Torsilax® neo. Eafelna + carisoprodol + @ quimica diclofenaco sédico + paracetamol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALEN- TE AO MEDICAMENTO DE REFERENCIA. APRESENTACOES Comprimido. Embalagens contendo 12, 30, 100 ou 200 com: primidos. VIA DE ADMINISTRACAO: ORAL USO ADULTO COMPOSICAO Cada comprimido contém: Cafeinarss.. -.30mg carisoprodol 125mg diclofenaco sédico 50mg paracetamol 300mg excipientes q.s.p I comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de s6- dio, povidona, corante amarelo FD&C n° 6, cros- carmelose sédica, diéxido de silicio, estearato de magnésio). INFORMACOES AO PACIENTE: 4 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO £ IN- DICADO? TORSILAX* € um medieamenta ind cado para o tratamento de reumatismo (conjunto de docngas que pode afetar as articulagdes, miis- culos e esqueleto, caracterizado por dor, restrigdo de movimento e eventual presenga de sinais in- flamatérios). Como exemplos mais comuns desta doenca, temos: lombalgia (dor da coluna lombar), osteoartrtes, crise aguda de artrite reumatoide out utras artropatias reumiticas, crise aguda de gota (doenga caracterizada pela deposigtio de cristais de Acido tirico junto a articulagdes © em outros rg808), cstados inflamatérios agudos. pés-trau- miticos e pés-cinirgicos, TORSILAX” ¢ também indicado como coadjuvante em processos inflama- torios graves decorrentes de quadros infecciosos. 2, COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIO- NA? TORSILAX® apresenta uma composicao relaxante muscular, anti-inflamatéria e analgésica (ago contra a dor), indicada no tratamento do reu- ‘matismo, o qual, em geral, esté associado a queixas ‘como dor e sinais inflamatérios, como inchago, ca- lor local e eventual limitagao de mobilidade. TOR- SILAX®, por ter em sua composieao uma associa- 20 de medicamentos, iré agir da seguinte forma: © carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensio da musculatura esqueléti- ca em seres humanos. A cafeina é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental, ¢ tende a corrigir a sonoléncia que © carisoprodol provoca. A cafeina também tem aco contra a dor, atuando sobre a Mmusculatura € tornando-a menos susceptivel & fadiga (cansago) ¢ melhorando seu desempenho. O diclofenaco sodi- co € um importante anti-inflamatério que atuard também no combate a dor e na diminuigto de Tespiratdria e de eventos adversos gastrintestinais. Pacientes com doenca cardiovascular (doencas do coracio TORSILAX® deve ser usado com cautela em pacientes com doenga cardiovascular, pelo risco de eventos trombéticos cardiovasculares (forma so de trombos na circulagao), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido A presenga do diclofenaco na formula. Em pacientes portado- res de doengas cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retengdo de sddio e edema (inchaco) deverd ser considerada, Pacientes desidratados podem apresentar maiores tiscos de hipotensto (pressao baixa) com o uso do carisoprodol, Pacientes com do enca no figado ou tins TORSILAX" deve ser usado com cautela em pa- cierites com danos‘no°figado"ou nos rins, pois a ago deste medicamento poderd se alterar e trazer maiotes riscos durante seu uso. Nestes casos, é importante que se avalie cada situagao clinica ¢ a dose a ser tomada seja adequada ao paciente. A meia-vida da cafeina esti aumentada em pacien- tes com doengas do figado como cirrose (destrui- So do tecido do figado) e hepatite viral (infiama- $80 do figado cansada por virus). Por isso, ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes. Em alias doses, a cafeina pode causar dorsalgia eréni- ¢a (dor nas costas), desencadear doencas psiqui. ‘tricas de base e aumentar a frequéncia e a gravi dade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uuso de medicagdes que contém cafeina devem ser alertados quanto a limitagdo da ingestao de outras fontes de cafeina como alimentos, bebidas e ou- {ros medicamentos contendo cafeina. Pacientes com doencas no pulmio obstrutivas 0 restritivas TORSILAX® deve ser usado com cautela em pa- Cientes com doencas pulmonares (dos pulmées) obstrutivas ou restritivas crénicas, pelo risco de depressao respiratéria. Capacidade de dirigir veiculos e operar ma- quinas E recomendavel que os pacientes durante o tra- tamento com TORSILAX* evitem ditigir carros, motos € outros veiculos, assim como operar mé- quinas perigosas, pois o carisoprodol pode