yang
ditandatangani oleh Direktur Utama PT. NUMINO Medica dan Apoteker penanggung
jawab pemastian mutu, sebagai berikut:
a) Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri PT. NUMINO Medica
b) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
c) Jumlah tenaga kerja PT. NUMINO Medica dan kualifikasinya
d) Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
e) Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri PT. NUMINO Medica dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat
f) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan
g) Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
h) Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
 i) Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab
produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
j) Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
k) Surat pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian
Paling lama dalam waktu 70 (tujuh puluh) hari kerja, Direktur Jenderal
menerbitkan Izin Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam

3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Sediaan Cair Non β-Lactam yang Baik PT.
NUMINO Medica
3.3.1 Manajemen Mutu
PT. NUMINO Medica membuat obat sediaan cair Non β-Lactam dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)
dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak PT. NUMINO Medica bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan,
para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan
dapat diandalkan, maka PT. NUMINO Medica membuat sistem Pemastian Mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta mengkorporasi Cara
Pembuatan Obat sediaan cair Non β-Lactam Yang Baik sesuai dengan CPOB termasuk
di dalamnya Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu

3.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat sediaan cair Non β-Lactam yang
benar. Oleh sebab itu PT. NUMINO Medica merekrut karyawan yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan PT.
NUMINO Medica memahami tugas dan tanggung jawabnya masing-masing serta
memahami prinsip dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik serta setiap karyawan juga
memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

3.3.3 Bangunan, Fasilitas Dan Peralatan

a. Denah bangunan

Area tanah yang akan dirancang yaitu berluaskan 10 HA dengan luas bangunan
5,2 HA. Dengan luas tanah yang cukup besar ini sehingga dapat memudahkan mengatur
pengelolaan lahan dengan leluasa. Luas area tanah ini akan digunakan untuk membangun
beberapa bangunan seperti lahan kebun dengan luas 1,8 HA area penerimaan material
dengan luas bangunan 800 meter2, pengambilan contoh material dengan luas bangunan
400 meter2 , penyimpanan barang datang dan karantina dengan luas 8000 meter2, gudang
bahan awal dengan luas bangunan 800 meter2, penimbangan dan penyerahan 600 meter2,
pengolahan dengan luas bangunan 800 meter2, penyimpanan produk ruahan dengan luas
bagunan 8000 meter2 , pengemasan dengan luas bangunan 200 meter2, karantina, gudang
produk jadi, tempat bongkar muat, laboratorium dengan luas bangunan 300 meter2,
tempat pencucian peralatan dengan luas bangunan 200 meter2, dan sisa lahan akan
digunakan untuk mendirikan masjid dengan luas 55 meter2 , kantin 30 meter2,dan toilet
10 meter2, dan pos keamanan 5 meter2 dan jalan menuju pabrik dengan luas 1000 meter.
 b. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam Produksi obat sediaan cair Non β-Lactam (golongan
sulfonamida) di PT. NUMINO Medica berupa alat-alat yang telah memenuhi standar CPOB
dengan desain dan kontruksi yang simple. peralatan untuk menunjang produksi antara lain :
a) mesin pencampuran,
b) positive displacement pump
c) centrifugal pump
d) mesin pemindahan panas,
e) mesin filtrasi,
f) mesin filling (filteram type dan plunger)
g) mesin fermentasi
h) mesin labelling

3.3.4 Sanitasi dan Higiene

PT. NUMINO Medica memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi yang
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat sediaan cair Non β-Lactam. Ruang lingkup
sanitasi dan higiene PT. NUMINO Medica meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran yang potensial dihilangkan melalui
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Karena bahan obat sediaan
cair Non β-Lactam dapat mengandung cemaran mikrobiologis disamping itu proses
produksi obat sediaan cair Non β-Lactam sangat mudah tercemar oleh mikroba yang
dapat menyebabkan perubahan mutu maka untuk mengurangi kontaminasi, diterapkan
sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta peralatan pada PT.
NUMINO Medica selalu dibersihkan dan dilakukan disinfektan menurut prosedur yang
telah ditetapkan dan tervalidasi.

