Tabel Kelas Kebersihan Area Produksi Pembuatan Obat Tradisional

Penerapan pedoman ini pada tahap (ditunjukan dengan warna abu-abu ) yang digunakan pada jenis
Jenis Pembuatan
pembuatan ini

Pemotongan,
Pengumpulan Pemasukan bahan
BAO yang berasal dari pencampuran dan / Isolasi dan Pengolahan dan Pengemasan
organ, cairan awal BAO ke dalam
hewan atau proses inisial / pemurnian pengemasan primer sekunder
atau jaringan proses
awal
Pemotongan dan Pemasukan bahan
BAO yang siekstrak Pengumpulan Isolasi dan Pengolahan dan Pengemasan
ekstraksi awal / awal BAO ke dalam
dari tanaman tanaman pemurnian pengemasan primer sekunder
inisial proses

Herbal hasil ekstrak Pemotongan dan

Pengumpulan Ekstraksi dan Pengolahan dan Pengemasan
yang digunakan ekstraksi awal /
tanaman lanjutan pengemasan primer sekunder
sebagai BAO inisial

Pengumpulan
BAO yang
tanaman
mengandung Pemotongan / Pengolahan dan Pengemasan
dan/atau
potongan / irisan atau pengirisan pengemasan primer sekunder
penanaman
serbuk herbal
dan panen

*Pengolahan dapat berlaku untuk pembuatan bahan baku dan produk jadi obat tradisional yang mencakup antara lain penimbangan komponen,
pencampuran (mixing), granulasi (tablet), pengeringan (tablet), pencetakan (tablet), pengisian (kapsul), penyalutan (tablet).
Rekomendasi Jumlah Partikel di Area Produksi Pembuatan Obat Tradisional

Nonoperasional
Kelas Kegiatan Jumlah maksimum partikel /m3 Keterangan
0,5µm 5µm
Ekstraksi lanjutan, proses
Jumlah mikroba ditetapkan oleh
pengolahan, penggilingan simplisia
masing-masing industri obat
1 (abu-abu) untuk menjadi serbuk yang akan 3.520.000* 29.200*
tradisional, misal : ruang pengolahan
langsung diseduh, pengemasan
dan pengemasan primer.
primer
Ruang pengemasan sekunder yang
tidak berhubungan langsung dengan
Ekstraksi awal, pengemasan
2 (hitam) Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan area luar; untuk memasuki ruangan
sekunder
ini disarankan untuk melewati suatu
ruang antara.
Gudang, penyiapan bahan awal
Gudang kotor dipisahkan dari ruang /
(sortasi, pencucian, pengeringan,
3 (hitam) Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan area penyiapan bahan awal dan
perajangan, penggilingan),
gudang bersih.
Laboratorium

*berlaku untuk proses pengolahan sediaan oral padat dan cair