PEMBUATAN SEDIAAN STERIL

SALEP MATA GARAMYCIN

I. TUJUAN : Untuk mengetahui cara pembuatan sterilisasi dan pengujian sediaan salep mata
garamycin

II. PRAMORFULASI
1. Tinjauan Farmakologi dari Bahan Obat

Salep mata adalah sakep yang digunakan pada mata. Sediaan dibuat dari bahan
yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik. Dasar salep yang dipilih tidak boleh
mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap
mempertahankanaktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan
yang tepat.

(Farmakope Edisi V hal 53)

Syarat salep mata yang baik,yaitu :

 Steril
 Bebas bakteri
 Tidak mengiritasi mata
 Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata
 Dasar salep mata harus memenuhi titik lebur mendekati suhu tubuh

(Ansel 2008 hal 562)

2. Tinjauan sifat fisika dan kimia bahan obat

a. Gentamisin Sulfat (Garamycin)

Pemerian : Serbuk; putih sampai kekuning – kuningan
Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton,
dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzene.
Khasiat : Antibiotik
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
(Farmakope Indonesia edisi V hal 491)
pH : 6.5-7.5 (Martindale Ed 28 hal)
Konsentrasi : 0,3 % (AHFS Drug Information hal 2647)
b. Adeps Lanae
Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh
dari bulu domba Ovis aries Linne yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan
baunya.
Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol(95%)P, mudah larut dalam kloroform P dan dalam
eter P.
Fungsi : Basis salep (HPE Ed 36 hal 378)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu ruang
terkendali
(Farmakope Indonesia Edisi V hal 760)

c. Paraffin Liquidum
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berwarna, hampir tidak berbau,
hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam
kloroform P dan dalam eter P.
Khasiat : Basis salep mata (HPE Ed 36 hal 445)
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
(Farmakope Indonesia Ed III hal 474)
Stabilitas : Paraffin cair mengalami oksidasi bila terkena panas dan cahaya.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipient hal 471)

d. Vaselin Flavum
Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon
setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi.
Pemerian :Massa seperti lemak, kekuningan hingga hampir lemah,
berfluorensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam
lapisan tipis transparan . Tidak atau hampir tidak berbau dan
berasa.
Kelarutan : Tidak Larut dalam air, mudah larut dalam benzene, dalam
Khasiat : Basis salep mata (HPE Ed 36 hal 482)
(FI Ed IV hal 823)
 3. Cara Sterilisasi Masing Masing Bahan

No. Nama Bahan Obat Cara Sterilisasi Suhu Waktu

1. Gentamisin Sulfat Aseptik - -
2. Adeps Lanae Oven(panas kering) 150°C 1 jam
3. Paraffin Liquidum Oven (panas kering) 150°C 1 jam
4. Vaselin Flavum Oven (panas kering) 150°C 1 jam

4. OTT
 Adeps Lanae
Adeps lanae mengandung antioksidan yang dapat mempengaruhi stabilitas zat aktif.
(HPE Ed hal 379)
 Paraffin Liquid
Tidak dapat bercampur dengan oksidator kuat. (HPE Ed 36 hal 446)

5. Cara Penggunaan Sediaan

Dioleskan salep mata pada kelopak mata atau bagian bawah mata.

III. Formulasi

1. Permasalahan dan Penyelesaian

No. Permasalahan Penyelesaian
1. Sediaan salep mata tidak bisa disterilisasi akhir Dilakukan sterilisasi awal pada
karena dapat merusak sediaan yang sudah bahan – bahan yang akan
jadi,konsistensi, homogenitas maupun stabilitas digunakan pada suhu yang
dari bahan. sesuai dengan masing-masing
bahan. (FI Ed IV Hal 12)
2. Pada pembuatan basis dilakukan penyaringan Menggantikan kekurangan
sehingga memungkinkan hilangnya bahan basis yang hilang, maka pada
sehingga basis berkurang. pembuatan salep mata diberi
kelebihan 20%. (Vanduin hal
123)
3. Sediaan salep mata harus bebas dari pengotor Basis salep mata harus dilebur
dan disaring sehingga pengotor
tertinggal pada penyaring.
(Moh Anief hal 62)
4. Dalam formula digunakan obat gentamycin sulfat Untuk zat yang memiliki efek
 yang berkhasiat sebagai antibiotik atau bakterisid bakterisid tidak perlu
ditambahkan zat pengawet,
seperti chlorbutanol. (FI Ed IV
hal 13)

2. Formula Standard an Formula yang akan dibuat

R/ Gentamycin 0,3 % (AHFS Drug Information hal 2647)
Adeps Lanae 0,25 % (HPE Ed 36 hal 378)
Paraffin Liquid 4% (HPE Ed 36 hal 446)
Vaselin Flavum ad 5 gram

3. Perhitungan Berat dan Volume Sediaan yang akan dibuat

Jumlah Sediaan yang akan dibuat = 1 tube @ 5 gram = 5 gram
Volume kelebihan 50 % = 5 gram + 50 % x 5 gram
= 7,5 gram

