Anda di halaman 1dari 54

LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN SEMISOLIDA

( FAF-204)

SEDIAAN OINTMENT KRIM KLORAMFENIKOL

Disusun Oleh :

Kelompok 2

Golongan Jumat Siang

Dosen Pembimbing : Dra. Tutiek Purwanti, Apt., MSi

BAGIAN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA SURABAYA
2013
DAFTAR NAMA

KELOMPOK 2

1. M. Rezki Dwitya ( 050911289 ) 1. ...............

2. Indri Widyanti ( 051011267 ) 2. ...............

3. Nopriadi Nelintong ( 051011205 ) 3. ...............

4. Inayatur Rokhimah ( 051011219 ) 4. ...............

5. Vica Aulya Rivera ( 051011221 ) 5. ...............

6. Rini Aisah Pujadara ( 051011271 ) 6. ...............

7. Raisya Dina Haryani ( 051011257 ) 7. ...............

8. Tesa Giovani S ( 051011037 ) 8. ...............

9. Hardiyanto ( 051011203 ) 9. ...............

10. Fajar Setya Bangkit ( 051011263 ) 10. ...............

11. Maria Andromeda ( 051011119 ) 11. ...............

12. Febriana Dyah P ( 051011127 ) 12. ...............

13. Hikmah Prasasti NSP ( 051011105 ) 13. ...............


DAFTAR ISI

Daftar Nama
Daftar Isi
Bab I : Pendahuluan
Bab II : Tinjauan Bahan Aktif
Bahan Aktif dan Bentuk Sediaan Terpilih
Bab III : Persyaratan Umum Bentuk Sediaan
Bab IV : Perhitungan Dosis
Bab V : Rencana Spesifikasi Sediaan
Formula Baku Sediaan
Bab V : Bagan Alir Penyusunan Formulasi Sediaan
Bab VI : Penyusunan Bahan Tambahan
Rancangan Formula
Formula Terpilih dan Scale Up
Perhitungan ADI
Perhitungan Keefektifan Pengawet
Perhitungan Jumlah Dapar
Perhitungan Kadaluarsa
Bagan Alir Cara Pembuatan
Bab VII : Rancangan Evaluasi Sediaan Sebelum Rekonstitusi
Hasil Evaluasi Sediaan Sebelum Rekonstitusi
Rancangan Evaluasi Sediaan Sesudah Rekonstitusi
Hasil Evaluasi Sediaan Sesudah Rekonstitusi
Bab VIII : Pembahasan
Bab IX : Kesimpulan
Saran
Brosur
Etiket
Kemasan Sekunder
Daftar Pustaka
BAB I
PENDAHULUAN

Kloramfenikol adalah antibiotik yang dihasilkan oleh Streptomyces venezuelae,


oraganisme yang pertama kali diisolasi tahun 1947 dari sample tanah yang dikumpulkan di
Venezuela ( Bartz, 1948). Kloramfenikol mempunyai aktifitas bakteriostatik, dan pada dosis
tinggi bersifat bakterisid. Aktivitas antibakterinya dengan menghambat sintesa protein
dengan jalan mengikat ribosom subunit 50S, yang merupakan langkah penting dalam
pembentukan ikatan peptida. Kloramfenikol efektif terhadap bakteri aerob gram-positif,
termasuk Streptococcus pneumoniae, dan beberapa bakteri aerob gram-negatif, termasuk
Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Salmonella, Proteus mirabilis,
Pseudomonas mallei, Ps. cepacia, Vibrio cholerae, Francisella tularensis, Yersinia pestis,
Brucella dan Shigella.
Kloramfenikol bisa digunakan secara eksternal (topikal) dan juga internal. Bentuk-
bentuk sediaannya antara lain kapsul 250 mg dan 500 mg; suspensi 125 mg/5 ml; sirup 125
ml/5 ml; serbuk injeksi 1g/vail; Salep mata 1 %; Obat tetes mata 0,5 %; Salep kulit 2 %; Obat
tetes telinga 1-5 %.
Kloramfenikol yang dijadikan sediaan krim merupakan antibiotik topikal. Antibiotik
topikal memegang peranan penting pada penanganan kasus di bidang kulit. Antibiotik topikal
merupakan obat yang paling sering diresepkan oleh spesialis kulit untuk pasien mengalami
ache vulgaris ringan sampai sedang serta merupakan terapi adjunctive dengan obat oral.
Untuk infeksi superficial dengan area yang terbatas, seperti impetigo, penggunaan bahan
topical dapat mengurangi kebutuhan akan obat oral, problem kepatuhan, efek samping pada
saluran pencernaan, dan potensi terjadinya interaksi obat. Selanjutnya antibiotika topikal
seringkali diresepkan sebagai bahan profilaksis setelah tindakan bedah minor atau tindakan
kosmetik (dermabrasi, laser resurfacing) untuk mengurangi resiko infeksi setelah operasi dan
mempercepat penyembuhan luka. Kloramfenikol topikal ditujukan pada bagian appedages
dikulit. Dipilih bentuk sediaan krim karena dapat mengurangi iritasi obat terhadap saluran
cerna, mendapatkan efek emollient pada jaringan, untuk menghindari first pass metabolisme
serta mudah diterima dan digunakan oleh pasien.
TINJAUAN BENTUK SEDIAAN KRIM
 Definisi
Menurut FI III halaman 8 :
Krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60%
dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe air dan krim tipe
minyak.

Menurut FI IV halaman 6 :
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Digunakan untuk sediaan setengah
padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam
minyak (w/o) atau minyak dalam air (o/w).

Menurut Pharmaceutical Codex 12th halaman 134 :


Creams are viscous semisolids and are usually either oil-in-water emulsions (aquaoeous
creams) or water-in-oil emulsion (oily creams). Certain water miscible bases which have a
complex matrix like physical structure are also known as “cream”, they are often
anhydrous or certain only a small proportion of water.

 Karakteristik Krim
Menurut FI III halaman 8 :
Stabilitas : Krim rusak, jika terganggu sistem campurannya terutama disebabkan
perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan
atau pencampuran dua fase krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan
satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan dengan teknik
aseptik. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu 1 bulan.
Zat pengemulsi : Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jnis dan sifat
krim yang dikehendaki. Sebagai zat pengemulsi dapat digunakan
emulgid lemak bulu domba, cetaceum, setil alkohol, stearil alkohol,
trietanolamin stearat dan golongan sorbitan, polisorbat, polietilen
glikol, sabun.
Zat pengawet : Umumnya digunakan metil paraben 0,12% hingga 0,18% atau propil
paraben 0,02-0,05%.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik atau tube, ditempat sejuk.
Penandaan : Pada etiket harus tertera “OBAT LUAR”.

