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REGIONAL ATLANTICO Fecha: 04-06-10

CENTRO DE COMERCIOS Y SERVICIOS Versión:1


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Instructor: GUILLERMO RAFAEL ANGULO VEGA

Comprendiendo la Trazabilidad en General


Escenario Global
Cuando comenzó la producción en masa, existía una enorme distancia entre los fabricantes y los consumidores. Sin
embargo, hoy en día estamos viviendo en un mundo
de mercados globales donde no hay límites entre
sectores, países ni continentes y esto dificulta la
identificación de calidad o las divergencias de
seguridad de los artículos que se encuentran en el
mercado. Con esta mayor complejidad de los
procesos comerciales en un mercado global, la
cadena de abastecimiento se ha tornado también
mucho más compleja, involucrando a muchos
actores que se han convertido en expertos en sus
propias actividades. Es necesario controlar el
proceso de fabricación para minimizar los riesgos
relacionados a los productos, para poder garantizar
la seguridad del consumidor. Al garantizar la
seguridad del consumidor, se evitan litigios legales muy costosos.

De tal modo, la confiabilidad en el producto resulta una ventaja competitiva para los fabricantes. Para aclarar lo anterior,
tomemos como ejemplo un simple “plato con pescado” (vegetales, pescado, papas). La siguiente figura muestra la
complejidad del camino desde la granja hasta el plato o desde el mar hasta el plato

Para ayudarlo a seguir los distintos elementos del “plato con pescado”, le hacemos saber lo siguiente:

La línea naranja representa la “Cadena del Salmón” La línea verde representa la “Cadena de la Salsa”. La salsa contiene
harina, leche y vegetales. La línea gris representa la Cadena Básica (Insecticidas y herbicidas). Los distintos nodos en
las líneas representan los actores involucrados en estas cadenas. Estos actores no se encuentran necesariamente en un
país, sino pueden estar en cualquier lugar del mundo. Ahora imagínese que se intoxica luego de comer el plato con
pescado. ¿Cómo sabrá qué actor es responsable de la intoxicación? Este escenario representa algunos grandes
desafíos, por ejemplo el bioterrorismo o la falsificación que exigen respuestas nuevas e integradas. Al mismo tiempo, los
consumidores se han hecho más independientes. Buscan confiabilidad en el producto. Pero también están más
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protegidos que antes: la seguridad del consumidor y la reducción del riesgo se han convertido en prioridades para todos
los actores de la cadena de abastecimiento. Las soluciones de trazabilidad pueden tratar estos desafíos con gran éxito.
La trazabilidad es multisectorial y funciona a través de fronteras, pero no siempre se reconoce como tal. El resultado neto
es que la trazabilidad – como solución en su propio derecho – se convierte en una necesidad que se trata para una
infinita cantidad de soluciones aisladas. Miremos los desafíos mencionados anteriormente que enfrentamos como
consumidores.

Falsificación
La falsificación es parte de nuestra realidad. Cuando pensamos en un medicamento asumimos que siempre es seguro,
pero existe mucha falsificación. ¿Cómo estamos seguros de que no estamos tomando un medicamento falsificado?

En la imagen, una pastilla es la real y la otra es


falsificación. Por favor tenga en cuenta que la pastilla
falsificada no tiene ingrediente activo y está cubierta con
pintura de autopista que contiene plomo y cera de pisos.
Si hay una industria que tiene que lidiar con productos
falsificados más que cualquier otra, esa es la industria
farmacéutica, y lo hacen a nivel mundial.

El proceso de fabricación que se muestra a la derecha


contiene una máquina de tabletear y el proceso de
secado. No pertenece a una compañía farmacéutica
regular, sino a una banda de “criminales falsificadores”.
No hay trazabilidad, Buenas Prácticas de Fabricación,
seguridad, administración de lote,… Ahora sólo imagine
dar este “medicamento” a sus hijos…

Enfermedad de la Vaca Loca


En el mundo surgen muchas crisis y un buen sistema de
trazabilidad puede evitarlas o controlar/extinguirlas con más rapidez y con
menos efectos negativos.

