PARCIAL 2

GESTIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS

DOCENTE: JHON EDWAR VARGAS VASQUEZ
FECHA: Abril 26 de 2018
FACULTAD DE INGENIERÍA
UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI

1- (20%) Usted y su equipo han creado la empresa de importación y venta de tecnologías

médicas ____________(indique un nombre) con domicilio en Cali y se disponen a
vender una tecnología que no tiene registro sanitario en Colombia, para lo cual deben
presentar la documentación respectiva ante el ente autorizado que permitirá su
comercialización.

Recopilar la siguiente información y consignarla en el formato “Formulario único de

diligenciamiento” (de dispositivos médicos o equipo Biomédico según corresponda)
para realizar la solicitud de registro sanitario ante el INVIMA:

o Nombre del fabricante

o Modalidad de registro
o Clasificación de acuerdo al riesgo: anexar justificación de acuerdo a las
reglas decreto 4725 de 2005
o Indicaciones y usos / sistemas y tipo de equipo
o Advertencias, precauciones y contraindicaciones
o Partes del dispositivo médico

Crear los siguientes documentos como Anexos al Formato:

o Descripción del dispositivo médico
o Justificación nivel de riesgo
o Análisis de Riesgos: Identificar y valorar (frecuencia, impacto o
consecuencia) los potenciales riesgos de uso del dispositivo de acuerdo con
su diseño y manufactura.
o Método de esterilización, cuando aplique.
o Esquemas del dispositivo artes finales
o Alerta Sanitarias de equipos similares

Entregar los formatos y la documentación en físico teniendo en cuenta las recomendaciones

del instructivo y la página web para la entrega de este tipo de documentos.

Nota: Consultar página web: https://www.invima.gov.co/index.php/tramites-y-

servicios/tr%C3%A1mites.html#cu%EF%BF%BDles-son-los-requisitos para obtener
formulario

EQUIPO ASIGNADO:

https://www.welchallyn.com/en/products/categories/patient-monitoring/vital-signs-
devices/connex-vital-signs-monitor.html
2- (20%) A partir del texto en el link:

http://www.rigelmedical.com/userfiles/lp-downloads/Rigel-Medical-A-Practical-guide-to-
IEC-62353.pdf

Responder las siguientes preguntas:

a) Crear una tabla describiendo 4 diferencias entre la IEC 60601 y IEC 62353
b) ¿En qué consiste el test de aceptación?
c) ¿Que incluye la inspección visual?
d) ¿Qué es el método directo, diferencial y alternativo para medición de corrientes de fuga?

3- (20%) Construya un formato para documentar la verificación de la seguridad eléctrica de

un equipo biomédico de acuerdo con la norma IEC 60601 e IEC 62353.

El formato debe incluir un procedimiento gráfico para realizar las mediciones, es decir, el
formato incluirá esquemas de conexión para cada prueba entre el equipo bajo evaluación
y el instrumento de medición (multímetro para resistencia y corriente), empleando
imágenes o dibujos del equipo real.

Los items que debe incluir el procedimiento son:

a) Inspección visual
b) Resistencia a Tierra
c) Fuga del equipo (método directo IEC 62353)
d) Corriente de fuga paciente (condiciones normales IEC 60601)

Nota: El instrumento de medición se puede representar como un multímetro con

características especiales para seguridad eléctrica (Alta resolución, modelo eléctrico del
cuerpo humano para medir intensidad de corriente)

EQUIPO ASIGNADO:

Desfibrilador

4- (40%) Sustentación: El grupo de estudiantes debe reservar uno de los horarios asignados
para la sustentación del Trabajo. En este espacio se realizarán preguntas a cada integrante
quien responderá de forma individual sobre cualquier aspecto del trabajo. La evaluación
de este punto es la sumatoria de preguntas acertadas por el equipo.