Menurut HUSA’S Pharmaceutical Dispensing halaman 144 :


Stabilitas : Stabil dalam pemakaian untuk pengobatan sesuai dengan yang
diharuskan atau selama sediaan digunakan harus bebas dari
inkompabilitas dan stabil dalam penyimpanan pada suhu kamar dan
fluktuasi kelembaban.
Kelembutan : Harus lembut dan homogen, partikel bahan obat harus larut dalam
ukuran yang halus karena digunakan untuk pengobatan daerah luka.
Kemudahan pemakaian : Mudah digunakan, baik dalam hal aliran dan daya lekat serta
mudah dibersihkan dari kulit.
Kesesuaian basis : Kompatibel secara fisiko kimia dengan bahan obat, tidak
menghilangkan atau menghambat efek terapi.
Distribusi obat : Obat harus terdistribusi merata dalam basis sehingga memberikan
dosis dan efek terapi yang sama.
TINJAUAN BAHAN AKTIF KLORAMFENIKOL

Senyawa Aktif Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia


Kloramfenikol Base  Pemerian:  pH: 4,5 – 7,5
C11H12Cl2N2O5 Hablur halus, berbentuk jarum (Martindale 30th hal.
BM: 323,13 jarum/lempeng memanjang, putih 142)
hingga putih kelabu/putih  pH stabil maksimal: 6
kekuningan,larutan praktis netral (Chemical Stability of
terhadap lakmus p, stabil dalam Pharmaceuticals)
larutan netral/larutan agak asam.
 Kelarutan:
 Sukar larut air
 Mudah larut dalam etanol,
propilen glikol, aseton, etil
asetat
 Titik leleh: 149 – 1530 C
 Stabilitas: stabilitas baik pada
suhu kamar dan pada kisaran pH
2 – 7, suhu 250 C memiliki waktu
paruh 3 tahun. Sangat tidak stabil
dalam suasana basa. Stabil dalam
basis minyak dalam air, basis
adeps lanae.
 Inkompatibitas: endapan segera
terbentuk bila kloramfenikol 500
mg dan eritromisin 250 mg /
tetrasiklin HCl 500 mg dan
dicampurkan dalam 1 liter larutan
dekstrosa 5%.
(Martindale 30th hal. 142)
Kloramfenikol Natrium  Pemerian:
Suksinat Serbuk higroskopis berwarna
C15H15Cl2N2NaO8 putih atau putih kekuningan
BM: 445,2  Kelarutan:
 Sangat mudah larut dalam air
 Mudah larut dalam etanol
 Praktis tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter
 penyimpanan:
Dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya
(FI IV hal 193)
Kloramfenikol Palmitat  Pemerian:
C27H42Cl2N2O6 Serbuk hablur, halus seperti
BM: 561,54 lemak, putih, berbau lemah,
hampir tidak berasa
 Kelarutan:
 Tidak larut dalam air
 Mudah larut dalam aseton dan
dalam kloroform
 Larut dalam eter
 Agak sukar larut dalam etanol
 Sangat sukar larut dalam
heksana
 Titik leleh:
87 – 950 C
 Wadah dan Penyimpanan: Dalam
wadah tertutup rapat
(FI IV hal 195)

Farmakokinetik:
Setelah pemberian oral, kloramfenikol diserap dengan cepat. Kadar puncak dalam darah
tercapai dalam 2 jam. Untuk anak biasanya diberikan bentuk ester kloramfenikol
palmitat/stearat yang rasanya tidak pahit. Bentuk ester ini akan mengalami hidrolisis dalam
usus dan membebaskan kloramfenikol. Untuk pemberian secara parenteral, digunakan
kloramfenikol suksinat yang akan dihidrolisis dalam jaringan dan membebaskan
kloramfenikol. Masa paruh eliminasinya pada orang dewasa kurang lebih 3 jam, pada bayi
berumur kurang dari 2 minggu sekitar 24 jam. Kira-kira 50% kloramfenikol dalam darah
terikat dengan albumin. Obat ini didistribusikan secara baik ke berbagai jaringan tubuh.
Termasuk jaringan otak, cairan cerebrospinal, dan mata.

Farmakodinamik:
Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini terikat pada
ribosom subunit 50s dan menghambat enzim peptidil transferase sehingga ikatan peptida
tidak terbentuk pada proses sintesis protein kuman. Efek toksik kloramfenikol pada sistem
hemopoetik sel mamalia diduga berhubungan dengan mekanisme kerja obat ini.
Kloramfenikol umumnya bersifat bakteriostatik. Pada konsentrasi tinggi kloramfenikol
kadang-kadang bersifat bakteriosidal terhadap kuman-kuman tertentu. Spektrum antibakteri
kloramfenikol meliputi D. pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, Neisseria, Haemophilus,
Bacillus spp., Listeria, Bartonella, Brucella, P. multocida, C. diphteriae, Chlamydia,
Mycoplasma, Rickettsia, Treponema,dan kebanyakan kuman anaerob.

Efek Samping:
 Reaksi hematologik
Terdapat dalam 2 bentuk. Yang pertama ialah reaksi toksik dengan manifestasi depresi
sumsum tulang. Kelainan ini berhubungan dengan dosis progresif dan pulih bila
pengobatan dihentikan,. Kelainan darah yang terlihat ialah anemia, retikulositopenia
peningkatan serum ion dan iron binding capacity serta rakuolisasi seri eritrosit bentuk
muda. Reaksi ini terlihat bila kadar kloramfenikol dalam serum melebihi 25 µg/mL.
Bentuk yang kedua adalah anemia aplastik pansitopenia yang ireversibel dan memiliki
prognosis sangat buruk.
 Reaksi saluran cerna
Mual, muntah, glositis, diare, dan entrokolitis
 Sindrom Gray
Pada neonatus, terutama bayi prematur yang mendapat dosis tinggi (200 mg/kg BB)
untuk mengurangi efek samping ini maka dosis untuk bayi < 1 bulan tidak lebih 25
mg/kg BB sehari.
(Farmakologi dan Terapi UI hal 700)
Bahan Aktif Terpilih: Kloramfenikol Base
Alasan:
 Kloramfenikol base merupakan bentuk aktif sehingga langsung bekerja pada reseptor
tanpa diubah ke dalam bentuk aktif terlebih dahulu.
SPESIFIKASI SEDIAAN

Bahan aktif : kloramfenikol base


Bentuk sediaan : krim O/W
pH sediaan aktif : 6 ± 0,5
Kadar bahan aktif : 2%
Warna : putih
Bau : tidak berbau
Daya sebar : mudah menyebar
Kemudahan pengolesan : mudah dioleskan
Reologi/viskositas : pseudoplastis
Kemasan terkecil : 20 gram
BASIS

Nama Bahan Keterangan

Parafin Padat - Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang


(Hard Paraffin) dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah.
- Pemerian : hablur tembus cahaya / agak buram; tidak
berwarna / putih; tidak berbau; tidak berasa; agak
berminyak
- Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol; mudah
larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak
menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak
hangat; sukar larut dalam etanol mutlak
- Jarak beku : antara 47°C dan 65°C
(Farmakope Indonesia IV)
- Deskripsi : parafin adalah padatan yang tidak berbau,
tidak berasa, dapat ditembus cahaya, tidak berwarna atau
putih. Agak berminyak. Ketika dilelehkan, parafin tidak
berfluoresensi dan mungkin menimbulkan sedikit bau.
- Densitas : ≈ 0,84 – 0,89 g/cm3 pada 20°C
- Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, minyak menguap,
dan hampir semua minyak hangat; sedikit larut dalam
etanol; praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), dan
air. Parafin dapat bercampur dengan banyak wax / lilin
jika dilelehkan dan didinginkan.
- Stabilitas : parafin stabil, meskipun pada pelelehan
berulang dapat mengubah sifat fisiknya.
- Penyimpanan : tidak boleh disimpan pada suhu lebih dari
40°C
- Inkompatibilitas : -
(HPE 6th edition)

Parafin Cair - Deskripsi : parafin cair adalah cairan transparan, tidak


(Mineral Oil) berwarna, tidak berfluoresensi, dan viskus. Praktis tidak
berasa dan tidak berbau saat dingin dan berbau khas
petroleum saat dipanaskan.
- Titik didih : >360°C
- Indeks bias :20n0 = 1,4756 – 1,4800
- Tegangan permukaan : ≈ 35 mN/m pada 25°C
- Viskositas (dinamis) : 110 – 230 mPas (110 – 230cP)
pada 20°C
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol (95%),
gliserin, dan air; larut dalam aseton, benzena, kloroform,
karbon bisulfit, eter, dan petroletum eter. Campur dengan
minyak menguap, kecuali minyak kastor.
- Stabilitas : parafin cair akan teroksidasi jika terpapar
panas dan cahaya
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung
dari cahaya di tempat yang sejuk dan kering.
- Inkompatibilitas : dengan oksidator kuat
- Konsentrasi : emulsi topikal = 1,0 – 32,0%; lotion topikal
= 1,0 – 20,0%; salep topikal = 0,1 – 95,0%
(HPE 6th edition)