Un ejemplo de una gran crisis es la Enfermedad de la Vaca Loca. La


Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), comúnmente conocida como
Enfermedad de la Vaca Loca (EVL), es una enfermedad
neurodegenerativa mortal del ganado, que causa una degeneración
esponjosa en el cerebro y la médula y también ojos enrojecidos. La EEB
tiene un largo período de incubación, alrededor de 4 años generalmente
afecta al ganado adulto en la edad pico de cuatro a cinco años, con la
misma susceptibilidad en todas las razas. En el Reino Unido, el país más
afectado, más de 179.000 bovinos se enfermaron y se sacrificaron más de
4,4 millones durante el programa de erradicación. La mayoría de los
científicos cree que la enfermedad puede transmitirse a los humanos que
comen el seso o la médula de carcasas infectadas. En humanos se
conoce como Enfermedad Creutzfeldt-Jakob nueva variante (vCJD o nvCJD según sus siglas en inglés), y en abril de
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2008 ya había matado a 163 personas en Gran Bretaña y a 37 en otros países. Se espera que este número crezca
debido al largo período de incubación de la enfermedad. Entre 460.000 y 482.000 animales infectados con EEB habían
ingresado a la cadena alimentaria antes de 1989 en que se introdujeron controles sobre ejemplares de alto riesgo. Una
investigación Británica sobre EEB concluyó que la epidemia era causada por los bovinos que normalmente son
herbívoros, y se alimentan con restos de otros bovinos transformados en alimentos balanceados propagándose así el
agente infeccioso. Se desconoce el origen de la enfermedad. El agente infeccioso se distingue por su viabilidad en altas
temperaturas; esto contribuyó a la propagación de la enfermedad en Gran Bretaña, donde se habían reducido las
temperaturas utilizadas durante el proceso de reutilización de desechos. Otro factor contribuyente fue la alimentación de
terneros con suplementos proteicos infectados.

La epidemia EEB en bovinos Británicos


Los bovinos son normalmente herbívoros. Naturalmente, comen pasto. En la actualidad se les da distintos alimentos
comerciales que pueden contener ingredientes como antibióticos, hormonas, pesticidas, fertilizantes y suplementos
proteicos. El uso de alimentos a base de carne o hueso producidos a partir de desechos del matadero molidos y
cocinados así como de cadáveres de animales enfermos o lesionados como bovinos, ovinos o pollos se esparcía en
Europa antes de 1987 a medida que se sumaba un suplemento proteico en la alimentación de bovinos. En el mundo, los
alimentos a base de brotes de soja son el principal suplemento proteico para los bovinos. Sin embargo, los brotes de soja
no crecen bien en Europa, entonces los criadores utilizaron suplementos de productos secundarios animal más
económicos como una alternativa. Un cambio en el proceso de reutilización de desechos agroalimentarios a principio de
los 80 pudo haber generado un gran incremento de agentes infecciosos en los alimentos para bovinos. También se cree
que otro factor contribuyente fue un cambio en las leyes Británicas que permitieron la esterilización a menor temperatura
en los alimentos a base de carne. Mientras que otros países Europeos requerían que los subproductos animales pasen
por un proceso de hervido a una temperatura elevada, esto se había dejado de utilizar en Gran Bretaña para mantener
los precios competitivos. Poco después una investigación Británica descartó esta teoría sosteniendo que “los cambios en
el proceso no pudieron haber sido lo único responsable en la aparición de BEE.” Después de la epidemia de BEE en
Gran Bretaña, 165 personas (hasta 2007) contrajeron y murieron de una enfermedad con similares síntomas
neurológicos llamada vCJD, o Enfermedad Creutzfeldt-Jakob (nueva) variante. Esta es una enfermedad distinta a la
“clásica” Enfermedad Creutzfeldt-Jakob, que no está relacionada con BEE y se conoce desde principios del siglo veinte.
Ocurrieron tres casos de vCJD en gente que había vivido o visitado Gran Bretaña, uno en Irlanda, uno en Canadá y uno
en Estados Unidos. También hubo inquietud en aquellos que trabajaban con alimentos a base de carne y huesos
bovinos. Tal fue el caso de horticultores que lo utilizaban como fertilizante. Todas las estadísticas a la fecha sobre los
tipos de CJD se publican en el Centro de Vigilancia de CJD UK, en Edimburgo. Para muchos de los pacientes con vCJD,
existe una evidencia directa de que habían consumido carne contaminada, y se cree que es el mecanismo por el cual
todos los infectados contrajeron la enfermedad. También inciden en la enfermedad las prácticas del matadero donde
mezclan de tejidos del sistema nervioso con hamburguesas y otras carnes. Se estima que 400.000 bovinos infectados
ingresaron a la cadena alimentaria humana en los 80. Aunque la epidemia de BEE se controló al matar a todas las
poblaciones sospechosas de bovinos, todavía se diagnostican personas con vCJD (aunque el número de casos ha
bajado a menos de 5 por año). Esto se atribuye al largo período de incubación de la partícula infecciosa proteica (prion),
que se mide en años o décadas. Como resultado todavía no se conoce por completo la epidemia de vCJD en humanos.
El consenso científico entiende que el material prion BEE infeccioso no se destruye con procedimientos normales de
cocción, lo que significa que los alimentos con carne contaminada siguen infectados aunque estén “bien cocidos”. En
2004 unos investigadores informaron sobre evidencias de un segundo prion de forma mutada en una minoría de bovinos
infectados. En otras palabras, esto implica una segunda cepa de priones BEE. Se conoce muy poco sobre los priones
que causan la enfermedad debido a su insolubilidad y tendencia a agruparse, lo que impide la aplicación de las técnicas
de medición detallada de la biología estructural. Pero mediciones más profundas sostienen una “definición bioquímica”
por la cual la nueva cepa de bovinos aparece distinta a la conocida, pero muy similar a los priones agrupados en
humanos en la Enfermedad CJD Creutzfeldt-Jakob tradicional. El descubrimiento de la segunda cepa de Priones BEE
revela la posibilidad de que se haya desestimado la posible transmisión de BEE a humanos, ya que algunos de los
individuos diagnosticados con CJD espontáneo o “esporádico” pueden haber contraído la enfermedad a partir de carne
contaminada. Hasta ahora, no se conoce nada sobre la transmisibilidad relativa de las dos cepas de los priones de BEE.
Alan Colchester, un profesor de neurología de la Universidad de Kent, que escribió en la edición del 3 de septiembre de
2005 del diario médico, The Lancet, propuso una teoría que sostiene que el origen inicial más probable de BEE en Gran
Bretaña fue la importación desde la India de alimentos de hueso que contenían restos humanos infectados con CJD. El
gobierno de India respondió en forma vehemente a la investigación, considerándola “errada, muy pícara, imaginativa,
absurda” y además agregó que la India mantiene una vigilancia constante y que no había tenido ni un solo caso de BEE
o vCJD. Los autores respondieron en la edición del 22 de enero de 2006 del The Lancet que la teoría no se podía
comprobar de la misma manera que las otras teorías sobre orígenes de BEE y que la teoría necesitaba más
investigación.
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La Píldora de Harina
En 1998 Microvlar - Schering Brasil lanzó al mercado brasileño un lote de píldoras anticonceptivas sin ingrediente activo.
Las píldoras “falsas” estaban en un lote que utilizaban para probar un nuevo tipo de empaquetado. Salieron al mercado
625 mil blisters que contenían la píldora “falsa”, y 200 consumidoras se quedaron embarazadas.

