Nama : Rieda Nurwulan Septyani

NPM : 260110150032

TUGAS REMEDIAL PRE-TEST KULIAH LAPANGAN

(PT Mustika Ratu Tbk.)
a. Profil Mustika Ratu
PT Mustika Ratu Tbk. (Perseroan) didirikan pada tanggal 14 Maret 1978 yang
merupakan perusahaan kosmetik dan Jamu Modern tradisional ternama di Indonesia.
Berdiri pertama kali dengan nama PT Mustika Ratu. Kegiatan usaha Perseroan
dimulai pada tahun 1978.
Di awali dengan home industry yang didirikan oleh Ibu BRA Mooryati
Soedibyo pada tahun 1975 yang dimulai dari dalam garasi kediamannya. Usaha
tersebut semakin lama semakin berkembang menjadi sebuah Perseroan.
Untuk memenuhi permintaan pasar yang semakin meningkat, secara resmi
Perseroan mulai mengoperasikan pabriknya pada tanggal 8 April 1981, dimana
berlokasi di jalan Raya Bogor KM 26,4 Ciracas, Jakarta Timur.
Perseroan mendapatkan persetujuan efektif dari Badan Pengawas Pasar Modal
serta melakukan penawaran umum perdana dan mencatatkan sahamnya di PT Bursa
Efek Indonesia mulai pada tahun 1995.
Demi menjaga standar mutu, terhitung sejak tahun 1996 Perseroan telah
mendapatkan sertifikat ISO 14001 dan ISO 9002. Kemudian pada tahun 2009
Perseroan menerapkan standar international 9001 (versi terbaru dari ISO 9001:2008)
tentang sistem Manajemen lingkungan. Selain itu Perseroan telah memperoleh
sertifikat Good Manufacturing Process (GMP) pada tahun 2004, sertifikat Halal untuk
produk teh tahun 2010 dan sertifikat Halal untuk produk jamu tahun 2011.
Perseroan senantiasa menjalankan bisnis dengan berpegang pada filosofi
budaya ketimuran dan nilai-nilai utama Perseroan yaitu Integrity, Professionalism,
dan Entrepreneurship.
Visi dan Misi
Visi
Menjadikan Warisan tradisi keluarga leluhur sebagai basis industri perawatan
kesehatan kebugaran dan kecantikan penampilan paripurna (Holistic Wellness)
melalui proses modernisasi teknologi berkelanjutan namun secara hakiki tetap
mengandalkan tumbuhtumbuhan yang berasal dari alam.
 Misi
Falsafah kesehatan, kebugaran dan kecantikan, penampilan paripurna (holistic
wellness) yang telah lama ditinggalkan masyarakat luas, digali kembali oleh seorang
Puteri Keraton sebagai royal heritage untuk dibagikan kepada dunia sebagai karunia
Tuhan dalam bentuk ilmu pengetahuan yang harus dipertahankan dan dilestarikan.
b. Registrasi Kosmetika
1) Izin Produksi Kosmetika
Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika untuk
melakukan kegiatan pembuatan kosmetika. Izin produksi diatur dalam Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika. Izin produksi kosmetika berlaku selama 5 (lima) tahun yang
dapat diperpanjang. Izin produksi kosmetika itu sendiri diberikan sesuai dengan
bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.
Izin produksi dibedakan atas 2 golongan sebagai berikut:
o Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
o Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana.
Perbedaan anatara izin produksi golongan A dan golongan B
Persyaratan Golongan A Golongan B
Penanggung jawab Apoteker Minimal tenaga teknis
kefarmasian
Bentuk sediaan Semua bentuk sediaan Bentuk sediaan tertentu