Vaselinum Album - Vaselin putih adalah campuran yang dimurnikan dari


hidrokarbon setengah padat, diperoleh dari minyak bumi
dan keseluruhan / hampir keseluruhan dihilangkan
warnanya. Dapat mengandung stabilisator yang sesuai.
- Pemerian : putih / kekuningan pucat, massa berminyak
transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada
suhu 0°C.
- Kelarutan : tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol
dingin / panas dan dalam etanol mutlak dingin; mudah
larut dalambenzena, dalam karbon bisulfida, dalam
kloroform; larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar
minyak lemak dan minyak atsiri.
(Farmakope Indonesia IV)

Vaselinum -Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari


Flavum hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak
(Petrolatum) bumi. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai.
- Pemerian : massa seperti lemak, kekuningan hingga
amber lemah; berfluoresensi sangat lemah walaupun
setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan. Tidak /
hampir tidak berbau dan berasa.
- Kelarutan : tidak larut dalam air; mudah larut dalam
benzena, dalam karbon bisulfida, dalam kloroform, dan
dalam minyak terpentin; larut dalam eter, dalam heksana,
dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri;
praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas
dan etanol mutlak dingin.
- Bobot jenis : antara 0,815 dan 0,880; lakukan pada suhu
60°C
- Jarak lebur : antara 38°C dan 60°C
(Farmakope Indonesia)
- Deskripsi : petrolatum adalah massa berwarna kuning
pucat hingga kuning, tembus cahaya. Tidak berbau, tidak
berasa, berfluoresensi sangat lemah sekalipun saat
meleleh.
- Indeks bias : 60nD = 1,460 – 1,474
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol
(95%) panas / dingin, gliserin, dan air; larut dalam
benzena, karbon bisulfit, kloroform, eter, heksana, dan
hampir semua minyak menguap.
- Stabilitas : pada dasarnya petrolatum adalah zat yang
stabil. Hampir semua masalah stabilitas terjadi karena
adanya pengotor. Dengan adanya paparan cahaya,
pengotor tersebut dapat teroksidasi dan mengubah warna
petrolatum. Jangan memanaskan lebih dari suhu yang
diperlukan (±70°C)
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung
dari cahaya di tempat yang sejuk dan kering.
- Inkompatibilitas : -
- Konsentrasi : krim emolien topikal = 10 – 30%; emulsii
topikal 4 – 25%; salep topikal = ad 100%
(HPE 6th edition)

Isopropil Miristat - Deskripsi : isopropil miristat adalah cairan sedikit viskus


yang jernih, tidak berwarna, praktis tidak berbau, dan
yang membeku pada suhu 5°C. Mengandung erster dari
propan-2-ol dan asam lemak jenuh BM tinggi, terutama
asam miristat.
- Titik didih : 140,2°C pada 266 Pa (2mmHg)
- Titik beku : ≈ 5°C
- Kelarutan : larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%),
etil asetat, lemak, hidrokarbon (cairan), toluen, lilin /
malam, fatty alcohol, fixed oils. Melarutkan malam,
kolestrol, atau lanolin. Praktis tidak larut dalam gliserin,
glikol, dan air.
- Viskositas (dinamis) : 5 – 7 mPas (5 – 7 cP) pada 25°C
- Stabilitas : isopropil miristat tahan terhadap oksidasi dan
hidrolisis, dan tidak menjadi tengik.
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat di tempat
yang sejuk dan kering, terlindung dari cahaya.
- Inkompatibilitas : penurunan viskositas jika kontak
dengan karet; dengan plastik (misal nilon dan polietilen);
dengan parafin keras / padat; dengan oksidator kuat
- Konsentrasi : aerosol topikal = 2,0 – 98,0%; krim dan
lotion topikal = 1,0 – 10,0%
(HPE 6th edition)

Cera Alba / - Malam putih adalah hasil pemurnian dan pengelantangan


Malam Putih malam kuning yang diperoleh dari sarang lebah madu
(Beeswax) Apis mellifera Linne (familia Apidae) dan memenuhi
syarat Uji Kekeruhan Penyabunan.
- Pemerian : padatan putih kekuningan, sedikit tembus
cahaya dalam keadaan lapisan tipis; bau khas lemah dan
bebas bau tengik.
- Bobot jenis : ≈ 0,95
- Kelarutan : tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam
etanol dingin. Etanol mendidih melarutkan asam serotat
dan bagian dari mirisin, yang merupakan kandungan
malam putih. Larut sempurna dalam kloroform, dalam
eter, dalam minyak lemak, dan minyak atsiri. Sebagian
larut dalam benzena dingin dan dalam karbon bisulfida
dingin. Pada suhu lebih kurang 30°C larut sempurna
dalam benzena, dan dalam karbon bisulfida.
- Jarak lebur : antara 62°C dan 65°C
(Farmakope IV)
- Deskripsi : malam putih terdiri dari lapisan tipis / granul
tembus cahaya yang tidak berasa, berwarna putih / agak
kekuningan. Baunya mirip dengan malam kuning, tetapi
kurang intens.
- Densitas : 0,95 – 0,96 g/cm3
- Titik lebur : 61°C – 65°C
- Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, minyak lemak,
minyak menguap, dan karbon bisulfida hangat; larut
sebagian dalam etanol (95%); praktis tidak larut dalam
air.
- Stabilitas : ketika dipanaskan lebih dari 150°C, terjadi
esterifikasi dengan penurunan akdar asam dan kenaikan
titik lebur.
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung
dari cahaya.
- Inkompatibilitas : dengan oksidator
(HPE 6th edition)

Cera Flava / - Malam kuning adalah hasil pemurnian malam dari sarang
Malam Kuning madu lebah Apid mellifera Linne (familia Apidae)
- Pemerian: padatan berwarna kuning sampai coklat
keabuan; berbau enak seperti madu. Agak rapuh bila
dingin, dan bila patah membentuk granul, patahan non-
hablur. Menjadi lunak oleh suhu tangan.
- Bobot jenis : ≈ 0,95
- Kelarutan : tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam
etanol dingin. Etanol mendidih melarutkan asam serotat
dan bagian dari mirisin, yang merupakan kandungan
malam kuning. Larut sempurna dalam kloroform, dalam
eter, dalam minyak lemak, dan minyak atsiri. Sebagian
larut dalam benzena dingin dan dalam karbon bisulfida
dingin. Pada suhu lebih kurang 30°C larut sempurna
dalam benzena, dan dalam karbon bisulfida.
(Farmakope Indonesia IV)
- Deskripsi : kepingan / pelat berwarna kuning / coklat
muda dengan patahan non-kristalin dan bau khas yang
samar. Malam kuning menjadi lembut dan lentur ketika
dihangatkan.
- Densitas : 0,95 – 0,96 g/cm3
- Titik lebur : 61°C – 65°C
- Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, minyak lemak,
minyak menguap, dan karbon bisulfida hangat; larut
sebagian dalam etanol (95%) ; praktis tidak larut dalam
air.
- Viskositas (dinamis): 1470 mm2/s (1470 cSt) pada 99°C
- Stabilitas : ketika dipanaskan lebih dari 150°C, terjadi
esterifikasi dengan penurunan kadar asam dan kenaikan
titik lebur.
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung
dari cahaya.
- Inkompatibilitas : dengan oksidator
(HPE 6th edition)

