Anda di halaman 1dari 65

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Kemajuan dan perkembangan teknologi telah membawa perubahan yang
signifikan pada perindustrian farmasi, jenis obat asli Indonesia, makanan,
kosmetika dan alat kesehatan. Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi
dan batasan yang semakin menipis dalam perdagangan internasional, maka
produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke
berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu
menjangkau seluruh strata masyarakat.
Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus
meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola
konsumsinya. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai
untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di
lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk
mengonsumsi secara berlebihan dan sering kali tidak rasional. Perubahan
teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen
tersebut pada realitasnya meningkatkan risiko dengan implikasi yang luas pada
kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak
atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala
besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.
Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
(SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan
mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan
dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah
dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta
kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.
Oleh karena itu, salah satu upaya untuk membekali calon apoteker dengan
meningkatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam
pelayanan kefarmasian khususnya di lembaga pemerintahan, yaitu dengan

1
program Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan pada bulan
Februari tahun 2019 di Balai Besar POM Bandung.

1.2 Tujuan PKPA


Tujuan dari Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar POM di
Bandung adalah:
a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi,
dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan
b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pengawasan
pekerjaan kefarmasiaan di lembaga pemerintahan
c. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional
d. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pengawas pekerjaan
kefarmasiaan di lembaga pemerintahan.

1.3 Manfaat PKPA


Adapun manfaat penyelenggaraan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
di Balai Besar POM bagi calon apoteker adalah:
a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di lembaga
pemerintahan
b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasiaan di
lembaga pemerintahan.
c. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di lembaga pemerintahan
d. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang professional

BAB II
KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN

2
2.1 Tinjauan Umum Badan POM
2.1.1 Sejarah Badan POM
Awal pembentukan Badan POM sebagai Direktorat Jenderal Pengawasan
Obat dan Makanan yang berada di bawah Departemen Kesehatan yang berlaku
pada tahun 1974 hingga tahun 2000. Dengan dilatar belakangi adanya perubahan
paradigma sistem penyelenggaraan pemerintahan dan memberlakukan otonomi
daerah serta peredaran obat dan makanan yang semakin tidak berbatas sejak tahun
1999 maka keluarlah Keputusan Presiden nomor 166 tahun 2000 yang
menyatakan bahwa Direktur Jendral POM berubah menjadi Badan POM, yaitu
lembaga pemerintah non departemen dan tidak berada dibawah Departemen
Kesehatan.
Badan POM resmi menjadi Lembaga Pemerintah Non Departemen pada
tahun 2001 yang kemudian berdasarkan Peraturan Presiden No. 3 Tahun 2013
tentang perubahan ketujuh atas keputusan presiden Nomor 103 tahun 2001 Badan
POM berubah menjadi Lembaga Pemerintah Non Kementrian (LPNK).
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja
Badan POM diatur dalam Keputusan Presiden No. 103 tahun 2001 yang kemudian
mengalami beberapa kali perubahan dimana perubahan terakhir diubah dengan
Peraturan Presiden No.80 Tahun 2017.
Berdasarkan peraturan tersebut, BPOM memiliki kedudukan di bawah dan
bertanggung jawab langsung kepada Presiden melalui menteri yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. Badan POM
melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku, dengan kewenangannya
antara lain pemberian izin edar produk dan sertifikat sesuai standar, melakukan
intelijen dan penyidikan serta pemberian sanksi administratif sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.

2.1.2 Visi dan Misi Badan POM


Badan POM telah menetapkan visi dan misinya sejalan dengan Rencana
Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN). Visi Badan POM adalah

3
“Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing
Bangsa”.
Berdasarkan visi tersebut, dapat menjelaskan arti aman yaitu kemungkinan
risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan Makanan telah melalui analisa dan
kajian, sehingga risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin
dapat ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga
diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan
memadai, dan mutunya terjamin. Sedangkan daya saing dapat diartikan sebagai
kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi standar,
baik standar nasional maupun internasional, sehingga produk lokal unggul dalam
menghadapi pesaing di masa depan.
Untuk mewujudkan visi diatas, maka BPOM telah menetapkan Misi diantaranya :
a. Meningkatkan system pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
untuk melindungi masyarakat.
b. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan.
c. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
2.1.3 Kedudukan, Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan POM
Kedudukan BPOM yang diatur dalam Peraturan Presiden nomor 80 tahun
2017 Pasal 1 menjelaskan bahwa Badan POM merupakan lembaga pemerintah
non kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
Pengawasan Obat dan Makanan, Badan POM dipimpin oleh seorang kepala, serta
berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden No. 80 tahun 2017 Badan
POM memiliki tugas yaitu :
a. Menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan.

4
b. Dimana obat dan Makanan sebagaimana dimaksud terdiri atas obat, bahan
obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional,
suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Dalam menyelenggarakan tugasnya Badan POM memiliki beberapa fungsi
sesuai dengan yang tercantum pada pasal 3 yaitu:
a. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c. Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
d. Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama
Beredar;
e. Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi
pemerintah pusat dan daerah;
f. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
g. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan
administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
i. Pengelolaan barang milik / kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab
BPOM;
j. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
k. Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur
organisasi di lingkungan BPOM.
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, berdasarkan
pasal 4, BPOM mempunyai kewenangan :
a. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan
makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. Melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

5
c. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan.
2.1.4 Budaya Organisasi Badan POM
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan dihayati
serta diamalkan oleh seluruh anggota organisasi Badan POM. Ada 6 poin budaya
organisasi yaitu :
a. Profesional : menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas,
ketekunan dan komitmen yang tinggi
b. Integritas : konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam
menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakina
c. Kredibilitas : dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional
dan internasional
d. Kerjasama Tim : mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan
komunikasi yang baik
e. Inovatif : mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan
teknologi terkini
f. Responsif/Cepat Tanggap : antisipatif dan responsif dalam mengatasi
masalah
2.1.5 Struktur Organisasi
Badan Pengawas Obat dan Makanan (disingkat BPOM) dibentuk
berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM
dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan. Kepala BPOM menyampaikan laporan,
saran dan pertimbangan di bidang tugas dan tanggung jawabnya kepada Presiden
melalui Menteri Kesehatan.
Sekretariat Utama melaksanakan koordinasi perencanaan strategis dan
organisasi, pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan
legislasi, hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses
masyarakat terhadap BPOM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen yang
menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang

6
obat dan makanan. Disamping itu dilakukan pembinaan administratif beberapa
Pusat yang ada di lingkungan BPOM dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar
di seluruh Indonesia.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA melaksanakan
penilaian dan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat, produk biologi dan alat
kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Selanjutnya
melakukan pengawasan peredaran produk terapetik, narkotika, psikotropika dan
zat adiktif lainnya. Disamping itu melakukan sertifikasi produk terapetik, inspeksi
penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik dan inspeksi penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik, inspeksi sarana produksi dan distribusi, sampling,
penarikan produk, public warning sampai pro justicia. Didukung oleh antara lain
Komite Nasional Penilai Obat Jadi, Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan
Tim Penilai Periklanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Tradisional dan
Suplemen Makanan.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan
suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Selanjutnya melakukan
pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,
termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi
Cara Produksi yang Baik, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro
justicia. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai
Kosmetik.
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di
Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan
distribusi maupun komoditinya, termasuk penandaan dan periklanan, dan
pengamanan produk dan bahan berbahaya. Disamping itu melakukan sertifikasi
produk pangan. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan Sistem
Jaminan Mutu, terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB),
Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP), Cara Distribusi Makanan yang
Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). Disamping itu

7
diselenggarakan surveilan, penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan
bahan berbahaya. Didukung antara lain Tim Penilai Keamanan Pangan.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional melakukan pemeriksaan
secara laboratorium, pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu
produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan bahan berbahaya.
Disamping merupakan rujukan dari 26 (dua puluh enam) laboratorium
pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia, telah diakreditasi oleh
Komite Akreditasi Nasional, Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta
merupakan WHO sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme.
Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi, laboratorium baku
pembanding, laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan, juga
didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia
seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, Kromatografi Gas, Sektrofotometer
Absorpsi Atom, Spektrofotometer Infra Merah; analisis fisik seperti Alat Uji
Disolusi Otomatis dan Smoking Machine; analisis mikrobiologi dan biologi.
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan
dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik,
narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.
Pusat Riset Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan di bidang riset
toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.
Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat
dan makanan, informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi
BPOM.
2.1.6 Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM
Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(UPT BPOM) merupakan satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan
tugas teknis operasional tertentu atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang
pengawasan obat dan makanan. UPT BPOM mempunyai tugas melaksanakan
kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang

8
berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan, yang secara teknis
dibina oleh Deputi dan secara administratif dibina oleh Sekretaris Utama. Dalam
melaksanakan tugas UPT BPOM menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan
Makanan
b. pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan
c. pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan
dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian
d. pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi Obat dan Makanan
e. pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan;
f. pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan;
g. pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h. pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di
bidang pengawasan Obat dan Makanan;
i. pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
j. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan;
k. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga; dan
l. pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.
Klasifikasi UPT BPOM terdiri atas:
a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (Balai Besar POM)
b. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM)
c. Loka Pengawas Obat dan Makanan (Loka POM)

2.2 Tinjauan Umum Balai Besar POM di Bandung


2.2.1 Kedudukan Balai Besar POM di Bandung

9
Balai Besar POM di Bandung merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis
di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan berkedudukan di Provinsi
Jawa Barat. dipimpin oleh seorang kepala Balai. Berdasarkan peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 12 tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Balai Besar POM di Bandung memiliki kedudukan di bawah dan bertanggung
jawab kepada Kepala Badan, yang secara teknis dibina oleh Deputi dan secara
administratif dibina oleh Sekretaris Utama.
2.2.2 Tugas dan Fungsi Balai Besar POM di Bandung
Sebagai Unit Pelaksana Teknis, Balai Besar POM di Bandung memiliki
tugas melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang telah dijelaskan diatas,
Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
b. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
c. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan
dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
d. Pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi Obat dan Makanan;
e. Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan;
2.2.3 Struktur Organisasi BBPOM di Bandung
Berdasarkan Peraturan BPOM No.12 Tahun 2018 UPT BPOM adalah
melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan atau tugas teknis penunjang
tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. Balai Besar POM terdiri atas
Kepala, Bidang Pengujian, Bidang Pemeriksaan, Bidang Penindakan, Bidang
Informasi dan Komunikasi, Bagian Tata Usaha, dan Kelompok Jabatan
Fungsional.

10
Gambar 1. Struktur Organisasi Balai POM di Bandung
1. Bidang Pengujian
Bidang Pengujian mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional
di bidang pengujian kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan. Dalam
melaksanakan tugas, Bidang Pengujian menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan rencana dan program di bidang pengujian kimia dan
mikrobiologi Obat dan Makanan;
b. pelaksanaan pengujian kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan; dan
c. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengujian
kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan.

