KATA PENGANTAR

Dengan Rahmat Tuhan Yang Maha Esa, kami selaku kelompok 6 telah
menyelesaikan laporan hasil diskusi kelompok kecil pada Modul 4 Blok 18 mengenai
penelitian ekperimental. Dalam proses penyusunan laporan ini, kami mengucapkan
terima kasih kepada:

1. Dr. dr. Syarif Ismail, M. Kes selaku tutor kelompok 6 yang telah
membimbing kami selama menjalani diskusi kelompok kecil sehingga
materi diskusi dapat mencapai sasaran pembelajaran yang sesuai.
2. Dosen-dosen yang telah memberikan materi pendukung pada
pembahasan, baik saat perkuliahan maupun praktikum sehingga
semakin membantu pemahaman kami terhadap materi pada modul ini.
3. Kepada seluruh pihak yang turut membantu penyelesaian laporan ini,
baik sarana dan prasarana kampus yang kami pergunakan.
Kami sebagai penyusun mengharapkan agar makalah ini dapat berguna baik
bagi kami maupun bagi para pembaca di kemudian hari. Kami memohon maaf
apabila dalam penulisan laporan hasil diskusi kelompok kecil (DKK) ini terdapat
kata-kata yang kurang berkenan dihati para pembaca. Kami mengharapkan kritik dan
saran yang membangun dari berbagai pihak.

Hormat Kami,

Kelompok 6

1
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR..........................................................................................1

DAFTAR ISI........................................................................................................2

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang.................................................................................................3

1.2 Tujuan..............................................................................................................3

BAB II ISI

2.1 Skenario...........................................................................................................4

2.2 Step 1 Identifikasi Istilah.................................................................................4

2.3 Step 2 Identifikasi Masalah.............................................................................5

2.4 Step 3 Curah Pendapat.....................................................................................5

2.5 Step 4 Strukturisasi Konsep.............................................................................7

2.6 Step 5 Merumuskan Sasaran Pembelajaran.....................................................7

2.7 Step 6 Belajar Mandiri.....................................................................................7

2.8 Step 7 Sintesis..................................................................................................8

BAB III PENUTUP

3.1 Kesimpulan......................................................................................................20

3.2 Saran................................................................................................................20

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................21

BAB I

2
 PENDAHULUAN

LATAR BELAKANG

Studi ekperimental sering pula disebut studi intervensional, adalah salah satu
rancangan penelitian yang dipergunakan untuk mencari hubungan sebab akibat.
Dibanding studi observasional, studi eksperimental ini mempunyai kapasitas asosiasi
yang lebih tinggi, sehingga simpulan yang dapat di peroleh pun lebih definitif
ketimbang pada studi observasional. Namun studi eksperimental ini umumnya
memerlukan biaya yang mahal dan pelaksanaanya rumit sehingga penggunaanya
lebih terbatas. Di klinik studi eksperimental sering dilakukan, dan didominasi oleh uji
klinis untuk menilai efek terapeutik obat atau prosedur pengobatan. Dilapangan studi
eksperimental dilakukan dalam bentuk intervensi komunitas. Di laboratorium, studi
eksperimental juga sering dilakukan, termasuk penelitia dengan hewan coba.

MANFAAT MODUL

Adapun manfaat dari modul ini ialah :

 mampu mengetahui desain penelitian eksperimental analitik

 mampu mengetahui tentang uji klinis serta tahapan- tahapannya

3
 BAB II

ISI

Skenario
Tugas Akhir

Zafrina kuliah di Fakultas Kedokteran Universitas Mulawarman Semester VII

menghadap pembimbing Tugas Akhir untuk konsultasi. Ia ingin melakukan penelitian
efek penurunan tekanan darah pada pemberian Amlodipin 10 mg antara obat generik
dan obat original di Puskesmas Samarinda. Direncanakan akan dilakukan penelitian
uji klinis (clinical trial) dengan rancangan quasi eksperimental dengan rancangan pre
and post test design. Populasi target penelitian ini adalah lansia penderita hipertensi
yang sesuai kriteria dan yang telah menyetujui untuk mengikuti penelitian yang
berobat di seluruh Puskesmas Samarinda selama satu bulan akan dengan terapi
amlodipine 10 mg dimana subyek penelitian tidak akan tahu diberi obat generik atau
obat original, begitu juga petugas kesehatan yang menanganinya. Dosen pembimbing
menanyakan apa yang disebut dengan quasi eksperimental, berapa jumlah sampel
yang akan diambil untuk penelitian tersebut. Namun Zafrina mampu menjawab
pertanyaan dosen pembimbingnya tersebut karena dia sudah membaca buku tentang
metode penelitian eksperimental, uji klinik dan cara penghitungan jumlah sampel.
Dosen pembimbing kemudian menjadwalkan untuk bertemu kembali membahas
pengambilan data sebelum ujian proposal.

