Anda di halaman 1dari 10

I.

Formula asli
Suspensi sukralfat 100 mg
II. Master formula
Nama produk : suspensi susfat
Jumlah produk : 10 botol
Tanggal produksi : 16 agustus 2018-08-17
Nomor Reg : DBL 230201119
Nomor batch : 6015042
Komposisi formula : tiap 100 mg sukralfat mengandung

Sukralfat 1000 mg
Na. CMC 1%
As. Sitrat 1,5 %
Sorbitol 5%
Metil paraben 0,2 %
Aquadest ad 100 ml
III. Rancangan formula
PT . SEHAT FARMA SUSFAT
NAMA BAHAN KEGUNAAN DOSIS
Sukralfat Zat aktif 1000 mg
Na cmc Suspending agent 1%
Asam sitrat Antioksidan 1,5%
Sorbitol Humektan 5%
Metil paraben Pengawet 0,2 %
Aquadest Pelarut Ad 100 ml

IV. Alasan zat aktif


Sukralfat adalah obat untuk mengobati dan mencegah tukak lambung serta ulkus
duodenum. Sukralfat juga dapat digunakan untuk mengatasi peradangan pada lambung
(gastritis) dan mencegah perdarahan saluran cerna. Obat ini bekerja dengan membentuk
lapisan pada bagian yang luka dan melindunginya dari asam lambung yang dapat
memperlambat penyembuhan.
Dosis dewasa dan anak lebih dari 15 tahun, 2g dua kali sehari (pada pagi dan sebelum
tidur) atau 1g 4 kali sehari 1 jam sebelum makan dan sebelum tidur, diberikan selama 4-6
minggu atau dalam kasus resisten sampai 12 minggu; max. 8g perhari. Profilaksis ulkus stres,
dewasa dan anak lebih dari 15 tahun, 1g 6 kali sehari; max. 8g perhari
V. Alasan zat tambahan
1. Na. Cmc
CMC Na digunakan untuk suspending agent dalam sediaan cair (pelarut air) yang ditujukan
untuk pemakaian eksternal, oral atau parenteral. Juga dapat digunakan untuk penstabil
emulsi dan untuk melarutkan endapan yang terbentuk bila tinctur ber-resin ditambahkan ke
dalam air. Untuk tujuan-tujuan ini 0,25 % – 1 % atau 0,5 % – 2 % CMC Na dengan derajat
viskositas medium umumnya mencukupi.
2. Asam sitrat
Asam sitrat atau anti oksidan alami karena banyak terdapat dalam buah-buahan,stabil
terhadap panas. Sangat mudah larut dalam air tetapi tidak larut dalam minyak (Anwar. 2012
: 581). Ph asam sitrat yaitu 3,8-5,6 (Rowe. 2006 )
Asam sitrat digunakan dalam industri sebagai pengawet dan mencegah rusaknya rasa dan
aroma sebagai antioksidan dan sebagai pemberi rasa kesan dingin.
Asam sitrat adalah senyawa-senyawa yang dapat menaikkan dan menstabilkan aktivitas
antioksidan.
3. Sorbitol
Sorbitol digunakan sebagai humektan 3-15%, kompatibel dengan sebagian besar bahan
pembantu. Tidak korosif dan volatile meskipun sorbitol tahan terhadap fermentasi oleh
bnyak mikroorganisme, pengawet harus ditambahkan.
4. Methyl paraben
Methyl paraben digunakan secara luas sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,
produk makanan dan formuasi farmasetik. Dapat digunkan sendiri atau dengan antimikroba
lainnya. Konsentrasi methyl paraben pada suspensi 0.015–0.2 %.
5. Aquadest
Air merupakan bahan yang paling banyak digunakan dalam sediaan farmasi sebagai pelarut.
Secara kimia air bersifat stabil dalam bentuk fisiknya.
VI. Uraian bahan
1. Sukralfat