11
Bidang Pengujian terdiri atas Seksi Pengujian Kimia, Seksi Pengujian
Mikrobiologi, dan Kelompok Jabatan Fungsional. Seksi Pengujian Kimia
mempunyai tugas melakukan pengujian kimia Obat dan Makanan sedangkan
Seksi Pengujian Mikrobiologi mempunyai tugas melakukan pengujian
mikrobiologi Obat dan Makanan.
2. Bidang Pemeriksaan
Bidang Pemeriksaan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan
operasional di bidang inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta
sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan.
Dalam melaksanakan tugas, Bidang Pemeriksaan menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan rencana dan program di bidang inspeksi dan sertifikasi
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan
sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan
contoh (sampling) produk Obat dan Makanan;
b. pelaksanaan inspeksi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan
Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
c. pelaksanaan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi dan
produk Obat dan Makanan;
d. pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan; dan
e. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang inspeksi dan
sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan
dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan
pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan.
Bidang pemeriksaan terdiri atas seksi inspeksi, seksi sertifikasi, dan
kelompok jabatan fungsional. Seksi Inspeksi mempunyai tugas melakukan
inspeksi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan
sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta pengambilan contoh (sampling)
produk Obat dan Makanan. Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan
sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi dan produk Obat dan
Makanan.
3. Bidang Penindakan

12
Bidang penindakan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional
di bidang penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Dalam melaksanakan,
Bidang Penindakan menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan rencana dan program di bidang intelijen dan penyidikan
terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
pengawasan Obat dan Makanan;
b. pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
dan
c. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang intelijen dan
penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
4. Bidang Informasi dan Komunikasi
Bidang Informasi dan Komunikasi mempunyai tugas melaksanakan
kebijakan operasional di bidang pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan
pengaduan masyarakat serta penyiapan koordinasi pelaksanaan kerja sama di
bidang pengawasan Obat dan Makanan.
Dalam melaksanakan tugas, Bidang Informasi dan Komunikasi
menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan rencana dan program di bidang pengelolaan komunikasi,
informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat
dan Makanan;
b. pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi dan pengaduan masyarakat di
bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c. penyiapan koordinasi pelaksanaan kerja sama di bidang pengawasan Obat
dan Makanan; dan
d. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengelolaan
komunikasi, informasi, edukasi dan pengaduan masyarakat di bidang
pengawasan Obat dan Makanan.
5. Bagian Tata Usaha

13
Bagian Tata Usaha mempunyai tugas melaksanakan koordinasi
penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang
milik negara, teknologi informasi komunikasi, evaluasi dan pelaporan, urusan
kepegawaian, penjaminan mutu, tata laksana, kearsipan, tata persuratan serta
kerumahtanggaan. Dalam melaksanakan tugas, Bagian Tata Usaha
menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan rencana, program, dan anggaran;
b. pelaksanaan pengelolaan keuangan;
c. pengelolaan persuratan dan kearsipan;
d. pengelolaan penjaminan mutu dan tata laksana;
e. pelaksanan urusan kepegawaian;
f. pengelolaan teknologi informasi dan komunikasi;
g. pelaksanaan urusan perlengkapan dan kerumahtanggaan; dan
h. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan kinerja.
Bagian Tata Usaha terdiri atas subbagian Program dan Evaluasi, subbagian
Umum; dan Kelompok Jabatan Fungsional. Subbagian Program dan Evaluasi
mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana, program, anggaran,
pengelolaan keuangan, penjaminan mutu, tata laksana, serta pelaksanaan
pemantauan, evaluasi, dan pelaporan kinerja. Subbagian Umum mempunyai tugas
melakukan pengelolaan persuratan, kearsipan, kepegawaian, teknologi informasi
komunikasi, perlengkapan, dan kerumahtanggaan.
2.2.4 Sasaran Pengawasan
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi
luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang
komprehensip, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar
ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi,
dilakukan SISPOM tiga lapis yakni:
1. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara
produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk
penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum

14
produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya.
Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah
ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-
justisia.
2. Sub-sistem pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui
peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk
yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan
oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya
masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan
suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi
terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya
sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan
tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra
hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;
penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di
Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang
beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk
meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu,
khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan
komunikasi, informasi dan edukasi.
2.2.5 Tata Kerja Balai Besar POM di Bandung
Balai Besar POM harus menyusun analisis jabatan, peta jabatan, analisis
beban kerja, dan uraian tugas seluruh jabatan di lingkungan Balai Besar BPOM.
Setiap unsur di lingkungan Balai Besar BPOM dalam melaksanakan tugasnya
harus menerapkan prinsip koordinasi, integrasi, dan sinkronisasi baik dalam
lingkungan Balai Besar BPOM maupun dalam hubungan antar instansi
pemerintah pusat dan pemerintah daerah. Kepala UPT BPOM menyampaikan
laporan kepada Kepala Badan mengenai hasil pelaksanaan tugas dan fungsi di

15
bidang pengawasan Obat dan Makanan secara berkala atau sewaktuwaktu sesuai
kebutuhan.

2.2.6 Kegiatan Balai Besar POM di Bandung


Kegiatan Balai Besar POM di Bandung dalam rangka meningkatkan
efektivitas pengawasan obat dan makanan dalam melindungi masyarakat meliputi
empat kegiatan utama yaitu:
a. Peningkatan pengawasan sarana produksi dan sarana distribusi Obat dan
Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana
distribusi Pangan dan Bahan Berbahaya.
b. Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, precursor, dan zat
adiktif.
c. Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya
laboratorium Obat dan Makanan.
d. Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan.
e. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan
pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat.

2.3 Kegiatan PKPA di Balai Besar POM Bandung


2.3.1 Bidang Tata Usaha
Pegawai Aparatur Sipil Negara atau Pegawai ASN adalah pegawai negeri
sipil dan pegawai pemerintah dengan perjanjian kerja yang diangkat oleh pejabat
pembina kepegawaian dan diserahi tugas dalam suatu jabatan pemerintahan atau
diserahi tugas negara lainnya dan digaji berdasarkan peraturan perundang-
undangan. Pegawai ASN terbagi menjadi dua golongan yaitu Pegawai Negeri
Sipil dan Pegawai Pemerintah dengan Perjanjian Kerja. Pegawai Negeri Sipil
(PNS) adalah warga negara Indonesia yang memenuhi syarat tertentu, diangkat
sebagai Pegawai ASN secara tetap oleh pejabat pembina kepegawaian untuk
menduduki jabatan pemerintahan. Pegawai Pemerintah dengan Perjanjian Kerja
yang (PPPK) adalah warga negara Indonesia yang memenuhi syarat tertentu, yang
diangkat berdasarkan perjanjian kerja untuk jangka waktu tertentu dalam rangka
melaksanakan tugas pemerintahan. Manajemen ASN adalah pengelolaan ASN

16
untuk menghasilkan Pegawai ASN yang profesional, memiliki nilai dasar, etika
profesi, bebas dari intervensi politik, bersih dari praktik korupsi, kolusi, dan
nepotisme.
Balai PPOM dan Balai Besar POM di Bandung memiliki pejabat struktural
dan fungsional. Perbedaan beban kerja, posisi dalam struktur organisasi, sehingga
terdapat pengelompokan golongan jabatan. Jabatan Fungsional dalam ASN terdiri
atas jabatan fungsional keahlian dan jabatan fungsional keterampilan.
Jabatan fungsional keahlian terdiri atas:
a. ahli utama;
b. ahli madya;
c. ahli muda; dan
d. ahli pertama.
Jabatan fungsional keterampilan terdiri atas:
a. penyelia;
b. mahir;
c. terampil; dan
d. pemula.
Pegawai ASN wajib:
a. setia dan taat pada Pancasila, Undang-Undang Dasar Negara Republik
Indonesia Tahun 1945, Negara Kesatuan Republik Indonesia, dan
pemerintah yang sah;
b. menjaga persatuan dan kesatuan bangsa
c. melaksanakan kebijakan yang dirumuskan pejabat pemerintah yang
berwenang;
d. menaati ketentuan peraturan perundang-undangan
e. melaksanakan tugas kedinasan dengan penuh pengabdian, kejujuran,
kesadaran, dan tanggung jawab;
f. menunjukkan integritas dan keteladanan dalam sikap, perilaku, ucapan dan
tindakan kepada setiap orang, baik di dalam maupun di luar kedinasan;
g. menyimpan rahasia jabatan dan hanya dapat mengemukakan rahasia
jabatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan

17
h. bersedia ditempatkan di seluruh wilayah Negara Kesatuan Republik
Indonesia.
2.3.2 Bidang Pengujian
Quality Management System (QMS) Badan POM didefinisikan sebagai
sistem manajemen yang mengikutsertakan seluruh elemen organisasi Badan POM
dalam melaksanakan tugas melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang
berisiko terhadap kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan. Hierarki
dokumen mutu meliputi panduan mutu, prosedur teknis jaminan mutu (PTJM),
instruksi kerja, dan penunjang. Dokumen panduan mutu menguraikan garis besar
kebijakan sistem manajemen laboratorium yang diterapkan di Balai Besar POM
Bandung. Dokumen prosedur teknis jaminan mutu dari panduan mutu untuk
mengendalian kegiatan yang diterapkan pada masing-masing bidang. Dokumen
instruksi kerja atau prosedur operasional baku merupakan petunjuk tahap-tahap
pelasanaan kegiatan yang spesifik. Dokumen penunjang merupakan format-
format, standar acuan, manual alat, rekaman mutu, dan sebagainya. Tugas pokok
bidang pengujian yaitu melakukan pengujian secara laboratories terhadap mutu
dan keamanan produk terapetik, kosmetik, suplemen kesehatan, pangan dan bahan
berbahaya yang beredar sesuai dengan standar dan metode.
Persyaratan umum penerapan quality management system adalah
ketidakberpihakan (melaksanakan tugas dengan penuh rasa tanggung jawab dan
berusaha bekerja secara efektif dan efisien) dan kerahasiaan (mengutamakan
kejujuran, dapat dipercaya dan memegang semua rahasia kegiatan pengujian yang
dilakukan). Proses ISO 17025 : 2017 terdiri dari empat proses yaitu proses
manajemen, proses utama, proses pendukung, dan proses pengukuran sistem
analysis dan improvement. Tim penjaminan mutu terdiri dari ketua, manajemen
representatif, dan tim auditor internal.
Sistem manajemen mutu di Balai Besar POM Bandung yaitu ISO 9001 :
2015 yaitu sistem manajemen yang mengikutsertakan seluruh elemen organisasi
Badan POM termasuk unit kerja di daerah (Balai Besar/Balai) berkaitan dengan
pencapaian mutu. SNI ISO/IEC 17025 : 2017 merupakan sistem manajemen yang
mengarahkan dan mengendalikan laboratorium pengujian berkaitan dengan

