Anda di halaman 1dari 10

PEMBUATAN TABLET METODE KEMPA LANGSUNG

NIFEDIPINE

A. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat membuat sediaan tablet menggunakan metode kempa langsung
dengan baik dan benar
2. Mahasiswa dapat membuat formulasi sediaan tablet serta dapat melakukan
perubahan formula untuk menghasilkan tablet yang lebih baik
3. Mahasiswa dapat melakukan pengujian pada serbuk atau tablet dengan baik
4. Mahasiswa dapat menganalisis permasalahan yang ada beserta cara
penyelesaiannya
5. Mahasiswa dapat membuat kemasan produk yang menarik dan informatif.

B. DASAR TEORI
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa (Depkes RI, 1995).
Persyaratan sediaan tablet.
Beberapa persyaratan yang harus dimiliki oleh sediaan tablet yang baik, antara
lain :
1. Kuat dan tahan akan gesekan yang terjadi pada saat pentabletan, pengemasan,
transportasi, dan penggunaan.
2. Kadar obat harus terpenuhi, sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
Farmakope Indonesia.
3. Memenuhi uji keseragaman bobot dan kadar zat aktif di dalam tablet.
4. Memenuhi uji ketersediaan hayati. Pada tahap awal, kecepatan dan banyaknya obat
yang dilepaskan dari tablet, dapat ditentukan oleh waktu hancur tablet.
5. Penampilan yang baik dan menarik, oleh karena itu seringkali diperlukan bahan
pewarna, perasa, dan pengaroma.
6. Dapat mempertahankan sifat-sifatnya, yaitu tablet harus tetap akseptabel, aman, dan
manjur bila digunakan (Hadisoewignyo, dkk, 2013).
Keuntungan sediaan tablet.
Bentuk sediaan tablet memiliki beberapa keuntungan, antara lain adalah sebagai
berikut :
1. Memiliki ketepatan dosis dalam tiap tablet atau dalam tiap unit pemakaian.
2. Tablet lebih stabil dan tidak mudah ditumbuhi mikroba karena berada dalam bentuk
kering dengan kadar air yang rendah.
3. Mudah dalam pengemasan dan transportasi.
4. Tablet dapat dibawa dengan mudah.
5. Bau, rasa, dan warna yang tidak menyenangkan dapat ditutupi dengan penyalutan
tablet.
6. Tablet dapat digunakan dengan mudah tanpa bantuan tenaga medis.
7. Dibandingkan dengan kapsul, tablet lebih tamper prof (sulit dipasulkan)
(Hadisoewignyo, dkk, 2013).
Kerugian sediaan tablet.
Selain keuntungan yang dimiliki sediaan tablet, terdapat pula beberapa kerugian
bentuk sediaan tablet, yakni :
1. Bahan aktif dengan dosis besar sulit dibuat tablet karena akan menghasilkan bentuk
tablet yang terlalu besar.
2. Terdapat kendala dalam pembuatan formulasi dengan zat aktif yang sulit terbasahi,
tidak larut, serta memiliki disolusi yang buruk.
3. Mula kerja sediaan tablet lebih lama dibandingkan dengan kapsul, injeksi, atau sirup.
4. Kesulitan menelan pada anak-anak, pasien dengan kondisi khusus atau lansia
(Hadisoewignyo, dkk, 2013).
Komponen sediaan tablet.
Komponen sediaan tablet terdiri dari zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat,
disintegran, dan lubrikan. Selain itu, tablet juga dapat mengandung bahan pewarna
yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.
1. Bahan pengisi ditambahkan jika jumlah zat aktif sedikit atau sulit dikempa. Contohnya
laktosa, pati, kalsium fosfat dwibasa, dan selulosa mikrokristal.
2. Bahan pengikat memberikan daya adesi pada massa serbuk sewaktu digranulasi
serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi. Misalnya gom akasia, gelatin,
sukrosa, povidon, metilselulosa, CMC, pasta pati, dan lain-lain.
3. Bahan penghancur membantu tablet agar dapat hancur setelah ditelan. Contohnya
pati, pati dan selulosa yang dimodifikasi secara kimia, asam alginate, selulosa
mikrokristal, dan povidon sambung-silang.
4. Bahan lubrikan mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan berguna
untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan. Contohnya asam stearate,
campuran senyawa asam stearate, minyak nabati terhidrogenasi dan talcum. Umumnya
lubrikan bersifat hidrofobik.
5. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalirnya serbuk,
umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. Contohnya silica
pirogenik koloidal.
6. Bahan pewarna dan lak ditambahkan untuk memperoleh nilai estetika atau untuk
memberi identitas produk (Syamsuni, 2007)
Tabletasi langsung atau kempa langsung adalah pencetakan bahan obat atas
campuran bahan pembantu berbentuk serbuk tanpa proses pengolahan awal.
Keuntungan dari metode ini adalah bahwa bahan obat yang peka lembab dan panas,
yang stabilitasnya terganggu akibat granulasi dapat dibuat menjadi tablet. Tetapi hanya
sedikit obat yang dibuat dengan tabletasi langsung ini, tanpa pengolahan awal dan
tanpa bahan pembantu.
Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi dalam proses pembuatan tablet
dengan metode kempa langsung ini adalah (1)memiliki sifat alir yang baik; (2)memiliki
kompresibilitas baik; (3)kapasitas yang tinggi yang menggambarkan kemampuan untuk
menahan sifat-sifat kompaksinya saat dicampur dengan bahan aktif; (4)memiliki
distribusi ukuran partikel yang baik, untuk menghindari terjadinya segregasi; (5)memiliki
densitas ruahan yang tinggi; (6)reprodusibel dalam produksi baik, untuk
meminimumkan keseragaman antar-batch (Hadisoewignyo, dkk, 2013).
Bahan pembantu sebaiknya dapat meningkatkan sifat aliran dan melalui daya
ikat tambahannya memungkinkan pencetakan serbuk dan menyebabkan kompaknya
cetakan. Metode cetak langsung umumnya digunakan untuk zat-zat aktif yang
termolabil, memiliki daya larut yang buruk dengan pelarut dan terutama memiliki dosis
yang kecil untuk zat aktifnya. Kekurangan dari metode cetak langsung dengan dosis
kecil adalah tidak tercampur merata dengan komponen lainnya.
Sedangkan untuk zat aktif dosis besar tidak dapat digunakan karena gaya tarik
menarik antar molekulnya lemah atau diselimuti oleh gas yang diabsorbsi dan
cenderung untuk menghalangi kekompakan tablet. Oleh karena itu, penggunaan
pengisi pada metode ini sangat berperan penting. Pengisi yang digunkan adalah bahan
yang bersifat netral, misalnya Avicel PH 102 (Ansel, 2008).
Selain itu, eksipien yang digunakan adalah,
a. Amilum, sebagai penghancur, dipilih karena amilum merupakan bahan yang cepat
kontak dengan cairan lambung sehingga tablet dapat cepat dihancurkan dengan
melepaskan zat aktif.
b. Magnesium stearate, sebagai lubrikan, digunakan untuk mengurangi gesekan antara
obat dengan mesin cetak. Dipilih karena Mg. stearat merupakan lubrikan yang baik
daripada asam-asamnya.
c. Talkum, sebagai pelicin, digunkan untuk mengurangi keterikatan antar partikel pada
saat dicetak sehingga dapat memberikan sifat alir yang baik (Syamsuni, 2007).
Tablet kempa langsung digunakan untuk pengobatan local dan sistemik. Untuk
pengobatan local, misalnya tablet vagina dan lozenges. Sedangkan untuk pengobatan
sistemik contohnya tablet bukal, tablet sublingual, tablet implantasi (Anief, 2006).
Keuntungan metode cetak langsung adalah sebagai berikut :
1. Merupakan tahap produksi tablet yang paling singkat.
2. Keperluan akan alat, ruangan, waktu dan daya manusia lebih sedikit
3. Dapat meningkatkan disintegrasi zat aktif karena tablet langsung mengalami
distegrasi menjadi tablet.
4. Metode ini dapat mengeliminasi panas dan lembap yang terjadi pada proses
pembuatan dengan granulasi basah dan mengurangi terjadinya tekanan tinggi seperti
yang terjadi pada proses granulasi kering.
Kerugian metode cetak langsung adalah sebagai berikut :
1. Harga bahan tambahan yang dibutuhkan cukup mahal karena membutuhkan eksipien
dengan sifat alir, kompresibilitas, serta ikatan antar partikel yang baik.
2. Bahan aktif dan bahan tambahan harus memiliki ukuran partikel yang mirip agar
tablet yang dihasilkan memiliki keseragaman kandungan yang baik.
3. Kesulitan dalam mendistribusikan zat aktif yang memiliki dosis besar dengan
kompresibilitas buruk (Hadisoewignyo, dkk, 2013).
C.
R/ Nifedipin 10mg
Explotab 4%
Aerosil 0,3%
Talcum 1%
Avicel PH 102 ad 180mg