STEP 1

1. Uji Klinis : Salah satu penelitian eksperimental bentuk khas dari

studi intervensi
2. Quasi eksperimental : Salah satu rancangan pada penelitian eksperimental
3. Pre and post test design : Salah satu desain dari penelitian eksperimental
4. Penelitian eksperimental : Penelitian sebab akibat dengan intervensi yang
akan diukur dan diteliti
5. Obat generic : Salah satu obat yang tidak bersifat paten

4
STEP 2

1. Apa yang dimaksud dengan penelitian eksperimental dan pembagiannya ?

2. Ada berapa fase dalam uji klinik dan pembagiannya apa saja ?
3. Apa faktor-faktor apa saja yang dikontrol dalam penelitian eksperimental ?
4. Apa saja desain dari penelitian eksperimental ?
5. Apa langkah-langkah dari penelitian eksperimental ?

STEP 3

1. Penelitian eksperimental adalah penelitian yang dilakukan pada subjek yang

ditujukan untuk gejala yang timbul. Pada penelitian juga dilakukan intervensi.
Ada dua kelompok, yaitu eksperimental kelompok yang di manipulasi atau
yang diteliti kemudian dibandingkan dengan kelompok control untuk
mencegah factor yang tidak diharapkan.
Kegunaan dari penelitian adalah untuk mengetahui gejala yang timbul dan
sebab akibat.

2. Tahapan dalam uji klinik :

 Uji preklinik, dilakukan pada binatang untuk mengetahui farmakologis
dan toksikologisnya
 Uji klinik, dilakukan pada manusia yang terdiri dari 4 fase. Pertama
untuk mengetahui keamanan dan toleransi obat, Kedua untuk
mengetahui dosis yang paling efektif, ketiga untuk mengevaluasi,
keempat melihat efek kedepannya dalam jangka panjang

3. Faktor-faktor yang dikontrol :

 Peneliti yang memberi perilaku
 Variabel independen
 Variabel dependen
 Populasi/sampel
 Kelompok control atau eksperimental

4. Langkah- langkah dari penelitian eksperimental :

 Calon peneliti melakukan studi literature
 Melakukan identifikasi masalah
 Menyusun batasan istilah, variabel, dan teori
 Melaksanakan eksperimen
 Menyusun data

5
  Melakukan penerapan

5. Desain dari penelitian eksperimental :

 Pra eksperimental, struktur lemah dan banyak diganggu factor tidak
terkendali dan dilakukan pada satu kelompok uji
 Quasi eksperimental, subjek eksperimental dan control dipilih secara
acak atau tidak.

STEP 4

Penelitian

Deskriptif Analitik

Variabel

Observasi Eksperimental
Seleksi
subjek
Umum Khusus

Fase

Pra Quasi True

Uji klinis
eksperimental eksperimental eksperimental
Blinding

paralel 6
Crossover
STEP 5

1. Penjelasan penelitian eksperimental tentang variabel, pengendalian control,

langkah
2. Desain penelitian eksperimental umum
3. Desain penelitian eksperimental khusus
4. Fase dalam uji klinik
5. Seleksi subjek dalam uji klinik
6. Blinding

STEP 6

Mahasiswa melakukanbelajar mandiri sesuai dengan learning objektif yang sudah

disetujui pada step 5 untuk persiapan DKK II.