18
pencapaian mutu. Prinsip-prinsip manajemen mutu yaitu customer focus,
leadership, engagement of people, process approach, improvement, evidence-
based decision making, relationship management.
2.3.2.1 Pengujian Kimia
Dasar hukum yang dalam pengujian kimia adalah Peraturan Badan POM
RI No. 26 Tahun 2017, Peraturan Badan POM RI No. 12 Tahun 2018. Seksi
pengujian kimia mempunyai tugas melakukan pengujian kimia obat dan makanan.
Sistem mutu pengujian kimia ISO 17025 : 2017 (laboratorium penguji)
dan ISO 9001 : 2015 (sistem manajemen mutu). Tahapan yang dilakukan dalam
pengujian kimia terdiri dari sampling dan preparasi sampel, proses pengujian,
quality assurance pengujian, evaluasi dan interpretasi hasil. Validitas pengujian
dari proses input, pengujian, dan output dipengaruhi oleh personel, alat uji, bahan
(BBP/reagen), metode uji, dan lingkungan.
2.3.2.2 Pengujian Mikrobiologi
Memiliki tugas melaksanakan tugas penyusunan rencana dan program
serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian, penilaian mutu secara mikrobiologi. Serta memiliki
fungsi pelaksanaan pemeriksaan lab untuk menjaga mutu produk. Ruang lingkup
pengujian mikrobiologi yaitu uji cemaran mikroba, uji potensi antibiotik, uji
sterilitas, uji endotoksin, dan uji lain yang berkaitan dengan mikrobiologi. Tujuan
dilakukannya pengujian mikrobiologi yaitu pengawasan mutu produk serta
perlindungan terhadap masyarakat. Sampel yang diterima terdiri dari sampel rutin
anggaran pemerintah, sampel kasus, dan sampel permintaan pihak ke tiga. Sampel
kasus adalah sampel yang apabila terjadi keracunan atau diduga terjadi pemalsuan
produk atau produk dibuat tidak sesuai dengan peraturan. Sampel pihak ke tiga
dapat berasal dari perorangan/perusahaan/instansi pemerintah. Kriteria dan target
sampel mengacu pada pedoman sampling obat dan makanan yang ditetapkan
Badan POM setiap tahun.
Penetapan prioritas sampel menggunakan analisis kajian risiko.
Penanganan sampel yang masuk:

19
a. Penerimaan : sampel harus dilengkapi dengan dokumen, dicatat dan
didokumentasikan, dan memiliki penanggung jawab.
b. Penyimpanan : sampel disimpan di dalam ruang khusus, sesuai petunjuk
penyimpanan, aman, dan memiliki penanggung jawab.
c. Pengujian : melalui SIPT (sistem informasi pelaporan terpadu) dibuat
SPK (surat perintah kerja), penyelia membuat surat perintah pengujian,
dan penguji melakukan uji.
d. Pelaporan
e. Pengarsipan : arsip data mentah di simpan oleh penguji.
Metode analisa pengujian mikrobiologi melalui PPPOMN (pusat pengujian
pengembangan obat dan makanan nasional) dengan membuat metode analisa
kemudian divalidasi, dan Balai Besar/Balai POM menggunakan metode analisa
yang telah diverifikasi. Sumber daya manusia seksi pengujian mikrobiologi harus
berpendidikan, berpengalaman, dan kompeten. Tahapan pengujian dalam terdiri
dari perhitungan kebutuhan bahan, pembuatan media, sterilisasi media dan alat,
penimbangan sampel, homogenisasi sampel, pengenceran, inokulasi, inkubasi,
dan menghitungan jumlah koloni. Laboratorium pengujian mikrobiologi
dilengkapi dengan fasilitas ruang sampel, ruang destilasi, ruang bahan, ruang
pembuatan media, ruang persiapan uji cemaran, ruang inokulasi, ruang uji
sterilitas, dan ruang uji potensi. Laboratorium pengujian mikrobiologi
terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional sebagai lab laboratorium penguji
sesuai dengan ISO/IEC 17025, sertifikasi 9001.
2.3.3 Bidang Penindakan
Dasar hukum yang mendasari pelaksanaan penyidikan terhadap tindak
pidana obat dan makanan yang dilakukan BPOM, diamanatkan dalam peraturan
sebagai berikut (Hasil Penyidikan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan - Badan
POM, 2018):
a. Undang-undang RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana
b. Undang-undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
c. Undang-undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
d. Undang-undang No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika
e. Undang-undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
f. Undang-undang No. 18 tahun 2012 tentang Pangan
g. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1998 tentang Label dan Iklan Pangan

20
h. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
i. Peraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentang Kemanan, Mutu, dan Gizi
Pangan
j. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
k. Peraturan Pemerintah No. 44 tahun 2010 tentang Prekursor
l. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.23.01.11.00847 tanggal 31
Januari 2011 Tentang Pembentukan Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan
Makanan Ilegal
m. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.23.01.11.04105 tanggal 6 Mei
2011 Tentang Perubahan Keputusan Kepala Badan POM RI No.
HK.04.1.23.01.11.00847 tanggal 31 Januari 2011 Tentang Pembentukan
Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal
n. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.23.09.11.07609 tanggal 5
September 2011 Tentang Pembentukan Tim Pelaksana Penegakan Hukum
Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal.
Bidang Penindakan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional
di bidang penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Dalam melaksanakan tugas
Bidang Penindakan menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program di bidang intelijen dan penyidikan terhadap
pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan;
b. Pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang intelijen dan
penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di
bidang pengawasan Obat dan Makanan.
BBPOM memiliki wewenang khusus untuk dapat melakukan penyidikan.
Menurut UU RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan Pasal 189, Pejabat
Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di lingkungan pemerintahan yang
menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan diberi wewenang khusus sebagai
penyidik untuk penyidikan tindak pidana di bidang kesehatan. Pusat Penyidikan
Obat dan Makanan mempunyai tugas pokok melaksanakan kegiatan investigasi

21
awal dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.
Bidang penyidikan memiliki tugas untuk memeriksa sarana legal maupun
sarana illegal yang terkait dengan tindak pidana sehingga dapat melakukan
penggeledahan, penyitaan barang dan proses hokum terhadap tersangka. Hal ini
yang membuat perbedaan dengan bidang pemeriksaan, karena hanya dapat
memeriksa sarana legal sehingga tidak dapat melakukan pemeriksaan ke sarana
illegal.
Penerimaan informasi mengenai adanya dugaan kasus pelanggaran hukum
di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya dapat
berasal dari berbagai laporan. Laporan dapat bersumber dari dari masyarakat
melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen, dari seksi pemeriksaan berupa
temuan yang diduga terjadi tindak pidana, dari BPOM berupa instruksi untuk
BBPOM, maupun dari petugas penyidik berdasarkan temuan langsung hasil
investigasi mandiri di lapangan.
Kasus berdasarkan laporan dapat diproses jika memiliki minimal 2 alat
bukti diantara keterangan saksi, keterangan tersangka, keterangan ahli, adanya
petunjuk atau surat perintah. Penyidikan terhadap perkara hanya dapat dilakukan
pada wilayah kerja Balai saja, jika tersangka berada diluar wilayah kerja dapat
dilakukan surat panggilan untuk tersangka.
Tahapan tugas yang dilakukan oleh bidang penyidikan diantaranya yaitu
melakukan investigasi awal dengan melakukan penyidikan atau kegiatan
mencari/menemukan sarana yang diduga melakukan tindak pidana berupa nama
orang yang bersangkutan dan keterangan detail kasus. Setelah itu, hasil investigasi
dibahas dalam rapat bidang penyidikan apakah termasuk tindakan pidana atau
tidak, jika suatu kasus diputuskan termasuk tindak pidana kemudian dilakukan
penindakan lanjut dengan jarak waktu dari investigasi awal, dan melapirkan surat
tugas.

22
Dalam melakukan penyidikan, investigasi dapat dilakukan secara tertutup
maupun terbuka. Investigasi tertutup dilakukan secara tersembunyi tanpa
diketahui identitasnya tetapi tetap mempersiapkan surat tugas hanya tidak
diperlihatkan ketika sedang melakukan investigasi, umumya dilakukan untuk
perkara yang belum jelas kepastiannya dan perlu mencari keterangan tambahan
terkait pelanggaran tindak pidana.
Sedangkan investigasi terbuka dilakukan secara terang-terangan dan
memperlihatkan surat tugas ketika akan melakukan investigasi. Umumnya
dilakukan bila sudah terdapat kepastian tindak pidana yang bersumber dari seksi
pemeriksaan atau pendindakan lanjut setelah melakukan investigasi awal.
Adapun langkah-langkah justisia yang dilakukan oleh bidang penyidikan
diantaranya dengan melaksanakan pemeriksaan, penggeledahan, penyitaan barang
bukti, melakukan pengujian produk dan gelar perkara, membuat surat
pemberitahuan, memanggil dan memeriksa saksi dan ahli, memanggil dan
memeriksa tersangka serta menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi berkas
perkara.
2.3.4 Bidang Pemeriksaan
Bidang Pemeriksaan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan
operasional di bidang inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta
sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan. Dalam
melaksanakan tugas Bidang Pemeriksaan menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program di bidang inspeksi dan sertifikasi
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan
sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan
contoh (sampling) produk Obat dan Makanan;
b. Pelaksanaan inspeksi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan
Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
c. Pelaksanaan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi dan
produk Obat dan Makanan;
d. Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan; dan

23
e. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang inspeksi dan
sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan
dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan
pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan.
Bidang pemeriksaan terdiri dari seksi inspeksi dan seksi sertifikasi. Seksi
Inspeksi mempunyai tugas melakukan inspeksi sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta
pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan. Sedangkan Seksi
Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi sarana/fasilitas produksi
dan/atau distribusi dan produk Obat dan Makanan.
2.3.4.1 Seksi Sertifikasi
Berdasarkan Perka Badan POM Tahun 2014 seksi sertifikasi mempunyai
tugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu. Secara
lebih rinci kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh seksi sertifikasi yaitu:
a. Melaksanakan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dalam rangka
perijinan
b. Melaksanakan pemeriksaan sarana produksi pangan dalam rangka
sertifikasi dan labelisasi halal bersama Tim Pusat
c. Menerbitkan rekomendasi ekspor dan impor pangan
d. Menerbitkan rekomendasi impor obat
e. Menerbitkan rekomendasi berkas permohonan ijin edar pangan olahan
dalam negeri (MD), pangan olahan luar negeri (ML), usaha kecil obat
tradisional (UKOT), dan kosmetik.
f. Mendampingi Badan POM melaksanakan pemeriksaan sarana dalam
rangka sertifikasi CPKB
g. Memberikan pelatihan inspektur pangan, tenaga penyuluh, inspektur
apotik dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota
h. Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes
Kab/Kota
i. Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan IRTP

24
j. Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Bintang
Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah.
Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara
pembuatan yang baik, meliputi pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan,
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, pembuatan berita acara pemeriksaan,
dan pembuatan surat rekomendasi.
Tujuan pemeriksaan yang dilakukan seksi sertifikasi adalah untuk melihat
kesesuaian sarana dan pelaksanaan kegiatan produksi dari suatu industri baik
industri obat tradisional, industri kosmetik serta industri pangan serta kesesuaian
distribusi dari pedagang besar farmasi apakah telah sesuai dengan ketentuan yang
berlaku dan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Pemeriksaan sarana yang dilakukan berpedoman pada cara pembuatan
yang baik (sarana produksi) atau cara distribusi yang baik (sarana distribusi). Cara
pembuatan maupun cara distribusi yang baik kemudian disesuaikan dengan jenis
industri yang diperiksa. Pedoman dalam pemeriksaan sarana industri obat
tradisional adalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB),
pedoman untuk industri pangan adalah Cara Pembuatan Pangan Olahan yang Baik
(CPPOB), dan pedoman untuk industri kosmetik adalah Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik (CPKB). Sementara untuk pedagang besar farmasi, pedoman
yang digunakan selama pemeriksaan adalah Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB).
Setelah dilakukan pemeriksaan oleh seksi sertifikasi maka dilakukan
penilaian apabila hasil penilaian memenuhi standar maka balai besar POM akan
mengeluarkan berkas surat rekomendasi untuk selanjutnya berkas tersebut
digunakan sebagai salah satu persyaratan dalam mendapatkan nomor izin edar
produk. Izin edar produk obat, kosmetika, obat tradisional serta pangan akan
dikeluarkan oleh Badan POM.
2.3.4.2 Seksi Inspeksi
Seksi inspeksi mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat,
pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik,