Fasilitas Harus memiliki laboratorium Fasilitas produksi sederhana

sesuai produk yang akan dibuat

Tekhnologi Canggih Sederhana

Peraturan Wajib menerapkan CPKB Higiene sanitasi dan dokumentasi

sesuai CPKB
 Alur Izin Produksi :
 Izin produksi diberikan oleh Direktur Jenderal. Permohonan izin
produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jendral dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai
setempat.
 Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif
 Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika
Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan
dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri kosmetika
Golongan B.
 Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan
 Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil pemeriksaan
kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan
Direktur Jenderal
 Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal
 Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan surat
permohonan diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat,
tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi, pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan Kepala
Balai setempat
 Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin Produksi
Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah
alamat/pindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab,
alamat di lokasi yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin
produksi.
Izin Produksi dapat dicabut apabila :
 Atas permohonan sendiri;
 Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan
tidak diperpanjang;
  Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang;
 Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut;
atau
 Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi
kosmetika.
2) Notifikasi Kosmetika
Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan
notifikasi kepada Kepala Badan. Notifikasi berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga)
tahun dan jika jangka waktu tersebut berakhir maka harus memperbaharui
notifikasi. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB
dan memenuhi persyaratan teknis. Persyaratan teknis meliputi persyaratan
keamanan, bahan, penandaan, dan klaim.
Pemohon adalah :
 Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki
izin produksi;
 Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan
surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Alur pengajuan Notifikasi :
 Pemohon Notifikasi mendaftarkan diri ke kepala BPOM
 Pemohon mengisi template notifikasi http://www.pom.go.id
 Pemohon akan mendapatkan user ID dan Password
 Pemohon mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi template
http://www.pom.go.id
 Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat disimpan (save)
dan/atau dikirim (submit) secara elektronik.Pemohon menerima surat bayar
melalui email
 Pemohon mencetak surat bayar dan membayar melalui bank yang
ditentukan
 Pemohon menyerahkan surat bayar asli paling lambat 10 hari setelah
tanggal surat perintah bayar
 Bukti pembayaran diverivikasi
  Pemohon akan diberikan ID produk untuk selanjutnya di verivikasi
 Dalam 14 hari akan diberikan nomor notifikasi
Kepala Badan dapat menolak permohonan notifikasi apabila:
 Pemohon tidak memenuhi persyaratan seperti tidak menerapkan CPKB, dan
persyaratan teknis (keamanan, bahan, penandaan, dan klaim).
 Tidak memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
kosmetika.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No 34 tahun 2013 Notifikasi
menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:
o Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, tanda daftar industri, Surat Izin
Usaha Perdagangan, dan/atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak
berlaku;
o Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi
persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim);
o Atas permintaan pemohon notifikasi;
o Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui;
o Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen
yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi;
o Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan
kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi; atau
o Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.
 Daftar Pustaka
Kepala BPOM. 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata
Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Tersedia secara online di
https://notifkos.pom.go.id/bpom-
notifikasi/document_peraturan/HK.03.1.23.12.10.11983%20TAHUN%202010%2
0tentang%20Kriteria%20dan%20Tata%20Cara%20Pengajuan%20Notifikasi%20K
osmetika.pdf [diakses secara online pada tanggal 01 Agustus 2018].
Kepala BPOM. 2013. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 34 Tahun 2013 Perubahan Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika. Tersedia secara online di https://notifkos.pom.go.id/bpom-
notifikasi/document_peraturan/PerKBPOM%20No%2034%20Tahun%202013%20
Tentang%20Perubahan%20Kriteria%20dan%20Tata%20Cara%20Pengajuan%20N
otifikasi%20Kosmetika_Nett.pdf. [diakses secara online pada tanggal 01 Agustus
2018].
Menteri Kesehatan RI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika. Tersedia secara
online di
http://jdih.pom.go.id/showpdf.php?u=TU7BqKqrhD3Y%2Fu%2Bdk2N%2F0CY%
2BBT%2FJAG%2B9nY1tWrOMN%2Fk%3D [diakses secara online pada tanggal
01 Agustus 2018].
Mustika Ratu. 2016. Laporan Tahunan (Annual Report 2016). Tersedia secara online di
http://www.mustika-ratu.co.id/annualreport/anrep16.pdf [diakses secara online
pada tanggal 01 Agustus 2018].