STEP 7

PENELITIAN EKSPERIMENTAL

PENDAHULUAN
Penelitian eksperimen atau percobaan (experimental research) adalah suatu
penelitian dengan melakukan kegiatan percobaan (experiment), yang bertujuan untuk
mengetahui gejala atau pengaruh yang timbul, sebagai akibat dari penelitian
eksperimen adalah adanya percobaan atau trial atau intervensi. Percobaan itu berupa
perlakuan atau intervensi terhadap suatu variabel. Dai perlakuan tersebut diharapkan
terjadi perubahan atau pengaruh terhadap variabel yang lain. (Notoatmodjo, 2012)
Semula penelitian percobaan ini hanya dilakukan pada bidang science atau sains
(ilmu pengetahuan eksakta) saja, tetapi lambat laun berkembang, sehingga sampai
saat ini penelitian eksperimen juga dilakukan pada penelitian bidang-bidang ilmu
sosial, ilmu pendidikan, dan ilmu kesehatan. (Notoatmodjo, 2012)
Tujuan utama penelitian eksperimen adalah untuk menyelidiki kemungkinan
saling hubungan sebab akibat dengan cara mengadakan entervensi atau mengenakan

7
perlakuan kepada satu atau lebih kelompok eksperimen, kemudian hasil (akibat) dari
intervemsi tersebut dibandingkan dengan kelompok yang tidak dikenakan perlakuan
(kelompok kontrol). (Notoatmodjo, 2012)
Studi eksperimental, sering pula disebut studi intervensional, adalah salah satu
rancangan penelitian yang dipergunakan untuk mencari hubungan sebab akibat
(cause-effect relationship). Dibanding studi observasional, studi eksperimental ini
mempunyai kapasitas asosiasi yang lebih tinggi. Pada penelitian eksperimental
asosiasi sebab-akibat yang diperoleh lebih tegas dan nyata, sehingga simpulan yang
dapat diperoleh pun lebih definitif ketimbang pada studi observasional. Namun, studi
eksperimental ini umumnya memerlukan biaya yang mahal dan pelaksaannya rumit,
hingga penggunaannya lebih terbatas. (Sastroasmoro, 2011)

LANGKAH-LANGKAH
Agar diperoleh hasil yang optimal, penelitian eksperiman biasanya menempuh
langkah-langkah, antara lain:
1. Melakukan tinjauan literatur, terutama yang berhubungan dengan masalah
yang akan diteliti
2. Mengidentifikasi dan membatasi masalah penelitian
3. Merumuskan hipotesis-hipotesis penelitian
4. Menyusun rencana eksperimen, yang biasanya mencakup:
a. Menentukan variabel bebas dan variabel terikat )independent and
dependen variabel), yakni variabel yang akan diukur perubahannya
setelah adanya intervensi atau perlakuan
b. Memilih desain atau model eksperimen dan alat ukur
c. Menentukan sampel
d. Menyusun metode atau model eksperimen dan alat ukur
e. Menyusun outline prosedur pengumpulan data
f. Menyusun hipotesis statistik
5. Melakukan pengumpulan data tahap pertama (pretest)
6. Melakukan eksperimen atau percobaan
7. Mengumpulkan data tahap kedua (postest)
8. Mengolah dan menganalisi data
9. Menyusun laporan
(Notoatmodjo, 2012)

8
 Pada umumnya penelitian eksperimen ini hanya menggunakan sampel yang ralatif
kecil, bila dibandingkan dengan populasi. Oleh karena itu, hasil penelitian
eksperimen ini diolah dan dianalisis dengan uji statistik yang cermat sehingga dapat
dilakukan generalisasi yang memadai. (Notoatmodjo, 2012)

KONTROL
Dalam penelitian eksperimen sering digunakan kontrol dan yang dimaksud dengan
kontrol dalam hal ini ialah suatu kelompok atau individu yang tidak dikenai
perlakuan atau percobaan. Ontrol di dalam penelitian eksperimen ini sangat penting
untuk melihat perbedaan perubahan variabel terpengaruh antara kelompok yang
dikenai perlakuan dengan yang tidak dikenai perlakuan (kontrol). (Notoatmodjo,
2012)
Faktor-faktor yang dikontrol dalam eksperimen ini meliputi:
1. Sasaran atau objek yang diteliti (diamati)
2. Peneliti atau orang yang melakukan percobaan
3. Variabel bebas (independent variabels), yaitu kondisi munculnya variabel
terikat
4. Variabel terikat (dependent variabel), yaitu yang akan
terpengaruh/berubah setelah dikenakan perlakuan atau percobaan
5. Kelompok eksperimen dan kelompok kontrol
6. Populasi dan sampel
7. Skor rata-rata (mean) hasil tes
(Notoatmodjo, 2012)