FORMULA

D. PEMERIAN
1. Nifedipine
Nama zat aktif : nifedipin
Rumus molekul : C17H18N2O6
Bobot molekul : 364,34
Pemerian : serbuk kuning, terurai oleh cahaya langsung
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam aseton dan
kloroform, kurang larut dalam etanol.
Indikasi : hipertensi esensil
Stabilitas : dibawah pengaruh cahaya menglami tata ulang fitokimia akan
berubah.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya (Depkes RI,
1995).

2. Explotab
Nama lain : sodium starch glycolate, carboxymethyl starch.
Organoleptis : white or almost white free-flowing, very hygroscopic powder.
Kelarutan : Larut sebagian di dalam etanol (95%), praktis tidak larut air.
Penggunaan : desintegrant.
Kadar : 2 – 8%
Penyimpanan : Harus tersimpan dalam wadah tertutup (Rowe, 2009).

Amylum natrium glikolat banyak digunakan dalam oral farmasetik sebagai bahan
penghancur dalam formulasi kapsul dan tablet dengan kempa
langsung atau granulasi basah. Konsentrasi yang sering digunakan
dalam formulasi adalah antara 2- 8% dengan konsentrasi optimum
adalah 4 % untuk tablet konvensional dan lebih dari 10% untuk tablet
fast disintegrating. Serbuk amylum natrium glikolat berwarna putih
sampai putih kelabu, tidak berbau, tidak berasa, serbuk mudah
mengalir. Kelarutan mudah larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut
air. Pada konsentrasi 2 % amilum natrium glikolat terdispersi dalam air
dingin (Rowe, dkk., 2006)

3. Aerosil
Organoleptis : silica dalam bentuk mikroskopis dengan ukuran partikel sekitar
15mm, serbuk ringan, putih kebiruan, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organic, air, dan asam kecuali
hydrofluoric acid, larut dalam larutan panas alkali hidroksida, kelarutan
dalam air 150 mg/L
Penggunaan : glidan
Kadar : 0,1 – 0,5% (Rowe, 2009)

4. Talcum
Nama lain : talk
Organoleptis : serbuk hablur sangat halus, licin, mudah melekat pada kulit, bebas
dari butiran: warna putih, atau putih kelabu
Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut
Penggunaan : pelincir
Kadar : 1 – 10%
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1979)

5. Avicel PH 102
Nama lain : Avicel PH, Celex, Crystalline Cellulose
Pemerian : microcrystalline cellulose is a purified partially depolymerized
cellulose that occurs as a white odorless, tasteless, crystalline powder composed
of porous particles. It is commercially available in different partied sized and
moisture grades that have different properties and applications.
Kelarutan : slightly soluble in 5% w/v sodium hydroxide solution; practically
in soluble in waters, dilute acid, and most organic solvent.
Penggunaan : tablet binder
Kadar : 20 – 90%
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat (Rowe, 2009)

A. CARA KERJA
Diayak aerosil

Ditimbang aerosil 216 mg

Ditimbang talcum 720 mg

Ditimbang explotab 2880 mg

Ditimbang avicel PH 102 64184 mg

Ditimbang nifedipin 4000 mg

Dicampur semua bahan, diaduk hingga homogen

Dilakukan pencetakan tablet dengan bobot 180mg ±5%

B. PENGUJIAN TABLET
1. Uji Waktu Alir
Ditimbang 100 gr serbuk

Dimasukkan flow meter

Ditutup bagian bawah alat

Dilepas tutup, bersamaan dengan menghidupkan stopwatch

Dicatat waktu untuk mengalirkan 100 gr serbuk

Diluangi sebanyak 3 kali

2. Uji Waktu Hancur


Disiapkan alat uji

Dipanaskan air dengan suhu 37oC ±2oC

Dimasukkan 6 tablet (Tiap tabung 1 tablet)

Dinyalakan stopwatch secara bersamaan

Dicatat waktu hancur tiap tablet

3. Uji Kekerasan Tablet


Diletakkan tablet dengan posisi tegak pada landasan

Diatur jarak landasan dan baut yang ada diatasnya
sehingga tablet pada posisi berhimpit