Adeps Lanae - Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang
(Lanolin / Wool dimurnikan, diperoleh dari bulu domba Ovis aries Linne
Fat) (familia Bovidae) yang dibersihkan dan dihilangkan
warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari
0,25%. Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak
lebih dari 0,02%.
- Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning;
bau khas
- Kelarutan : tidak larut dalam air; dapat bercampur dengan
air lebih kurang 2 kali beratnya; agak sukar larut dalam
etanol dingin; lebih larut dalam etanol panas; mudah larut
dalam eter, dan dalam kloroform.
- Jarak lebur : antara 38°C dan 44°C.
(Farmakope Indonesia IV)
- Deskripsi : lanolin adalah zat berwarna kuning pucat yang
serupa lilin, dengan bau khas yang lemah. Lanolin leleh
adalah cairan kuning yang jernih / hampir jernih.
- Densitas : 0,932 – 0,945 g/cm3 pada 15°C
- Indeks bias : 40nD = 1,478 – 1,482
- Kelarutan : larut sempurna dalam benzena, kloroform,
eter, dan petroleum; larut sebagian dalam etanol (95%)
dingin; lebih larut dalam etanol panas (95%); praktis tidak
larut dalam air.
- Stabilitas : lanolin mungkin akan perlahan mengalami
auto-oksidasi selama penyimpanan. Paparan panas yang
terlalu lama akan menyebabkan ketengikan yang parah.
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung
dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering. Waktu
normal penyimpanan adalah 2 tahun.
- Inkompatibilitas : lanolin mungkin mengandung pro-
oksidan yang dapat mempengaruhi stabilitas bahan aktif.
(HPE 6th edition)

Stearyl Alcohol - Deskripsi : stearyl alcohol berupa kepingan putih yang


keras dan meyerupai lilin dengan bau khas yang lemah
dan rasa hambar.
- Titik didih : 210,5°C pada 2kPa (15mmHg)
- Densitas : 0,884 – 0,906 g/cm3
- Titik beku : 55°C – 57°C
- Titik leleh : 59,4°C – 59,8°C
- Indeks bias : 60nD = 1,4388 pada 60°C
- Viskositas : 9,82 mPas pada 64°C
- Kelarutan : larut dalam kloroform, etanol (95%), eter,
heksana, propilen glikol, benzena, aseton, dan minyak
sayur; praktis tidak larut dalam air.
- Stabilitas : stabil terhadap asam dan basa dan tidak
menjadi tengik
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat di tempat
yang sejuk dan kering
- Inkompatibilitas : dengan oksidator kuat dan asam kuat
(HPE 6th edition)

Cetostearyl - Deskripsi : cetostearyl alcohol berupa serpihan, pelet,


Alcohol atau butiran putih atau krem. Berbau manis khas yang
lemah. Dalam pemanasan, cetostearyl alcohol mencair
menjadi cairan bebas endapan yang jernih, tidak berwarna
atau kuning.
- Titik didih : 300°C – 360°C (disertai peruraian)
- Densitas : 0,8 g/cm3 pada 20°C
- Kelarutan : larut dalam etanol (95%), eter, dan minyak,
praktis tidak larut dalam air.
- Stabilitas : stabil dalam kondisi penyimpanan yang
normal
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat di tempat
yang sejuk dan kering
- Inkompatibilitas : dengan oksidator kuat dan garam
logam
(HPE 6th edition)

Polyethylen - Deskripsi : USP32-NF27 mendeskripsikan PEG sebagai


Glycol (Macrogol suatu tambahan polimer dari etilen oksida dan air. PEG
/ Carbowax) 200 – 600 berupa cairan; PEG 1000 ke atas berupa
padatan pada berbagai temperatur. PEG yang berupa
cairan merupakan cairan viskus yang jernih, tidak
berwarna atau agak kekuningan; berbau khas yang lemah;
berasa pahit dan memberikan sedikit rasa panas. PEG
yang berupa padatan berwarna putih dan konsistensinya
beragam mulai pasta hingga serpihan berminyak; berbau
manis yang lemah. PEG 6000 ke atas berupa serbuk yang
mudah mengalir.
- Kelarutan : larut dalam air dan bercampur dengan segala
perbandingan dengan PEG lainnya (setelah peleburan,
jika diperlukan). Larutan aqueous dengan BM tinggi
memungkinkan terbentuknya gel. PEG cair larut dalam
aseton, alkohol, benzena, gliserin, dan glikol. PEG padat
larut dalam aseton, diklorometana, etanol (95%), dan
metanol; sedikit larut dalam hidrokarbon alifatis dan eter,
tetapi tidak larut dalam lemak dan mineral oil.
- Tegangan permukaan : sekitar 44 mN/m (44 dyne/cm)
untuk PEG cair; sekitar 55 mN/m (55 dyne/cm) untuk
10% b/v larutan aqueous PEG padat.
- Stabilitas : secara kimia, stabil di udara dan larutan,
meskipun PEG dengan BM di bawah 2000 bersifat
higroskopis. PEG tidak dapat menjadi media
pertumbuhan mikroba dan tidak menjadi tengik.
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat di tempat
yang sejuk dan kering.
- Inkompatibilitas : mungkin inkompatibel dengan
beberapa zat warna.
(HPE 6th edition)

Basis terpilih :
- Parafin cair
- Vaselin album
- Cera alba

Alasan :
- Parafin cair, karena dapat memperbaiki konsistensi bila krim terlalu padat.
- Vaselin album, karena mempunyai konsistensi yang baik jika digunakan sebagai
basis.
- Cera alba, karena dapat memperbaiki konsistensi bila krim terlalu encer.
KOSOLVEN
Nama Bahan Sifat Fisika & Kimia
Propilenglikol - Jernih, kental, tidak berbau, sedikit pedas mirip gliserin.
(HPE ed 6 p. 592) - Dapat larut dalam aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin,
air, larut dalam air (1:6), tidak larut dlm minyak mineral
tapi larut dlm minyak esensial
- TD=188 C, TL=-59 C ; Densitas: 1,038 g/cm3 (20 C) ;
Viskositas: 38,1 mPas
- Pada suhu rendah, PG stabil pada keadaan tertutup, tapi
pada suhu tinggi keadaan terbuka menjadi teroksidasi,
maka perlu penambahan propionaldehid, asam laktat, asam
piruvat, dan asam asetat. PG stabil secara kimia ketika
campur dengan etanol, gliserin atau air.
- Inkompatibilitas: dgn oksidator seperti KMnO4
- Penggunaan: Humektan = 15%
Pengawet = 15-30%
Kosolven (topical) = 5-80%
Tween (Polysorbat - Berbau dan hangat, terkadang menimbulkan bitter taste
80) - HLB=15 ; Viskositas = 425 mPas
(HPE ed. 6 p. 449) - Larut dlm etanol dan air, tdk larut dlm minyak mineral dan
vegetable oil.
- Inkompatibilitas: perubahan warna atau pengendapan
terjadi dengan penambahan fenol, tannin, tars. Aktivitas
metil paraben berkurang dengan adanya tween.