BM Gentamycin Sulfat
x Bobot Gentamycin
BM Gentamycin

673,59
x 0,03 gram = 0,035 gram
577,59

4. Perhitungan Bahan

No. Nama Bahan Perhitungan Penimbangan

1. Gentamycin Sulfat 0,035 gram 350 mg
Pengenceran (1:10)
BO : 50 mg
Basis : 450 mg
Campuran : 500 mg
HP : 35 mg/50 mg x 500 mg
= 350 mg
2. Adeps Lanae 0,25 % x 7,15gram =1,7875 gram 1,8 gram
= 1,8 gram
3. Paraffin Liquid 4 % x 7,15 gram = 0,286 gram 0,290 gram
= 0,290 gram
4. Vaselin Flavum 7,15 gram - (1,8 g + 0,290 g) 3,26 gram
= 7,15 gram – 3,89 gram
= 3,26 gram
 Basis salep = 5 gram- 0,350 gram
= 4,65 gram

5. Cara Kerja
1. Cara Pembuatan sediaan

Disiapkan Alat dan Bahan

Ditimbang Paraffin Liquid, Adeps Lanae dan Vaselin Flavum dalam

cawan yang telah diberi kasa.

Tutup cawan dengan alumunium foil lalu disterilkan, dengan cara

dimasukkan dalam oven suhu 150°C selama 1 jam

Keluarkan dan peras, aduk sampai dingin hingga terbentuk basis salep,
timbang sebanyak 4,65 gram

Ditimbang Gentamycin Sulfat, masukkan lumpang dan gerus, campur

s.l.a dengan basis salep dalam LAF.

Masukkan ke dalam tube yang telah disterilkan

2. Cara Evaluasi Sediaan

 Uji Homogenitas
Sediaan diambil sedikit, diletakkan di atas objek
glass

Ditutup dengan objek glass lain

Dilihat dengan bantuan kaca pembesar apakah ada

partikel kasar atau tidak

6. Cara Sterilisasi Sediaan

Pembuatan salep mata Gentamycin Sulfat menggunakan teknik/ sterilisasi secara

aseptik.
IV. PELAKSANAAN
1. Penyiapan Alat

No. Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

1. Tube salep mata 1 5 gr Autoklaf 15 menit
121°C
2. Kain Kasa 2 - - -
3. Spatula 1 - - -
4. Kertas Paraffin 2 - Autoklaf 15 menit
121°C
5. Cawan Porselen 1 Sedang Oven 150°C 1 jam
6. Pengoret 1 - Autoklaf 15 menit
121°C
7. Kertas timbang 1 - - -
8. Cawan Petri 1 - Autoklaf 15 menit
121°C
9. Mortir 1 Sedang Aseptis -
10. Stamper 1 Sedang Aseptis -

2. Pencucian dan Pembungkusan Alat

A. Alat Gelas
1. Alat- alat gelas direndam dalam larutan Teepol 0,5 %, kemudian direbus
2. Alat- alat tersebut disikat sampai bersih (alat- alat setelah disikat, dibilas
dengan air kran mengalir sebanyak 3 kali.)
3. Alat - alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak 3 kali
4. Alat - alat dikeringkan dalam oven suhu 1000 C dengan keadaan terbalik.
5. Alat yang telah kering dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila masih
kotor dilakukan pencucian lagi.
6. Alat yang bersih dan kering kemudian dibungkus rangkap 2 dan dilakukan
sterilisasi menggunakan metode yang cocok (alat gelas tahan pemanasan
dengan oven suhu 1700 C / 1800 C selama 30 menit atau dengan menggunakan
otoklaf suhu 1210 C selama 15 menit).

B. Pencucian Alat Alumunium

1. Alat alumunium dididihkan dalam larutan detergent/teepol selama 10 menit
(bila perlu direndam dalam larutan Na2 CO3 5% selama 5 menit).
2. Alat dibilas dengan aquadest panas mengalir.
3. Dibilas dengan air kran sebanyak 3x.
 4. Dikeringkan terbalik dalam oven pada suhu 100°C sampai kering.
5. Alat dibungkus dengan rangkap 2 dan disterilkan dengan oven pada suhu
180°C selama 30 menit.

3. Sterilisasi alat (waktu sterilisasi)

 Menggunakan autoklaf suhu 121° C selama 15 menit
a. Waktu Pemanasan :-
b. Waktu Pengeluaran udara :-
c. Waktu menaik :-
d. Waktu kesetimbangan :-
e. Waktu sterilisasi :-
f. Waktu jaminan Sterilisasi :-
g. Waktu pendinginan :-

 Menggunakan oven suhu 150° C selama 1 jam

a. Waktu pemanasan :-
b. Waktu penurunan :-
c. Waktu kesetimbangan :-
d. Waktu sterilisasi :-
e. Waktu jaminan sterilisasi :-
f. Waktu pendinginan :-

HASIL / DATA EVALUASI : -

RANCANGAN WADAH, ETIKET, BROSUR DAN KEMASAN : -