Diatur skala kekerasan pada posisi nol

Ditekan pengungkit hingga tablet pecah

Dicatat angka yang tertera. Kekerasan minimum tablet adalah 4kg

4. Uji Kerapuhan Tablet


Dibersihkan 20 tablet dari debu dan serpihan

Ditimbang 20 tablet yang telah dibersihkan sebelumnya

Dimasukkan kedalam Fariability Tester,
diputar selama 4 menit dengan kecepatan 25rpm sebanyak 100x

Tablet dikeluarkan dan dibersihkan debunya

Ditimbang 20 tablet

Dihitung prosentase kerapuhan.
Syarat maksimal kerapuhan tablet adalah 1%.

5. Uji Dimensi Tablet


Diambil satu tablet, dijepit dengan jangka sorong
(posisi berdiri)

Dicatat diameter tablet

Dijepit kembali tablet dengan posisi tidur

Dicatat ketebalan tablet

6. Uji Keseragaman Bobot


Ditimbang 20 tablet secara acak

Ditimbang tablet satu persatu

Dicatat rata-rata keseragaman bobot tablet
C. DATA HASIL PRAKTIKUM
1. Waktu alir : 28,8o
2. Uji kekerasan tablet : 6,5 kg
3. Uji waktu hancur : 1 menit
4. Uji kerapuhan tablet : 0,51%
5. Kecepatan alir : 5,99gr/s
6. Uji keseragaman bobot : SERAGAM
7. Dimensi tablet : t = 3,5 mm ; d = 8 mm
8. Rendemen : 84%

D. PEMBAHASAN
Praktikum kali ini, praktikan membuat sediaan tablet menggunakan metode
kempa langsung. Dalam proses kempa langsung, tidak dilakukan pengolahan awal
(granulasi) seperti pada metode granulasi basah maupun granulasi kering. Pembuatan
dilakukan dengan mengempa langsung zat aktif dan bahan tambahan. Bahan aktif yang
digunakan adalah nifedipin dengan kadar 10 mg. Sementara bahan tambahan yang
digunakan adalah talkum, aerosil, explotab, dan avicel PH 102.
Dalam proses pembuatan perlu diperhatikan sifat-sifat khusus setiap komponen
obat. Pengayakan aerosil di awal bertujuan untuk memperkecil ukuran partikel karena
aerosil berbentuk bongkahan. Begitu pula dengan bahan lain. Pengayakan bertujuan
untuk membuat ukuran partikel menjadi sama atau kurang lebih sama agar dapat
memudahkan proses tabletasi. Nifedipin ditimbang terakhir karena bahan ini dapat
bereaksi dengan cahaya yaitu adanya perubahan warna.
Sebelum proses tabletasi dilakukan pengujian terhadap serbuk. Pengujian
meliputi waktu alir, uji kerapuhan tablet, uji kekerasan tablet, uji keseragaman bobot, uji
dimensi tablet, dan uji waktu hancur tablet.
Pertama uji waktu alir dan sudut diam serbuk dilakukan menggunakan alat
flowbility tester. Hasil yang baik adalah kurang dari 30o. Apabila hasil lebih dari yang
ditentukan maka serbuk memiliki sifat alir yang buruk. Dari hasil pengujian serbuk
praktikan, diperoleh hasil 28,8o. Hasil ini menunjukkan serbuk memiliki sifat alir yang
baik. Dalam pembuatan tablet dengan metode kempa langsung, sangat penting
memperhatikan sifat alir serbuk karena dapat mempengaruhi hasil tabletasi.
Yang kedua uji kerapuhan tablet. Setelah tablet dicetak, dilakukan uji kerapuhan
tablet yang bertujuan mengetahui stabilitas tablet terutama saat proses pengemasan
dan pendistribusian. Tablet kempa langsung lebih mudah rapuh daripada tablet yang
dibuat dengan metode granulasi basah karena tidak ada penambahan larutan pengikat.
Sediaan yang dibuat dengan kempa langsung harus memiliki kompresibilitas yang baik
agar dapat memenuhi uji ini. Oleh karena itu, pemilihan bahan tambahan harus
diperhatikan dengan baik. Bahan tambahan harus memiliki sifat alir dan kompresibilitas
baik serta tidak mempengaruhi zat aktif. Persyaratan uji kerapuhan tablet adalah <1%.
Hasil pengujian yang dilakukan praktikan diproleh data 0,51%. Dapat disimpulkan tablet
yang dibuat praktikan memenuhi uji kerapuhan.
Ketiga, uji kekerasan tablet. Kekerasan mempengaruhi kerapuhan dan waktu
hancur tablet. Semakin keras suatu tablet maka kerapuhan akan semakin kecil dan
waktu hancur semakin lama. Dari hasil pengujian diperoleh data 6,5 kg.
Keempat, uji waktu hancur tablet. Waktu hancur tablet akan mempengaruhi
efektivitas zat aktif dalam tablet itu sendiri. Semakin lama waktu hancurnya, maka efek
yang diinginkan akan semakin lama didapat. Begitu pula apabila waktu hancur singkat,
maka kemungkinan zat aktif dapat memberi efek juga akan semakin kecil. Hasil
pengujian yang dilakukan praktikan yaitu 1 menit untuk semua tablet. Hal ini dapat
disebabkan karena ukuran partikel yang diperkecil untuk mempermudah pencetakan
dan kombinasi bahan yang kurang tepat. Pada metode kempa tidak ada granulasi
sehingga ukuran partikel serbuk jauh lebih kecil.
Kelima, uji keseragaman bobot. Uji keseragaman bobot akan menentukan
apakah tablet yang diproduksi dapat dipasarkan atau tidak. Adanya penyimpangan
bobot juga akan mempengaruhi kadar zat aktif dalam tiap tablet. Hal ini akan
mengakibatkan efektivitas tiap tablet akan berbeda. Hasil pengujian menunjukkan
sediaan tablet yang dibuat praktikan memenuhi syarat dan dapat diedarkan.
Keenam, uji dimensi tablet. Perbedaan ukuran fisik tablet biasanya jarang terjadi
karena alat yang digunakan dalam pencetakan tablet dalam satu batch sama. Adanya
penyimpangan dimungkinkan karena adanya penggantian alat cetak pada saat proses
pencetakan. Perbedaan dimensi tablet juga mempengaruhi kandungan zat aktif dalam
tablet, sehingga perlu diperhatikan ukuran tablet yang diproduksi.