PEG 400 - Jernih, tidak berwarna sampai kekuningan, viskos,


(HPE ed. 6 p. 517) menyebabkan rasa terbakar
- Larut dalam air, PEG bentuk cair larut dalam aseton,
alkohol, benzene, gliserin dan glikol
- Stabilitas: stabil secara kimia di udara dan larutan
- Inkompatibilitas: liquid dan solid PEG inkompatibel
dengan beberapa pewarna.
Kosolven terpilih :
Propilenglikol
Alasan :
Kloramfenikol mudah larut dalam propilenglikol. Selain itu, Propilenglikol dapat
berfungsi sebagai enhancer dan humektan sehingga bisa mengurangi penggunaan
bahan tambahan.
EMULGATOR

Nama Bahan Sifat Fisika Kimia

Tween 80 Berbau khas, hangat, agak berasa pahit. Pada suhu 250C
berbentuk cairan berwarna kuning.
pH : 6,0 – 8,0 dalam 5% w/v aquaeous solution.
Kelarutan : larut dalam air dan etanol, tidak larut dalam
minyak mineral dan minyak sayur ( tumbuhan )
HLB : 15,0
Inkompatibilitas : perubahan warna dan / atau pengendapan
dengan berbagai bahan khususnya fenol, tanin. Dengan
pengawet paraben golongan polisorbat menurunkan aktivitas
antimikroba.
( HPE 6th p.551 )

Stearyl alcohol Padatan / padatan seperti lilin, granul yang memiliki bau
khas.
Kelarutan : larut dalam kloroforom, etanol (95%), eter,
hexane, propilen glikol, benzene, aseton, minyak tanaman.
Praktis larut dalam air.
Inkompatibilitas : Asam kuat dan oksidator kuat.
( HPE 6th p.700 )

Na Lauryl Sulfat Kristal berwarna putih / krem sampai kuning pucat, serpihan
atau serbuk yang mempunyai rasa yang lembut, bersabun,
pahit, sedikit berbau lemak.
Kelarutan : mudah larut dalam air, membentuk larutan yang
opalescent, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.
pH : 7,9 – 9,5 ( 1% w/v aquaeous solutio )
Inkompatibilitas : bereaksi dengan surfaktan kationik
menyebabkan hilang nya efektifitas atau pada konsentrasi
rendah menyebabkan presipitasi. Inkompatibel pula dengan
garam atau polivalen ion logam penuh seperti aluminium,
timah atau zink dan dengan garam kalium.

Cetostearyl Granul, butiran, pellet, massa berwarna putih / kekuningan.


Alkohol Berbau manis dan memabukkan. Dengan pemanasan
berubah menjadi cairan jernih sampai kuning pucat.
Kelarutan : larut dalam etanol 95%, eter, dan minyak. Praktis
tidak larut dalam air.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan oksidator dan garam
logam ( HPE 6th p. 150 ) HLB = 15,5

Span 80 Cairan kuning viskus dengan bau dan rasa yang khas.
pH : ≤ 8
HLB : 4,3
Kelarutan : larut dalam minyak, pelarut organik, terdispersi
dalam air.

Cetrimide Pemerian : Serbuk putih / hamper putih yang mudah


mengalir dengan bau khas dan rasa pahit seperti sabun.
pH 5,0 – 7,5 ( 1% dalam aquaeous concentraio )
Kelarutan : mudah larut dalam kloroform, etanol ( 95% ) dan
air. praktis tidak larut dalam eter. Berbusa dalam air dengan
konsentrasi 2% w/v.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan sabun, surfaktan
anionik, surfaktan non-ionik dengan kadar tinggi, benzonite,
iodine, fenil merkuri nitrat, basa alkalis, pewarna asam.
Bereaksi dengan logam dalam aqueous solution.
( HPE 6th p. 153 )

Cetomacrogol Pemerian : terdapat dalam berbagai bentuk ( likuid, pasta,


1000 padatan seperti lilin ), tidak berwarna, putih sampai kuning
( Polyoxyetyhlone pucat dengan sedikit aroma, non ionic surfaktan.
alkyl ethers ) Inkompatibilitas : terjadi perubahan warna / pengendapan
dgn penambahan iodide, garam merkuri, komponen fenolik,
salisilat, sulfonamide dan tanin. Inkompatibilitas dengan
benzocaine, tretinoin, dan obat – obat yang teroksidasi.
Potensi antibiotika beberapa pengawet phenolis seperti
paraben menurun ( HPE 6th p. 536 ) HLB = 16,1

Emulgator Terpilih :
- Tween 80
- Span 80
- Cetostearyl Alkohol

Alasan :
Kombinasi dari beberapa emulgator dapat meningkatkan kemampuanny serta bahan-
bahan diatas kompatibel dengan bahan lain.
ENHANCER
Bahan Sifat fisika kimia
Propilen glikol  Pemerian : cairan jernih , tidak berwarna , viskus, praktis
tidak berbau, rasa agak manis
 Titik didih : 188®C
 Densitas : 1,038 g/cm3
 Viskositas : 58,1 cP pada suhu 20® C
 Kelarutan : campur dengan aseton , kloroform , etanol
(95%) , gliserin dan air, larut dalam eter, tidak campur
dengan minyak mineral atau minyak lemak, tetapi
melarutkan beberapa minyak atsiri
 Inkompatibilitas : reagen pengoksida seperti kalium
permanganat
 Dalam sediaan topical merupakan minimal iritan
Menthol  Merupakan rasemat memiliki bentuk i-menthol, memiliki
karakteristik aroma peppermint, member sensasi segar atau
sejuk yang dimanfaatkan dalam berbagai sediaan topical.
d-menthol tidak punya efek menyejukkan dan campuran
rasematnya memiliki efek kira-kira setengah dari i-
menthol. Menthol dapat dipakai sebagai enhancer dikulit
dapat juga digunakan sebagai parfum, produk tembakau
dan juga terapetik
 Pemerian : serbuk yang mengalir bebas atau kristal
aglomerat, tidak berwarna, prisma atau kristal, acicular
yang berkilau dengan bau dan rasa yang khas. Bentuk
kristal dapat berubah sesuai waktu karena sublimasi dalam
bejana tertutup.
 Titik didih : 2120C
 Titik lebur : 34-360C
 Kelarutan : sangat larut dalam etanol(95%), kloroform dan
eter, sangat sedikit larut dalam gliserin, praktis tidak larut
air.
 Inkompatibilitas : butil klorat, camphor, kloralhidrat,
kromium endesida, fenol, potassium permanganat,
pirogalol, resosinol, dan timol
 Konsentrasi Enhancer : 0,05-10%
Gliserin  Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
kental , higroskopis, rasa manis,
 Untuk sediaan topical, gliserin dapat digunakan sebagai
humektan, emollient
 Titik didih : 2900C
 Kelarutan : larut dalam etanol(95%), methanol dan air,
eter (1:500), etil asetat(1:11), sedikit larut dalam aseton,
praktis tidak larut dalam benzene, kloroform dan minyak
 Inkompatibilitas : pengoksida kuat, contoh: kromium
enoksida, potassium klorat, atau potassium permanganat

Enhancer terpilih :
Propilenglikol

Alasan :
Propilenglikol mempunyai fungsi sebagai kosolven, humektan dan enhancer sekaligus
sehingga dapat mengurangi penggunaan bahan-bahan tambahan.
ANTIOKSIDAN

Nama Bahan Sifat Fisika Kimia

Sodium Ascorbate Deskripsi : Serbuk putih, praktis tidak berbau, dan memiliki
(C6H7 NaO6) rasa garam
Kelaurtan : Praktis tidak larut dalam kloroform, sangat sukar
larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam eter,
mudah larut dalam air ( 1 : 1,6) dan (1 : 1,3) dalam air
panas (75oC)
Stabilitas : Relatif stabil di udara, dalam larutan mudah
teroksidasi pada pH 7,6
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan oksidizing agent, ion
metal khususnya besi, methenamine, sodium nitrite, Na
salisilat, dan terobromin salisilat. Dalam larutan air
dilaporkan inkompatibel dengan penyaring stainless steel.
pH : 7,0 – 8,0
Manfaat lain : Therapeutic Agent.