25
produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. Tugas pokok dan fungsi dari
seksi pemeriksaan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di Bandung, yaitu:
a. Pemeriksaan sarana produksi obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen
kesehatan dan pangan;
b. Pemeriksaan sarana distribusi obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen
kesehatan dan pangan
c. Pengambilan contoh atau sampel untuk pengujian dari sarana produksi dan
sarana distribusi;
d. Pengawasan penandaan atau label produk serta pengawasan iklan obat dan
makanan;
e. Menyaksikan pemusnahan produk TMK (Tidak Memenuhi Ketentuan) dan
TMS (Tidak Memenuhi Syarat) yang dilakukan oleh pemilik sarana, atau
memfasilitasi pemusnahan produk apabila pemilik sarana tidak mampu
memusnahkan
f. Pelatihan eksternal dan internal
1. Pemeriksaan Sarana Produksi
Dilakukan pengawasan pada pre market dan post market untuk menjamin
mutu dari proses produksi. Aspek yang diperiksa pada sarana produksi yaitu
meliputi namun tidak terbatas pada aspek:
 Administrasi
 Personalia
 Bangunan/gedung dan fasilitas penunjang
 Peralatan/mesin
 Higiene dan sanitasi
 Alur produksi
 Pengawasan mutu
 Inspeksi diri
 Dokumentasi
 Pelabelan dan pengemasan
a. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

26
Bentuk industri dan usaha obat tradisional di Indonesia dikelompokan
menjadi Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
dan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Menengah Obat Tradisional
(UMOT), Usaha Jamu Racikan, Usaha jamu Gendong.
IOT dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional untuk
semua tahapan dan/atau sebagian tahapan serta dapat membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA ) khusus membuat
sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. Setiap IOT maupun IEBA
wajib memiliki sekurang-kurangnya satu orang Apoteker Warga Negara Indonesia
sebagai penanggung jawab (di bidang quality assurance). Usaha Kecil Obat
Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat
tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Setiap UKOT wajib
memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga
Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan
CPOTB. Sedangkan Usaha Mikro Obat Tradisional yang (UMOT) adalah usaha
yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis,
cairan obat luar dan rajangan.
Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB. Industri
dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap
pemenuhan CPOTB wajib melapor dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
 segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi
atau sintetik yang berkhasiat obat;
 obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral,
supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
 obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol
dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).
b. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

27
pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah
sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang
digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara
kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil
yang terlibat.
Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan
pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat. Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM) menggunakan Pedoman CPOB sebagai acuan dalam penilaian
penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB. Ruang
lingkup CPOB antara lain
 Bab 1 : Manajemen Mutu
 Bab 2 : Personalia
 Bab 3 : Bangunan dan Fasilitas
 Bab 4 : Peralatan
 Bab 5 : Sanitasi dan Higiene
 Bab 6 : Produksi
 Bab 7 : Pengawasan Mutu
 Bab 8 : Inspeksi Diri, Audit Mutu,dan Audit & Persetujuan Pemasok
 Bab 9 : Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk
 Bab 10 : Dokumentasi
 Bab 11 : Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
 Bab 12 : Kualifikasi dan Validasi
 Aneks 1 : Pembuatan Produk Steril

28
 Aneks 2 : Pembuatan Bahan dan Produk Biologi Untuk Penggunaan
Manusia
 Aneks 3 : Pembuatan Gas Medisinal
 Aneks 4 : Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)
 Aneks 5 : Pembuatan Produk Dari Darah Atau Plasma Manusia
 Aneks 6 : Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinis
 Aneks 7 : Sistem Komputerisasi
 Aneks 8 : Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik
 Aneks 9 : Pembuatan Radiofarmaka
 Aneks 10 : Penggunaan Radiasi Pengion dalam Pembuatan Obat
 Aneks 11 : Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal
 Aneks 12 : Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
 Aneks 13 : Pelulusan Parametris
 Aneks 14 : manajemen Risiko Mutu
c. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
Berdasarkan keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.3870 cara Pembuatan Kosmetika yang
Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan
produk kosmetik yang memenuhi standard mutu dan keamanan. Mengingat
pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi
industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB
melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk
menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional.
Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan
CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing
dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun
internasional.
Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai
pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk

29
yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan
personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan
pemeriksaan mutu.
Tujuan penerapan CPKB adalah melindungi masyarakat terhadap hal-hal
yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan
standar mutu dan keamanan serta meningkatkan nilai tambah dan daya saing
produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Ruang lingkup CPKB antara
lain :
 Personalia
 Bangunan dan Fasilitas
 Peralatan
 Sanitasi dan Higiene
 Produksi
 Pengawasan Mutu
 Dokumentasi
 Audit Internal
 Penyimpanan
 Kontrak Produksi dan Pengujian
 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
d. Cara Pembuatan Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 dalam Pasal 3
huruf c Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik adalah cara produksi
yang memperhatikan aspek keamanan pangan, antara lain dengan cara :
a. mencegah tercemarnya pangan olahan oleh cemaran biologis, kimia dan
benda lain yang dapat mengganggu, merugikan dan membahayakan
kesehatan;
b. mematikan atau mencegah hidupnya jasad renik patogen, serta mengurangi
jumlah jasad renik lainnya; dan

30
c. mengendalikan proses, antara lain pemilihan bahan baku, penggunaan
bahan tambahan pangan, pengolahan, pengemasan, penyimpanan atau
pengangkutan.
Dalam Peraturan Menteri Perindustrian Republik Indonesia Nomor 75/M-
IND/PER/7/2010 Tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik
(Good Manufacturing Practices) Penerapan CPPOB ditujukan untuk
menghasilkan pangan olahan yang bermutu, aman untuk dikonsumsi dan sesuai
dengan tuntutan konsumen; mendorong industri pengolahan pangan agar
bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk yang dihasilkan;
meningkatkan daya saing industri pengolahan pangan; dan meningkatkan
produktivitas dan efisiensi industri pengolahan pangan.
Pedoman CPPOB terdiri atas tiga tingkatan, yaitu “harus” (shall),
“seharusnya” (should), dan “dapat” (can), yang diberlakukan terhadap semua
lingkup yang terkait dengan proses produksi, pengemasan, penyimpanan dan atau
pengangkutan pangan olahan. Ruang lingkup Pedoman CPPOB meliputi
persyaratan yang diterapkan dalam industri pengolahan pangan yaitu :
1. Lokasi
2. Bangunan
3. Fasilitas Sanitasi
4. Mesin dan Peralatan
5. Bahan
6. Pengawasan Proses
7. Produk Akhir
8. Laboratorium
9. Karyawan
10. Pengemas
11. Label dan Keterangan Produk
12. Penyimpanan
13. Pemeliharaan dan Program Sanitasi
14. Pengangkutan
15. Dokumentasi dan Pencatatan

31
16. Pelatihan
17. Penarikan Produk, dan
18. Pelaksanaan Pedoman
2. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat : CDOB
Pemeriksaan sarana distribusi terdiri dari beberapa tahapan yaitu sebagai
berikut:
a. Menyusun rencana pelaksanaan pemeriksaan
b. Menyiapkan dokumen surat tugas, berita acara kosong, dan track record
dari sarana
c. Pemeriksaan sarana distribusi yang meliputi pemeriksaan sarana dan
produk. Pemeriksaan dimulai dengan memperkenalkan diri, menunjukkan
surat tugas, dan menyampaikan tujuan pemeriksaan
d. Melakukan sampling produk jika perlu
e. Membuat BAP sarana dan BAP sampling (bila perlu)
f. Melakukan tindak lanjut di tempat dalam bentuk laporan dan/atau
pembinaan
Dalam melaksanakan pemeriksaan sarana distribusi, petugas memiliki pedoman
menggunakan CDOB yang terdapat 9 aspek dan 3 aneks.
a. Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan
dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen Mutu
mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang
menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta
penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan melalui
antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan
peningkatan mutu di dalam sistem mutu. (ISO 9000/CPOB).
b. Organisasi Manajemen dan Personalia : Setiap personil harus memiliki
uraian tugas tertulis yang sudah ditandatangani yang bersangkutan dan
pihak perusahaan. Tersedia program pelatihan tertulis untuk personel.
Evaluasi berkala dilakukan secara rutin, misalnya setiap 6 (enam) bulan
sekali atau sesuai dengan kebutuhan masing-masing Fasilitas Distribusi.

32
c. Bangunan dan Peralatan Lokasi bangunan harus bebas banjir, dan/atau
kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya. Bangunan tempat
penyimpanan dibangun dengan:
 Menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan;
 Memiliki saluran pembuangan air;
 Lantai yang mudah dibersihkan, mempunyai permukaan yang rata,
bebas dari keretakan dan lubang yang terbuka;
 Langit-langit selalu dalam keadaan baik: tidak bocor, berlubang dan
dalam keadaan bersih.
d. Operasional : Fasilitas distribusi sebagai pemasok harus mempunyai izin
sesuai dengan Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi sebagaimana diubah dengan Permenkes No. 34
tahun 2014. Penerapan prinsip dan pedoman CDOB dibuktikan dengan
sertifikat CDOB. Pemasok bahan obat dari fasilitas distribusi luar negeri
harus memenuhi persyaratan perizinan di negara asal.
e. Inspeksi Diri adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui pengamatan dan
penetapan, jika perlu dengan pengukuran, pengujian atau pembandingan
(ISO 9000). Audit adalah proses sistematis, independen dan
terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya
secara obyektif untuk menentukan tingkat pemenuhan kriteria audit.
f. Keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan
Penarikan Kembali : Obat dan/atau bahan obat yang telah disalurkan
kepada pelanggan jika dikembalikan baik karena alasan kesalahan
pengiriman atau obat kembalian harus dikarantina dulu untuk dilakukan
evaluasi oleh penanggung jawab. Evaluasi mencakup kebenaran obat
(penandaan, nomor bets dan kedaluwarsa) dan kondisi penyimpanan
selama tranportasi. Jika hasil evaluasi dinyatakan baik, maka dapat
dimasukkan ke dalam stok dan dapat dijual kembali. Jika hasil evaluasi
dinyatakan tidak baik atau dicurigai adanya obat palsu, maka dilakukan
pengamanan untuk diproses lebih lanjut. Jika ditemukan kecurigaan obat
dan/atau bahan obat palsu, terhadap obat kembalian dari pelanggan,