El ministerio de justicia brasileño multó con $2,5 millones a la compañía farmacéutica por fabricar píldoras
anticonceptivas “falsas”. Se conocen por lo menos 10 mujeres que quedaron embarazadas con estas píldoras del lote
fabricado por Schering Brasil, la división local de la firma alemana Schering. El Ministro de Justicia Brasileño Renan
Calheiros dijo que la multa era la suma más elevada permitida por la ley y la más grande jamás impuesta a una sola
firma. Schering Brasil contó con diez días para apelar la multa. El Sr. Calheiros dijo que también podrían acusar
penalmente a la compañía. Microvlar, es la píldora anticonceptiva más vendida en Brasil y utilizada por unos 2 millones
de personas.

Los reclamos del fabricante fueron rechazados


La credibilidad se puso en duda cuando cuatro mujeres fueron a una
farmacia de San Pablo para reclamar porque se habían quedado
embarazadas a pesar de haber tomado la píldora. Schering Brasil,
dijo que la píldora falsificada formaba parte de un lote utilizado para
testear un nuevo tipo de empaquetado. Según la compañía, la
consignación completa de alrededor de 500.000 cajas debería
haberse destruido, pero desafortunadamente, algunas fueron
robadas y puestas en el mercado. El gobierno rechazó esta
explicación como inadecuada, y sostuvo que debería haber habido
una advertencia clara sobre el empaquetado señalando que las
píldoras que contenía eran falsas.