Merothioglycerol Deskripsi : Cairan higroskopi, viskus, tidak berwarna /


(C3H8O2S) berwarna kuning pucat
Kelarutan : Campur dengan metanol 95%, mudah larut dalam
air praktis tidak larut dalam eter.
Stabilitas : Tidak stabil dalam larutan basa
Inkompatibilitas : Dapat bereaksi dengan bahan-bahan
pengoksidasi
pH : 3.5-7,0

Butylated Deskripsi : serbuk putih atau kuning pucat, berbau khas


Hydroxytoluene seperti fenol.
(C15H24O) Kelarutan : Praktis tidak larut air, glyserin, proplienglikol,
larutan alkali hidroksi. Mudah larut dalam asetonbenzene,
etanol (95%), eter, metanol, toluene, minyak mineral.
Stabilitas : Terpapar cahaya. Kelembapan dan panas dapat
menyebabkan perubahan warna dan aktifitas berkurang.
Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan oksidator kuat seperti
peroksida dan permanganat karena dapat menyebabkan
pembakaran spontan. Garam besi dapat menyebabkan
perubahan warna dan berkurangnya aktivitas.
Kadar yang dipakai: 0,0075% - 0,1%

Butylated Deskripsi : Serbuk berwarna putih, bau khas aromatik


Hydroxyanisole Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam metanol,
(C11H16O2) propilen glikol, etanol > 50%, kloroform, eter, heksana,
minyak biji kapas
Stabilitas : Adanya paparan cahaya menyebabkan perubahan
warna dan aktivitasnya menurun
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan oksidator dan garam
besi
Rentang pemakaian : 0,005% - 0,02%

Antioksidan terpilih :
BHT (Butylated Hydroxytoluene)

Alasan :
BHT mudah larut dalam lemak, tidak mengiritasi kulit dan tidak menimbulkan alergi.
Kompatibel dengan bahan-bahan lain yang ada dalam formula.
PENGAWET

Nama Bahan Sifat Fisika Kimia

Methyl Paraben  Pemerian : Kristal tidak berwarna / serbuk Kristal putih,


tidak berbau atau hampir tidak berbau, sedikit berasa
terbakat.
 Kelarutan : air (1:400), air 50𝑜 C (1:50), air 80𝑜 C (1:30),
etanol (1:2), etanol 95% (1:3), eter (1:10), gliserin (1:60).
 Stabilitas : stabil pada pH 3-6 dalam bentuk larutan
(kurang dari 10% terdekomposisi) selama 4 tahun pada
suhu kamar, pada pH 8 atau lebih akan cepat terhidrolisis.
 Inkompatibilitas : inkompatibel dengan bentonit,
magnesium trisiklat, talk, tragacanth, sodium alginate,
minyak essential, sorbitol, atropin. Bereaksi dengan
beberapa jenis gula dan gula alcohol.
 Konsentrasi sebagai pengawet topical 0,02-0,8%
 pH aktivitas : 4-8
 Density (true) : 1,352 𝑔⁄𝑐𝑚3
Propyl Paraben  Pemerian : Kristal, putih, tidak berbau, serbuk tidak berasa.
 Kelarutan : air (1:2500), air 15𝑜 C (1:4350), air 80𝑜 C
(1:225), etanol (1:1,1), etanol 50% (1:5,6), gliserin (1:250),
mudah larut dalam aseton dan eter.
 Stabilitas : stabil pada pH 3-6 dalam bentuk larutan
(kurang dari 10% terdekomposisi) selama 4 tahun pada
suhu kamar, pada pH 8 atau lebih akan cepat terhidrolisis.
 Inkompatibilitas : surfaktan non ionic (tereduksi),
magnesium aluminium trisiklat, besi oksida.
 Konsentrasi : 0,01-0,6%
 pH aktivitas : 4-8
Sodium Benzoat  Pemerian : granular / Kristal / serbuk higroskopis, putih,
tidak berbau, atau dengan rasa yang tidak enak, bau khas
benzoin dan rasa seperti salin.
 Kelarutan : air (1:1,8), air 100𝑜 C (1:1,4), etanol 95% pada
suhu 20𝑜 C (1:75), etanol 50% pada suhu 20𝑜 C (1:50).
 Inkompatibilitas : gelatin, garam merkuri, garam logam
berat, garam kalsium.
 pH aktivitas : 2-5
 Density : 1,497-1,527 𝑔⁄𝑐𝑚3 pada suhu 24𝑜 C.
 Konsentrasi : 0,1-0,5%
Benzalkonium  Pemerian : putih atau putih kekuningan, bubuk amorf, gel
Chloride yang kental atau flakes gelatin, higroskopis, bau agak
aromatic / aromatic lemah dan rasa yang sangat pahit.
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah
larut dalam aseton, etanol 95%, metanol, propanol dan air.
Larutan benzalkonium klorida dalam air akan berbusa bila
dikocok, memiliki surface tension yang rendah.
 Inkompatibilitas : inkompatibel dengan aluminium,
surfaktan anion, surfaktan non ionic dalam konsentrasi
tinggi, hidrogen peroksida, iodide, kaolin, lanolin, nitrat,
permanganate, salisilat, sulphonamide, tatrat, zink oksida,
zink sulfat.
 pH aktivitas : 5-8
 Konsentrasi : 0,01-0,02%
Propilenglikol  Pemerian : larutan jernih, tidak berwarna, kental, tidak
berbau, rasa manis seperti gliserin dan higroskopis.
 Kelarutan : 1:6 dalam eter, dapat campur dengan aseton,
kloroform, etanol 95%, gliserin dan air.
 Viskositas : 58,1 mPa.S pada suhu 20𝑜 C
 Rentang pemakaian : humektan (15%), kosolven/solven (5-
80%), preservative (15-30%)
 Keamanan : menimbulkan iritasi ringan ( tetapi lebih dari
iritasi yang ditimbulkan oleh gliserin ), menyebabkan
iritasi local jika digunakan pada membran mukosa /
digunakan pada kondisi lembab.
 Stabilitas: stabil dalam wada tertutup baik pada suhu tinggi
dan dalam keadaan terbuka dapat teroksidasi, stabil bila
dicampur dengan etanol 95%, gliserin atau air.
 Inkompatibilitas dengan potassium permanganate (
oksidator ).
 Disimpan dalam wadah yang tertutup baik, terlindung dari
cahaya, dan ditempat sejuk dan kering.
Ethanol 96%  Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, mudah mengalir,
( alcohol ) mudah menguap, bau khas.
 Kelarutan: dapat campur dengan kloroform, eter, gliserin
dan air.
 Inkompatibilitas : pada suasana asam, larutan etanol dapat
bereaksi dengan oksidator. Campuran dengan basa dapat
menggelapkan warnanya.
 Konsentrasi : 10% v/v sebagai antimikroba / pengawet.