Dalam penelitian eksperimen, kontrol mempunyai peranan yang sangat penting,

anatar lain:

1. Untuk mencegah munculnya faktor-faktor yang sebenarnya tidak

diharapkan berpengaruh terhadap variabel terikat
2. Untuk membedakan berbagai variabel yang tidak diperlukan dan variabel
yang diperlukan
3. Untuk menggambarkan secara kuantitatif hubungan antara variabel bebas
dengan variabel terikat, dan sejauh mana tingkat hubungan antara kedua
variabel tersebut. (Notoatmodjo, 2012)

Penelitian eksperimental adalah suatu penelitian dengan melakukan kegiatan

9
percobaan (eksperiment), yang bertujuan untuk mengetahui suatu gejala atau
pengaruh yang timbul, sebagai akibat dari adanya perlakuan tertentu atau eksperimen
tersebut. ciri khusus dari penelitian eksperimen adalah adanya percobaan tatau trial
atau intervensi. Tujuan dari penelitian eksperimental adalah ingin mengetahui
kemungkinan saling berhubungan sebab akibat dengan mengadakan intervensi atau
perlakuan kepada satu atau lebih kelompok eksperimen, kemudian hasil dari
intervensi tersebut akan dibandingkan dengan kelompok yang tidak dikenakan
perlakuan (kelompok kontrol).

Desain Uji Klinis

Pada uji klinis peneliti berupaya menelaah hubungan sebab akibat antara variabel
bebas yakni perlakuan (misal obat) dengan variabel tergantung (efek) dalam periode
tertentu. Hasil yang diperoleh pada uji klinis adalah perbedaan efek pada kelompok
perlakuan dengan pada keloampok kontrol. Efek yang dinilai dapat berupa kematian,
kejadian klinis tertentu, atau nilai-nilai fisis atau hasil pemeriksaan khusus, yang
berupa variabel berskala nominal, ordinal atau numerik.

Uji klinis sangat mirip dengan studi kohort, karena kelompok perlakuan dan
kontrol diikuti sampai waktu yang ditentukan atau sampai terjadi efek. Bedanya, pada
uji klinis, baik alokasi peserta maupun metode perlakuan ditentukan oleh peneliti,
sedangkan pada studi kohort, peneliti hanya melakukan observasi saja tanpa
memberikan perlakuan, perbedaan pajanan pada kelompok yang diteliti serta pada
kelompok kontrol terjadi secara alamiah.

Stanley dan Campbell telah mengelompokkan desain penelitian eksperimental

menjadi desain pra-eksperimental, desain kuasi-eksperimental, dan desain
ekperimental. Dua jenis desain eksperimental yang paling sering digunakan yaitu :

1. Desain paralel, merupakan suatu perbandingan antar-kelompok (group

comparison), dapat bersifat perbandingan kelompok independen ataupun
kelompok pasangan serasi (matched pairs).
2. Desain menyilang (cross-over design)

10
Desain Paralel

Jenis desain ini paling banyak digunakan, baik pada penyakit akut maupun kronik.
Pada desain ini disusun 2 kelompok (atau lebih), dan pengobatan pada kelompok-
kelompok tersebut dilakukan secara paralel atau simultan. Jenis yang paling banyak
dilakukan adalah desain paralel dengan 2 kelompok, satu kelompok memperoleh
pengobatan baru (disebut kelompok eksperimental, kelompok perlakuan, kelompok
terapi), sedangkan kelompok lainnya menerima plasebo atau terapi standar, diebut
kelompok kontrol.

Agar diperoleh hasil yang sahih, maka karakteristik kelompok-kelompok yang

diperbandingkan harus seimbang, terutama dalam hal perjalanan alamiah penyakit
atau faktor prognosis yang penting. Untuk tujuan tersebut dapat pula digunakan salah
satu dari 2 teknik berikut :

- Dengan melakukan randomisasi

- Dengan pemilihan pasangan serasi (matching)

Dengan cara tersebut diharapkan sebelum dilakukan intervensi, karakteristik kedua

kelompok sama sebanding. Bila pada akhir penelitian terdapat perbedaan efek antara
kedua kelompok, maka penyebab perbedaan itu tidak dipengaruhi oleh perbedaan
faktor prognosis atau pejalanan alamiah penyakit antara kedua kelompok.