El problema de las píldoras falsas en Brasil


Corresponsales de la BBC dicen que la fabricación de drogas falsas
es un negocio muy organizado y redituable en Brasil. Algunas
estimaciones sostienen que un 20% de las píldoras del mercado son
falsas. Bandas criminales acostumbran a vender leche en polvo
como antibiótico y harina como agente para la reducción de la presión sanguínea. Los corresponsales dicen que en un
país donde parece haber una farmacia en cada esquina y donde a la gente le gusta auto recetarse medicamentos, existe
claramente una gran perspectiva para la “travesura”. Los expertos creen que el problema se resolverá cuando las
farmacias estén sujetas a inspecciones más regulares.
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Aún luego de haber sido contactado por las mujeres que habían quedado embarazadas tomando la píldora Microvlar, el
laboratorio alemán Schering no hizo nada para alertar al público.
La divulgación del hecho de que mujeres brasileñas estaban tomando píldoras anticonceptivas hechas con harina en
lugar de agentes activos provocó la intervención del Ministerio de Salud, lo que luego llevó al descubrimiento del
creciente uso de medicamentos falsos alrededor del país. Por lo menos una docena de mujeres revelaron que habían
quedado embarazadas tomando Microvlar, un anticonceptivo hecho en el laboratorio alemán Schering, uno de los diez
más grandes de Brasil. ¿Cuál fue la explicación del laboratorio? Las cápsulas falsas que alcanzaron el mercado habían
sido producidas para probar una nueva máquina y las píldoras de harina habían sido enviadas para su incineración pero
fueron robadas durante este proceso. Esto no fue muy convincente, ya que el laboratorio no advirtió a las autoridades ni
publicó el caso antes de que fuera un escándalo. Aún luego de haber sido contactado por las mujeres embarazadas
tomando el medicamento, la compañía no tomó ningún tipo de medidas para alertar al público. En algunos casos, la
falsificación de medicamentos ha resultado en tragedia. Se informó que diez hombres murieron tomando Androcur
inocuo, una droga que supuestamente trata el cáncer de próstata. En el estado de Amazonas, 120 pacientes con SIDA
que recibían del gobierno un triple cocktail de medicamentos descubrieron que estaban adulterados. Todos estos
informes provocaron pánico en la gente medicada que se cuestionaba si estaba tomando el medicamento real, un
placebo o algo tóxico y peligroso. Apenas se terminó de instalar en la ofi cina del Ministerio de Salud, José Serra cerró el
laboratorio Schering durante cinco días mientras inspectores del gobierno investigaban las instalaciones. Al mismo
tiempo el Receita Federal (la agencia brasileña encargada de ingresos e impuestos) comenzó a auditar la compañía en
búsqueda de algún posible fraude fiscal. El Ministerio de Justicia terminó interviniendo. Creó una fuerza policial especial
para combatir los medicamentos falsificados y lanzó una línea telefónica para que la gente reporte medicamentos falsos.
La policía brasileña inició una medida de carácter nacional, arrestando a vendedores de medicamentos falsos y
clausurando farmacias que vendiesen falsificaciones. Se confiscaron cientos de cajas conteniendo medicamentos fj os y
medicamentos recetados robados de hospitales en San Pablo y Río, las dos principales ciudades de Brasil. Se
descubrieron más de 60 marcas de medicamentos falsificadas hasta principios de Agosto, desde antibióticos para cáncer
hasta medicamentos para SIDA. Schering luchaba en la Justicia contra una multa de unos $3millones y ocho mujeres
que quedaron embarazadas tomando Microvlar demandaron al laboratorio. Maria Seila Meireles Gonçalves, 32 años, fue
una de las primeras mujeres de hablar abiertamente acerca de que la píldora anticonceptiva que ella tomaba no
funcionaba. Gonçalves, que vive en Mauá a las afueras de Sao Paulo, es una de las mujeres que le está haciendo juicio
al laboratorio. “Yo me sorprendí,” explicó, “tomaba el anticonceptivo porque no estoy en condiciones de tener más hijos.”
Leni Aparecida, otra demandante, dijo que durante 10 años había optado tomar Microvlar debido al bajo costo del
producto (alrededor de $3 el cartón de 21 píldoras contra un precio promedio de $15 de otros contraceptivos) y nunca
había tenido problemas. El Gobierno canceló hoy las ventas de todos los productos fabricados por la subsidiaria local del
gigante farmacéutico alemán Schering A.G., que fabricó píldoras anticonceptivas falsas ahora culpables de varios
embarazos indeseados. La suspensión por parte del Ministerio de Salud fue dos días después que Schering fuera
multada con $2,5 millones y luego de que más de10 mujeres informasen haber quedado embarazadas tomando
anticonceptivos Microvlar de Schering. Schering dijo que las píldoras falsas eran para testear un nuevo equipamiento
para empaquetado. Las tabletas placebo, hechas de lactosa y azúcar, deberían haber sido incineradas después de la
prueba pero fueron robadas y vendidas ilegalmente. Schering puede producir pero no vender sus otros productos,
incluyendo medicamentos para cáncer y desórdenes hormonales, hasta que las autoridades inspeccionen las
instalaciones, dijo el Ministro de Salud. No estaba claro cuándo se llevaría a cabo esa inspección. Schering dijo en una
declaración que los preocupaba ‘’que los medicamentos no estuviesen disponibles para los pacientes, hospitales y
droguerías que los necesitasen.’’ Se paró la producción de Microvlar y sólo se retomaría luego de que Schering
recuperara todos los paquetes de las farmacias y cambiara su formato de empaquetado. Schering declaró que
aproximadamente 900.000 paquetes de Microvlar ya se habían retirado de las farmacias de todo el país, pero no dijo si
contenían placebos. El ministro manifestó que
625.000 paquetes conteniendo 21 placebos cada
uno, habían alcanzado el mercado.