Pengawet terpilih :
- Metil Paraben
- Propil Paraben

Alasan :
- Kombinasi Metil paraben dan Propil Paraben dapat meningkatkan efektivitasnya
sebagai pengawet.
- Metil Paraben larut dalam air dan Propil Paraben larut dalam minyak sehingga baik
digunakan untuk sediaan krim.
HUMEKTAN
Nama Bahan Sifat Fisika & Kimia
PEG 400 - Cairan wiskos, jernih, tidak berwarna atau agak
kekuningan. Bau sedikit khas, pahit, rasa agak terbakar,
higroskopis
- Larut dalam air, aseton, alcohol, benzena, gliserin dan
glikol
- Inkompatibilitas: aktivitas antibiotic diturunkan dengan
adana PEG basa
- Penggunaan sebagai humektan = 15%
Propilenglikol - Larutan jernih, tidak berwarna, viskus, praktis tidak berbau
dengan sedikit rasa manis agak mirip gliserin
- TD= 188 C ; Density= 1,038 g/cm3 ; TL= 59 C
- Agak larut dalam aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin,
air, larut dalam eter (1:6), tidak larut dalam mineral
oil/fixed oil, tapi akan melarutkan essential oil.
- Inkompatibel dengan reagen oksidator seperti kalium
permanganate.
- Penggunaan sebagai humektan = 15%
Gliserin - Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, viskos,
higroskopis, rasa manis
- Larut dalam etanol, air, methanol, praktis tidak larut dlm
minyak, kloroform, benzene
- Inkompatibilitas: dapat meledak bila dicampur dengan
oksidator kuat seperti kromium trioksida, potassium klorat
atau potassium permanganate.
Etilen Glikol - Cairan jernih, tidak berwarna, praktis tidak berbau
- Sukar larut dalam eter, praktis tidak larut dalam benzene,
dapat bercampur dengan air dan dengan etanol

Humektan Terpilih :
Propilenglikol
Alasan :
Propilenglikol mempunyai fungsi sebagai humektan dan enhancer sekaligus sehingga
dapat mengurangi penggunaan bahan-bahan tambahan.
FORMULA BAKU

1. FMS (Formularium Medicamentum Selectum)


R/ Chloramphenicoli 0,300
Cerra lanette 1
Cetioli 0,600
Cetacei 0,050
Cera alba 0,250
Nipagini 0,050
Talc. Venet 0,900
Aqua ad 10
m.f. ungt 10
s.u.e.

2. S.A. Medical Journal 1975 TJ Mc. Carthy


Chloramphenicol Cooled Cream
Liquid paraffin (or arachis oil) 20%
Cetamacrogol emulsifying wax 10%
Chloramphenicol q.s.
Distilled water to 100 %

3. United States Patent, 1979


Chloramphenicol 2g
Triglyceril diisostearat 4g
Metil paraben 0,2 g
Mineral oil with 5% polyetilen
(plastibase 50 W squibb) 20 g
Distilled water q.s. 100 g
PERHITUNGAN HLB

 Formula I

Krim o/w HLB

Cetyl alkohol 15,5


Vaselin album 8
Paraffin liquidum 12

Tween 80 15

Span 80 4,3

Persentase bahan dalam fase minyak

Cetyl alkohol 5% = 5/22 x 15,5 = 3,52


Vaselin album 7% = 7/22 x 8 = 2,54
Paraffin liquidum 10% = 10/22 x 12 = 5,45
HLB butuh = 3,52 + 2,54 + 5,45 = 11,51

Perhitungan berat tween 80 dan span 80

tween 80 =15 7,21  7,21/10.7 x 5% = 3,37 %

11,51

Span 80 = 4,3 3,49  3,37/10,7 x 5% = 1,63 %

10,70

 Formula II
Krim o/w HLB

Cetyl alkohol 15,5


Vaselin album 8
Paraffin liquidum 12

Tween 80 15

Span 80 4,3

Persentase bahan dalam fase minyak

Cetyl alkohol 5% = 5/20 x 15,5 = 3,88


Vaselin album 5% = 5/20 x 8 = 2
Paraffin liquidum 10% = 10/20 x 12 = 6
HLB butuh = 3,88 + 2 + 6 = 11,88

Perhitungan berat tween 80 dan span 80

tween 80 =15 7,58  7,58/10.7 x 7% = 4,96 %

11,88

Span 80 = 4,3 3,12  3,12/10,7 x 7% = 2,04 %

10,70

 Formula III

Krim o/w HLB


Cetyl alkohol 15,5
Vaselin album 8
Paraffin liquidum 12

Cetostearyl alcohol 15,5

Span 80 4,3

Persentase bahan dalam fase minyak

Cetyl alkohol 5% = 5/20 x 15,5 = 3,88


Vaselin album 5% = 5/20 x 8 = 2
Paraffin liquidum 10% = 10/20 x 12 = 6
HLB butuh = 3,88 + 2 + 6 = 11,88

Perhitungan berat Tween 80 dan span

cetostearyl alkohol =15,5 7,58  7,58/11,20 x 5% = 3,38 %

11,88

Span 80 = 4,3 3,62 +  3,62/11,20 x 5% = 1,62 %

11,20

 Formula IV

Krim o/w HLB

Cetyl alkohol 15,5


Vaselin flavum 7
Paraffin liquidum 12

Tween 80 15

Span 80 4,3

Persentase bahan dalam fase minyak

Cetyl alkohol 2% = 2/28,5 x 15,5 = 1,09


Vaselin album 25% = 25/28,5 x 7 = 6,14
Paraffin liquidum 1,5% = 1,5/28,5 x 12 = 0,63
HLB butuh = 1,09 + 6,14 + 12 = 7,86

Perhitungan berat tween 80 dan span 80

tween 80 =15 3,56  3,56/10.7 x 5% = 1,66 %

7,86

Span 80 = 4,3 7,14  7,14/10,7 x 5% = 3,34 %

10,70

 Formula V

Krim o/w HLB

Cetyl alkohol 15,5


Vaselin album 8
Asam oleat 17

Tween 80 15
Span 80 4,3

Persentase bahan dalam fase minyak

Cetyl alkohol 5% = 5/20 x 15,5 = 3,88


Vaselin album 10% = 10/20 x 8 = 4
Asam oleat 5% = 5/20 x 17 = 4,25
HLB butuh = 3,88 + 4 + 4,25 = 12,13

Perhitungan berat tween 80 dan span 80

tween 80 =15 7,83  7,83/10.7 x 4% = 2,93 %

12,13

Span 80 = 4,3 2,87  2,87/10,7 x 4% = 1,073%

10,70
FORMULA TERPILIH

Formula terpilih untuk dilakukan scale up adalah formula IV, yaitu

Bahan Fungsi Formula II Jumlah Scale up


(10 x)
Kloramfenikol Bahan aktif 2% 0,4 g 4g
Cetyl alcohol Fase minyak 5% 1g 10 g
Vaselin album Fase minyak 10% 2g 20 g
Asam oleat Fase minyak 5% 1g 10 g
Propilen glikol Kosolven, 20% 4g 40 g
humektan,
pengawet,
enhancer
Tween 80 Emulgator 2,93% 0,586 g 5,86 g
Span 80 Emulgator 1,07% 0,214 g 2,14 g
BHT Antioksidan 0,05% 0,01 g 0,1 g
Na-EDTA Chelating agent 0,02% 0,004 g 0,04 g
Aquadest Fase air 50,93 Ad 20 g Ad 200 g
(10,19 ml) (101,9 ml)
A. Evaluasi Sediaan

1. Organoleptis
Warna :
Bau :
Tekstur :

2. Penentuan pH
Kalibrasi : pH 6 suhu 29˚C
pH 5,98 suhu 29˚C

Replikasi pH Suhu ( ˚C ) pH koreksi

Rata-rata

3. Penentuan Viskositas
Menggunakan viskosimeter cup and bob dengan rotor no.2 didapatkan viskositas
sebesar dPas

4. Daya Sebar
a. Timbang sampel sebanyak 1 gram, lakukan diantara 2 lempeng kaca berskala.
b. Letakkan beban si atasnya dan secara teratur ditingkatkan beratnya.
c. Ukur diameter penyebaran tiap penambahan beban saat sediaan berhenti
menyebar.
d. Gambar kurva/grafik antara beban vs diameter lingkaran penyebaran.
e. Hitung harga slope yang menunjukan nilai daya sebarnya.