Efek +
Kelompok
Perlakuan
Subyek yang Efek -
Memenuhi R
Kriteria Efek +
Kelompok
Kontrol
Efek -

11
 - Desain paralel tanpa matching ( kelompok independen)
Pada desain ini peserta yang memenuhi kriteria pemilihan dilakukan
randomisasi, sehingga terbentuk kelompok ekperimental dan kontrol. Bila
jumlah peserta cukup banyak, maka semua karakteristik pada kedua kelompok
tersebut menjadi sebanding. Pengobatan, perlakuan, dan perawatan pada
kedua kelompok harus sama, kecuali terhadap obat yang diteliti. Analisis yang
sering kali digunakan ada x2 ( untuk variabel efek berskala nominal), atau uji-t
untuk 2 kelompok independen untuk variabel efek berskala numerik. Apabila
hasilnya variabel berskala ordinal, maka dilakukan uji non parametrik. Pada
uji klinis dengan variable outcome dikotom (ya atau tidak) dapat pula dihitung
nilai-nilai relative risk redution (RRR), absolute risk reduction (ARR), serta
number needed to treat (NNT).
- Desain paralel dengan matching
Pada desain ini tiap peserta dalam kelompok perlakuan dicarikan padanan,
yakni peserta lain yang memiliki karakteristik klinis yang sama faktor
prognosisnya (misalnya umur, jenis kelamin, derajat penyakit). Karakteristik
atau variabel yang diserasikan ini disebut sebagai matching variable. Dalam
analisis hasil, uji hipotesis yang kelompok berpasangan (disebut sebagai uji
Mc Nemar) sedangkan bila variabel efek bersakala numerik digunakan uji-t
untuk kelompok berpasangan. Desain uji klinis paralel dengan matching ini
lebih jarang dipergunakan oleh karena sulit untuk memperoleh kontrol
terutama apabila matching variables-nya, yakni variabel yang dibuat serasi,
banyak.

Desain menyilang (cross-over design)

Pada desain ini, setelah dilakukan randomisasi, peserta pada kelompok A menerima
obat yang diteliti, dan peserta pada kelompok B menjadi kontrol. Setelah periode

12
waktu tertentu, jenis pengobatan dipertukarkan dipertukarkan, peserta yang semula
mendapat obat yang diteliti diganti menjadi mendapat obat kontrol, dan sebaliknya.
Desain ini sesuai untuk diterapkan pada penyakit kronik yang relatif stabil seperti
hipertensi, asma, rinitis alergika, atau hiperlipidemia. Syarat lainnya adalah gejala
(atau kadar zat tertentu) harus cepat memberi respons dengan terapi, dan harus cepat
kembali lagi seperti keadaan semula segera setelah terapi di hentikan.

Desain menyilang apabila dipergunakan pada penyakit yang perjalanannya tidak

stabil atau berfluktuasi, sulit dinilai hasilnya karena mungkin derajat penyakit
berbeda pada saat satu peserta menerima obat yang diuji dan waktu menerima
plasebo atau obat standar. Keuntungan utama desain ini adalah jumlah peserta yang
diperlukan berkurang (separuh daripada bila digunakan desain paralel). Namun
mungkin waktu penelitian menjadi lebih lama dengan kemungkinan drop out yang
lebih besar. Selain itu desain ini seperti disebut diatas, membutuhkan persyaratan
tertentu, tidak semua penyakit atau kondisi kesehatan dapat diteliti dengan desain
menyilang ini.

Efek +

Kelompok Kelompok
Perlakuan Kontrol Efek -

R
Kelompok Kelompok Efek +
Kontrol Perlakuana
Efek -

Perlakuan Perlakuan

Periode Wash out

Beberapa hal yang perlu diperhatikan pada desain cross over :

a. Terdapatnya efek carry over, yaitu efek obat pertama belum hilang pada saat
dimulainya pengobatan kedua

13
 b. Terdapatnya efek order, yaitu terjadinya perubahan derajat penyakit atau
lingkungan selama penelitian berlangsung
c. Terdapatnya periode wash out yaitu waktu yang diperlukan untuk
menghilangkan efek obat pertama sebelum obat kedua dimulai (efek carry
over). Lama periode wash out ini berlangsung hanya beberapa menit
(misalnya dobutamin) sampai beberapa minggu (misal fenobarbital atau
digoksin)

Analisis yang dipergunakan pada desain menyilang ini tergantung pada skala
variabel outcomenya. Bila outcomenya data nominal (sembuh itdak sembuh)
digunakan uji Mc Nemar, sedangkan bila outcomenya data numerik (misal kadar
asam urat), digunakan uji-t untuk data berpasangan.