inter- ferir com essas capacidades, Sensibilidade eruzada Existem relatos de reagdo cruzada do diclofenaco com 0 acido acetilsalicilico, Pacientes que apre- sentaram previamente reagdes alérgicas graves ao Acido acetilsalicilico ou outros anti-inflamatorios nao hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofe- no) devem evitar 0 uso de TORSILAX®, em razio do maior risco de broncoespasmos (doenga que causa dificuldades para respirar). Uso na gravidez Embora 0s estudos tealizados naio tenham eviden- ciado nenhum efeito teratogénico (dano ao feto), desaconselha-se 0 uso do TORSILAX® durante 2 mm gravidez ¢ lactagdo. Este medicamento nfo deve =m Ser utilizado por mulheres griividas sem orien- taco médica ou do cirurgiio-dentista, teracis iicamentosa: INTERACOES MEDICAMENTOSAS RELA- CIONADAS AO DICLOFENACO SODICO: ~ Interacdo Medicamento-Medicamento: =Gravidade: Maior i asi Sintomas, como a febre e inchagos localizados, assim como o paracetamol também possui acao anti-inflamatoria, e atua sinergicamente no con- trole da dor e temperatura, 3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDI- CAMENTO? TORSILAX® esti, contraindicado €m pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua for- ‘mula; nos casos de insuficiéneia cardiaca (fungio danas 8prejudicada do coragdo), hepatica (do figadoy or renal grave (dos rins) hipertenso arterial gra- ve (presso alta). E contraindicado também em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatérios (ex.: Acido acetilsalicilico) com SS desencadeamento de quadros reativos, como os as- == mnticos nos quais pode ocasionar acessos de asma, = urticaria (coceira) ou rinite aguda (inflamago da SS mucosa do nariz). TORSILAX® deverd ser usado am" somente sob prescrieao médica. Informe seu médi. co sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento, Este me- dicamento é destinado ao uso adulto. Nao use outro produto que contenha paracetamol. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TORSILAX® deveri ser usado sob prescricao médica, Nao foram esta- belecidas a seguranca e a eficdicia em pacientes da faixa ctdria pedidtrica, portanto nfo se recomenda seu uso em criangas e adolescentes. A possibili- dade de reativagdo de tlceras pépticas (Iesto na mucosa do es6fago-gasitinicstinal) requer andlise cuidadosa quando houver historia anterior de dis pepsia (indigestao), sangramento gastrintestinal ou tileera péptica indicagdes do TORSILAX® por periodos superiores a dez dias, deverd ser re- alizado hemograma (exame de sangue) e provas de fungi hepatica (do figado) antes do inicio do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminui- so da contagem de leucécitos e/ou plaquetas, ou do hematécrito requer a suspensto da medicago, © uso prolongado de diclofenaco tem se associa do. com eventos adversos gastrintestinais graves, como ulceragio (Iesdes), sangramento e perf. Tago do estémago ou intestinos, em especial em pacientes idosos ¢ debilitados. O uso crénico de diclofenaco sédico aumenta 0 risco de dano nos tins, com funcao prejudicada do mesmo. Condi- ges agudas abdominais podem ter seu diagndstico (ificultado pelo uso do carisoprodol. O carisopro- dol pode causar uma contragao involuntaria do es- fincter de Oddi (zona de maior presstio que regula 2 passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secregdes dos ductos biliar ¢ pancrestico (canais da vesicula biliar e pancreas). Pessoas com hiper tensSo intra-craniana (pressao alta no cérebro) ou trauma cranioencefélico (trauma no cérebro) no devem fazer uso de TORSILAX®, da mesma for- ma que pacientes que possuem a atividade do ci- tocromo CYP2C19 reduzida (enzima do figado), seja por doenga ou por uso de outras medicag O uso prolongado de TORSILAX® pode levar a ‘drogadigao e sua descontinuagio, a sindrome-de- abstinéncia, quando usado em altas doses e por pe- tiodo prolongado. O uso concomitante com aleool © drogas depressoras do sistema nervoso central nio € recomendado. Observando-se reacties alér- gicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidio), febre, ictericia (amarelamento da pele), cianose (Coloragio azulada na pele devido & falta de oxi- genagdo) ou sangue nas fezes, a medicagio deve- 14 ser imediatamente suspensa. Populacées especiais Uso em idosos. © uso em pacientes idosos (pacientes geralmente tnais sensiveis aos medicamentos) deve ser cuida- dosamente observado, Pessoas idosas que fazem uso