Tabel hubungan beban dan diameter


Replikasi 1
Beban (g) Diameter
(cm)

0
1

10

12

15

20

y=
r=
kapasitas penyebaran = slope = cm/g

Kurva Daya Sebar Krim Hidrokortison


5.5
5.4
Diameter (cm)

5.3
5.2 y = 0.0210x + 4.9989
5.1 r = 0.7643
5
4.9
4.8
4.7
0 5 10 15 20 25
Beban (g)

Replikasi 2
Beban (g) Diameter
(cm)

10

20

30
35

40

y=
r=
kapasitas penyebaran = slope = cm/g

Kurva Daya Sebar Krim Hidrokortison


6
5
Diameter (cm)

y = 0.0220x + 4.5608
4 r = 0.8646
3
2
1
0
0 10 20 30 40 50
Beban (g)

Replikasi 3
Beban (g) Diameter
(cm)

10

15

y=

r=

kapasitas penyebaran = slope = cm/g


Kurva Daya Sebar Krim Hidrokortison
6
5.8
Diameter (cm)

5.6
y = 0.0259x + 5.4234
5.4 r = 0.7409
5.2
5
0 5 10 15 20
Beban (g)

5. Tipe Emulsi
a. Drop dilution test
Larut air  sediaan tipe o/w
b. Dye solubility test
Pewarna : metilen blue

Karena pewarna metilen blue merupakan pewarna yang larut air, maka
droplet-droplet minyak tidak berwarna. Oleh karena itu tipe emulsi yang
terbentuk adalah o/w.

6. Uji Aseptabilitas
Kriteria
A B C D
Kemudahan Kelembutan Sensasi yang Kemudahan
dioleskan ditimbulkan pencucian

Sangat 4 Sangat lembut 4 Panas 4 Sangat mudah 4


mudah
Mudah 3 Lembut 3 Hangat 3 Mudah 3

Agak 2 Agak lembut 2 Agak hangat 2 Agak mudah 2


mudah
Sulit 1 Tidak lembut 1 Tidak hangat 1 Sulit 1

Data responden
Nama Skor

A B C D
Total

Kesimpulan :
1. Kemudahan dioleskan yaitu agak mudah
2. Kelembutan sediaan yaitu agak lembut
3. Sensasi yang ditimbulkan tidak hangat
4. Kemudahan pencucian yaitu mudah

Prosentase aseptabilitas =

Diagram Aseptabilitas Diagram Aseptabilitas


Kemudahan Dioleskan Kelembutan
0% 1 Sulit 0% 1 Tidak lembut
9% 27%
2 Agak mudah 35% 2 Agak lembut
47%
44% 38%
3 Mudah 3 Lembut
4 Sangat mudah 4 Sangat lembut

Diagram Aseptabilitas Diagram Aseptabilitas


Sensasi yang Dirasakan Kemudahan Dicuci
0%
0% 0%
1 Tidak hangat
19% 1 Sulit
10%
2 Agak hangat 2 Agak mudah
100% 3 Hangat 71% 3 Mudah
4 Sangat hangat 4 Sangat mudah

7. Penentuan Ukuran Droplet

Perbesaran untuk kalibrasi :

Okuler = 10 X

Objektif = 10 X

Kalibrasi mikrometer okuler

98 skala okuler = 95 skala objektif

72 skala okuler = 70 skala okuler


95 70
1 skala okuler = (98 + ) ∶ 2 = 0,97 skala objektif
72

1 skala objektif = 0,01 mm = 10 µm

1 skala okuler = 9,7 µm

Hasil pengamatan diameter partikel :

Perbesaran untuk kalibrasi :

Okuler = 10 X

Objektif = 10 X
Perhitungan

Uk. Skala ∑ partikel Uk. Partikel


okuler

8
9

10

11

12

13

14

15

16

19

20

25

Rentang = nilai max. – nilai min.

Kelas =

Interval kelas = rentang/kelas

=
Jarak ukuran Rata-rata Jumlah n.d n.d2 n.d3 n.d4

jarakukura partikel
n
(μm) (n)
(d)

total
Diagram Ukuran Droplet

90
80
70
jumlah partikel

60
50
40
30
20
10
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
rata-rata jarak ukuran (d)

8. Uji Pelepasan

Alat : Sel difusi membran selofan dan patel disolusi Erweka

Prosedur :

1. Membuat kurva baku bahan aktif


1. membuat larutan induk bahan aktif
2. membuat larutan baku kerja dengan cara mengencerkan larutan baku induk
3. amati serapannya dengan spektrofotometer
4. buat kurva yang menghubungkan antara kadar dengan serapan, tentukan
persamaan regresinya.
2. Siapkan buffer fosfat pH 6,0 sebanyak 500,0 mL sebagai volume media reseptor
3. Atur suhu percobaan pada 37° C ± 0,5° C dengan kecepatan pengadukan 100 rpm
4. Masukkan sejumlah tertentu sampel ke dalam sel difusi, lalu masukkan ke dalam
media disolusi
5. Nyalakan alat uji
6. Lakukan sampling pada 0,5,10,15,30,45,60,90,120 menit dengan volume
sampling 5,0 mL (sampling dilakukan di tempat yang sama)
7. Gantikan media disolusi yang terambil (5,0 mL) dengan media disolusi yang baru
8. Amati sampel dengan spektrofotometer pada panjang gelombang maksimum
bahan aktif, maka akan diperoleh absorbansi sampel
9. Masukkan data absorbansi sampel ke dalam persamaan kurva baku sehingga
diperoleh kadar bahan obat (μg/mL)
10. Hitung jumlah bahan obat yang terlepas dalam media (μg)
11. Hitung jumlah bahan obat yang terlepas per satuan luas (μg/cm2)
12. Buat kurva jumlah kumulatif obat per satuan luas vs √t
13. Tarik garis regresi linier pada saat sudah tercapai steady state
14. Slope yang didapat adalah harga fluks (μg/cm2 . menit)

9. Uji penetrasi

Alat : sel difusi modifikasi billups and patel

Alat uji disolusi Erweka

Prosedur :

1. Buat kurva baku bahan aktif dalam buffer fosfat pH 6,0


2. Siapkan membran difusi yaitu membran milipore 0,45 μm. Sebelum digunakan,
membran diimpregnasi menggunakan isopropil miristat (IPM). Membran
direndam dalam IPM selama 1 jam lalu dikeringkan dengan cara diapitkan
diantara dua kertas saring selama 24 jam dan ditimbang sampai berat konstan.
3. Siapkan buffer fosfat pH 6,0 sebanyak 500,0 mL sebagai volume media reseptor
4. Suhu percobaan diatur pada 37° C ± 0,5° C dengan kecepatan pengadukan 100
rpm
5. Pasang membran milipore, masukkan sejumlah tertentu sampel ke dalam sel difusi
lalu masukkan ke dalam media disolusi.
6. Nyalakan alat uji
7. Lakukan sampling pada 0,5,10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 menit dengan volume
sampling 5,0 mL (sampling dilakukan di tempat yang sama)
8. Setiap dilakukan sampling, gantikan volume yang terambil dengan larutan buffer
dengan jumlah dan suhu yang sama.
9. Amati absorban sampel dengan spektrofotometer UV-VIS pada panjang
gelombang maksimumbahan obat
10. Masukkan data absorbansi sampel ke dalam persamaan kurva baku sehingga
diperoleh kadar bahan obat (μg/mL)
11. Buat kurva t vs jumlah kumulatif obat per satuan luas
12. Hitung fluks bahan aktif, permeabilitas membran, dan log time.

Beri Nilai