Jenis uji klinis

Dalam arti sempit uji klinis pada dasarnya merupakan suatu rangkaian proses
pengembangan pengobatan baru. Biasanya jenis obat atau cara pengobatn uang akan
diuji diaharapkan memberkan hasil yang lebih baik dibandingkan dengan pengobatan
yang telah ada. Umumnya uji klinis dibagi dalam 2 tahapan, yaitu:Tahapan I uji
klinis

Tahapan ini dilakukan penelitian laboratorium yang disebut sebagai uji pra- klinis,
yang dilaksanakan in vitro dengan menggunakan binatang percobaan. Tujuan
penelitian tahap I ini adalah untuk mengumpulkan informasi tentang farmakologi dan
toksikologi obat dalam rangka mempersiapkan tahap penelitian selanjutnya, yakni
penelitian dengan menggunakan manusia sebagai subjek penelitian.Tahap II uji
klinis

Pada uji klinis tahapan II digunakan manusia sebagai subjek penelitian. Tahapan ke
dua ini berdasarkan tujuannya dapat dibagi menjadi 4 fase, yaitu:

1. Fase I: bertujuan untuk meneliti keamanan serta toleransi pengobatan, biasanya

dilaksanakan dengan menyertakan 20-100 subjek penelitian.

2. Fase II: bertujuan untuk meneliti sistem ata dosis pengobatan yang paling efektif,
biasanya dilaksanakan dengan 100-200 subjek penelitian.

3. Fase III: bertujuan untuk mengevaluasi obat atau cara pengobatan baru
dibandingkan dengan pengobatan yang telah ada (terapi standar). Uji klinis
yang banyak dilaporkan dalam jurnal termasuk dalm fase ini. Buku emas uji

14
 klinis fase III adalah uji klinis acak terkontrol.

4. Fase IV: bertujuan untuk mengevaluasi obat baru yang telah dipakai di masyarakat
dalam jangka waktu yang relatif lama (5 tahun atau lebih). Fase ini penting
oleh karena terdapat kemungkinan efek samping obat yang ditimbulkan
setelah lebih banyak pemakai. Fase ini disebut juga sebagai uji klinis pasca
pemasaran (post-marketing trial).

MENETAPKAN PESERTA PENELITIAN

a. Menetapkan Populasi Terjangkau

Populai terjangkau atau populasi sumber adalah bagian dari populasi target
yang akan diteliti. Karakteristik peserta harus disesuaikan dengan pertanyaan
penelitian yang ingin dijawab. Pada rencana uji klinis tentang manfaat suatu
antibiotik baru untuk sepsis pada neonatus, misalnya, maka populasi terjangkau
adalah neonatus yang menderita sepsis yang dirawat dalam kurun waktu yang
tersedia (Sastroasmoro, 2011).

b. Menentukan Kriteria Pemilihan eligibility criteria)

Kriteria pemilihan membatasi karakteristik populasi terjangkau yang telah
memenuhi persyaratan untuk uji klinis. Kriteria ini harus dijelaskan secara rinci
mulai dari perencanaan, oleh karena penting untuk enyusun desain penelitian,
pemilihan peserta, sipulan penelitian dan generalisasi hasil penelitian ke
populasi. Seperti pada semua desain, kriteria pemilihan pada uji klinis juga
terdiri atas kriteria inklusi dan eksklusi (Sastroasmoro, 2011).

 Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi merupakan syarat umum yang harus dipenuhi peserta
agar dapat disertakan dalam penelitian. Persyaratan kriteria inklusi biasanya
mencakup karakteristik klinis, demografis, geografis, dan waktu. Dalam
penerapan kriteria inklusi harus diperhitungkan kemampulaksanaan,

15
 kemungkinan generalisasi, serta spesifisitas yang diperlukan. Kriteria inklusi
yang longgar mempermudah untuk mendapatkan peserta penelitian dan lebih
mudah generalisasi ke populasi. Uji klinis ini disebut sebagai uji pragmatis,
karena hasilnya sesuai untuk diterapkan dalam dunia nyata, yakni dalam
praktik klinis sehari-hari. Kriteria inklusi juga dapat dibuat sangat ketat
sehingga diperoleh pasien yang homogen, namun sulit untuk memperoleh
kasus dan melakukan generalisasi (Sastroasmoro, 2011).

