HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD
1.ORGANIZACIÓN Y GESTION
Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondien
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
COD TIPO REQUISITO
El laboratorio cuenta con certificación o
acreditación de su sistema de gestión de calidad
(ISO/IEC 17025/ ISO 15189 /ISO 9001/NTCGP
1000)
1.1 A Para laboratorios clínicos debe cumplir con el
marco del decreto 1011 de 2006 (habilitación)
El laboratorio establece e implementa un sistema
de gestión de calidad (SGC) evidenciado en una
plataforma documental aprobada que de
1.2 A respuesta a las necesidades del mismo en
coherencia con el portafolio de servicios
El laboratorio hace parte del organigrama de la
entidad, con los niveles de autoridad e
1.3 A interrelaciones asignadas a cada uno de los
integrantes de la estructura funcional.
El laboratorio tiene todos los procedimientos
técnicos, administrativos o de gestiòn de las
pruebas realizadas para la vigilancia de los
eventos de interés en salud pública y vigilancia y
1.4 A control sanitario, desde el ingreso de muestras,
procesamiento y emisión de resultados,
documentados y aprobados.
EVALUACIÓN
MODO DE VERIFICACION OBSERVACIONES PUNTAJE
C NC NA
*Se debe verificar la constitución,
funciones y responsabilidades respaldadas
por ley.
*El laboratorio si es prestador de servicios
en salud se debe verificar la publicación de
X CODIGO DE HABILITACIÓN No 72680125401 0
habilitación.
*El laboratorio puede presentar alguna
prueba acreditada que evidencia
competencia técnica y asegura calidad
Se debe verificar que se encuentre
documentado e implementado un
sistema de gestión de la calidad (SGC)
enfocado a la mejora continua de X 0
todos sus procesos.
El Laboratorio debe estar
representado en el organigrama de la
Dirección Territorial de Salud o de la X 1
institución a la que pertenezca
El laboratorio cuenta con documentos
que registran procedimientos técnicos,
administrativos o de gestión
empleados en cada una de las
secciones que lo conforman, Pregunte X 0
como lo tienen organizado de acuerdo
al SGC implementado en el laboratorio
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Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondien
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
Desde la coordinación o dirección del laboratorio Solicitar evidencias de actividades de
se desarrollan las actividades necesarias para capacitación que ha tenido el personal
garantizar que la totalidad del recurso humano del con respecto al sistema de gestión de
1.5 A laboratorio conoce, comprende e implementa los la calidad, los documentos del SGC X 0
procesos, programas, procedimientos y deben estar disponibles para el
documentación del SGC personal que labora en el laboratorio.

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Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondien
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
Desde la dirección o coordinación del laboratorio Revisar en el contenido del manual de
se garantiza la implementación del "Manual de calidad que debe contener como
calidad" que describe el sistema de gestión de la mínimo: Alcance, definición de
calidad que incluya Alcance, definición de responsabilidades , política y objetivos
1.6 A responsabilidades , política y objetivos de calidad, de calidad, estructura de la X 0
estructura de la documentación, seguimiento y documentación, seguimiento y
medición, análisis de datos y control de registros, medición, análisis de datos y control
entre otros. de registros

El laboratorio tiene una política de calidad que
sea adecuada para el objeto de la entidad,
coherente con el plan de desarrollo de la entidad,
incluye compromiso de cumplir con los requisitos
1.7 A de los clientes y mejora del sistema (eficacia,
eficiencia, efectividad), adecuada continuamente
y emitida por la alta direccion, debidamente
socializada y entendida a todo el personal que lo
integra
El laboratorio tiene definido dentro del sistema de
gestión de calidad un procedimiento
1.8 A implementado de auditorias internas.
El laboratorio debe tener una política
de gestión de la calidad del laboratorio
emitida por la alta dirección o
coordinación del laboratorio que defina
aspectos básicos como: apropiada a la X 0
organizacion, mejora continua,
cumplimiento de requisitos de los
clientes,
El plan de auditoría debe tener un
cronograma y un registro sobre sus
hallazgos X 0

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Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondien
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
El laboratorio realiza control documental del Los documentos y archivos del
archivo físico y magnético preservado de acuerdo laboratorios deben ser preservados
a la normatividad vigente y las tablas de retención según normatividad vigente (Tabla de
documental establecidas en la institución retención documental).
1.9 B Ley 594 de 2000, decreto 2578 de X 0
2012, decreto 2609 de 2012, acuerdo
005 de 2013, decreto 106 de 2015

El laboratorio evalúa los resultados de su gestión Los indicadores de gestión son la

frente a los objetivos y las responsabilidades expresión cuantitativa del
según su competencia por medio de Indicadores comportamiento y desempeño de un
y toman acciones frente a los resultados proceso que se compara con el nivel
obtenidos. de referencia e indica si están
1.10 A X 0
obteniendo los resultados esperados,
de acuerdo a los objetivos misiones.