3.3.5 Dokumentasi

Dokumentasi pada PT. NUMINO Medica merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Pada PT. NUMINO Medica dokumentasi yang jelas merupakan suatu
bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa setiap karyawan menerima uraian
tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi dari dokumen formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan
dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

3.3.6 Produksi

Produksi pada PT. NUMINO Medica dilaksanakan dengan mengikuti prosedur

tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

3.3.7 Pengawasan Mutu

Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT. NUMINO Medica, mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan
dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi. Pada PT. NUMINO Medica
pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk.

3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT. NUMINO Medica dibuat
secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang
dapat menyebabkan produk atau pekerjaan tidak sesuai dengan mutu yang diharapkan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dibuat secara jelas
sehingga masing-masing pihak mengerti dan memahami tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing.

3.3.9 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam kegiatan
dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT. NUMINO Medica
Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung
jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari
pabrik ke distributor.
 3.3.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat pada PT.NUMINO Medica dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu sistem, mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat
dan efektif.

3.3.11 Inspeksi Diri

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan

Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri pada PT. NUMINO Medica dilakukan secara independen dan
rinci oleh petugas yang kompeten.Selain itu PT. NUMINO Medica juga menggunakan
auditor luar yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin. Prosedur dan catatan
inspeksi diri pada PT. NUMINO Medica didokumentasikan dan dibuat program tindak
lanjut yang efektif.

3.4 Aspek Finansial PT. NUMINO Medica

3.4.1 Anggaran Bangunan dan Inventaris

Luas tanah seluruhnya = 10 HA

2
= 100.000 m
Harga tanah pada lokasi pabrik = Rp 800.000,-/m2
2 2
Harga tanah seluruhnya = 100.000 m x Rp 800.000,-/m

=Rp 80.000.000.000,-

Tabel. Perincian Anggaran Bangunan dan Inventaris

Komponen Biaya (Rp)
Tanah 80.000.000.000
Bangunan 30.000.000.000
Peralatan proses dan utilitas 10.500.000.000
Instrumentrasi dan pengendalian proses 40.300.000.000
Perpipaan 300.000.000
 Instalasi listrik 1.900.000.000
Insulasi 200.000.000
Inventaris kantor 620.000.000
Perlengkapan keamanan dan kebakaran 1.500.000.000
Sarana transportasi 10.000.000.000
Total 192.420.000.000

3.4.2 Anggaran Gaji Pegawai

Jabatan Pendidikan Jumlah Gaji/bulan Jumlah

(Rp) Gaji/bulan
(Rp)
Direktur S3 1 12.000.000 12.000.000
Dewan Komisaris Min. S2 2 10.000.000 20.000.000
Sekretaris Min. S1 2 3.000.000 6.000.000
Manajer Teknik dan Produksi Min. S2 1 7.000.000 7.000.000
Manajer Keuangan dan
Min. S2 1 7.000.000 7.000.000
Marketing
Manajer Umum dan Personalia Min. S2 1 7.000.000 7.000.000
Supervisor Marketing Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Keuangan Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Produksi Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Teknik Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Umum Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Personalia Min. S1 1 5.000.000 5.000.000
Kepala Seksi Lab/R&D Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Proses Min. S1 4 4.000.000 16.000.000
Kepala Seksi Utilitas Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Mesin Instrumentasi Min. S1 1 4.000.000 4.000.000