 Kriteria Eksklusi
Kriteria eksklusi adalah tiap keadaan yang menyebabkan peserta yang
memenuhi kriteria inklusi tidak dapat diikutsertakan dalam penelitian. Dalam
kriteria eksklusi ini termasuk kontraindikasi, terdapatnya keadaan atau
penyakit lain yang mempengaruhi variabel yang diteliti, kepatuhan pasien,
peserta yang menolak diteliti, dan masalah etika (Sastroasmoro, 2011).

Seperti halnya kriteria inklus, kriteria eksklusi harus dinyatakan dengan

jelas dan logis. Hindarkan penulisan kriteria eksklusi yang tidak spesifik,
misalnya : “kelainan bawaan”, karena disini anensefali, penyakit jantung
bawaan, labioskisis, atau polidaktili, semua adalah kelainaan bawaan namun
derajat dan dampaknya berbeda terhadap penyakit atau variabel yang diteliti
(Sastroasmoro, 2011).

c. Menetapkan Besar Sampel

Salah satu hal yang sangat penting dala uji klinis adalah menentukan besar
sampel. Disatu sisi jumlah peserta harus cukup banyak agar dapat mewakili
populasi terjangkau serta dapat memperlihatkan perbedaan bila ada. Namun
dilain sisi harus sesuai dengan subyek yang tersedia, dana, dan waktu. Jumlah
peserta yang terlalu sedikit dianggap tidak etis karena meski telah mengorbankan
sejumlah peserta, biaya, waktu, fasilitas, pemikiran, akhirnya hasil penelitian
tidak konklusif. Sebaliknya jumlah peserta yang terlalu banyak juga bertentangan

16
 dengan etika terutama oleh karena menyia-nyiakan pasien (kontrol) untuk
menerima obat yang kurang efektif, padahal dengan jumlah subyek yang lebih
sedikit sudah dapat diambil simpulan (Sastroasmoro, 2011).

Umumnya variabel yang diteliti dalam uji klinis adalah variabel nominal atau
numerik. Skala variabel yang diteliti sangat penting untuk diperlihatkan dalam
penetapan besar sampel dan analisis hasil penelitian (Sastroasmoro, 2011).

PENYAMARAN (MASKING, BLINDING)

Tujuan penyamaran ini adalah untuk menghindari bias, baik yang berasal dari
peneliti, peserta, maupun evaluator. Oleh karena bias dapat terjadi di berbagai uji
klinis, maka penyamaran harus diupayakan dalam berbagai tahapan, khususnya dalam
pelaksanaan intervensi serta pengukuran dan evaluasi hasil.
Penyamaran sangat penting dalam uji klinis, namun ia bukan merupakan
keharusan. Terdapat cukup banyak keadaan yang menjadikan pennyamatan tidak
mungkin dilaksanakan, misalnya uji klinis yang yang membandingkan strategi
pengobatan antara terapi medikamentosa dan tindakan bedah. Dalam keadaan tertentu
penyamaran saat pelaksanaan intervensi tidak dapat dilakukan, namun dapat
dilakukan penyamaran pada saat pengukuran outcome.
Salah satu penyamaran yang cukup banyak dipakai dalam uji klinis, baik pada
desain paralel ataupun menyilang, adalah penggunaan plasebo, yang diberikan pada
kelompok kontrol. Pada penggunaan plasebo, ada banyak hal yang perlu
dipertimbangkan dan diperhatikan, karena berkaitan dengan substansi dan aspek
etika.
 Plasebo dapat dipergunakan selama belum ada terapi standar untuk penyakit
yang diteliti. Plasebo juga dapat digunakan apabila pengoatan yang diteliti
merrupakan tambahan pada regimen standar yang sudah ada.
 Plasebo diperlukan bila hasil pengobatan bersifat subjektif, misal berkurngnya
rasa sakit, perubahan gamabran radiologis, dan lain sebagainya. Apabila efek
yang dinilai ebrsifat obyektif, mislanya mati atau hidup, kadar kimia adrah
(diukur dengan mesin), maka plasebo tidak penting dlaam penilaian hail, namun
masih penting untuk menghindarkan perlakuan yang berbeda terhadap kedua
kelompok yang diteliti.