Nama Resmi : SUCRALFATE


Sinonim : Sukralfat
RM : C12H30Al8O51S8.xAl(OH)3.yH2O
Pemeriaan : Subuk berwarna putih. Tidak berbau dan berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam air panas, dalam
etanol (95%) dan dalam dietil eter. Larut dalam asam
klorida encer dan sulfat acidsodium hidroksida TS.
Sediaan : Tablet dan suspensi
Indikasi : Benign gastric dan ulkus duodenum dan gastritis
kronis.
Kontraindikasi : Gangguan ginjal; ibu hamil dan ibu menyusui.
Dosis : Benign gastric dan ulkus duodenum dan gastritis
kronis, DEWASA dan ANAK lebih dari 15 tahun, 2g
dua kali sehari (pada pagi dan sebelum tidur) atau 1g
4 kali sehari 1 jam sebelum makan dan sebelum tidur,
diberikan selama 4-6 minggu atau dalam kasus
resisten sampai 12 minggu; max. 8g perhari.
Profilaksis ulkus stres, DEWASA dan ANAK lebih
dari 15 tahun, 1g 6 kali sehari; max. 8g perhari.
Mekanisme kerja Sucralfate membentuk kompleks dengan protein
ulcer sebagai lapisan penghalang terhadap difusi
asam, pepsin dan garam empedu.
Efek samping : Efek samping sembelit; diare, mual, gangguan
pencernaan, flatulence, ketidak nyamanan lambung,
sakit punggung, pusing, sakit kepala, mengantuk,
pembentukan bezoar, mulut kering.

2. Na Cmc

Nama Resmi : NATRY CARBOXIMETHILCSELLULOSUM


Sinonim : Natrium karboksil metil selulosa
Pemeriaan : Serbuk atau butiran, putih atau kekuningan. Tidak
berbau atau hampir tidak berbau, higroskopik.
Kelarutan : Mudah mendispersi dalam air membentuk suspensi
koloid, tidak larut dalam etanol (95) p dalam eter p.
Fungsi : Suspending agent
Stabilitas : Higroskopis dan tdak boleh terkena kelembapan
udara. Stabil pada rentang pH 3,5-11.
Inkompatibel : Natrium karboksilmetil selulosa tidak sesuai dengan
oksidator kuat.
Penyimpanan : Simpan ditempat sejuk dan kering. Terlindung dari
sinar matahari.
3. Asam sitrat

Nama Resmi : ACIDUM CITRICUM MONOHYDRICUM


Sinonim : Asam sitrat; Asam sitrat monohidrat
RM/BM : C6H8O7-H2O/210.14
Fungsi Buffer dan antioksidan
Pemeriaan Tidak berwarna atau kristal tembus cahaya, atau
sebagai kristal putih, bubuk berkilau. Tidak berbau
dan memiliki rasa asam yang kuat. Struktur kristal
ortorombik.
Kelarutan Larut dalam 1,5 bagian etanol (95%) dan dalam
kurang
dari 1 bagian air; sedikit larut dalam eter.
Stabilitas Asam sitrat monohidrat kehilangan kristalisasi air di
udara kering atau saat dipanaskan hingga sekitar
40oC. Sedikit mencair di udara yang lembab. Bahan
monohydrate atau anhydrous massal seharusnya
disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang
sejuk dan kering.
Inkompabilitas Asam sitrat tidak sesuai dengan kalium tartrat, alkali
dan karbonat basa bumi dan bikarbonat, asetat, dan
sulfida. Ketidakcocokan juga termasuk pada
oksidator, bahan bersifat basa, reducing agent, dan
nitrat. Berpotensi meledak jika dikombinasi dengan
logam nitrat. Pada penyimpanan, sukrosa dari sirup
bisa mengkristal di hadapan asam sitrat.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