E. DESAIN KEMASAN
DATA TERLAMPIR

F. KESIMPULAN
Dari praktikum yang telah dilakukan oleh praktikan, dapat disimpulkan bahwa :
1. Metode kempa langsung merupakan metode pembuatan tablet yang paling mudah.
Meskipun begitu, pemilihan bahan aktif dan bahan tambahan perlu diperhatikan dan
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
2. Formulasi sediaan tablet kempa langsung dapat mempengaruhi hasil akhir sehingga
perlu diperhatikan karakteristik setiap komponen bahan obat.
3. Pengujian yang dilakukan dalam pembuatan tablet dengan metode kempa langsung
meliputi uji waktu alir dan sudut diam, uji kekerasan tablet, uji kerapuhan tablet, uji
waktu hancur, uji keseragaman bobot, dan uji dimensi tablet. Pengujian dilakukan
dengan tujuan memeproleh hasil akhir yang sesuai persyaratan sehingga tablet yang
dibuat dapat diedarkan.
4. Permasalahan yang paling mendasar adalah pemilihan komponen bahan yang akan
digunakan. Setiap bahan obat yang memenuhi syarat metode kempa langsung akan
menghasilkan tablet yang baik.
5. Kemasan tablet diharapkan tidak hanya menarik tetapi juga dapat memberi informasi
secara lengkap dan jelas kepada konsumen.
6. Dari praktikum dan pengujian yang dilakukan oleh praktikan, dapat disimpulkan
sediaan tablet dapat diedarkan ke pasaran.

G. DAFTAR PUSTAKA
Anief, 2006, Ilmu Meracik Obat, UGM Press, Jogjakarta
Ansel, 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press, Jakarta
Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta
Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, DEpartemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta
Hadisoewignyo, dkk, 2013, Sediaan Solida, Pustaka Pelajar, Jogjakarta
Rowe, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Edition, Pharmaceutical Press,
London
Syamsuni, 2007, Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi, EGC Press, Jakarta
Tjay, Tan Hoan & K. Rahardja, 2007, Obat-Obat Penting, PT. Gramedia Pustaka, Jakarta

Anda mungkin juga menyukai