17
  Plasebo lebih aman untuk penyakit yang tidak berat. Pada penyakit berat,
apalagi sudah ada petinjuk bahwa obat yang diteliti bermanfaat, maka
penggunaan plasebo perlu dipertanyakan.
Maksud penggunaan plasebo adalah untuk menyingkirkan atau mengurangi
bias, baik dari sisi peneliti maupun subjek. Bila peneliti mengetahui jenis obat yang
digunakan, maka ia cenderung (disadari atau tidak) untuk melakukan tindakan atau
penilaian yang lebih menguntungkan peserta yang diberikan obat yang diteliti. Dari
sisi peserta, dengan plasebo dapat dikurangi pengaruh efek plasebo (placebo effect)
karena efek plasebo diharapkan terjadi seimbang pada kedua kelompok. Efek plasebo
adalah perasaan mengalami efek hanya karena seseorang merasa diobati. Selain itu
peserta yang tahu diberi obat yang kurang berkhasiat mungkin akan melakukan hal-
hal yang mempengaruhi perjalanan penyakitnya (misal minum obat lain, mengubah
gaya hidup).
Jenis Ketersamaran
1. Uji klinis terbuka (open trial), dimana peneliti maupun peserta mengetahui
obat yang diberikan. Desain ini seringkali dilakukan pada studi pendahuluan,
yang akan dilanjutkan dengan uji klinis acak tersamar ganda. Desain ini juga
dipergunakan apabila ketersamaran tidak mungkin dilaksanakan (misal
penelitian untuk membandingkan hasil mastektomi sederhana vs. radiasi
dengan mastektomi radikal pada kanker payudara)
2. Tersamar tunggal (single mask), dimana salah satu pihak (biasanya peserta
penelitian, lebih jarang juga dokter yang mengobati) tidak mengetahui terapi
yang diberikan, seperti halnya pada uji klinis terbuka, dapat terjadi bias (bias
perlakuan dan bias pengukuran) oleh karena penelliti cenderung untuk
perhatian dan penilaian yang lebih baik pada kelompok perlakuan.
3. Tersamar ganda (double mask), dimana baik peneliti maupun peserta tidak
mengetahui pengobatan yang diberikan, prosedur ini akanmengurangi
terjadinya berbagai bias, dan dianggap sebagai baku emas untuk uji klinis.
4. Triple mask, dimana baik peserta, peneliti, maupun penilai tidak tahu obat
yang diberikan. Namun pada umumnya, meskipun terdapat 3 komponen
ketersamaran, cukup disebut sebagai penyamat GAMA

18
 BAB III

PENUTUP

3.1 KESIMPULAN

Jadi studi eksperimental adalah salah satu rancangan penelitian yang dipergunakan
untuk mencari hubungan sebab akibat. Dibanding studi observasional, studi
eksperimental ini mempunyai kapasitas asosiasi yang lebih tinggi, sehingga simpulan
yang dapat di peroleh pun lebih definitif ketimbang pada studi observasional. Namun
studi eksperimental ini umumnya memerlukan biaya yang mahal dan pelaksanaanya
rumit sehingga penggunaanya lebih terbatas. Di klinik studi eksperimental sering
dilakukan, dan didominasi oleh uji klinis untuk menilai efek terapeutik obat atau
prosedur pengobatan.uji klinis ini memiliki dua tahap dimana tahap ke dua memiliki
4 fase yang bebeda dengan jumlah subjek penelitian yang berbeda.

3.2 SARAN

Mengingat masih banyaknya kekurangan dari kelompok kami, baik dari segi
diskusi kelompok, penulisan tugas tertulis dan sebagainya, untuk itu kami
mengharapkan kritik dan saran dari dosen-dosen yang mengajar baik sebagai tutor
maupun dosen yang memberikan materi kuliah, dari rekan-rekan angkatan 2012, dan
dari berbagai pihak demi kesempurnaan laporan ini.

19
DAFTAR PUSTAKA

Notoatmodjo, S. (2012). Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: PT RINEKA

CIPTA.

Sastroasmoro, S. (2011). Dasasr-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi Ke-4.

Jakarta: CV Sagung Seto.

20