TUGAS MANDIRI

PROBLEM BASED LEARNING (PBL) 2

MPK INDUSTRI

KELOMPOK A 5

Disusun oleh :
Egy Meitrianing Yudhiati S. Farm. 188115111

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2019
 SOP ROTASI PETUGAS DI BAGIAN QC (QUALITY CONTROL)

Pergantian atau rotasi petugas selama proses produksi dapat menjadi hal yang harus sangat

diperhatikan, mengingat kemampuan atau kualifikasi setiap personil itu berbeda-beda terkait

dengan pengetahuan mereka terkait proses produksi yang akan mereka kerjakan nantinya. Untuk

itu untuk menyamaratakan kemampuan setiap personil sehingga memiliki kualifikasi untuk

menjalankan tugasnya agar tidak menganggu proses produksi maka perlu dilakukan pelatihan.

Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh masing-masing Kepala

Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu(Pemastian Mutu). Program

pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-masing kepala bagian dan Kepala Bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:

 materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama

kerjanya,

 CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua

personil,

 CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang menangani

pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau

berpotensi tinggi dan / atau bersifat sensitisasi,

 pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil

berkaitan, dan

 pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara pengolahan dan

pengemasan.
 Kemudian pelatihan juga dikhususkan pada divisi dimana terjadi penggantian petugas

didalamnya. Agar tidak terjadi perbedaan dalam melakukan tugas antara petugas yang baru dengan

petugas yang lama, karena hal ini tentunya nanti akan mempengaruhi tahapan proses produksi

yang nantinya akan berpengaruh terhadap mutu produk yang akan diproduksi.
Tabel 1. Form Program Pelatihan Personil
Masalah yang timbul apabila waktu pengeringan Granul diperlama.
Lama pengeringan granul di hubungkan dengan penurunan kadar lembab granul. Lama

pengeringan granul juga dapat menguapakan air ( bahan pengikat) secara merata dari luar sampai

dalam granul sehingga menghasilkan kekerasan yang tinggi (Hadi, Mufrad dan ikasari, 2014).

Dalam kasus ini karena terjadinya pergantian personil di bagian Quality Control menyebabkan

penambahan jumlah bahan pengikat yang berlebih untuk produk dengan Nomor batch 2018MEI04

yang menyebabkan waktu pengeringan menjadi lebih lama (suhu konstan) sehingga untuk

mencapai LOD yang sudah ditetapkan dibutuhkan waktu pengeringan yang lebih lama

dibandingkan dengan produk dengan nomor batch lainnya, untuk itu hal ini pula yang

menyebabkan terjadinya peningkatan tren kekerasan untuk produk batch ini. Trend kekerasan yang

terjadi ini masih dikategorikan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sehingga masih layak untuk

dipasarkan. Namun untuk proses produksi selanjutnya tentunya hal ini tidak diharapkan untuk

terjadi kembali, untuk itu perlu dilakukannya evaluasi terhadap personil dengan melakukan

pelatihan personil terkait.

 DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Jilid
I. Jakarta.

Hadi, M,. Mufrod dan Ikasari, E, D,. 2014. Optimasi Suhu dan Waktu Pengeringan Granul Tablet
Kunyah Bee Pollen. Majalah Farmasetik. Volume 10. Nomor 1. Fakultas Farmasi. Universitas
Gadjah Mada. Yogyakarta.