de TORSILAX* devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressio clado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina, de~ sirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefizodona, pamaparina, paroxetina, pentoxifili- na, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina, Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicagées como metotrexato, Pemetrexede este com risco de mielossupressdo, toxicidade renal ¢ gastrintestinal. O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiéncia renal aguda. Wi Mi id: © aumento das concentragdes plasmaticas de di- clofenaco pode ocomer com uso de voriconazol, assim como ciprofloxacino também pode causar aumento de sua propria concentragdo plasmatica, © uso associado. de levofloxacino, norfloxacino ou offoxacino pode causar aumento do isco de convulsdes. O uso associado de anti-hiperten: vos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) eda classe dos inibidores da ECA (Enzima Con- versora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuido, Avassociagéo. com acetoexamida, clorpropami- a, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida ou tolbutamida, pode levar 40 aumento do risco de hipoglicemia. O aumento do tisco de desenvolvimento de lesdes da mucosa gisttica esta associado ao uso de desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatide, milnacipra- na, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel venlafaxina, varfarina e ulmeira. A amilorida, can- Fenoato, espironolactona, triantereno poder ter re- dueao do efeito diurético, hipercalemia, possivel nefiotoxicidade quando associadas ao diclofenac, assim como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terao sua eficécia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas, A losartana e valsartana podem ter reducdio do efei- to anti-hipertensivo e aumento do risco de insufi- ciéncia renal, A associaco do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mes- ma, potencialmente levando a riscos de disfumgao renal, colestase e parestesias, assim/como 0 uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade associada a néuseas, vomitos e arritmnias. Ha ris- co de intoxicagao por litio em caso de associacao, podendo causar sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva ¢ confusio, O uso da matricéria pode causar aumento do risco de eventos adver- Sos associado aos anti-inflamatérios néio-hormo- nais. O uso dos medicamentos colestipol e colesti= ramind pode causar diminuig&0sda Biodisponibili- dade do diclofenaco. = Gravic : Men O aumento do risco de hemorragia gastrintesti- nal e/ou antagonismordé efeito hipotensor pode ovorrer no uso associado a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isra- dipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicar- ipino, nifedipino, nilvadipino; nimodipino, ni- soldipino, nitrendipino, pranidipina e verapamil. Intera¢3o Medicamento-Exame Laboratorial: Quando se faz uso de diclofenaco o teste de san- gue oculto nas fezes pode potencialmente dar re- sultado falso-positivo, INTERACOES MEDICAMENTOSAS RELA- CIONADAS AO CARISOPRODOL:Interacio Medicamento-Medicamento: Gravidade: Maior Ha risco potencial de depressdo respiratoria no uso associado a medicagdes como adinazolam, alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepoxido, clorzoxazona, clobazam, clona- zepam, clorazepato, codeina, dantroleno, diaize- pam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentani- Ja, fiunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meper dina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazo- lam, morfina, nitrazepam, nordazepam, oxazepam, oxibato sédico, oxicodona, oximorfona, pentobar bital, prazepam, primidona, propoxifeno, quaze- pam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sul- {ato liposomal de morfina, temazepam, tiopental e triazolam. Assim como ha risco de depressto do sistema nervoso central com o uso de Kava. INTERAGOES MEDICAMENTOSAS RELA- CIONADAS A CAFEINA: Interagio Medicamento-Medicamento: Gravidade; Moderada Medicagdes como: ciprofloxacino, equinicea, eno- xaeino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil quando associadas a cafeina podem levar a0 seu aumento de concentragao plasmatica e consequen- te estimulo ao sistema nervoso central. O uso as- sociado a clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de sedagio, convulsdes ¢ hipotensio. O desogestrel em asso- ciagdo A cafeina pode levar ao aumento da estimu- aco do sistema nervoso central, assim como a fe- nilpropanolamina, écido pipemidico ea terbinafina podem causar aumento das concentragdes plasn ticas de cafeina levando a sintomas como ansieda- de, imvitabilidade, insOnia ou aumento da diurese. A associagdio com teofilina também pode cursar com aumento das concentragdes plasmiticas da mesma. 