Kepala Seksi Listrik Min. S1 1 4.000.000 4.000.000

Kepala Seksi Pemeliharaan Pabrik
Min. S1 1 4.000.000 4.000.000

Kepala Seksi
Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Pembelian/Pembayaran
Kepala Seksi Penjualan Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Promosi Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Humas Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Seksi Penerimaan / Pembinaan
Karyawan
Kepala Seksi Humas Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Penggajian Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Keamanan Min. S1 1 4.000.000 4.000.000
Karyawan Proses Min. S1 20 3.000.000 60.000.000
Karyawan Laboratorium QC/QA
Min. S1 5 3.000.000 15.000.000
dan R&D

Total 56 232.000.000

3.4.3 Anggaran Bahan Baku Obat

Komponen Biaya (Rp)

Bahan Aktif 1.000.000.000
Bahan pewarna 130.000.000
Bahan perasa 150.000.000
Bahan tambahan lain 200.000.000
Total 1.480.000.000

Jadi :

anggaran untuk keseluruhan pendirian industri obat sediaan cair Non β-Lactam produksi PT.
NUMINO Medica yaitu membutuhkan dana sebesar :

Rp. 192.420.000.000 + Rp. 232.000.000 + Rp. 1.480.000.000= Rp. 194.132.000.000

 1. Modal tetap : Rp 2.500.000.000
2. Bangunan : Rp 3.000.000.000
3. Modal Operasional : Rp 10.000.000.000
4. Cadangan Modal : Rp 3.000.000.000

Total : Rp 18.500.000.000

3.4.4 Proyeksi pendapatan tahun ke-1

Pendapatan tahun ke-1
Pada tahun pertama, diproyeksikan jumlah obat sediaan cair Non β-Lactam produksi PT.
NUMINO Medica yang terjual 1.000 box perbulan (50 botol/box) dengan harga
@Rp1.500.000/box, maka akan diperoleh pendapatan pada tahun pertama sebagai berikut:
1.000 x 12 x Rp 1.500.000 : Rp 18.000.000.000

3.4.5 Pengeluaran 1 thn pertama

 Pembelian bahan produk 1 th : Rp 10.000.000.000

 Pengeluaran rutin 1 th : Rp 7.500.000.000
Total : Rp 17.500.000.000

a. Perkiraan laba/rugi tahun ke 1

 Pendapatan tahun ke 1 : Rp 18.000.000.000
 Pengeluaran tahun ke 1 : Rp 17.500.000.000
 Laba sebelum pajak (laba kotor) : Rp 10.000.000.000
 Laba pendapatan (15%) : Rp 1.500.000.000
 Laba Netto : Rp 8.500.000.000

b. perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP

1. Pay back periode
Total investasi / laba netto
Rp 18.500.000.000/ Rp 8.500.000.000 = 2,1 tahun
 2. Return of investemn ( ROI )
Laba netto/total investasi x 100%
Rp 8.500.000.000/Rp 18.500.000.000 x 100% = 45,94%

3. BEP
BEP dalam 1 tahun dapat dihiung sebagai berikut
BEP harga produksi : Total biaya / Volume produksi
: Rp 17.500.000.000 / (1.000x12)
: Rp 1.458.333
Artinya, pada tingkat harga sebesar Rp 1.458.333 usaha ini berada pada titik
impas.
BEP volume produksi : Total biaya / Harga
: Rp 17.500.000.000 / Rp 1.500.000
: 11.666
Artinya, pada jumlah produksi sebanyak 11.666 box, perusahaan tidak
mengalami keuntungan dan kerugian (impas)