33
fasilitas distribusi dapat berkoordinasi dengan instansi terkait (Balai
Besar/Balai POM setempat/Badan POM, Kepolisian), Industri Farmasi,
Fasilitas Distribusi lainnya, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian untuk
melakukan pengecekan produk.
g. Transportasi : Peralatan keamanan tambahan pada kendaraan untuk
pengiriman dapat berupa kunci pengaman. Peralatan keamanan tambahan
untuk personil dapat berupa alat perlindungan diri, alat komunikasi, GPS.
Dokumentasi yang dimaksud dapat berupa faktur penjualan/surat
pengiriman barang/surat jalan.
h. Sarana dan Distribusi Berdasarkan Kontrak : Kontrak antar fasilitas
distribusi adalah kontrak antara fasilitas distribusi dengan fasilitas
distribusi lain untuk menyalurkan obat dan/atau bahan obat sesuai dengan
yang disepakati dalam kontrak.
i. Dokumentasi
 Dokumen pengadaan: surat pesanan, faktur atau surat jalan dari
pemasok harus disatukan.
 Dokumen penyimpanan; meliputi kartu stok
 Dokumen penyaluran meliputi: surat pesanan dari pelanggan, faktur
atau surat jalan/surat penyerahan barang harus disatukan.
 Dikecualikan bagi fasilitas distribusi yang memiliki sistem
komputerisasi yang terintegrasi antara pusat dan cabang.
Aneks I – Bahan Obat, Aneks II – Produk Rantai Dingin, dan Aneks III –
Narkotika dan Psikotropika
Tujuan dilaksanakannya pemeriksaan terhadap sarana distribusi adalah
untuk menjamin bahwa produk yang terdapat dalam sarana distribusi tersebut
terdaftar atau teregistrasi di BPOM (ditandai dengan adanya Nomor Ijin Edar /
(NIE) dan aman untuk dikonsumsi. Selain itu, dalam menjalankan suatu sarana
distribusi obat, kosmetik dan pangan, sarana tersebut haruslah sesuai dengan
pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Untuk menjamin sarana
distribusi tersebut tetap memenuhi ketentuan yang berlaku, maka diadakan suatu
pemeriksaan rutin oleh BPOM. Pemeriksaan sarana dapat dilakukan secara rutin,

34
permintaan/kerjasama dengan lembaga lain atau karena terdapat kasus tertentu.
Beberapa parameter yang dinilai selama pengawasan antara lain:
 Sanitasi Sanitasi berhubungan dengan kebersihan sarana distribusi terkait
seperti kebersihan tempat penyimpanan,tempat pernjualan dan lain lain.
 Tempat Penyimpanan Tempat penyimpanan terkait dengan produk yang
harus diletakkan di lemari pendingin.
 Produk yang dijual Produk yang dijual diamati apakah memiliki nomor
izin edar, masih dalam batas waktu layak guna (belum melewati batas
kadaluarsa)
Temuan saat melakukan pemeriksaan sarana distribusi dikelompokkan
menjadi beberapa hal seperti perizinan, pengadaan, produk tidak terdaftar, TMS
mutu/label, bahan/produk dilarang, administrasi, hygiene/sanitasi, dan lain-lain.
Dari temuan-temuan tersebut, dilakukan tindak lanjut hasil temuan berupa
pembinaan, peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan,
penghentian kegiatan atau pro-justicia.
Selain pemeriksaan sarana, seksi pemeriksaan juga melakukan
pengawasan label, penandaan serta iklam pada obat, kosmetik, obat tradisional,
suplemen dan pangan. Hal tersebut merupakan salah satu kegiatan untuk
mengawasi produk yang berada dipasaran apakah masih memenuhi persyaratan
seperti pada saat pendaftaran produk. Syarat penandaan atau pelabelan berbeda
beda untuk setiap produk obat, kosmetik, obat tradisional, suplemen dan pangan.
3. Sampling
Sampling merupakan salah satu kegiatan pengawasan yang dilakukan oleh
bidang pemeriksaan dalam rangka pengawasan produk setelah dipasarkan/post-
market. Kegiatan sampling bertujuan untuk mengawasi kesesuaian antara produk
yang didaftarkan dan setelah dipasarkan baik dalam hal izin registrasi produk,
kandungan dan mutu produk, label dan kemasan maupun klaim dan iklan.
Sampling dilakukan pada produk obat, obat tradisional, suplemen
kesehatan, kosmetika, dan pangan. Produk yang akan disampling memiliki kriteria
tertentu diantaranya yaitu produk yang tidak memiliki nomor izin edar atau ilegal,

35
memiliki waktu kadaluarsa minimal 6 bulan, produk yang rusak dan tidak
memenuhi kriteria pada saat penandaan.
Dalam melakukan pengambilan sampel, pada setiap produk memiliki
ketentuan masing-masing diantaranya :
a. Produk terapeutik, dilakukan sampling dengan beberapa metode diantaranya :
 JKN Hulu : merupakan pengambilan sampel produk obat ke sarana
produksi dan distribusi yaitu industri atau PBF dengan target sampling zat
aktif yang telah ditentukan perbulan pada produk obat program JKN.
 JKN Hilir : merupakan pengambilan sampel produk obat ke sarana
pelayanan seperti rumah sakit, apotek dan puskesmas dengan target
sampling zat aktif yang telah ditentukan perbulan produk obat program
JKN.
 Non JKN : merupakan pengambilan sampel produk obat ke sarana
pelayanan swasta seperti apotek dan rumah sakit dengan target sampling
jumlah produk perbulan pada produk obat bukan program JKN, dilakukan
sampling pada minimal 20 sarana di setiap kabupaten/kota.
 Kasus : merupakan pengambilan sampel pada produk obat yang
bermasalah
b. Kosmetika, dilakukan pengambilan sampel dengan beberapa sistem
diantaranya:
 Purposive sample : merupakan pengambilan sampel produk kosmetik pada
jenis dan jumlah yang telah ditentukan sebagai sampling rutin.
 Acak random : merupakan pengambilan sampel produk kosmetika pada
produk yang tidak ditentukan jenisnya, namun pada jumlah yang telah
ditentukan per bulannya
c. Obat tradisional dan suplemen kesehatan, dilakukan pengambilan sampel
dengan beberapa sistem diantaranya:
 Surveillance : merupakan pengambilan sampel produk berdasarkan
laporan terhadap suatu kasus sehingga diuji parameter tertentu saja
 Complaiance : merupakan pengambilan sampel produk yang rutin
dilakukan dalam rangka pengawasan terhadap kepatuhan produsen yang
dibandingkan dengan produk yang diajukan pada saat pendaftaran.
 Acak random : merupakan pengambilan sampel produk yang dilakukan
secara acak dengan jenis yang tidak ditentukan namun jumlah tertentu.

36
Sampling ini dilakukan pada minimal 50% jumlah kabupaten atau kota
yang ada di provinsi.
d. Pangan, dilakukan pengambilan sampel dengan beberapa sistem diantaranya:
 Purposive sample : merupakan pengambilan sampel produk pangan pada
jenis dan jumlah yang telah ditentukan sebagai sampling rutin dengan
pengujian pada semua parameter uji.
 Blind sample : merupakan pengambilan sampel produk pangan pada
produk yang tidak ditentukan jenisnya, namun pada jumlah yang telah
ditentukan per bulannya.
4. Penandaan
Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan,
dan cara penggunaan serta informasi yang dianggap perlu dicantumkan pada
etiket dan/atau brosur serta pada pembungkus yang disertakan pada obat
tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka, dan suplemen kesehatan. Yang
dimaksud dengan Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang
diproduksi di Indonesia.
Sampel yang diperoleh kemudian didokumentasikan dengan cara
mengambil foto produk, selanjutnya dilakukan penandaan secara manual dengan
melihat kelengkapan informasi pada label dan juga dilakukan pendataan ke SIPT
(Sistem Informasi Pelaporan Terpadu). Dengan menggunakan SIPT akan
didapatkan informasi secara langsung apakah produk tersebut memenuhi
persyaratan atau tidak. Pada kolom kesimpulan akan tertuliskan memenuhi
ketentuan atau tidaknya serta terdapat detail penjelasan hal apa saja yang
menyebabkan tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan dilakukan secara rutin.
Sampel diambil secara acak dibeberapa rumah sakit, apotek, toko ataupun toko
obat. Pengambilan sampel dengan target diambil pada puskesmas. Sampel akan
diuji secara mikro ataupun kimia dan sisa sampel akan diarsipkan sebagai
cadangan untuk melakukan pengujian ulang. Pengawasan label dan penandaan
produk dilakukan terhadap sampel yang diperoleh dari tim pemeriksaan. Alur
pengawasan dan penandaan produk secara umum yaitu:

Label produk diperiksa kesesuaiannya

37
Produk difoto untuk dokumentasi

Informasi yang ada pada label produk diinput


pada file penandaan manual dan SIPT

Pemisahan sampel (kimia/mikro/arsip)

Dibuat surat pengantar sampel

Gambar 2. Alur pengawasan dan penandaan produk secara umum


Beberapa penandaan yang dilakukan pada Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat
pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :
a. Jamu
Jamu harus memenuhi kriteria:
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
b. Obat Herbal Terstandar
Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
c. Fitofarmaka
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik

38
 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
d. Suplemen Makanan
Penandaan suplemen makanan dalam negeri harus menggunakan bahasa
Indonesia, penandaan suplemen makanan impor harus menggunakan bahasa
indonesia di samping bahasa aslinya. Informasi minimal yang harus dicantumkan
pada rancangan kemasan:
 Nama suplemen makanan
 Bentuk sediaan
 Besar kemasan
 Komposisi
 Nama dan Alamat pendaftar
 Nama industri di negara asal/ pemberi lisensi/ penerima kontrak, atau
nama industri di negara asal/ pemberian lisensi/ penerima kontrak
 Nomor izin
 Nomor bets
 Batas kadaluarsa
 Kontra indikasi (bila ada)
 Efek samping (bila ada)
 Interaksi obat (bila ada)
 Cara penyimpanan
 Informasi khusus, misalnya : bersumber babi, kandungan alkohol,
pemanis buatan.
5. Iklan
Iklan merupakan salah satu strategi untuk memperluas pasar. Sementara
itu, perkembangan teknologi komunikasi dan informasi telah memberikan
implikasi semakin meningkatnya keingintahuan masyarakat terhadap berbagai
produk. Kondisi di atas memberikan ruang yang lebih dominan kepada Iklan
untuk menjadi sarana pelaku usaha dalam menyampaikan informasi dalam rangka

39
mendekatkan produk kepada masyarakat. Di lain pihak, perkembangan periklanan
yang sangat dinamis menuntut adanya kaidah yang dapat menjadi acuan dalam
beriklan secara sehat, objektif, jujur, benar dan bertanggungjawab serta memenuhi
etika dan norma yang berlaku di masyarakat. Masyarakat perlu dilindungi dari
Iklan yang tidak objektif, tidak lengkap, dan menyesatkan.
a. Obat
Target pengawasan iklan dilakukan saat iklan sebelum dipublikasikan dan
saat iklan setelah di publikasikan. Obat yang termasuk dalam daftar G atau obat
yang hanya dapat diserahkan dengan resep dokter hanya dapat diiklankan pada
media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi. Sedangkan obat
yang dapat diiklankan kepada masyarakat umum merupakan obat yang termasuk
dalam daftar obat bebas dan obat bebas terbatas. Iklan yang dipublikasikan harus
memenuhi persyaratan objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
Iklan Produk Obat dapat dipublikasikan pada media periklanan sebagai
berikut:
 Media Cetak, meliputi: surat kabar, majalah, tabloid, buletin, kalender,
poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning
(Yellow Pages).
 Media Elektronik, meliputi televisi, iklan baris (running text), radio.
 Media Luar Ruang (Media Luar-Griya/Out-Of-Home Media), meliputi:
papan reklame, billboard, lampu hias/neon box, papan nama, balon udara,
sarung ban mobil, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang,
spanduk, transit ad (iklan yang diletakkan pada obyek bergerak), gimmick,
backdrop.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2017 tentang Pedoman Pengawasan
Periklanan Obat, informasi yang harus tercantum dalam iklan obat diantaranya :
 Nomor izin edar obat
 Nama produk obat
 Komposisi/kekuatan sediaan
 Indikasi