3ravidade: Menor ‘A cafeina pode.causar reducio do efeito terapéu- tivo da adenosina. Pode potencialmente levar a redugdo do efeito sedativo e ansiolitico de medi- camentos como adinasolam, alprazolam, broma- zepam, brotizolam, clordiazepéxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e triazolam. Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitagao cardiovascular e cerebral associado a altas concentragdes de cafeina se associado ao uso de dissulfiram. A metilxantina pode potencia- lizar os efeitos da cafeina aumentando os riscos de eventos adversos relacionados 4 mesma. Interacio Medicamento-Exame Laboratorial: A cafeina pode causar uma falsa redugao dos ni- veis séricos de fenobarbital. INTERAGOES MEDICAMENTOSAS RELA- CIONADAS AO PARACETAMOL: Interagio Medicamento-Medicamento: =Gravidade: Moderada Medicamentos como a zidovudina, carbamazepi- na, difiunisal e isoniazida em associagdo com 0 pa- racetamol apresentam risco de hepatotoxicidade € Coen eee orientacdo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiaio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- MENTO PODE ME CAUSAR? Reacdes Adver- sas separadas por frequéncia de ocorréncia: Reagdes muito comuns (*1/10): aumento das en- zimas do figado. Reagdes comuns (1/100 e <1/10): cefaleia, ton- tura, insénia, tremor, dor, hemorragia gastrintes- tinal, perfuragdo gastrintestinal, Ulceras gastrin- testinais, diarreia, indigestio, néusea, vomitos, constipago, flatuléncia, dor abdominal, pirose, retengdo de fluidos corpéreos, edema (inchago), rash, prurido, edema facial, anemia, distirbios da coagula¢ao, broncoespasmo, rinite, zumbido, fe- bre, doenca viral ReagSes incomuns (>1/1000 e <1/100): hiperten- sfio, insuficiéncia cardiaca congestiva, vertigem, sonoléneia, agitacio, depressio, irritabilidade, an- siedade, alopécia, urticdria, dermatite, eczema. ReagGes ratas (>1/10,000 e <1/1.000): meningite asséptica, convulsdes, pancreatite, hepatite ful- minante, insuficiéncia hepatica, depressiio respi- ratéria, pneumonia, perda auditiva, agranulocito- se, anemia aplistica, anemia hemolitica, reagdes anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema mul- tiforme, Sindrome Stevens-Johnson, necrélise epidérmica téxica, Outras reacdes observadas sem frequéncia conhe- ida: Efeitos cardiovasculares: arritmia cardiaca, vaso- dilatagdo periférica (altas doses), infarto do mio- cérdio, angina, aumento do risco de eventos car- diovasculares, reduga0 da perfusio esplancnica (em neonatos prematuros), palpitagdes, taquiar- ritmia, alargamento do complexo QRS do eletro- cardiograma (doses moderadas a altas), hipotensao ortostitica, sineope. Efeitos dermatolégicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, derma- tite liquenoide. dermatose bolhosa linear, necrose de pele, faceite necrosante. Efeitos metabdlicos-endécrinos: acidose, hipogli- cemia, hiperglicemia, distirbios hidroeletroliticos (hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redu- a0 de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras de horménios sexuais, tabdomidlise, aumento da perda de massa 6ssea, hipotermia. Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da ati dade motora do célon, cirrose hepatica, fibrose he- patica, hepatotoxicidade, doenga inflamatéria in- testinal, ulceragdo colénica, constricaio dos diafrag- ‘mas intestinais, perda proteica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, ictericia, Efeitos genitoreprodutivos: doenga fibrocistica das, mamas, reducdo das taxas de concepeo, aumento das taxas de gestacées miiltiplas (homens). Efeitos hematolgicos: coagulagao intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria agu- da intermitente. Efeitos infecciosos: sepse. Efeitos imunolégicos: anafilaxia, reagdo de sen- sibilidade cruzada (meprobamato), reagtio de hi- perssensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusdio mental, desorientagao, edema angioneurdtico e choque anafilatico), Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crénica,