4. Sorbitol

Nama Resmi : SORBITOLUM


Sinonim : Sirup gula
RM/BM : C6H14O6 / 182,17
Fungsi Humektan
Pemeriaan Kristal tidak berbau, putih atau hampir tidak
berwarna, serbuk higroskopis.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%) p, dalam metanol p dan dalam asam
asetat p.
Stabilitas Kompatibel dengan sebagian/ besar bahan
pembantu, tidak korosif dan tidak volatile. Meskipun
sorbitol tahan terhadap fermentasi oleh banyak
mikroorganisme, pengawet harus ditambahkan ke
solusi sorbitol.
Inkompabilitas Larutan sorbitol bereaksi dengan oksida besi
menjadi berubah warna. Sorbitol meningkatkan laju
degradasi penisilin dalam larutan netral dan berair.
penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

5. Methyl paraben

Nama Resmi : METHYL HYDROXI BENZOATE


Sinonim : Metil paraben, nipagin/
RM/BM : C8H8O3 / 152,15
Fungsi Pengawet
Pemeriaan Serbuk hablur putih, ha/mpir tidak berbau, tidak
mempunyai rasa dan memiliki rasa sedikit terbakar.
Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagian etanol (95%) p dan dalam 3 bagian
aseton p mudah larut dalam eter p.
Stabilitas Larutan air dari metil paraben di pH 3-6 dapat
disterilkan dengan autoklaf pada 1208C selama 20
menit, tanpa dekomposisi. Larutan air pada Ph 3-6
stabil (kurang dari 10 % dekompoisi) sampai sekitar
4 tahun suhu kamar, sementara larutan pada Ph 8
atau diatas adlah subjek untuk hidrolisis yang cepat.
(10 % atau lebih setelah sekitar 60 hari penyimpanan
pada suhu kamar)
Inkompabilitas Aktivitas antimikroba dari methylparaben dan
paraben lainnya jauh berkurang dengan adanya
surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80. Tidak
kompatibel dengan bahan lain, seperti bentonit,
magnesium trisilikat, bedak, tragakan, natrium
alginat, essentialoils, sorbitol, andatropine.
penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

6. Aquadest

Nama Resmi : AQUA DESTILLATA


Sinonim : Air suling
RM/BM : H2O / 18,02
Fungsi : Pelarut
Pemeriaan : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak
berasa.
Stabilitas : Secara kimiawi stabil pada semua suasana
penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

VII. Perhitungan
1000𝑚𝑔
1. Sukralfat 1000 mg/ 5ml/ : 100
× 100 = 1000 𝑚𝑔 → 1 𝑔𝑟

1
100
× 100 = 0,1𝑔𝑟

1,5
2. As. Sitrat : 100
× 100 = 1,5𝑔𝑟

5
3. Sorbitol : × 100 = 5𝑔𝑟
100

0,2
4. Metil paraben : 100
× 100 = 0,2𝑔𝑟

5. Aquadest : add 100 ml

100 − (0,1 + 1,5 + 5 + 0,2)


100 − 6,8 = 93,2
VIII. Cara kerja
1. Ayak bahan dan timbang bahan satu per satu.
2. Kalibrasi wadah
3. Buat mucilage Na CMC
4. Tambahkan asam sitrat, aduk ad homogen
5. Campurkan sorbitol dengan sucralfate, kemudian dimasukkan kedalam mucilage,
aduk ad homogeny
6. Tambahkan methylparaben yang telah dilarutkan dalam air, aduk ad homogen
7. Tambahkan aquadest sampai tanda batas, aduk ad homogen
8. Lakukan evaluasi.
9. Pengemasan.

IX. Evaluasi sediaan


1. Volume sedimentasi (F)
F dapat dinyatakan dalam % yaitu dengan F = Vu/Vo x 100%
F= volume sedimentasi
Vu = volume endapan atau sedimen
Vo = volume keseluruhan
Catatan :
Untuk pengukuran volume sedimentasi suspensi yang berkonsentrasi tinggi yang
mungkin sulit untuk membandingkannya karena hanya ada cairan supernatan yang
minimum maka dilakukan dengan cara berikut : Encerkan suspensi dengan
penambahan pembawa yaitu dengan formula total semua bahan kecuali fasa yang
tidak larut. Misal 50 mL suspensi menjadi 100 mL.
Hu = volume sedimentasi dalam sampel yang diencerkan
Ho = volume awal sampel sebelum pengenceran
Rasio Hu/Ho mungkin lebih dari 1.