40
 Nama industry/pemilik NIE
 Spot peringatan/perhatian
 Informasi khusus
Adapun ketentuan yang tidak diperbolehkan dalam iklan obat diantaranya :
 Mencantumkan sarana yang tidak memiliki izin
 Mengandung unsur sara
 Menghubungkan dengan ibadah/kegiatan agama lainnya
 Menyatakan kegiatan garansi untuk pembelian obat
 Rekomendasi dari tenaga kesehatan
 Menjanjikan pemberian hadiah
 Mencantumkan penggunaan berlebihan/terus-menerus
 Memuat pernyataan komparatif
 Terkesan preventif
 Menyatakan pernyataan yang superlatif
b. Kosmetik
Dalam rangka melindungi masyarakat dari risiko penggunaan Kosmetika
yang tidak aman, tidak tepat dan tidak rasional akibat pengaruh Iklan serta tetap
memberikan iklim usaha yang kondusif. Badan Pengawas Obat dan Makanan
menyusun Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika yang memuat beberapa
ketentuan diantaranya media iklan kosmetik dapat melalui :
 Media cetak seperti surat kabar, majalah, tabloid, koran, buletin, poster
atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning (Yellow
Pages), katalog.
 Media elektronik seperti televisi (termasuk iklan baris (running text),
superimposed, built in), radio, media teknologi informasi.
 Media luar ruang seperti papan reklame, billboard, lampu hias/neon box,
papan nama, balon udara, sarung ban, panel di bandara atau di
tempattempat umum lainnya, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar
ruang, spanduk, transit ad (iklan yang diletakkan pada obyek bergerak),
gimmick, backdrop, banner.

41
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor 18 tahun 2016 tentang Perubahan Atas Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 tahun 2016 tentang
Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika, adapun peraturan tentang hal- hal
yang dilarang dalam iklan kosmetika membahas mengenai :
 Bahasa
 Norma
 Pemeran Iklan
 Data riset dan statistik
 Testimoni dan rekomendasi
 Pernyataan yang terkait klaim kosmetika
c. Pangan
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor 2 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan
Periklanan Pangan Olahan. Iklan Pangan Olahan adalah setiap keterangan atau
pernyataan mengenai Pangan Olahan dalam bentuk gambar, tulisan atau bentuk
lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan atau perdagangan
pangan olahan. Iklan Pangan Olahan dapat dipublikasikan pada media periklanan
sebagai berikut:
 Media Cetak, meliputi antara lain: surat kabar, majalah, tabloid, buletin,
kalender, poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman
kuning (Yellow Pages).
 Media Elektronik, meliputi antara lain: televisi, iklan baris (running text),
radio.
 Media Luar Ruang (Media Luar-Griya/Out-Of-Home Media), meliputi
antara lain: papan reklame, billboard, lampu hias/neon box, papan nama,
balon udara, sarung ban mobil, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar
ruang, spanduk, transit ad (iklan yang diletakkan pada obyek bergerak),
gimmick, backdrop.
Peraturan ini mengatur pengawasan iklan pangan olahan sebelum dan
setelah dipublikasikan. Dengan ketentuan :

42
 Pangan Olahan hanya dapat diiklankan setelah Pangan Olahan tersebut
mendapat izin edar dari Kepala Badan, sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Informasi dalam Iklan harus sesuai dengan informasi pada Label yang
Disetujui.
 Iklan harus memuat Keterangan yang Benar dan Keterangan yang Tidak
Menyesatkan.
 Publikasi Iklan dapat dilakukan pada media periklanan yang telah
ditentukan.
 Iklan wajib memenuhi persyaratan yang telah ditentukan
Adapun persyaratan umum yang diatur terkait iklan pangan, diantaranya :
 Informasi yang harus diperhatikan dalam Iklan
 Informasi yang tidak boleh dicantumkan dalam Iklan
 Hal-hal yang tidak boleh digunakan/dicantumkan dalam Iklan
Persyaratan Khusus yang diatur terkait iklan pangan, yaitu :
 Iklan Pangan yang Berkaitan dengan Gizi dan Kesehatan
 Iklan Pangan Olahan Tertentu
 Iklan Bahan Tambahan Pangan
 Iklan yang Berkaitan dengan Proses dan Asal serta Sifat Bahan Pangan
 Iklan Minuman Beralkohol
 Iklan Pangan yang Menyertakan Undian, Sayembara dan Hadiah
 Iklan Pangan Halal

6. Pengawasan Produk
a. NAPZA
Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi yang diedarkan
harus memiliki izin edar. Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian meliputi kegiatan
sebagai berikut pengadaan, penerimaan; penyimpanan; penyerahan;
pengembalian; pemusnahan; dan pelaporan.
Pengelolaan Bahan Obat tersebut hanya dapat dilakukan di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian berupa Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit dan
Puskesmas. Hanya dapat digunakan untuk keperluan peracikan (produksi sediaan
secara terbatas). Seluruh kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,

43
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib
berada di bawah tanggung jawab seorang Apoteker penanggung jawab. Kegiatan
pengelolaan Obat dan Prekursor Farmasi oleh Toko Obat wajib berada di bawah
tanggung jawab seorang Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab.
Kegiatan pengelolaan Obat dan Prekursor Farmasi oleh Toko Obat wajib berada di
bawah tanggung jawab seorang Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab.
Pengawasan terhadap Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Petugas. Petugas dalam melaksanakan
pemeriksaan sebagaimana, berwenang untuk:
 memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan
pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu
yang digunakan dalam kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi;
 membuka dan meneliti kemasan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi;
 memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi, termasuk menggandakan atau
mengutip keterangan tersebut; dan/atau
 mengambil gambar dan/atau foto seluruh atau sebagian fasilitas dan
peralatan yang digunakan dalam pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi.
Jika Petugas tidak dilengkapi dengan surat perintah dan tanda pengenal maka
penanggung jawab fasilitas pelayanan kefarmasian dapat melakukan penolakan
terhadap pemeriksaan. Pelanggaran terhadap ketentuan sebagaimana diatur akan
dikenai sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara
kegiatan, atau pencabutan izin.
b. Kosmetik

44
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital
bagian luar) atau gigi dan membrane mukosa mulut yang berfungsi untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau
badan/melindungi/memelihara tubuh pada kondisi baik. Dasar hokum yang
digunakan untuk perizinan kosmetik adalah Permenkes nomor
1175/MENKES/PER/VIII/2016 tentang izin produksi kosmetika.
Berdasarkan Perka Badan POM Nomor HK. 03.1.23.12.11.10689 tahun
2011 tentang bentuk sediaan dan jenis sediaan tertentu yang dapat di produksi.
Berikut pembagian golongan industri berdasarkan bahan dan penggunaannya,
serta untuk tujuan evaluasi, produk kosmetik :

Golongan A Golongan B

Produksi untuk semua bentuk sediaan Hanya untuk produksi beberapa bentuk sediaan :
kosmetika tidak boleh untuk sediaan bayi, antiseptic,
antiketombe, pencerah kulit, tabir surya

Harus memenuhi dan wajib menerapkan Aspek yang wajib dipenuhi : sanitasi dan
seluruh aspek CPKB dokumentasi

Penanggung jawab oleh Apoteker Penanggung jawab sekurang-kurangnya oleh


Tenaga teknis kefarmasian

Pelaporan CAPA langsung ke Badan POM Pelaporan CAPA ditujukan ke Balai Besar POM
dengan tembusan ke Badan POM pusat

Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi
produk yang akan dibuat; memiliki fasilitas sederhana sesuai produk yang akan dibuat
laboratorium;

Dalam perka Badan POM RI No. HK. 00.05. 42.1018, mengatur tentang
golongan bahan kosmetika, diantaranya :
 Bahan kosmetika yang dilarang
 Bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan pembatasan
 Bahan pewarna yang diizinkan dalam kosmetika
 Bahan pengawet yang diizinkan dalam kosmetika

45
 Bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik
Pengawasan yang dilakukan terkait produk kosmetika diantaranya :
 Izin, notifikasi : memastikan bahwa produk kosmetika yang berdar di
pasaran telah memiliki izin edar dengan cara pengawasan secara pre
market (pada saat registrasi/izin notifikasi) dan post market (memeriksa
produk yang beredar di masyarakat dengan cara sampling rutin).
 Sarana : dilakukan pemeriksaan terhadap sarana yang menjual produk
kosmetika diantaranya took obat, apotek, klinik dan toko kosmetika.
Produksi : dengan cara memeriksa Dokumen Informasi Produk (DIP)
secara online, yang berisi syarat administratif, komposisi, serta manfaat
pengujian yang dijadikan sebagai acuan penilaian ke sarana untuk
memastikan kesesuaian yang didaftarkan dengan kondisi sebenarnya.
c. Rokok
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor H K.00.05. 3.1.3322 tentang Tata Laksana
Pengawasan Produk Rokok Yang Beredar dan Iklan, pengawasan produk rokok
yang beredar dan iklan dimaksudkanu ntuk melindungi masyarakat dari informasi
pada label/ kemasan produk rokok termasuk iklan dan promosi yang tidak benar,
merugikan dan menyesatkan. Pelaksanaan pengawasan dilakukan dengan:
 Sampling dan pengujian terhadap kebenaran kandungan kadar nikotin dan
tar dalam setiap batang rokok sesuai informasi pada label dan kemasan
 Pemantauan terhadap kepatuhan pencantuman peringatan kesehatan pada
label dan kemasan produk rokok yang beredar
 Pemantauan dan evaluasi terhadap ketaatan pelaksanaan iklan dan promosi
produk rokok termasuk kegiatan sponsor
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 109 tahun
2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk
Tembakau Bagi Kesehatan. Pengendalian iklan produk tembakau dilakukan
dengan ketentuan sebagai berikut:

46
 mencantumkan peringatan kesehatan dalam bentuk gambar dan tulisan
sebesar paling sedikit 10% (sepuluh persen) dari total durasi iklan dan/atau
15% (lima belas persen) dari total luas iklan;
 mencantumkan penandaan/tulisan “18+” dalam Iklan Produk Tembakau;
 tidak memperagakan, menggunakan, dan/atau menampilkan wujud atau
bentuk Rokok atau sebutan lain yang dapat diasosiasikan dengan merek
Produk Tembakau;
 tidak mencantumkan nama produk yang bersangkutan adalah Rokok;
 tidak menggambarkan atau menyarankan bahwa merokok memberikan
manfaat bagi kesehatan;
 tidak menggunakan kata atau kalimat yang menyesatkan;
 tidak merangsang atau menyarankan orang untuk merokok;
 tidak menampilkan anak, remaja, dan/atau wanita hamil dalam bentuk
gambar dan/atau tulisan;
 tidak ditujukan terhadap anak, remaja, dan/atau wanita hamil;
 tidak menggunakan tokoh kartun sebagai model iklan; dan
 tidak bertentangan dengan norma yang berlaku dalam masyarakat.
Selain memenuhi ketentuan diatas, Iklan Produk Tembakau di media cetak
wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut:
 tidak diletakkan di sampul depan dan/atau belakang media cetak, atau
halaman depan surat kabar;
 tidak diletakkan berdekatan dengan iklan makanan dan minuman;
 luas kolom iklan tidak memenuhi seluruh halaman; dan
 tidak dimuat di media cetak untuk anak, remaja, dan perempuan.
Sedangkan pengendalian iklan produk tembakau di media luar ruang harus
memenuhi ketentuan sebagai berikut:
 tidak diletakkan di Kawasan Tanpa Rokok;
 tidak diletakkan di jalan utama atau protokol;
 harus diletakkan sejajar dengan bahu jalan dan tidak boleh memotong
jalan atau melintang; dan