3.5 Metode Analisis SWOT PT. NUMINO Medica

3.5.1 Strength (Keunggulan)

Keunggulan dari Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam antara lain : dengan biaya
yang relatif terjangkau, dapat melakukan produksi dengan tenaga kerja yang berkompeten di
bidangnya (dapat dilakukan sesuai dengan kebutuhan produksi), produk yang dibuat dapat
digunakan untuk semua kalangan masyarakat, bahan baku produk yang terjamin dan higienis.
3.5.2 Weakness (Kelemahan)
Kelemahan dari industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam, antara lain yaitu :
membutuhkan tenaga kerja yang profesional dan adanya kemungkinan kerugian akibat
barang rusak, kurangnya karyawan dalam produksi.
3.5.3 Opportunity (Peluang)
Peluang dari industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam,antara lain : proses distribusi
mudah, sudah memiliki relasi usaha dalam bidang distribusi, masyarakat yang kini lebih
pintar dan modern yang lebih mementingkan kualitas produk dari pada harga yang murah,
gaya / trend masyarakat modern yang tidak mau ketinggalan jaman untuk mencoba/membeli
sesuatu.
3.5.4 Threat (Ancaman)
Adanya perusahaan lain yang membuat produk sejenis dengan harga setara atau lebih murah.
 BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan
Pendirian dan Perizinan Industri Obat Sediaan Cair Non β-Lactam PT.
NUMINO Medica harus melalui beberapa proses dan tahapan permohonan izin dari
Depertemen Kesehatan seperti:
Direktur Jenderal, Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Selain itu PT. Bioherbal Indonesia juga harus memperoleh Izin Usaha Industri (IUI),
Wajib Daftar Perusahaan (WDP) dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari
Departemen Perindustrian dan Perdagangan.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh PT. NUMINO Medica, yaitu:
 Harus memiliki izin prinsip:
 Harus memiliki izin tempat mendirikan industri dar pemerintah daerah provinsi
setempat;
 Harus memiliki izin industri farmasi yang disetujui oleh BPOM;
 Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
 Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
 Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara
indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu;
 Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalampelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.
BPOM mengadakan audit pemenuhan persyaratan CPOB (berarti gedung kita
harus udah sesuai degnan CPOB) paling lama 20 hari kerja sejak diterima tembusan.
Kemudian BPOM menyatakan pabrik kita memenuhi persyaratan CPOB, maka dia
akan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada DIRJEN
dengan tembusan kepada DINKES dan tentunya Kita sebagai pemohon. BPOM
mengeluarkan rekomendasi paling lama, dalam waktu 10 hari kerja setelah. Setelah
itu DINKES akan melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif, paling
lama 20 hari kerja juga dan perusahan kita dinyatakan memnuhi kelengkapan
persyaratan administrasif, DINKES paling lama 10 hari kerja akan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada DIRJEN dengan tembusan
BPOM dan kita sebagai pemohon. Setelah menerima surat rekomendasi baik dari
BPOM maupun DINKES, maka DIRJEN menerbitkan izin industri farmasi paling
lama dalam waktu 10 hari kerja. Jadi total waktu yang dibutuhkan untuk mengajukan
surat izin industri obat herbal terstandart kurang lebih sekitar dua bulan (2 bulan).
PT. NUMINO Medica menawarkan keuntungan yang sangat menjanjikan bagi
para investor. Dengan laba bersih Rp 8.500.000.000,-per tahun dengan kapasitas
produksi adalah 1.000 box/hari atau 12.000 box/tahun dan harga jual Rp 1.500.000,-
/box maka Pay Back Period (PBP) yang dapat diberikan kepada investor yaitu 2,1
tahun dengan nilai ROI sebesar 45.94%
 DAFTAR PUSTAKA

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia NOMOR :

HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesiahuk Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi.

Jakarta :Jendral Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Lavari Hafhazah, 2016. Strategi Bisnis Pt. Unilever Dalam Persaingan Produk

Kosmetik Di Indonesia Tahun 2010-2015. Universitas Riau

Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010.

Tentang Izin Produksi Kosmetika . Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Rohaya Upik,Nurlina Ibrahim, Jamaluddin, 2017. Analisis Kandungan Merkuri (Hg) Pada

Krim Pemutih Wajah Tidak Terdaftar Yang Beredar Di Pasar Inpres Kota Palu. Palu:

GALENIKA Journal of Pharmacy Vol. 3 (1) : 77 -83 ISSN: 2442-8744 March 2017