El laboratorio planifica y hace seguimiento a la En la planeación anual de actividades,

adquisiciòn de: dotación y mantenimiento de se deben evidenciar los requerimientos
equipos, capacitaciones, reactivos-estandares, e de reactivos, equipos, insumos
insumos suficientes para realizar las actividades necesarios para la ejecución de sus
1.11 A X 1
requeridas en sus actividades misionales. actividades durante un periodo
establecido de tiempo.

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Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondien
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
El laboratorio mantiene un control de inventario Solicitar los procedimientos de
de reactivos, insumos y materiales empleados en recepción y almacenamiento de
la realización de los ensayos. insumos, reactivos y materiales
1.12 A consumibles que se requieren para los X 0
ensayos, y el control de calidad

El laboratorio participa en la evaluación técnica Verificar que los procesos de

que se realiza para la compra de insumos, adquisición de insumos, reactivos
reactivos, materiales, servicios y equipos materiales y equipos que sean usados
necesarios para su funcionamiento. en el laboratorio deben contar con el
1.13 B concepto técnico de la dirección o X 1
coordinación del laboratorio, o la
persona que este delegue para la
evaluación.

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Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondien
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
El laboratorio documenta, implementa y desarrolla Se debe verificar que el laboratorio
una estrategía de mejora continua tales como tiene identificados,clasificados, y
acciones corectivas, preventivas o de mejora. actualizados acciones preventivas,
correctivas y de mejora que se
presenten incluyendo los riesgos
asociados a los temas técnicos,
sanitarios, y ambientales.
1.14 B X 0

El laboratorio tiene definidos planes de Deben existir los documentos que

contingencia interna frente a emergencias
sanitarias y/o catástrofes naturales para el
funcionamiento del mismo,en cuanto a
designación de suplentes para funciones clave,
remisión de ensayos a otros laboratorios por
desmesurado aumento de pruebas, como ocurre
1.15 A en el caso de brotes, epidemias o pandemias
evidencien planes de contingencia
para emergencias, especificando
causas para que dicho plan se active,
definiendo flujo grama de actividades,
procedimientos y responsables para
cada caso, especificando la
articulación del mismo con los actores X 0
involucrados

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Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondien
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
El laboratorio asegura la confidencialidad de los Se verificarán documentos y
resultados obtenidos en el proceso analítico, por procedimientos a traves de los cuales
1.16 A ser de interés exclusivo de la autoridad sanitaria se garanticen la confidencialidad de la X 0
competente. información.

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Existen evidencias de contar con

para todas las pruebas que realiza-trazabilidad fichas técnicas y certificado de analisis
metrologica de los reactivos empleados, material
de referencia, material de referencia
certificado.
1.17 A X 1
Se garantiza la trazabilidad de
patrones utilizados para la
confirmacion de los equipos

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad El laboratorio cuenta con esquemas

para todas las pruebas que realiza- de control de calidad para asegurar la
aseguramiento del metodo: validez del ensayo (controles de kit,
Esquemas de control de calidad para asegurar la material de referencia, de tercera
validez del ensayo (controles de kit, material de opinion, muestras caracterizadas)
1.18 A X 1
referencia, de tercera opinion, muestras *El laboratorio garantiza que se
caracterizadas) controlan los datos resultado de la
*Control de datos de resultado de la medición a medición
traves de cartas control

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Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondien
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad El laboratorio cuenta con técnicas
para todas las pruebas que realiza- analíticas estandarizadas, verificadas
aseguramiento del metodo: o validadas.
1.19 A X 0
Técnicas analíticas estandarizadas, verificadas o
validadas.

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Verificar que el laboratorio disponga

para todas las pruebas que realiza - Control de de estrategias que le permitan control
datos: de la informacion empleada para la
Custodia de datos, transferencia (quien verifica generacion de los informes de
datos lo hace contra datos primarios), resultados
conclusiones o interpretaciones adecuadas,
verificaciones aleatorias de cálculos, definición de
1.20 A número de cifras significativas para los X 1
resultados, los equipos que arrojan datos estan
controlados, las hojas de cálculo son verificadas
manualmente, se controla acceso al área,
Lineamientos de diligenciamiento y legibilidad de
registros

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Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondien
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Verificar que se participe programas
para todas las pruebas que realiza - Evaluación de evaluación externa de desempeño
del desempeño:
Participación, desempeño y acciones tomadas Verificar que el laboratorio se
(documentadas) en caso de resultados no encuentre inscrito en el PICCAP y que
1.21 A satisfactorios y cuestionables además los resultados sean los X 0
esperados por el programa

El laboratorio establece directrices y El laboratorio tiene definido el canal de

procedimientos que garantizan la protección de la
información de los resultados emitidos de manera
directa (impreso) o indirecta (vía electrónica, vía
1.22 A telefónica)
comunicación para la transmisión y
reporte de resultados de forma escrita
y por vía electrónica, además de
registrar los reportes que se X 1
suministran por vía telefónica.

El laboratoio cuenta con un procedimiento que Verifique si los reportes emitidos

defina el contenido y responsabilidades, para la contiene lo declarado en el
1.23 A generacion, emision, aprobacion y entrega de los procedimiento X 0
informes o reportes de resultados. El laboratorio tiene estandarizado el
reporte de resultados

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UNTAJE

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