47
 tidak boleh melebihi ukuran 72 m2 (tujuh puluh dua meter persegi).
d. Pangan PIRT
Industri Rumah Tangga Pangan merupakan perusahaan pangan yang
memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan
manual hingga semi otomatis. Untuk setiap pelaku usaha P-IRT wajib memiliki
SPPIRT. Permohonan perizinan P-IRT tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang
di produksi berupa:
 Susu dan hasil olahannya (susu bubuk, susu kental manis, susu fermentasi,
susu segar, sus pateurisasi, yoghurt, es krim, keju, mentega)
 Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan
atau penyimpanan beku.
 Pangan kaleng dengan teknologi sterilisasi komersil
 Pangan bayi
 Minuman beralkohol
 AMDK (air minum dalam kemasan)
 Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK, terigu,
garam, coklat)
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 tahun 2012 tentang Pedoman
Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Pemberian Nomor
P-IRT Bagi pemohon yang telah memenuhi segala persyaratan maka akan
diberikan nomor P-IRT. Nomor P-IRT terdiri dari 15 digit, dengan keterangan
sebagai berikut:
Contoh: P-IRT 1234567890xxxxx
Keterangan:
digit ke-1 : jenis kemasan
digit 2,3 : nomor urut/kode jenis pangan
digit 4,5 : kode provinsi
digit 6,7 : kode kabupaten/kota
digit 8,9 : nomor urut pangan

48
digit 10-13 : nomor urut IRTP di kabupaten/kota
digit 14,15 : tahun terakhir masa berlaku.
SPP-IRT berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan dan pengajuan perpanjangan SPP-IRT dapat dilakukan paling lambat
3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku SPP-IRT berakhir.
Pencabutan SPP-IRT dilakukan apabila terjadi hal-hal sebagai berikut:
a. Pemilik dan atau penanggung jawab perusahaanmelakukan pelanggaran
terhadap peraturan yang berlaku.
b. Pangan terbukti sebagai penyebab Kejadian Luar Biasa (KLB) keracunan
pangan.
c. Pangan mengandung bahan berbahaya
d. Sarana terbukti tidak sesuai
Pengawasan terhadap produk P-IRT dilakukan pada sarana dan produk
saat post market atau pengawasan produk saat dipasaran. Pada sarana, dilakukan
penilaian terhadap aspek sanitasi hygine, peralatan produksi, ketersediaan air
bersih, kesehatan/kebersihan karyawan, penyimpanan bahan dan produk serta
kondisi lingkungan produksi yang dibandingkan kesesuaiannya dengan file yang
diajukan saat pendaftaran. Sedangkan pengawasan produk dilakukan dengan cara
menguji sample produk dari pasaran dengan memeriksa label yang tertera seperti
nama, komposisi, waktu kadaluarsa, kode produksi, nama alamat produsen dan
perhatian, serta melakukan pengujian produk pangan IRT untuk menguji bahan
tambahan pangan yang terdapat dalam produk.
e. Bahan Tambahan Pangan
Bahan tambahan pangan dalam Perka BPOM Nomor 36 tahun 2013
tentang batas maksimum penggunaan bahan tambahan pangan pengawet, BTP
tidak dimaksudkan untuk dikonsumsi secara langsung dan/atau tidak diperlakukan
sebagai bahan baku pangan. BTP dapat mempunyai atau tidak mempunyai nilai
gizi, yang sengaja ditambahkan ke dalam pangan untuk tujuan teknologis pada
pembuatan, pengolahan, perlakuan, pengepakan, pengemasan, penyimpanan
dan/atau pengangkutan pangan untuk menghasilkan atau diharapkan
menghasilkan suatu komponen atau mempengaruhi sifat pangan tersebut, baik

49
secara langsung atau tidak langsung. BTP tidak termasuk cemaran atau bahan
yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempertahankan atau meningkatkan
nilai gizi.
Berdasarkan Peraturan Bersama Menteri Dalam Negeri Republik
Indonesia Dan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 43 tahun 2013 dan Nomor 2 tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan
Berbahaya yang Disalahgunakan Dalam Pangan, dilakukan terhadap jenis bahan
berbahaya antara lain:
 Asam Borat;
 Boraks;
 Formalin (larutan formaldehid);
 Paraformaldehid (Serbuk dan Tablet Paraformaldehid)
 Pewarna Merah Rhodamin B;
 Pewarna Merah Amaranth;
 Pewarna Kuning metanil (Methanil Yellow); dan
 Pewarna Kuning Auramin.
Untuk meningkatkan pengawasan terhadap produk pangan dengan
tambahan Bahan Berbahaya, maka dilakukan pemeriksaan dengan cara
mengambil sample makanan yang berada di pasaran untuk diuji dan penandaan
secara rutin. Jika terbukti terjadi pelanggaran, maka dapat diberlakukan Sanksi
administrasi meliputi peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan,
rekomendasi pencabutan izin, pencabutan izin usaha; dan/atau tindakan lain sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

50
BAB III
KSIMPULAN DAN SARAN

3.1 Kesimpulan
 Bidang pemeriksaan di Balai POM bertugas sebagai pengawas yang
melakukan inspeksi dalam hal pre market dan post market terhadap produk
obat, obat tradisional, supplement kesehatan, pangan dan kosmetik.
Pengawasan dilakukan baik dalam bentuk kegiatan pengambilan contoh
sampel produk untuk pengujian dan penandaan, pemeriksaan sarana
produksi, distribusi dan instansi pelayanan kesehatan serta pengawasan
iklan.
 Dengan adanya peraturan terbaru di Peraturan Kepala BPOM nomor 12
tahun 2018 mengenai organisasi dan tata kerja UPT di lingkungan BPOM ,
tidak memberikan banyak perubahan terhadap kinerja pengawas karena
masing-masing bidang telah memiliki tugas dan fungsi yang jelas sehingga
dapat tetap bekerja dengan baik.

1.1 Saran

51
 Bidang pemeriksaan diharapkan untuk memiliki ruangan tersendiri untuk
menyimpan hasil sampling yang tidak memenuhi ketentuan dan tidak
dapat dilakukan pengujian terhadap produk tersebut sehingga harus
disimpan oleh bagian pemeriksaan.
 Diharapkan program dokumentasi terhadap hasil inspeksi bidang
pemeriksaan dapat dilakukan dengan baik, efektif dan sistematis seperti
yang telah diterapkan pada produk obat dengan sistem pelaporan
menggunakan SIPT dapat diterapkan pula pada produk lainnya (obat
tradisional, suplemen kesehatan, pangan dan kosmetik).
 Pada saat akan melakukan inspeksi atau pemeriksaan ke suatu sarana,
sebelumnya petugas diharapkan memiliki beberapa pilihan tempat yang
akan dituju sebagai cadangan ketika suatu sarana tidak dapat diperiksa
sehingga target pengawasan dapat tetap tercapai.
BAB IV
TUGAS KHUSUS

4.1 Pendahuluan
4.1.1 Latar Belakang
Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui
pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Sehingga Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan perlu menetapkan peraturan tentang Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat
dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala
Badan. Untuk memperoleh izin edar tersebut harus dilakukan pendaftaran.
Pendaftaran adalah pendaftaran usaha dan/atau kegiatan oleh Pelaku Usaha
melalui Online Single Submission.

52
Bahwa untuk percepatan dan peningkatan penanaman modal dan berusaha
sektor Obat dan Makanan, perlu menerapkan pelayanan Perizinan Berusaha
terintegrasi secara elektronik. Berdasarkan pertimbangan untuk melaksanakan
ketentuan tersebut ditetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat
dan Makanan. Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada
Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan dan
diberikan dalam bentuk persetujuan yang dituangkan dalam bentuk
surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan dan/atau Komitmen. Sedangkan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission
(OSS) adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.

4.1.2 Identifikasi Masalah


Berdasarkan latar belakang yang telah dijelaskan, maka dapat
diidentifikasi masalah sebagai berikut :
a. Bagaimana tata cara untuk mendapatkan izin dari sebuah industri obat
tradisional dengan sistem OSS?
b. Apakah perbedaan sistem OSS dengan sistem yang sebelumnya?

4.1.3 Tujuan
Tujuan yang ingin dicapai adalah sebagai berikut :
a. Bagaimana tata cara untuk mendapatkan izin dari sebuah industri obat
tradisional dengan sistem OSS?
b. Apakah perbedaan sistem OSS dengan sistem yang sebelumnya?

4.2 Pembahasan
4.2.1 Pedoman Perizinan Berusaha Melalui OSS
Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS adalah untuk dan
atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota kepada
Pelaku Usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi. Lembaga Pengelola dan
Penyelenggara Online Single Submission merupakan lembaga pemerintah

53
nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
koordinasi penanaman modal.
Semua pelaku usaha dapat menggunakan OSS untuk mengurus perizinan
berusaha dengan karakteristik sebagai berikut:
 Berbentuk badan usaha maupun perorangan;
 Usaha mikro, kecil, menengah maupun besar;
 Usaha perorangan/badan usaha baik yang baru maupun yang sudah berdiri
sebelum
operasionalisasi OSS.
 Usaha dengan modal yang seluruhnya berasal dari dalam negeri, maupun
terdapat
 Komposisi modal asing.
Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh
Lembaga OSS sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, setelah Pelaku
Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau
operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen (pernyataan
Pelaku Usaha untuk memenuhi persyaratan Izin Komersial atau Operasional).
Prosedur yang harus dilakukan yaitu:
a. Membuat user-ID
b. Log-in ke sistem OSS dengan menggunakan user-ID
c. Mengisi data untuk memperoleh Nomor Induk Berusaha (NIB). NIB
adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online
Single Submission setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran.
 Untuk usaha baru: melakukan proses untuk memperoleh izin dasar,
izin usaha dan/atau izin komersial atau operasional, berikut dengan
komitmennya.
 Untuk usaha yang telah berdiri: melanjutkan proses untuk memperoleh
izin berusaha (izin usaha dan/atau komersial) baru yang belum
dimiliki, memperpanjang izin berusaha yang sudah ada,
mengembangkan usaha, mengubah dan/memperbarui data perusahaan.
Prasyarat yang perlu dipenuhi sebelum mengakses OSS adalah
a. Memiliki NIK dan menginputnya dalam proses pembuatan user-ID.
Khusus untuk pelaku usaha berbentuk badan usaha, Nomor Induk

54
Kependudukan (NIK) yang dibutuhkan adalah NIK Penanggung Jawab
Badan Usaha.
b. Pelaku usaha badan usaha berbentuk PT, badan usaha yang didirikan oleh
yayasan, koperasi, CV, firma, dan persekutuan perdata menyelesaikan
proses pengesahan badan usaha di Kementerian Hukum dan HAM melalui
AHU Online, sebelum mengakses OSS.
c. Pelaku usaha badan usaha berbentuk perum, perumda, badan hukum
lainnya yang dimiliki oleh negara, badan layanan umum atau lembaga
penyiaran menyiapkan dasar hukum pembentukan badan usaha.