2. Kemampuan Redispersi
a. Metode penentuan reologi dapat digunakan untuk membantu menentukan
perilaku suatu cairan dan penentuan pembawa dan bentuk struktur partikel untuk
tujuan perbandingan.
b. Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara mengocok sediaannya dalam
wadahnya atau dengan menggunakan pengocok mekanik. Keuntungan pengocokan
mekanik ini dapat memberikan hasil yang reprodusibel bila digunakan dengan kondisi
terkendali.
c. Suspensi yang sudah tersedimentasi (ada endapan) ditempatkan ke silinder
bertingkat 100 mL. Dilakukan pengocokan (diputar) 360˚ dengan kecepatan 20 rpm.
Titik akhirnya adalah jika pada dasar tabung sudah tidak terdapat endapan.
Penafsiran hasil :
Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan
pengocokan tangan maksimum 30 detik.

3. Bj Sediaan dengan Piknometer (FI IV <981>, hal 1030)


Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan bobot jenis
digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada
perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25˚C terhadap bobot air dengan volume
dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam monografi, bobot jenis adalah
perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama. bila pada suhu
25˚C zat berbentuk padat, tetapkan bobot jenis pada suhu yang telah tertera pada
masing-masing monografi, dan mengacu pada air pada suhu 25˚C.
1) Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan
bobot piknometer dan bobot air yang baru dididhkan, pada suhu 25˚C.
2) Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20˚C, masukkan ke dalam piknometer.
3) Atur suhu pikometer yang telah diisi hingga suhu 25˚C.
4) Buang kelebihan zat uji dan timbang.
5) Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi.
6) Bobot jenis adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot
air, dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, keduanya
ditetapkan pada suhu 25˚C.
7) Singkatnya :
· Bobot piknometer kosong ditimbang : w0
· Bobot piknometer yang telah diisi dengan air : w1
· Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan : w2
· Bobot jenis ditentukan dengan rumus : (w2-w0)/(w1-w0)

4. Viskositas Dengan Viskosimeter Brookfield


Viskosimeter Brookfield merupakan viskosimeter banyak titik dimana dapat
dilakukan pengukruan pada beberapa harga kecepatan geser sehingga diperoleh
rheogram yang sempurna. Viskosimeter ini dapat pula digunakan baik untuk
menentukan viskositas dan rheologi cairan Newton maupun non-Newton.

6. Penetapan pH dan Organoleptis


X. Etiket
XI. Brosur

Susfat Suspensi
Komposisi
Tiap sendok teh (5ml) mengandung :
Sukralfat ....................................... 1000 mg
Farmakologi
Aktivitas sukralfat sebagai anti ulkus merupakan hasil dari
pembentukan kompleks sukralfat dengan protein yang
membentuk lapisan pelindung menutupi ulkus serta
melindungi dari serangan asam lambung, pepsin dan garam
empedu.
Indikasi
tukak duodenum dan tukak lambung
kontra indikasi
belum ditemukan kontraindikasi dengan sukralfat
Efek samping
Konstipasi, mulut kering, mual, muantah, diare serta
mengantuk
Aturan pakai
Dewasa : 2 sendok teh (5ml) 4 kali sehari
Diberikan 1 jam sebelum makan atau 2 jam sesudah makan
dan menjelang tidur malam.
Kemasan
Botol isi 100 ml
Perhatian
Harus diberikan secara hati-hati pada pasien gagal ginjal dan
pasien dialisi

KOCOK DAHULU SEBELUM DIGUNAKAN


SIMPAN DITEMPAT YANG SEJUK 25 C-30 C, TERLINDUNG
DARI CAHAYA

No. Reg DBL 230201119

Anda mungkin juga menyukai