Manfaat menggunakan OSS bagi pelaku usaha adalah :


a. Mempermudah pengurusan berbagai perizinan berusaha baik prasyarat
untuk melakukan usaha (izin terkait lokasi, lingkungan, dan bangunan),
izin usaha, maupun izin operasional untuk kegiatan operasional usaha di
tingkat pusat ataupun daerah dengan mekanisme pemenuhan komitmen
persyaratan izin
b. Memfasilitasi pelaku usaha untuk terhubung dengan semua stakeholder
dan memperoleh izin secara aman, cepat dan real time
c. Memfasilitasi pelaku usaha dalam melakukan pelaporan dan pemecahan
masalah perizinan dalam satu tempat
d. Memfasilitasi pelaku usaha untuk menyimpan data perizinan dalam satu
identitas berusaha (NIB)

55
Gambar 3. Alur Registrasi Akun Perusahaan

4.2.2 Izin Edar Obat Tradisional


Pelaku Usaha untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. dokumen administratif berupa formulir pendaftaran berisi identitas produk
dan produsen/perusahaan.
b. dokumen teknis meliputi:
1) Formula dan cara pembuatan meliputi:
 formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per
saji dalam satuan metrik,
 jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali
pembuatan,
 cara pembuatan secara terperinci;
2) Cara pemeriksaan mutu bahan baku meliputi:
 certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen
bahan baku; dan

56
 identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram
bila diperlukan;
3) Cara pemeriksaan mutu produk jadi meliputi:
 certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode
analisa, dan hasil pengujian;
 protokol dan hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study)
pada suhu 30 ± 2oC dan kelembaban/Relative Humidity (RH) 75 ±
5%
 data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas
(repacking) di Indonesia;
4) Uji mutu dan keamanan meliputi:
 uji sifat fisika dan kimia;
 uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori obat
herbal terstandar dan fitofarmaka;
 uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.);
 uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As);
 uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih
dari 1% (satu persen);
 uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne
ekstrak;
 uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-
herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti
Yerba Mate, Guarana, Kopi
 uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi /Maitake/Shitake dan
bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya;
 uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau
turunannya;
 sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas
Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari
lembaga yang berwenang;
 uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan
ketentuan tidak lebih dari 1 % (satu persen) dan bebas citrinin; dan
 asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan
yang berlaku;
5) Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets;
6) Sampel dengan kemasan asli untuk produk impor;

57
7) Rancangan penandaan yang berwarna; dan
8) Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa
logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain
kemasan.
Selain harus memenuhi persyaratan tersebut, untuk memperoleh Izin Edar Obat
Tradisional dalam negeri, Pelaku Usaha juga harus memenuhi persyaratan
dokumen administratif sebagai berikut:
a. Sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau
UMOT,
b. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang
dibuat berdasarkan kontrak,
c. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor
pada penandaan

58
Gambar 4. Alur Registrasi Produk Obat Tradisional
Untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional impor dan lisensi, Pelaku Usaha
juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif sebagai berikut:
a. Surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di
negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan
kemasan dan komposisi produk,
b. Certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang
diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan

59
telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia
setempat;
c. Sertifikat good manufacturing practices yang diterbitkan oleh instansi
pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah
mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat
d. Sertifikat CPOTB untuk penerima lisensi
e. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor
pada penandaan.

4.2.3 Sertifikat CPOTB


IOT, IEBA atau UKOT untuk memperoleh sertifikat CPOTB harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. dokumen administratif meliputi:
 surat permohonan,
 bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan,
 surat pernyataan komitmen untuk permohonan sertifikat CPOTB.
b. dokumen teknis meliputi:
 dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan
CPOTB,
 dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB.
Dalam hal UKOT atau UMOT belum dapat memenuhi persyaratan CPOTB secara
menyeluruh, UKOT atau UMOT dapat mengajukan sertifikasi CPOTB Bertahap.
UKOT atau UMOT untuk memperoleh sertifikasi CPOTB Bertahap harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. dokumen administratif berupa surat permohonan
b. dokumen teknis berupa dokumen denah tata ruang bangunan sesuai
dengan persyaratan CPOTB.
Perubahan terhadap sertifikasi CPOTB Bertahap meliputi perubahan fasilitas yang
memerlukan inspeksi dan/atau perubahan administratif. UKOT atau UMOT untuk
melakukan perubahan sertifikasi CPOTB Bertahap harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a. dokumen administratif berupa surat permohonan.
b. dokumen teknis meliputi:

60
 dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan
CPOTB,
 dokumen rencana perubahan,
 sertifikat CPOTB Bertahap.
UKOT atau UMOT untuk melakukan perubahan sertifikasi CPOTB Bertahap
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. dokumen administratif berupa surat permohonan.
b. dokumen teknis meliputi:
 dokumen rencana perubahan,
 sertifikat CPOTB Bertahap.
4.3.3 Tata Cara Penerbitan Izin
Penerbit Perizinan Berusaha :
a. Pelaku Usaha yang akan mendapatkan Izin Komersial atau Operasional
melalui sistem OSS wajib memiliki Izin Usaha dan Komitmen untuk
pemenuhan:
b. standar, sertifikat, dan/atau lisensi; dan/atau
c. pendaftaran barang/jasa; sesuai dengan jenis produk dan/atau jasa yang
dikomersialkan oleh Pelaku Usaha melalui sistem OSS.
d. Kepala Badan menerbitkan perizinan untuk pemenuhan Komitmen Izin
Komersial atau Operasional.
e. Penerbitan Izin Komersial atau Operasional dan perizinan dilakukan dalam
bentuk Dokumen Elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang informasi dan transaksi elektronik.
f. Dokumen Elektronik disertai dengan Tanda Tangan Elektronik.
Prosedur :
a. Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan Izin Komersial atau
Operasional melalui OSS.
b. Lembaga OSS menerbitkan NIB setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran melalui pengisian data lengkap dan mendapatkan NPWP.
c. NPWP didapat dalam hal Pelaku Usaha yang melakukan Pendaftaran
belum memiliki NPWP.
d. NIB merupakan identitas berusaha dan digunakan oleh Pelaku Usaha
untuk mendapatkan Izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional

61
termasuk untuk pemenuhan persyaratan lzin Usaha dan lzin Komersial
atau Operasional.
Izin Komersial atau Operasional berlaku efektif setelah Pelaku Usaha
menyelesaikan Komitmen dan melakukan pembayaran biaya Izin Komersial atau
Operasional. Pelaku Usaha yang telah memiliki Izin Komersial atau Operasional
untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional wajib memenuhi Komitmen sesuai
dengan ketentuan dalam peraturan pendaftaran Obat Tradisional. Untuk
pemenuhan Komitmen, Pelaku Usaha harus memenuhi komitmen dengan
menyampaikan dokumen persyaratan melalui Badan POM yang terintegrasi
dengan sistem OSS. Badan POM melakukan evaluasi atas dokumen persyaratan
Izin Edar Obat Tradisional yang disampaikan oleh Pelaku Usaha. Evaluasi atas
dokumen persyaratan Izin Edar Obat Tradisional dilaksanakan dalam jangka
waktu paling lama:
a. 3 (tiga) Hari untuk registrasi Obat Tradisional khusus ekspor,
b. 5 (lima) Hari untuk registrasi variasi minor Obat Tradisional dengan
notifikasi,
c. 7 (tujuh) Hari untuk registrasi Obat Tradisional low risk dan variasi minor
dengan persetujuan,
d. 10 (sepuluh) Hari untuk perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional,
e. 30 (tiga puluh) Hari untuk:
 registrasi baru Obat Tradisional dalam negeri selain kategori low risk;
dan
 registrasi variasi mayor Obat Tradisional;
f. 90 (sembilan puluh) Hari untuk:
 registrasi baru Obat Tradisional impor;
 registrasi obat herbal terstandar; dan
 registrasi fitofarmaka.
Dalam melakukan evaluasi, Badan POM dapat membentuk Tim. Badan
POM menerbitkan Izin Edar Obat Tradisional berdasarkan hasil evalusi yang
menyatakan Pelaku Usaha memenuhi persyaratan. Badan POM menyampaikan
Izin Edar Obat Tradisional sebagai pemenuhan Komitmen Izin Komersial atau
Operasional paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. Badan POM

62
menerbitkan keputusan penolakan permohonan Izin Edar Obat Tradisional
berdasarkan hasil evalusi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi persyaratan.
Badan POM menyampaikan menyampaikan keputusan penolakan paling lambat 1
(satu) Hari melalui sistem OSS.
Pelaku Usaha yang telah memiliki Izin Komersial atau Operasional untuk
memperoleh Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
dan Kosmetik wajib memenuhi Komitmen. Untuk pemenuhan Komitmen, Pelaku
Usaha harus memenuhi komitmen dengan menyampaikan dokumen persyaratan
melalui Badan POM yang terintegrasi dengan sistem OSS. Badan POM
melakukan evaluasi atas dokumen persyaratan Surat Keterangan Ekspor Obat
Tradisional. Selanjutnya Badan POM menerbitkan Surat Keterangan Ekspor Obat
Tradisional berdasarkan hasil evalusi yang menyatakan Pelaku Usaha memenuhi
persyaratan
Perizinan berlaku untuk jangka waktu dengan ketentuan sebagai berikut:
a. 5 (lima) tahun untuk Izin Edar Obat Tradisional, , sertifikat CPOTB,
sertifikat CPKB,
b. 3 (tiga) tahun untuk sertifikat CPOTB Bertahap,
c. 1 (satu) kali pemasukan untuk Surat Keterangan Impor Obat dan
Makanan,
d. Untuk Surat Keterangan Ekspor Obat dan Makanan jangka waktu sesuai
dengan yang tertera dalam surat tersebut.
Perizinan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan dan untuk sertifikat
CPOTB Bertahap hanya dapat diperpanjang paling banyak 3 (kali).
Pengawasan terhadap pelaksanaan Perizinan Berusaha terdiri atas:
a. pemenuhan Komitmen;
b. pemenuhan standar, sertifikasi, lisensi, dan/atau pendaftaran; dan/atau
c. usaha dan/atau kegiatan.
Pengawasan dimulai sejak tanggal pernyataan Komitmen yang tercantum dalam
OSS. Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan:
a. dokumen termasuk laporan kegiatan usaha,
b. ketenagaan,
c. sarana prasarana, dan

63
d. lokasi/tempat.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2017. Peraturan BPOM No. 26 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2017. Peraturan BPOM No. 27 tentang
Pendaftaran Pangan Olahan. Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2017. Peraturan BPOM No. 28 tetang
Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2017.
Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2018. Peraturan BPOM No. 12 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2011. Peraturan Kepala BPOM No.
HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat. Jakarta.

64
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2011. Peraturan Kepala BPOM No.
HK.03.1.23.12.11.10569 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan yang Baik.
Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Peraturan Kepala BPOM No.
HK.3.1.23.04.12.2205 tahun 2012 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat
Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2014. Peraturan Kepala Badan POM No. 14
tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. 2001. Keputusan Presiden No. 103 tentang


Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. 2000. Keputusan Presiden No. 166 tentang


Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51 tentang


Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. 1998. Peraturan Pemerintah No. 72 tentang


Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta.

65